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| 诺唯赞(688105)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析 2023年度，公司主营业务聚焦生命科学、体外诊断、生物医药三大板块，具体产品与服务涵盖基础科研试剂、高通量测序试剂、诊断原料、实验耗材及仪器、诊断试剂及仪器、医药研发试剂、疫苗评价试剂与疫苗原料、CRO技术服务等。报告期内，公司持续深化重点业务领域战略布局，在产品、服务、市场等方面多维度巩固提升，前期研发投入的成果转化逐步显效：生命科学业务重点产品线不断升级迭代，细胞类试剂、蛋白类试剂、自动化仪器及耗材等新品类持续上新，整体业务增长稳健；体外诊断业务呼吸道品类顺利实现商业化、阿尔茨海默病检测试剂开发进度符合预期，为后续持续增长注入新动能；生物医药业务逐步过渡调整，新药研发试剂与mRNA GMP原料业务保持良好增速，疫苗CRO服务常规品类业务稳定增长；海外业务攻克探索初期多项难点，增长趋势显著。2023年度，公司整体实现营业收入128,598.82万元，排除公共卫生防控业务影响因素后的营业收入，相对同期增长稳健。报告期内，公司在研发投入、项目管理等方面更为聚焦关键核心，进一步提升了研发效率与资源利用率，着重日常经营管理的降本增效，公司经营成本水平呈现逐季度改善趋势，但整体费用的下降仍有一定滞后性，报告期内的人工、场地等固定支出仍相对处于高位。2023年度，公司实现归属于上市公司股东的净利润-7,095.62万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-19,273.94万元。报告期内，公司重点开展工作如下：
（一）研发工作开展情况与成果
报告期内，根据战略规划与实际业务开展需要,公司在研发资源的投入与管理上更加聚焦主营业务，致力于进一步提升研发效率与资源利用率。2023年度，公司研发费用投入为 3.39亿元，研发费用占营业收入比例为26.33%，同比增加15.23个百分点。截至报告期末，公司整体研发人员数量为637名，占员工总数23.59%，研发人员硕士及以上学历占比67.03%；报告期内，新增专利申请90项（含发明专利申请51项），获得专利授权61项（含发明专利授权26项）。 1、上游共性技术与工艺开发公司基础科学研究院主要负责上游共性技术与工艺研发，为公司下游应用级产品的研发提供持续的技术支持和原料供应，研发项目具有数量多、精细度高、通量较大等特点。报告期内，公司基础科学研究院持续提升科技创新“根能力”，在计算机辅助蛋白设计、底盘菌设计与改造、规模化重组蛋白制备、酶学表征技术、抗体工程改造、天然抗原制备、化学合成、特种微球开发等技术领域持续建设投入，并取得相关技术成果，进一步保障公司关键原料的质量提升以及战略项目原料的高效开发，支撑公司重点新产品、新业务的原料开发与供应。报告期内，公司基础科学研究院主要完成以下研发工作：1.基于高灵敏度、高特异性抗体发现平台，持续开发有竞争优势的原料，成功研发出性能业内领先的阿尔兹海默病抗体原料；2.拓展生物医药用酶的开发及应用研究，提供相关酶原料、中间体、工艺优化、粗品等整体解决方案；3.持续针对重要酶和酶抗体建立变体库，筛选潜力变体，辅助事业部产品开发；4.有序推进各事业部产品开发相关的关键技术研发项目；5.进一步完善与升级公司酶/合成生物学平台、生物分析平台、细胞与免疫平台、化学/材料平台。
2、下游产品应用研发
（1）生命科学领域 2023年度，公司生命科学事业部重点完成多项核心技术攻关，不断输出、完善产品线技术货架与技术路标规划，报告期内累计完成80余项重点技术开发，其中包含40余项核心技术项目，应用于高通量测序平台技术优化、高效率提取试剂开发、高灵敏度检测试剂开发等。2023年全年度，公司生命科学事业部开发新产品近300个（含研发参与的定制产品），基础科研、基因测序、细胞蛋白、耗材仪器、动物检疫等产品线持续上新，多品类完成产品开发和性能升级，在持续提升产品力的同时，实现了大型设备自动化移液工作站（VNL-96P）的“试剂-耗材-设备”商业闭环。1）酶定向进化v4.0技术开发酶性能的升级是公司试剂产品优化和迭代最有效的推动力之一。公司自成立以来致力于以性能更为卓越的酶试剂产品满足下游客户不断升级的需求场景，不断革新酶改造和筛选的整体方案。
报告期内，基于公司BioSmart产品集成智能开发平台，公司已迎来酶定向进化v4.0技术时代，通过整合易错PCR技术、多位点饱和突变技术等多种基因多样性技术，配合区隔化自我复制技术、核糖体展示技术等超高通量筛选方案，结合酶属性评价平台，从而真正实现从客户共性需求的具体应用场景到酶定向进化的闭环。高通量测序技术在病原体检测领域的应用日益广泛，但在实际应用中仍面临诊断试剂原料背景菌、核酸残留易超标的行业难题，背景菌控制是影响病原体检测结果准确性和可靠性的重要因素之一。为解决这一难题，满足下游客户对检测试剂原料洁净度的更高要求，公司经过多年技术研究与沉淀，建立了公司主动控菌技术平台PureScript平台，突破了超洁净原料生产工艺，可对含酶分子制剂中残留的背景核酸进行主动去除，开发出了稳定有效的超洁净原料获得技术和整体解决方案。公司PureScript平台采用了多种技术集群，包括串联纯化、固相核酸酶消化、膜包过滤等，搭配GMP洁净车间生产，生产管理严格执行人机料法环(4M1E法)，最大限度保证分子制剂的“纯净”，减少背景核酸带来的干扰。长期技术验证结果显示，公司上述解决方案可以稳定去除试剂原料中的背景菌、核酸残留等干扰因子，去除效率达到 95%以上。经 NGS（基因测序）方法学验证，应用上述方案可将背景菌reads数由几万条降低至个位数，同时经qPCR（扩增技术）方法学验证，应用上述方案阴性对照品可实现无扩增。该技术可为公司基因测序、核酸病原体检测、分子诊断、高通量建库等领域的下游客户有效解决试剂原料背景菌、核酸污染问题，提高病原体检测的准确性和可靠性，在临床诊断和治疗、防疫监测控制等方面具有重要意义。 3）高通量测序试剂/原料–肿瘤检测甲基化解决方案DNA 甲基化在肿瘤发生早期即可显示较高的信号丰富度和强度，具有癌种和组织特异性，是重要的肿瘤标志物之一，被广泛应用于癌症筛查与检测。在高通量测序试剂领域，为满足下游肿瘤诊断与治疗领域客户针对检测时间与灵敏度的更高需求，公司在报告期内持续完善表观遗传系列试剂，推出包含提取、建库、甲基化转化试剂的肿瘤检测甲基化全套解决方案,适用于多种应用场景。诺唯赞甲基化全套解决方案 ①甲基化转化报告期内公司通过不断优化试剂和筛选升级酶种，可提供化学法和酶法两种策略产品，在缩短转化时间的同时实现高效转化。公司上线了化学法磁珠纯化试剂盒（磁珠法亚硫酸氢盐转化试剂盒，EM103），配合高通量仪器使用，可显著提高检测效率。同时，公司还推出了甲基化单链建库试剂盒（NE103）和双链建库试剂盒（甲基化转化后PCR扩增试剂盒，EM201、EM202），这些试剂盒具有更高的接头连接效率和文库扩增效率，与转化试剂盒搭配使用，能够实现高文库转化率。 ②肿瘤甲基化qPCR探针法检测公司利用 BioSmart 平台筛选酶种，研发出灵敏度高、特异性好、GC 含量兼容广、耐抑制性强、检出率高和稳定性好的甲基化检测专用探针法 qPCR 预混液（EM701）、关键组分拆分版试剂（EM710），助力肿瘤研究与诊断的甲基化检测。 4）高通量测序-自动化建库工作站解决方案伴随高通量测序技术应用的持续深化，针对下游科研用户不断提高的建库通量、稳定性和可靠性等需求，公司推出了完整的自动化建库解决方案，可服务于科研、科服、肿瘤以及生殖研究等领域客户，助力下游客户降本、提质、增效。通过突破96通道移液头、高灵敏度机械臂、高灵活度叠板系统、可视化编辑软件等多项关键技术，公司自主研发自动化移液工作站（VNL-96P），在追求高通量、高精度、高自动化、高稳定性的同时，兼顾可操作性和简便性，实现了全程自动操作、实验流程标准化，提高数据质量和可追溯性。公司VNL-96P自动化平台能够兼容主流耗材与试剂，输入参数即可完成耗材与仪器的匹配。公司可同时提供高质量、高适配度的自研试剂与自动化耗材，直接匹配用户需求，形成“仪器-试剂-耗材”三位一体的全套解决方案，向用户提供更加便捷、一体化的服务体验。报告期内，公司上线的自动化耗材三件套产品包括自动化移液吸头、全裙边微孔板和自动化深孔板，均拥有SBS标准版面，专为匹配自动化工作站设计，具备准确的移液性能与可靠的生化性能。5）细胞/蛋白试剂产品线–不断优化提升，丰富新产品为满足客户在生命科学领域对细胞类试剂与蛋白类试剂日益增长的性能需求和质量稳定性需求，公司积极响应市场需求，重点拓展细胞/蛋白产品线的业务，在细胞转染、蛋白免疫及细胞培养方面均取得突破性进展，推出多款品质优良、质量稳定的新产品：①公司全方位提升脂质体转染试剂在细胞兼容性、转染效率与细胞毒性等方面的性能，推出了转染性能优异的通用型脂质体转染试剂（Lipomaster 3000 Transfection Reagent，TL301），为客户带来更好的使用体验和实验结果。②在蛋白免疫磁珠方向，公司深入探索,在磁珠包被生产工艺上取得重大进展，开发出结合效率更高、特异性更好的蛋白A/G免疫磁珠（Protein A/G Magnetic Beads,PB101），为客户在蛋白纯化过程中带来更快速、更便捷的操作体验，提高了实验的准确性和可重复性。③公司在磁性细胞分选方面完成重大技术革新，优先开发了免疫细胞分选磁珠，帮助客户实现快速、高效、准确且高活性的目的细胞分选。此外，公司还上线了新款灵敏度高防过曝好的ECL发光液（飞克级灵敏度蛋白检测试剂，E423）、胎牛血清（F101/F102）等产品。④病理学检测是大部分疾病，特别是肿瘤诊断的“金标准”，其检测结果通常作为疾病的最终诊断依据。免疫组化病理检测是基于抗原抗体特异性结合技术，对组织和细胞内的特定抗原或抗体进行定位、定性检测。报告期内，公司蛋白产品线在病理领域重点发力，尤其是在免疫组化病理细分领域，针对试剂原料的灵敏度和特异性进行了系统性优化提升，开发并上线了特异性强、灵敏度高的鼠兔通用型免疫组化（IHC）检测试剂盒（M&R HRP/DAB Detection IHC Kit，HC301），能够兼容多种类型和组织的检测样本，可实现低表达蛋白的易检出，使得结果判读准确高效。 （2）体外诊断领域1）POCT试剂公司体外诊断事业部在心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理、呼吸道和神经系统疾病等品类持续布局，已是国内心肌标志物、感染标志物产品最齐全的企业之一。至报告期末，公司子公司诺唯赞医疗根据适用的疾病领域、方法学形成了百余种产品，其中46种检测试剂产品已取得中国医疗器械注册证（8种产品同时取得CE认证）。报告期内，诺告期末累计获得119项医疗器械注册证及备案。报告期内，公司体外诊断事业部在产品研发端，持续深耕心脑血管产品线，优化产品性能，积极拓展呼吸道病原体快速检测系列，并重点开发阿尔茨海默病系列、自免脑炎系列等特色指标产品。为匹配公司生产的体外诊断试剂，公司同时自主研发、生产相关配套仪器，至报告期末有 8项仪器（11个型号）取得我国医疗器械注册证和备案证书，6项仪器取得CE认证。 报告期内，体外诊断事业部重点取得以下研发工作成果：①常规指标产品开发 2023年度，诺唯赞医疗完成呼吸道产品线项目开发，其中基于量子点荧光免疫技术平台的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）、肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）和甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）获批我国三类医疗器械注册证，在国产厂商中率先实现呼吸道病原体全自动检测，可在保证检测灵敏性和准确性的同时，显著提升客户检测效率。此外，公司基于胶体金法平台的肺炎支原体 IgM/IgG检测试剂盒（胶体金法）同步取得我国三类医疗器械注册证，可实现基层医院的快速便捷检测。公司基于上述双方法学检测平台的试剂产品，可更好地适配下游等级医院检验科、急诊、发热门诊、基层及乡村地区医院、海关机场等场景下快速检测的不同需求。除以上获证产品之外，公司呼吸道病原体快速检测系列还有腺病毒抗原、呼吸道合胞病毒抗原、副流感抗原以及肺炎衣原体IgM/IgG抗体多个项目在注册申报过程中。 结合公司自主研发的全自动荧光免疫分析仪，公司为国内率先创新性地实现了呼吸道口咽拭子样本的全程自动化检测，搭配一步法洗脱管，可实现拭子样本的洗脱与转运同步，客户检验科进行样本签收后可全自动完成操作，支持双向信息系统，方便检测报告的审核和发放，极大程度地简化了操作步骤、解放人力，可为终端用户在流感季高峰期的快速鉴别诊断提供有力支持。同时，公司基于量子点荧光免疫平台的呼吸道病原体快速检测系列试剂，可实现检测量值化，动态监测病原体载量，为临床治疗决策提供参考，满足日益加强的精准治疗、精准用药等临床需求。②企业项目合作报告期内，基于各自在试剂开发、仪器设备开发以及渠道建设等领域的优势，诺唯赞医疗与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（迈瑞医疗，300760.SZ）就感染筛查及呼吸道病原体检测整体自动化解决方案进行合作。诺唯赞医疗完成相关试剂和仪器适配验证工作，并于第三季度末实现相关产品与仪器设备的发布与上线销售，实现国内市场的产品稳定供应以及布局开拓。通过联通诺唯赞医疗开发的 QD-S2000 全自动荧光免疫分析模块与迈瑞医疗自研的血液分析流水线，联机检测流水线可实现拓展全血一管通的应用实践，可在血常规、CRP（C 反应蛋白）、SAA（血清淀粉样蛋白A）检测的基础上，进一步全自动化的一管血样本进行PCT（降钙素原）、IL-6（白介素6）、呼吸道病原体相关项目的检测。