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九典制药(300705)经营总结
截止日期2023-06-30
信息来源2023年中期报告
经营情况  第三节 管理层讨论与分析
  一、报告期内公司从事的主要业务
  (一)所处行业基本情况
  近年来,我国经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放,医药行业迅速增长,促使我国成为全球最大的新兴医药市场。互联网医院、在线诊疗、网上药店等数字化医疗场景受到前所未有的关注,亦解决了许多非急诊慢病患者的就医及配药问题,中国医药行业的政策导向、行业发展趋势、消费者习惯等已迎来数字化变革。随着我国数字化医疗的蓬勃发展,患者就诊率及药品可及性将得到提升,为医药行业发展带来更为广阔的空间。米内网数据显示,我国实现终端销售的药品总规模由2015年的13,829亿元快速增长至2022年的17,936亿元,复合增长率为3.78%。2015-2022年我国药品终端市场规模及其成长性如下表所示: 二十大报告也明确提出,把保障人民健康放在优先发展的战略位置,完善人民健康促进政策。随着经济不断发展和人口老龄化趋势进一步显现,人民群众对医疗健康的需求不断提升,医药行业仍然是朝阳产业,发展依旧是行业主旋律。根据国家统计局发布的数据显示,我国医药制造业规模以上工业企业2023年1月-6月实现营业收入12,496.00亿元,同比下降2.9%;利润总额1,794.50亿元,同比下降17.1%。
  (二)行业的发展阶段、周期性特点
  医药产业关系国计民生,是我国重点发展的行业之一,与人民生命健康高度相关,医药产业亦因此长期处于强监管状
  态,其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门,其在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对医药行业实施监管指导。我国目前处于经济结构调整期,各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善,医药行业政策亦将不断调整、优化,医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。除国家带量采购、一致性评价、基本药物品种目录或医保目录等政策外,国家有可能出台其它一系列有利于提供药品质量、促进药品研发、规范销售流通秩序、降低用药成本等的监管措施,促进医药行业健康发展。医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长,没有明显的行业周期性。
  (三)公司所处的行业地位
  1、药品制剂
  近年来,公司药品制剂销售规模逐年增长,洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、琥珀酸亚铁片、
  依巴斯汀片等主导产品销售情况良好,特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏,销售增速快,在行业内的竞争地位日益凸显。注:数据来源于药融云,公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家剂型产品。公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”,以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系,透皮吸收技术是关键,涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术,是一项“卡脖子”技术难题,国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口,我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展,突破交联架桥相关技术壁垒,开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系,并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。
  2、原料药、药用辅料
  公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一,凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优
  秀的成本控制能力,已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度,具备较强的竞争优势与较高的市场占有率。公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业,占有国内大部分市场,在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来,公司每年原料药新立项10-15个,成功申报8个以上,目前已形成覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业,已成功完成78个原料药品种开发,目前在研品种达30个以上。药用辅料方面,着力发展高端辅料,目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列,特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平,且产品品类多,磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发,辅料品种共有81个登记号。
  3、CXO业务
  公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势,可承接开展CRO、CMO以及CDMO等各类服务,可与行业内的制药公司、不
  同形式的MAH公司等开展多种形式的合作,聚焦社会资源和资金资源,达成合作共赢,并在深度协作的模式下继续提升在未来发展阶段的核心竞争力。
  (四)新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 目前,我国已进入高质量发展阶段,医药行业已迎来全方位监管。行业管理的加强、创新科技的应用等都有助于推动
  医药行业持续规范健康发展。
  2023年2月,全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开,会议上明确2023年监管将在“风险化解”、“创新发展”等五条主线上实现稳中求进。全国药品监管系统加快推进疫苗和药品审评审批,持续做好质量监管,健全完善药物加快上市注册通道机制,深化审评审批制度改革;构建药品网络销售监管法规体系,完善药品监管法规制度体系等。湖南省政府办公厅印发了《湖南省培育大健康产业工作方案》,聚焦健康医药生产、医疗卫生服务、健康器材制造、健康管理服务、健康跨界融合等领域,围绕“医、养、管、食、游、动”全产业链要素,推进健康产业实现一、二、三产业融合发展,着力打造全国一流的医疗卫生服务中心。国内知名的健康产业融合发展集聚区、特色鲜明的全国性健康消费中心,把大健康产业培育成为湖南省战略性支柱产业、人民群众满意的新兴产业、拉动经济稳定增长的重要支撑。遴选认定一批生物医药产业链重点品种集中培育支持。推动化学药、生物制品及技术等重点产业领域链式发展,形成产业集群。
  2023年3月,国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,继续强化鼓励研究和创制新药,加快创新药的审评速度,符合条件的创新品种可加速创新药研发和上市。
