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| 上海莱士(002252)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（二）公司主要产品及用途
血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。在医疗急救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。
1、人血白蛋白：失血创伤、烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅内压升高；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
2、静注人免疫球蛋白：原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
3、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；因肝病导致素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
4、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
5、人凝血酶：局部止血药。辅助用于处理普通外科腹部切口，肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血。
6、人纤维蛋白原：上海莱士本产品适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。同路生物本产品适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
7、人纤维蛋白粘合剂：局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。
8、人免疫球蛋白：用于常见病毒感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和病毒性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
9、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
10、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
11、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于1）乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性母亲所生的婴儿；2）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者；3）意外感染的人群。
（三）经营模式
采购模式：血液制品的主要原料为健康人血浆，单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构，由血液制品生产企业设置和管理，与血液制品企业建立“一对一”的供浆关系。其他生产所需原料，如药用原辅料、药用包材等，采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系，签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式，并在此基础上，积极开展后备供应商引入，以保障生产用物料的稳定供应。
生产模式：公司具备健全的生产质量管理体系，从人、机、料、法、环、测等方面进行全方位的精细化管理，包括班组长及主管的能力提升、现场的5S管理、可视化管理、设备的TPM管理、生产全流程的视频监控、精益GMP等；公司拥有先进的生产控制设备和自动化系统，包括WINCC系统、称量系统（WBS）、仓储系统（WMS）等，有效保证了公司生产产品的质量和成本的控制。公司严格遵循各项国家规范和GMP，严格执行工艺要求和质量标准，始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检查、检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测，确保了持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。
销售模式：公司根据不同血液制品产品市场特点，对不同产品分别采取委托经销商销售（商销）、面向国内终端医疗机构的直营学术推广销售（直营）、以及中国疾病预防与控制中心（CDC）/政府采购等多种业务模式并行的模式进行产品销售。同时，公司也持续关注海外血液制品市场机会，通过授权经销模式拓展海外市场机会。
代理模式：公司代理业务主要通过下属全资公司同路医药，获得关联方基立福控股子公司基立福全球授权，作为其人血白蛋白产品中国市场独家代理商，在中国大陆地区开展其进口人血白蛋白的销售业务。同时获得关联方GDS授权，作为其血液筛查系统、血液筛查检测试剂及血液筛查试剂盒产品中国市场独家代理商，在中国大陆地区开展其血筛相关产品的销售业务。
（四）主要业绩驱动因素及经营情况概述
报告期内，公司在董事会的领导下，秉承“天下人一生盈康”的愿景，坚持“拓浆”“脱浆”齐步走战略，坚守“安全、优质、高效”的质量方针，履行“上海莱士健康卫士”的品牌承诺，加入海尔“盈康一生”智慧血液产业生态，深化“拓浆赋能、创新驱动、数智升级、ESG引领”的发展路径，系统推进浆源拓展、研发创新、营销变革、质量提升、生态整合等重点工作，在巩固现有业务基本盘的同时，持续培育新的增长极，全面推动企业经营质量与规模效益的协同发展。