经迈瑞医疗内部的临床评估实验验证，公司自研的QD-S2000全自动荧光免疫分析仪的检测结果与迈瑞医疗化学发光平台的检测结果高度一致，可高质量满足合作企业客户的检测准确度需求。上述联机流水线，除可进行炎症相关检测项目外，还可以配套公司研发生产的呼吸道病原体快速检测系列试剂，实现呼吸道病原体如甲乙流（抗原检测，口咽拭子样本）、肺炎支原体（抗体检测，血液样本）的全自动快速检测。本次企业间产品研发合作，聚焦临床痛点，可使检测结果更快速、有效地助力临床诊疗。双方合作实现了效率提升与研发成果共享共赢，在加快提高疫病防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力的同时，为进一步推动IVD领域的高质量发展做出应有的贡献。 ③特色指标产品开发公司基于化学发光平台，开发以外周血为检测样本的阿尔茨海默病系列产品。在原料研究与开发上，公司通过运用基于蛋白结构的表位设计、特定位点抗体高通量筛选、基于计算机模拟突变的抗体工程技术等前沿抗体开发技术，不断创新改进，在关键活性原料的灵敏度、亲和力和特异性上取得重大突破。同时，上述试剂的工艺开发也取得关键性进展，公司开发的终端检测试剂产品可实现亚匹克级别稳定检出，灵敏度达到国内领先水平，可满足阿尔茨海默病筛查与防治的临床应用和社会面需求，相关产品已陆续进入上市准入报批中。 2）微流控检测公司控股子公司江苏液滴逻辑、全资子公司南京液滴逻辑通过不断攻坚，持续突破设备、试剂、芯片及规模化生产等方面的技术障碍，报告期内初步完成微流控平台五大核心技术的实现，包括数字微流控、全提取+多扩增腔qPCR、创新光学系统、冻干工艺以及产业化生产。 报告期内，江苏液滴逻辑与南京液滴逻辑完成微流控芯片、微流控设备和配套试剂的全流程联调优化，完成一款商业化试剂盒的研发，同时建立了相关生产质量管理体系。至报告期末，公司已完成专用厂房的建设，相关全自动化生产线已投入使用。后续，公司将进一步完善微流控检测诊断产品线的商业化布局。
（3）生物医药领域
公司生物医药事业部围绕制药和疫苗企业在研发-临床-生产阶段的全流程，针对客户在研发过程中的明确需求和痛点，通过单B细胞抗体筛选平台、酶定向进化平台多种技术组合，开发系列新药研发试剂、质量控制试剂等，帮助客户提高研发效率和成功率。报告期内，公司持续开展mRNA原料研发升级工作，不断完善mRNA工艺平台能力。1）生物制药领域-新药研发试剂报告期内，公司在现有细胞活性检测、报告基因细胞株、Add&Read 免洗 ELISA 检测试剂盒、残留检测试剂盒四大试剂产品系列基础上，不断升级完善：①迭代报告基因检测、细胞活性检测系列产品，优化后的产品性能达到行业领先水平；②在残留检测试剂布局新细分领域的试剂研发，已制定多个细分领域产品的开发计划；③针对免洗ELISA检测试剂盒业务，已上线数款细胞因子检测试剂产品。公司同步进行多指标、多平台技术的产品开发，产品线可覆盖小分子药前期高通量筛选、抗体药、细胞基因治疗和核酸药物的研发领域。 报告期内，公司推出升级版荧光素酶报告基因检测试剂（DD1208、DD1209），不含DTT（一种有异味和挥发性毒性的还原剂）成分，可为实验人员提供更加安全和舒适的操作体验，并在此基础上提供了一种简单且稳定的利用萤火虫荧光素酶及其底物荧光素检测 ATP（三磷酸腺苷）的方法，可以用于抗体药的生物活性检测。 2）生物制药领域-抗体发现基于单B细胞抗体发现平台与技术，公司可高效率、低成本地自有既往感染史的康复人群中筛选出特异性的预防性单克隆抗体，并建立针对相关感染性疾病的相关抗体库。报告期内，公司与科研单位和制药企业合作了多项针对不同感染性疾病的抗体发现项目，部分项目已筛选出高亲和力、高特异性、具备一定药效学价值的单克隆抗体。3）疫苗领域–疫苗评价试剂及创新方法学报告期内，公司在疫苗评价试剂和创新方法学建立方面主要聚焦于 RSV（呼吸道合胞病毒）和HPV（人乳头瘤病毒）管线，进行疫苗体外相对效力评价检测试剂开发，并完成相关产品上线。上述产品打破了国外疫苗先进厂商针对此类评价中关键抗体原料的专利垄断，并获得了主流疫苗企业客户的认可，帮助客户解决疫苗研发过程中关键“卡脖子”问题。针对HPV管线，公司可提供从疫苗质量控制到免疫原性评价（体液免疫）的全套产品和解决方案：①和中国食品药品检定研究院合作开发HPV结合/中和检测国家级标准品，助力疫苗企业免疫原性评价的溯源和标准化；②开发了结合抗体评价试剂盒，涵盖ELISA和多重免疫检测两个平行验证；④可为疫苗企业开发更高价型的HPV疫苗检测方法，可提供标准品、试剂盒和方法学定制开发。4）疫苗领域–mRNA原料与技术平台研发报告期内，公司基于生物大分子工艺、蛋白进化、酶工程与综合分析四大平台,持续开展围绕mRNA疗法的工艺、分析、原料等研发工作。在 mRNA 工艺平台方面，报告期内公司进一步提升 pDNA(模板 DNA)和 mRNA 原液质量，完成mRNA制剂、saRNA和circRNA原液工艺开发，各产品质量属性均超过行业公开水平。在 mRNA 分析方法方面，报告期内公司取得的重要研发成果有：①完成开发、升级线性mRNA原液分析方法7项；②完成开发mRNA制剂分析方法11项，可全面满足USP（美国药典）第二版指导原则要求；③建立完整的saRNA(自复制mRNA)和circRNA(环状RNA)理化和体内外评价体系；
④完成开发并上线加帽率检测前处理试剂盒（DD3510）、包封率检测试剂盒（DD3511），并获得客户广泛好评。公司针对mRNA生产核心过程体外转录反应(IVT)及其核心原料T7 RNA聚合酶进行系统性的进化研究,已完成一系列T7聚合酶突变体开发,可实现如降低关键杂质dsRNA（双链RNA）含量、提高mRNA加帽率、在50℃条件下正常工作、提高mRNA序列完整性、显著提高saRNA（自扩增RNA）完整性等功能。目前公司的T7聚合酶突变体库已有200个以上有效分子，在各性能指标上均有分子达到或超过已公开的国际领先水平，其中一款产品T7 Turbo RNA聚合酶（DD4120）已完成GMP商业化，在国内市场同类产品中性能领先，获得客户一致好评。此外，公司通过整合各技术平台经验和优势，开展针对多种不同mRNA疗法的整体解决方案开发。例如，公司针对mRNA蛋白替代疗法，推出了检测-原料-工艺整体解决方案，可帮助客户有效解决高剂量带来的副反应问题。
（二）各板块业务开展情况
