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| 上海谊众(688091)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年国家陆续发布了多项医药、医疗健康领域的相关政策与规范性文件，持续深化医药领域改革，推动行业健康发展。复杂多变的宏观市场环境与政策的持续动态化调整在为公司发展营造机遇的同时，也对公司经营带来了挑战，公司积极应对，努力克服各项不利因素，在做好风险管控的前提下，根据实际发展需要，安全、稳健地实施各项经营工作，总体经营情况总结如下： (一)经营业绩稳步增长
公司2023年度实现营业收入 36,025.39万元，上年同期值为 23,595.70万元，同比增长52.68%；实现归属于上市公司股东的净利润16,155.39万元，上年同期值为14,285.49万元，同比增长13.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,106.57万元，上年同期值为10,278.68万元，同比增长56.70%。报告期内，公司持续开展核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”的营销工作，积极推进学术推广、药品准入等相关工作，努力拓展销售渠道，深化市场渗透；全面协调生产、质检、仓储、物流运输等各供应链环节，努力满足市场需求，2023年度经营业绩较去年同期稳步增长。
(二)构建竞争新优势，探索联合用药新趋势
注射用紫杉醇胶束作为全新一代的化疗创新剂型，在实际的临床实践上，除了联合铂类治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）外，公司积极探索联合用药的治疗新趋势，努力推广该产品联合免疫、联合靶向的治疗模式。临床实践证明，化疗联合免疫抑制剂或靶向药物能发挥出不同机制药品抗肿瘤信号通路的协同作用。
紫杉醇是抗肿瘤化疗药的基石性药物，在临床上广泛与免疫抑制剂或靶向药物联合使用。紫杉醇胶束作为全新一代的紫杉醇创新剂型，在疗效与安全性上较其他紫杉醇产品具有独特的优势，将成为联合用药化疗药物的新选择。
报告期内，公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已广泛开展与免疫抑制剂、靶向药物的联合使用。
(三)研发工作有序开展
研发上，在以注射用紫杉醇聚合物胶束扩大注册适应症以及丰富临床使用方案的基础上，公司同时在利用自身独家的纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台进行新品的开发，努力实现公司研发的成果转化，不断提升公司盈利能力，切实做到可持续发展，回报投资者，造福广大病患。
紫杉醇胶束针对乳腺癌的扩大适应症临床试验已于2022年下半年获得《药物临床试验批准通知书》 ，截至报告期末，该临床试验已逐步在各研究中心正式启动，进行患者的入组并开展用药，临床试验整体进展正常；针对胰腺癌和食管鳞癌的Ⅱ期探索性临床研究已基本完成，并计划于2024年向国家药监局提交针对胰腺癌、食管鳞癌的扩大适应症Ⅲ临床研究申请。公司后续将根据发展的实际需要，持续有效推进紫杉醇胶束对于其他癌种扩大适应症研究工作的实施进度，力争早日丰富该产品的注册适应症数量，造福于广大患者。
新药研发上，公司探索针对非小细胞肺癌最新的小分子靶向药的研究，持续聚焦靶向多肽偶联胶束（PMC）药物、靶向小分子偶联纳米胶束（AMC）药物的研发，并同时完成了2项新发明专利的申请。详情请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”—“核心技术与研发进展”—“报告期内获得的研发成果”。
(四)核心产品临床数据入选2023 ASCO年会
2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束联合替雷利珠单抗与卡铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的真实世界临床实践回顾性研究数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。
该研究为首个紫杉醇胶束联合免疫用于晚期鳞状NSCLC的临床实践，该方案显著提高了ORR、PFS，具备良好的安全性，为晚期鳞状NSCLC的治疗方案提供了新选择。
(五)产能建设进展顺利
公司现有产能是制约公司未来发展的主要瓶颈，扩产项目建设现阶段是公司重点工作之一，自紫杉醇胶束获批上市以来，公司始终努力推动扩产项目建设进度，并根据实际市场情况与发展需要，科学调整募投项目《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》的实施方案与内容。公司已于2022年一季度对该募投项目的建设内容进行相应调整，以提高募集资金使用1
效率、尽快提升产能，满足公司发展需要。上述募投项目报告期内已在有序开展，一方面为未来紫杉醇胶束的潜在市场提供产能保障，另一方面也为新品研发、生产提供了厂房与设备储备。其中，在现有厂房预留区域增设的新产线已于2023年10月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：沪 20160188）及《药品生产现场检查结果告知书》，标志着该新增设的生产线已可正式投入使用2。
2024年公司将持续加快推进该募投项目的整体建设进度，力争早日实现产能的全面扩大，满足销售与研发的需要。
