|
| 凯莱英(002821)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
由于全球人口增长、老龄化加速、健康需求释放和新兴市场崛起等因素，根据 Evaluate《2026 全球医药前瞻性报告》，
全球医药市场规模由2019年的13,285亿美元，增至2024年的17,170亿美元。2025年，叠加创新药上市节奏加快及新兴市场医疗保障体系逐步完善带动的需求增长等因素，全球医药市场规模增至 17,850亿美元。预计2026年全球医药市场规模将突破 18,000亿美元，继续保持稳健增长。根据 Frost＆Sullivan 报告预测，全球医药行业研发投入将由2024年的2,776亿美元增长至2034年的4,761亿美元。专业医药外包服务公司能够解决日益增长的新药需求与持续攀升的研发成本之间的矛盾。在创新药市场快速发展的阶段，依托医药产业链专业化分工降低新药研发和生产成本趋势加速。全球医药研发投入外包比例将由2024年的51.9%提升至2034年的65.6%。受益于制药公司的研发投入增加及外包渗透率持续提升的影响，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，根据Frost＆Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年为1,243亿美元，预计2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。CDMO商业模式日趋长期化、稳定化，CDMO公司不仅可以分享制药公司长期增长的研发投入带来的临床阶段订单收入增长，还可分享创新药上市后带来的商业化订单收入增长，具有持续发展的空间。凯莱英作为新药研发生产的重要合作伙伴，不仅有助于制药公司聚焦研发管线建设，提高资源配置效率，缩短新药研发周期，加速新药上市；而且能够帮助其降低商业化生产成本，并保障供应链的稳定。相较于传统产品型CDMO公司承接制药企业产能转移的代工服务方式，以凯莱英为代表的技术驱动型CDMO公司已成功切入全球创新药企供应链体系，成为全球创新药产业链专业化分工中不可或缺的一环。。
四、主营业务分析
1、概述
参见本章一、报告期内公司从事的主要业务
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
医药行业 销售量 Kg 250,603.66 286,469.58 -12.52%生产量 Kg 273,066.38 288,105.65 -5.22%库存量 Kg 35,808.68 13,345.96 168.31%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用本期销售量较去年同期减少主要是本期销售产品附加值较高，期末库存量主要受到订单交付计划的影响。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
详情参见本报告第八节财务报告九、合并范围的变更。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发
项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响全自动多通道多肽合成装置开发 随着多肽药物市场的持续扩张，对高效、高质量、低成本的多肽制备需求日益迫切。传统多肽合成设备普遍采用机械搅拌或反应器翻转混合方式，存在金属污染风险和混合不充分等问题，导致合成效率低和产品纯度不理想。通过研发高性能多肽合成设备，为多肽药物研发提供可靠的技术平台，推动我国多肽医药产业的发展。 基本完成项目立项目标 设计全自动多通道多肽合成装置。实现多通道并行合成、每通道独立精准控制、高度智能化的系统逻辑以及新颖的液体循环混合技术。 多肽合成装置开发，是凯莱英多肽业务从规模扩张到质量跃升的战略支点，实现效率、成本、产能三重优化，构建技术壁垒，并推动集团从“小分子龙头”向“大分子+小分子”综合CDMO 巨头转型，为长期高质量发展奠定坚实基础。香紫苏醇发酵工艺开发与优化 萜类化合物是自然界中一类重要的次级代谢产物，具有多种用途，如药物、香精和香料。香紫苏醇是一种二萜醇，在诸如香紫苏内酯和Ambrox®等香料化合物的生产中被广泛应用。当下，香紫苏醇供应商高度依赖传统的植物提取方法，主要从香紫苏的花萼获取香紫苏醇。鉴于植物中香紫苏醇浓度低且处于复杂混合物中，其纯化过程需要耗费大量人力和成本。合成生物学技术为香紫苏醇的高效、可持续生产提供了一种潜在的替代途径。通过本项目开发一种适合香紫苏醇生产的发酵工艺，获得稳定高产的香紫苏醇发酵工艺。 基本完成项目立项目标 开发一种适合香紫苏醇生产的发酵工艺，发酵产量水平与报道的最高产量（12.9g/L）相当，获得稳定高产的香紫苏醇发酵工艺。 巩固合成生物学壁垒，验证公司合成生物学从医药中间体向高附加值天然原料的技术迁移能力，强化生物制造全链条能力，为后续更多天然产物的生物法替代提供成熟模板，形成技术复用与平台化优势。