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| 博雅生物(300294)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”
的披露要求。
（一）血液制品行业格局和发展趋势
血液制品，作为生物制品行业的重要细分领域，是从健康人血或经特异免疫的人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。
血液制品在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品发挥着无可替代的关键作用，
被誉为“救命药”，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。血液制品起源于20世纪40年代初，在其发展历程中，全球范围内发生了多起血液制品安全事件，这促使各国加强了对该行业的监管，外加企业间兼并重组，全球血液制品企业数量大幅减少，目前国外仅剩不到20家血液制品企业（不含中国），其中美国5家，欧洲8家。杰特贝林、基立福、武田、奥克特珐玛等4家血液制品巨头是其中的佼佼者，凭借其技术优势和规模效应，产品种类、采浆量和产品市场份额均占据行业主导地位，使得全球血液制品行业整体呈现出寡头垄断竞争态势，行业高度集中。我国血液制品的生产始于20世纪60年代。鉴于其特殊性和对安全性的极高要求，国家加强了对行业的监管，从总量控制、流通管理到生产质量等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家，按企业集团合并计算后户数约14家。近年来，受经济持续增长、医保覆盖范围扩大、人口老龄化加剧以及临床认知深化与适应症拓展等因素推动，国内血液制品临床应用持续扩容，使用量不断增加，据市场研究机面，原料血浆采浆量逐年增长、人源性新品持续获批以及人血白蛋白进口规模扩大，导致白蛋白、静丙、纤原等部分产品出现供大于求的局面，使得行业企业利润承压；另一方面，集采扩围、DRG/DIP改革、医保控费以及药品重点监控合理用药等措施，使得临床重点应用场景收缩、处方量减少，需求端景气度下滑。受多重因素叠加影响，未来血液制品行业增速或将放缓。报告期内，我国血液制品企业持续推进新浆站拓展与已获批浆站建设进度，推动浆量增长。中国疫苗行业协会血液制品分会数据统计， 年行业采浆量超过 吨，同比增长 ，其中天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、远大蜀阳的采浆量合计占据国内血浆采集量80%左右，行业规模效应凸显。此外，我国血液制品行业并购活跃，上海莱士并购南岳生物，中国生物成为派林生物控股股东，资源加速向国药系、海尔系等头部企业集中，行业整合步伐加快，企业间差距逐步拉大。
2025年我国血液制品商业化进程加快，多个产品获批上市，进一步加剧行业竞争。血源性产品方面，华润博雅生物10%静丙、破伤风人免疫球蛋白；博晖创新人凝血因子Ⅷ先后获批上市。此外，非血液制品领域企业加速布局重组蛋Ⅶa白、基因治疗、抗体等新兴领域产品商业化进程持续加快，禾元生物重组人血白蛋白、正大天晴重组人凝血因子 、泰诺麦博重组抗破伤风毒素单克隆抗体、信念医药基因治疗血友病波哌达可基注射液、辉瑞马塔西单抗、赛诺菲芬妥司兰钠等产品先后获批上市，也对传统人源性血液制品的市场空间形成挤压。此外，区域集采持续深入，价格下行明显，3+N Ⅷ京津冀 和广东联盟集采接续采购，白蛋白、静丙、纤原、人凝血因子 等产品价格均有所下降，其中人白、纤原、人凝血因子Ⅷ价格下行尤为明显。公司持续聚焦血液制品核心主业，作为国内领先的血液制品生产企业之一，产品涵盖白蛋白、人免疫球蛋白和凝血10 Ⅷ 31 21因子三大类 个品种（不含进口重组 因子） 个规格。报告期内，华润博雅生物共拥有 家单采血浆站，其中在营浆站20个，原料血浆采集量为662.31吨，同比增长5.03%。尽管目前公司血浆采集规模相对较小，但公司在吨浆产值和毛利率方面一直稳居行业前列。首先，公司持续强化研发投入，不断优化产品结构并丰富产品管线，报告期内10%静注人免疫球蛋白获批上市，进一步提升了公司血浆综合利用率；二是，不断提升生产工艺水平主要产品收得率较高，位居国内行业前列，能够有效地利用血浆资源，提高产品产出量；此外，还着力构建学术营销体系，提升产品覆盖率和市场渗透率。
（二）其他非血液制品行业
生化类药物行业：生化类药物一般是指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制
得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等。生化类药物产品结构上接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能的效果，达到预防和治疗疾病的目的。人口老龄化趋势导致肌肉骨骼药物需求逐年增加；生育政策的调整引导缩宫素市场稳定增长。在生化类药物方面，公司下属子公司新百药业在生化类药物领域具有较强的竞争优势，逐渐建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地，其核心产品如骨肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。新百药业旗下产品共 个种类63个规格，分属生化、生物、化学等多个门类，涉及骨科、妇科、肠道及免疫调节制剂等多个用药领域。近年来，在国家药品集中带量采购常态化的背景下，受集采降价、退出医保目录等因素影响，外加公司研发实力薄弱，新品市场导入慢，可售品种逐年减少，产品竞争力缺乏，综合因素引起其业绩持续下滑。。
四、主营业务分析
1、概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用不适用单位：元
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据适用
不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 是否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
血液制品业务 销售量 瓶 4,737,499 3,862,901 22.64%生产量 瓶 5,291,077 3,830,362 38.14%库存量 瓶 1,366,133 825,928 65.41%生化类用药业务 销售量 支 25,584,215 28,127,676 -9.04%生产量 支 25,070,683 26,546,002 -5.56%库存量 支 2,782,620 3,191,349 -12.81%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 适用不适用相关数据同比发生变动30%以上系各业务主体根据市场环境变化适时调整生产、营销计划导致。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 适用不适用（5）营业成本构成