报告期内，公司业绩稳健发展、核心竞争力持续提升，尤其在拓浆、数智赋能及ESG建设方面成效显著，为公司可持续发展注入强劲新动能。
报告期内，公司核心经营指标表现稳健，展现出较强的抗风险能力和发展韧性，实现营业收入73.48亿元，同比下降10.13%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15.60亿元，同比下降24.25%。截至2025年12月末，公司总资产377.81亿元，较上年末增加12.34%；归属于上市公司股东的净资产324.56亿元，较上年末增加1.66%；资金储备28.4亿元，流动性充足，资产结构稳健。
1、“拓浆”战略深度落地，存量增量双轮发力，筑牢业绩核心根基
报告期内，公司按照“存量+增量”双引擎浆源发展布局要求，聚焦浆源这一行业核心瓶颈，以“内生发展+外延并购”组合策略，系统推进“拓浆”战略落地，实现采浆量、浆站布局、区域优势的三重突破，为业绩增长提供坚实支撑。
内生发展方面，公司积极践行“人单合一、链群合约”的海尔文化，探索在浆站业务场景的应用，打造标杆浆站并持续推广。通过“人单合一”激活每一名浆站员工创客，将组织目标和个人价值拧成一股绳。通过“链群合约”与浆站当地政府等相关部门合作，开展健康科普公益宣传、树立浆站口碑和品牌形象。公司依托数字技术构建智慧浆站管理体系，完善献血浆者全周期服务体验，通过线下推广数字化提效+线上新媒体导流提升新浆员数量，借助关爱体验升级+SCRM持续营销转换提高浆员转化与复献率；
增量突破方面，公司成立专门机构、明确浆站拓展计划，加速重点区域布局落地，把握行业整合窗口期推进外延并购。2025年6月成功完成南岳生物100%股权交割，实现浆源资源的战略性扩张。
报告期内，公司拓浆成果显著：全年采浆量超过2,000吨，同比增长超过8%，高于行业平产基地扩增至6个，覆盖上海、郑州、合肥、温州、南宁、衡阳6大核心区域；浆站分布于广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、江西、山东11个省（自治区），广西、湖南等区域资源突出，其中广西区域采浆量居全国第二，全资子公司广西莱士为当地唯一血液制品生产企业，且公司持有广西浆站9家（7家在采，广西共有浆站28家），公司广西区域的浆站数量与采浆量双领先，单吨利用率居行业前列；湖南区域采浆量领先，全资子公司南岳生物为当地唯一血液制品生产企业，且公司持有湖南浆站12家（含1家分站，湖南共有浆站17家）。报告期内，同路生物人纤维蛋白原先天性缺乏症（CFD）适应症获得《药品注册证书》，郑州莱士该适应症临床试验已完成所有患者入组，南岳生物该适应症完成注册及临床核查，浙江海康破伤风人免疫球蛋白产品完成注册核查，切实实现“浆尽其用”的“血浆衍生品”业务研发目标，进一步丰富了公司产品矩阵，增强了市场竞争力。
同时，公司奉贤生产基地扩建工程项目推进顺利，已于2025年11月18日完成结构封顶，为后续采浆量转化、产能释放奠定坚实基础，实现“拓浆”战略与产能布局的协同推进，也为公司后续产品供应提供了有力保障。
2、“脱浆”创新持续加码，研发成果丰硕，培育新增长极
报告期内，公司立足于“拓浆”和“脱浆”齐步走的发展战略，按照“构建‘技术+市场’生态体系，打造具有竞争优势的创新研发体系”的部署，形成“血液制品+创新生物药”双擎驱动模式，六大生产主体协同联动，构建“自主创新+专利引进+技术合作”的多维研发体系，围绕血液制品核心品类升级、高附加值产品研发、创新药临床推进等方向形成研发合力，持续培育新的利润增长点。
报告期内，公司持续加大研发投入力度，加强研发人才引进和培养，强化人才梯队建设，完善和推动研发项目管理的系统化与规范化，紧抓资源配置与项目全生命周期管理，激发创新活力，提升研发资源使用效率。报告期内，公司研发成果亮点突出：上海莱士在血友病促凝血非因子治疗领域的创新性研究成果（“SR604”注射液）作为全球首个针对活化蛋白C的血友病单抗产品，研发进展顺利，血友病适应症已进入Ⅱb期（多次给药）临床试验阶段，并完成所有患者入组，新增血管性血友病II期临床试验正式启动，药物核心发明专利获多国授权。报告期内，公司新获授权专利11项，其中发明专利3项（中国2项、美国1项），实用新型专利8项，核心专利包括针对人活化蛋白C的单克隆抗体及其制备和应用的发明专利、次黄嘌呤联用IVIG的美国发明专利、一种人巨细胞病毒的培养方法的发明专利，进一步完善了公司研发专利布局，强化了“脱浆”创新的核心竞争力，为公司长期发展注入创新动能。
3、数智赋能全链条，数字化转型持续推进，提升经营效能
报告期内，公司对齐“搭建数智化管理体系，实现行业引领”目标，以数字化技术为支撑，紧扣国家《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》攻坚之年的政策要求，聚焦血浆、生产、质量、设备、营销全链条，以“集团化统筹、分阶段突破”为策略，打造“浆站端+工厂端智慧生产+营销端数字化管控”的全链路数智赋能体系，核心亮点突出，实现管理效率、运营效能、合规管控的三重优化，成为业绩增长的重要驱动力之一。
作为响应国家智慧监管政策、践行数智升级战略的核心举措，公司全力推进MES（制造执行系统）、QMS（质量管理系统）、EQMS（设备管理系统）三大核心信息化系统建设，以数字化手段重塑生产质量管理流程，实现“全流程可追溯、全链条可管控、全环节高效率”，核心成效凸显，树立行业数智监管标杆。