(六)营销团队建设持续优化
公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业，敬业”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。
公司依照企业的人才定位标准与实际需要，严筛严选，构建自营团队，逐步完善营销组织架构，产品已基本覆盖全国24省市，并已建成初具规模和效率、专业的销售网络，为公司建立并夯实产品商业化奠定了基础。
详情请参阅公司于2022年2月9日披露的《上海谊众药业股份有限公司关于拟调整<年产 500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设>募投项目建设内容、不同实施主体间募集资金拟投入金额的公告》（公告编号：2022-002）。
《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的新建厂房建设方案已于2024年2月获得《建筑工程施工许可证》，标志着该募投项目的新建厂房建设内容已正式进入施工阶段，详情请参阅公司于二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以坚毅的精神品质迎接挑战，致力于开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
2、主要产品、服务情况
1）核心产品基本情况
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公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟 ）”为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目。该产品于2021年10月被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。除针对NSCLC的治疗外，紫杉醇胶束在实际的临床实践中也广泛应用于食管癌、胃癌、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等其他各类癌种的治疗。 R注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟 ）产品图紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类的抗肿瘤药物，是抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种，是治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物，临床上可单独使用、与靶向或免疫药物联合使用、也可作为辅助或新辅助化疗使用，广泛应用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌种。 紫杉醇抗肿瘤作用机理图注射用紫杉醇聚合物胶束是继普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、紫杉醇白蛋白之后的全新紫杉醇剂型，公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用先进纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约18-20nm）。针对非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究及临床实践表明，该产品相较于其他的紫杉醇剂型，无论在疗效或安全性上均具有显著的临床优势。2）核心产品的优势与先进性①紫杉醇剂型的创新自1992年普通紫杉醇注射液上市以来的30余年，紫杉醇剂型经历了数次升级与更新。目前，国内已上市的紫杉醇制剂主要有四种，分别是普通紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用R紫杉醇（白蛋白结合型）及公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟 ）。普通紫杉醇注射液是以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的首个紫杉醇剂型，首次解决了紫杉醇的难溶性问题并开始在临床上广泛应用。2003年，以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体在国内上市，与普通紫杉醇注射液类似，仅解决了紫杉醇的难溶性问题，剂量并未明显提升，用药前仍需抗过敏预处理，疗效也与普通紫杉醇注射液相当。2005年，白蛋白紫杉醇上市，相较于普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇输注前无需抗过敏预处理，临床使用剂量上升，疗效得到提高。
