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| 恩华药业(002262)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所处行业基本情况
医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业作为我国国
民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业作为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确， “十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。“十四五”期间，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。目前我国慢性非传染性疾病总体呈现出发病率高、病死率高、致残率高，而知晓率低、治疗率低、控制率低的 “三高三低”现象。根据国家卫健委发布的《中国疾病预防控制工作进展》，我国慢性病患病率已达 23%，慢性病导致的死亡人数已占全国总死亡人数的 86%。慢性病患病率的上升，将产生长期用药及疾病科学管理成本，带动医疗开支增加。
虽然我国2022年度卫生总费用占 GDP百分比已达到 4.83%（数据来源：卫健委网站《2022年我国卫生健康事业发展统
计公报》），但从全球来看，我国医疗卫生支出占 GDP的比重还远低于欧美发达国家。随着党和国家对卫生医疗事业重
视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求仍将持续增长，给医药行业带来较大的发展机遇。但近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。2018年 9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费将成为今后医药行业的主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。当下我国医药行业仍处于重要战略机遇期，2023年政府继续对创新型企业在税收等方面给予支持，2023年延续实施研发费用加计扣除政策，将科技型中小企业加计扣除 100%的政策保持稳定不变，鼓励高科技创新型企业持续加大研发投入，促进企业走 ESG高质量健康发展模式。
（二）医药行业所处的发展阶段、周期性特点
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国
人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。“十四五” 规划和2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”， 这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
（三）中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位
1、中枢神经药物行业的发展阶段
健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障
碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病均属于中枢神经系统疾病。我国的急性和慢性疼痛管理的社会需求量十分巨大。许多疾病以疼痛为首发症状，患者在就医过程中不仅仅要关注到原发疾病的治疗，也要关注到疼痛的管理。对于急性疼痛，中国大陆地区手术患者每年约 7000万例，通过对疼痛流行病学调查，结果显示手术后中重度疼痛的发生率达 48.7%，而且伴随着手术量的逐年增加，以及加速康复外科（ERAS）理念的推进，急性疼痛管理在保证手术患者的康复质量和康复进程中肩负重任。我国慢性疼痛患者超过 3亿人，随着诊断与治疗技术的日臻成熟和规范，个体化治疗方案有助于患者减轻临床疼痛、提高治疗效果并且改善生活质量。我国抑郁症患病率达 2.1%，焦虑障碍患病率达 4.98%。中科院陆林院士团队发表在 Mol Psychiatry上的论文报道：新冠疫情发生以来，全球新增超过 7000万抑郁症患者，9000万焦虑症患者，数亿人出现失眠障碍问题。这种心理层面的影响将持续至少 20年。疫情对青少年精神健康的影响更为直观，大量青少年因为疫情导致生物节律颠倒、情绪低落、害怕见人，严重影响长期的发展。心理行为异常人数增多会导致一系列社会问题日益凸显，个人极端情绪引发的案（事）件也会成为影响社会稳定和谐的危险因素。我国也是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约 4400万，老年人群存在“躯体-心理-认知退行性”的共病比例更是高达 33.9%。在所有接受治疗的焦虑老年患者中，42％由躯体疾病所致，25％继发于神经系统疾病，25％是内分泌原因。躯体疾病老年患者抑郁的发生率为 25％-45％，抑郁障碍也会直接影响疾病的预后。我国老年人整体健康状况不容乐观。由于心理健康和精神卫生问题是关系经济社会发展和人民健康幸福的重大公共卫生问题和社会问题。全国人大审议通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，将心理健康和精神卫生工作融入全面推进健康中国建设、保障妇女未成年人和残疾人基本权益、构建基层社会治理新格局、维护社会稳定和安全等领域，强化统筹推进。