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| 康泰医学(300869)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属
于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。
1、全球医疗器械行业发展现状及趋势
2023年，全球经济缓慢复苏，各国不断变化的监管政策和定价压力，使得医疗器械生产企业对产品质量的合规成本
越来越高，更多的医疗器械从业者和供应商加入则进一步加剧了市场竞争。根据咨询公司弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）预测，2023年全球医疗器械市场规模约为6,000亿美元，预计到2025年将增长至7,000亿美元。从市场竞争格局来看，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业技术水平与其资本实力紧密相连，全球已形成了相对稳定的竞争格局。美国、欧洲、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早，医疗福利体系健全，居民生活水平较高，健康意识较强，对产品的质量和技术水平要求较高，市场需求以升级换代为主，已形成较为稳定成熟的市场。欧美发达国家医疗器械企业掌握着高端技术和设备市场，长期占据主导地位。中国、东南亚、印度以及南美洲等国家和地区医疗器械行业发展起步晚、人口众多，医疗卫生系统改善空间大，已经成为全球医疗器械市场的主要增长点。这些新兴经济体承担着中低端产品的生产制造，但随着上述国家和地区的快速发展，居民健康意识不断提高，医疗保障制度不断完善，政府政策支持和投入逐渐加大，以及本土企业的技术进步与产业升级，医疗器械行业销售收入占全球市场的比重将持续提高。非洲地区人口众多经济落后，工业化水平低，公共卫生体系极不完善，95%的医疗器械产品依赖进口，加上非洲传染病发病率较高，一次性医用耗材和普及型医疗器械需求较大，市场潜力仍需要开发。
2、我国医疗器械行业发展现状及趋势
近年来，我国医疗器械行业快速发展，根据国家药监局南方医药经济研究所分析，我国医疗器械行业近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。2023年，医疗行业呈现良好的复苏态势，医疗健康刚性需求不断
释放，多元化、深层次的医疗服务需求快速增长，“健康中国”战略的不断深化以及利好政策密集落地，我国医疗器械行业保持快速发展态势。根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布的报告显示，2023年我国医疗器械工业市场规模达到1.25万亿元，同比增长16%，流通市场规模达到1.45万亿元，同比增长13%，增速显著高于全球。我国拥有庞大的消费群体及广阔的市场增量空间，人口老龄化和疾病慢病化将加速推动医疗器械市场需求持续增长，新技术的推广应用将推动市场规模持续扩容。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将步入高端化、规范化发展的轨道，在未来很长一段时期将继续保持稳定的增长态势。
3、行业政策对医疗器械行业的影响
近年来,随着国家对医疗行业的愈发重视，我国医疗器械行业迎来“政策密集期”。2023年8月，国务院发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药
工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板。高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。2023年11月1日起，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开始实施，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会对医疗器械行业两大基础标准进行了升级，规定了医疗器械企业需要证实其有能力持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的质量管理体系要求以及风险管理要求。这些政策和新规的实行，让医疗器械企业生产和经营更加规范，为医疗器械行业实现高质量发展提供了有力保障。
2023年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）有所调整，更加关注临床性能、医疗器械可追溯性和患者透明度，意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实行更严格的限制。英国脱离欧盟后，英国政府规定UKCA标志将取代CE标志成为英国市场医疗器械的新认证标志，欧盟CE标志的使用日期截止到2024年6月30日，其中MDR或IVDR证书最长延至2030年6月30日。此外，从2023年10月起，新的美国FDA用户费用标准开始生效，2024财年用户费用将上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%。欧美医疗器械监管法规的变化，将给我国医疗器械厂商带来认证周期拉长、技术壁垒以及合规成本增加等问题。
4、公司的行业地位
经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经
验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好品质，取得了较强的竞争优势，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。
四、主营业务分析
1、概述
2023年，国际公共卫生事件影响减弱，全球经济呈现复苏态势。报告期内，公司继续保持高水平的研发投入，提升
自主创新能力和科技成果转化率，推动新产品研发和新技术突破，不断丰富医疗器械产品矩阵；继续推进中长期产能提升计划，通过精益生产、工艺改进、成本控制等措施降本增效优化产能，不断提升产品质量。按照募集资金使用计划，有序推进募集资金投资项目建设；充分发挥产品种类多样化优势，在力争保持原有客户销售稳定的前提下，以国际化视野布局全球，线上线下营销渠道相结合，全力拓展市场广度和深度。在全体员工的共同努力下，公司核心竞争力、品牌影响力和长期盈利能力进一步增强，国内外业务实现稳步发展。报告期内，公司实现营业收入74,690.21万元，同比增长4.89%，实现归属于上市公司股东的净利润为16,576.60万元，同比下降15.51%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为14,974.70万元，同比增长3.50%。净利润下降的主要原因有：（1）公司保持了高水平的研发投入，报告期内，公司研发费用为11,060.03万元，同比增长18.60%，显著高于营业收入增幅。（2）报告期内，公司加大电商渠道运营力度，线上渠道收入占比提高，国内外电商业务营业额增长47.03%，产生了较高的平台和技术服务费。此外，公司加大海外市场营销资源投入，市场营销费用也有所增长。报告期内，公司销售费用为11,769.05万元，同比增长30.46%，其中，平台和技术服务费为7,539.72万元，同比增长25.01%，销售费用虽然有所增长，仍处于行业合理水平。（3）公司于2022年7月发行了可转换公司债券，上年可转债实际计息期为6个月，本报告期可转债实际计息期为12个月，利息费用增长104.70%，增幅较大。（4）年末考虑存货减值迹象等相关因素，根据存货可变现价值计提存货跌价损失3,911.05万元，较上年同比增长569.24%。受上述因素综合影响，公司盈利规模较同期有一定波动。
（1）继续保持高水平研发投入，深化研发平台建设，推动新产品研发和新技术突破，丰富产品体系。
多年来，公司一直以技术创新为核心，以行业趋势和市场需求为导向，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持
续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。报告期内，公司实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略，以高水平的研发投入带动技术创新和产品集成创新，除对量产产品不断优化升级之外，还实施了多项新产品开发项目，并通过提高工艺设计能力、完善管理流程、降低材料成本、研发团队培训等方式提升了整体研发效能。公司研发费用为11,060.03万元，同比增长18.60%，主要用于研发人员薪酬、实验设备、材料耗费、专利和知识产权费以及研发平台建设，目前公司研发人员为657人，占员工总数的37.09%，同比增长8.4%。持续、高水平的研发投入使得公司研发创新能力进一步增强，产品技术不断改进和更新，产品体系不断丰富和延伸，促进了公司在业务领域的快速拓展。报告期内，公司不断深化深圳和长沙研发平台建设，健全技术研发、产品创新和科技成果转化机制。深圳研发中心立足珠三角医疗器械产业聚集地，能够及时接触行业新技术新理念，开展基础性、前沿性和创新性研究，为公司招才引智和技术升级提供支持，使得公司能够紧跟行业技术发展趋势，快速推出创新型产品。报告期内，深圳研发中心配合总部完成了医用内窥镜类、体外诊断分析仪类（IVD）、便携式彩超等产品的研发设计工作。此外，深圳研发中心还具备了研发高端影像的知识储备，增强了公司在市场激烈竞争中的技术自信；长沙研发中心依托中部地区丰富的人才资源，设置了硬件研发、软件研发、外观设计、结构设计、体外诊断试剂、牙科材料等项目组。报告期内，长沙研发中心成果显著，全瓷义齿用氧化锆瓷块、幽门螺杆菌检测试纸、血脂仪、人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒等多项新技术取得突破进展，多款产品于近日完成国内注册。全瓷义齿用氧化锆瓷块产品试产成功，公司正在进行生产设备调试和运行检测等生产准备工作，为后续正常生产运行打下良好基础。报告期内，公司依照年度研发计划，以中高端产品、院线类产品、医疗器械蓝海产品的技术攻关和新产品研发为重点，在监护设备、体外诊断（IVD）、医用内窥镜、心脑电、家用医疗、超声类等领域加大投入，新产品新技术研发取得显著成果，若干新产品相继上市。监护设备聚焦床旁监护、便携监护以及无线监护系统的研发，通过技术创新与产品优化，提升监护质量，拓宽应用领域，强化产品在全球市场的竞争力。MS系列床旁监护的核心算法取得突破性提升，提高了临床诊疗的精细化水平；无线监护仪填补了公司在无线监护领域的空白，产品实现了对患者生命体征的远程、实时、无束缚监测，极大地扩展了监护场景的边界。其无缝对接新一代中央监护系统的能力，能够构建起院内院外信息一体化的监护闭环管理网络，这一创新不仅增强了院线产品的竞争力，还为远程医疗、家庭护理等新兴服务模式提供了技术支撑。在超声领域，公司的胎儿/母亲多参数监护仪、超声骨密度仪填补了公司在细分产品领域的空白。其中，超声骨密度在行业内率先采用骨密度测量的自动增益算法，使超声探头免于校准，有效避免了用户可能误操作造成的测量偏差。掌超新品CMS1600A上市销售，研发中的高端彩超CMS1700C适应市场的差异化需求，丰富了公司彩超系列产品。在心脑电领域，公司新上市的E系列心电图机采用“简约、高效、实用”的设计理念、业界先进的硬件方案和格拉斯哥分析算法，相比上一代产品在性能、用户体验方面有大幅提升；研发中的新一代脑电检测系统，引入了机器学习技术，实现脑电数据的自动分类和汇总，提高诊断效率，降低误诊率，产出的数据可用于研究大脑的工作机制，为神经疾病的诊断和治疗提供新的手段。同时，也可用于康复领域，帮助患者恢复神经功能。内窥镜系列产品作为公司新开发的产品领域，集中了大量研发资源，成功实现了从无到有的产品创新，标志着公司成功涉足并深度参与内窥镜市场。重复性喉镜、可视插管软镜、可视硬管镜、支气管镜等产品的上市，喉镜种类的丰富、支气管镜的研发以及医用内窥镜摄像系统的构建，这些创新成果满足了多科室临床需求，有助于公司在内窥镜领域实现市场突破。在体外诊断（IVD）领域，公司在长沙研发中心设立了专门的体外诊断（IVD）项目组，致力于开展精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材等体外诊断技术和产品研发，加快公司产品体系的延伸和升级。血糖试纸、尿酸试条、血糖尿酸仪、血糖尿酸胆固醇仪、幽门螺杆菌检测试纸、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒等十余项产品取得突破进展，已经达到或接近同行业先进水平，并具备了持续迭代的技术储备。多款产品已完成国内注册，将为公司布局体外诊断（IVD）领域提供支撑。随着国民对呼吸治疗、心肺功能产品关注度不断提高，公司也在该领域不断加大研发投入，近年来逐渐形成了涵盖医用/家用制氧机、肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸初筛仪等领域的产品矩阵。报告期内，公司围绕用户使用舒适度、功能升级等客户需求优化制氧机产品，重点研发新款3L/5L制氧机和便携式制氧机，推出了HC20家用制氧机，小巧机身搭配高性能吸附塔和压缩机，可以产生市面上竞品2倍的产氧量，具备湿化氧气和雾化功能，更体现小机器的大用处。此外，2023年4月，公司Remoltar远程专业彩色多普勒超声诊断系统荣获德国IF设计奖和意大利A设计奖，意味着公司产品在外观、实用性、创新性方面获得了国际权威认可。2023年10月，公司的儿童红外体温计产品斩获2023年广交会设计创新奖银奖，呼吸训练器、动态心电监护仪两款产品斩获铜奖，充分展示了公司研发团队卓越的设计理念和创新能力。出色的工业设计也为公司业绩带来了直接回报。截至报告期末，公司共持有国内专利353项，国外专利96项，计算机软件著作权237项，报告期内，公司新增国内专利88项，其中发明专利8项，实用新型专利42项，外观设计专利38项；新增国外发明专利1项；新增计算机软件著作权20项。截至报告期末，公司持有计算机软件著作权237项，报告期内新增20项。