2021年10月，公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”被国家药监局作为2.2类（境内外均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。作为全新一代的紫杉醇创新剂型，紫杉醇胶束的安全性、有效性均明显提高。现有证据显示，该产品在NSCLC的一线治疗上无论疗效及安全性均具有独特的优势和先进性。聚合物胶束具有典型的核壳结构，亲水端向外，疏水端向内。内核由疏水性的聚合物形成，可增加难溶性药物紫杉醇的溶解度，并实现药物的缓慢释放。亲水性的外壳是由柔性束缚的聚合物链组成，具有优异的生物相容性。而肿瘤组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失，且缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。因此，注射用紫杉醇聚合物胶束18-20nm的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中，该产品的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的靶向性。聚合物胶束的结构与特性②优异的疗效紫杉醇胶束针对18例晚期多线复治实体瘤患者的Ⅰ期临床研究显示，该产品获得 390mg/㎡的最大耐受剂量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，显示出了优秀的临床耐受性。在剂量 175-435mg/㎡范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征，不同剂量组患者的消除半衰期（t1/2）平均值在16.6–19.8小时之间，为该产品在人体内良好的稳定性提供了保障。在18例接受紫杉醇胶束单药治疗的病人中，17例为非小细胞肺癌，6例部分缓解（PR，其中3例为此前使用过紫杉醇或其他紫杉烷类药物治疗进展的患者，1例使用过白蛋白紫杉醇），8例疾病稳定（SD），3例疾病进展（PD），有效率为35.29%; 1例为乳腺癌患者，用药后疾病稳定；
总疾病控制率为83.30%，中位PFS值为5.53个月。这一结果近乎达到了晚期NSCLC一线含铂第3代双药联合化疗方案的效果。紫杉醇胶束Ⅰ期临床爬坡试验结果紫杉醇胶束一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验结果显示，该产品较溶剂型紫杉醇的客观缓解率（ORR）显著提高（总体:52% vs 28%,p＜0.0001;鳞癌:61% vs 39%，p=0.004;非鳞癌:45% vs 21%, p=0.0001.INV-Assessed,ITT set），是一线治疗晚期NSCLC临床Ⅲ期研究的紫杉醇制剂和其他化疗药公开数据可知的最高客观缓解率；由于临床试验的设计要求，患者最多可接受 6 个周期的治疗，在没有进行后续维持治疗的情况下，无进展生存期（PFS）显著延长（6.4 月 vs 5.3 月，p=0.0001）；总生存期（OS）具有延长趋势。③良好的安全性注射用紫杉醇聚合物胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需进行任何抗过敏反应或止呕预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷。Ⅲ期临床试验结果显示，在“出现3级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和4级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的临床试验设定下，相较于溶剂型紫杉醇注射液，注射用紫杉醇聚合物胶束的4级中性粒细胞降低发生率为28.67% vs 39.19%，p=0.0313,与治疗相关的严重不良事件的发生率为9.30% vs 18.20%，p=0.0090。 紫杉醇胶束的临床使用优势3）紫杉醇胶束所获荣誉公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为 2.2类创新药（境内外均未上市），针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市。围绕该产品研发，公司拥有3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的核心关键技术。紫杉醇胶束研发过程中先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉，Ⅲ期临床研究成果论文《Comparing Nanoparticle Polymeric Micellar Paclitaxel and Solvent-based Paclitaxel as First-line Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase Ⅲ Trial 》，发表于业界顶级期刊《Annals of Oncology》（IF:50.5）。自该产品于2021年10月获批上市至本报告期末，注射用紫杉醇聚合物胶束先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)、《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)。2023年5月，注射用紫杉醇聚合物胶束成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，进一步肯定了该产品优秀的临床价值与影响力。紫杉醇胶束相关荣誉时间 所获荣誉
2014年1月 上海市科学技术委员会《科技企业培育项目》
2014年7月 上海市科学技术委员会《科研计划项目》
2014年7月 科技部科技型中心企业技术创新基金管理中心《科技型中小企业技术创新项目》