中共中央、国务院印发《“健康中国 2030”规划纲要》，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》《“十四五”国民健康规划》等，将心理健康和精神卫生工作作为重要内容，着力部署推进。国务院办公厅转发精神卫生工作指导意见、全国精神卫生工作规划，加强系统推进。各有关部门将心理健康和精神卫生工作与本系统、本领域工作有效衔接，予以协同推进。各地方切实履行属地责任，将心理健康和精神卫生工作纳入当地经济和社会发展规划，强化部署落实。将精神障碍病因、危险因素及发生机制研究列入“十四五”卫生与健康科技创新专项规划，支持早期筛查、早期干预，利用大数据和人工智能，开展防治一体化技术研发及推广应用。在科技创新 2030—“脑科学与类脑研究”重大项目及“十四五常见多发病防治研究”重点专项中，支持抑郁症、睡眠障碍、焦虑障碍及药物成瘾等方向 21个项目，合计国拨经费 5.18亿元。建设 3家国家精神疾病临床医学研究中心，促进创新和转化。健康中国行动工作的推进以及中国脑计划正式启动将推动中枢神经系统领域相关的产业进入快车道。在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达 49%，欧洲和日本占比分别为 26%和 9%，我国仅占到全球消费总额的 3%，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。
2、公司在中枢神经药物行业所处的行业地位
公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一
一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、奥氮平片、盐酸®咪达唑仑口服溶液等。2023年新药欧立罗（富马酸奥赛利定注射液）获批上市，这是我国首个且全球唯一上市的 G蛋白偏向性 μ阿片受体激动剂，2023年底国谈后纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。公司在精神科用药（精神心理药+精神兴奋药）系列产品的年医院用量约 12.8亿片，是该领域治疗用药量最大的企业。公司目前在研创新药项目有 20项，在研仿制药项目 41项，开展一致性评价项目 14项，随着这些产品的陆续获批和上市销售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。
（四）报告期内新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的重大影响2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施 “十四五”规划的承上启下的关键之年，也是全力推动公
1、药品管理方面。2023年国家相继发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，鼓励儿童药品的研发。公司有多个创新药、涉及儿童适应症领域新品种在研，将在研
发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，在加速解决患者未被满足的治疗需求的同时争取享受到其他优惠政策的支持。2023年国家发布多项关于加强药品上市许可持有人管理的文件，强化了药品上市许可持有人的主体责任。企业作为主体责任人，将从机构人员、检验管理、放行管理、变更管理、共线生产等方面加强药品质量监管，及时有效管理控制药物风险，确保风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。
2、药品研发方面。国家药监局等部门发布了一系列药品研究技术指导原则及征求意见稿，体现了我国倡导落实以临
床价值为导向，以患者为核心的研发理念。促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未被满足的临床需求。公司在创新药的研发过程中将积极与监管部门沟通交流，提高创新药的研发质量与研发速度，争取在中枢神经领域有所突破，解决当前未被满足的医疗需求。
3、药品注册方面。2023年起药品注册电子申报正式实施，在这一年国家多次更新申报资料电子光盘技术要求，标志着我国离 eCTD的实施更进一步，也使得国内的新药研发和生产企业进一步与国际接轨，为新药全球化生产和上市打
下基础。国家不断优化指导原则体系，针对药物评价和研发共性问题提供规范标准，为中国药品的研发、生产和审评提供了更加明确和规范的指导。公司在创新药研发过程中将以开发具有临床价值、临床急需的药品为研发理念，提高研发质量和研发效率，可以更快、更好的受益广大患者。
4、医保目录调整持续推进。2023年12月13日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。本次调整共有 126个药品新增进入目录，1个药品被调出目录。本
次调整中，国家医保局进一步完善规则、规范程序，目录调整的科学性、规范性、透明度以及精细化水平等进一步提升。继续完善续约规则，初步建立支付标准形成机制，加大对医药创新的支持力度。同时，继续适当放宽部分目录内品种的支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。 2023年12月29日，上海市医保局会同市卫生健康委印发了《关于重申加快推动创新药械临床应用的通知》，强化定点医疗机构谈判药品配备使用主体责任，在药品目录发布后 1个月内，定点医疗机构应及时召开药事会议，合理优化本院药品用药目录，做到“应配尽配”。报告期内，公司上市新产品富马酸奥赛利定注射液（TRV130）已通过国谈纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，将有效促进该产品的入院和销售。