（2）继续推进中长期产能提升计划，稳步提升智能制造水平。
为了满足公司规模逐渐扩大、产品种类渐趋增多、全球业务扩张加速的业务需求，公司继续推进中长期产能提升计
划，通过完善设备硬件条件、提高工艺技术水平、推进精益生产等措施规划现有产能布局，根据公司战略规划、年度经营计划和市场客户需求变化调整未来产能布局，积极构建高质量、低成本、快速交付的全产业链体系。①以提升产品质量为出发点，强化生产全过程监督管理和质量控制，优化生产流程和物流管理，不断改进和完善生产工艺，提升产品品质和稳定性，满足客户对产品质量一致性和批量供货的要求。以降本增效为目标，继续推进精益生产模式，在保证产品质量稳定的前提下，从采购、计划、排产、包装、出货等各个关键节点进行成本优化和效率提升，针对公司出货量大的产品生产线开展工艺改造，在SMT、组装等生产关键环节引入自动化工艺，引进了激光打标机、双轴精雕机、数控弹簧机、塑料注射成型机等设备，达到了提高生产效率、降低人工成本之目的。②报告期内，公司结合自身发展规划和实际情况，有序推进各募投项目建设。其中，公司首次公开发行股票募投项目“智能医疗设备产业研究院项目”和“医疗设备生产改扩建项目”在报告期内均完成结项，公司向不特定对象发行可转换公司债券募投项目“康泰产业园建设项目”（开发区）和“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）正处于施工前期工作阶段。截至报告期末，公司累计投入募集资金43,439.27万元，本年度累计投入16,929.87万元，募集资金余额68,304.20万元(包含利息收入扣除银行手续费、理财收益)。公司募集资金按照相关业务合同约定投入有序，使用时严格履行申请、审批、执行权限和程序，并根据相关规定对募集资金的使用情况和募投项目的变更情况及时履行了相应程序和信息披露义务。截至报告期末，公司首次公开发行股票募投项目“智能医疗设备产业研究院项目”和“医疗设备生产改扩建项目”均已完成结项。“智能医疗设备产业研究院项目”累计投入募集资金6,573.39万元，募集资金节余1,327.89万元(含利息收入扣除银行手续费的净额)。“医疗设备生产改扩建项目”累计投入募集资金13,739.14万元，募集资金节余9,972.41万元(含利息收入扣除银行手续费的净额)，两个项目的节余资金在根据相关规定履行相应程序后均已永久补充流动资金，用于公司日常生产经营活动。前述募投项目结项的详细情况，请查询公司于2023年2月7日在巨潮资讯网发布的《关于首次公开发行股票部分募投项目结项并将节余募集资金永久性补充流动资金的公告》和2023年8月10日在巨潮资讯网发布的《关于医疗设备生产改扩建项目结项并将节余募集资金永久性补充流动资金的公告》。基于对公司未来新产品、新业务的拓展需求，建立与之配套的生产能力，提高募集资金的使用效率。报告期内，公司董事会重新对不特定对象发行可转换公司债券募投项目“康泰产业园建设项目”的可行性进行了论证，调整了募集资金用途，将原募投项目的募集资金68,827.03万元调整为分别投向“康泰产业园建设项目”（开发区）和“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河），由两个项目共同使用本次募集资金。募集资金用途变更情况请查询公司于2023年4月27日在巨潮资讯网发布的《关于变更可转债募集资金用途的公告》。“康泰产业园建设项目”（开发区）投入募集资金47,827.03万元，总投资额49,000万元，不足部分由公司使用自有资金补足。该项目计划建设期36个月，预计2026年5月达到预定可使用状态。截至报告期末，项目1号厂房（地上八层地下一层）地块已完成地基与基础工程施工，正处于主体结构施工阶段。项目2号厂房（地上一层）地块进入地基与基础工程施工阶段，已经开始土石方工程和桩基施工，预计年底前1号、2号厂房将完成全部主体结构施工任务。“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）投入募集资金21,000万元，总投资额23,000万元，不足部分由公司使用自有资金补足。该项目计划建设期36个月，预计2026年5月达到预定可使用状态。为保证募投项目建设质量，降低投资成本，该项目开工建设前，公司在充分考察其他优秀项目设计方案的基础上，结合实际情况，在用钢量、空间布局、节能降耗、设备安全等方面重新优化调整了项目设计方案。由于该项目设计方案调整，需要重新办理施工许可证，致使募投项目工程手续和实施进度略晚于预期计划，但不会影响项目建设总工期。截至报告期末，“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）已取得工程用地许可证、工程规划许可证及项目备案证，正在办理施工许可证，预计将于2024年年内开工建设。由于募集资金投资项目存在一定建设周期，根据募集资金投资项目建设进度，后续按计划暂未投入使用的募集资金在短期内出现部分闲置的情况。为提高募集资金使用效率，降低公司财务成本，在确保不影响募投项目进度有效控制风险的前提下，公司使用不超过6.5亿元暂时闲置募集资金进行了现金管理，用于购买安全性高、流动性好的现金管理产品。对于闲置募集资金的现金管理，公司根据相关规定及时履行了相应程序和信息披露义务，使用时严格履行申请、审批、执行权限和程序。详细情况请查询公司于2023年8月10日在巨潮资讯网发布的《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》。
（3）以国际化视野布局全球，全力拓展市场广度和深度。
2023年，中国医疗器械企业出海迈入全力升级产品力、品牌力的新阶段。公司顺应时代潮流，实时把握国内外医疗
行业新动态，以国际化视野布局全球，依托产品种类多样化优势，布局更广泛的产品矩阵，深化产品细分及市场细分，实现产品与市场横向与纵向结合，全力拓展市场广度和深度。2023年是习近平总书记提出“一带一路”倡议十周年，“一带一路”沿线国家医疗器械市场快速增长。报告期内，公司积极融入国家战略，利用关税减让、贸易便利化等RECP政策红利，开展差异化、个性化的产品销售，在印度尼西亚、阿联酋、阿尔及利亚等数十个“一带一路”沿线国家取得业绩突破，公司产品凭借较高的性价比得到客户的广泛认可。在美国、欧洲和日本等发达国家和地区市场，由于行业消回升，公司将依托产品种类多样化优势，通过不断拓宽产品线、优势产品更新换代、完善本土化销售团队等方式继续加大营销力度，力争实现业绩稳步增长。报告期内，为应对医疗器械市场环境新的变化趋势，公司及时了解市场需求和客户需要，有序开展营销渠道布局、服务升级和品牌推广。第一、完善全球营销体系，加快国际市场本地化布局。公司继续推进海外市场本土化建设，重点培育和打造海外本土营销团队，加强国内外营销团队的业务配合。公司在南亚、南美、东欧等销售额增长较快的地区招募了海外员工，负责当地市场的拓展，并配合海外子公司和海外仓辐射周边国家，实现了区域化的交付和服务能力。由海外员工参与的各类展会、学术会议、营销活动已然崭露头角，让“CONTEC”品牌获得了更高的关注度。第二、跨境电商是出海的新热潮，公司高度重视跨境电商业务，线上平台市场基础好，市场营销经验丰富。报告期内，公司结合自身优势积极拓展海外重点国家跨境电商平台业务。公司自营店铺在速卖通、亚马逊、阿里巴巴国际站等主流跨境电商平台的行业排名均保持前列，B2C跨境电商全平台销售额同比增长9.1%。公司2023年新入驻OZON（俄罗斯）、Temu（拼多多国际）、CCS(巴西）、万邑链等跨境电商平台，进一步拓展了跨境电商销售渠道。此外，为提升跨境电商本地化服务能力，公司加强了全球仓网建设，打造海外仓直购新模式，在欧美地区先后建立了美国、西班牙、法国、德国和俄罗斯5个海外仓，借助跨境电商平台实现了中美英法西德俄七国海外仓联动发货，极大地缩减了物流时间，提升了运输时效和用户体验。为满足增长迅速的东南亚和美洲市场需求，公司先后建立了印度、马来西亚、菲律宾、墨西哥和巴西5个新兴市场海外仓，通过提高物流效率和可靠的仓储支持，为公司提高产品竞争力、拓展当地市场、赢得客户青睐提供了重要支持。第三，持续优化品牌形象，报告期内，公司积极参加具有代表性和影响力的国内外医疗器械展会、学术会议等，如中国国际医疗器械展览会（CMEF）、阿拉伯国际医疗器械展览会（ArabHealth）、美国胸科学会年会（ATS）、德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备博览会（Medica）等，广泛开展品牌宣传、商业接洽和业务交流，将品牌推广和用户体验相结合，向全球客户展示公司的最新产品和医疗理念。同时，在强化客户实地拜访、视频、电话、邮件沟通及广告投放的基础上，公司通过网络直播、海外员工直播、邀请客户直播探厂和社交媒体跨境营销等新业态营销方式，实现品牌传播效益最大化，进一步提升了“CONTEC”的国际化品牌知名度和影响力。在国内市场，公司在巩固传统经销渠道的基础上，借助跨境电商平台多年的行业推广和运营经验，深耕京东、天猫等大型电商平台，继续发展拼多多、抖音、快手、小红书等兴趣电商平台，线上线下同步向终端客户销售产品。直播带货方兴未艾，公司积极开拓直播带货板块建设，构建了“MCN公司+知名主播+自建直播团队”三位一体的直播带货渠道，与多家MCN直播公司、明星主播、知名主播合作带货公司产品，公司也培育了自己的直播团队在电商平台每日进行常规直播。在天猫平台，公司的胎心仪产品依托平台的流量，联合精准的垂直类渠道取得了较大增长，销售额较2022年增长145.32%，在“618”和“双十一”活动中，公司胎心仪、血氧仪、雾化器等医疗产品一直处于行业销售榜前列。此外，合作，公司将通过京东健康医药供应链与医疗健康服务能力优势，探索前沿技术与实物产品、医疗健康服务的融合创新，为消费者提供功能更完善、使用更便捷的健康管理解决方案。
（4）质量管理体系进一步科学化、规范化、标准化，更多产品走向国内外市场报告期内，公司对生产控制、纠正预防、设计控制等质量管理模块进行了有效管理，通过了监管机构的检查和审核，
获得了多项国内国际权威认证及新兴市场的准入资格，推动了更多产品走向国内外市场。截止报告期末，公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质46项，其中II类医疗器械注册证41项，I类医疗器械备案凭证5项。报告期内，新增医疗器械注册（备案）资质5项，均为II类医疗器械注册证。截至报告期末，截至报告期末，公司共取得全球主要国家/地区的市场准入许可54项，报告期内新增国外市场准入许可2项。不包括自动诊断部分。 2023.07.12 2028.07.112 心电图机 II类 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，并对患者的心电信号进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 2023.08.16 2028.08.15