2015年1月 上海张江国家资助创新示范区《专项发展资金重点项目》
2016年1月 《“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批项目》
2016年7月 上海市科学技术委员会《科研计划项目》
2019年9月 Ⅲ期临床研究成果在2019年世界肺癌大会（WCLC）上进行主题发言
2020年10月 Ⅲ期临床研究成果论文发表于业界顶级期刊《Annals of Oncology》（IF:50.5）
2021年10月 注射用紫杉醇聚合物胶束被国家药监局作为2.2类新药批准上市
2022年6月 紫杉醇胶束列入《中华医学会肺癌诊疗指南（2022版）》(Ⅰ类推荐证据)
2023年1月 紫杉醇胶束列入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》
2023年4月 紫杉醇胶束列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》(Ⅰ级推荐1A类证据)
2023年5月 紫杉醇胶束列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》
2023年5月 紫杉醇胶束联合PD-1与卡铂一线治疗晚期鳞状NSCLC的临床实践数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。
(二) 主要经营模式
上海谊众致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，具有完整的业务系统和面向市场独立经营的能力，拥有完整的研发、采购、生产和销售系统。公司的主要经营模式如下：
1、研发模式
上海谊众拥有一支药物制剂、药物分析、高分子材料合成等专业背景的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备和检验仪器，在纳米技术和药用高分子辅料制备领域上具有创新性的核心关键技术。公司可利用自主先进的纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台公司制定了《研发项目管理办法》，旨在使公司的研发项目管理规范化、科学化，建立有效的研发项目管理模式、运行机制和激励机制，推进研发项目的实施，助力公司技术进步和新品开发，以满足公司发展战略的需要。公司的研发工作均严格遵照《研发项目管理办法》中所列要求实施并管理。公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制剂车间和辅料合成车间）、质量管理部等部门的协同合作。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究，生产、质量部门协同研发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立GMP合规条件下的生产系统、生产和检验临床试验样品、准备新药上市申请资料等。
2、采购模式
公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。
（1）供应商选择
公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP体系内供应商由质量管理部按照公司SOP有关规定进行管理；非GMP体系内供应商选择实行准入制。公司注重维护与拟长期合作供应商的良好关系，努力确保采购流程稳定、高效地实施，满足公司生产与研发的需要。
（2）采购计划及实施
公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。
3、生产模式
公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线均严格按照国家《药品生产质量管理规范》的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。公司的原有生产线于2021年11月19日获得《药品生产现场检查结果告知书》；在现有产房预留区域增设的新产线于2023年10月30日获得《药品生产许可证》、《药品生产现场检查结果告知书》，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，现有两条产线均可开展商业化生产经营活动。
公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场QA巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的《偏差管理规程》《检验结果超标、超常标准管理规程》查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合GMP规范要求。
自注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市以来，随着营销渠道的持续拓展，市场布局的不断深化，产品的需求量也逐渐增大。2024年，公司将努力加快推进《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的建设进度，尽早全面提高生产能力，满足未来市场对产品的需求。
4、销售模式