MES系统：全流程可视化，破解行业追溯痛点。报告期内，公司推动集团5家子公司同步上线MES系统，力争实现原料血浆接收、投料、分离、纯化至成品出库全链条数据实时采集，彻底解决传统生产“数据分散、追溯滞后”的行业痛点，实现生产全流程数字化覆盖，为产能释放与质量管控提供坚实数据底座，与质量体系建设形成高效协同，合规性与效率双提升。
QMS系统：集团化统一管控，前置质量风险。报告期内，公司启动QMS系统集团化统一建设，核心亮点是搭建统一检验标准、偏差管理、不良事件追溯三大核心模块，实现质量数据集中管理与共享，构建全链条质量管控闭环，将风险防控前置，显著提升集团整体质量管理水平；配套上线的DTMS文件与培训管理系统，实现SMP/SOP文件培训全线上闭环，培训完成率与数据追溯性大幅提升，进一步强化合规管控能力。
EQMS系统：试点先行，保障生产连续性。以上海工厂为试点，公司推进EQMS系统试点建设，实现制药设备、资产、运维全生命周期电子化管理；同步启用H-work计量管理系统，实现计量器具二维码“身份证”管理，纸质标签错误率下降99%，计量确认时效从2天压缩至1小时，跨部门响应时间缩短至2小时，核心流程效率提升80%以上，数据可追溯性与合规性达到行业先进水平，大幅降低设备维护成本、提升生产稳定性。
可视化监控升级：全流程实时管控，筑牢质量防线。完成生产、检验等关键岗位可视化监控升级，实现生产、检验全过程实时可视化管理，强化生产过程动态监管，杜绝违规操作，为产品质量安全提供硬性保障，进一步完善数智化质量管控体系。
浆站端：智慧平台赋能，支撑“拓浆”战略落地
与工厂端数智建设形成协同，公司以“科技赋能服务，智慧连接关爱”为指引，自主研发落地“浆海同心”“浆海同行”两大平台，实现浆站服务数字化、管理智能化，精准支撑“拓浆”战略落地，与“拓浆”战略的“智慧浆站管理体系”深度呼应，助力采浆量稳步增长。浆海同心：数字化赋能献血浆者关怀。正式上线推广“浆海同心”献浆员端平台，促进献浆员服务透明度与获得感显著提升，强化浆站与献浆员的数字连接，构建起“老带新”服务生态，为稳定献浆员、提升复献率提供有力支撑。浆海同行：智能化赋能一线，提升管理效能。同步推出“浆海同行”员工企微移动端，实现浆员服务轨迹随时随地查看，推动管理流程移动化、数字化。管理端数智化：集团协同项目落地，强化资源整合效能报告期内，公司进一步推进集团层面信息化协同建设，聚焦财务、人力、法务等核心管理领域，启动多项战略项目，加强母子公司资源协同，提升公司整体运营效率，完善全链路数智赋能体系。
4、营销模式持续优化，全域布局成效显著，巩固市场领先地位
对内外部市场环境变化，快速响应，通过优化销售模式、拓宽渠道范围、强化学术推广、提升组织效率等举措，实现国内海外双轮驱动，市场竞争力持续提升。
销售模式优化方面，根据不同产品特点，优化商销和直营模式侧重方向，加强人血白蛋白等产品的经销商合作，强化因子类产品的自营推广能力，其中人纤维蛋白原销售保持市场领先地位；在渠道拓展方面，深耕院内市场的同时，挖掘零售渠道潜力，通过打造样板探索全国零售端新模式，构建“多品牌+全渠道”的国内市场布局，形成以上海莱士、同路生物、南岳生物等多品牌矩阵，覆盖全国31个省市（自治区），拥有超过70,000的终端网点。
专业化学术推广方面，持续夯实自营学术能力建设，召开一系列学术会议，覆盖人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂等因子类产品，强化产品临床价值传递；在海外市场拓展方面，核心产品静丙在东南亚、南美等近20个国家和地区获得产品注册，是国内少数稳定开展血液制品出口业务的企业，持续推进海外市场法规注册与长期贸易机会，推动海外业务稳健发展。
报告期内，细分领域亮点突出，凝血因子类产品需求稳步释放：人纤维蛋白原市场份额稳居行业第一；人凝血八因子销售数量同比大幅增长，市场竞争力显著增强。整体来看，短期政策扰动并未改变行业长期增长趋势，企业将通过持续学术推广能力搭建，以用户为中心拓展营销渠道等方式，在优化产品结构的同时，为长期持续发展积蓄力量。公司敏锐的市场应变能力和产品组合竞争力，也为公司营销战略重构提供了卓越典范。中长期看，血制品行业刚需特征显著，叠加人口老龄化及临床不可替代性，将持续推动行业稳健发展。
5、质量体系持续深化，合规管理领跑行业，筑牢发展保障
报告期内，公司紧扣“合规筑基、数智赋能、全链防控”核心战略，以保障药品质量安全、主动适应国内外的药品监管要求，保持行业领先的质量管理水平为目标，持续深化集团化质量管理体系建设，稳步推进数智化转型，实现了质量管理水平与合规保障能力的双重提升，为公司高质量发展筑牢质量根基。
质量体系建设方面，积极开展集团化质量体系建设，通过集团化部署质量管理系统（QMS），搭建统一的质量管理标准信息化平台。报告期内，完成了偏差、变更、CAPA、审计、供应商管理、质量风险管理的集团统一的质量文件体系，开展主要物料供应商集团联合审计，形成“事前预防、事中控制、事后追溯”的全周期质量管控闭环，构建“法规适配+流程优化+数字支撑”的三维质量管理体系；
合规资质方面，核心生产场地、生产线顺利通过国家及省局药监部门多轮检查，2025年度GMP巡检无重大不合规项；全自动包装线等新增/改造项目顺利通过生产许可与GMP符合性检查，实现“建设即合规、投产即达标”；高效完成《药品生产许可证》换证，获得现场检查豁免资格，彰显了监管部门对公司质量管理水平的高度认可。
报告期内，公司凭借扎实的质量管理工作，荣获“上海市医药行业优秀QC小组”现场奖、“2025年度医药行业质量管理QC小组活动优秀成果奖”，并获评“上海市药品生产企业综合信用风险等级评估A级”，树立了行业质量标杆，也为公司产品口碑和市场竞争力提升奠定了基础。
6、ESG评级行业领先，践行社会责任，彰显品牌价值
作要求，ESG评级取得行业领先成绩，成为公司核心竞争力的重要组成部分，彰显了企业的社会责任感与品牌价值。
