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| 贝达药业(300558)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
本公司主要产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码 C27）。
1、行业概览
2023年，世界经济增长动能不足，国际局势复杂，我国经济处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻坚阶段。根据中国医药企业管理协会发布的《2023年医药工业运行情况》，受医药产品价格下降等因素综合影响，2023年规模以上医药企业实现营业收入 29,552.5亿元，同比下降4%。
但是行业的短期下行并未改变医药需求提升的长期趋势：（1）我国人口老龄化趋势仍在加剧；（2）随着公众健康意识的提升及医疗条件的改善，更多肿瘤及其他疾病的患者被早期发现；（3）在肿瘤、自身免疫、眼科、心脑血管及齿科等领域仍存在大量未被满足的治疗需求，而新技术、新疗法在上述领域快速发展。
2、行业发展现状
（1）政策全链条支持创新药发展
2023年，我国政府围绕研发创新、审评审批、市场准入等环节出台多项政策，从顶层设计上加强对创新药行业的全链条扶持，引导产业进一步转型升级。
颁布时间 名称 颁布部门
/报告人 主要内容
2023年
3月 31日 《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》 国家药监局药审中心 鼓励研发满足临床用药需求的新药，通过早期组建审评团队、持续推进沟通交流、积极开展研审联动、确定滚动提交、核查检验工作前置等流程，加快创新药品种审评审批速度。
2023年7月 5日 《药品标准管理办法》 国家药监局 通过明确各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理等方面内容，规范和加强药品标准管理，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。
2023年7月初 《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》 国家卫健委等十部委联合印发 聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题，以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节，开启全国医药领域腐败问题集中整治工作。
2023年7月 27日 3项《以患者为中心的药物临床试验相关指导原则》 国家药监局药审中心 推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。鼓励将患者需求贯穿药物研发全过程，引导临床试验设计体现患者需求，改善受试者体验、减轻受试者负担。
2023年8月 25日 《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》 国务院常务会议审议通过 着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。根据医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
2023年8月 25日 《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》 国家药监局综合司 鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。
（2）行业创新持续深化，发展质量持续提升
根据国家药品监督管理局公布的相关数据，2023年我国创新药临床试验及新药上市申请获批数量较上年显著提升，共有 1,257个品种的新药临床注册申请（IND）获受理，92个品种的上市申请（NDA）获
受理，33个国产创新药获批。 注：数据来源：国家药品监督管理局历年年度药品审评报告。
同时，我国新药研发的主要方向从 me-too类药物向 best-in-class乃至 first-in-class类药物逐步转变。
基于抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（双抗）、免疫细胞疗法、蛋白降解靶向嵌合分子（PROTAC）、基因编辑等新技术的新型药物或治疗方法不断进入临床阶段，并覆盖癌症、感染性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、罕见病等多种临床需求领域，行业创新持续深化。
此外，随着相关创新药的上市获批及商业化进程，2023年部分创新药企亏损金额显著减少，乃至首次实现盈利。创新药行业的整体造血能力有所增强，财务数据趋向健康，行业发展质量持续提升。
（3）行业出海出现较大突破
随着近年来我国创新药行业的高速发展，产品出海逐步成为了行业的重要发展方向。至2023年，泽布替尼、特瑞普利单抗、呋喹替尼、艾贝格司亭 α注射液等多款中国药企研发的新药在美获批，国内创新药出海实现突破。此外，中国药企海外 license-out也较上年大幅增长，授权交易超过 80起，交易总金额达到 400亿美元以上。以 ADC市场为代表的新技术出海渐成主流，这证明了国内新药研发实力逐步获得国际认可，也极大提振了国内创新药企出海的信心。
4、公司所处的行业地位