5、加强药品价格管理。国家医疗保障局办公室发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡
的通知》，开展“四同”挂网价格治理，这也意味着国家医保局将监管已延伸到非集采中选、非医保支付（“双非”）品种限价。
6、医保监管手段加强。2023年国家医保智能监管子系统已经在全国 31个省上线运行，未来国家的医保监管体系将
实现常态化智能监管，针对举报或者重点领域，进行飞行检查专项整治。同时，国家也在大力发展社会各界积极参与医保监管，用举报奖励等方式来加强社会的共同治理。
7、2023年下半年，国家卫健委会同教育部、公安部等 9部门共同启动了为期 1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条，以及医药领域行政管理部门、行业学（协）会、医
疗卫生机构、医药生产经营企业、医保基金等全领域，实现医药领域全覆盖。重点聚焦“关键少数”、关键岗位，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。医疗领域反腐对涤清行业内不法现象、不良现象发挥了非常重要的作用。医疗反腐有利于净化行业环境，为合规企业营造更加公平的竞争环境，反腐行动将减少贿赂和不公平的商业行为，使得医药企业之间的竞争更加公平，有利于促进行业健康有序发展。
四、主营业务分析
1、概述
2023年，面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司管理团队保持战略定力，着眼长远
发展，紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“夯实基础，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，攻坚克难，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，实现经营业绩持续增长，各项经营指标再创历史新高。报告期内，公司实现营业收入 5,041,504,467.27元，较上年同期增长17.28%；营业利润为1,182,344,167.98元，较上年同期增长17.83%；利润总额为 1,168,644,097.61元，较上年同期增长18.06%；归属于上市公司股东的净利润为 1,036,918,058.61元，较上年同期增长15.12%。报告期内，公司在技术创新、品牌创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。2023年度，公司荣获了徐州市经开区颁发的静脉麻醉药依托咪酯制剂关键技术创新及新型衍生物研发一等奖，工业和信息化部、中国工业经济联合会联合颁发的制造业单项冠军产品奖(依托咪酯乳状注射液)，江苏省中枢神经药物高价值专利培育示范中心，徐州市经开区颁发的知识产权突出贡献奖，江苏省省长质量奖，江苏省医药行业质量管理优秀企业，2023年度江苏省质量信用 AAA级企业，江苏省绿色工厂，全国就业与社会保障先进民营企业，纳税信用A级企业，江苏中诚信信用管理有限公司颁发的“AAA级”资信等级证书，北京华远润泽国际认证有限公司评审颁发的“五星级品牌认证证书”及“五星级售后服务认证证书”，2023年度中国医药工业百强企业第 85名，入选2021年度江苏省企业社会责任建设行业十强榜，中国质量认证中心颁发的“环境管理体系认证证书”，2023年中国化药研发实力排行 26位，2023江苏民营企业创新 100强第 43位，徐州市2023年首批环保示范企业，2023年度江苏省医药行业质量管理优秀企业等荣誉称号。子公司远恒药业获批江苏省专精特新中小企业、工程研究中心、外用药物研发中心、徐州市科技成果转化示范企业等荣誉。子公司上海恩元获批上海市“专精特新”企业、科技型中小企业，通过 ISO13485质量管理体系认证及 ISO9001质量体系年度审核等。报告期内，公司主要做了以下几个方面的工作：
1、在产品研发方面。公司在研科研项目 70余项，投入研发经费 6.14亿元，比上年度增长了 23.92%，取得了显著的
研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有 20余个在研创新药项目，其中完成 II期临床研究项目 1个（NH600001乳状注射液）；完成 I期临床研究项目 3个（NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展 I期临床研究项目 4个（NH112片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片）；获得临床批件 1个（YH1910-Z01鼻喷剂）；预计2024年递交临床申请的项目 3个（NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液），其余项目均处于临床前研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面。开展仿制药项目 41个。获得生产批件 2个（富马酸奥赛利定注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液）；仿制药报产在审项目 10个（地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液）；开展一致性评价项目 14个，其中 4个项目通过一致性评价（盐酸丁螺环酮片(5mg)、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg)、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液）；一致性评价在审项目 3个（利鲁唑片、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、注射用甲磺酸齐拉西酮）。报告期内申请发明专利 78件，PCT专利申请 42件，获得授权发明专利 28件，新增软件著作权 38项。