公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展核心产品紫杉醇胶束的销售，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业、敬业、稳定”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。
自紫杉醇胶束获批至今，公司持续开展营销团队的组建工作，不断扩大营销队伍规模。公司已建立包括商务运营、一线销售、市场支持、结算考核、内勤服务等功能模块的营销中心。在营销人才的选聘上，对人员的专业背景、工作经验等要素进行综合考察，全面评估其工作能力、工作稳定性与职业道德，择优录用并严格落实试用期机制。营销中心同时建立了业绩考核与激励机制，对销售人员的阶段性业绩情况进行定期考核与评估，不断开发营销人员的职业能力，提高员工在工作中的主动性与有效性，改善公司的整体绩效，保障公司发展。
营销管理方面，公司重点树立企业品牌，强化产品临床定位，建立差异化优势，塑造紫杉醇类第一品牌。高效准入，根据营销布局，统筹安排，建立终端销售地图，强化终端覆盖。
在市场导入期，以院外销售模式与进院模式并行，针对性解决销售过程中的堵点和难点，做好药物的可及性。同时，通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成DTP药房和院边店商业渠道布局，学术引领院外销售，提高患者用药可及性。加大营销队伍建设，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。根据国家统计局修订的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）、以及中国证监会《上市公司行业分类指引（2012）》，公司所属行业为“医药制造业”（C27）。
（1）医药市场规模
根据咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的数据统计与预测，全球医药市场规模总量从2016年的1.1530万亿美元增长至2020年的1.2988万亿美元，复合年增长率为3.0%。
预计到2025年该规模将达到1.7114万亿美元，五年复合增长率预计为5.7%。在生物药和化学药两大板块中，化学药品始终为全球医药市场的最主要组成部分。其中，2020年全球化学药市场规模为1.0009万亿美元，占市场总规模的77.10%,。预计到2025年，化学药品全球市场规模将达到1.1813万亿美元，占医药市场总规模的69.03%。我国医药市场近年来也同样保持着稳健、快速的增长趋势。中国医药市场总量从2016年的1.3294万亿元增长至2020年的1.4480万亿元，复合年增长率为2.2%。该规模预计2025年将达到2.2873万亿元，五年复合增长率预计为9.60%，高于全球医药市场规模5.7%的复合年增长率，中国医药市场的发展更为显著。在化学药、中药和生物药三大细分板块中，2020年我国化学药市场规模为0.7085万亿元，占比48.93%；中药和生物药市场规模分别为0.3938万亿元（27.20%）、0.3457万亿元（23.87%）。与全球情况一致，化学药板块同样为我国医药市场最主要的组成部分。 中国医药市场规模
（2）抗肿瘤药物市场情况
恶性肿瘤是对人类健康威胁最大的疾病之一，随着人口结构趋于老龄化，社会发展导致的环境污染、生活压力的增大，全球范围内恶性肿瘤持续维持高发态势。恶性肿瘤治疗方法主要有4种，包括放化疗、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是 PD-1、PD-L1制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批上市。 化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石性疗法，是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗已成为主要趋势，在联合治疗中，由过去单一的化疗与放疗、手术相联合，扩展到化疗与靶向、免疫等多形式联合治疗，以最大程度发挥各种治疗手段的优势，提高临床获益。恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。受生活方式、环境变化以及工作压力加大的影响，癌症的发病率和死亡率越来越高，抗肿瘤药物市场保持持续的增长。与此同时，随着靶向治疗与免疫治疗技术的不断成熟、居民支付能力的逐渐增强以及市场教育的持续深化，靶向药与免疫制剂产品的市场渗透显著，进一步推动了抗肿瘤药物市场规模的增长。根据Frost & Sullivan的数据统计与预测，2020年全球抗肿瘤药物市场规模为0.1503万亿美元，该规模预计2025年将增长至0.3048万亿美元，复合年增长率为15.20%，全球抗肿瘤药物市场发展趋势明显。中国抗肿瘤药物市场近年来也持续保持稳定的增长趋势，市场规模在2020年达到了1975亿元，五年复合年增长率为12.1%。随着癌症治疗方法、治疗药物的多样化与普及，我国抗肿瘤药物市场将持续保持增长趋势，预计2025年该规模将达到4162亿元。 中国抗肿瘤药物市场规模基于PDB药物综合数据库对国内样本医院历年来抗肿瘤药物的销售数据统计：2012年至2023年第三季度，紫杉醇类药物始终为抗肿瘤植物药板块中市场规模最大的品种，其所占抗肿瘤植物药规模比例呈现出稳中有增的趋势。2012年至2022年间，紫杉醇类药品销售额平均占抗肿瘤植物药总规模的48.98%。2023年前三季度样本医院植物药市场销售总额为1,480,369,462.00元，其中，紫杉醇类药物销售总额为 947,287,686.00元，占比 63.99%，远高于其他抗肿瘤植物药的市场规模。 国内样本医院历年各类抗肿瘤植物药市场占比