报告期内，公司ESG评级达到国内血制品行业最高评级，同时获得主体长期信用评级AAA、上海市药品生产企业综合信用风险等级评估A级，三大核心评级均达行业最高水平，充分彰显了公司经营稳健性、药品生产管理能力及社会信用水平。ESG实践方面，公司积极践行社会责任，凭借优秀的ESG表现，荣获中国上市公司价值评选ESG百强、ESG可持续发展先锋企业奖、上市公司最佳ESG实践奖等多项荣誉，同时公司及子公司斩获多项行业及资本市场奖项，上海莱士入选医疗健康上市企业创新力排行榜TOP100、获得上海市商标品牌杰出品牌奖等，南岳生物荣获第八届湖南省省长质量奖，“南岳生物智慧监管项目”入选“湖南省数字新基建100个标志性项目名单（2025年）”、“血液制品全过程数字化智能工厂”被评为“2025年先进级智能工厂”，品牌实力持续彰显。
7、并购整合与生态赋能协同，全价值链管理升级，提升综合竞争力
报告期内，作为血液制品行业整合的先行者，公司对照“‘精准并购+生态赋能’双轮驱动，完成核心竞争力的跃升”及“全价值链管理，锁定价值链到人”的要求，持续推进外延并购与内生赋能，完善全价值链管理体系，实现综合竞争力的螺旋式提升。
并购整合方面，2025年6月，公司完成南岳生物100%股权交割，本次并购拓展了浆站资源、提升采浆规模，完善公司在湖南省的区域布局，同时实现产品管线、技术资源的协同互补，为公司开拓新的利润增长点，与“拓浆”战略形成深度呼应；
生态赋能方面，加入海尔“盈康一生”智慧血液产业生态，打造从血浆采集到临床应用、精准医疗的完整血液生态链，推进组织一体化变革，建立“集团化管理+链群式经营”的联合体组织，组建跨部门、跨企业的动态“链群”，实现资源高效协同、价值共享、风险共担，进一步提升公司综合运营效能。
全价值链管理方面，通过战略解码与目标分解构建从组织到个人的目标传导网络，定期复盘、分类显差实现动态监测与问题溯源，运用数字化工具实现全价值链智能闭环管理，推动组织向数据驱动、精益运营转型，形成“目标可量化、过程可追踪、责任可追溯、价值可衡量”的现代化管理体系，组织效能持续提升，为公司“拓浆”“脱浆”等核心战略落地提供了高效管理支撑。
8、坚持以投资者为本，构建长效共赢回报机制，增强市场信心
公司坚持以投资者为本，通过高质量信息披露、多渠道沟通、多元化股东回报等举措，传递公司长期价值，增强投资者信心，实现公司与股东的共赢发展。
报告期内，控股股东完成三次增持计划，合计增持金额近15亿元；董事、高管增持计划合计增持超600万元，以实际行动彰显对公司未来发展的信心；公司股份回购方案顺利落地，累计回购69,081,952股，成交总金额约4.75亿元，用于实施员工持股计划或股权激励，健全长效激励机制；公司现金分红持续推进，2025年7月实施2024年度权益分派，向股东每10股派发现金股利0.33元人民币（含税），分红总额约2.17亿元；2026年2月实施2025年前三季度权全体股东分享公司发展红利，切实践行“以投资者为本”的理念。
二、报告期内公司所处行业情况
2025年，我国医药行业在深化监管改革、推动高质量发展的政策基调下稳步前行。国家持续推进药品审评审批制度改革，并强化对血液制品等关键领域的生产智慧监管，为产业创造了更规范、更可持续的发展环境。在此背景下，生物制药行业整体展现出以创新为核心动力、积极融入全球产业链的良好态势。
报告期内，血液制品行业在政策深化与市场演进的双重驱动下，步入结构调整与转型升级的重要阶段。市场竞争呈现出结构性分化与多维化特征，行业竞争焦点正从传统的资源与规模扩张，全面转向终端市场的精细化运营，以及涵盖营销能力、品牌建设与临床服务的综合体系构建。面对新的发展阶段，行业共同努力保障原料血浆的稳定供应，持续提升血浆综合利用率与产品技术水平，深化渠道建设与终端市场的精细化管理，并加速布局以创新为引领、以高端制造为支撑的高质量创新生态。展望未来，血液制品行业将继续沿着提升技术壁垒、开发高附加值产品、拓展治疗新领域的路径，向更高效、安全、创新的高质量发展方向迈进。
（一）行业现状及特点
1、行业准入壁垒较高，市场集中度呈提升趋势
国家对血液制品生产企业实施严格的总量控制与准入管理，自2001年5月起未再批准新的血液制品生产企业，对血液制品生产实行药品生产许可制度，企业需通过包括GMP合规性在内的多项法规符合性检查，方可获颁“药品生产许可证”开展生产经营活动。目前国内正常经营的血液制品企业不足30家，且超过半数企业不具备新开设单采血浆站的资质，叠加单采血浆站设立的严苛条件，行业形成了极高的政策与资质壁垒，新进入者难以突破现有市场格局。
在高准入壁垒背景下，外延并购成为企业提升核心竞争力、扩充资源储备的重要途径，近年来我国血液制品企业通过兼并收购等方式持续推进行业整合，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型企业为龙头的竞争局面。从行业集中度来看，与海外成熟市场相比仍有较大差距——国际市场中，CSLBehring、武田制药、Grifols三大巨头已占据全球半数以上市场份额，预计未来我国血液制品行业整合趋势将进一步延续，市场集中度将持续攀升，呈现“强者愈强”的发展格局。
2、实施全链条闭环管理，行业监管体系严格规范
鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品行业实行全链条闭环管理，构建了“从献浆员到临床应用”的全生命周期严格监管体系，监管覆盖献浆员筛查、原料血浆采集、生产加工、流通销售及临床应用全过程，以安全可追溯为核心主线，实行全流程闭环管控。
其中，单采血浆站的设立与管理严格遵循《血液制品管理条例》及相关配套政策，实行区域独家设置、企业“一对一”供浆模式，一个采浆区域内仅能设置一个单采血浆站；生产环节对产品纯度、质量控制提出极高要求，企业需建立完善的质量追溯体系；流通与使用环节则要求实现产品全程溯源，确保每一批次产品可追踪、可核查。严格的监管体系为行业长期健康发展筑牢了安全底线，也对企业的合规运营提出了极高要求。