报告期内，公司业务继续聚焦生命科学、体外诊断、生物医药三大领域，通过自主可控的上游技术开发能力和终端产品生产能力，向下游科学研究、高通量测序、分子诊断、体外诊断、医药及疫苗研发、动物养殖及动物检疫等领域的客户输送在研发及生产环节中所需的试剂、原料、终端产品与整体解决方案服务等，助力我国生物安全、疾病防治和生物医药供应链本地化建设。 1、生命科学业务报告期内，公司生命科学业务持续围绕基础科研试剂、基因测序试剂、分子诊断原料试剂三大细分领域开展。基于公司自主开发的蛋白质定向改造与进化系统，公司持续对高端酶种定向进化，针对不同的应用场景与客户需求，至报告期末公司已累计开发出超过1,500种生物试剂，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、细胞蛋白系列、基因测序系列等多产品系列，广泛应用于科学研究、高通量测序文库构建、分子诊断和动物检疫等领域，下游客户包括科研院所、医疗机构、高通量测序服务企业、诊断试剂生产企业以及大型动物养殖企业、动物检疫机构等。通过不断提升产品性能、丰富产品多样性、优化客户服务体验、采取差异化竞争策略等举措，公司在多个细分业务领域的市场竞争力得到进一步提升。 产品与技术开发|报告期内，公司在产品开发上坚持立足于用户的普遍共性需求，通过深入解构应用场景、加强客户需求分析与市场信息调研以及开展技术趋势推演等方式，探索与发掘市场新机会点。同时，公司在产品应用端持续开展核心共性技术开发，包括全预混技术、热启动技术、酶定向改造平台等，主要应用于公司基因扩增产品线、基因测序产品线、动物疫病诊断产品线等，在打磨、升级优势产品的同时，保持新品持续推出，多维度巩固与提升公司产品力与市场地位。在整体业务与管理工作开展方面，重点完成以下工作：①基础科研试剂业务重点提高核心产品线的大客户复购率以及新客户开拓率，通过差异化产品定位与定价、加强新产品上线推广、丰富市场活动等举措，在保持竞争地位的同时进一步扩大先发优势；②面向基因测序/诊断、分子诊断以及动物检疫领域的工业客户业务，重点建设大客户项目管理能力，建立细分行业重点客户大项目清单，不断提升业务团队项目规划、管理以及整体协同攻坚能力；③针对新产品推广，通过“试推广-团队PK-经验分享”的方式，主抓“上量标杆”产品，加强区域间经验落地与传承，形成可复制的销售经验与工具；④完成人员结构优化，重点提升关键岗位人岗匹配度，同时主抓关键人才能力提升，在核心岗位根据“优秀素质模型”进行针对性辅导，此外公司通过开发上线销售课程、开展销售风采大比武以及销售能力提升轮训等多项举措，重点提升人效。报告期内，公司生命科学业务板块，各细分领域具体业务开展情况如下： ① 基础科研试剂业务在升级迭代扩增系列优势产品线的基础上，针对提取系列、测序系列进一步补充高值品类与新产品，持续开发细胞/蛋白类试剂、耗材、自动化仪器等新产品线，围绕现有客户群体补充产品线品类，在多个细分领域市场占有率进一步提升与加强。②测序试剂业务公司在保持现有的遗传生殖和科研服务领域市场份额的同时，持续加强在病原微生物 mNGS、tNGS测序试剂业务领域的领先地位，同时进一步开拓肿瘤高通量测序试剂业务，并开发了集合全自动化建库仪器-试剂-耗材的高通量测序上游试剂及自动化建库整体解决方案，凭借高效的研发服务和定制化的产品开发能力，进一步加强与龙头企业的合作，市场占有率得到巩固与提升。在病原检测领域，公司针对下游客户应用场景中临床样本复杂、病原结构差异大、宿主核酸残留等难题，围绕客户实际应用痛点持续研发，推出的新产品可有效帮助客户解决检出率低、时效性差、背景菌干扰等核心痛点。在肿瘤检测领域，公司产品可应用在肿瘤早筛、伴随诊断、预后和复发检测等场景，可帮助客户解决肿瘤检测准确性不高、检出率不高、突变多等难题。诺唯赞高通量测序上游试剂及自动化建库整体解决方案 ③诊断原料试剂业务公司致力于酶、抗原、抗体等关键原料开发，主要向临床分子诊断企业和动物检疫企业提供分子诊断核心酶原料。公司产品可满足分子诊断多类型应用场景和检测需求，包括多重qPCR、核酸 POCT 和病原高通量测序，可为下游客户开发和生产核酸检测试剂产品提供高品质的原料与解决方案。随着我国分子诊断的临床普及以及国家对基层平台监测设施的建设投入加大，公司积极响应市场需求，攻克微量/痕量样本检测、背景核酸残留干扰、阳性准确率/稳定性、多靶点扩增均一性等行业难题，实现了灵敏度提升、背景核酸去除、高GC兼容性、第四代热启动技术、一管式全预混、冻干试剂解决方案6大关键核心技术突破，推出多款全新的引物与探针全预混系列试剂产品，包括超快速扩增解决方案（10min 快速检测）和引物探针与实际稳定预混的大预混系列。上述系列产品，可满足分子诊断企业客户操作便捷、性能优越、检测效率高、成本更低的产品开发与生产需求，同时在临床诊断层面可极大缩短检测时间，提高诊断结果的准确性与可靠性，检测过程更加高效和便捷。 核酸即时检测 POCT，因“样本进，结果出”的特点受到市场的青睐。公司基于 BioSmart产品集成智能开发平台，快速识别和改造酶催化剂的氨基酸序列和结构，并适配缓冲液，提高酶的催化效率、特异性和稳定性，开发出新一代一步法高灵敏度高稳定性可冻干原料（QL229）。冻干品复溶后性能不受影响，冻干后保存稳定性强，可搭配POCT仪器，助力呼吸道POCT核酸检测试剂盒的开发。④动物保健业务为更好满足下游客户检测需求，报告期内公司在提供动物检疫分子诊断酶原料的基础上，进一步开发相关动物疫病终端检测试剂产品，并进行相关产能建设。2023年度，公司全资子公司诺唯赞动物保健生产厂房通过新版兽药GMP验收，取得了兽药生产许可证，为动物疫病诊断制品的开发、生产奠定基础。报告期内，公司非洲猪瘟荧光PCR试剂盒（免提取）与禽白血病毒抗原ELSIA检测试剂盒获得了农业部兽药产品批准文号、非洲猪瘟抗体ELSIA检测试剂盒获得了农业部新兽药注册证书，进一步提升了公司在动物保健领域的竞争力和盈利能力。 ⑤耗材业务公司持续洞察客户需求，导入高值耗材开发项目，并构建相关研发与生产能力，报告期内已陆续上线并销售了分子实验耗材、通用实验耗材、细胞培养耗材以及设备配套类耗材等近百款产品，可一站式解决企业、研究组织在研发和生产过程中对高端耗材产品的使用需求，同时可配合公司试剂和设备类产品形成全套解决方案，为终端用户提供更为完善、全面的使用体验，为公司未来业务拓展进行储备。 2、体外诊断业务通过全资子公司诺唯赞医疗，公司已成功建立了较为丰富的POCT产品线。截至报告期末，公司体外诊断试剂终端客户覆盖超过2,600家医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，聚焦二级医院检验科和三级医院检验科、急诊科/ICU、心内科、儿科、感染科、呼吸科以及发热门诊等科室。 在产品端，公司不断完善心脑血管、炎症感染、呼吸道、优生优育、胃功能等8大体外诊断产品系列，在心肌标志物、感染标志物系列上已成为我国产品最齐全的企业之一。报告期内，公司除持续深耕心脑血管产品线、优化产品性能之外，同时拓展阿尔茨海默病系列、自免脑炎系列及其他心脑血管检测等创新指标产品。公司针对以外周血为检测样本的阿尔茨海默病检测试剂，在核心原料研发上突破多项技术难关，完成多个检测指标产品开发。公司同时着力打造呼吸道病原体检测解决方案，围绕拭子样本全自动化的临床痛点，基于量子点荧光免疫平台提供更符合临床需求的快速诊断产品，解决方案检测指标包括甲型/乙型流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、合胞病毒以及副流感等易感呼吸道病原体。