|
| 微电生理-U(688351)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年，公司围绕战略发展任务，聚焦年度经营目标，持续深耕国内外市场，加快研发创新成果转化，全面加强预算管理，经营效益显著提升。报告期内，公司实现营业收入32,919.49万元，同比增长26.46%；实现归属于母公司所有者的净利润568.85万元，同比增长85.17%。主要开展了以下工作：
1、海内外市场加速拓展，三维手术量保持高速增长
国内市场，一是开展福建牵头的省际联盟电生理带量采购工作，完成27个省份带量采购落地实施；参与北京市医疗机构DRG付费和电生理带量采购，TrueForce®压力导管、EasyStars™星型标测导管等多款产品全线中标，已于2023年12月15日开展执行，冷冻系列产品已申请增补；参与京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购，包括冷冻消融系列产品在内的 4 个组套及单品部件全部中标。二是携首款国产压力导管，开启房颤术式国产化替代进程。TrueForce®压力导管作为首款获得NMPA批准上市的国产压力导管自上市以来，已在多家中心完成了1000余例压力监测指导下的射频消融手术，均获得满意疗效和术者好评，其上市前临床研究结果也首次刊登于《起搏与临床电生理学》。三是冷冻消融系列产品上市，率先破冰国产冷冻消融房颤市场。
2023年8月，IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备获得NMPA注册证，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，截至目前已完成20多个省份的挂网，并在解放军北部战区总院、武汉亚洲心脏病医院等多个中心开展试用，在温度控制技术、贴靠和封堵等方面有着良好表现，可进一步提升手术安全性和手术效率。四是营销网络服务体系不断升级不断加强技术服务支持的能力，提升服务质量和公司品牌在市场内的认可度、影响力。2023年，公司参加中国南方国际心血管病学术会议、心房颤动国际论坛、长城心脏病学大会等国内大型学术会议，搭建压力导管应用分享学术平台，进一步体现诊断及治疗一体化解决方案能力。截至本报告期末，公司产品累计覆盖全国31个省、自治区及直辖市的1000余家医院，三维手术累计突破5万例。
国外市场：一是面对复杂的国际商业环境，坚定全球化发展战略，根据公司产品定位，不断调整营销策略，重点加强代理渠道建立，提高海外临床使用量；二是随着2023年8月TrueForce®压力导管获得欧盟MDR认证和英国UKCA认证，国内外房颤市场拓展开始协同推进，在西班牙、希腊，波兰等国家顺利开展首批临床应用；三是积极践行国产品牌走出去的经营理念，参加欧洲心律大会、美国心律大会、亚太心律大会等20场国际性会议，组织7场国际学术交流会、8场Columbus病例论坛，全方位展示公司产品和技术，国际市场行业知名度逐步提升；四是加强海外市场代理商培训，提高临床手术应用能力，提升客户满意度，全年共计组织10余场专业技术培训。截至本报告期末，国际市场实现营业收入同比增长超过50%，累计覆盖35个国家和地区，累计21款产品获得CE认证，4款产品获得美国FDA注册许可，1款产品获得英国UKCA认证，20款产品获得巴西注册证。
2、研发创新持续推进，治疗方案不断完善升级
一是在研项目进度情况，截至目前，压力脉冲消融导管项目完成临床入组，已进入随访阶段，公司通过投资上海商阳医疗科技有限公司，加快完善PFA领域研发布局，推进 “射频+冷冻+脉冲电场”三大能量平台协同布局，为快速心律失常患者提供更为完善的诊疗方案；肾动脉消融项目进入临床试验阶段，通过与Columbus®三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融，降低X射线对术者和患者的伤害；对已上市产品TrueForce®压力导管、EasyStars™星型标测导管、IceMagic®球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。
二是研发项目合作情况，持续推进与Stereotaxis的合作，其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（Genesis RMN® System）已由公司提交注册申请，预计2024年获得NMPA注册批准；完成Columbus®三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，具备支持远程手术的条件，可实现设备远程操控；截至目前，共同合作研发的磁导航消融导管已递交注册申请。
三是注重科技成果与产业应用深度融合，加快创新产品应用推广，公司核心产品一次性使用压力监测磁定位射频消融导管、球囊型冷冻消融导管（在心房颤动方面）获得上海市2023年度创新医疗器械应用示范项目立项。截至本报告期末，全球范围内，公司累计布局专利申请528项，有效授权专利217项，其中专利申请总量新增135项，新增授权专利48项；全球累计布局商标申请158项，有效注册商标108项，其中新增商标申请14件，新增有效商标数25件。
3、精细化管理能力提升，深入挖潜增效增益
以“横向拓宽、纵向拓深、精细管理”为主线，积极应对集采等带来的市场变化，深入挖掘内部潜力，努力提升企业效益。
一是开展年度生产目标考核，对产线布局、工艺流程、人员配置等进行优化，提效增产，确保交付，全年导管类、设备产品交付率均达到100%，导管类产品产量同比增长43.91%，设备类产量同比增长36.74%。
二是加快国产原材料替代，通过工艺优化、工序外协，制造效率、稳定性等进一步提升，总体成本降低效果显著。全年，除2023年转产的新产品之外，导管类产品平均成本降低 10.52%，新品转产的成本稳步降低。
三是加强产品及服务质量管理，建立健全质量管理体系，质量流程覆盖立项、原型样品、设计验证、设计转移与量产及上市后的全生命周期产品质量控制流程，不断强化产品质量管理，加强经营风险控制，确保公司产品在技术先进的同时满足业内先进的质量标准。全年，迎接上海市药监局等机构日常监督审核及新产品国内注册体系核查等外部审核 18 次，通过率 100%；公司品质创新工作组获得上海市“质量信得过班组”称号。
|
|