3 彩色多普勒超声诊断
系统 II类 用于人体的超声成像和血流运动信息采集，可对人体心脏、腹部器官、盆腔器官、小器官、肌肉骨骼及外周血管进行超声检查，其中探头经体表。 2023.08.25 2028.08.24
4 人体体征参数管理软
件 II类 本软件用于采集设备发送数据（包括身高、体重、血氧含量、体脂率、收缩压、舒张压、脉率、体温、心电波形、血糖、胆固醇、尿酸含量），并对数据进行处理及可视化显示，生成并打印检测报告。 2023.12.21 2028.12.20
5 幽门螺杆菌检测试纸
（干化学法） II类 用于非专业人士或医疗机构对人牙垢中幽门螺旋菌的定性检测。 2023.12.27 2028.12.26注：幽门螺杆菌检测试纸（干化学法）注册证由公司全资子公司“长沙医芯”注册取得。作为国家标准化管理委员会SAC/TC221委员会委员单位，公司积极参与国家和行业标准制修订工作。报告期内，公司参与起草了YY/T1437-2023/ISO/TR24971:2020《医疗器械GB/T42062应用指南》。该标准为医疗器械制造商提供了指南，以满足GB/T42062-2022要求的开发、实施和保持医疗器械风险管理过程。公司全程参与起草标准，进一步提升了公司医疗器械风险管理水平和行业地位。公司质量管理部门拥有多年的法规及认证管理经验，能很快掌握新法规要求，有效管控法规方面的风险。报告期内，公司继续实施欧盟新法规合规管理战略，持续有效开展产品认证以及合规管理工作，确保了产品在欧盟市场上市销售的合规性。此外，2023年6月14日英国政府发布了法案《2023年医疗器械（修订）（英国）条例》（2023No.627），宣布延长带有CE标志的医疗器械允许进入英国市场的时间，其中特定类别医疗器械符合MDR或IVDR的CE证书可延长至2030年6月30日。公司品质部持续关注并确保产品在英国市场上市的合规性。
（5）治理能力不断增强，为公司稳步发展奠定基础
自设立以来，公司通过不断完善法人治理结构、健全内部控制制度体系，已成为制度健全、控制有效、运作规范的
现代化企业。报告期内，公司进一步完善“三会一层”治理结构，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的职责分工和制衡机制，不断提高科学决策能力、经营管理水平和风险防范能力；在业务层面，继续改善优化业务流程和相关业务制度，提高过程能力和经营绩效，增强竞争优势；继续完善并贯彻执行公司财务管理制度、内部审计制度、质量管理制度等规范有效的内部控制制度，保证了公司各项生产经营管理活动有章可循，形成规范的管理体系，保证了公司资产安全，确保了财务报告及信息披露的真实、准确、完整，并在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。治理结构的不断完善，为公司稳步发展奠定了坚实基础。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
根据公司的整体战略规划布局，并结合产品最终实际应用情况，将产品分为家用类、院线类、其他类三大类，其中：
家用类包含血压类、血氧类、雾化器类、制氧机/呼吸机类、胎心仪。院线类包含超声类（不含胎心仪）、分析测试仪器
类、监护类、心电类、肺功能仪类、输血类、输液辅助类。其他类指除上述两大类之外的产品，主要包含模拟仪类、脑电类、肌电类、影像类、听诊类及配件类等产品。中：家用产品包含血压类、血氧类、雾化器类、制氧机/呼吸机类、胎心仪。院线产品包含超声类（不含胎心仪）、分析测试仪器类、监护类、心电类、肺功能仪类、肺功能仪类、输血类、输液辅助类。其他类产品指除上述两类之外的产品，主要包含模拟仪类、脑电类、肌电类、影像类、听诊类及配件类等产品。
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
医疗器械行业（家用类产品） 销售量 台 4,997,198 7,457,615 -32.99%生产量 台 5,362,096 7,670,348 -30.09%库存量 台 1,299,923 516,679 151.59%医疗器械行业（院线类产品） 销售量 台 387,589 1,635,516 -76.30%生产量 台 271,498 2,066,415 -86.86%库存量 台 31,425 42,265 -25.65%医疗器械行业（其他类产品） 销售量 台 17,845 21,322 -16.31%生产量 台 21,583 24,724 -12.70%库存量 台 10,862 5,843 85.90%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用①家用类产品销售量、生产量同比下降原因主要系报告期内家用产品类产品中血氧类产品订单较上年同期减少，产销规模减少所致；库存量增加主要系血氧存货增加所致。②院线类产品销售量、生产量同比下降原因主要系报告期内试剂盒销售量、生产量减少所致。上年公司试剂盒类产品销售数量占院线类产品销售数量的89%，且试剂盒类产品具有单价低、数量多的特点。本报告期内基于市场需求变化，试剂盒销售量、生产量减少，所以对报告期院线类产品销售量波动影响较大。③其他产品类库存量增加主要系听诊器存货增加所致。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
行业分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
新设立子公司：2023年，公司以自有资金人民币240万元，同王敏岐投资设立秦皇岛康泰医超科技有限责任公司（以下简称“康泰医超”）。2023年8月11日，康泰医超完成工商注册登记手续，统一社会信用代码为91130301MACUCHUE3G，注册资本人民币300万元，是一家以从事仪器仪表制造业为主的企业。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
销售费用 117,690,546.98 90,212,588.95 30.46% 主要系报告期内网络平台销售业务激增，导致平台及技术服务费增加所致。管理费用 41,778,164.98 34,435,034.67 21.32%财务费用 -30,854,168.94 -50,282,881.97 38.64% 主要系公司于2022年7月发行了可转换公司债券，上年可转债实际计息期为6个月，本报告期可转债实际计息期为12个月，导致利息支出较去年增加1,615万元。报告期内定期存款利息收入较上年减少309万元。上述原因综合导致财务费用同比增加。研发费用 110,600,251.24 93,253,889.02 18.60%
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
彩色多普勒超声诊断系统 推出新产品 已上市 新产品，丰富公司医学影像类产品系列，以高性价比为目标。 提高彩超市场占有率，强化公司产品综合竞争实力。多参数病人监护仪 推出新产品 试产，即将上市 提升产品适用性及便携性，上市销售。 丰富产品种类，增强公司品牌竞争力。智能家用健康监测终端 推出新产品 试产，即将上市 强化产品综合竞争实力，上市销售。 顺应市场需求，丰富产品种类，提高性能，巩固一体机系列产品领先优势，进一步提高一体机市场占有率。可视喉镜 推出新产品 试产，即将上市 在医用内窥镜类领域推出新产品，上市销售。 丰富公司产品线，提升市场竞争力。血细胞分析仪 产品更新换代 研发中 产品上市，更新换代，进一步扩大市场份额。 顺应市场需求，提升在同类产品中竞争力。全自动生化分析仪 推出新产品 研发中 桌面全自动生化分析仪，满足小规模医疗机构需求。 丰富公司生化分析仪产品线，高性价比的仪器带动销售。超声骨密度仪 推出新产品 试产，即将上市 新产品，以测量准确，高性价比为目标。 丰富公司超声类产品线，进一步扩大市场份额和产品竞争力。人体氧循环质量检测系统 产品更新换代 已上市 产品更新换代，进一步扩大市场份额。 顺应市场需求，丰富产品种类，提高性能，巩固血氧仪系列产品的领先优势，进一步提高公司产品的市场占有率。动脉血管压力检测系统 产品更新换代 已上市 产品更新换代，进一步扩大市场份额。 顺应市场需求，丰富产品种类，提高性能，巩固血压计系列产品的领先优势，进一步提高公司产品的市场占有率。心电图机 推出新产品 已上市 新产品，丰富公司心电类产品系列，以高端市场为目标。 丰富心电产品种类，十八导心电图机，进一步提升公司产品的竞争力，巩固市场地位。体外反搏系统 推出新产品 即将上市 新产品，用于减轻或消除心绞痛症状，改善机体重要脏器的缺氧缺血状态，填补我司在此领域的空白。 丰富产品种类，增强公司品牌竞争力。雾化治疗系统 推出新产品 试产，即将上市 开发新产品，丰富公司雾化产品系列。 丰富公司雾化产品种类，进一步提升公司产品及市场营销的竞争力。输注管理系统 推出新产品 试产，即将上市 开发新产品，丰富公司输注管理产品系列。 丰富公司输注类产品种类，进一步提升公司产品及市场竞争力。氧疗康复系统 推出新产品 已上市 开发新产品，丰富公司制氧机产品系列，尤其是丰富公司家用产品系列。 本项目包含一系列制氧机，医用制氧机产氧量分为3L/5L/7L/10L多种，能够适用更广的人群。家用制氧机满足家用保健的吸氧需求。组织血氧仿生模体研究与制备系统研制 开发新产品 研发中 开发一款性能稳定的血氧计量质控装置系统。 丰富模拟仪产品种类，进一步提高公司产品的市场占有率。生物电诱发内啡肽抑制中枢神经装置 开发新产品 已上市 开发新产品，丰富公司家用健康产品系列。 丰富产品种类，进一步提高公司产品的市场占有率。光波人体细胞充能装置 开发新产品 已上市 开发新产品，丰富公司家用健康产品系列。 丰富产品种类，进一步提高公司产品的市场占有率。肢体加压理疗设备 推出新产品 已上市 在家用按摩领域推出新产品，上市销售。 丰富公司产品线，提升市场竞争力。自测用体外诊断仪器 推出新产品 即将上市 开发新产品，进一步扩大市场份额 丰富产品种类，提升公司品牌市场竞争力。多参数监护仪自动化与婴儿培养箱分布式校准技术研究 开发新产品 研发中 开发一款性能稳定的多参数监护仪自动化检定装置，实现自动对医疗器械进行测试。 丰富模拟仪产品种类，进一步提高公司产品的市场占有率。耳背式助听器技术研究 推出新产品 即将上市 新产品，基层用户使用，以高性价比为目标。 丰富产品种类，增强公司品牌竞争力。远程无线穿戴监护系统 推出新产品 研发中 通过远程智能化管理，形成可复制可推广应用的智慧病房监护模式，带动产品技术创新发展。 丰富公司监护产品线，在遥测市场有一定的占有率，进一步提升公司监护产品的竞争力和市场份额。心电及电生理网络管理系统技术研究 推出新产品 研发中 围绕心电与电生理的信息化场景，打造方便快捷高效的网络系统，助力院内院外信息化平台建设。 以信息化手段推动心电与电生理医疗终端设备的销售，增强现有终端设备的竞争力，进一步提升相关产品的市场占有率。脉冲波多普勒胎心仪技术研究 产品更新换代 国内:已上市国际：即将上市 更新换代，增加品类，进一步扩大市场份额。 顺应市场需求，丰富产品种类，提高性能，进一步提高公司胎心仪产品的市场占有率。基于远程医疗平台的智能舒适性呼吸治疗系统研究 推出新产品 研发中 开发新产品，丰富公司呼吸机产品系列 丰富公司呼吸机类产品种类，进一步提升公司产品及市场竞争力。超声多普勒检测技术在胎儿监护领域的应用研究 产品更新换代 研发中 提高基于超声多普勒检测技术的胎儿监护系列产品的核心性能，提高胎儿监护的多项性能指标，满足市场需求，增加市场竞争力。 提高产品性能，提升客户满意度，巩固及扩大胎监类设备医用及家用市场占有率，增强公司品牌知名度。超声成像技术在妇产科领域的应用研究 新产品研发 研发中 将彩超影像设备推进到妇产科更深层领域应用，让医生使用过程中更加便捷和准确。 扩大公司产品的销售范围，提高彩超市场占有率。
（一）报告期内处于注册申请中的医疗器械
国内注册证
鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。 技术审评 修改注册资料 否 首次注册