在具体业务开展层面：①公司心脑血管、炎症感染等常规项目性能和质量得到市场充分检验和认可，核心区域保持稳定增长，胃功能、自体免疫等创新项目经过市场宣传推广开始逐步上量；②公司及时推出基于量子点荧光免疫平台与胶体金平台的双平台呼吸道病原体快速检测系列，多个试剂产品陆续获证并实现上市销售，同时开展了大量配合全面上市的营销基础工作，包括渠道推广、市场教育、人员培训等，为后续产品的快速推广与上量夯实基础；③公司基于化学发光检测平台开发阿尔兹海默病标志物诊断试剂盒，定向改造核心活性材料并实现稳定自产，报告期内已完成主要指标的产品开发与注册临床试验。渠道建设方面，2023年度，公司在量子点荧光免疫产品领域的终端使用客户数、二级及以上医院占有率、客户满意度等方面表现持续向好，吸引了全国各省份优质渠道商合作，渠道构建能力得到进一步提升。伴随公司呼吸道产品的推出，除核心重点区域外，公司第二梯队区域业务增长趋势明显，潜力区域及其他相对空白省份有望较快释放市场空间并实现销售业绩贡献。同时，公司通过呼吸道产品企业合作项目的推进，在积累项目合作经验的同时，学习、借鉴行业优秀企业的先进管理理念，进一步提高公司渠道建设能力，促进公司研发成果的转化效率。在生产供应方面，报告期内公司主抓各产品线的降本增效，通过活性材料自产、辅料替代、工艺标准化建设、生产精益改善等措施，降低生产成本，提升产品线毛利率水平，缩短订单交付周期。
3、生物医药业务
报告期内，公司生物医药业务主要围绕新药研发试剂、疫苗评价、疫苗原料三大产品线与服务开展，已形成新药研发试剂、疫苗生产核心酶、疫苗有效性评价与质量控制试剂、原料和残留检测试剂盒等系列产品，以及新冠和非新冠疫苗的体液免疫和细胞免疫检测服务，主要客户包括生物制药企业、疫苗企业、科研机构、医院、CRO/CDMO企业等。报告期内，公司生物医药事业部坚持研发创新，在产品多样性、性能与质量、服务水平、客户体验、运营管理等方面不断提升，致力于提高客户渗透率与复购率，与多家客户达成深度战略合作。2023年度，公司生物医药事业部在生产交付管理体系建设方面开展大量工作，建立“现货供应”“交付及时率”“客户投诉率”“客户审计通过率”等考核指标，围绕体系本地化、目录产品聚焦、流程优化、沟通机制建设、成本控制、责任考核等主题具体推动考核，在报告期内取得多项阶段性成果，可满足国内客户对及时高效的产品供应、稳定的产品品质、极高的批间一致性、可信赖的管理体系等要求，报告期内开展的客户现场审计均顺利通过。同时，公司积极开展原料产品的FDA DMF(Drug Master File)备案，已完成mRNA体外合成及修饰全套用酶的DMF备案，为mRNA药物的海外申报提供有力支撑，预期可更好满足下游客户境外业务相关需求，为后续相关试剂与原料产品的“出海”销售奠定基础。
（1）生物制药业务
围绕小分子、抗体药、细胞基因治疗、核酸疫苗/药物在研发过程中的客户需求，形成了细胞活力检测、荧光素酶报告基因系列、残留检测试剂、免洗ELISA试剂盒4大试剂产品系列80余个终端产品，致力于在提高客户基数的基础上进一步增加客户份额。在产品研发上，公司围绕核心客户共性需求，通过产品核心原料升级、微创新、性能迭代等举措，不断提升产品力，保证客户测试通过率与成功率。报告期内公司新药研发试剂产品线销售收入规模增长显著，同比增速超过50%。
（2）疫苗业务
报告期内，公司生物医药事业部在疫苗领域业务主要包括疫苗评价试剂、疫苗CRO服务与研究以及mRNA相关核心酶原料。临床研究作为疫苗上市销售前的关键环节，其开展进度和评价数据的权威性是疫苗企业考虑的重要因素之一。公司以针对疫苗企业的非临床/临床检测与研究服务为在疫苗业务领域的切入点，坚持从源头方法学研发创新：
1）疫苗评价试剂在非新冠疫苗管线的方法学创新和检测试剂开发上，公司布局RSV（呼吸道合胞病毒）、HPV (人乳头瘤病毒)、VZV（带状疱疹）、流感等感染性疾病相关预防与治疗性抗体开发、疫苗体液免疫效果评价ELISA试剂盒开发、疫苗体液免疫中和抗体评价方法学开发，并于报告期内完成RSV/HPV疫苗有效性评价与质量控制试剂的开发与上线。报告期内，公司疫苗评价试剂业务方面，科研客户占比增速显著，头部企业大客户合作稳固，同时企业客户群逐步由临床阶段延伸至临床前阶段，非新冠类评价试剂管线逐步释放收入贡献。
2）疫苗 CRO 服务与研究公司为覆盖我国现有疫苗技术路线的众多疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务，积累了涵盖mRNA、DNA、灭活、亚单位、腺病毒载体等技术路线细胞免疫学评价的丰富经验，建立了以国际标准物质为基础的体液免疫分析的方法学体系，助力我国疫苗的临床研究。
针对检测服务，报告期内公司持续完善GCLP（临床实验室良好操作规范）体系建设项目，从质量保证管理、运营质量管理、数据质量管理三个维度搭建质量体系，致力于建立符合GCLP质量管理规范的检测实验室，为国内外疫苗企业提供高质量的疫苗药效学评价服务。
公司积极拓展非新冠疫苗的临床检测项目，包括HPV(人乳头瘤病毒)疫苗的上市后检测项目、VZV（带状疱疹）疫苗的临床I/II期项目、流感疫苗临床I/II期项目等，并在报告期内承接了多项RSV(呼吸道合胞病毒）和HPV（人乳头瘤病毒）疫苗临床前评价项目。报告期内，公司疫苗临床检测与评价服务类业务中，非新冠类管线占比显著提升，前期新冠类管线客户转化率超过70%。
此外公司进一步提升临床前项目占比，在客户管线早期阶段进入，锁定优质客户管线的同时，为后续高客户粘性和交易势能的建立奠定稳固合作基础。
（3）mRNA技术业务
报告期内，公司生物医药事业部在 mRNA 技术领域主要开展 mRNA 疫苗/药物生产核心原料、mRNA研发质控试剂的研发、生产与销售，以及mRNA技术服务开发。
2023年下半年度起，下游客户的mRNA治疗管线进度逐步恢复，公司在mRNA业务领域，产品线方面更为聚焦核心原料与质控试剂，营销开展方面以技术行销、原料创新等差异化优势，帮助客户解决研发进展推进、成本控制等核心痛点，主抓重点客户新管线的机会窗口，在保持原有重点客户合作的基础上，着重提升TOP客户颗粒度与管线占有率。至报告期末，公司在国内mRNA酶原料市场中，预计市场份额占有率达到国产厂家领先水平，公司自主研发的dsRNA残留检测试剂盒单品，预计市场占有率接近80%。
1）mRNA疫苗/药物生产核心原料
