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| 美诺华(603538)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 三、 经营情况的讨论与分析
2023年上半年,公司面临多重考验：因国际政治经济环境的波动造成市场对公司相关产品需求呈现阶段性收紧；公司于2022年完成燎原药业股权出售，原料药产能受到一定影响；报告期内，安徽美诺华、美诺华天康完成产能扩建工作，并在今年进入产能爬坡阶段。
公司积极应对内外部环境变化，统筹推进经营发展工作，报告期内，宣城美诺华与默沙东全资子公司英特威合作的车间已投入使用，取得实质性进展。与战略大客户KRKA的合作进一步深入，贯通制剂的研发、生产、销售全产业链，加速推进制剂一体化、全球化进程。制剂CDMO业务已与多家国内国外知名医药企业达成合作。报告期内，培哚普利叔丁胺片、氯沙坦钾片、格列齐特缓释片等产品在多省集采中中标/续标成功；客户产品氨氯地平阿托伐他汀钙片中标国家第八批集采，公司产品市场占有率不断提高。
报告期内，公司主要经营工作如下：
（一）战略布局新业务，进入制剂CDMO领域
1、新技术领域平台搭建，大客户认可度不断提高
公司瞄准市场需求，持续拓展新领域，搭建技术研发平台，包括手性催化技术平台、超低温合成技术平台、合成生物学技术平台、多肽技术平台等，并已承接 ADC药物、siRNA、多肽类等新领域的 CDMO业务。
2、动保车间正式投入使用，默沙东项目陆续转产
2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期 CDMO战略合作协议。截至本报告期，公司与默沙东在宣城美诺华合作建设的专用车间正式投入使用，正按计划开展不同阶段工作。在第一期品种合作的基础上，第二期项目已启动洽谈。
3、KRKA合作进一步深入，制剂 CDMO进展顺利
报告期内，公司 CDMO业务由中间体、原料药端，延伸到制剂端，打造服务海内外市场的全产业链。其中公司与 KRKA的合作，从中间体、原料药拓展到制剂 CDMO业务，双方合作进入新阶段。报告期内，KRKA多个团队陆续来访美诺华，双方达成了深化制剂全产业链合作的共识，拟定了多个制剂 CDMO项目的合作，并已有确定的落地项目。
（二）以集采为目的，制剂为导向，同步布局原料药中间体。
在医药集采政策的背景下，公司充分发挥“中间体、原料药、制剂”一体化的优势，积极落实“技术转移+自主申报+国内 MAH合作”制剂经营发展策略，深化全产业链垂直一体化协同，开展制剂 CDMO业务，提升公司综合竞争实力，把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇。
报告期内，公司实现制剂业务销售收入 1.09亿元，同比增长28.24%。
1、集采中标、续标成功，制剂市场占有率稳步攀升
报告期内，公司实现格列齐特缓释片苏桂陕联盟中标，完成培哚普利叔丁胺片长三角（沪浙皖）联盟地区、福建、川藏联盟续标，氯沙坦钾片河南省两个规格续标。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，更能促进公司制剂业务快速发展。
2、加快制剂品种研发注册申报节奏，多个品种获批上市
截至本报告日，已获得格列齐特缓释片、利伐沙班片，盐酸莫西沙星片、奥美沙坦酯片的批准文号。公司累计已有 15个制剂产品在国内获批上市。上半年，公司新立项制剂项目 13个，在研制剂管线超 40个，5个项目进入 BE阶段，2个项目通过正式 BE实验，新增 6个制剂产品递交CDE审批。
3、提前布局专利到期“重磅药物”，国内国外双驱动
近几年专利到期的药物主要集中于心血管系统、降糖类、抗肿瘤药、神经系统用药、精神障碍用药、消化系统用药等治疗领域。目前公司已布局西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品，其中西格列汀二甲双胍片于报告期内成功规避原研某项核心专利。
4、MAH合作顺利，产能爬坡加速
美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已建设完成，目前处于产能爬坡阶段。
MAH合作模式进展顺利，公司协助海西药业生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片中标第八批国家集采，加速美诺华天康新产能爬坡。随着公司制剂产线的不断完善，产能的不断释放，公司有能力承接更多的国内外 MAH合作业务。
（三）特色原料药业务进入新阶段
特色原料药是公司的传统业务，产品管线以市场需求、制剂一体化为导向。公司持续强化市场开拓工作，不断优化客户结构和产品结构，统筹布局各生产基地，新老产能有序更迭。
1、配合制剂管线，进行配套原料药研发
公司以制剂项目为导向，同步配套上游原料药管线研发，完善制剂上游布局，公司制剂业务进入原料药自供的新阶段，以提升公司制剂产品在集采中的竞争优势。
2、落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册
公司积极推进新产品研发注册，以拓展原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入新品种。
报告期内，公司瑞舒伐他汀钙路线 II原料药获得欧洲 CEP证书，马来酸氯苯那敏、盐酸美金刚、利伐沙班原料药通过国内审评审批，8个品种实现转产，4个品种递交海外市场注册认证，5个品种递交国内 CDE登记。截至报告期末，公司累计获得 8个原料药 CEP证书，13个原料药通过国内 CDE 审批，多个原料药产品注册日本，韩国，新加坡，印度，巴西，俄罗斯等市场。
3、产能重整接近完成，新老产能交替顺利
报告期内，公司积极布局原料药产能扩建，安徽美诺华“年产 400吨原料药技术改造项目” 9车间已正式投产，10车间正在进行验证批生产；浙江美诺华“年产 520吨原料药”一期项目土建主体全部完工，已完成大部分机电安装，部分车间已进行验证批生产；宣城美诺华二期扩建项目已启动。公司 CDMO业务和传统原料药业务多地布局，各生产基地产能统筹协调、形成优势互补。
4、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录
近年来随着国内外监管机构新规、新制度的不断出台和更新完善，对药品从研发、生产到上市的各个环节的要求更加严格，公司对自身的质量管理和风险管控也提高了要求。公司汲取各方先进理念及经验，夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强。
公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化 GMP体系，不断夯实质量管理基础。
报告期内，公司不断加强质量风险管控，提升各生产基地的软硬件水平，随着新建生产车间投入使用，降低了生产过程质量风险，提高了质量管理效率；同时结合药监政策、公司战略目标以及国际跨国大公司的项目合作契机，持续推动质量文化的建设，稳定提升质量管理水平。在报告期内，集团公司先后通过 7次官方检查和 34次客户审计，其中包括默沙东、施维雅、华东医药、海思科等国内外知名企业，得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。
同时公司秉承“产品质量追求完美”的企业宗旨，持续不断完善与国际接轨的质量管理体系，提高全员质量意识，不断强化法规学习。公司持续开展质量月活动，积极推进质量文化和信息化建设工作，提高全员参与意识确保公司的 cGMP管理水平向更高水平迈进。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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