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| 甘李药业(603087)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
（一） 经营概览：
2023年，是实施“十四五”规划承前启后的关键一年。国家积极调控，激发市场活力，各行各业砥砺奋进，推动了中国经济企稳回升。2023年也是全球生物医药企业产品创新大比拼的一年，各种新药不断推出，研发进程不断加速。公司在2023年也是紧追市场行情，不仅国内外销售业绩喜人，多个研发产品的临床进展也非常顺利。本报告期，公司实现营业收入26.08亿元，同比增长52.31%，归母净利润3.40亿元，较上年实现扭亏为盈。
业绩的扭亏为盈是公司持续优化公司战略，提升公司运行效率和盈利能力，切实把握发展机遇的重要体现。随着2022年首轮胰岛素集采开始实施，借助获得的集采价格优势和近万家的新准入医院的机遇，叠加原有的市场品牌效应和自有专业学术推广团队的长处，公司快速扩张团队、加快市场覆盖。在2023年，公司采用差异化和协作性相结合的市场推广策略，辅以多形式、多层次的市场活动，在保证原有市场稳定增长的同时，进一步加大了对基层市场的渗透率。2023年，公司各产品销量增长迅速，市场份额不断提升，基层市场占有率不断上涨，完成了公司在首轮胰岛素集采的战略目标。2023年，公司国内销售收入达218,205.70万元，较上年同期增长51.93%。
公司国内制剂产品销量同比增长66.36%，其中，基础（长效）胰岛素产品销售量同比增长为32.47%，餐时（速效）和预混胰岛素产品销售量同比增长112.38%。
2023年，虽然国际局势波诡云谲，但公司凭借扎实的客户基础和良好的品牌效应，继续深化与新老客户的销售合作，并在“一带一路”沿线国家实现了市场的快速突破。本报告期，公司国际销售收入32,660.62万元，较上年同期增长131.78%。
研发创新是公司可持续发展的基本保障。本报告期内，公司自主研发的新型预混双胰岛素复方制剂GZR101 注射液也完成了 Ib期临床的首例受试者给药，以及针对 2型糖尿病和肥胖/超重适应症的在研新药长效（GLP-1RA）产品 GZR18 注射液也完成了 IIb 期临床试验的首例受试者给药。此外，公司的创新型治疗用生物制品GZR18口服片剂的临床试验也在同年11月获得国家药监局的受理。2023年，公司不断完善研发管线，持续布局其他领域研发工作，于2023年7月获得了国家药监局关于GLR1023注射液的《药物临床试验批准通知书》。这是公司首个获批的单抗生物类似药，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病，这一新产品的获批将进一步丰富公司产品线，为公司的可持续发展提供新动能。
目前，公司已成功研发出六款核心胰岛素产品，其中五款产品为全球胰岛素市场主流的胰岛素类似物品种。2023年上半年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获得美国FDA正式受理。2023年下半年，公司迎接了美国药监局（FDA）针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查。目前，公司已收到FDA的初步反馈，公司尚有相关事项需要完善，公司将根据FDA意见尽快完成整改。这三款胰岛素注射液均是首个在美申报的中国产胰岛素，也是甘李国际化的重要里程碑节点。2023年下半年，公司向欧洲EMA提交的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液的上市许可申请也陆续获得EMA正式受理。
2024年第一季度,公司迎接了欧洲药监局（EMA）针对甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的批准前检查。目前，公司已收到EMA的初步反馈意见，正在进行问题回复的准备过程中，公司会积极回复这些技术问题并满足EMA的要求。公司将持续发力海外品牌建设，拓宽海外市场销售渠道，推进公司产品的海外销售覆盖，以期让全球更多的糖尿病患者可以享受到疗效更佳、可负担的胰岛素产品。
（二）报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作：
1. 快速推进临床研发项目
2023年度，公司研发项目累计投入58,156.56万元，占销售收入比重为22.30%。其中，费用化研发投入50,102.24万元，占销售收入比重为19.21%；资本化研发投入8,054.32万元，占研发总投入的13.85%。
研发与创新始终是甘李药业的立身之本，公司在产品开发、技术创新的道路上从未停止前进与探索的步伐。公司坚持自主创新研发，以内生性发展为主要驱动力，在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时，积极投入到其他领域的药物研发，在自身免疫类药物研发领域也布局了研发管线。截至报告披露日，处于临床阶段的研发项目包括 GZR18 注射液、GZR18 片、GZR4 注射液和GZR101注射液，此外GLR1023注射液已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，正在加速推进I期临床试验。