2 心电及电生
理网络管理
系统软件 II
类 适用于医院电生理数据的数字化管理，可实现对数据的显示、生成报告、统计、检索，并通过网络实现院内科室间或医联体院间的数据与报告的传输以及院内报告共享。 技术审评 修改注册资料 否 首次注册3 呼气末CO2 II 配合病人监护仪使用，采用旁流的方式测量呼气末二氧化碳、气道 技术审评 修改注 否 首次监护模块 类 呼吸率等相关参数，能够监测通气功能，还可反映肺循环和肺血流情况以及间接反映肺泡通气水平 册资料4 呼气末CO监测仪 II类 CA10M：采用主流方式测量呼气末二氧化碳、气道呼吸率等相关参数，能够监测通气功能，还可反映肺循环和肺血流情况以及间接反映肺泡通气水平。CA10S：采用旁流方式测量呼气末二氧化碳、气道呼吸率等相关参数，能够监测通气功能，还可反映肺循环和肺血流情况以及间接反映肺泡通气水平，同时还能检测血氧饱和度和脉搏。 技术审评 修改注册资料 否 首次注册
5 臂式电子血
压计 II
类 CONOTEC08A、CONTEC08C、CONTEC08D适用于对人体无创血压及血氧饱和度的测量；CONTEC07A、CONTEC08CL、CONTEC08E适用于对人体无创血压的测量。 已取证 已取证 否 变更注册6 注射泵 II类 与特定注射器配套，用于静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液,不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 已取证 已取证 否 变更注册
7 便携式吸痰
器 II
类 用于吸取人体呼吸道中的分泌物。 已取证 已取证 否 首次注册8 血糖试条（电化学） II类 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的血糖浓度。本产品适用于糖尿病人在家进行体外血糖监测，也可辅助临床监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 已取证 已取证 否 首次注册9 尿酸试条（电化学） II类 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的尿酸浓度，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 已取证 已取证 否 首次注册10 胆固醇试条（电化学） II类 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的胆固醇浓度，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 已取证 已取证 否 首次注册
11 血脂测试卡
（干化学
法） II
类 适用于体外定量检测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TG）的含量。
本产品仅用于日常自我监测，其检测结果不能作为临床诊断、筛查及指导用药的依据。 已取证 已取证 否 首次注册
12 人绒毛膜促
性腺激素
（HCG）检
测试剂盒
（胶体金
法） II
类 本产品可用于定性检测人体尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HumanChorionicGonadotrophin，HCG）水平。 已取证 已取证 否 首次注册13 血糖仪（CMS10） II类 与配套血糖试条配合使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机构、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属进行体外血糖监测，本产品仅用于监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛 技术审评 补充资料审评 否 首次注册查，也不能作为治疗药物调整的依据。
14 血糖尿酸仪 II
类 与配套血糖试条或尿酸试条配合使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄糖、尿酸浓度，可用于医疗机构、相关疾病患者或其他人群进行血糖、尿酸自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有相关疾病的非专业人员或其家属进行体外血糖、尿酸监测，本产品仅用于监测相关疾病患者的血糖、尿酸控制效果。而不能用于相关疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 已取证 已取证 否 首次注册
15 血糖尿酸胆
固醇仪 II
类 与血糖试条、尿酸试条或胆固醇试条配套使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄糖、尿酸、胆固醇浓度，可用于医疗机构、相关疾病患者或其他人群进行血糖、尿酸、胆固醇自我监测。
本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有相关疾病的非专业人员或其家属进行体外血糖、尿酸、胆固醇监测，本产品仅用于监测相关疾病患者的血糖、尿酸、胆固醇控制效果。而不能用于相关疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 已取证 已取证 否 首次注册16 血脂仪 II类 与配套血脂测试卡配合使用，用于人体末梢全血或静脉全血的血脂浓度测试。血脂测定内容包含总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TG)。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 技术审评 补充资料审评 否 首次注册17 血糖仪（CMS16） II类 与配套血糖试条配合使用，用于定量检测指尖或手掌毛细血管全血中葡萄糖浓度，可用于医疗机构、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属进行体外血糖监测，本产品仅用于监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 技术审评 补充资料审评 否 首次注册
18 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
及染色液 II
类 HT-Plus/ST/ST-C/ST-ML/SHT/SHT-C/SHT-ML/3D-Pro-ML用于制作全瓷修复体的内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核。
UT/UT-C/UT-ML用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核。
染色液：用于本公司全瓷义齿用氧化锆瓷块的着色。 行政审核 经办人审查 否 首次注册注：第8-18项注册证由康泰医学全资子公司“长沙医芯”办理注册。
（二）截至报告期末已获得注册证的医疗器械
国内注册证
态监测；CMS5100适用于对患者血压、脉搏、血氧饱和度的同步监测；CMS6000、CMS7000、CMS8000、CMS9000适用于对患者心电、血压、呼吸、体温、脉搏、血氧饱和仪 II类 供人体脑电生理信号检测、处理、仪 II类 供定量分析血清、血浆、尿液、脑饱和度和脉率的无创监测，并可进监护仪 II类 适用于孕妇宫缩及胎心率变化的监
8 超声多普勒胎儿
CONTEC08D适用于对人体无创血压及血氧饱和度的测量；CONTEC07A、CONTEC08CL、CONTEC08E适用于对
11 动态脑电图仪 II类 供医疗机构对人体脑电信号进行记
录，用于采集、提取人体的脑电波监测仪 II类 适用于对人体心电、心率、血压、血氧饱和度进行测量，并具有血糖仪、身高体重秤、尿液分析仪、肺活量计、红外体温计等数据接口。
验。
15 尿液分析仪 II类 与尿试纸条配套，用于对尿液定
性、半定量检验分析，可包括尿pH（酸碱度）、尿白细胞、尿亚硝酸盐、尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、尿比重、尿红细胞（潜血、隐血）、尿抗坏血酸（维生素C）、尿微量白蛋白、尿肌
17 睡眠呼吸监测仪 II类 RS01用于睡眠呼吸、血氧监测；
RS10用于记录睡眠时的血氧、脉率、鼻气流、胸腹呼吸、体位参数，对睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂
18 心电工作站 II类 用于医疗机构测量、采集、显示、
19 医学影像工作站 II类 配合医学影像设备，用于显示、处
氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧，用于人体血氧饱和度、脉率的无创监测；CONTEC21-7/CONTEC21-X用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧，配有血氧探头的型号可用于人体血氧饱和度、脉率的无创监测；配有雾化配件的型号可与雾化配件配合使用，供呼吸道件 II类 与多台多参数监护仪配合使用。用于住院患者生命体征参数的集中管
22 脉搏血氧仪 II类 适用于医院、家庭血氧饱和度及脉
电信号。
24 医用压缩式雾化
25 注射泵 II类 与特定注射器配套，用于静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液,不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素
27 医用压缩式雾化
据管理软件 II类 与公司血氧心电设备数据管理软件协议的设备配套使用，用于血氧、脉率、心电参数的传输显示和处30 特定蛋白分析仪 II类 与适配试剂配合使用，用于对人体析仪 II类 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免仪 II类 与适配试剂配合使用，用于定量分析人体样本中待测物的临床化学成血红蛋白、血小板数目、淋巴细胞数目、中间细胞数目、粒细胞数、淋巴细胞百分比、中间细胞百分比、粒细胞百分比、平均红细胞血红蛋白浓度、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、红细胞分布宽度变异系数、红细胞分布宽度标准差、红细胞压积、平均血小板体积、血小板分布宽度、血小板压积、大血小板比率的定量分析结果和WBC直方图、RBC直方图、PLT直
35 动态生命体征参
数监测仪 II类 适用于动态心电图、动态血压、血测仪 II类 用于实时检测患者运动状态下的心电位仪 II类 供人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊心电信号，并对患者的心电信号进行形态和节律分析，供临床诊断和诊断系统 II类 用于人体的超声成像和血流运动信息采集，可对人体心脏、腹部器官、盆腔器官、小器官、肌肉骨骼及外周血管进行超声检查，其中探理软件 II类 本软件用于采集设备发送数据（包括身高、体重、血氧含量、体脂率、收缩压、舒张压、脉率、体温、心电波形、血糖、胆固醇、尿酸含量），并对数据进行处理及可试纸（干化学法） II类 用于非专业人士或医疗机构对人牙注：第41项注册证由康泰医学全资子公司“长沙医芯”注册取得。国际注册证
1、欧盟CE
区
域 序
号 医疗器械
名称 注册
分类 临床用途 注册证
取得日 注册证
到期日 注册
情况 备注
