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博雅生物(300294)经营总结
截止日期2023-12-31
信息来源2023年年度报告
经营情况  第三节管理层讨论与分析
  一、报告期内公司所处行业情况
  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。
  (一)血液制品行业格局和发展趋势
  血液制品,作为生物制品行业的重要细分领域,是从健康人血或经特异免疫的人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的,用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称,主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。
  在紧急的临床救治、重大灾害及战伤抢救中,血液制品发挥着无可替代的关键作用,被誉为“救命药”,是关系国家医
  药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。自20世纪40年代初诞生以来,血液制品经过多年的快速发展,产品种类不断丰富,从最初的人血白蛋白拓展至免疫球蛋白、凝血因子类、微量蛋白等20多个品种。全球范围内,血液制品行业呈现出寡头垄断的态势,行业高度集中。随着企业间的兼并重组,全球血液制品企业数量大幅减少,目前国外仅剩不到20家血液制品企业(不含中国),其中美国5家,欧洲8家。杰特贝林、基立福、武田、奥克特珐玛等4家血液制品巨头凭借其技术优势和规模效应,占据市场的主导地位,采浆量和销售份额均占据行业大头。在我国,血液制品的生产始于20世纪60年代。鉴于其特殊性和对安全性的极高要求,国家加强了对行业的监管,从总量控制、流通管理到生产质量等方面均实施了严格措施,引导行业规范、有序发展。随着我国经济持续增长、医保覆盖范围扩大、人口老龄化以及医学临床指南、专家共识等因素影响下,国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容,市场规模逐步扩大。据米内网统计,2023年上半年我国城市公立医疗机构血液制品市场销售额达224.9亿元,同比增长23.6%;根据前瞻产业研究院、中金公司研究部的数据统计,预计到2027年中国血制品市场规模将达到780亿元,2022-2027年复合增长率11.6%。近年来,我国血液制品行业并购整合加速,派林生物、卫光生物、广西冠峰、上海莱士实际控制人先后发生变更,行业集中度进一步提升,目前已形成以天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物等大型血液制品公司为行业龙头的竞争格局。据不完全统计,2023年我国新增在营浆站33家,全年共采集血浆12,079吨,同比增长18.6%,前四家公司合计采集原料血浆超7000余吨,约占国内总采浆量的60%。报告期内,血液制品集采范围逐步扩大,2023年8月安徽省医药集中采购平台发布《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》,静丙、破免纳入集采;2023年9月天津市医药采购中心发布《2023年京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购项目》,人血白蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组人凝血因子Ⅷ等产品纳入联盟集采;2023年12月,北京市医药集中采购服务中心发布《关于公示2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续拟中选结果的通知》,公布了“2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续药品”拟中选结果。东海证券股份有限公司2024年1月2日出具《医药生物行业周报:2023京津冀药品集采拟中选结果公布持续关注血制品行业》指出:“本次集采从量价来看,对各血制品企业的影响有限,各企业长期盈利确定性高。随着血制品行业集中度的进一步提升,十四五新建血浆站的陆续投产放量,静丙等产品市场需求的不断增加,血制品行业整体有望继续保持良好发展态势。”光大证券股份有限公司2024年1月25日出具《血制品行业跟踪点评:层析静丙(10%)开始挂网京津冀集采血制品价格体系保持稳定》指出:“京津冀血制品集采价格体系稳定,血制品资源稀缺属性优势凸显:京津冀带量采购的血制品中选价格体系整体保持稳定,血制品受限于较高的行业壁垒和原料血浆资源的稀缺性,以及终端用药需求较为紧张的情况,进入集采范围并未对产品价格体系产生很大的影响,血制品企业业绩将维持稳健增长态势。”人凝血酶原复合物 乙 限手术大出血和肝病导致的出血;乙(B)型血友病或伴有凝血因子Ⅷ抑制物的血友病患者人纤维蛋白原 乙 限低纤维蛋白原血症致活动性出血人凝血因子Ⅸ 乙   限凝血因子Ⅸ缺乏症(B型血友病)患者的出血治疗公司现有单采血浆站16家,其中在营浆站14家,2023年原料血浆采集量约为467.3吨,同比增长6.47%,浆量规模相对较小,但公司产品结构均衡,产销平衡,吨浆产值与吨浆毛利始终位于行业前列。公司重视学术体系建设,不断提高产品覆盖率和渗透率,根据医院CPA样本数据统计,核心产品人纤维蛋白原市场份额在国内位于领先地位,人凝血酶原复合物(PCC)位于行业第三。
  (二)其他非血液制品行业
  生化类药物行业:生化类药物一般是指从动物、植物及微生物提取的,亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制
  得的生命基本物质,如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等。生化类药物产品结构上接近人体内的正常生理活性物质,具有调节人体生理功能的效果,达到预防和治疗疾病的目的。人口老龄化趋势导致肌肉骨骼药物需求逐年增加;生育政策的调整引导缩宫素市场稳定增长。在生化类药物方面,公司下属子公司新百药业在生化类药物领域具有较强的竞争优势,逐渐建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地,其核心产品如骨肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。新百药业旗下产品共40个种类63个规格,分属生化、生物、化学等多个门类,涉及骨科、妇科、肠道及免疫调节制剂等多个用药领域。近年来,在国家药品集中带量采购常态化的背景下,受集采降价、退出医保目录等因素影响,外加公司研发实力薄弱,新品市场导入慢,可售品种逐年减少,产品竞争力缺乏,综合因素引起其业绩持续下滑。
  四、主营业务分析
  1、概述
  参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
  2、收入与成本
  (1)营业收入构成
  (2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用不适用单位:元
  
