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| 九强生物(300406)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
（一）行业概况
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而
判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。根据中国生物技术发展中心发布的《我国体外诊断产业现状及发展建议》显示，临床诊断信息80%以上来自于体外诊断。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面均取得了重要突破，全球体外诊断行业以3%-6%的年增长率持续稳健发展。我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，经过三十几年的发展，已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速成长期。一方面，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，虽然经过最近几年的快速发展，市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比依然存在较大差距；另一方面，随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出逐渐增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构对 IVD 产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。根据 Frost ＆ Sllivan 数据，2016-2021年我国体外诊断市场规模保持着 22.5%的复合增长率，已由 450亿元增长至 1,243亿元；预计 2021-2024年将保持 16.3%的复合增长率，至2024年我国体外诊断市场规模将达到 1,957亿元。但如果国内体外诊断集采政策进一步扩大，预估近几年体外诊断市场规模增长将会放缓。生化诊断是 IVD 领域发展最早、最成熟的细分行业。生化诊断是临床检测最常用的技术手段之一，一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。根据 Kalorama Information 的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》，2022年生化诊断和免疫诊断的市场规模分别达 97.92亿美元和 281.9亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为 7.7%和 22.1%。
（二）市场格局
体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业，市场集中度较高。据IVD Technology统计，
美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额占全球总量比例分别为 41%、25%、9%，行业龙头企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以 Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼•库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自细分领域极具竞争力。行业前七占据全球约47%的市场份额。与市场集中度较高的全球市场相比，中国IVD 市场的集中度偏低。据前瞻产业研究院研究显示，2018年占据市场超过 5%份额的 5 家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，共占据国内市场 54.6%的市场份额，其产品性能好、检测精密度高，主要占据国内三级医院等高端市场；国内优质的体外诊断公司组成了第二梯队，虽然在经营规模和产品种类方面稍逊于海外巨头，但近年来取得了飞速的成长和长足的发展，与进口品牌的差距不断缩小；国内一大批中小型企业组成了第三梯队，600家企业共占据约40%的市场，规模效益不明显。由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱等情况。目前我国 IVD 行业的生产企业约有 300-400 家，行业集中度低。近年来，随着我国体外诊断市场需求快速增长，一批优秀的国内企业凭借高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，并通过加大研发投入、加强国际合作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，在某些领域已逐渐具备与国际巨头竞争的实力，自身综合竞争力及国际影响力持续提升，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐被打破。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，主要有以下三个发展特点：一是依托已形成的竞争优势，向体外诊断的其他细分领域或第三方检验服务渗透，以丰富产品及服务种类；二是试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海外市场；三是一些非 IVD 生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大将进一步提高行业集中度。
