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| 药康生物(688046)经营总结 | | 截止日期 | 2025-06-30 | | 信息来源 | 2025年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，公司围绕国际化与创新两大核心战略，持续开拓海外市场，坚持高强度研发投入，保持技术与产品的行业领先地位。在夯实主业的同时，基于通用底层技术，培育全人源抗体平台、菌群研创平台等新平台，加速研发成果转化，为公司发展提供新的增长点。
报告期内，公司收入稳健增长，实现营业总收入37,480.90万元，同比增长10.11%，实现归属于上市公司股东的净利润7,090.55万元，同比减少7.12%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,292.54万元，同比增长14.75%，随着新产能逐渐达产，公司盈利能力逐步恢复。
2025年上半年，公司各项重点工作取得的进展如下：
1、产能：国内设施已满产，美国新设施启用，欧洲设施寻找中
国内产能方面，截至报告期末，公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山运营七个大型生产设施，合计产能约28万笼，国内设施布局完成，覆盖了所有国内生物医药产业集群，是唯一实现生产设施全国布局的国内模式动物供应企业。报告期内，国内设施产能利用率已逐步提升至满产状态，各单体设施均已组建自有运输车队，形成了24h/48h/72h时效圈，可快速响应客户需求。同时，公司在多个环节推动自动化、半自动化设施落地，并通过优化品系生产布局、优化小鼠预定与出库工作流、优化运输路线等，实现降本增效，提升利润水平。
海外产能方面，美国圣地亚哥新总部已于2025年6月启用，集研发、生产与实验功能于一体，配备7,000平方英尺高规格动物房及智能环境控制系统，动物设施已获得OLAW全项目认证，并正在申请AAALAC认证，未来将逐步为客户提供代理繁育、药效测试等系列服务，实现对北美客户需求的本地化快速响应，进一步拓展公司的全球服务能力；欧洲区域产能已在规划中，报告期内考察多个欧洲设施，待确定合适设施，将尽快完成租赁并投入运营。
2、市场：国内工业需求向好，持续开拓海外市场
国内市场作为业务基本盘，公司已实现全域覆盖，销售渠道建设完整，拥有约120人BD团队，报告期内服务客户超2,100家，其中科研客户1,100余家，工业客户1,000余家，新增客户360余家，其中新增科研客户近100家，新增工业客户近270家，国内市场渗透率稳步提升。科研市场，除继续保持江苏、上海等区域优势地位外，北京、武汉、长沙、郑州等多个高潜力城市增速良好，通过提供建设咨询、体系搭建、资质认证、人员培训、设施质控与巡检等动物房全生命周期服务，并常态化开展实验动物病原体检测培训、胚胎操作技术培训等公益活动，加强高标准的动物房管理体系和先进管理理念输出，提高客户黏性。工业市场，国内创新药行业整体实力增强，在ADC、双抗、多抗、细胞治疗等新一轮技术浪潮中逐步处于全球领先地位，今年以来国内创新药企管线进展不断，与跨国药企达成多个大额授权交易，叠加各类政策支持与医保支付支持，创新药研发方兴未艾，药企对缺乏有效治疗手段的疾病领域及新机制、新靶点、新技术的研发投入意愿明显增强，模型及药物测试需求逐步向好且呈现多样化态势，而公司基于庞大的标准化小鼠模型库及行业领先的模型创制能力，可提供涵盖不同疾病领域、不同药物形式的丰富小鼠模型及系列实验服务，最大程度满足当前药企研发需求，过去3-5年持续研发投入积累的丰富模型有望在未来持续带来良好收入。
