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| 苑东生物(688513)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。近年来，受宏观环境、行业政策、产业变革等多因素影响，医药制造业复苏较慢、行业竞争加剧，我国医药产业已从高速发展进入到高质量发展新阶段。
面对错综复杂的外部经济、行业政策及产业环境，叠加存量集采出清影响，2023年公司围绕“控费、降本、提效、活下来”的经营思路，大力深化业务转型和创新升级，通过组织、流程优化和管理变革，降本增效，激发组织活力和增长动能；瞄准未满足的临床市场需求进行前瞻性、差异化、国际化布局，临床研发工作取得重要进展，在研管线不断丰富；国内新产品获批数量创历史新高，制剂国际化实现 0到 1的突破；经营业绩短期承压但经营质量稳步提升，发展韧劲持续显现，在以创新和国际化驱动的高质量发展之路上稳步前行。
报告期内，公司实现营业收入 111,712.07万元，同比下降4.56%，归属于上市公司股东的净利润 22,657.44万元，同比下降8.09%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 15,758.48万元，同比下降4.32%，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购导致销售收入下降所致。报告期内，公司按既定的经营计划加快推进各项经营活动，提质增效，以降低因内外部经营环境挑战给公司经营业绩带来的不利影响。本报告期主要经营活动开展如下：
（一）持续保持高比例研发投入，以差异化策略打造具有竞争优势的产品管线 报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入占营业收入比例为 22.03%，以差异化策略打造具有竞争优势的产品管线，提升研发转化效率，在技术创新、国际化和精麻领域均实现了突破。
1、技术平台搭建
在技术平台搭建方面，公司建立了药物分子结构设计、AI辅助结构优化、手性合成、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线；同时，公司晶型研究中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的现场监督评审，该晶型研究中心不仅高效服务于苑东生物内部，还能为行业外部客户提供优质的服务，鼻喷雾剂平台方面，目前有多个品种正开展研究，部分品种已取得技术突破，形成技术积累，公司通过技术平台蓄力，进一步提升公司的技术优势和核心竞争力。
2、小分子新药及改良型新药
在小分子新药方面，公司全力加快优格列汀片 III期单药临床试验按计划推进，目前已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结；1类创新药 EP-0108胶囊已获得 CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；另一款 1类创新药 EP-0146片的临床申请已获得 CDE承办受理，并申报美国 IND，用于治疗晚期实体瘤。
在特色的改良型新药研发方面，本报告期氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊已进入临床研究阶段，水合氯醛口服溶液已申报生产。此外，还有多个有特色的改良型新药在研。
3、生物药
在生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫领域，不断充实创新生物药研究团队，加强平台建设和推进研发和技术创新。麻醉镇痛领域 1类新药 EP-9001A单抗注射液已完成 Ia期临床研究，进入 Ib/II期临床研究，目前研究进展处于 Ib期剂量爬坡入组阶段，整体按计划进行；技术类型已从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，公司全新生物研发实验室已投入使用，具4、高端仿制药
本报告期内，公司面向临床亟需，获得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液等在内的 10个制剂产品批准上市，首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液获得 FDA上市批准。目前，公司在国内外已累计获批上市 48个高端制剂产品，其中麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，累计获批上市产品达 15个，近期刚获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。
5、特色原料药
本报告期内，公司在特色原料药的研究开发方面，持续加强技术规划，不断优化流程体系，新获得了 8个特色原料药的批准生产，其中包括盐酸纳美芬、罗替高汀 2个国际化原料药，目前公司已累计实现 30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，11个原料药已出口主流国际市场；目前已累计承接了 22个原料药 CDMO/CMO项目。
（二）原料制剂扬帆海外，全面迈向国际化