3、原料血浆仍是影响供需的主要因素，供给能力仍存在较大提升空间原料血浆是血液制品生产的核心要素，仍是影响行业供需平衡的关键因素。据有关研究数据显示，2025年我国在采单采血浆站数量达300余家，全年采浆量约14,000吨，近年采浆量整体保持稳步上升趋势，但与国内临床实际需求量相比仍存在较大提升空间。受多重因素约束，血浆供给短期内难以快速放量：一是单采血浆站设立受国家设置规划限制，审批流程严格、周期较长，数量无法快速增加；二是我国血浆采集政策较欧美等发达国家更为严格，血浆采集间隔（≤2次/月，间隔≥14天）更长、单次采集量（≤580ml含抗凝剂）更少；三是献浆员招募难度较大，部分地区献浆意愿偏低。综合来看，当前我国血浆供给仍存在较大提升空间，原料血浆供需矛盾仍将是制约行业发展的核心因素。
4、临床需求尚未充分满足，行业成长空间良好
受制于上游原料血浆资源供应不足、居民医疗支付能力差异及临床应用认知等因素，我国人均血液制品使用量显著低于发达国家水平，临床未被满足的需求依然存在，行业具备良好的成长空间。目前我国血液制品行业尚未实现原料与产品自给自足，国家对血液制品进口采取严格的管制措施，仅允许人血白蛋白和重组凝血因子类产品进口，以缓解国内供需矛盾。其中，国产人血白蛋白仅占据国内35%左右的市场份额，65%左右的市场份额仍被国际巨头掌控，与实现完全自给自足仍存在较大差距。随着我国国民经济持续发展、医疗保障体系不断完善、居民医疗支付能力稳步提升，以及临床对血液制品的合理使用认知水平逐步深化，白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类三大类产品需求均将保持稳步增长。同时，对比国际市场，我国免疫球蛋白与凝血因子类产品使用比例远低于欧美市场，这类产品的需求增长潜力巨大，将进一步推动行业市场容量扩大。结合我国血液制品市场需求增长趋势及与欧美市场需求量的差异分析，我国血液制品行业未来仍将保持持续稳定增长。
5、国内外临床需求差异显著，对行业发展具有重要指导意义
当前国内外血液制品临床需求呈现显著差异，这种差异不仅反映了国内外医疗需求侧的不同特点，也对国内血液制品行业未来发展方向、产品布局和技术升级具有重要指导意义与深远影响。从需求结构来看，国际市场以免疫球蛋白和凝血因子类产品为核心需求，两类产品合计占比处于主导地位，且重组类凝血因子产品在海外市场市占率较高，产品细分度高、适配场景广泛；而我国临床需求仍以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主，凝血因子类等产品使用比例相对较低，产品需求结构相对单一。行业数据显示，欧美国家在免疫球蛋白和凝血因子类产品的人均消费量上仍明显高于我国。这种差异既反映了国内外医疗需求的不同特点，也预示着我国相关产品可能存在增长空间。
近年来，临床对血液制品的应用认知也在深化，免疫球蛋白与凝血因子类产品的使用需求呈现出渐进式增长态势，未来将逐步成为我国血液制品市场发展的主要增长点。
6、血浆利用水平存在差距，综合利用率提升潜力较大
目前我国企业血浆利用水平与国际龙头企业仍存在差距，全球领先企业凭借长期积累的工艺经验，可从血浆中分离提取二十余种产品，涵盖多种凝血因子、特异性免疫球蛋白等，除了产品更是多达十几种，能够覆盖更广泛的临床需求；国内血液制品企业则最多只有十余种产品，且以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主，对技术要求较高的凝血因子类产品仅有少数企业能够生产，且年产量相对有限。近年来，国内企业逐步加大研发投入，持续优化生产工艺，稳步提升血浆综合利用率，未来随着技术水平的不断进步，我国血浆提取效率、产品种类丰富度仍存在较大提升空间。
（二）行业发展趋势
1、行业集中度持续攀升，“强者愈强”格局凸显
在高准入壁垒、资源稀缺的行业背景下，外延并购仍是国内血液制品企业提升核心竞争力、扩充浆站资源和产品矩阵的关键路径。近年来，国内血制品行业收并购事件持续落地，行业集中度有进一步提升趋势。未来，行业整合趋势仍将进一步延续，资源储备充足、研发能力突出、血浆利用率高的龙头企业，将持续通过兼并收购等方式整合行业资源，扩大市场份额。同时，对比海外成熟市场的高集中度格局，我国血液制品行业集中度仍有较大提升空间，预计未来将持续攀升，逐步向国际水平靠拢，最终形成少数龙头企业主导、中小企业补充的市场格局。
2、产品结构持续优化，聚焦临床需求缺口填补
基于国内外临床需求的显著差异，产品结构优化将成为国内血液制品行业未来发展的核心方向。这种临床需求差异对国内血液制品行业未来发展的指导意义和影响主要体现在三个方面：一是明确产品结构优化的核心方向，倒逼国内企业加大免疫球蛋白、凝血因子类产品，尤其是高端凝血因子和特殊血液制品的研发投入，填补临床需求空白，逐步适配临床需求升级；二是引导行业聚焦血浆精细化开发，推动企业优化生产工艺、提升血浆综合利用率，丰富产品种类，缩小与国际龙头企业在产品布局上的差距，提高血浆资源的利用效率；三是推动行业从“规模扩张”向“质量提升、品类完善”转型，强化技术创新导向，推动资源向具备研发能力和创新实力的龙头企业集中，助力行业实现高质量发展，逐步缩小与海外成熟市场的差距，有效缓解临床未被满足的需求，推动行业供需结构持续优化。
3、龙头企业加速全产业链生态化布局，巩固综合竞争优势
