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| 博瑞医药(688166)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 四、 经营情况的讨论与分析
2023年上半年随着经济社会全面恢复常态化运行，宏观政策显效发力，国民经济回升向好，高质量发展稳步推进。但仍面临着世界政治经济形势错综复杂，国内经济持续恢复发展的基础不稳固的态势。根据国家统计局数据显示，2023年1-6月全国规模以上工业企业中，医药制造业累计营业收入 12496.0亿元，同比下降2.9%，累计利润总额 1794.5亿元，同比下降17.1%。
（一）主营业务情况 2023年1-6月，公司实现营业收入 58,748.20万元，同比增长17.41%；归属于上市公司股东的净利润 10,944.04万元，同比减少 2.29%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,497.26万元，同比增长10.57%。公司主营业务收入分为产品销售收入、技术收入和权益分成收入。
1、报告期内，公司实现产品销售收入 52,637.18万元，较上年同期增长16.68%。原料药产品收入 44,217.55万元，较上年同期增长12.44%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期增长185.38%，主要系客户对奥司他韦原料药需求增加影响；抗真菌类产品商业化需求稳定增长，由于研发订单阶段性需求变动及客户库存调整，收入较去年同期减少 37.23%；免疫抑制类产品，受客户开发需求变化影响，收入较去年同期减少 20.55%，占原料药产品收入的比例由 8.23%变为 5.81%；其他类产品中由于新产品陆续投入市场，市场开拓工作稳步推进，收入较去年同期增长20.43%。
制剂产品收入 8,419.63万元，较上年同期增长45.53%；制剂产品收入占产品销售收入的16.00%，较上年同期上升 3.17个百分点。2022年，公司注射用米卡芬净钠在第七批全国药品集中采购中中标，中标价格为 134.43元/盒，首年约定采购量基数为 11.0105万盒。
2、报告期内，公司海外权益分成收入 3,173.61万元，较上年同期增长了 43.07%，主要系公司合作伙伴销售增长所致。
3、报告期内，公司技术服务订单按照开发进度完成里程碑交付，实现技术收入 2,599.36万元，较上年同期增长2.59%。与此同时，公司正在 ADC药物领域进行积极布局，努力开发 ADC药物技术服务需求客户。
（二）研发情况
在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发费用为 10,338.78万元，同比增长10.16%，研发费用占营业收入的 17.60%。公司重点打造偶联药物平台、药械组合平台，在肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线。
创新药端，公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品，重点布局含 GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式。注射用 BGC0228是公司开发的长效多肽靶向偶联药物，由疗效明确的拓扑酶Ⅰ抑制剂与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成；BGC0228能靶向肿瘤组织高度表达的 CD44，使药物在肿瘤部位富集，高分子载体可延长药物的作用时间，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。BGC0228的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。截至本报告披露日，注射用 BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段，目前正在第 7剂量组（175 mg/m²）进行剂量爬坡研究，并在包括结直肠癌和宫颈等多个瘤种观察到疗效信号，同时在 125 mg/m²剂量水平开展剂量扩展研究，已完成 3例受试者入组给药。多肽类降糖药 BGM0504注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动 GIP和 GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。截至本报告披露日，BGM0504注射液已完成 Ia期临床试验，初步数据显示：BGM0504注射液安全性和耐受性良好，在 2.5-15 mg剂量递增范围内所有不良反应均为 1～2级，未观察到 3级及以上不良反应，暴露量（Cmax和 AUC0-t）高于等剂量Tirzepatide（文献数据），具有线性比例化剂量反应关系。此外，药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低，2.5-15 mg剂量下给药期末随访（第 8/15天）平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。
目前减重和 2型糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验伦理批件。
仿制药端，公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。截至报告期末，依维莫司片已在国内申报，羧基麦芽糖铁注射液、吸入用布地奈德混悬液、碘普罗胺注射液处于稳定性阶段，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂处于工艺验证阶段，噻托溴铵吸入喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂处于中试阶段，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成小试。