2、在工程项目建设方面。（1）现代化固体制剂扩建项目：年初开始进入净化施工、室内地面铺设、设备安装、年
中完成设备设施调试、验证阶段，2023年 9月份已完成产品工艺验证，产品已进入稳定性放置阶段。并通过环评验收。
（2）质检中心楼项目：一季度开始实验室装修，净化安装，已通过消防验收和环评验收并全部投入使用。（3）危险品
仓库新建项目：已完成安评验收。（4）无菌车间扩建项目：通过图审，已取得审图合格证，办理的各项许可证，年中开工建设，年底厂房已封顶。（5）乳剂产品扩产项目：年中开始净化工程施工，已完成净化安装，设备设施安装，现进行设备调试验证。（6）高端制剂项目：进行了设计院的招标工作，已完成厂房施工图设计和总图变更规划许可。（7）原料厂区罐区：2023年 8月份组织验收，10月份完成正式验收。（8）新建危废库项目：2023年 6月份通过验收。（9）危施工，预计2024年 Q1开始验证。（10）新建危险品库：2023年完成新购地手续办理，正在报审及施工图纸设计。（11）公用系统调度平台项目：拟对全厂公用系统进行监测及数字化调度，经过近 1年的调研、评估、招投标，2023年 12月完成控制方案及供应商确定，目前正准备施工。（12）纯化水系统改造项目：2023年 9月份完成招投标，目前正在施工。
3、在质量管理方面。公司高度重视持续加强质量管理工作，始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，以持续提
升公司质量管理水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略。（1）质量体系建设。公司按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ICH和 GMP指南（2023版）建立并持续完善质量管理体系，制定了明确的年度质量目标。公司主要负责人对产品和服务的质量负责，并任命质量总经理为“首席质量官”，作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件，在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法，并在生产和检验过程中严格按照 GMP要求进行管控，从根本上保证药品的质量安全。（2）质量文化建设。公司每年定期举行质量月活动，秉承“质量从心开始，改善从我做起”的理念，2023年质量月主题“尽小者大，慎微者著”，继续营造质量文化氛围。公司建立了质量管理评审制度，定期对质量体系运行情况进行评审，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，持续改进。2023年获得“江苏省医药行业质量管理优秀企业。”（3）方法改进。公司设置了产品 QA和体系QA，对每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。客户诉求快速响应，并建立了产品追溯系统。公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动，鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目，有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度，推动了公司的高效运营与持续发展，向“零缺陷”目标迈进。（4）推进相关成果。公司通过体系流程完善和管理改进，在产品供货方面确保及时交付、产品市场抽检合格率 100%，加快了新产品和一致性评价产品的落地实现进度，2023年度完成了 20余个新品、一致性评价、工艺优化项目的实施。2023年接受多次国内外检查并顺利通过，尤其是原料药通过了巴西官方审计和美国 FDA飞行检查并关闭了警告信。
4、在安全环保方面。公司持续完善应急救援体系，提升应急处置能力。配备专用消防救援车、消防救援机器人、专
用通讯工具，并选拔专兼职消防救援人员，成立公司消防救援队。委托区消防应急救援队进行脱产培训，考核合格后上岗。2023年继续从文件体系和现场管理两方面开展安全管理工作，有效保障了生产平稳、有序进行。公司始终坚持“以人为本、安全第一”的原则，深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作，并完成了安全管理双重预防机制数字化平台的建设，为员工营造安全、舒适的工作环境。2023年公司顺利完成了安全生产标准化二级企业的审核。2023年度，公司坚持推进绿色生产，积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略。2023年，公司生态环境管理得到持续提升，公司获得了生态环境部土壤污染源头防治专项扶持资金 133万，取得了徐州市2023年首批环保示范企业的称号。原料厂区每年制订安全环保管理目标，层层分解，逐级落实到每个人，定期进行检查和考评，年终进行综合评价，所有评价与绩效直接挂钩，强化责任意识，提升管理效能。