  公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据适用不适用
  (3)公司实物销售收入是否大于劳务收入☑是否
  
  行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
  血液制品业务 销售量 瓶 3,539,453 3,134,118 12.93%生产量 瓶 3,617,257 4,500,793 -19.63%库存量 瓶 1,089,788 1,013,874 7.49%生化类用药业务 销售量 支 29,683,024 38,039,099 -21.97%生产量 支 33,399,748 35,719,352 -6.49%库存量 支 4,990,138 1,273,414 291.87%销售量 亿单位 407 2,823 -85.59%生产量 亿单位 349 3,348 -89.58%库存量 亿单位   58 -100.00%其他业务 销售量 公斤 23,851 26,872 -11.24%生产量 公斤 1,422 22,445 -93.66%库存量 公斤 2,957 2,875 2.87%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用不适用相关数据同比发生变动30%以上系各业务主体根据市场环境变化适时调整生产、营销计划导致。其他业务销售量大于生产量主要系开展贸易业务所致。
  (4)公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况适用☑不适用(5)营业成本构成
  (6)报告期内合并范围是否发生变动☑是否
  
  (7)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况适用☑不适用(8)主要销售客户和主要供应商情况
  3、费用
  4、研发投入
  适用不适用
  
  主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响血管性血友病因子(vWF)研发 丰富产品线 临床试验阶段,开展临床病例受试者入组 获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售,提升盈利能力静注人免疫球蛋白(IVIG)(10%)研发 丰富产品线 已完成临床总结报告,申报生产批件 获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售,提升盈利能力C1酯酶抑制剂 丰富产品线2023年6月获得《药物临床试验批准通知书》,开展临床试验 获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售,提升盈利能力BYSW006项目 丰富产品线 完成中试研究,正在开展病毒灭活验证、稳定性研究、相容性研究、安全性研究等临床前研究工作 提交注册申报资料 实现产品生产、销售,提升盈利能力BYSW007项目 丰富产品线 已完成工艺研究 完成中试研究 实现产品生产、销售,提升盈利能力注射用帕米膦酸二钠项目恢复生产 丰富产品线 已完成工艺验证 完成稳定性考察后注册申报,通过备案 实现产品生产、销售,提升盈利能力缩宫素注射液一致性评价 丰富产品线 已通过一致性评价 / 实现产品生产、销售,提升盈利能力G02A1904 丰富产品线 已完成注册申报和注册检验及质量标准复核,通过CDE药理毒理和合规性的审评 获批《药品注册证书》 实现产品生产、销售,提升盈利能力H01C2001 丰富产品线 已完成小试工艺研究 完成项目的质量研究 实现产品生产、销售,提升盈利能力西他沙星片、原料药技术转让 丰富产品线 西他沙星片已于2023年2月完成持有人转让工作 西他沙星片及原料药进行生产场地变更,并通过现场核查 实现产品生产、销售,提升盈利能力羟苯磺酸钙工艺优化 丰富产品线 目前正在进行小试研究 完成中试研究、工艺验证和稳定性考察后注册申报 实现产品生产、销售,提升盈利能力XH-1 丰富产品线 已完成小试工艺研究 完成中试研究及工艺验证 实现产品生产、销售,提升盈利能力XH-2 丰富产品线 正在进行小试工艺研究 完成小试工艺研究 实现产品生产、销售,提升盈利能力注:BYSW006项目、BYSW007、G02A1904、H01C2001、XH-1、XH-2项目此阶段尚处于商业秘密,故此以代码表述。
  5、现金流
  五、非主营业务情况
  六、资产及负债状况分析
  1、资产构成重大变动情况
  一年内到期
  的非流动负
  
   
  境外资产占比较高
  2、以公允价值计量的资产和负债适用不适用
  其他变动的内容:因出售子公司而减少及银行承兑汇票到期承兑以及对外背书。
  报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化是否
  3、截至报告期末的资产权利受限情况
  七、投资状况分析
  1、总体情况适用不适用
  
  2、报告期内获取的重大的股权投资情况适用☑不适用
  3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况适用☑不适用
  4、金融资产投资适用☑不适用
  (1)证券投资情况
  公司报告期不存在证券投资。
  (2)衍生品投资情况
  公司报告期不存在衍生品投资。
  5、募集资金使用情况适用不适用
  (1)募集资金总体使用情况适用不适用
  

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