  2023年4月,国家药监局发布《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》,旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。药品监管信息化标准体系的制定和实施,将推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。
  2023年5月,国家药监局组织起草发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》,系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成,以及不同标准的定位和关系,针对涉及标准的各个单位和主体,进一步明确了权限和职责。进一步明确其适用范围为国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理,不同药品标准的修订程序及具体工作要求等,为标准申报注册、管理实施等指明了路径。
  (六)公司主要经营模式
  1、采购模式
  公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。
  公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等,针对原材料采购,公司根据生产需求制定采购计划。根
  据药品生产 GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求,公司对供应商的选择较为慎重,经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商;建立了完善的合格供应商管理制度,公司原辅包材均从合格供应商采购;新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定,公司还建立了供应商评价体系,从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面,首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求,然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访,最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理,并根据使用情况不断地完善供应商档案,以便后续采购进行选择。
  2、生产模式
  公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划,年中公司会根
  据市场需求的变化适时调整;业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况,向生产部门提交月度出货计划,生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划,组织安排生产,生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理,确保各项操作符合批准的操作规程和 GMP的要求,质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范,对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控,并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测,审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。
  3、销售模式
  药品制剂方面,分为处方药的销售和非处方药的销售,处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构;非处方药
  的销售终端为零售药店及诊所。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司(具有 GSP资格)作为经销商,与其建立长期稳定的合作关系,公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售,另一方面还进行出口,由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异,除直接销往国外客户以外,部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售;植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业,具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。
  4、研发模式
  公司采用以自主研发为主,合作开发和技术引进为辅的研发模式,围绕已有品种所形成的特色系列,巩固现有优势品
  种,且对潜力品种系列形成补充,根据市场需求不断进行新药研发。同时,公司对已有产品生产工艺持续优化,使新产品和技术得以快速转化为生产力,满足市场的需要。公司在自主研发的基础上,亦高度重视产学研合作,先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道,打造了以企业为主体,以科研院所为依托的技术创新机制,共同进行项目研发,充分利用外部资源提升公司科研水平。另外,公司还结合市场形势和公司自身情况,在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种,通过研发转化为自有品种。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
  (一)已进入注册程序的在研项目情况
  
  制剂产品         
  (二)报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》
  截至报告期末,公司共有60个品种72个产品品规进入国家级《医保药品目录》。报告期内,公司没有产品退出国家
  1 非洛地平缓释片 5mg 高血压、稳定性心绞痛。 - 化药4 否 乙类
  2 枸橼酸托法替布
  片 5mg(按C₁₆H₂₀N₆
  O计) 托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者;适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。 - 化药4 否 乙类
  3 富马酸丙酚替诺
  福韦片 25mg(以丙酚替
  诺福韦计) 适于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎(参见【药理毒理】)。 - 化药4 否 乙类
  4 雷贝拉唑钠肠溶
  片 10mg 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。 - 化药4 否 乙类
  (三)报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况 报告期:
  
  药品名称 功能主治 发明专利起止日期 所属注册分类 是否属于中药保护品种洛索洛芬钠凝胶贴膏 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛:骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。2018年09月27日-2038年09月27日 化药4 否上年同期:药品名称 功能主治 发明专利起止日期 所属注册分类 是否属于中药保护品种洛索洛芬钠凝胶贴膏 用于以下疾病及症状的消炎、镇痛:骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。2018年09月27日-2038年09月27日 化药4 否