1 PatientMonitor IIb intendedtobeusedformonitoring,displaying,reviewing,storingandalarmingofmultiplephysiologicalparametersincludingECG,HeartRate(HR),RespirationRate(RESP),PulseOxygenSaturation(SpO2),PulseRate(PR),Non-Temperature(TEMP)ofpatient.2 FetalMonitor IIa ThedevicehasmaternalTOCOandfetalFHRandFMOVmonitoringfunctions,itcanbeusedbyprofessionalmedicalstaffinhospital,clinicandothermedicalinstitutionsforcontinuousmonitoringoffetusesduringperinatalperiod,DiagnosticSystem IIa B-UltrasoundDiagnosticSysteminageneral-purpose,digitalultrasounddiagnosticsystemforabdomen,gynecology,obstetric,urology,andintendedforthespot-checkorcontinuouslymonitorofoxygensaturationofarterialhemoglobin(SpO2)andthepulserateofpatientsthroughfingerinhomeandhospitalenvironments(includingclinicaluseininternist/surgery,anesthesia,intensivecareetc.).Thedeviceisnotintendedforsingleh IIa intendedtoacquireECGsignalsfromadultorchildrenpatientsthroughbodysurfaceECGelectrodes.TheobtainedECGrecordscanhelpDoppler IIa PocketFetalDopplerarehand-held,batterypoweredaudioDopplerdevicesusedforStethoscope IIa Visualelectronicstethoscopeisintegratedwithfunctionsofelectronicstethoscope,cardiogramandpulseperimeter.Ittakesthelatestsensortechnologytomonitorhuman'sHeartSoundandLungSound,whosevolumecanbeadjusted,anditalsoaddsfunctionslikeheartVisualStethoscope IIa Visualelectronicstethoscopeisintegratedwithfunctionsofelectronicstethoscope,cardiogramandpulseperimeter.Ittakestheadjusted,anditalsoaddsfunctionslikeheartrate,cardiogramandpulseoximeteretc.9 DynamicECGSystems IIa intendedtocontinuouslyacquireambulatoryECGdataforuptotwelveleads.ItcanrecordtheECGdataforatmosttwentyfourhours.TheECGdataobtainedwillbestoredintherecorderfirstandthendownloadtoPCforanalysis,reviewingandprintingbyatrainedphysicianElectricActivityMapping IIa Thedigitalbrainelectricactivitymappingtransitheadbioelectricalactivityintomarkedintuitionisticimage,itbecomesanadvanced,nowoundtechnicalinstrumentforskullsickness,quatitativeanalysisforheadTheInfusionPumpisdesignedtouseinclinicaltherapywhereaccuratelyinfusionandinfusionprocessmonitoringarerequired,suchasinternalmedicine,surgery,pediatrics,obstetricsandgynecology,ICU,CCU,operatingexamininglungfunction.Thedeviceisfitforhospital,clinic,familyforordinarytest(FVC,FEV1,FEV1/FVC,PEF,etc.).It'sonlyrequiredthattheuseroperatesitaccordingtousermanual,noneedforspecializedtraining,sotheoperationofthedevicewouldbeassimplePressureMonitor IIa ThedeviceisappliedtoBloodPressure(BP)measureandmonitorforadult,pediatric,andSphygmomanometer IIa ThedeviceisapplicableforadultsforNIBPmeasurements.Thedevicecanbewidelyusedinwhetherthediseaseischronicoractive,whetherthemusclestillberenewable，itisusedindiagnosingthediffuseandmultiplexdeliration,confirmingacertainfocallesions,judgingneuraldamageetc.Itcanassistinidentifyingsuspiciouslesionsinthecentralnervoussystem,testingcliniclesions,helpingthediseaselocation,monitoringthefunctionstateoffeelingsystemetc.16 ProtableECGMonitor IIa Thedeviceisahandheld,personalelectrocardiographunit,whichcanmeasureelectricalactivitiesofthehearteasilyandandmeasuretemperatureofthehumanbodysurface,soastomonitorthesituationofProbe IIb Theproductmustbeusewithcompatibleequipment,itcanmeasuretheoxygensaturationoximeter IIa ThePulseOximeterisanon-invasivedeviceintendedforthespot-checkorcontinuouslymonitorofoxygensaturationofarterialhemoglobin(SpO2)andthepulserateofpatientsthroughfingerinhomeandhospitalenvironments(includingclinicaluseininternist/surgery,anesthesia,intensivecareetc.).Thedeviceisnotintendedforsingleexamininglungfunction.Thedeviceisfitforhospital,clinic,familyforordinarytest(FVC,FEV1,FEV1/FVC,PEF,etc.).It'sonlyrequiredthattheuseroperatesitaccordingtousermanual,noneedforspecializedtraining,sotheoperationofthedevicewouldbeassimpleMonitor measurementandrecordofvitalsignsparameters(includingECG,HR,SpO2,PRandNIBP)ofadultandpediatricpatients,whichisonlyforroutinecheck.22 Sleepapneascreenmeter IIa ThedeviceisappliedforthepersonswhohaveObstructivesleepapnea-hypopneasyndrome(OSAHS),Chronicobstructivepulmonarydisease,asthma,vasculardisease,alsothepersonsover60-yearold.Anditcanbeusedinconcentrator IIa Themachinetakesairasthematerial,adoptspressureswingabsorbers(PSA)togeneratetheoxygen.Itcanbeusedinmedicalinstitutionsandcommunitiesforsupplyingoxygenfortoanalyze,diagnoseandprinttheECGwaveformofchildrenandadults,whichcanbeappliedtothatcanbeappliedformeasurementofSpO2,PR,ECGandsteps.Itintendedforwellnessmistofmicroscopicdroplets,whichcanbeeasilyinhaledintorespiratorysystemalongwithbreathing,achievingtherapeuticeffecttheend-tidalcarbondioxide(EtCO2),airwayrespirationrate(AwRR)andotherparameters.Itcandetectpulmonaryventilationfunctionandreflectthecirculationandpulmonarybloodflowcondition,aswellasindirectlyreflectThermometer IIa InfraredThermometerisintendedtomeasurehumanbodytemperaturebymeasuringfrom1-3cmdistancetotheforehead.Thedevicecanbe
2、美国FDA
区域 序号 医疗器械
名称 注册
分类 临床用途 注册证
取得日 注册
证
有效
期 注册
情况 备注