海外市场方面，公司以自建销售渠道为主，已组建约40人BD团队，覆盖北美、欧洲及亚太三大区域，并在非核心区域借助代理商提高海外市场的覆盖广度和覆盖速度。报告期内，公司在美国启用新的区域总部，通过本地化人员部署加快市场开发。公司海外市场实现收入6,711.56万元，占收入比重17.91%，业务类型涵盖功能药效、商品化小鼠销售、模型定制等，各类业务协同发展，服务海外客户超200家，其中科研客户120余家，工业客户110余家，新增客户80余家，其中新增科研客户40余家，新增工业客户40余家，海外工业客户收入占海外整体收入比重超70%。
公司已构建丰富的模型产品组合，覆盖全疾病领域以及各类药物形式，品系数据充足，同步配套搭建了完善的临床前药效测试平台，为药企研发赋能。
自免领域，公司进一步扩充自免疾病适应症及相关疾病模型，实现了主要疾病类型如红斑狼疮、肾炎、肠炎、关节炎、特应性皮炎、哮喘、银屑病、干燥综合征的全面覆盖，并在患者相对较少的疾病领域如ANCA血管炎，重症肌无力等进行了优选覆盖。报告期内，公司依托优势人源化免疫系统重建技术平台，大力开发免疫重建自免疾病小鼠模型，基于重建的人体免疫系统构建自发或诱导的自免疾病评价模型，为TCE（T细胞衔接器）、invivoCAR-T、人源化多抗等需要人源化免疫系统或者多靶点人源化评价场景的生物新药提供了构建周期短、病理机制贴近临床的新型临床前评价模型。在关注度较高的红斑狼疮等领域，公司还开发了药效动力学（人B细胞亚群清除相关量效评价）模型，并实现了较高的市场占有率。
代谢领域，公司根据当前代谢慢病药物研究热点和现减重药物的临床应用痛点问题，拓展经典肥胖及糖尿病模型应用场景，相继完成了各类Incretin药物单用以及与其他靶点药物（如Resmetirom，Bimagrumab）的联用药效数据收集，丰富了减重阳性药物数据库；完成了基于db/db小鼠的进展型糖尿病肾病模型的开发与药效测试数据收集；同时还构建INHBE、MSTN、ACVR1C、PNPLA3等在内的多种基因人源化模型，为未来代谢慢病领域新靶点研究与药物适应症的拓展储备资源。
心血管领域，已有模型覆盖心力衰竭、脑卒中、心肌病、糖肾代谢综合症、高血压、高血脂、动脉粥样硬化、外周血管动静脉血栓、下肢缺血等疾病领域，除基因编辑模型外，还可提供心脏和脑血管高难手术造模。公司已搭建完善的心功能评价平台，可提供多器官血流多普勒超声和激光散斑血流动力学分析等高精度检测、心电图数据解析、凝血功能评价、复杂图形学分析、药物药效特性全面解析等。在射血分数降低和保留型心力衰竭、肥厚性心肌病、RAAS激活高血压、难治型高血压、非基因突变型动脉粥样硬化、血栓型脑卒中和外周动静脉血栓、复合症心脏病等领域技术领先，有大量药效数据和项目经验，支撑高难技术复杂药效评价。此外，公司推进糖尿病心脏病小鼠品系DHDS研发，研发鉴定出市场上首款自发高血压小鼠模型SHM，后续布局市场投放。
精神神经领域，公司已开发出针对阿尔兹海默病（AD）、帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、杜氏肌营养不良（DMD）以及疼痛等多种疾病的丰富模型。报告期内，公司着重推进跨血脑屏障（BBB）相关小鼠模型平台的搭建，构建了B6-hTFRC、FAD4T-hTFRC、FAD3T-hTFRC等模型，并开展多个相关药物的临床前开发测试。公司成功构建了自然衰老模型及其药物临床前药效测试平台，同时，基于跨学科疾病治疗的复杂特性，搭建糖尿病外周神经病变以及代谢疾病与阿尔兹海默病联合模型体系。