  (四)报告期内新增经营资质或认证情况
  1、药品注册证书
  2、原料药备案登记情况
  截至报告期末,公司及子公司共完成了78个原料药的备案登记,其中已转A品种46个。报告期内新增备案登记8个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种9个。
  3、药用辅料备案登记情况
  (五)公司产品中标集中带量采购的情况
  二批和第四批协议期满后接续采购 铝碳酸镁咀嚼片 0.5g 36片/盒、60片/盒 36片/盒7.26、60片/盒11.87 报告期内尚未执行7 第二、四批国家组织药品集中带量采购协议期满后(川藏)接续采购 铝碳酸镁咀嚼片 0.5g 60片/盒 11.87 报告期内尚未执行。
  三、主营业务分析
  概述
  参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
  步显现,销量持续上升。
  营业成本 271,082,690.30 226,335,686.40 19.77% 收入增加所致。
  销售费用 593,326,468.78 527,637,748.63 12.45% 主要系加大市场开拓力度所致。管理费用 43,876,255.42 25,598,969.48 71.40% 主要系工资及服务费增加所致。财务费用 16,582.82 7,668,301.74 -99.78% 主要系上年同期可转债利息费用所致。所得税费用 24,730,164.36 16,529,229.21 49.61% 主要系利润增长所致。研发投入 94,925,158.14 85,903,855.01 10.50% 主要系临床费用增加所致。经营活动产生的现金流量净额 197,416,734.59 39,143,073.40 404.35% 主要系销售收入收到的现金增加所致。投资活动产生的现金流量净额 -202,660,768.70 -12,855,219.67 -1,476.49% 主要系长期资产投入所致。筹资活动产生的现金流量净额 -33,415,539.62 -66,671,338.89 49.88% 主要系股权激励行权及项目借款增加所致。现金及现金等价物净增加额 -38,659,573.73 -40,383,485.16 4.27%公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动□适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
  四、非主营业务分析
  □适用 不适用
  五、资产及负债状况分析
  1、资产构成重大变动情况
  2、主要境外资产情况
  □适用 不适用
  3、以公允价值计量的资产和负债
  适用 □不适用
  4、截至报告期末的资产权利受限情况
  
  六、投资状况分析
  1、总体情况
  适用 □不适用
  
  2、报告期内获取的重大的股权投资情况
  □适用 不适用
  3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
  □适用 不适用
  4、以公允价值计量的金融资产
  □适用 不适用
  5、募集资金使用情况
  适用 □不适用
  (1) 募集资金总体使用情况
  适用 □不适用
  复》(证监许可[2021]62号)同意注册,公司向不特定对象发行不超过人民币270,000,000.00元的可转换公司债券。本次向不特定对象发行可转换公司债券,每张面值为人民币100元,发行数量2,700,000.00张,发行价格为人民币100元/张,募资资金总额为人民币270,000,000.00元,扣除发行费用(不含税)人民币7,379,028.29元,实际募集资金净额为人民币262,620,971.71元。上述募集资金已于2021年4月8日全部到位,经中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)审验,并出具了众环验字[2021]第1100011号《验资报告》。募集资金总额为人民币262,620,971.71元,募投项目总共投入139,707,834.05元,购买理财产品支出90,000,000.00元,利息收入扣除银行手续费及销户净额2,374,060.14元,投资理财收益5,834,526.02元,剩余募集资金41,121,723.82元,存放于募集资金专户,并将按计划投入募投项目。
  (2) 募集资金承诺项目情况
  适用 □不适用
  (3)=
  (2)/(1
  ) 项目达
  到预定
  可使用
  状态日
  期 本报告
  期实现
  的效益 截止报
  告期末
  累计实
  现的效
  益 是否达
  到预计
  效益 项目
  可行
  性是
  否发
  生重
  大变
  化
  承诺投资项目                     
  1.新药
  研发 否 10,834 10,834 160.7 1,130.33 10.43%2025年12月     不适用 否2.外用制剂车间扩产建设项目 否 8,113.06 8,113.06 1,981.38 5,498.42 67.77%2023年03月 9,566.95 27,0433.补充流动资金 否 7,315.04 7,315.04   7,342.开区健康大道1号现有厂区综合楼一楼、浏阳经开区健康大道”。募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用募集资金到账前,公司以自筹资金预先投入募投项目11,059,474.80元,预先支付发行费用1,081,500.00元,合计12,140,974.80元。上述合计自筹预先投入金额置换事宜已经中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)众环专字(2021)1100062号《关于湖南九典制药股份有限公司使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的鉴证报告》审验。资金置换工作已于2021年6月8日完成。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向2023年4月27日购买北京银行结构性存款理财产品9,000.00万元,剩余募集资金存放于募集资金专户,并将按计划投入募投项目。募集资金使用及披露 无中存在的问题或其他
  (3) 募集资金变更项目情况
  □适用 不适用
  公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
  6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
  (1) 委托理财情况
  适用 □不适用
  报告期内委托理财概况
  (2) 衍生品投资情况
  □适用 不适用
  公司报告期不存在衍生品投资。
  (3) 委托贷款情况
  □适用 不适用
  公司报告期不存在委托贷款。
  七、重大资产和股权出售
  1、出售重大资产情况
  □适用 不适用
  公司报告期未出售重大资产。
  2、出售重大股权情况
  □适用 不适用
  八、主要控股参股公司分析
  适用 □不适用
  九典宏阳 子公司 化学药品
  原料药 23,372.95 56,333.51 31,793.11 21,350.47 3,264.12 2,892.34
  普道医药 子公司 药品研发及技术服务 2,000.00 11,948.70 1,714.37 2,214.17 -594.90 298.64典誉康 子公司 药品销售 1,000.00 1,648.43 19.92 1,336.04 -150.28 -115.12汇阳信息 子公司 软件开发