多肽 C 端酰胺化新技术工艺开发 多肽类药物对代谢类疾病、癌症、自身免疫性疾病、高血压和心血管疾病等具有显著的疗效和广泛的应用前景。多肽药物结构的 C 端主要有两种形式，酰胺或羧酸。对某些多肽，C末端的酰胺化，对于维持其生物活性极为重要。项目拟开发具有高效且规模化生产前景的多肽C末端酰胺化方法。 基本完成项目立项目标 以模型短肽为研究对象，优化 C 端酰胺化工艺。 项目将强化公司在多肽CDMO 领域的技术壁垒与成本优势。与公司已布局的固相/液相合成、生物合成平台形成协同，完善从临床前到商业化的全链条多肽药物制造能力。ADC 药物偶联比（ DAR ）多模式检 解决抗体偶联药物（ADC）研发与生产中药物抗体偶联比（DAR）精准检测的关键技术瓶颈，通过开发偶联后毒素连接子消光系数的创新测定方法，提升 DAR 值 基本完成项目立项目标 突破传统检测技术的局限性，存在开发周期长、操作复杂、成本高昂等问题，难以适应 ADC 是“双轮驱动”（小分子+新兴生物药）战略的核心抓手，标志公司全球综合性生物制测技术开发 检测的准确性与效率。 ADC 偶联工艺开发初期对快速、低成本样品分析的需求。解决偶联后消光系数测定不准的核心问题；提升 ADC 工艺开发效率与产品质量。 造平台全面转型。拓展高壁垒赛道，从 ADC 延伸至 RDC（放射性偶联药物），进入更高壁垒领域。
5、现金流
1、筹资活动现金流入增加，主要系收到员工股权激励认购款及出售库存股所致； 2、筹资活动现金流出小计同比变动-67.21%，主要系上年同期回购公司A股股票所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务分析
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
注1：2025年12月31日，公司人民币640,284,484.17元（2024年12月31日：人民币61,670,232.17元）的货币资金受
限，主要为履约保证金人民币 15,989,294.42元（2024年12月31日：人民币 54,769,723.61元）、在途理财人民币528,000,000.00元（2024年12月31日：无）以及冻结资金人民币96,295,189.75元（2024年12月31日：设立凯莱英卢森堡公司缴纳的验资款折合人民币6,900,508.56元）。注2：于2025年12月31日，公司人民币159,011,973.00元的一年内到期的大额存单因涉及仲裁案件被冻结。截至本报告披露日，该仲裁案件公司已取得胜诉的仲裁结果，目前已申请全额解除冻结。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用具体原则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 公司根据财政部《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》《企业会计准则第24号—套期会计》《企业会计准则第37号—金融工具列报》等相关规定及其指南，对衍生品交易业务的公允价值予以确定，与上一报告期相比没有发生重大变化。报告期实际损益情况的说明 本报告期外汇掉期合约产生公允价值变动损失983.64万元。套期保值效果的说明 公司产品以出口销售为主，收款主要以外币结算，所涉及的人民币汇率政策变化和国际外汇市场的波动对公司经营业绩产生一定的影响。开展外汇衍生品交易，可以进一步提高公司应对外汇波动风险的能力，更好地规避和防范外汇汇率、利率波动风险，增强公司财务稳健性。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 1、公司及子公司开展的衍生品交易业务以减少汇率波动对公司影响为目的，禁止任何风险投机行为。
2、公司已制定《衍生品投资管理制度》，对公司及子公司进行衍生品投资的风险控制、审议
程序、后续管理等进行明确规定，以有效规范衍生品交易行为，控制衍生品投资风险。
3、公司成立了衍生品交易业务工作小组，具体负责公司衍生品交易事务。工作小组配备投资决策、业务操作、风险控制等专业人员。
4、该工作小组成员应充分理解衍生品投资的特点和潜在风险，严格执行衍生品交易业务操作
和风险管理。
5、公司将审慎审查与银行金融机构签订的合约条款，严格执行风险管理制度，以防范法律风险。已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 公司对报告期内衍生品投资损益情况进行了确认，报告期内确认公允价值变动损失983.64万元，其公允价值均按照银行金融机构提供的报价确定。涉诉情况（如适用） 未涉诉衍生品投资审批董事会公告披露日期（如有）2025年03月29日衍生品投资审批股东会公告披露日期（如有）2025年06月12日2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
快，运营效率提升以及项目交付规模提升和产能利用率爬坡，毛利率改善明显等原因所致。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待时