（6）报告期内合并范围是否发生变动 是否
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用不适用（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响静注人免疫球蛋白（IVIG)（10%） 丰富产品线2025年5月27日获得药品注册证书，且已完成结项 / 实现产品生产、销售，提升盈利能力破伤风人免疫球蛋白 丰富产品线2025年11月18日获得药品注册证书 / 实现产品生产、销售，提升盈利能力C1酯酶抑制剂 丰富产品线 临床试验阶段 完成临床病例入组后进行临床总结，申请获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售，提升盈利能力皮下注射人免疫球蛋白 丰富产品线 临床试验阶段 完成临床病例入组后进行临床总结，申请获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售，提升盈利能力血管性血友病因子（vWF) 丰富产品线 临床试验阶段 完成临床病例入组后进行临床总结，申请获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售，提升盈利能力纤维蛋白粘合剂 丰富产品线 已完成IND申报资料提交 获批临床，开展临床试验研究 实现产品生产、销售，提升盈利能力凝血因子Ⅸ 丰富产品线2026年2月已获批临床 开展临床试验研究 实现产品生产、销售，提升盈利能力Ⅷ因子PK/PD研究 丰富产品线 已完成补充申请资料提交 申请获批《药品补充申请批准通知书》 实现产品生产、销售，提升盈利能力大规格VIII因子 丰富产品线 已完成补充申请资料提交 申请获批《药品补充申请批准通知书》 实现产品生产、销售，提升盈利能力新工艺静丙IVIG-CAP 丰富产品线2026年1月已获批《药品补充申请批准通知书》 / 实现产品生产、销售，提升盈利能力注射用多种维生素
（12） 丰富产品线 完成技术转移及中试批
生产 完成工艺验证，开展稳定性考察，完成申报资料整理及注册申报 实现产品生产、销售，提升盈利能力右旋糖酐铁片项目恢复生产 丰富产品线 完成项目的中试研究 完成工艺验证及现场检查，通过恢复生产备案 实现产品生产、销售，提升盈利能力注：注射用多种维生素（12）与右旋糖酐铁片项目恢复生产均属于新百药业研发产品。
5、现金流
五、非主营业务情况
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
的非流动资
其他流动资
长期股权投
长期待摊费
其他流动负
少数股东权
境外资产占比较高 适用不适用
2、以公允价值计量的资产和负债 适用不适用
其他变动的内容：银行承兑汇票到期承兑以及对外背书。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 是否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况 适用不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况 适用不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用不适用
4、金融资产投资 适用不适用
（1）证券投资情况
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况 适用不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况 适用不适用
九、主要控股参股公司分析 适用不适用
十
字
中
国 子
公
司 血
制
品
业
务 158,546,120.00 847,047,181.57 392,462,320.78 258,119,382.58 29,365,585.35 25,936,613.00
报告期内取得和处置子公司的情况：适用不适用公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响江西博雅欣和制药有限公司 转让80%股权 聚焦血液制品业务
十、公司控制的结构化主体情况 适用不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表适用不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年3月21日 不适用 网络平台 机构及 详见投资者关 详见投资者关系2025年3月21日投资线上交流 个人 系活动记录表 活动记录表 者关系活动记录表
2025年3月24日 不适用 电话沟通 机构及个人 详见投资者关系活动记录表 详见投资者关系活动记录表2025年3月24日投资者关系活动记录表
2025年8月23日 不适用 电话沟通 机构及个人 详见投资者关系活动记录表 详见投资者关系活动记录表2025年8月23日投资者关系活动记录表
2025年10月28日 不适用 电话沟通 机构及个人 详见投资者关系活动记录表 详见投资者关系活动记录表2025年10月28日投资者关系活动记录表
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。是否
公司是否披露了估值提升计划。是否为强化公司的市值管理工作，进一步规范公司的市值管理行为，维护公司及广大投资者合法权益，2025年3月，公司第八届董事会第九次会议，审议通过《关于制定<公司市值管理制度>的议案》。详见公司于2025年3月19日在巨潮资讯网披露的《公司市值管理制度》。十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。是否为贯彻落实中央政治局会议和国常会会议精神，持续提升公司经营管理水平，提高公司核心竞争力、盈利能力和全面风险管控能力，维护全体股东利益，增强投资者信心，助力公司长远健康可持续发展，公司制定了“质量回报双提升”行动方案，详见巨潮资讯网《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》（公告编号：2024-012）2025年3月，公司持续推进相关工作，详见公司于2025年3月19日在巨潮资讯网披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告》（公告编号：2025-020）。
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