（三）行业壁垒
技术壁垒：体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临
床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入本行业的技术壁垒。人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的发展不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。资金壁垒：体外诊断领域对研发生产条件与设备的要求较高，固定资产投入较大；产品技术升级换代较快，持续研发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较高的资金壁垒。营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍，并发展稳定合作的经销商合作伙伴；营销网络和技术服务网络建设周期长、资金投入大；国际知名诊断企业经过多年的营销推广与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是临床检验机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较为完善的质控体系，产品质量取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，医疗机构需求恢复，门诊及手术量全面恢复，带动生化及病理试剂销售增长。与此同时公司不断加大市
场开拓力度，拓展销售渠道，寻求新的经济增长点。同时，以市场为导向，进一步加大研发投入，不断创新产品，丰富产品结构。23省肝功生化集采结果落地，公司参与集采项目全部中标，公司积极把握集采带来的机遇，努力提升市场占有率，提高销量；同时针对集采带来的挑战，制定适当可行的应对措施，拓宽产品线，加快新产品注册等，深化企业合作，发挥协同效应，提质增效积极推动发展。
1、本报告期，主营业务收入173,722.88万元,比上年同期150,799.06万元上涨15.20%，从产品构成来看, 诊断试剂业务仍是主营业务收入主要来源,试剂收入占主营业务收入的94.08%。
从销售模式来看，九强生物仍以经销为主、直销为辅的营销模式，子公司迈新采用以直销为主，经销为辅的营销模
本报告期，经销模式收入占主营收入的62.66%，销售额较上年同期增长20.48%。直销收入占主营业务收入的37.34%，销售额比上年同期增长7.31%。
2、公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况，编制不同
层次的生产计划。
3、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节，主要采购原材料、代
理试剂及仪器。
注：上述仪器采购金额不包括作为固定资产核算的仪器采购。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
是 □否
库存量同比增加59.92%，主要是终端需求增加，公司加大库存储备。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
产品分类
体外诊断试剂仍占据主要成本项。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
公司2023年6月9日转让了持有的控股子公司武汉汇海医药科技发展有限公司75%的全部股权，转让价款2,000,000.00
元，2023年6月9日完成工商变更登记。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
预计对公司未来发展
脂联素测定试剂盒 血清或血浆样本中脂 产品研发阶段 取得注册证并上市 拓展能力，对公司未联素的含量。 来的经营将产生积极
影响增强公司综合竞争用于体外定量测定人 力，提升公司的市场Ⅳ型胶原测定试剂盒血清或血浆样本中Ⅳ 产品研发阶段 取得注册证并上市 拓展能力，对公司未（胶乳免疫比浊法）型胶原的含量。 来的经营将产生积极影响增强公司综合竞争体外定量测定人血清 力，提升公司的市场糖类抗原72-4测定试样本中糖类抗原72-4 注册审批阶段 取得注册证并上市 拓展能力，对公司未剂盒（CA72-4）的含量。 来的经营将产生积极影响丰富公司药物检测产品线，增强公司综合用于体外定量测定人卡马西平测定试剂盒 竞争力，提升公司的量。司未来的经营将产生积极影响丰富公司药物检测产品线，增强公司综合用于体外定量测定人丙戊酸测定试剂盒 竞争力，提升公司的量。司未来的经营将产生积极影响增强公司综合竞争用于体外定量检测人力，提升公司的市场NT-proBNP（荧光免疫 血清、血浆或全血样临床阶段 取得注册证并上市 拓展能力，对公司未层析法） 本中的N末端脑钠肽来的经营将产生积极前体含量。影响增强公司综合竞争用于体外定量检测人力，提升公司的市场可溶性转铁蛋白受体 血清中可溶性转铁蛋 产品研发阶段 取得注册证并上市 拓展能力，对公司未白受体的含量来的经营将产生积极影响本试剂盒用于间接抗 丰富血型检测产品人球蛋白试验，用于 线，增强公司综合竞抗人球蛋白（抗不规则抗体筛查和交 争力，提升公司的市IgG、抗C3d）检测卡 已取证 取得注册证并上市叉配血，仅用子临床 场拓展能力，对公司（微柱凝胶法）检测，不用于血源筛 未来的经营将产生积查。 