（3）恶性肿瘤的发病情况
根据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究中心（International Agency for Research on Cancer,IARC）的最新统计，2022年全球新发癌症病例1,997.65万人，较2020年的1,929万例增长3.56%。其中，肺癌以248.70万（12.40%）的新发病例数量位居第一，为2022年全球范围内发病数量最高的癌种。乳腺癌和结直肠癌分别以231.01万（11.60%）、192.64万（9.60%）的新发病例数量位居第二、第三高发病例的癌种。分性别来看，2022年全球男性新发病例1,031.16万人，女性新发病例966.49万人，男性新发癌症数量略高于女性。其中，肺癌（157.20万、15.20%）、前列腺癌（146.79万、14.20%）和结直肠癌（106.94万、10.40%）为男性新发数量最多的癌种，而乳腺癌（229.68万、23.80%）、肺癌（90.86万、9.40%）和结直肠癌（85.70万、8.90%）为女性该年度新发数量最多的癌种。
在我国，受人口结构老龄化、环境变化、生活习惯变化、生活压力大等因素的影响，癌症仍处于高发态势。2022年中国新发癌症病例482.47万人，相较于2020年的457万人增长5.57%，占全球新发病例的比例也由2020年的23.70%增长至24.20%，我国仍为全球新发癌症病人数量最多的国家。其中，肺癌（106.06万人、22%）、结直肠癌（51.71万人、10.70%）和甲状腺癌（46.61万人、9.70%）为发病人数最多的三大癌种。分性别来看，2022年中国男性新发病例（65.87万、26%）、结直肠癌（30.77万、12.10%）和肝癌（26.79万、10.60%）为男性新发数量最多的癌种，而肺癌（40.19万、17.50%）、乳腺癌（35.72万、15.60%）和甲状腺癌（34.12万、14.90%）为女性该年度新发数量最多的癌种。2022年世界及中国新发癌症病例数量情况通过数据对比不难发现，肺癌作为发病人数最多的癌种在我国更为明显，2022年我国新发肺癌病例总数106.06万人（22.0%），是第二大新发病例数量最多癌种结直肠癌51.71万人（10.7%）的两倍，我国在肺癌治疗上的相关医疗需求也更为显著。
（4）抗肿瘤药物研发的技术门槛
抗肿瘤新药的研发与商业化流程涉及临床前研究、临床研究、技术审评与审批、药品生产与质量控制、销售等。药品研发及产业化技术要求高、研发周期长且成本高，同时也面临着医药行业政策变化、市场环境变化、技术迭代等不确定性因素的影响。因此，该行业具有较高的准入门槛，对医药制造企业的研发实力、经济实力、以及行业经验等具有较高的要求。
（5）聚合物胶束研发的核心技术门槛
公司是国内创新型给药系统研发的领先者，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，拥有独立自主的药品研发能力和完整的药品生产系统。公司先进的纳米给药系统（NDDS）研发平台具有较高的技术壁垒，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。
公司在纳米给药系统领域具有独特的创新性，在纳米给药系统产业化方面取得了国际领先的成就。公司研发的紫杉醇胶束有效改善药物的药代动力学和药效学性能，提高了临床价值，为许多重大疾病的治疗提供了新思路和方法，具有巨大的发展潜力和广阔的应用前景。
紫杉醇胶束融合了纳米技术、生物材料、医药等新技术，有效克服了传统紫杉醇药物在非小细胞肺癌治疗中存在的弊病，疗效和安全性显著提高，在药用辅料、剂型、工艺制备等方面取得了多项核心技术专利，该产品已于2021年10月26日获批上市，为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药。该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。
在临床研究与实践中，相较于其他紫杉醇剂型，公司生产的紫杉醇胶束在临床疗效与安全性上均具有显著的优势，将成为抗肿瘤化疗药物的新选择。随着公司对该产品学术推广的逐步渗透以及营销渠道的持续拓展，注射用紫杉醇聚合物胶束在紫杉醇剂型中的定位将进一步确认与巩固。
根据国家药监局2021年11月19日正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的主要内容，对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求。基于公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势，奠定了该产品在化疗领域持续的先发优势。
公司仍是创新药物研发的先锋企业，将努力推进核心产品紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作，尽快增大该产品的获批适应症数量；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步巩固公司的先发竞争优势。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“所处行业情况”。
(四) 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