面对行业发展趋势，国内血液制品头部企业持续推进全产业链与生态化布局，通过纵向延伸产业链、横向拓展技术边界，构建“浆站-研发-生产-应用”全生态体系，形成“技术+资源+市场”的立体竞争壁垒，推动行业从单一产品竞争转向综合能力比拼。在产业链上游，龙头企业持续扩充浆站资源，筑牢原料供应优势；在中游研发与生产环节，企业加大技术研发投入，优化生产工艺，丰富产品组合，提升血浆利用率和产品质量；在下游，企业拓展销售网络，深化临床合作，提升产品市场覆盖率与临床认可度。同时，部分龙头企业还通过合作、参股等方式积极链接合成生物学等新兴技术领域，提前布局未来竞争。这种生态化布局提升了企业的抗风险能力与盈利水平，也为应对可能的市场潜在冲击提供了战略互补和缓冲。未来，资源储备充足、研发能力突出、规模化水平领先的龙头企业，综合竞争优势将持续强化。
（三）公司行业地位及发展优势
经过30多年的深耕与积淀，公司已发展成为国内血液制品行业的领军企业。同时，作为行研发创新、营销生态等核心领域均稳居行业第一梯队，构建了难以复制的综合竞争优势，是市场的核心参与者，更是推动行业标准提升与产业格局优化的重要引领者，正加速向生物制药领先企业行列迈进。
具体竞争优势请详见“三、核心竞争力分析”
。
四、主营业务分析
1、概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据
□适用不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减
血液制品生产及销售 销售量 瓶 25,134,543 24,875,668 1.04%生产及进口量 瓶 28,357,883 27,739,616 2.23%库存量 瓶 19,482,606 15,370,953 26.75%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用检测设备及试剂采购量因库存管理策略较去年同期减少。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况适用□不适用
公司与基立福之间就进口人血白蛋白代理业务为关联关系事项，详见“第五节重要事项之十四、重大关联交易”。
（5）营业成本构成
行业和产品分类
蛋白成本和检测设备及试剂产品成本构成仅包括直接材料。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
本期末纳入合并范围的主体共62户，与上年相比非同一控制下企业合并南岳生物制药有限公司及下属11家浆站。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
公司前5名供应商中，第一名供应商GrifolsWorldwideOperationsLimited，第二名供应商GrifolsDiagnosticSolutionsInc.，第三名供应商海尔血液技术重庆有限公司均为关联方，关联关系及交易详见“第五节重要事项之十四、重大关联交易”。
此处的采购为材料及服务采购，不包含固定资产及在建工程等采购。
报告期内公司贸易业务收入占营业收入比例超过10%
适用□不适用贸易业务中公司前5大客户资料
3、费用
4、研发投入
适用□不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
上海莱士SR604注射液（活化蛋白C单抗） 增加产品品种 临床试验阶段 批准上市销售 国内外首创新药，丰富产品线，提高竞争力活化人凝血酶原复合物的研制 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 国内首创新药，提高血浆综合利用率，丰富公司生产线，提高竞争力活化蛋白C的研制 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 国内首创新药，提高血浆综合利用率，丰富公司生产线，提高竞争力10%静注人免疫球蛋白的研制 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力同路生物人纤维蛋白原产业化研究 增加产品品种 CFD适应症获得上市许可，AFD适应症临床试验阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力10%静注人免疫球蛋白产业化研究 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力冻干人纤维蛋白粘合剂 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力血管性血友病因子产业化研究 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力浙江海康破伤风人免疫球蛋白产品研发 增加产品品种 NDA阶段 批准上市销售 丰富产品线、提高竞争力凝血因子产品开发工艺持续研究 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线、提高竞争力血浆蛋白分离纯化和制剂技术的研究和产业转化 增加产品品种，提高技术研发能力 前期技术研究 第四代静注人免疫球蛋白等多个产品工艺技术和质量标准研发 丰富产品线、提高产品收率、提高竞争力献血献浆融合发展智能化平台开发 为献血献浆融合发展项目提供技术支持 研究开发阶段 平台软件应用于融合发展项目 提高血浆安全性，增加血浆来源郑州莱士人纤维蛋白原 增加产品品种 临床试验阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力破伤风人免疫球蛋白的研发 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力广西莱士蛋白C的研制 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 