FDA 1 PulseOximeterCMS-50C II PulseOximeterCMS-50Cisanon-invasive,spot-check,oxygensaturationofarterial hemoglobin (SpO2) and pulse rate ofadult and pediatric patient at home, andhospital (including clinical use ininternist/surgery, Anesthesia, intensive careandetc).Notforcontinuouslymonitoring. 2008.05.05 N/A N/A 无2 FingerPulseOximeter（CMS-50D,CMS-50L,CMS-50DL） II aportablenon-invasive,spot-check,oxygensaturationofarterialhemoglobin(SpO2)andpulserateofadultandpediatricpatientathome,andhospital(includingclinicaluseininternist/surgery,Anesthesia,intensivecareandetc).Notforcontinuouslymonitoring. 2008.11.10 N/A N/A 无3 ContecPocketFetalDoppler,SonolineA/BandBabySoundA/B II PocketFetalDopplerarehand-held,batterypoweredaudioDopplerdevicesusedfordetectingfetalheartbeats. 2009.02.25 N/A N/A 无4 CMS50EFingerPulseOximeter II ThePulseOximeterisanon-invasivedeviceintendedforthespot-checkorcontinuouslymonitorofoxygensaturationofarterialhemoglobin(SpO2)andthepulserateofadultpatientsthroughfingerinhomeandhospitalenvironments(includingclinicaluseininternist/surgery,anesthesia,intensivecareetc.).Thedeviceisnotintendedforsingleuseandout-of-hospitaltransportuse. 2009.06.11 N/A N/A 无5 Single-ChannelHandheldElectrocardiograph,ModelECG80A II TheECG80ASingle-ChannelHandheldElectrocardiographisintendedforuseinnon-invasiverecordinganddisplayingECGwaveformofadultpatients.Inaddition,italsocanprovidetothetreatingphysicianwith 2009.08.25 N/A N/A 无relevantdataonthecardiacrhythminhospitalpatients.Itisimmediatelyavailableatanytimetomanuallyrecordtransientcardiacevents,suitableforpatientandprofessionaluse,helpfulindeterminingthecardiacrhythmatthetimeofsymptoms.ThisdeviceallowsthepatienttorecordtheirECGdatafordisplayingorprintonthepaper.Theproductisnotaconventionaldiagnostictool..6 PatientMonitor,PM50 II ThePatientMonitorisaportabledeviceindicatedforuseinnon-invasivelymeasuringanddisplayingfunctionaloxygensaturationofarterialhaemoglobin(SpO2),pulserate(PR),Non-invasivemeasurementofbloodpressure(NIBP)ofadultpatientsinhospitals,medicalfacilities,andsub-acuteenvironments. 2010.06.11 N/A N/A 无7 ElectronicSphygmomanometerCONTEC08A II intendedtomonitorthesystolic,diastolicandmeanbloodpressureaswellaspulseratevianon-invasiveoscillometrictechniqueinwhichaninflatablecuffiswrappedaroundtheupperarm.Itcanbeusedonadult,pediatricandneonatalindividuals 2011.05.13 N/A N/A 无8 ElectronicSphygmomanometer,CONTEC08C II intendedtomonitorthesystolic,diastolicandmeanbloodpressureaswellaspulseratevianon-invasiveoscillometrictechniqueinwhichaninflatablecuffiswrappedaroundtheupperarm.Itcanbeusedonadultindividuals. 2011.05.13 N/A N/A 无9 CMS8000PatientMonitor II TheCMS8000PatientMonitorisintendedtobeusedformonitoring,displaying,reviewing,storingandalarmingofmultiplephysiologicalparametersincludingECG,HeartRate(HR),RespirationRate(RESP), Non-invasiveBloodPressure(NIBP),InvasiveBlood 2011.06.28 N/A N/A 无Pressure(IBP),carbondioxide(CO2),andTemperature(TEMP)ofadult,pediatricandneonatalPatient.ThePulseOxygenSaturation(SpO2),PulseRate(PR)areintedndedforadult,pediatricPatient.Themonitoristobeusedinhealthcarefacilitiesbyclinicalphysiciansorappropriatemedicalstaffunderthedirectionofphysicians.Itisnotintendedforhelicoptertransportorhospitalambulance.10 ABPM50AutomaticBloodPressureMonitor II intendedtomonitorthesystolic,diastolicandmeanbloodpressureaswellaspulseratevianon-invasiveoscillometrictechniqueinwhichaninflatablecuffiswrappedaroundtheupperarm.Itcanbeusedonadult,pediatricandneonatalindividuals 2011.07.27 N/A N/A 无11 DynamicECGSystemsTLC5000 II Dynamic ECG System, TLC5000, is intended tocontinuously acquire ambulatory ECG data foruptotwelveleads.ItcanrecordtheECGdatafor at most twenty four hours. The ECG dataobtainedwillbestoredintherecorderfirstand then download to PC for analysis,reviewingandprintingbyatrainedphysicianinhealthfacilities. 2011.09.30 N/A N/A 无12 ContecElectrocardiograph(ECG300G,ECG600G,ECG1200G) II CONTECElectrocardiographs,ECG1OOG/ECG300G/ECG1200G,areintendedtoacquireECGsignalsfromadultpatientsthroughbodysurfaceECGelectrodes.TheobtainedECGrecordscanhelpuserstoanalyzeanddiagnoseheartdisease.DigitalElectrocardiographsshallbeusedinhealthcarefacilitiesbydoctorsand/ortrainedhealthcareprofessionals. 2014.03.05 N/A N/A 无13 PulseOximeterCMS50EW II ThePulseOximeterisanon-invasivedeviceintendedforthespot-checkorcontinuouslymonitorofoxygensaturationofarterialhemoglobin(SpO2)andthepulserateof 2015.04.23 N/A N/A 无patientsthroughfingerinhomeandhospitalenvironments(includingclinicaluseininternist/surgery,anesthesia,intensivecareetc.).Thedeviceisnotintendedforsingleuseandout-of-hospitaltransportuse.14 PM10PortableECGMonitor II Thedeviceisahandheld,personalelectrocardiographunit,whichcanmeasureelectricalactivitiesofthehearteasilyandconveniently. 2016.6.22 N/A N/A 无15 PM10PortableECGMonitor II Thedeviceisahandheld,personalelectrocardiographunit,whichcanmeasureelectricalactivitiesofthehearteasilyandconveniently. 2017.5.30 N/A N/A 无16 CMS600P2B-UltrasoundDiagnosticSystem II B-UltrasoundDiagnosticSysteminageneral-purpose,digitalultrasounddiagnosticsystemforabdomen,gynecology,obstetric,urology,andsmall-partsapplication. 2017.11.17 N/A N/A 无17 ECG90AContecElectrocardiograph II CONTECTMElectrocardiograph,ECG90A,isintendedtoacquireECGsignalsfromadultorchildrenpatientsthroughbodysurfaceECGelectrodes.TheobtainedECGrecordscanhelpuserstoanalyzeanddiagnoseheartdisease.Theproposeddevicesalsohavemeasurementsanddiagnosticinterpretationfunctions,whichareofferedtoclinicianonanadvisorybasis.DigitalElectrocardiographsshallbeusedinhealthcarefacilitiesbydoctorsand/ortrainedhealthcareprofessionals. 2018.1.22 N/A N/A 无18 OC3DOxygenConcentrator II intendedtoprovidesupplementaloxygeninahome,institutionalenvironment.Thedeviceisonlyusedforadultandprescriptionuseonly. 2019.1.10 N/A N/A 无19 TP500InfraredThermometer II InfraredThermometerisintendedtomeasurehumanbodytemperaturebymeasuringfrom1-3cm 2020.12.18 N/A N/A 无distancetotheforehead.Thedevicecanbeusedonpeopleofallages.20 ElectronicSphygmomanometer（model：
