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万泰生物(603392)经营总结
截止日期2023-06-30
信息来源2023年中期报告
经营情况  三、 经营情况的讨论与分析
  报告期内,公司二价 HPV疫苗的销量突破千万支。公司的九价 HPV疫苗 III期临床试验和产业化放大顺利进行中,III期临床主试验正在按计划进行观察和随访,已完成生产车间建设,正进行产业化放大生产研究工作。公司的九价 HPV疫苗与佳达修 9的头对头临床试验显示公司产品的免疫原性与佳达修 9相当,并具有良好的耐受性,小年龄组桥接临床顺利进行中。20价肺炎疫苗的 I期临床按计划顺利进行中。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗和第三代 HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。
  (一)研发方面
  报告期内,公司保持对新产品开发及现有产品更新迭代的研发投入,积极推进各系列诊断试剂产品及标准物质的研发申报工作,在研产品包括戊肝抗原检测、多项呼吸道病原体检测、优生优育系列检测、HTLV检测、肝癌检测、胃功能检测、鼻咽癌检测等。截至报告期末,鼻咽癌创新检测标志物、戊肝抗原作为公司重点关注项目,相关产品研发工作正在有序推进中;优生优育系列项目陆续完成临床试验,即将进入注册申报阶段;心肌项目 BNP及 ST2则已进入申报获证阶段,后续将陆续获证上市。
  九价 HPV疫苗的 III期临床试验和产业化放大顺利进行中,III期临床主试验正在按计划进行观察和随访,已完成生产车间建设,正进行产业化放大生产研究工作。九价 HPV疫苗与佳达修 9的头对头临床试验显示公司产品的免疫原性与佳达修 9相当,并具有良好的耐受性,小年龄组桥接临床顺利进行中。20价肺炎疫苗的 I期临床试验,于2022年11月10日通过江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会审查并获得伦理批件,并于2023年 2月启动受试者招募工作,按计划顺利进行中。传统的冻干水痘减毒活疫苗获得 III期临床试验研究报告,新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)完成 IIa和 IIb临床试验的现场工作,正在进行 III期临床用疫苗的生产准备工作;鼻喷新冠疫苗完成海外多中心 III期临床试验的有效性评价,安全性观察接近尾声,商业化生产车间投入使用。研制出 XBB突变株疫苗,已完成临床前研究,正在准备临床申报资料。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗和第三代 HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。
  报告期内,公司申请专利 9项,获得授权专利 24项;获得 9项医疗器械注册证,受理国内新产品注册 8项;获得 4项国际认证。截至报告期末,公司拥有有效专利 269 项;拥有 6项新药证书、11项药品注册证书、407项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书;拥有 123项国际认证,其中包含 91项欧盟 CE认证、3项世界卫生组织 PQ认证、3项美国 FDA授权、3项澳大利亚 TGA认证和 1项 WHO认证等。
  
  类别 本期数量(项)   期末拥有有效数量(项)申请数 授权/获批数知识产械注册
  (二)营销方面
  在体外诊断领域,随着国内外公共卫生事件的缓解,公司新冠检测相关产品同比大幅减少,对2023年上半年的销售收入带来较大影响。基于优秀的新产品研发能力和良好的市场布局,公司除新冠外的常规检测项目呈良好增长态势,尤其是化学发光业务。
  化学发光产品方面,报告期内,公司获得 CK-MB STAT、IL-6 STAT、NBNP STAT、PCT STAT、Myo STAT、Hs-cTnT STAT产品的医疗器械注册证书,增加了化学发光心肌、感染产品的快速检测项目。全自动样本处理系统(流水线)Wan TLA Pus已实施量产,并在客户端陆续实现交付使用;高速化学发光设备预计在2024年上市并实现量产。多品类的试剂项目,不同的仪器、流水线的上市后完善了公司的产品品类,满足了不同客户的多样化需求。
  国际市场方面,公司的化学发光试剂已经获得 61项欧盟 CE认证。报告期内,公司对欧洲区域的经销渠道进行梳理,将 Wan200+全自动化学发光免疫分析仪和配套的化学发光试剂在知名的欧洲临床单位进行数万人份的评估,包括法国图卢兹大学医院和意大利帕多瓦大学医院,涉及项目包括传染病、心肌标志物、肿瘤标志物等,结果预计在本年底获得。报告期内,公司的产品质量体系接受了 WHO年度审查,结果将于 10月取得。上半年重点加强化学发光产品在国际市场的品牌影响力。
  在疫苗领域,公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作,持续加强重点人群的科普教育和专业培训;不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度,帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念,打造品牌效应,提高公司二价 HPV疫苗的市场认可度。
  国际市场方面,2023年 3月,公司的二价 HPV疫苗顺利出口泰国;报告期内,二价 HPV疫苗获得柬埔寨和埃塞俄比亚的上市许可;2023年 6月公司与泰国疫苗研究所、合作伙伴 GBP就九价 HPV疫苗生产技术转移签署合作谅解备忘录,并对未来该疫苗的技术转让及临床合作进行深入探讨,共同推动九价 HPV疫苗在泰国的技术转移、临床和商业化项目,提前布局产品的国际市场蓝图。公司将积极开拓国际市场,力争在国际市场占领一定的市场份额。
  (三)生产方面