在二十年创新发展过程中，公司持续深耕恶性肿瘤治疗领域，以肺癌治疗为布局重点，搭建有潜力的研发管线，凭借扎实的创新能力和差异化推广策略，持续加强品牌建设，在创新药市场赢得了广大医生和患者的良好口碑。在肺癌治疗领域，公司成功创制并商业化中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药凯美纳，研发并上市用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的首个国产新药贝美纳，推动并完成三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）赛美纳一线、二线治疗适应症获批上市。同时，公司在肾癌治疗领域实现中国第一个自主知识产权的抗血管生成药物伏美纳上市。公司将坚定不移走创新发展道路，以临床需求为新药开发方向，努力打造产品差异化优势，通过学术推广和真实世界研究满足专家和患者的治疗需求，推动更多产品成功实现商业化。
四、主营业务分析
1、概述
2023年公司已有 5款药品获批上市，产品结构、收入来源更加多元化，其中 4款纳入《国家医保目录》。报告期内，公司实现营业收入 245,619.65万元，同比增长3.35%；归属于上市公司股东净利润34,803.25万元，同比增长139.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 26,284.88万元，同比增长768.85%；经营活动产生的现金流量净额 91,422.80万元，同比增长198.05%；公司通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支。
（1）创新驱动发展，新药上市充实销售管线
2023年，公司全年研发投入达到 100,205.05万元，占营业收入比例 40.80%。研发投入推动管线成长，并陆续取得阶段性成果。2023年以来，赛美纳二线治疗适应症、一线治疗适应症、伏美纳获批上市，公司上市产品达到 5款，其中 4款产品进入《国家医保目录》；贝美纳一线治疗适应症上市申请获美国 FDA受理；公司自主研发的 CDK4/6抑制剂 BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于2023年 4月完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进。
在早期临床方面，2023年初至今，10个候选药物/适应症临床试验申请获批。2023年 1月，公司自研的 TEAD抑制剂 BPI-460372获中美双批准进入临床研究，赛美纳术后辅助治疗适应症临床试验申请于 2月获批并于 3月完成首例受试者入组，其他包括 MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有 EGFR外显子19缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的治疗”、EYP-1901玻璃体内植入剂“拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症”、CFT8919片“拟用于 EGFR突变的局晚期或晚期 NSCLC患者”、HIF-2α抑制剂 BPI-452080、首个自研的大分子项目 BPB-101双抗注射液、CD73核苷酶抑制剂 BPI-472372、Pan-EGFR抑制剂 BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂 BPI-221351临床试验申请均获得 NMPA批准开展。
（2）真实世界研究充实循证医学证据，医保准入保障产品可及
公司坚持学术引导的推广策略，一方面开展以患者需求为导向的临床研究，积累丰富的循证医学证据，挖掘产品自身的差异化治疗优势；另一方面，基于产品特点，结合市场环境、竞争格局的变化，及时制定并落实适合产品的市场定位、市场策略及推广计划。通过规范组织专业学术推广活动，交流和分享产品临床数据和真实世界用药经验，加快产品进入更多临床运用。
报告期内，赛美纳一线研究结果在国际领先期刊《柳叶刀·呼吸医学》杂志（The Lancet Respiratory Medicine）全文在线发表，研究数据显示中位 PFS在第三代 EGFR-TKI中具有差异化优势；贝美纳二线临床研究更新结果在《癌症通讯》全文发表，为NSCLC患者获得更长生存带来坚实的循证证据；BPI-16350临床研究数据以摘要形式在 ASCO大会展示，确认的 ORR高达 60.5%且安全性良好；凯美纳NEOIPOWER研究成果、贝美纳 NEOEAST研究成果亮相 2023WCLC；贝美纳脑转移 IIT研究最新数据亮相 2023 ESMO；BPI-221351、BPI-452080、BPI-460372、BPI-472372、BPB-101等多项自主研发成果亮相在市场准入方面，2023年公司发挥产品纳入国家医保目录的优势，认真学习和理解各项准入新政策，制定和落实应对方案，营造良好、顺畅、高效的商业运营环境，切实保障患者购药的便利性和用药的连续性。2023年底，凯美纳、贝美纳继续纳入《国家医保目录》，赛美纳二线治疗适应症和伏美纳肾癌适应症也首次纳入医保。商务团队及时完成国谈产品各地招采平台信息更新，同时持续加强目标医院的开发，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。
（3）战略合作与投资联动，打造产业创新生态圈
公司坚持“引进来”与 “走出去”相结合的战略合作工作思路，围绕研发管线与总体战略积极对接全球具有潜力的新药品种，筛选优质项目并开展多元化、多层次的合作；主动寻求全球合作伙伴，推进自主研发项目的转让与合作。
目前，伏美纳眼科适应症境外授权项目 EYP1901 Ⅱ期临床数据良好，新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力；贝美纳一线治疗适应症上市申请已获美国 FDA受理，标志着公司新药走向国际市场的重要一步。