CONTEC08A/CONTEC08C）andAutomaticBloodPressureMonitor(Model:ABPM50) II TheElectronicSphygmomanometerandAutomaticBloodPressureMonitorareintendedtomeasurethesystolicanddiastolicbloodpressureaswellasthepulserateofadultpersonvianon-invasiveoscillometrictechniqueatmedicalfacilitiesorathome. 2021.04.28 N/A N/A 无21 Pocket Fetal Doppler（Models CONTEC1OC andCONTEC1OCL） II The Pocket Fetal Doppler (Models CONTEC1OCandCONTEC1OCL) isusedto detectthe fetalheart rate. The device should be used byhealth care professionals including nurses,midwives, and specialized technicians in thehospital,clinic,communityandhome.Thedeviceisintendedforuseatorafter12weeksgestation. 2022.09.28 N/A N/A 无
3、加拿大注册
区域 序
号 医疗器械
名称 注册
分类 临床用途 注册证
取得日 注册证
有效期 注册
情况 备注
加
拿
大 1 PulseOximeter（CMS50D、 CMS50D+、CMS50DL、 CMS50E、 CMS50QB、CMS50D1、 CMS50F、 CMS50DL1、CMS50EW、 CMS50DL2、 CMS50D2、CMS50D-BT、 CMS50D1A、 CMS50DA、CMS50Q1） III ThePulseOximeterisanon-invasivedeviceintendedforthespot-checkorcontinuousmonitoringofoxygensaturationofarterialhemoglobin(Sp02)andthepulserateofadultpatientsthroughthefingerinhomeanhospitalenvironments(includingclinicaluseininternalmedicine,surgery,anesthesia,andintensivecare).Thearenotintendedforsingleuseandout-of-hospitaltransportuse. 2021.062 AmbulatoryBloodPressureMonitors（ABPM50、CONTEC06C） II intendedtomonitorthesystolic,diastolicandmeanbloodpressureaswellaspulseratevianon-invasiveoscillometrictechniqueinwhichaninflatablecuffiswrappedaroundtheupperarm.Itcanbeusedonadult, 2014.02pediatricandneonatalindividuals3 ContecPocketFetalDoppler（BABYSOUNDA、BABYSOUNDB、SONOLINE A 2MHZ STRAIGHT PROBE、SONOLINE A 2MHZWATERPROOF PROBE、SONOLINE A 3MHZ STRAIGHT PROBE、SONOLINEA3MHZWATERPROOFPROBE、SONOLINE B 2MHZ STRAIGHT PROBE、SONOLINE B 2MHZ WATERPROOF PROBE、SONOLINE B 3MHZ STRAIGHT PROBE、SONOLINE B 3MHZ WATERPROOF PROBE、SONOLINE C 2MHZ、SONOLINE C 3MHZ、BABYSOUNDC1） III PocketFetalDopplerarehand-held,batterypoweredaudioDopplerdevicesusedfordetectingfetalheartbeats. 2023.034 PORTABLEECGMONITORPM10 II Thedeviceisahandheld,personalelectrocardiographunit,whichcanmeasureelectricalactivitiesofthehearteasilyandconveniently. 2019.125 PulseOximeter（CMS50D1CCMS50DCCMS50DC-BTCMS50DLCCMS50Q1C） II The Pulse Oximeter is a non-invasivedeviceintendedforthespot-checkofoxygen saturation of arterialhemoglobin (SpO2) and the pulse rateof adult patients through the fingerin home and hospital environments.They are not intended for single useandout-of-hospitaltransportuse. 2023.06
5、现金流
（1）经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加74.63%，主要系报告期内经营活动现金流入的增加金额大于经营活
动现金流出的增加金额所致。
（2）投资活动现金流入小计较上年同期增加652.03%，主要系报告期内理财产品到期收回，远期结售汇到期交割产生投
资收益综合所致。
（3）投资活动现金流出小计较上年同期增加554.31%，主要系本报告期内利用暂时闲置的自有资金12,000万元和可转
债募集资金63,000万元进行现金管理购买理财产品所致。
（4）投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少535.15%，主要系报告期内投资活动现金流入增加金额小于投资活动
现金流出的增加金额所致。
（5）筹资活动现金流入小计较上年同期减少38.23%，主要系本报告期短期银行贷款规模缩减，上期发行可转换公司债
券募集资金6.88亿元综合所致。
（6）筹资活动现金流出小计较上年同期增加51.65%，主要系本报告期内如期偿还银行贷款所致。
（7）筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增减少149.07%，主要系本报告期筹资活动现金流入减少和筹资活动现金
流出增加所致。
（8）现金及现金等价物净增加额较上年同期减少216.65%，主要系上述原因综合导致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用 不适用
五、非主营业务情况
适用□不适用
资产减值 39,110,548.50 21.01% 主要系本报告期计提存货减值所致。 否
营业外收入 476,325.73 0.26% 否营业外支出 1,084,553.34 0.58% 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
报告期内，部分远期结售汇合约到期交割，相应的公允价值变动损益转入投资收益。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 否
1、截至报告期末的资产权利受限情况
一年内到期的其他非流动资产 200,000,000.00 200,000,000.00 质押 短期借款质押
固定资产 71,326,654.46 29,992,826.71 抵押 贷款已偿还，未办理解押手续投资性房地产 31,337,712.21 17,196,567.73 抵押 贷款已偿还，未办理解押手续无形资产 5,748,937.62 3,827,635.96 抵押 贷款已偿还，未办理解押手续合计 531,715,644.57 474,319,370.68 / /
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
适用□不适用
1）报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用□不适用核算具体原则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 无重大变化的说明 报告期内，确认到期远期结售汇合约的投资收益，2023年确认投资收益8,009,629.70元。套期保值效果的说明 利用外汇工具的套期保值功能，降低了汇率波动对公司的影响，规避了汇率大幅波动对公司生产经营的不利影响，使公司专注于生产经营，保障公司经营目标的实现。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 风险分析：公司开展的以锁定外币贷款已产生的汇兑损益为目的的远期结售汇业务遵循锁定汇率风险原则，不做投机性操作，但该业务仍存在一定的风险：1、汇率波动风险：在汇率行情变动较大的情况下，若锁定的远期汇率高于交割日即期汇率时，可能造成汇兑损失。2、内部控制风险：远期结售汇业务专业性较强，复杂程度较高，可能会由于内控制度不完善而产生风险。3、法律风险：因相关法律发生变化或交易对手违反相关法律制度，可能造成合约无法正常执行而给公司带来损失。控制措施：1、公司已开展的远期结售汇业务以正常的生产经营为基础，与公司实际业务背景相匹配，以锁定因欧元贷款整体上已产生的汇兑收益为目的，把公司可能面临的风险控制在可承受的范围内。2、为防范汇率大幅波动风险，公司已配备专业人员加强对汇率的研究分析，实时关注国际国内市场环境变化，将严格按照公司相关制度规定进行业务操作，并定期对远期结售汇业务的规范性、有效性等方面进行监督检查。3、公司与之开展远期结售汇业务的金融机构均具有合法资质，公司已审慎审查签订的远期结售汇合约条款，严格遵守相关法律法规的规定，防范法律风险。已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 每月底根据外部金融机构的市场报价确定公允价值变动。涉诉情况（如适用） 不适用衍生品投资审批董事会公告披露日期（如有)2023年04月27日衍生品投资审批股东会公告披露日期（如有)2023年05月19日独立董事对公司衍生品投资及风险控制情况的专项意见 公司拟开展的金融衍生品交易业务与日常经营需求紧密相关，有利于规避和应对汇率波动等对公司带来的风险，增强公司财务稳健性，符合公司经营发展的需要。公司以正常经营为基础，以具体经营业务为依托，拟开展的金融衍生品交易不会影响公司日常资金正常周转的需要和公司主营业务的正常发展。本次拟开展金融衍生品交易业务事项的决策程序符合相关规定，符合《深圳证券交易所创业板股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号—创业板上市公司规范运作》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第7号—交易与关联交易》等相关法律、法规及规范性文件的相关规定，不存在损害公司和全体股东、尤其是中小股东利益的情形。因此，我们同意公司以自用资金开展金融衍生品交易业务。2）报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
适用□不适用
理，其余存放于募集资金专用账户 0合计 -- 111,656 106,227.79 16,929.87 43,439.27 21,000 21,000 18.81% 68,304.2 -- 0募集资金总体使用情况说明截至2023年12月31日，1、公司对募集资金项目累计投入43,439.27万元，其中：本年度投入16,929.87万元，上年度投入8,300.37万元。2、累计收到的利息收入（扣除银行手续费）、理财收益合计5,515.68万元。3、项目结项永久性补充流动资金本年度发生额11,300.29万元。截至2023年12月31日，募集资金余额为人民币68,304.20万元。