（三）产品申报情况
报告期内，国内产品注册方面，注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液、盐酸西那卡塞片、磺达肝癸钠注射液取得生产批文，甲磺酸艾立布林原料药、泊沙康唑原料药取得化学原料药上市申请批准通知书；地诺孕素片及其原料药在国内申报。
国际产品注册方面，舒更葡糖钠原料药、阿尼芬净原料药、泊沙康唑晶型 I (PO-I)原料药通过美国 DMF技术审评，阿加曲班原料药在日本获批，尼麦角林原料药在欧洲获批；盐酸达巴万星在欧洲申报 ASMF，舒更葡糖钠原料药在日本申报 MF，尼麦角林原料药在韩国申报 DMF，塞拉菌素原料药（兽药）、艾默德斯原料药（兽药）在美国申报 VMF。
（四）专利情况
在知识产权方面，公司高度重视知识产权工作，公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。
报告期内，公司技术中心被认定为2022年（第 29批）国家企业技术中心，获评第二十四届中国专利优秀奖。报告期内，公司新提交国内专利申请 46件，新获得国内专利授权 11件，新提交国外专利申请 4件，新获得国外专利授权 5件；累计申请专利 413件，其中发明专利 380件；拥有有效专利共 216件，其中发明专利 204件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。
（五）在建工程情况
1、泰兴原料药和制剂生产基地（一期），规划产能 3,450kg，主要为卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、恩替卡韦、奥司他韦、依维莫司等产品原料药的生产。截至本报告披露日，本项目正在进行环保竣工验收，本项目涉及产品中，恩替卡韦原料药、磷酸奥司他韦原料药已由江苏省药品监督管理局公示 GMP符合性检查结果，检查结论为符合。泰兴原料药和制剂生产基地（二期），主要为纽莫康定、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、达巴万星等中间体和原料药的生产。截至报告期末，（1）已完成建筑物、消防验收；（2）前期试生产资料准备完成，准备申报中；（3）污水池设备安装完成。
2、博瑞（山东）原料药一期项目，目前规划产能为 1,600kg，产品为甾体、肿瘤和呼吸系统药物原料药。截至报告期末，土建及机电均已施工完成，车间厂房及工艺设备完成调试验证工作，目前已具备试生产条件。报告期内，公司将该项目现有房屋建筑物（扣除甲 3车间）及机器设备资产等租赁给博泽格霖（山东）药业有限公司，支持其吸入制剂原料药的研发、生产，以满足公司吸入制剂管线布局需要。
3、苏州海外高端制剂药品生产项目，截至报告期末，已完成生产车间、质检中心及仓储土建工程及机电净化施工；公用工程系统调试验证结束并投入正常运行中；车间目前处于设备调试验收阶段，车间幕墙施工已完成 95%，总部大楼幕墙施工已完成 98%，灯光亮化工程已完成 95%。
4、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化，提升公司的研发和生产能力，发行了可转换公司债券，合计募集资金人民币 46,500万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等，为提高募集资金使用效率，公司对本项目产品种类进行了变更，将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置，变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药 CDMO。截至报告期末，（1）厂房（一）完成结构封顶，二次结构完成，门窗安装完成；厂房（二）结构封顶，ALC墙体施工完成，二次结构完成；研发楼结构封顶，二次结构完成；污水站施工完成；（2）厂房（一）机电施工已完成 95%；厂房（二）机电施工已完成 50%；（3）室外道排已完成 95%；（4）幕墙施工已完成 40%。
5、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂，设计产能 500万盒/年。截至报告期末，处于机电安装调试阶段，部分设备安装、调试中。
6、博瑞印尼项目是在印尼的卡拉旺地区建设原料药和制剂工厂。截至报告期末，制剂车间完成系统验证；博瑞印尼申报的舒更葡糖钠、恩替卡韦、西格列汀三个原料药在印度尼西亚获批上市。
（六）全球化与产业布局
公司积极布局全球化和完善产业链，为可持续发展夯实基础。一方面，公司在海外建厂，依靠自身的技术能力，结合当地市场情况，开发适销对路的产品，开拓海外市场；另一方面，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。
1、海外建厂：公司累计对博瑞印尼投资 483.30万美元投资，占其股份总额的 48.30%。这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业，旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时公司希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场，造福全球患者。这是公司响应党和国家的政策，开发“一带一路”市场的重要桥头堡，是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。截至报告期末，博瑞印尼申报的磷酸奥司他韦胶囊、恩替卡韦片、吉非替尼原料药、伊马替尼原料药、舒更葡糖钠原料药、恩替卡韦原料药、西格列汀原料药已在印度尼西亚获批上市。
2、公司通过直接投资或合伙的形式投资处于全球科技前沿的创新研发型企业。报告期内，公司新增对安诺柏德生物医药科技（苏州）有限公司的股权投资，该公司主要从事肿瘤免疫抗体药物和基因药物的研发及临床转化。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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