同时，公司通过直接投资和出资参与设立基金，布局具有潜力的医药创新企业和项目，加强与行业优质企业的交流和合作，共同打造产业创新生态圈，并不断优化资源配置，提高投资效率，实现企业之间优势互补和共同发展。
2023年 3月，公司与杭州产业投资有限公司、杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙）、华东医药股份有限公司及杭州西湖产业基金有限公司等共同投资设立杭州国舜健恒创业投资合伙企业（有限合伙），认缴出资总额为人民币 21,000万元。公司作为有限合伙人认缴出资人民币 4,000万元，认缴出资比例为 19.05%。
2023年 5月，公司与 C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称“C4T”）签署《许可与合作协议》，以 1,000万美元的首付款取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；同时，通过全资子公司贝达投资（香港）有限公司与 C4T签署《股权认购协议》，以 2,500万美元认购 C4T增发的 5,567,928股普通股。
CFT8919项目将在已有的一代及三代 EGFR抑制剂基础上进一步加强公司在 EGFR通路的竞争力。
2023年 6月，公司与国药控股股份有限公司签署战略合作协议，通过深化合作，推动原研的美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。
2023年 8月，公司以 150,000,041.64元参与认购天广实定向发行的 2,095,558股新股，占天广实发行完成后总股本的 2.91%。
2023年 12月，公司与天广实签署《〈贝达药业股份有限公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作协议〉之补充协议》，公司以 2,500万元买断贝安汀的全部销售提成费。具体内容详见相关公告（公告编号：2023-033、2023-054、2023-064、2023-101、2024-003）。
2024年 2月，公司战略投资项目武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床研究，数据显示植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。目前，禾元生物正在全面推进新药上市申请，植物源重组人血清白蛋白项目迎来产业化、商业化的重要里程碑。
（4）稳定生产，保障商业化产品和临床用药供应
2023年，公司上市品种增至 5个，生产复杂性提高，生产中心提前制定各项生产计划，系统保持一贯的稳定运行，药品产量稳步增长，质量控制全面落实，为公司发展解决后顾之忧。报告期内，公司充分保障了凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳的市场销售和患者用药，全年生产所有批次的产品合格率100%。同时，BPI-442096、BPI-371153、BPI-361175、BPI-452080、BPI-460372、BPI-21668等项目临床研究用药的生产按计划供应，切实保障研发项目的研究推进。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”
的披露要求非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；2.既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；3.II-IIIA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。 2003/3/28-2023/3/27 1类 否盐酸恩沙替尼胶囊 限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）。 2011/10/7-2031/10/6 1类 否甲磺酸贝福替尼胶囊 既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2015/11/5-2035/11/4 1类 否伏罗尼布片 与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。 2007/9/14-2027/9/13 1类 否注：此处“发明专利”指化合物专利（核心专利）。化合物专利到期后，晶型、制备方法等外围专利也会对药物的药品质量、药效及稳定生产形成技术壁垒。埃克替尼受晶型等多项相关专利权保护，保护期将于 2029至2034年期间届满。恩沙替尼也受化合物、晶型等相关专利权保护，保护期将于 2031至2037年期间届满。 贝福替尼的专利保护主题涉及通式结构、具体化合物等，保护期将于2035年届满。伏罗尼布除了化合物专利外，还布局了晶型专利，将于2037年届满。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医药制造 销售量 盒 3,047,651 2,972,847 2.52%生产量 盒 3,806,830 4,516,390 -15.71%库存量 盒 1,550,548 1,553,127 -0.17%
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况：不适用
（5） 营业成本构成
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