注1：首次公开发行A股募投项目-“医疗设备生产改扩建项目”“智能医疗设备产业研究院项目”在本报告期结项，本年度投入募集资金总额和累计已投入募集资金总额包含节余募集资金永久性补充流动资金。
（2）募集资金承诺项目情况
适用□不适用
(2) 截至期末
投资进度
(3)＝
(2)/(1) 项目达到预定
可使用状态日
期 本报告期实现
的效益 截止报告期
末累计实现
的效益 是否达
到预计
效益 项目可行性
是否发生重
大变化
承诺投资项目
医疗设备生产改扩建
因） 医疗设备生产改扩建项目并未达到预计效益，主要原因系受市场竞争加剧影响，公司产品的市场需求及产品价格不及预期。
项目可行性发生重大
变化的情况说明2023年4月26日公司召开第三届董事会第二十七次会议和第三届监事会第十五次会议，审议通过了《关于变更可转债募集资金用途的议案》，同意公司将“康泰产业园建设项目”中截至2023年4月25日尚未使用募集资金及其利息68,150.47万元（受审议日期与实施日期利息收益结算影响，具体金额以划转募集资金当日账户实际金额为准）分别用于“康泰产业园建设项目”（开发区）和“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河），由两个项目共同使用本次募集资金。
1、变更“康泰产业园建设项目”的原因
公司“康泰产业园建设项目”原规划生产产品均为公司现有产品（血氧类、制氧机/呼吸机类、监护类、超声类、心电类、血压类医疗器械），其中主要规划产能以血氧类的脉搏血氧仪为主。近年来，随着全球血氧仪市场需求的变化，公司董事会对该项目原规划生产产品进行了重新审查，结合当前不同类型医疗器械的市场需求变化情况，决定调整其原规划生产产品的类别和产能规模，并相应新增实施地点及调整投资结构。
2、新增“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）原因
（1）满足公司产品线逐渐丰富的需要
近年来，公司顺应行业发展趋势，针对市场前景好、估值高的下游应用领域进行相应的技术开发和储备，在分析测试、心肺功能、理疗设备、医用内窥镜、齿科医用设备及耗材等新兴领域实现了技术突破和新产品研发，形成了更丰富的产品体系。因此，基于对公司未来新产品、新业务的拓展需求，公司需要优化调整生产布局，根据市场需求建立配套的生产能力，增强公司的市场竞争力。
（2）快速形成产业化能力，增强产品协同水平
新增的“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）是公司以新产品开发、新技术应用为核心的业务拓展和产业化应用，亦是公司积极布局成长赛道，不断优化产品结构、抢抓蓝海市场的重要举措。“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河）实施地点位于秦皇岛市北戴河生命健康产业创新示范区,作为国家级生命健康产业创新示范区，在产业发展、投资融资、土地财税等方面政策支持力度较大，能够让公司在最快的时间建成项目并实现量产，形成对公司即时检测（POCT）试纸类、分析测试类、雾化器类、齿科材料等新业务的有力支撑。超募资金的金额、用途及使用进展情况 适用公司首次公开发行股票超募资金总额为人民币94,797,701.89元，扣除置换和支付的发行费用后为人民币77,717,015.06元。2020年10月10日，公司第三届董事会第四次会议、第三届监事会第二次会议审议通过了《关于使用部分超募资金永久性补充流动资金的议案》，同意公司使用超募资金人民币27,000,000.00元永久性补充流动资金。公司独立董事和保荐机构对上述事项均发表了同意意见。2020年10月27日，公司2020年第五次临时股东大会审议通过了该议案。2022年4月26日，公司第三届董事会第十七次会议、第三届监事会第八次会议审议通过了《关于使用部分超募资金永久性补充流动资金的议案》，同意公司使用超募资金人民币23,000,000.00元永久性补充流动资金。公司独立董事和保荐机构对上述事项均发表了同意意见。2022年5月18日，公司2021年年度股东大会决议通过了该议案。2023年8月8日，公司召开第四届董事会第三次会议、第四届监事会第二次会议审议通过了《关于使用部分超募资金永久性补充流动资金的议案》，同意公司使用超募资金23,000,000.00元永久性补充流动资金。公司独立董事和保荐机构对上述事项均发表了同意意见。2023年8月25日，公司2023年第一次临时股东大会决议通过了该议案。
截至2023年12月31日止，本公司实际使用超募资金人民币73,000,000.00元永久性补充流动资金。
自行建造办公场地的方式变更为购置方式实施。康泰医学在深圳市以6.00万元/平方米的价格购买建筑面积1,012.09平方米的办公用房，作为募投项目智能医疗设备产业研究院的办公场地，涉及房屋转让、佣金、契税等房屋购置费总计6,285.78万元。2020年10月27日，公司2020年第五次临时股东大会审议通过了该议案。募集资金投资项目实施方式调整情况 适用以前年度发生2020年10月10日，公司第三届董事会第四次会议、公司第三届监事会第二次会议审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目实施方式的议案》，同意“智能医疗设备产业研究院项目”和“医疗设备生产改扩建项目”实施方式的变更：
（1）医疗设备生产改扩建项目内的设备购置费由原来的13,963.73万元变更为5,917.31万元，减少的金额用于项目内的建筑安装费。建筑安装费由原来的2,165.44万元变更为10,211.86万元，此次变更仅涉及该项目内投资额的调整，并不涉及总投资额的变更。
（2）智能医疗设备产业研究院项目由原计划在公司自有的工业用地上自行建造办公场地的方式变更为购置方式实施。康泰医学在深圳市以6.00万元/平方米的价格购买建筑面积1,012.09平方米的办公用房，作为募投项目智能医疗设备产业研究院的办公场地，涉及房屋转让、佣金、契税等房屋购置费总计6,285.78万元。由于上述实施方式的变更，投资计划中的“建筑工程费”、“安装工程费”变更为“房屋购置费”，其投资额由原计划3,239.49万元变更为6,285.78万元；“设备购置费”的投资额由原计划2,898.75万元变更为1,126.58万元；其他费用和预备费由原计划1,563.57万元变更为289.45万元。此次变更仅涉及该项目内投资额的调整，并不涉及总投资额的变更。2020年10月27日，公司2020年第五次临时股东大会审议通过了该议案。募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用2020年10月10日公司召开第三届董事会第四次会议、第三届监事会第二次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换已预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同意公司以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金14,537,008.16元及已支付发行费用的自筹资金9,831,174.33元，共计24,368,182.49元。2022年8月5日，公司召开第三届董事会第二十次会议、第三届监事会第十一次会议，审议通过了《关于以募集资金置换自筹资金预先投入募投项目和已支付发行费用的议案》，同意以募集资金置换已预先投入募投项目的自筹资金人民币24,537,952.44元及已支付发行费用的自筹资金人民币1,498,500.00元，共计人民币26,036,452.44元。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 适用截至2023年12月31日，可转债项目尚未使用的募集资金余额合计人民币672,536,930.73元(包含募集资金产生的利息收入扣除银行手续费、理财收益29,531,174.37元)。由于可转债募投项目-康泰产业园建设项目（开发区）处于建设初期，康泰医学医疗器械产业园项目（北戴河）正处于施工前期工作阶段，目前结余金额较大。尚未使用的募集资金用途及去向2023年8月8日公司召开第四届董事会第三次会议审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，董事会同意公司在不影响募集资金投资计划正常进行和正常生产经营的情况下，使用不超过6.5亿元的可转换公司债券暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自董事会审议通过之日起12个月内有效。截至2023年12月31日，公司使用6.3亿元募集资金用于现金管理，其余尚未使用的募集资金按照要求存放于募集资金专户中。集资金按照要求存放于募集资金专户中。募集资金使用及披露中存在的问题或其他 无注：1“医疗设备生产改扩建项目”“智能医疗设备产业研究院项目”在本报告期结项，因此截至期末投资进度按100%计算。2“医疗设备生产改扩建项目”“智能医疗设备产业研究院项目”在本报告期结项，本年度投入募集资金总额和累计已投入募集资金总额包含节余募集资金永久性补充流动资金。
（3）募集资金变更项目情况
适用□不适用
(2) 截至期末投资
进度
(3)=(2)/(1) 项目达到预定
可使用状态日
期 本报告期实现
的效益 是否达到预计
效益 变更后的项目
可行性是否发
生重大变化
康泰产业园建设项
目（开发区） 康泰产业园建
设项目 47,827.03 1,654.51 4,526.45 8.72%2026年05月31日 0 不适用 否康泰医学医疗器械产业园项目（北戴河） 康泰产业园建合计 -- 68,827.03 2,011.9 4,883.84 -- -- 0 -- --变更原因、决策程序及信息披露情况说明(分具体项目)2023年4月26日公司召开第三届董事会第二十七次会议和第三届监事会第十五次会议，审议通过了《关于变更可转债募集资金用途的议案》，同意公司将“康泰产业园建设项目”中截至2023年4月25日尚未使用募集资金及其利息68,150.47万元（受审议日期与实施日期利息收益结算影响，具体金额以划转募集资金当日账户实际金额为准）分别用于“康泰产业园建设项目”（开发区）和“康泰医学医疗器械产业园项目”（北戴河），由两个项目共同使用本次募集资金。未达到计划进度或预计收益的情况和原因(分具体项
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
□适用 不适用
公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待
方式 接待对
象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2023年05月18日 全景网“投资者关系互动平台”（https://ir.p5w.net） 其他 个人 参与公司2022年度网上业绩说明会的投资者2022年年度经营业绩、业务发展情况、研发项目、未来发展规划等。 详见公司于2023年5月19日披露的“康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司投资者关系活动记录表”
2023年05月30日 全景网“投资者关系互动平台”（https://ir.p5w.net） 其他 个人 参与河北辖区上市公司2023年投资者网上集体接待日活动的投资者2023年研发项目、未来发展规划等。 详见公司于2023年5月31日披露的“康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司投资者关系活动记录表”
2023年09月13日 全景网“投资者关系互动平台”（https://ir.p5w.net） 其他 个人 参与公司2023年半年度网上业绩说明会的投资者 募投项目进展、在研项目、发展战略等。 详见公司于2023年9月13日披露的“康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司投资者关系活动记录表”十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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