公司已持续1年稳定供应市场生产用GMP级mRNA原料酶、帽子类似物等，可有效实现mRNA原料的GMP级别大规模生产，核心酶原料产品在纯度、性能、比活力、稳定性、质量标准方面已达到国内领先水平。公司可提供T7 RNA聚合酶、焦磷酸酶、RNase抑制剂、DNaseI、牛痘加帽酶、2氧甲基转移酶、化学原料等多品种的一站式mRNA生产原料，产品符合疫苗/药物原料规范要求，可满足下游客户申报需要。公司推出的全新产品T7 Turbo RNA聚合酶，可通过降低50%的dsRNA（双链RNA）残留，帮助客户mg级给药剂量管线提升成药性；同时节省帽子类似物50%，降低客户生产成本。2）mRNA研发质控试剂公司积极响应监管政策与下游客户需要，针对mRNA疫苗/药物研发生产中的质量控制、杂质检测等方面研究开发出相应的质控与残留检测试剂。作为国内首家实现dsRNA残留检测试剂盒从原料到终端产品均自主研发、生产的厂家，公司于报告期内完成mRNA生产过程中全套酶原料的单酶残留检测试剂的开发，可为客户提供mRNA生产完整的过程控制与放行解决方案，突破mRNA研发与生产企业被进口试剂“卡脖子”的难题。公司同时积极参与dsRNA检测方法的国家标准制定，与中检院（中国食品药品检定研究院）共同开展建立国家标准品与标准方法等合作事项。3）mRNA技术服务公司设立mRNA技术研发中心，利用原料自产以及产品开发平台的优势，大力研发与推进mRNA相关工艺技术。针对下游客户mRNA疫苗/药物研发、工艺、检测相关问题，公司可定制化地提供mRNA序列/递送系统筛选、mRNA/LNP生产工艺、mRNA/LNP理化分析以及体内外检测等服务，加速客户mRNA疫苗/药物的产业化进程。同时，公司mRNA技术研发中心积极探索circRNA（环状RNA）、saRNA（自扩增RNA）等创新技术，致力于持续为客户创造价值。
（三）积极布局国际业务，探索海外市场
公司着眼于国际市场，积极布局，深入探索。
业务策略|自2022年起，公司国际业务重点推进成熟产品线“出海”，包括科研试剂、基因测序试剂、分子诊断原料等分子类生物试剂产品，在北美、欧洲、东南亚等地区实现销售。报告期内，公司进一步构建与优化国际业务架构，持续完善全球范围内重点区域的科研院校与工业客户的市场扫描，探索并验证新的商业模式与业务策略，持续深化在北美与新加坡区域的本地化运营，并积极在法国、意大利、英国、韩国、日本等地区拓展业务。
营销网络与供应链体系建设|至报告期末，公司已设立中国香港、美国、加拿大、印尼、新加坡、德国、英国、澳大利亚等子公司，完成新设匈牙利、新加坡、美国三地海外总仓库建设，并在多个城市布局驻点仓库，搭建了全球化的供应链体系，显著提升了公司全球化交付能力。
在具体经营管理方面，报告期内国际事业部主要取得以下工作成果： ①落地业务策略，进行“打法”验证
根据不同区域客户需求与行业特性，有针对性划分区域重点客户群体，同时聚焦成熟产品海外延伸策略，形成产品矩阵与营销体系。通过建设与应用DHTC（洞察-假设-验证-复制）市场机会导入流程，明确业务牵引策略，市场开发更为聚焦高效。②优化业务流程，提升效率成立效能提升部，通过优化作业流程，提高组织效率，不断提高客户体验与项目转化率，提升了客户满意度，全年度成功交付客户数量显著增长，新客户数量占比超过80%。在业务支撑方面，通过项目分析会、专项改进小组等方式连通前中后台资源，联动公司法务、财务、知识产权、注册等部门同步建设全球化能力。在技术支撑方面，成立国际产品部、行业行销部，吸纳关键岗位人才，打造了一支专业过硬的市场技术团队，保障业务开拓。③人力资源建设至报告期末，公司国际业务部拥有员工近140名，海外本地化人员比例与技术支持人员比例显著提升。报告期内，公司国际业务部一线营销人员工作时长稳步增长，有效带动销售业务开展与业绩转化。启动培训中心项目，持续建设市场、产品、行销、仓储、物流等模块的组织能力体系，为后续规模化的外籍员工赋能奠定基础。重点加强人力资源管理能力，优化绩效管理与激励分享机制，出台发布新的薪酬绩效管理办法，激发团队自我驱动力。 （四）营销体系建设与工作开展情况报告期内，公司致力于为客户解决研发问题、深度参与客户研发过程，针对不同细分领域与客户类型，进行精细化市场推广、营销体系建设，与客户需求实现深度交互，不断提高客户粘性；在产品开发、生产中心、研发支持、市场推广、销售中心等部门形成联动互促的整体机制，实现“即时响应，高效执行，快速复制，重点击破”。
1、生命科学业务
报告期内公司坚持以重度服务生命科学研究客户群为中心战略方向，针对不同的细分市场，持续完善产品线和扩展新区域，充分发挥自身研发和销售能力，开展多种丰富的市场活动和销售活动，提升品牌知名度和客户粘性。同时，针对工业端客户，公司进一步改进客户服务队形和流程，致力于促成与客户之间的战略合作，实现长期发展与共赢的战略共识。
（1）基础科研试剂业务(面向高校、科研机构等)，公司于报告期内：①持续建立老客户复购和新产品开拓等销售指标监控体系，聚焦已有客户群产品线的全覆盖，常态化复盘和改进销售服务过程，有效提升客户服务体验和市场占有率；②持续完善销售网络，完成香港市场由代理模式向直销模式的过渡转换，通过开展核心成熟产品的市场销售活动，在不断促进市场理解的同时，进一步提高目标客户覆盖度；③不断加强精细化管理程度，重点提升各办事处负责人管理能力，健全干部进出机制，盘活干部梯队；④不断完善营销人员培训体系，分类开展有针对性的营销培训，加强一线销售队伍、技术支持队伍、后台支撑队伍的专业性和服务性，为持续提升人均效益打造坚实的能力基石。
（2）生物试剂To B业务(面向工业客户)，秉承“为客户创造更高价值”的服务理念，公司于报告期内，持续深耕人类疾病诊断、生命科学研究服务、动物疾病检测、抗体药物研发等更多细分领域，分层分类构建重度服务销售团队。为了更加准确的洞察客户需求，公司致力于增厚客户服务界面，行销和产品专业团队深入客户服务一线，重度参与客户产品开发、生产、交付等关键流程，为客户提供更具行业前瞻性和市场竞争力的解决方案，客户满意度得到大幅度提升。
报告期内，公司通过商机分级管理、关键过程模块化、明确绩效指标以及定期复盘等举措，不断建设、打磨大客户销售流程，输出关键过程的操作指导书。针对新产品推广，公司聚焦新品推广区域试点，对推广策略进一步工具化、结构化与要素化，快速沉淀经验，便于快速复制与整体推广效率的提升。
生命科学业务国内主要办事处
2、体外诊断试剂业务
公司积极提升在市场推广、技术支持、售后服务等方面的信息化与数字化水平，建立并持续完善IPD流程管理机制与营销数字化运营管理体系，推动营销数字化进程，在提高客户体验的同时，提升运营效率。报告期内，公司重点提高科学渠道管理水平与效力，不断加强销售辅助工作，同时着重改善以往渠道资源管理“多”“散”的问题，进一步整合优质渠道资源，至报告期末渠道商总数近900家，终端客户超过2,600家，其中医院终端客户二级及以上医院占比提升显著，覆盖率稳步提升。在市场开拓中，公司不断创新升级营销模式，侧重面向客户全生命周期的价值探索，通过战略合作、优势互补等方式加深合作，围绕客户痛点与需求探索更多创新合作方式。 3、生物医药业务公司以与客户建立长期、全面、深入的合作关系为目标，以帮助客户创造价值为导向，在伴随客户成长的同时实现与客户的长期共赢。报告期内，公司持续开展以下工作： ①进一步完善营销中心架构，在组织结构上资源聚焦成长性更强的产品线，在具体营销工作开展方面开展“大客户根据地”建设；②打造以行业专家为核心的顾问式营销模式，可深入了解客户的底层需求，目前技术行销团队可覆盖我国主要城市地区，可为客户提供高频的现场技术支持；③为客户提供整体解决方案，在开拓客户的同时实现客户多产品线集成销售，在普遍客户关系基础上进一步提高客户粘性，增加突破机会点；④以战略合作伙伴的角色参与并驱动与客户的长期、深层次合作；⑤通过参与行业重要交流会议与论坛，例如“第二十二届中国生物制品年会”、“2023第二届核酸药物和疫苗创新峰会”、“BioCon China Expo 2023 第十届国际生物药大会暨展览会”、“2023金秋十月第六届抗体药产业发展大会”、“第八届疫苗中国领导者年会”、“第七届全国核酸疫苗大会”、“BIONNOVA华南创新论坛”等，以及运营官方公众号、与行业知名媒体平台合作等线上新媒体方式，与行业及客户群体高频互动。 公司积极参与生物医药领域行业交流