报告期内，Beverly Sea Holdings Corporation Limited 被纳入合并范围。详见本报告第十节第九条“合并范围的变更”的说明。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况：不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目信息 适应症 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
盐酸恩沙替尼 化药 1类，新一代 ALK抑制剂 ALK阳性 NSCLC患者的一线治疗（全球多中心） 国内已获批、境外 NDA受理 完成 FDA药品注册 有望为公司营收贡献新的增量ALK阳性 NSCLC患者的术后辅助治疗 Ⅲ期 推进临床试验 有望拓展恩沙替尼的适应症BPI-16350 化药 1类，CDK4/6抑制剂 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌 Ⅲ期 申报 NDA 有望为公司营收贡献新的增量贝福替尼(BPI-D0316) 化药 1类，三代 EGFR-TKI 用于 EGFR敏感突变阳性的 IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗（术后辅助治疗） Ⅲ期 推进临床试验 有望拓展贝福替尼的适应症伏罗尼布(CM082) 化药 1类，多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂 湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD） Ⅱ期 持续研究 拓宽公司研发管线EYP-1901 化药 1 类，TM伏罗尼布和 Durasert 技术相结合的玻璃体内植入剂 病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV） Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线Balstilimab 单克隆抗体，PD-1 单药治疗宫颈癌 Ⅱ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线联合 Zalifrelimab用于治疗宫颈癌 Ⅱ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线Zalifrelimab 单克隆抗体，CTLA-4 联合 Balstilimab用于治疗宫颈癌 Ⅱ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线MCLA-129 治疗用生物制品 1类，EGFR/c-Met双特异性抗体 晚期实体瘤 Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线联合贝福替尼治疗 EGFR敏感突变晚期 NSCLC Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线MRX2843 化药 1 类，MerTK 和 FLT3 双重抑制剂 急性髓系白血病 Ⅰ/Ⅱ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线晚期实体瘤 Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线CFT8919 化药 1类，变构 BiDAC™降解剂 携带 EGFR突变的局晚期或晚期 NSCLC Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线BPI-472372 化药 1类，CD73抑制剂 晚期实体瘤 Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线BPI-460372 化药 1类，TEAD抑制剂 晚期实体瘤（国家药品监督管理局、美国 FDA均已批准临床） Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线BPI-452080 化药 1类，HIF-2α抑制剂 晚期实体瘤 Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线BPI-442096 化药 1类，SHP2抑制剂 晚期实体瘤（国家药品监督管理局、美国 FDA均已批准临床） Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线BPI-371153 化药 1类，PD-L1抑制剂 晚期实体瘤/淋巴瘤 Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线BPI-361175 化药 1类，四代 EGFR-TKI 晚期实体瘤（国家药品监督管理局、美国 FDA均已批准临床） Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线主要研发项目名称 项目信息 适应症 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响BPI-21668 化药 1类，PI3Kα选择性抑制剂 晚期实体瘤 Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线BPB-101 治疗用生物制品 1类，GARP和 PD-L1为靶点的三功能双特异性 IgG1亚型人源化抗体 晚期实体瘤 Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线BPI-221351 化药 1类，IDH1/IDH2双抑制剂 晚期实体瘤 Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线BPI-520105 化药 1类，Pan-EGFR抑制剂 携带 EGFR突变的实体瘤 Ⅰ期 推进临床试验 拓宽公司研发管线注：
