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| 阳光诺和(688621)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有 3.63万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 3.17万平方米，正在建设的实验室面积为 0.46万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，可以为客户提供包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析等服务，协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。
1、主营业务稳步发展，整体发展态势良好
报告期内公司实现营业收入 46,104.75万元，同比增长42.16%。近几年来公司持续加大药物研发新技术平台的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力赢得客户高度认可，推动市场订单保持稳定增长。
报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为 11,799.47万元、11,484.40万元，同比增长分别为 35.03%、40.62%。充足的订单储备、合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2023年上半年人均产值达到 39.90万元，较上年同期人均提高 4.93万元。 2023年1-6月公司整体发展态势良好，主营业务稳步发展。
2、深化竞争优势，增强研发投入夯实壁垒
报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共 3项新药项目已通过 NMPA批准进入临床试验，47项药品申报上市注册受理，7项一致性评价注册受理；取得 31项药品生产注册批件；18项通过一致性评价；5项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有 15项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共 6项。
报告期内公司共投入研发费用 5,336.33万元，本期研发费用较上年同期增加 1,723.53万元，增幅 47.71%。报告期内新立项自研项目达 40余项，累计已超 290项。立项自研项目包括创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。
3、引进优秀人才，优化人力资源管理体系
公司一直高度重视技术、管理人才的储备，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内，公司吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工 1185人，其中研发人员 987人，占员工总数的比例为 83.29%；研发人员本科及以上学历 817人，占研发人员的比例为 82.78%；研发人员硕士及博士 180人,占研发人员的比例为 18.24%。
4、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力
报告期内，公司各业务板块同期主营业务收入情况如下：
（1）药学研究
药学研究方面，公司提供包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等服务。
此外，公司在药物发现方面，拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及质量控制开发等方面的化学研究能力和设施，建立了多肽分子创新设计、合成、纯化等专业的研发队伍。公司在改良药研发方面，目前已具备了四种领先的剂型平台，包括口服缓控释制剂技术平台、长效注射剂（微球）技术平台、顺应性改良技术平台、透皮与局部递药技术平台。
整合技术平台，夯实技术基础，公司在全资子公司诺和晟欣创建中药研究事业部，配备 2000余平方米标准化研发场地，按照 CNAS及 CMA标准，整合中药研究、反向工程研究、表征分析、标准提升研究等功能板块。公司与四川省中医药科学院已达成共建“中药研发及成果转化服务平台”、与成都市药品检验研究院已达成共建“药品研发与转化创新服务平台”。
开拓新领域，阳光诺和成立独立的宠物用药事业部诺和瑞宠，致力于宠物用药品研究为核心，为客户开发优质的、高效的宠物用药品研究服务为目的，以推动中国宠物用药的医药行业发展为己任，为宠物用药的安全性、有效性及质量可控性保驾护航。诺和瑞宠目前在研品种约 30余个，涉及驱虫用药、抗感染用药、胃肠道用药、止疼用药、止吐用药等适应症领域，涉及范围为比对试验目录、人用化学药品转宠物用化学药品、原料药、创新药等。
报告期内，公司药学研究服务稳健发展，实现营业收入 31,660.16万元，同比增长37.30%。
药学研究板块人员 852人，同比增长15.92%，进一步增强公司的服务能力。
（2）临床试验、生物分析及药理药效
临床试验方面，公司提供 I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等，公司建立了四大专业平台。临床试验研发平台（下辖医学及临床运营两大研发平台）、数据管理及统计分析平台、SMO平台、第三方稽查平台，全国设立 19个常驻点，已与 260余家医院建立长期临床合作。公司通过积累已拥有丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验，涵盖了肿瘤类、心血管类、神经类、内分泌类、抗感染类、镇痛类、罕见病等治疗领域的药物和医疗器械的临床设计和实施。
生物分析方面，公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学、生物标志物及定量药理学等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。公司目前正在运行 60多项创新药（临床前、临床 I期项目），包括小分子靶向抑制剂、多肽类、ADC、PDC、单克隆抗体、干细胞产品、核酸药物、疫苗产品、病毒产品、中药创新药等，适应症包括：肿瘤、免疫、心血管疾病、降压、降糖、抑酸、脑卒中、干眼症、中重度肠炎、流感、HIV等，其中高效推进两项创新药项目免二进三，一项国内自主知识产权 P-CAB创新药待批准上市。仿制药方面：尤其擅长内源性药物、吸入制剂药物、手性药物、肽类药物、核酸类药物、ADC药物及多化合物及不稳定药物检测。公司自主开发近 600个生物分析方法。
药理药效方面，公司已经围绕其服务全链条搭建起了相对应的技术平台，技术平台涉及临床中心实验室、肿瘤药理研究平台、炎症及其他疾病药理平台、CNS疾病平台、体外研究平台、药代动力学平台，non-GLP毒理平台、病理检测平台。临床中心实验室遵循CAP（美国病理学家协会）认证国际质量管理标准，实验动物中心SPF级动物房，可以饲养超3000笼位的实验动物。已拥有成熟的肿瘤药效模型涵盖逾20种癌症类型、200种肿瘤模型(PDX，CDX)。
报告期内，本报告期内临床试验、生物分析及药理药效服务实现营业收入 14,409.96万元，同比增长54.55%。临床试验和生物分析板块人员 333人，同比增长34.82%。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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