（1）长效GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂）：GZR18注射液
本公司在研1类新药GZR18注射液是一种长效GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂），与人体内源性GLP-1（胰高糖素样肽-1）同源性高达94%，该药品适应症为2型糖尿病和肥胖/超重。
2023年5月，公司在国内开展了一项适应症为肥胖/超重的GZR18注射液的Ic期临床研究，同年6 月，公司完成了该适应症的 IIb 期临床试验首例受试者给药，进一步探索该药物在减重适应症方向的应用。2023年8月，公司完成了GZR18注射液适应症为2型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头IIb期临床试验首例受试者给药。
全球来看，GLP-1RA市场规模增长迅速，预期在2030年将达到1454亿美元（数据来源IQVIA数据库）。在中国，GLP-1RA 占国内糖尿病药物市场比例参照全球市场来看仍然较低，说明中国GLP-1RA 市场发展潜力大。公司采用中美双临床推进的研发策略，也将有利于公司在未来国际国内市场销量空间的扩大。
目前，国内有大量药企进入GLP-1RA赛道，但真正想要在未来占有较高的市场份额，除了目前的研发速度较量外，重点还是要看各公司的产品商业化能力。而产品的商业化受到产品药效、公司产能、商业化销售团队的影响。公司在这些方面具有明显优势：第一，公司在保证药物有效性的基础上，积极寻求产品差异化和优效性来应对激烈的市场竞争。公司是目前首个选择与司美格鲁肽注射液头对头评估药物有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业，且公司的GZR18注射液是一款周制剂产品，其适应症除了糖尿病之外，也包括肥胖/超重。目前各公司对GLP-1RA在肥胖/超重适应症研究在全球尚处于市场初期阶段，在中国还未有一款相关周制剂产品获批上市。公司提前布局，具有显著的产品差异化优势。第二，公司具有充足的产能规模，产品供应保障能力较强。
公司已拥有充足的土地和厂房储备，规模化生产能力领先，产能持续增加，可满足未来快速增长的中国乃至全球的市场潜在供应需求。第三，公司在糖尿病治疗领域深耕多年，拥有领先且丰富的商业化经验和2000余人的专业学术推广团队，销售渠道成熟，品牌优势明显，有利于公司产品上市后商业化的快速实现。
（2）创新型口服GLP-1RA：GZR18片
公司在研的 GLP-1RA 制剂（GZR18 片）采用新型口服促吸收技术，将药物分子与吸收促进剂通过制剂技术进行结合，提高药物分子的生物利用度，从而实现 GZR18 分子的口服化。GZR18 片是2型糖尿病治疗领域的1类新型降糖药，可显著改善2型糖尿病患者的一些关键性病理生理缺陷，并且此款药品丰富了公司的新型口服降糖药物的研发管线，同时为糖尿病患者带来更多治疗方案的选择。
2023年11月，子公司甘李山东申报的1类创新型治疗用生物制品GZR18片，已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为2型糖尿病。2024年4月，GZR18片完成了适应症为2型糖尿病的一项中国I期临床研究的首例受试者给药。
目前，全球范围内，仅有一款口服GLP-1RA上市。公司研发的GZR18片在中国的临床试验获批，这一重要进展不仅体现了公司在药物研发领域的持续创新力，也标志着公司在新型口服降糖药物的研发道路上迈出了坚实的一步。
（3）第四代胰岛素类似物：GZR4注射液
GZR4注射液是公司在研的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素类似物，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。GZR4注射液有望大幅减少患者的胰岛素注射频率，与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，大幅降低注射频次，助力克服患者注射障碍，减轻治疗负担，有望提高患者群体的整体依从性和生活质量。目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获批上市，公司的 GZR4 注射液有望为患者提供一种新的治疗选择。
2023年4月，公司在2型糖尿病患者中GZR4注射液多次给药的中国Ib期临床试验已完成首例受试者给药。同年9月，GZR4注射液完成中国II期临床试验首例受试者给药。另外，公司正在积极推进GZR4注射液美国临床试验。
糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。胰岛素是糖尿病治疗领域不可或缺的治疗手段和最终用药，而基础胰岛素又是胰岛素治疗的基石。目前基础胰岛素产品主要以日制剂为主，占胰岛素市场的比例较高。但随着产品迭代升级和患者对胰岛素产品需求的不断升级，胰岛素周制剂产品将会是改变目前胰岛素市场销售格局的又一重磅产品。公司一直是三代基础胰岛素销售市场的国产龙头企业，布局胰岛素周制剂产品，既是公司的战略选择，也是公司致力于为糖尿病患者提供更好的治疗选择的企业宗旨体现。