1、为集中资源发展重点项目，此前开展的 BPI-43487、BPI-421286项目因临床优势不明显，公司决定暂停开发；
2、除上表中列示的项目外，公司还在推进其他临床前研究项目。新药研发风险较高，尤其在临床前研究阶段容易受到一些不确定因素的影响，公司会按照项目研发的进展情
况及时评估、决策和调整，在积极推进临床前研究项目的同时，按照证监会、交易所有关规定对项目的重大节点情况履行信息披露义务。
5、现金流
1）经营活动产生的现金流量净额增加主要系药品销售现金流入增加； 2）投资活动现金流净流出主要系购建长期资产、对外股权投资。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 报告期内，固定资产折旧、无形资产摊销等非付现费用较大，因此经营活动产生的现金净流量大于本年度净利润。
五、非主营业务情况
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
获批上市，相关开发支出转入无形资产核算获批上市，相关开发支出转入无形资产核算一年内到期的非流境外资产占比较高资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险Xcovery Holdings,Inc.的股权 对外投资/股权转让 140,458.57万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式 -1,969.65万元 26.25% 否Equinox Sciences,LLC的股权 对外投资/股权转让 7,475.08万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式 -1,738.23万元 1.40% 否Xcovery BettaPharmaceuticals,Inc的股权 对外投资 2,265.79万元 美国 自主经营 委派人员、加强管理等方式 -128.94万元 0.42% 否Agenus Inc.的股权 对外投资 2,859.51万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式 -5,290.72万元 0.53% 否Meryx,Inc.的股权 对外投资 292.85万元 美国 自主运营 委派人员、加强管理等方式 214.58万元 0.05% 否
2、以公允价值计量的资产和负债
报告期内公司主要资产计量属性未发生重大变化。
3、截至报告期末的资产权利受限情况
报告期末贝达梦工场（浙江）医药控股有限公司土地使用权、梦工场二期项目在建工程用于银行抵押贷款。
七、投资状况分析
1、总体情况
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
期2023年7月31日，公司第四届董事会第六次会议、第四届监事会第四次会议审议通过《关于认购北京天广实生物技术股份有限公司定向发行股票暨构成关联共同投资的议案》，公司以自有资金 150,000,041.64元人民币参与认购天广实定向发行的 2,095,558股新股。具体内容详见公司于2023年8月1日披露在巨潮资讯网上的《关于认购北京天广实生物技术股份有限公司定向发行股票暨构成关联共同投资的公告》（公告编号：2023-064）。
（2） 衍生品投资情况
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
（1） 募集资金总体使用情况
经中国证券监督管理委员会以证监许可[2020] 2213号《关于同意贝达药业股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》同意注册，贝达药业股份有限公司向特定对象发行股票10,138,621股，每股发行价格为 98.83元，募集资金总额为人民币 1,001,999,913.43元，扣除保荐及承销费用人民币 5,000,000.00元(含税)后的余额人民币 996,999,913.43元已全部划转至本公司银行账户。公司本次募集资金总额为人民币 1,001,999,913.43元，扣除发行费用人民币（不含税）6,594,538.73元（其中：承销保荐费用为 4,716,981.13元，其他与本次发行有关的会计师费用 754,716.98元、律师费用 1,122,840.62元）后，实际募集资金净额为人民币 995,405,374.70元。上述资金到位情况已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并由其出具信会师报字[2020]第 ZF10986号验资报告。公司对募集资金采取了专户存储制度。2）募集资金使用情况及结余情况公司募集资金到账金额为 996,999,913.43元，扣减直接投入募投项目金额 436,508,329.62元，其中募集资金置换预先投入金额（不含置换预先投入的发行费用）175,480,122.25元，扣减永久补充流动资金 253,405,374.70元，扣减支付发行费用 1,594,538.73元，加上募集资金利息收入减支付的银行手续费 15,130,567.92元，扣减暂时补充流动资金金额260,000,000.00元，加上暂时闲置募集资金购买理财产品取得的理财收益 8,370,575.54元，2023年12月31日募集资金专户余额 68,992,813.84元。