4、国际业务
公司积极开展国际注册与申报工作，聚焦优势品类和重点产品，有针对性地开拓战略区域市场。通过在海外设立当地子公司，并派遣专业人员进行属地化的销售和技术支持工作，报告期内公司真正实现了客户需求与市场地紧密对接。同时，公司通过采取经销与直销相结合的方式，构建了灵活高效的销售体系，为客户提供了更全面的服务保障。此外，公司国际事业部积极参加了多个知名国际展会，如迪拜国际实验室设备展览会（MedlabMiddle East 2023）、美国微生物学大会（ASM Microbe 2023）、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（75th AACC Annual Meeting & Clinical Lab Expo）、德国杜塞尔多夫医疗器械展（MEDICA 2023）、欧洲人类遗传学大会（ESHG 2023）等，有效提升了诺唯赞品牌在国际市场的影响力。通过与海外高校的路展推广与学术交流活动，公司不仅提升了在国际舞台上的企业形象与知名度，还加强了与各地科研机构与学术界的合作与交流，为进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。 公司积极参与国际行业与学术交流
（五）生产项目与质量体系建设稳步推进
1、信息化建设
为了提升管理效率和信息化水平，公司在报告期内成功上线了SAP（企业管理）系统，并搭配上线了MES（制造执行系统）、SRM（供应管理）、WMS（智能仓储管理）、CPS（物料管理系统）等信息系统，集成了公司各个部门的业务流程，实现了信息的共享和协同，进一步提高了公司生产计划、库存管理、物流配送等方面的效率，实现自动化和信息化的深度融合。MES（制造执行系统）的应用，可精准管理生产过程，实现全面的生产数据追溯，实时监控生产现场情况，收集和分析生产数据，帮助公司及时发现和解决问题，提高生产效率和质量控制水平。上述系统的上线应用提升了公司生产效率和质量控制水平，进一步加强了公司产品的综合竞争力。
2、各事业部工作开展情况
（1）基础科学研究院
核心原料升级与开发|报告期内完成24个重要原料质量升级，覆盖酶、抗体、化学等品类。
标准化完善|报告期内新增与升级SOP（标准操作程序）近900项，覆盖生产、研发、检验、验证和质量管理等领域；新增与升级SPC（质量标准）1200余项，覆盖酶、抗原、抗体、化学原料、生化材料等品类。持续工艺验证|完成设备设施验证、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等800余项。生产建设|启用5,000L微生物发酵及下游车间、反相制备防爆车间等GMP车间，实现大品种的快速、规模化生产以及化学品类的放大生产等,特殊品种专用车间竣工并投入使用。 公司基础科学研究院生产车间实景
（2）生命科学业务
自动化提升|为满足客户更高的成本、质量需求，报告期内公司提取纯化车间投资新增1条自动化生产线。上述设备的导入使生产过程更加自动化和精确化，提升了产线规划的合理性和有效性，可大幅提高相关产品质量和生产效率，综合产能提升50%，有效降低了人工成本。
仓储物流升级|报告期内公司仓储物流部完成 5,000 平方米仓储物流发货场地的扩建并投入应用，有效提升了公司物流发货能力与服务水平。上述场地改建升级后，公司的发货产能由原先的单日800+单大幅提升至约2,000单，满足了公司当前与未来业务增长与物流发货精细化管理的需求，进一步提升了公司的综合竞争力水平。
精益生产质量体系|公司不断完善生产质量体系建设，持续优化生产工艺流程，坚持“精心设计、精益生产、精细管理、精准检测”的4精质量文化，持续改进和优化质量管理。结合精益生产体系，公司运用PDCA循环改善工具成功开展QCC改善项目34项，在实现品质优化的同时，培养了一批生产质量能力突出的业务骨干与管理人员。公司不断深化“不接受不合格品、不制造不合格品、不流出不合格品”的三不原则，加强“一次性把事情做好”的零缺陷质量意识，在生产流程中聚焦生产过程焦点，重点围绕核心问题进行改善，并基于准确实时的数据采集和数据统计技术实现质量管理目标。
生物职业健康安全体系顺利通过SGS通标通用、北京思坦达尔的年度监督审核，各体系运行的有效性、符合性得到充分肯定。2023年度，公司生命科学事业部完成设备、系统、方法验证64项，新增规范文件315份，修订更新规范文件931份，更新产品工艺验证744项，接受55场客户现场审计，获得各细分领域客户的高度肯定。人才培养|在生产管理上，公司注重充分调动员工“学精益、懂精益、用精益”的热情，通过引进精益生产管理体系，实现技术人才向管理人才的成功转型，建立快速、系统化、标准化地搭建与培养车间管理团队方法，有效运行车间巡检改善机制，落实生产现场改善措施2,000余项，成功有效地提高班组长发现问题和解决问题的能力，为体系运维和持续改善落地提供人才保障。 公司生命科学业务主要厂区与生产车间实景
（3）体外诊断试剂业务
质量体系|公司体外诊断试剂业务严格遵守中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，并严格执行 ISO13485 质量管理体系、Regulation(EU)2017/746 等国际法规及标准，构筑了国际化的质量管理体系，持续完善并严格执行相关质量管理手册。诺唯赞医疗的质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、储运、销售、售后服务等关键环节，顺利通过了IS013485:2016、ISO9001:2015质量管理体系认证、MDSAP等认证。公司质量管理体系在符合ISO13485的同时，还符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本五国的监管要求。
报告期内，诺唯赞医疗的ISO13485质量管理体系顺利通过TÜV南德、BSI英标的年度监督审核，公司质量管理体系运行的有效性、符合性得到充分肯定。2023年度，公司体外诊断试剂业务积极开展内部质量管理体系审核与管理评审以及内部有奖合理化建议征集活动，对发现的问题及潜在问题运用“PDCA”实施闭环管理，有效落实了持续改进和完善质量管理体系。