5、在 GMP认证、国际认证和国际化方面。2023年度，公司计划中的各项认证及审计工作均获得通过，原料药工厂顺利通过了美国 FDA，巴西 ANVISA的现场 GMP检查，碳酸锂原料药提交了巴西 CADIFA申请和欧盟 CEP申请，其中 CEP申请已经获批，为全球第三家获得 EDQM批准的碳酸锂 CEP申请。在推进国际化战略方面，公司持续筛选适宜
开拓国际市场的重点产品，针对不同法规的市场制定合适的注册策略，同时还拓宽销售渠道，寻求与国外药企、机构的合作机会，调研一批效果好、市场大的品种，利用自身网络优势代理销售。
6、在成本控制方面。公司持续加强降本增效工作，对现有品种开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品
收率，还通过自动化新设备的引入大幅提升劳动效率，控制人工成本，同时加快酶催化、微通道反应等新技术落地，奠定产业化基础，并不断通过技术进步，降低生产成本。
7、在产品销售方面。恩华和信不断完善产品管线，加快推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、
创新发展、抢抓机遇、迎难而上、适时而变。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度全面发力。创新产品国谈准入，积极促进产品销量提升，全面加强 BD业务合作，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕 CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。恩华和信重点加强新产品市场准入，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升，保持重点品种力月西、福尔利、瑞芬太尼等快速成长，有效保证近年获批上市的盐酸戊已奎醚、舒芬太尼、羟考酮注射液、阿芬太尼等产品快速列院形成规模销售。
8、持续完善内部控制管理。公司按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《深圳证券交易所股票上市规则》
《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1号——主板上市公司规范运作》《企业内部控制基本规范》及其配套指引，《深证证券交易所上市公司内部控制指引》，借鉴行业先进单位的经验，对部分内部控制制度进行修订与完善，进一步完善了法人治理结构和内部控制体系，有效地提高了公司治理水平。®
9、在 BD业务方面。公司从美国 Trevena引进的富马酸奥赛利定注射液（简称：TRV130；商标名：欧立罗 )已于2023年 4月份获得国家药品监督管理局的上市批准，并于当年 12月成功纳入国家医保药品目录。1类创新药 NHL35700
完成临床 I期研究，将于2024年度进入临床 II期研究。公司与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的 Protollin项目在美国顺利完成临床 I期研究，整体安全性良好，将于2024年度进入临床 II期研究。10、在人才引进和培养方面。报告期内共引进各类人才 254人。公司通过系列人才培养，致力于打造“学习型”企业，为个人成长和企业的发展奠定坚实的基础。公司重视人才的发展、培养和激励，建立培训体系，加大培训力度，满足各层级员工的培训需求。公司开展岗前培训、在岗培训、技能提升培训和管理培训等多种形式的培训项目，提高了员工的专业素质和技能水平。公司成立的职工培训中心为市级认定的培训中心，集培养、评审、鉴定于一体，为员工提供了一个全面提升操作技能的平台。公司在培训方式上采取面授讲座、视频自选课程、与高校联合继续深造等多种形式的培训方式，通过精心设计并实施一系列有针对性的课程，确保新进员工和在岗员工都能获得专业而系统的培训。课程不仅覆盖广泛的专业知识，还紧密结合岗位技能，确保员工能够全面掌握所需的知识和技能。
11、恩华连锁在报告期内新开门店 32家，报告期末门店数量达到 160家。通过强化门店基础工作管理，不断提高企
业的标准化、专业化、制度化管理水平。通过比价采购，战略合作等方式降低商品采购成本，提升恩华连锁的竞争力。
12、上海恩元在报告期内通过国家卫生健康委临床检验中心 “DMD基因检测”、“地中海贫血基因分型”、“遗传病高
通量测序检测生物信息学分析”、“新生儿耳聋基因检测”等 4项室间质评以及上海市临床检验中心 “CYP2D6*10基因多态
性”、“新型冠状病毒核酸”、“氯呲格雷个体化药学基因检测”、“华法林个体化药学基因检测”、“度他克莫司个体化药学基因检测”、“运动神经元存活基因 1外显子缺失”等 6项室间质评。贝安臻正式上线 WGS、CNV-seq、携带者筛查、核型分析、线粒体全环基因检测等多个检测项目，并完成 WES线下生信流程优化升级 2.0，可以同时检测基因点突变、2个外显子级别的 CNV、线粒体点突变、动态突变等，达到市面一级水平，为患者提供全方位产品服务。同时通过 WES可以检测色素失禁症、SMA和 NEB的点突变和 CNV，成功研发相关检测及实验验证，并设立了质控指标，也为高度同源基因提供了整体化解决方案。臻慧选 5.0套餐全方位升级，新增行业原创臻点图、臻析码等全新功能助力临床解读检测结果；新增注意力缺陷多动障碍药物、阿尔兹海默症药物、帕金森综合征药物、酒精使用障碍药物、烟草使用障碍药物、镇痛药物、质子泵抑制药物等多种疾病检测套餐，并推出面向儿童青少年群体、老年群体安全用药检测套餐满足市场不同受检者人群需求。报告期内，上海恩元与北京 301医院合作开展关于阿尔兹海默病无创诊断生物标记物临床科研项目完成需要的所有样本入组，并正常进入测试；上海恩元获得 ISO13485质量管理体系认证及 ISO9001质量体系年度审核，并被评定为上海市“专精特新”企业。