3）利用暂时闲置资金购买保本型银行理财产品情况为提高募集资金使用效率，在确保不影响募集资金投资计划正常进行的前提下，根据2023年4月21日公司召开的第四届董事会第三次会议审议通过，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和正常生产经营的情况下，使用不超过 2亿元的暂时闲置的募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好、有保本约定的理财产品，在上述额度内，资金可以滚动使用。截至2023年12月31日，公司尚未使用闲置募集资金购买保本型理财产品。4）利用暂时闲置资金补充流动资金情况根据2022年12月9日公司召开的第三届董事会第三十八次会议和第三届监事会第三十二次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在不影响募集资金投资项目正常进行的情况下，使用不超过 3亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金。使用期限自董事会审议通过之日起不超过 12个月。截至2023年12月9日，公司已将上述用于暂时补充流动资金的募集资金人民币3亿元全部归还至募集资金专用账户，该笔资金使用期限未超过 12 个月。根据2023年11月17日公司召开的第四届董事会第十次会议，审议通过《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在不影响募集资金投资项目正常进行的情况下，使用不超过人民币3亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金。根据上述决议，截至2023年12月31日，公司使用向特定对象发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金
(3)＝(2)/(1) 项目达到预
定可使用状
态日期 本报告
期实现
的效益 截止报告期
末累计实现
的效益 是否达到
预计效益 项目可行性
是否发生重
大变化
承诺投资项目
新药研发及研发设备升级项目 是 74,200 74,200 11,618.75 43,650.83 58.83%2026年 06月 30日 不适用 是补充流动资金 否 26,000 25,340.54 25,340.54 100.00% 不适用 否承诺投资项目小计 -- 100,200 99,540.54 11,618.75 68,991.37 -- -- -- --超募资金投向无合计 -- 100,200 99,540.54 11,618.75 68,991.37 -- -- -- --分项目说明未达到计划进度、预计收益的情况和原因（含“是否达到预计效益”选择“不适用”的原因） “CM082联合 JS001用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤项目”由于临床优势不明显，短期内无法在当前市场环境下取得商业化竞争优势等因素暂停开发。为提高募投资金利用率，根据公司目前实际情况，拟调减新药研发子项目“CM082联合 JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”项目尚未使用的募集资金用于其他项目。项目可行性发生重大变化的情况说明 “CM082联合 JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”项目暂停开发。超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用2021年1月5日，公司召开第三届董事会第十四次会议及第三届监事会第十一次会议，审议通过《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同意使用募集资金置换预先已投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金合计人民币176,579,962.87元。立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《关于贝达药业股份有限公司以募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的鉴证报告》（信会师报字[2020]第 ZF11056 号），截止2023年12月31日，前述募集资金置换已实施完成。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 适用根据2022年12月9日公司召开的第三届董事会第三十八次会议和第三届监事会第三十二次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在不影响募集资金投资项目正常进行的情况下，使用不超过 3亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金。使用期限自董事会审议通过之日起不超过 12个月。截至2023年12月9日，公司已将上述用于暂时补充流动资金的募集资金人民币 3亿元全部归还至募集资金专用账户，该笔资金使用期限未超过 12 个月。根据2023年11月17日公司召开的第四届董事会第十次会议，审议通过《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在不影响募集资金投资项目正常进行的情况下，使用不超过人民币3亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金。根据上述决议，截至2023年12月31日，公司使用向特定对象发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金余额为 2.6亿元。项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向 截至2023年12月31日，公司使用闲置募集资金暂时补充流动资金余额为 2.6亿元，尚未使用的其他募集资金存放在公司募集资金专用账户上。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 无