制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）（2）产品。报告期内，全资子公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国 FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年 11月获得美国 FDA上市批准，并完成了销售代理合作协议的签署，公司制剂国际化实现了从 0到 1的突破；同时，盐酸尼卡地平注射液已于2023年 4月完成了美国 FDA批准前核查（PAI），目前正在审评中；此外，EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂继续按进度推进，已完成工艺验证，后续将持续开展稳定性研究；505（b）（2）产品方面，EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果。
国际化 API方面，本报告期原料药国际化再添新兵，盐酸纳美芬、罗替高汀 2个产品完成国际注册，累计已完成 12项原料药国际注册/认证；氟雷拉纳、赛洛多辛等4个产品完成国际注册受理，其他国际化原料药研发项目正在按计划推进，原料药的（三）加快产业平台和产业链升级建设，持续构建产业链一体化、自主可控优势 公司已建立了国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，目前公司共有3个制造中心，包括 2个国际化制造基地。本报告期内，公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级，国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建设完成，并完成产品工艺验证，高活性口服液车间建设完成并投入使用，高活性固体车间建设完成即将投入使用；公司原料药质量体系通过美国、欧盟、韩国等认证；小容量注射剂生产线通过美国 FDA现场检查；原料药、片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了 GMP符合性检查，
（四）强化质量管理，持续发挥供应链中心计划统筹和组织协调优势，提质增效 公司秉承“质量是苑东的生命，我们在研发中设计质量，在制造中生产质量，在经营中保证质量。
本报告期内，公司顺利通过了2023年度 “质量、环境、职业健康安全管理”（QES）体系监督审核并获得了《监督审核合格证书》，通过2023年度“能源管理体系”复认证（ISO50001/GB/T23331），通过2023年度常用玻璃量器等四项“计量标准考核”复认证，获得2022年度中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号；硕德药业通过了安全标准化现场考评，晶型研究中心获得 CNAS复认证（中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC 17025）；青木制药通过了 ISO14001和 ISO45001体系复认证。
在持续强化质量管理的同时，公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体同时，公司大力开展生产过程精益制造，通过原料药工艺优化、连续生产、原辅料成本控制等多环节降低产品制造成本，主要产品的生产成本进一步下降，为富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等重点品种参与国家药品集中采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础；此外，公司还不断完善 EHS管理体系，提升安全管理能力，不断推动公司质量运营管理能力持续提升。
（五）加快营销变革，提升终端覆盖和管控，助推产品实现商业价值最大化 在制剂业务板块，报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值，将产品品牌与公司品牌联动，打造苑东品牌影响力。
同时，公司着力加快营销体系的变革，结合行业及市场形势要求，整合商销线，并新组建零售 KA部，成立苑东大药房，并实现线下线上门店同步开业，持续渠道下沉，提升产品的可及性；此外，公司不断强化团队赋能和组织激励等，保障业务快速增长。
在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，本报告期内新拓展了波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家的原料药业务，公司原料药国际化进程进一步加快。同时，公司已累计承接了 22个 CMO/CDMO项目，为公司业绩增添了新的动能。
（六）着力人才和组织能力建设，通过管理创新提升管理效能
公司秉承以激活人才价值输出为本的人力资源经营理念，着力员工的培养与发展，坚持人才“有为就有位”，不断强化人力资源战略与企业战略高效协同。本报告重点着力人才建设和组织能力建设，企业组织变革纵深推进，优化低效人员和团队，同时积极引进优秀人才提升管理效能；结合当下战略目标和管理要求，完成文化价值观的更新迭代，管理干部及全员对公司战略、目标、文化的认同与共识得到全面提升，坚定了使命必达的决心；同时，公司积极探索管理方面的创新，通过“训战结合”、“选培结合”的方式，以“博士后工作站”、“产学研联合实验室”、“苑东书院”为载体和“苑萌—苑木—苑林”三大人才培养计划，创新性的将人才培养贯穿于员工职业生涯周期，实现员工和企业共同成长。
（七）加强对外合作，积极通过 BD助力公司业绩增长
公司充分发挥在药品研发、生产及原料药制剂一体化方面的优势，积极与国内多家知名公司进行产品及技术的合作，充分发挥各自的优势，实现优势互补，共同实现产品价值的最大化。报告期内，公司与产业优秀合作伙伴达成多个在研产品及上市产品的上市许可持有人授权转让，为公司业绩增长贡献一定增量。
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