国内首创新药，提高血浆综合利用率，丰富公司生产线，提高竞争力10%静注人免疫球蛋白/皮下注射人免疫球蛋白的研制 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力狂犬病人免疫球蛋白的研制 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力破伤风人免疫球蛋白的研制 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力南岳生物人纤维蛋白原的研发 增加产品品种 NDA阶段 批准上市销售 丰富产品线、提高竞争力辛酸沉淀5%/10%静注人免疫球蛋白的研发 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力富含IgM人免疫球蛋白的研发 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 国内首创新药，提高血浆综合利用率丰富产品线，提高竞争力人抗凝血酶Ⅲ的研发 增加产品品种 临床前研究阶段 批准上市销售 丰富产品线，提高竞争力
5、现金流
（1）经营活动现金流入减少，主要是本年销售商品收到的现金较上略有减少；（2）经营活动现金流出减少，主要是购买商品、接受劳务支付的现金减少；（3）投资活动现金流入增长，主要是本年收回的到期定期存款本金及利息较上年增加；（4）投资活动现金流出增长，主要是集团在2025年度推进战略投资布局，收购南岳生物产生较大投资支出；
（5）筹资活动现金流入增加，主要是系通过增加外部债权融资支持重大投资，强化长期发展动能本年取得借款增加；
（6）筹资活动现金流出增加，主要是：1）本期回购股份支付的现金增加；2）偿还债务支付的现金增加；
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明适用□不适用
主要是本年应收账款及存货较年初增长，以及本年同路医药为获取供应商折扣而提前支付货款所致。
五、非主营业务分析
适用□不适用
1）对联营企业GDS按投资比例45%享有的净损益；
2）对联营企业同方莱士按投资比例享有的净损益； 对联营企业按投资比例享有的净损益具有可持续性。资产减值 -149,549,863.54 -7.85% 主要是计提的存货跌价准备及商誉减值损失。 否营业外收入 2,627,247.40 0.14% 否营业外支出 10,934,187.45 0.57% 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2025年末 2025年初 比重增减 重大变动说明
金额 占总资产比例 金额 占总资产比例局，收购南岳生物及股份回购支出所致。收账款增加所致。加所致。加所致。生物并表增加所致。合同负债 3,544,859.78 0.01% 4,688,504.63 0.01% 0.00%生物并表增加所致。减少所致。形资产增加所致。进口白蛋白应付货款减少所致。一年内到期非加的银行贷款所致。股权转让尾款及或有对价款；以及2025年前三季度股利截止当期末尚未派发所致。境外资产占比较高适用□不适用资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险GDS45%股权 发行股份购买资产 人民币149.73亿 欧洲和美国 采购、制造和销售医疗及血液检测产品 1、公司于2020年10月委派了两名员工成为GDS董事，参与GDS董事会决策；
2、基立福承诺，GDS在2024年1月1日至2028年12月31日期间（“测评期”）的累计EBITDA
（通过将经双方认可的测评期内各年度的GDS的EBITDA相加）将不低于8.5亿美元（“承诺EBITDA”）。如测评期内GDS累计实现的EBITDA低于承诺EBITDA，基立福应在2028年度审计报告出具后30日内（且不晚于2029年3月31日）向上海莱士进行补偿，补偿金额＝测评期内累计实现的GDS的EBITDA和承诺EBITDA之间的差额×上海莱士持有GDS股权比例（截至《战略合作及股份购买协议》签署日为45%）。
基立福承诺，只要其继续直接或间接控制GDS，其应会促使GDS在本次交易交割后的每个会计年度向其股东宣派金额不少于GDS在该财政年度净利润50%的股息。 盈利 46.13% 否
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
其他变动的内容
2018年6月5日，本公司第四届董事会第二十九次（临时）会议通过了《关于参与投资广东创吉八号创业投资合伙企业（有限合伙）的议案》，2018年6月13日本公司出资人民币300万元投资广东创吉八号创业投资合伙企业（有限合伙）（总注册资本为人民币1,500万元），广东创吉八号创业投资合伙企业（有限合伙）具体事务由普通合伙人执行，本公司作为有限合伙人，不具有重大影响。本公司将该项拟长期持有的以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产计入其他非流动金融资产。截止2025年12月31日，该投资已终止。
公司应收款项融资为银行承兑汇票，其他变动的内容是本期收到银行承兑汇票与到期银行承兑汇票相抵后的净额。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
使用受限的货币资金人民币1,999,392.24元，其中1,074,525.28元为诉讼保全冻结资金，178,820.25元为保函保证金，746,046.71元为其他冻结资金。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
适用□不适用
被投资