13、远恒药业立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局，专注于妇科、产科、眼科与皮肤科领域的产品开发、
市场开拓和质量升级。（1）营销重点栓剂加强了自营与代理商的协作，持续推进专业化营销，继续保持较快增长。（2）
在产品研发上，通过自主开发和 MAH的形式与多家专业研发机构合作，完成一项产品注册发补、提交一项产品注册申请、完成两个项目 BE试验和许可增项；一项产品引进正在进行。（3）全年共申报发明专利 6项、实用新型专利 11项；技成果转化示范企业、徐州市推动科技创新专项资金项目。
14、江苏好欣晴平台截至报告期末注册医生超过 7万名，覆盖超过 80%的精神科医生，在线年门诊量超过 150万人
次。江苏好欣晴旗下好心情企业精神心理服务签约了部分互联网公司、金融公司以及央国企的员工心理健康服务。未来好心情将通过企业服务进一步渗透心理健康市场。截至2023年末，企业客户签约家数接近 200家。江苏好欣晴与商业保险公司开展业务合作，目前已与安盛、人保、泰康、阳光等近 30余家保险公司达成合作，利用好心情的产品，赋能保险。化。2023年江苏好欣晴营业收入较上年同期增长接近 40%，进一步奠定了江苏好欣晴在精神心理互联网医疗的行业领头地位。江苏好欣晴目前尚在进行 D轮融资，为 IPO做各项的准备，适时申报 IPO。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
工业 销售量 元 760,603,672.55 584,200,478.53 30.20%生产量 元 768,008,154.63 605,877,008.14 26.76%库存量 元 364,247,776.76 356,843,294.68 2.07%商业 销售量 元 606,919,175.88 436,260,527.28 39.12%生产量 元 601,834,937.89 453,166,224.88 32.81%库存量 元 68,883,688.57 73,967,926.56 -6.87%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用工业销售量增加30.20%，主要系业务增长影响所致。商业销售量增加39.12%，主要系业务增长影响所致。商业生产量增加32.81%，主要系业务增长影响所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业和产品分类
行业和产品分类
注 1：其他贸易及劳务主要是进出口业务及上海恩元的基因检测服务等方面的业务。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
（一）非同一控制下企业合并
被购
买方
名称 股权
取得
时点 股权取得
成本 股权取
得比例
（%） 股
权
取
得
方
式 购买日 购买
日的
确定
依据 购买日至期
末被购买方
的收入 购买日至期
末被购买方
的净利润 购买日至期
末被购买方
的现金流量
徐州
恩华
大药
房有
限公
司 2023-
08-31 430,000.00 100.00 现金购买 2023/8/31 控制权转移 475,726.95 -323,063.44 36,606.56
2、合并成本及商誉
徐州恩华大药房有限公司
合并成本
—现金 430,000.00
—非现金资产的公允价值
—发行或承担的债务的公允价值
—发行的权益性证券的公允价值
—或有对价的公允价值
—购买日之前持有的股权于购买日的公允价值
—其他合并成本合计 430,000.00减：取得的可辨认净资产公允价值份额 437,702.42商誉/合并成本小于取得的可辨认净资产公允价值份额的金额 -7,702.42
3、被购买方于购买日可辨认资产、负债
徐州恩华大药房有限公司
购买日公允价值 购买日账面价值
资产： 437,753.08 444,366.49
货币资金徐州恩华大药房有限公司购买日公允价值 购买日账面价值应收款项 175,929.69 175,929.69存货固定资产 32,141.21 40,959.09无形资产 227,477.71 227,477.71递延所得税资产 2,204.47负债： 50.66 50.66借款应付款项 50.66 50.66递延所得税负债净资产 437,702.42 444,315.83减：少数股东权益取得的净资产 437,702.42 444,315.83
（二）其他原因的合并范围变动
1、2023年2月，公司下属子公司徐州恩华化工贸易有限公司完成清算并注销，注销后徐州恩华化工贸易有限公司退出
合并报表范围。
2、2023年12月，公司下属子公司北京医华移动医疗科技有限公司出资所设立的北京医华真轻松诊所有限公司完成工商
注销，注销后北京医华真轻松诊所有限公司退出合并报表范围。
3、2023年6月，公司下属子公司徐州恩华统一医药连锁销售有限公司出资设立江苏恩华和达医药有限公司，注册资本
1000万元，并于2023年6月9日取得了徐州高新技术产业开发区行政审批局核发的营业执照，统一社会信用代码91320312MACMCGFX3C，截止2023年12月31日，公司已出资220万元。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