肿瘤领域，公司拥有业内领先的基因编辑人源化模型、人源免疫系统重建模型（HIS）、肿瘤原位及转移模型等关键工具，结合体外高通量筛选技术，建立了针对单抗、双抗/多抗、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗、肿瘤疫苗等主流及新兴疗法的综合性临床前体内外评价体系。报告期内，公司持续战略性扩充肿瘤细胞资源库，现已建成包含CDX、带CDX-Luc、PDX、TAA人源化肿瘤细胞模型等900余种资源。同时，公司自主搭建基于肿瘤细胞和组织的肿瘤细胞表面标志物综合数据库，含DNA数据、RNA转录谱和蛋白表达谱，同步收录人源化模型肿瘤微环境中免疫细胞组成等参数，为新药研发提供更精准可靠的模型体系选择，提升临床前研究预测价值。公司紧密追踪药物研发前沿趋势，重点布局耐药模型研究，深入解析临床耐药复发机制，构建了DS8201耐药、KRASG12C耐药、KRASG12D耐药等热门药物对应的更贴合临床需求的PDX模型。针对热门药物研发（如TCE、ADC、invivoCAR-T等）建立从体外评价到体内药理药效PK等一站式非临床评价体系，并针对关键问题提供解决方案，如针对TCE类药物评价建立了庞大的基于PBMC荷瘤鼠的PBMCdonor资源库。
此外，在非临床安全性评价领域，公司立足于我国生物医药产业链生态安全，自主研发应用于非临床致癌评价的转基因模型Hras小鼠并积累了丰富的技术数据，对阳性致癌物的自发肿瘤响应超95%，符合致癌评价预期，有望逐步实现国产替代。公司已与国内头部安评机构合作，将该模型应用在安评机构的GLP致癌评价资质申报中，联合完成Hras小鼠模型商业化使用的第一步。
4、新平台：加速商业化
除成熟业务外，公司积极培育全人源抗体平台、菌群研创平台、实验数据平台、类器官平台等新平台，报告期内，公司加速推进全人源抗体平台及菌群研创平台商业化。
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公司2023年依托自主知识产权的全人源抗体转基因模型NeoMab 成立纽迈生物。报告期内，纽迈生物完成了NeoMab-IgG、NeoMab-CLC及NeoMab-HC系列模型的研发及验证，在标准IgG筛选平台的基础上搭建了全人源共轻链及单重链抗体发现平台。此外，纽迈生物成功建立了独创的超级免疫技术，全面突破免疫耐受机制，提升抗体多样性。纽迈生物已帮助国内外多家药物研发企业完成全人源抗体发现，实现了高质量交付。同时，纽迈生物自主立项并启动了一系列创新靶点抗体研发，涵盖肿瘤、自免、神经及代谢等领域，其中部分项目已推进至体内评估阶段，预计2025年内获得PCC分子，部分预研项目已成功授权给海外药企。
公司于2023年整合无菌相关平台设立菌群研创中心。报告期内，中心全面完成原核与真核菌株基因编辑技术体系搭建，实现该技术商业化转化，为首都医科大学、浙江大学等科研机构及临床医疗机构提供技术服务。依托超6,000株菌种资源库，中心持续完善益生菌功能性评价体系。目前，微生物资源库新增1株具有降尿酸功效的菌株，并同步进行高血糖、高血脂靶向菌株的体外筛选。
中心已正式启动代谢健康科学产品开发计划，重点针对高尿酸血症、Ⅱ型糖尿病前期、血脂异常等慢性代谢疾病，开发基于微生物-宿主代谢轴的复方菌株组合，并建立"菌株筛选→细胞实验→动物模型→人体功效研究"四级研发体系，旨在通过严格的科学验证，开发出以科学数据作为支撑，真实有效的大健康产品。当前高尿酸产品管线已进入动物实验阶段，计划2025Q4完成实验。
此外，公司完成对灵康生物的新一轮增资，目前共持有其33.34%股份。灵康生物专业从事实验猪的疾病动物模型研发、基因编辑动物开发、动物实验服务、异种器官移植研究等业务，拥有五指山小型猪、巴马小型猪、长白猪等丰富品系。报告期内，灵康生物已向下游客户供应普通实验猪，并与公司开始共同开发基因编辑猪品系，同时探索其下游应用。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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