  九、公司控制的结构化主体情况
  □适用 不适用
  十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
  适用 □不适用
  
  接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
  2023年02月01日-02日 公司会议室 实地调研 机构 华鑫证券 胡博新;中金公司 邹心勇。 公司生产经营情况及行业情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-01)互
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  2023年02月
  03日 公司会议室 实地调研 机构 光大证券 林小伟、黄素青;信达证券 阮帅;国君资管 吴佳玮;巨杉资产何川;合众易晟 王华均;
  国融证券 赵小小。 公司业绩、公司生产经营情况及行业情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-02)互
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  2023年02月
  07日-08日 公司会议室 实地调研 机构 招商基金、广发证券、方正证券、天风证券、富荣基金、银华基金、圆合金控、前海开源等14名机构投资者代表。 公司业绩、公司生产经营情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-03)互
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  2023年02月
  20日 公司会议室 实地调研 机构 中信证券、泰康资产两家机构投资者代表10名。 公司业绩、公司生产经营情况及股权激励情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-04)互
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  2023年02月
  27日 公司会议室 实地调研 机构 艾森得、北京瑞裕2家机构投资者代表共10名。 公司生产经营情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-05)互
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  2023年03月
  01日-02日 公司会议室 实地调研 机构 东证资管、中信证券、明源私募、嘉宇资本、华夏投资5家机构投资者代表共15名。 公司生产经营情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-06)互
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  2023年03月
  05日 公司会议室 电话沟通 机构及个人 平安证券、首创证券、招商基金、安信基金、国泰基金、汇添富、信达澳银 公司产品情况 《投资者关系活动记录表》(编号:基金、天弘基金、彤源投资、东方阿尔法、南方基金、和谐汇一、华夏久赢、华夏基金、华宝基金等70位机构及个人投资者。   2023-07)互动易平台
  2023年03月09日 公司会议室 实地调研 机构 易方达基金、中信证券。 公司产品情况及生产经营情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-08)互
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  2023年03月
  13日 公司会议室 实地调研 机构 上海证券、国金证券、招商理财、长江资管等9家机构投资者代表共13名。 公司产品情况及未来发展战略 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-09)互
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  2023年04月
  15日、17日 公司会议室 电话沟通 机构及个人 平安证券、德邦证券、首创证券、中泰证券、国金证券、天风证券、方正证券、安信基金、彤源投资、国泰基金、汇添富基金、博时基金、财信证券、天弘基金、信达澳银、光大保德信等114位机构及个人投资者。 公司业绩、公司生产经营情况及行业情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-10)互
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  2023年04月
  18日 公司会议室 网络远程
  文字交流 机构 九典制药2022年度业绩说明会采用网络远程方式进行,面向全体投资者。 公司业绩、公司生产经营情况及未来发展战略 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-11)互
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  2023年04月
  26日 公司会议室 电话沟通 机构及个人 平安证券、首创证券、汇添富基金、东方阿尔法、华夏基金、国泰基金、招商基金、德邦资管、彤源投资等54位机构及个人投资者。 公司业绩、公司产品情况及在研产品情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-12)互
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  2023年05月
  16日 公司会议室 实地调研 机构 开源证券、摩根基金、中粮信托。 公司产品情况及募集资金情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-13)互
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  2023年05月
  23日 公司会议室 实地调研 机构 西部证券、招商基金。 公司经营情况及未来发展战略 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-14)互
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  2023年05月
  31日-06月01
  日 公司会议室 实地调研 机构 万川基金、红思客资产、伍洲资本、民生证券、安信基金、申万资管、上海证券、长安基金、人保资产、宏道投资、南方基金、兴业证券、鑫巢资本、高毅资产。 公司经营情况及未来发展战略 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-15)互
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  2023年06月
  06日-07日 公司会议室 实地调研 机构 平安证券、招商基金、安信基金汇添富基金、彤源投资、易方达基金、华宝基金、财通基金、华能贵 公司产品情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-16)互
         诚信托、华泰证券高毅资产、海南益万家、华福证券、中海基金、盈峰资本。   动易平台
  2023年06月28日 公司会议室 实地调研 机构 德邦证券、长城基金。 公司产品情况及行业情况 《投资者关系活动记录表》(编号:
  2023-17)互
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