  在体外诊断领域,报告期内生产过程中严格按照规程和 SOP相关要求组织生产。持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程,稳质保量,实时应变、实时按销售需求合理调整生产计划,以生产指令单形式按单排产,有效的控制库存,对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产,有效降低生产和运营成本。对制造环节的关键数据和指标实时进行记录、汇总、监控和分析,实现了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。
  公司持续推进“养生堂厦门万泰诊断基地”建设项目,同时针对公司现有厂房设备设施等积极开展精益生产项目,在专有精益人员的组织和策划下在流程改善、设备效率、质量保证、缩短的生产效率,固定各工序的标准化程序。
  在疫苗领域,全面推进精益生产,细化生产管理颗粒度,部署生产工艺建模软件及智能决策系统,持续挖掘产能潜力。应用价值流图分析,找到降本增效关键节点,结合精益绿带项目开展,不断提升生产效率,提高对市场需求的响应能力。
  (四)质量控制方面
  在体外诊断领域,公司始终坚持质量是企业的生命,执行全面质量管理理念,以客户需求为导向,全面风险控制管理。保证产品有高质量标准,保证质量稳定,质量检验和监控体现在产品整个生命周期中,在各个生产和销售过程中,实施全员参与、全程把控。同时引进先进技术与设备,持续优化管理体系,提高质量管理的水平。公司按照国内外相关法律法规建立了完整的质量管理体系,可覆盖全岗位、全产品、全流程的管理,为各环节的有效运行提供强有力的保障。
  在疫苗领域,公司严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》等法律法规的相关规定,践行公司的质量方针,质量目标达成情况良好。逐步完善生产信息化系统的持续改进,充分利用 MES系统、LIMIS系统、以及 WMS系统,做好疫苗全产业链控制,确保疫苗质量。
  (四) 人力资源方面
  报告期内,公司在人才长期激励、员工医疗福利、培训与开发、人力资源数字化建设、管理制度升级完善、和谐劳动关系建设等方面开展了大量工作。人才长期激励方面,实施了面向高管及核心骨干人员的员工持股计划。员工医疗福利方面,除基本医疗保险、补充医疗保险外,增加了高管高端医疗保险及面向全员的员工重大疾病补助及医疗救助福利。培训与开发方面,搭建和升级了线上学习平台、实施了高潜人才培训等项目。人力资源数字化建设方面,对现有 EHR管理系统进行了功能升级,对招聘系统进行了替换,增加了专业人才测评系统。管理制度升级方面,对现有人力资源管理制度进行修订和升级并通过工会、职代会等方式充分听取员工意见。和谐劳动关系建设方面,公司于2023年 2月挂牌劳动争议调解委员会。
  截至2023年6月30日,公司及控股子公司的员工合计 4,109名,其中研发和技术人员共 984人。
  (六)企业荣誉方面
  截至报告期末,公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站等 95项省级及国家级荣誉称号;公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等 30项奖励。
  报告期内,公司与厦门大学共建的国家医学攻关产教融合创新平台获得国家发改委和教育部批准,万泰沧海和万泰凯瑞获得福建省企业技术中心。沧海研发的技术和专利获得厦门市科学技术奖一等奖和厦门市第九届专利奖特等奖。
  (七)对外合作方面
  报告期内,公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟(DCVMN)、PATH组织、IVI组织、NVI(National Vaccine Institute)、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。
  公司代理法国伯乐公司 HIV Ag/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品,通过积极引入国际先进检测技术,解决临床检验需求,助力临床检测工作。公司进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系,以公司优势的肝炎诊断领域为中心,为其提供技术开发服务,促成与国外企业的友好技术交流。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作,逐步推动公司多元化产品线的构建,为公司筑牢竞争力护城河。
  报告期内,万泰沧海与西门子(中国)有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利,在西门子的助力下,WMS系统实施上线,MES系统及 SCADA系统应用范围覆盖所有产线,实现仓储及生产全过程数字化管理。后续,万泰沧海将与西门子持续合作,共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。在盖茨基金会支持下,万泰沧海与 PATH组织的一项关于二价 HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中,报告期内中期结果显示:一针免疫后 6个月馨可宁®的免疫原性和安全性均不弱于佳达修®。同时,围绕支撑戊肝疫苗和 HPV疫苗的全球拓展,万泰沧海和 International Vaccine Institute(IVI)正在开展针对孕妇人群在巴基斯坦开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作;万泰沧海和相关国际组织也针对九价 HPV疫苗开展相关临床合作。此外,关于戊肝疫苗的剂型开发及 WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。
  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
  

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