其他关联方在主要客户中未直接或者间接拥有权益。
和其他关联方在主要供应商中未直接或者间接拥有权益。
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响NH600001乳状注射液 用于麻醉诱导和短时手术麻醉2023年7月完成Ⅱ期临床。 预计2024年底前后完成III期临床试验， 是依托咪酯的升级产品。丰富公司在麻醉提交NDA申报资料。 领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NH130 用于帕金森病伴随精神症状的治疗2022年12月完成Ⅰa期临床。 预计于2024年10月完成I期临床试验。 丰富公司在抗精神分裂症药物领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NH102 用于抑郁症的治疗2023年4月完成I期临床试验。 预计于2024年4月启动II期临床试验。 丰富公司在抗抑郁药物领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。Protollin鼻喷剂 用于阿尔茨海默症治疗 合作研发1类创新药，于2021年12月启动美国Ia期临床。 预计2024年将开展IIa期临床试验。 丰富公司在阿尔茨海默症领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NHL35700 用于精神分裂症治疗 独家引进1类创新新药，于2021年11月与丹麦灵北签署许可协议。于2022年12月获1类创新药临床试验通知书。于2022年6月获补充申请批件。 预计2024年开展II期临床试验。 丰富公司在抗精神分裂症药物领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。NH300231肠溶片 用于精神分裂症治疗2023年12月获1类创新药临床试验通知书，于2024年1月启动Ⅰ期临床。 预计2024年开展I期临床试验。 丰富公司在抗精神分裂症药物领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。普瑞巴林胶囊 用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛治疗 仿制药上市申请于2022年8月获国家药品监督管理局受理。 预计2024年获得生产批件。 丰富公司在镇痛领域的产品管线，提升业绩。盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg） 用于各种焦虑症治疗2024年1月申报生产。 预计2025年通过一致性评价。 有利于患者临床用药，提升公司业绩。氯硝西泮注射液 控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征2023年6月申报生产。 预计2025年获生产批件。 丰富公司在癫痫领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。新产品的研发进度。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明适用 □不适用研发投入资本化率同比增加56.98%，主要系报告期内符合资本化的研发项目增加所致。
5、现金流
1、投资活动产生的现金流量净额同比增加了57.41%，主要系购买的短期理财产品净额同比减少影响所致。
2、筹资活动现金流入小计同比增加了100.00%、主要系报告期内银行借款同比增加影响所致。
3、现金及现金等价物净增加额同比增加了845.61%，主要系经营活动及投资活动共同影响所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务分析
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
不适用。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方
式 接待对
象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2023年03月28日 全景网“投资者关系互动平台”（http://ir.p5w.net） 其他 个人 投资者 就公司2022年度业绩进行说明交流。未提供资料。 此次沟通的有关情况详见公司于2023年3月29日登载于深圳证券交易所网站互动易平台上的《江苏恩华药业股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2023-001）。
2023年04月14日 徐州市经济技术开发区龙湖西路31号恩华科技大厦3楼301会议室 实地调研 机构 投资者、行业分析师 就公司2022年度报告、2023年一季度报告及公司发展战略、产品研发、产品销售等事项进行交流，未提供资料。 此次沟通的有关情况详见公司于2023年4月17日登载于深圳证券交易所网站互动易平台上的《江苏恩华药业股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2023-002）。十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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