公司名
称 主要业务 投资
方式 投资金
额 持股
比例 资金来
源 合作方 投资期
限 产品类
型 截至资产
负债表日
的进展情
况 预
计
收
益 本期投
资盈亏 是
否
涉
诉 披露日
期（如
有） 披露索引
（如有）
南岳生
物 血液制品
的生产与
销售 收购 4,250,00
0,000.00 100.0
0% 自有资
金 / 不确定
期限 血液制
品 完成 - 24,943,
761.24 否2025年
06月19
日 公告编
号：2025-
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
同路生物、郑州莱士、南岳生物所属行业与本公司一致，为生物制药行业；同路生物经批准的经营范围为血液制品生产、经营；生物技术开发，自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家法律法规限定或禁止的商品及技术除外）；郑州莱士经批准的经营范围：许可项目：药品生产；药品零售；药品批发；药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）；南岳生物经批准的经营范围为许可项目：药品生产；药品进出口；道路货物运输（不含危险货物）；实验动物生产；实验动物经营；饲料生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具口代理；以自有资金从事投资活动；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）同路医药经营范围：许可项目：药品批发；药品进出口；药品零售；消毒器械销售；第三类医疗器械经营；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；保健食品（预包装）销售；消毒剂销售（不含危险化学品）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）。
GDS所属行业为血液制品产业链上一个重要环节，该公司提供全面的输血医学方案，包括旨在改善疾病检测的解决方案，同时不断增加针对特定治疗领域的专业临床诊断方案，包括传染病、自体免疫疾病和神经变性疾病的检测和治疗监测。在输血医学领域，GDS专门研究通过核酸扩增技术（NAT技术）检测血液或血浆捐献中的致病原，同时供应免疫测定试剂和仪器的抗原，以及血型鉴定和抗体测定的化验方法。此外，在临床诊断领域，公司专注于使用酶联免疫吸附测定（ELISA）技术通过抗原—抗体反应对传染性疾病和自体免疫疾病进行免疫学诊断。
GDS经批准的经营范围为输血医疗，免疫检测和凝血检测领域的仪器制造，并参与血液收集袋的生产及分销。2020年3月，公司发行股份购买资产暨关联交易之标的资产GDS45%的股权过户手续完成，公司持有GDS45%股权。本报告期内，公司享有GDS按投资比例45%计算的投资收益为3.49亿元。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用□不适用
接待时间 接待地点 接待
方式 接待对
象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2025年04月21日 公司会议室 实地调研 机构 西南证券 杜向阳、王彦迪东方证券 赵博宇中信证券 张恒楠中邮证券 陈成国泰君安资管吴佳玮远桥资产 汪睿摩根基金 李恒君和资本 崔雨菲圆合金控 陈家华国投瑞银 苗慧军、刘泽序光大保德信高睿婷光大证券 张杰财通基金 骆莹华鑫证券吴景欢国金证券马居东 主要涉及内容：关税事项、公司产品价格、行业情况、血浆采集、研发情况等。
除上述交流外，公司未提供其他资料 巨潮资讯网投资者关系活动记录表（编号2025-001）
2025年04月29日 网络业绩说明会 网络平台线上交流 其他 网络业绩说明会面向全体投资者 主要涉及内容：公司发展战略、研发情况、经营情况、财务情况、浆源开发情况、未来行业情况、公司股价、分红、投后管理等除上述交流外，公司未提供其他资料 巨潮资讯网投资者关系活动记录表（编号2025-002）
2025年07月17日 公司会议室 实地调研 机构 中信建投汤然 主要涉及内容：公司产能、浆站、库存、销售、价格、研发、基立福合作等除上述交流外，公司未提供其他资料 巨潮资讯网投资者关系活动记录表（编号2025-003）
2025年08月07日 公司会议室 实地调研 机构 银河证券程培博时基金林博鸿 主要涉及内容：公司历史沿革、血制品行业、商誉、库存、销售、价格、研发、SR604进展等除上述交流外，公司未提供其他资料 巨潮资讯网投资者关系活动记录表（编号2025-004）
2025年12月16日 公司会议室 实地调研 机构 重阳投资胡敏、贺建青 主要涉及内容：血制品行业、公司战略、脱浆进展、SR604进展、出口业务、库存、价格、并购、广西莱士进展、产能扩建进展、浆量增长趋势等除上述交流外，公司未提供其他资料 巨潮资讯网投资者关系活动记录表（编号2025-005）
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是□否
公司于2024年12月27日召开了第六届董事会第六次（临时）会议，审议通过了《关于制定〈市值管理制度〉的议案》；2025年11月28日召开了第六届董事会第十五次（临时）会议，审议通过了《关于修订〈市值管理制度〉的议案》。
公司是否披露了估值提升计划。
□是否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是否
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