上海谊众拥有一支高分子材料合成、药物制剂、分析的高素质研发团队，拥有符合 GMP 标准的先进生产设备、车间和检验仪器，建立了完善的质量管理体系。公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。核心技术层面上，公司拥有 3 项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，现阶段仍有 7-8 年的专利保护期。报告期内，公司核心技术人员及相关研发人员团队稳定，未出现核心技术人员离职情况。公司研发实力稳定，具备持续研发新品的能力。报告期内，公司研发能力与核心技术的先进性未发生变化。公司将努力推进紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作与进度，尽快扩大该产品的注册适应症数量、丰富临床使用方案；利用自有的独家核心技术积极开展新产品的研发，丰富产品管线；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步增强盈利能力，巩固核心竞争优势。紫杉醇胶束针对乳腺癌的扩大适应症临床试验已于2022年下半年获得《药物临床试验批准通知书》，截至报告期末，该临床试验已逐步在各研究中心正式启动，进行患者的入组并开展用药，临床试验整体进展正常。② 关于其他适应症的临床试验截至报告期末，针对胰腺癌和食管鳞癌的Ⅱ期探索性临床研究已基本完成，并计划于2024年向国家药监局提交针对胰腺癌、食管鳞癌的扩大适应症Ⅲ临床研究申请。公司后续将根据发展的实际需要，持续有效推进紫杉醇胶束针对上述癌种扩大适应症研究工作的实施进度，力争早日丰富该产品的注册适应症数量，造福于广大患者。2） 管线新品研发进展公司通过先进的纳米给药系统研发平台，已在持续聚焦开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发工作。一种为针对胰腺肿瘤治疗的靶向多肽偶联纳米胶束（PMC）药物，另一种为针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向小分子偶联纳米胶束（AMC）药物。上述两种药物是通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽或小分子，打造主动靶向性纳米药物递送系统，大幅增加药物在肿瘤组织的富集量，同时通过受体介导的胞吞作用将药物有效地递送至肿瘤细胞内，提高胞内的药物浓度，以增强疗效。截至报告期末，针对胰腺肿瘤的靶向性多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束（PMC药物）已进入产品质量标准制定和中试阶段，公司正积极准备临床前安全性评价工作；针对前列腺肿瘤的靶向性小分子偶联纳米紫杉醇聚合物胶束（AMC药物）的临床前药效试验即已结束，准备进入产品质量标准制定和中试阶段。3） 专利申请情况截至报告期末，公司累积获得发明专利 3项，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，同时也为公司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。报告期内，公司新增申请专利数量 4个，包含 2个发明专利和 2个外观设计专利。发明专利中，一项为“一种特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统（PDC）的制备方法与应用”，另一项为“一种特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子（ACUPA）偶联纳米载药递送系统（AMC）的制备方法与应用”，专利基本情况如下： ① 一种特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统（PDC）的制备方法与应用该发明专利是针对公司研发的靶向性多肽偶联纳米紫杉醇聚合物胶束（PMC药物）的制备技术，用于恶性胰腺肿瘤的治疗。胰腺癌是恶性程度最高的消化道肿瘤，致死率极高，其五年生存率低于 10％。化疗是胰腺癌治疗中除了手术治疗外最有效的治疗手段，然而即使是一线化疗药物，有效性也远低于临床预期。截至目前，胰腺癌治疗一直面临着严重的挑战，急切需要研发更为高效、低毒的新技术和治疗方公司在2023年半年度报告中披露的已被受理的发明专利“多肽MPP-29、应用及治疗癌症的药物”因内容完善法。上述发明专利的目的在于提供一种特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统（PDC）及其制备方法与应用。所述特异性结合神经紧张素特异性受体（NTR）的靶向多肽修饰的纳米载药递送系统能够用于抗肿瘤药物的制备与开发，对于肿瘤的临床治疗具有重要意义。该发明专利申请已被受理，国际专利正处于申报阶段。② 一种特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子（ACUPA）偶联纳米载药递送系统（AMC）的制备方法与应用该发明公开了一种特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子(ACUPA)偶联纳米载药递送系统（AMC）的制备方法与应用，属于生物医药技术领域。所述靶向小分子(ACUPA)偶联纳米载药递送系统（AMC）为可特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子偶联的纳米载药聚合物胶束。