持续监督|报告期内，诺唯赞医疗还顺利通过 2 次江苏省药品监督管理局南京检查分局的监督检查、1次南京市场监督管理局监督检查、1次客户现场检查，以及药品监督管理部门开展的6次新产品注册质量管理体系核查，检查结果均满足相关质量管理体系的要求。
备案许可|诺唯赞医疗全资子公司湖南诺唯赞于报告期内获得了我国医疗器械经营许可证及二类医疗器械经营备案凭证。
生产建设与管理|截至报告期末，公司体外诊断试剂业务拥有约5,000m²体外诊断试剂十万级洁净生产车间、2套万级检验室、2套P2级生物安全实验室。2023年度，诺唯赞医疗大力推行自动化改造以及精益管理工作：对主要产线的核心工序系统性的引入自动化生产设备、可视化管理工具，减少人工操作偏差，提升标准化水平，保障产品质量，缩短产品交付周期；运用先进的精益管理体系，提升生产管理水平和产线员工专业水平；全员参与CIP（不断改进流程）及合理化建议，持续改善产品质量及服务，形成精益文化氛围。
公司体外诊断试剂自动化生产实景
（4）生物医药业务
质量体系|公司生物医药事业部相关生物试剂与mRNA酶原料的质量管理体系参照中国《药品生产质量管理规范》、ICHQ7、ICHQ10、ISO9001质量体系为标准建立，于报告期内取得研究用检测试剂（基于检测试剂盒、ELISA试剂盒）生产范围的ISO9001:2015证书，取得生物酶原料（质粒线性化、体外转录、mRNA修饰、核苷类）生产范围的ISO9001:2015证书。报告期内，公司生物医药事业部已建立起职能齐全的生产质量中心，具体职能包含工艺、生产、仓储、验证、质量保证、质量控制6大职能，并配备具有丰富生产质量管理经验的业务骨干与管理人员，可同时开展试剂、原料、检测服务多项业务。产能建设|2023年，公司生物医药业务逐步建立完成具备标准GMP 厂房、多功能试剂生产厂房、标准化的放行检验室的综合硬件设施基础，同时建立起分业务场景的标准化管理、运维体系，公司龙潭多功能GMP mRNA酶原料车间、生物医药生产质量体系以100%的通过率通过了多家客户现场审计。报告期内，生物医药事业部已具备符合GMP要求规模化生产能力：龙潭多功能GMP车间项目已投产，落地运行2条GMP级10L-50L-100L发酵规模生产线，单批次可满足1亿剂mRNA疫苗生产用的单酶原料用量；目前已按照GMP管理规范完成mRNA酶原料转移以及3批工艺验证，完成原料生产技术的安全性和可复制性验证，核心酶原料可实现单批产能满足5kg mRNA生产，年产能满足250kg mRNA生产。 公司生物医药业务实验室与生产车间实景
（5）仪器研究院
仪器品质升级|报告期内完成输出与落实永久工程变更文件及临时工程变更文件近80份，系统性提升仪器产品的功能与质量。
生产工艺完善|报告期内完成多项生产质量提升提案，例如：移液工作站装配中新增使用小水平仪，保证仪器各板位平面度一致，使得各板位的平面度可视化，有效保障了仪器的质量水平；
新增与升版生产工艺文件合计600余份，覆盖生产装配、仪器调试和仪器检验全流程生产环节；
新增和升级生产设备使用及维护保养规程等生产质量配套文件共计20余份。
体系审核|顺利通过ISO13485（UL）年度监督审核，ISO9001年度监督审核以及各项体系审核任务共计5次，完善保障仪器生产的合规合法生产。 公司仪器设备生产车间实景
（6）募集资金建设项目
报告期内，公司超募资金投资项目“生产基地过渡期项目-龙潭多功能GMP车间建设项目”已建设完成并投入使用，单批产能可满足1亿剂疫苗生产用酶量，年产能可满足20亿剂疫苗生产用酶量，同时配备单批产能超过2,500盒，年产能超过10万盒的GMP级试剂盒生产车间。上述生产车间均配套选自国内外知名品牌的设备设施，经过严格的FAT、SAT、3Q验证，可从硬件上充分保障产品的稳定供应，充分满足下游客户对原料和检测试剂的需求。 公司龙潭生产基地效果图及多功能GMP车间实景
（六）充实、优化组织架构，提升运营效率
报告期内，公司依据战略规划与业务开展需要，对组织、人员进行优化调整，在保证公司全面发展的人才需求的同时，优化、提升公司人员效率与岗位适配度水平。至报告期末，公司在职员工2,700名，博士学历员工71名，硕士学历员工896名，硕士及以上学历员工人数占员工总人数35.81%。
在人才发展方面，公司搭建任职资格人才底座，进一步完善人才选聘机制，通过公开招聘、内部竞聘等多种方式为公司选聘优秀人才，并始终奉行“机会均等”、坚持“阶梯晋升”和“破格提拔”相结合的原则，通过多样的激励方式去激发员工的业务潜能与工作积极性。
公司积极开展各类员工培训，通过人才融入项目、绩效精英项目、干部领导力项目等培训项目与课程，进一步加强人才培养与员工能力提升，以人为本，通过赋能个人与组织管理，向管理要效益，为公司的长期可持续发展奠定人才基础。2023年度，公司累计开展：①30余场干部领导力项目培训、基层管理者培训以及高层领导力培训，分级提升管理水平；②多场人才融入项目培训，帮助新员工快速融入岗位与公司文化，掌握相关工作职责与技能；③多次绩效精益计划活动，旨在提升员工现有岗位绩效表现。
（七）产学研联动，共同促进科技成果转化
公司注重“产学研”紧密联动，积极推进科研成果转化。公司为建立先进的免疫原性评测方法，与江苏省疾控等科研单位展开合作，针对不同疫苗类型进行特异性抗体分析与发现，并根据筛选出的特异性抗体建立符合临床免疫评价的快速高通量检测方法学及相应产品。截至报告期末，公司与清华大学合作完成“脓毒症预防与阻断相关诊断标志物及诊断方法开发与产业化”课题；与华中农业大学合作攻关“一种简便高效ATAC-seq技术应用”课题；与江苏省公共卫生研究院、南京医科大学合作《新冠疫苗免疫人群中和抗体高通量检测关键技术的建立和应用》项目；与江苏省医疗器械检验所、东南大学、中国医学科学院北京协和医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等9家单位联合攻关《体外诊断试剂关键原材料研发》项目，该项目入选2022年国家重点研发计划；与苏州大学就医学检验技术创新、教学模式变革、人才培养等达成合作；
与中国医学科学院阜外医院就创新指标合作开发、检验技术创新研究等达成合作。
报告期内，公司获批设立国家博士后工作站，紧密围绕产业发展中的关键核心技术创新、成果应用转化、科研人才队伍建设等方面，积极联合高校、科研院所，共同加强博士后平台建设，助推生物医药产业链高质量发展。为了让新颖技术能够惠及更多的研究者，公司坚持开展生命科学领域新技术与复杂实验的普及推广公益活动，针对表观遗传学的实战训练营已经连续举办3年，覆盖了全国范围内众多高校共计350多个课题组。报告期内，公司携手云南大学和重庆医科大学，分别举办了两场大规模表观遗传实验实战训练营，通过技术讲座+实操教学的形式，与在校师生们就蛋白质-DNA 互作及其相关技术进行了深度互动交流。 诺唯赞表观遗传实验实战训练营活动
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