（3） 募集资金变更项目情况
(2) 截至期末投资进度
(3)=(2)/(1) 项目达到
预定可使用
状态日期 本报告
期实现
的效益 是否达到
预计效益 变更后的项目
可行性是否发
生重大变化
BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌临床Ⅲ期 X-396用于 ALK阳性 NSCLC一线治疗临床Ⅲ期、CM082联合JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期、MIL60非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期 12,750.57 7,837.9 8,020.09 62.90%2026年06月 30日 不适用 否盐酸恩沙替尼胶囊用于 ALK阳性NSCLC患者的术后辅助治疗临床Ⅲ期6,000 1,237.53 1,289.27 21.49%2026年06月 30日 不适用 否合计 -- 18,750.57 9,075.43 9,309.36 -- -- -- --变更原因、决策程序及信息披露情况说明(分具体项目) 经2022年9月30日公司第三届董事会第三十六次会议以及2022年10月17日公司2022年第二次临时股东大会审议通过，公司将调减原“新药研发及研发设备升级项目”中子项目“X-396用于 ALK阳性 NSCLC一线治疗临床期”、“CM082联合 JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”和“MIL60非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期”的募集资金使用金额，新增新药研发子项目“BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌临床Ⅲ期”和“盐酸恩沙替尼胶囊用于 ALK阳性 NSCLC患者的术后辅助治疗临床Ⅲ期”，分别计划使用募集资金 12,750.57万元和 6,000.00万元，所需资金来源于投资调减的子项目，占募集资金净额的 18.84%。变更原因为：
（1）新增新药研发子项目“BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分
泌治疗后进展的 HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌临床Ⅲ期”项目使用募集资金的原因BPI-16350是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6），拟联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。临床前数据显示，BPI-16350在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，同时理化及药代动力学性质优秀。目前，BPI-16350项目已进入 BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的 HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究。为更好推进该项目的临床研究进程，公司拟投入募集资金 12,750.57万元用于该项目的临床研究。
（2）新增新药研发子项目“盐酸恩沙替尼胶囊用于 ALK阳性 NSCLC患者的术后辅助治疗临床Ⅲ
期”项目使用募集资金的原因
盐酸恩沙替尼术后辅助治疗研究为评估盐酸恩沙替尼对比安慰剂在具有 ALK 阳性的 II-IIIB期NSCLC患者中辅助治疗的有效性、安全性/耐受性及药代动力学的随机、双盲、多中心 III期临床研究，主要目的为探索盐酸恩沙替尼对于早期 NSCLC的治疗模式。盐酸恩沙替尼胶囊用于 ALK阳性展。为加快该适应症的研究进程，公司拟投入募集资金 6,000.00万元用于该项目的临床研究。
（3）调减新药研发子项目“X-396用于 ALK阳性 NSCLC一线治疗临床Ⅲ期”项目使用募集资金
的原因
拟调减新药研发子项目“X-396用于 ALK阳性 NSCLC一线治疗临床Ⅲ期”项目尚未使用的募集资金用于其他项目，主要原因为“X-396用于 ALK 阳性 NSCLC一线治疗临床Ⅲ期”已完成，且已经获得批准上市。
（4）调减新药研发子项目“CM082联合 JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”项目使用募集资
金的原因
拟调减新药研发子项目“CM082联合 JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”项目尚未使用的募集资金用于其他项目，主要原因为“CM082联合 JS001用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤项目”由于临床优势不明显，短期内无法在当前市场环境下取得商业化竞争优势等因素暂停开发。
（5）调减新药研发子项目“MIL60非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期”项目使用募集资金的
原因