极影响Rh五分型试剂实际包含抗RhD血型定型试剂、抗RhC血型定型试剂、抗Rhc血型定型试剂、抗RhE血型 丰富血型检测产品定型试剂和抗Rhe血 线，增强公司综合竞型定型试剂五种试 争力，提升公司的市Rh五分型定型试剂 产品研发阶段 取得注册证并上市剂。临床上适用于患 场拓展能力，对公司者或供血者RhD、 未来的经营将产生积RhC、Rhc、RhE、 极影响Rhe、抗原的鉴定。本产品不用于血源筛查，仅用于临床检验。增强公司综合竞争免疫球蛋白M检测试 用于体外定量测定人 力，提升公司的市场剂盒（胶乳增强免疫 尿液、脑脊液中IgM 临床阶段 取得注册证并上市 拓展能力，对公司未比浊法） 的含量。 来的经营将产生积极影响丰富生化检测产品线，增强公司综合竞用于体外定量测定人胃泌素17测定试剂盒 争力，提升公司的市血清中胃泌素17的含 临床阶段 取得注册证并上市（胶乳免疫比浊法） 场拓展能力，对公司量。未来的经营将产生积极影响增强公司综合竞争用于体外定量测定人 力，提升公司的市场免疫球蛋白A（脑脊尿液、脑脊液中IgA 临床阶段 取得注册证并上市 拓展能力，对公司未液/尿液）的含量。 来的经营将产生积极影响丰富公司药物检测产品线，增强公司综合甲氨蝶呤测定试剂盒 用于体外定量测定人竞争力，提升公司的（酶放大免疫测定 血清中甲氨蝶呤的含 已取证 取得注册证并上市 市场拓展能力，对公法） 量。司未来的经营将产生积极影响丰富公司药物检测产品线，增强公司综合万古霉素测定试剂盒 用于体外定量测定人竞争力，提升公司的（酶放大免疫测定 血清中万古霉素的含 已取证 取得注册证并上市 市场拓展能力，对公法） 量。司未来的经营将产生积极影响增强公司综合竞争白介素6测定试剂盒 用于体外定量检测人 力，提升公司的市场（磁微粒化学发光 血浆样本中白介素-6 注册审评阶段 取得注册证并上市 拓展能力，对公司未法） 的含量 来的经营将产生积极影响用于体外定量测定人 丰富凝血检测产品蛋白C（发色底物血浆中蛋白C的活 已取证 取得注册证并上市 线，增强公司综合竞法）测定试剂盒性。 争力，提升公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响丰富凝血检测产品线，增强公司综合竞用于体外定量测定人蛋白S（凝固法）测 争力，提升公司的市S的活性。未来的经营将产生积极影响采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学推出发光仪器产品发光法，与配套的检线，增强公司综合竞测试剂共同使用，在Gi1600全自动化学发 争力，提升公司的市
5、现金流
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
《最高额抵押合同》。2023年 6 月27 日签订编号为HTU350616600FBWB2023N0007 的《补充协议》。为取得“迈新生物诊断
试剂生产基地项目”建设项目贷款，福州迈新生物技术开发有限公司作为抵押人向抵押权人中国建设银行闽侯支行抵押了“福州迈新生物技术开发有限公司所有的位于上街镇马排村的土地使用权及迈新生物诊断试剂生产基地在建工程”，抵押物价值人民币10109万元整。截止2023年12月31日，福州迈新生物技术开发有限公司账面银行存款 12,407,332.05元，为保函保证金被冻结的款项。公司于2023年2 月9 日收到齐齐哈尔医学院附属第三医院开具编号为 YX20230209-000130 金额100万元整的云信票据，到期日2024年2月8日，公司在2023年7月14日向云链（天津）商业保理有限公司进行贴现，应收账款未终止确认。公司于2023年3月9日收到齐齐哈尔医学院附属第三医院开具编号为YX20230309-000373金额50万元整的云信票据，到期日2024年3月8日，公司在2023年7月13日向云链（天津）商业保理有限公司进行贴现，应收账款未终止确认。公司于2023年5月8日收到齐齐哈尔医学院附属第三医院开具编号为YX20230508-000224金额100万元整的云信票据，到期日2024年5月7日，公司在2023年7月13日向云链（天津）商业保理有限公司进行贴现，应收账款未终止确认。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
募集资金按照承诺的募集资金项目计划实施。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
1、收购福州迈新2022年
限公司30%股权 30日
换情况 用募集资金7.975亿元置换了预先投入募集资金项目的自有资金。
用闲置募集资金
暂时补充流动资 不适用
公司由于用募集资金置换预先投入募集资金项目的自有资金后，才补充履行相关审议程序和信息披露义务，披露中存在的问
2022年8月25日收到了深圳交易所的监管函。
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
谈论的主要内
接待 接待对象
九强生物
2023年04 中国医药大厦 汐泰投资、武汉证国、湘财证券、信诚基 gId=9900023092&stock其他 机构2022年度投
九强生物
2023年05 花园东路 15 平台 gId=9900023092&stock十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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