间 接待地
点 接待方
式 接待对
象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年03月31日 通讯召开 网络平台线上交流 机构 国盛证券、国君证券、中信证券、中金公司、海通证券、浙商证券、平安证券、兴业证券、中欧基金、招商基金、华宝基金、富国基金、鹏华基金、嘉实基金、上海高毅资产、贝莱德基金、GoldmanSachs、Morgan Stanley、RBC Global、JP Morgan、HSBC 等100余家机构，共计210余人。 公司2024年度料》。
2025年04月24日 通讯召开 网络平台线上交流 机构 平安证券、中金公司、中信证券、国盛证券、海通证券、浙商证券、中欧基金、工银瑞信基金、招商基金、华宝基金、富国基金、鹏华基金、嘉实基金、易方达基金、建信基金、上海高毅资产、贝莱德基金、GoldmanSachs、Morgan Stanley、RBC Global、JP Morgan、余家机构，共计240余人。 公司2025年度第一季度经营情况《2025年4月24日凯莱英特定对象调研演示材料》 详 见 巨 潮 资 讯 网www.cninfo.com.cn《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2025-002）及《投资者关系活动记录表附件之凯莱英2025年4月24日特定机构调研演示资料》。
2025年08月26日 通讯召开 网络平台线上交流 机构 中信证券、中信建投证券、中金公司、国盛证券、东方证券、海通证券、国金证券、中欧基金、华宝基金、嘉实基金、招商基金、建信基金、易方达基金Morgan Stanley、GoldmanSachs、Point72共计240余人。 公司2025年度上半年度经营情况《2025年8月26日凯莱英特定对象调研演示材料》 详 见 巨 潮 资 讯 网www.cninfo.com.cn《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2025-003）及《投资者关系活动记录表附件之凯莱英2025年8月26日特定机构调研演示资料》。
2025年09月11日 通讯召开 网络平台线上交流 其他 投资者网上提问 公司2025年度上半年度经营情004）。
2025年10月31日 通讯召开 网络平台线上交流 机构 国泰海通证券、浙商证券、华泰证券、太平洋证券、中信证券、中信建投证券、中金公司、招商证券、国盛证券、中欧基金、易方达基金、嘉实基金、中银基金、富国基金、博时基金、3W 基金、富达基金，共计 200 余人。 公司2025年度前三季度经营情况《2025年10月31日凯莱英特定对象调研演示材料》 详 见 巨 潮 资 讯 网www.cninfo.com.cn《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2025-005）及《投资者关系活动记录表附件之凯莱英2025年10月31日特定机构调研演示资料》。
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
为了进一步加强公司市值管理工作，维护公司及广大投资者合法权益，根据相关法律法规和《公司章程》，并结合公
司实际情况，于2025年3 月28 日审议通过了《关于制定〈市值管理制度〉的议案》。该制度中明确公司应当聚焦主业，持续提升经营效率和盈利能力，同时结合自身实际情况，通过并购重组、股权激励和员工持股计划、现金分红、投资者关系管理、信息披露、股份回购及其他合法合规的方式提升公司投资价值，增强投资者信心。具体内容详见公司于巨潮资讯根据中国证监会《上市公司监管指引第10号——市值管理》第九条“市净率低于所在行业平均水平的长期破净公司应当就估值提升计划执行情况在年度业绩说明会中进行专项说明”，公司不存在市净率低于所在行业平均水平的情况，因此并未披露估值提升计划。十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。是 □否公司于2024年3月8日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露了《关于推动落实“质量回报双提升”行动方案的公告》，关于公司主营业务及未来发展详见本报告第三节管理层讨论与分析；关于2024年回购情况请关注公司已披露的有关回购进展、回购完成及注销完成暨股份变动的公告；关于分红情况详见公司披露的《关于2023年年度权益分派实施的公告》以及《2024年度利润分配预案的公告》；为稳定市场预期、增强投资者信心，公司部分董事、高级管理人员以及核心技术和业务人员增持公司 A 股股份，具体情况见公司2025年3月11日披露的《增持公司 A 股股份实施完成的公告》；关于强化与投资者互动交流的情况，公司高度重视投资者关系管理，加强与投资者的互动交流，切实提高公司经营管理的透明度，请关注公司已披露的《投资者调研记录表》。
|
|