该胶束经薄膜水化法自组装形成。所述的特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向小分子(ACUPA)，通过化学键与聚合物胶束偶联。该靶向小分子(ACUPA) 可以特异性地与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合，将纳米载药制剂递送至前列腺癌细胞，充分发挥与特异性抗原结合的主动靶向性、抗原细胞内摄作用和纳米制剂的高渗透长滞留效应，多重功效协同，显著性地增加药物对前列腺癌细胞的毒性，进而增强前列腺癌的靶向治疗。该发明专利申请已被受理。报告期内获得的知识产权列表本年新增 累计数量申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）3. 研发投入情况表2023年度研发费用较上年增加1,452.48万元，系随着扩大适应症Ⅲ期临床试验申请的获批并开展及相关管线产品临床前研究的开展，相应的临床检测费、材料费用和人工薪酬等费用增加。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明4. 在研项目情况动，已入组受试者，临床研究进行中。 与目前市场上乳腺癌化疗方案具有显著统计学差异的临床价值。 抗肿瘤
2.2类
新药，系境内外均未上市的创新剂型。 市场应用前景广阔，可用于80%以上的乳腺癌患者、2 YZ- LC-2021002 39,600,证中。 与目前市场上小细胞肺癌化疗方案具有显著统计学差异的临床价值。 抗肿瘤
2.2类
新药，系境内外均未上市的创新剂型 。 以独特创新药用辅料为载体，采用纳米制备技术研制出的创新剂型，具有耐受剂量高、疗效显著和安全性良好等特点。3 YZ- GX-2021001 3,850,0发（临床前研究） 获得临床试验批文。 抗肿瘤
2.2类
新药，系境内外均未上市的创新剂型。 以独特创新药用辅料为载体，采用纳米制备技术研制出的创新剂型，具有耐受剂量高、疗效显著和安全性良好等特点。4 YZ- GX-2022001 4,500,000.00 1,984,862.42 5,271,206.88 已进入产品质量标准制定和中试阶段，积极准备临床前安全性评价工 获得临床试验批文 世界领先水平，独创性地提升聚合物胶束的靶向性和肿瘤治疗有效 项目具有明确的应用前景，项目的成功进行有望开发一种在安全性和有效性上有所突破的新型紫杉醇纳米制剂，并作为主动靶向胶束的研究提供一种较为理想的作。 性。 路径。5 YZ-LC-2022001 53,900,000.00 6,356,282.96 7,196,092.97 持续开展中 通过本项目的实施，全面探索注射用紫杉醇聚合物胶束在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫癌等妇科肿瘤，在肺癌、胰腺癌、鼻咽癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、前列腺癌、胆管癌等各种实体瘤中的疗效和安全性。 在目前临床最优治疗方案的基础上进行设计，发挥紫杉醇聚合物胶束的临床优势，以期取得领先的临床效果。 针对各种癌症不同阶段（早期、晚期，以及一线、二线或多线患者）确定不同研究方案，涉及单药治疗、联合靶向药治疗、联合免疫药治疗或多种药物联合治疗，以及新辅助和辅助治疗等各种治疗方案，验证注射用紫杉醇聚合物胶束在不同瘤种和不同阶段的临床疗效，以期丰富临床治疗手段，以及为后续扩大适应症的临床研究做探索。6 YZ-LC-2022002 38,200,000.00 1,351,584.78 1,419,187.16 正在进行项目评估。 通过本项目的实施，完成注射用紫杉醇聚合物胶束联合免疫针对肺鳞癌的临床研究。 针对晚期肺鳞状细胞癌患者，评估临床疗效。 当前在非小细胞肺癌临床治疗领域可用于维持治疗的化疗药物寥寥无几，是阻止非小细胞肺癌临床治疗疗效进一步提高的瓶颈问题。本研究如获得阳性结果，将为晚期肺鳞状细胞癌一线化疗维持治疗无药可用的现状填补空白。7 YZ-GX-2023001 4,500,000.00 1,532,333.47 1,532,333.47 临床前药效试验即将结束，准备进入产品质量标准制定和中试阶段。 获得临床试验批文 世界领先水平，独创性的与肿瘤高表达靶点的小分子与聚合物胶束 项目应用前景明确，在针对高表达相应靶点的肿瘤治疗方面取得突破，充分发挥主动靶向胶束精准治疗高效性和安全性。偶联，大幅提升肿瘤治疗的靶向性和有效性。合计 / 184,150,000.00 22,450,751.95 31,145,297.49 / / / /情况说明报告期内研发情况请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“经营情况讨论与分析”—“研发工作有序开展”。5. 研发人员情况30-40岁（含30岁，不含40岁） 2040-50岁（含40岁，不含50岁） 750-60岁（含50岁，不含60岁） 460岁及以上 4注：因部分研发人员兼职生产管理或质量管理的工作，其薪酬按相应比例计入研发费用和制造费用，故此表中研发人员薪酬合计与研发费用中职工薪酬存在不一致的情形。研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响6. 其他说明。
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