拟调减新药研发子项目“MIL60非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期”项目尚未使用的募集资金用于其他项目，主要原因为“MIL60非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期项目”已完成，且药品已经获得批准上市。未达到计划进度或预计收益的情况和原因(分具体项目) “CM082联合 JS001用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤项目”由于临床优势不明显，短期内无法在当前市场环境下取得商业化竞争优势等因素暂停开发。为提高募投资金利用率，根据公司目前实际情况，拟调减新药研发子项目“CM082联合 JS001用于粘膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期”项目尚未使用的募集资金用于其他项目。变更后的项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况：不适用
2、出售重大股权情况：不适用
九、主要控股参股公司分析
十、公司控制的结构化主体情况：不适用
十一、公司未来发展的展望
1、行业发展趋势
据世界卫生组织统计，癌症是导致人类死亡、缩短预期寿命、威胁人类生命健康的主要原因。根据《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，2022年中国恶性肿瘤新发病例估计为 482.47万，死亡病例估计为 257.42万，肺癌居肿瘤发病和死亡首位，发病例数 106.06万、死亡例数 73.33万。加之国民收入提升、人口老龄化等因素的影响，抗肿瘤药物市场整体将维持稳定较快增长。
今年全国两会期间，习近平总书记强调，要牢牢把握高质量发展这个首要任务，因地制宜发展新质生产力。政府工作报告将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为2024年政府工作任务的第一条，明确指出“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”。“创新药”首次写入政府工作报告，充分体现党中央对创新药发展的高度重视。
随着国家鼓励医药发展政策体系的持续完善和创新技术的快速发展，肿瘤治疗行业预计将继续朝着更为精准、个性化的治疗方向发展，以满足临床的用药安全和多样化治疗方案的迫切需求。
2、公司未来发展战略
公司将坚持自主创新战略，开展聚焦式创新，秉持“Better Medicine Better Life”的发展理念，进一步推动自主研发、战略合作、市场销售、创新生态圈“四驾马车”协同发展，合力推动研发更多患者需要的好产品，努力加快打造总部在中国的跨国制药企业。
3、经营计划
（1）商业化运作保障发展
新的一年，公司将继续保持凯美纳围手术期应用优势，抓住凯美纳、贝美纳成功续约、赛美纳、伏美纳首次进入国家医保目录的契机，持续推进医院准入工作，加大对目标医院的开发。围绕五个已上市产品，进一步完善市场推广和开发策略；同时，公司将持续加强市场销售团队建设，提升团队的专业能力和凝聚力，继续锚定高潜力省市高绩效、高贡献的要求，深入挖掘更大的市场潜能；继续加大不同产品品牌建设，根据产品特色制定更精准的产品策略和市场计划，通过各项品牌活动的高效实施，巩固品牌影响力；继续加强与临床肿瘤专家的合作，支持由研究者发起的临床研究项目，深挖已上市产品的适应症拓展潜力，为临床应用提供更多循证医学证据。
（2）持续提升创新能力
公司将继续聚焦肿瘤精准治疗领域，围绕新靶点、新机制、新结构、新技术制定好研发策略，做好差异化研发，进一步夯实公司在肿瘤治疗领域的优势。公司将重点推进 BPI-16350的 NDA申报、贝美纳和赛美纳术后辅助临床研究，持续跟进恩沙替尼美国 NDA的审批进度，高效推进早期临床研究项目进入关键期临床。公司将不断优化新药研发体系和新药研发人才队伍建设，完善科研人员激励机制，充分调动研发团队的积极性。
（3）“引进来”和“走出去”双向推进
公司将采取项目引进和自主转让相结合的策略，一方面结合公司产品布局的需要，进一步加强与国内外企业接洽合作，围绕癌症治疗前沿领域引进更多优质项目，巩固贝达在肺癌领域的领先地位，并积极拓展多元化治疗手段。另一方面将努力推进自主创新药海外权益的转让工作，争取早日实现零的突破。
此外，公司将继续做好引进项目的综合管理工作，统筹公司各部门加快推进引进项目的临床研究，尽快实现申报上市。
（4）构建生态圈共享创新成果
公司未来将以贝达药业主体为核心，医药产业基金、梦工场为两翼，围绕贝达产业、临床需求和前沿科学，以共建、共享、开放、共赢的理念开展生态圈构建工作。通过孵化、投资、赋能等多种方式布局重组血制品、自身免疫、基因/细胞治疗等多个前沿领域，探索创新的合作模式，进一步扩大贝达的“朋友圈”，帮助科学家实现创业梦想，让创新成果价值最大化。
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容 及提供的资料 调研的基本情况索引
2023年04月 24日 杭州 电话沟通 机构 华创证券、海通证券、国盛医药及西南医药等，详细机构见2023年4月25日披露在巨潮资讯网上的投资者关系管理档案 详见公司于2023年4月25日披露在巨潮资讯网上的投资者关系管理档案 www.cninfo.com.cn
2023年05月 12日 杭州 其他 个人 线上投资者参会，详细机构见2023年5月15日披露在巨潮资讯网上的投资者关系管理档案 详见公司于2023年5月15日披露在巨潮资讯网上的投资者关系管理档案 www.cninfo.com.cn十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司未披露“质量回报双提升”行动方案。
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