（4）第四代新型预混双胰岛素复方制剂：GZR101注射液
GZR101注射液是本公司自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂，其由本公司在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病。预期GZR101注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。2023年12月，GZR101注射液完成与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头II期临床试验的首例受试者给药。
中国胰岛素市场主要以预混市场为主，且二代胰岛素占比较欧美发达国家依然较高。随着中国集采政策的深入推行，三代预混胰岛素产品价格降低，患者可及性提升，三代胰岛素替代二代胰岛素的趋势加快。公司借助集采的优势，实现了市场的快速准入，加速了基层覆盖，预混胰岛素产品速秀霖®25、锐秀霖®30得到快速放量。在此基础上，公司继续布局第四代预混双胰岛素复方制剂产品GZR101注射液，也将不断提升患者依从性，丰富患者的用药选择。
（5）单抗生物类似药：GLR1023注射液
公司基于长期战略发展，借助公司在胰岛素的大规模发酵工艺放大、重组蛋白层析纯化、制剂处方工艺开发等方面积累的丰富的研发和GMP生产经验，布局进入单抗药物领域，重点进行大规模动物细胞培养技术的开发。抗药物的生产工序与胰岛素生产工序类似，同样需要经过细胞扩培、发酵培养、多步纯化、制剂灌装等步骤，如抗体药上市生产，将有助于提升公司未来生产线的利用效率。
GLR1023注射液作为公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1κ抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与 IL-17A 受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。
2023年 7 月，公司收到国家药监局下发的关于 GLR1023 注射液的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。GLR1023 注射液是公司首个获临床批准的单抗生物类似药。公司将加快对司库奇尤单抗生物类似药（GLR1023注射液）的产品开发，争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案，让更多患者受益。
截至本报告期末，国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。据美国国家银屑病基金会（National Psoriasis Foundation）数据显示，全球银屑病患者约1.25亿人，全球患病率可达2-3%，男女且全年龄段皆存在患病可能。2023年度，司库奇尤单抗注射液全球销售额为49.80亿美元（数据来源诺华2023年财报）。2019年4月，国家药监局批准司库奇尤单抗用于治疗银屑病。该药物市场增长迅速，2020年和2021年分别在中国境内市场实现了约5亿元和15亿元的销售额；但是，以司库奇尤单抗4.04万元的年治疗费用计算，2021年仅有约3万多名患者接受司库奇尤单抗治疗；司库奇尤单抗的市场渗透率仍不足1%（数据来源公开资料）。目前，在国内尚未有任何一款司库奇尤单抗注射液的仿制药获批上市。GLR1023 注射液具备良好的市场前景和广阔的市场空间，如果获批上市，将丰富公司产品管线，有望提升公司核心竞争力。
（6）口服降糖药SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂：恩格列净片 恩格列净片作为公司研发的口服小分子降糖药，是一种 SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂。通过抑制 SGLT-2,减少肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，并增加尿液中葡萄糖的排泄，从而发挥降血糖的作用。
2023年7月，公司恩格列净片的上市申请获得国家药监局的受理。恩格列净片是公司首个申请上市的SGLT-2抑制剂，预计2025年获得批准，上市后将为广大糖尿病患者提供普惠、安全、等效的降糖新选择，让更多患者获益。
目前，德国勃林格殷格翰公司的原研产品以及15家仿制药在国内获批上市。根据IQVIA数据库显示，2022年度，恩格列净全球销售额为140亿美元，2030年预计全球销售额将达到372亿美元。根据药融云数据显示，恩格列净片在国内医院2022年的销售额为3.48亿元，同比增长42%，市场增速较快。恩格列净片具备良好的市场前景和广阔的市场空间，如若获批上市，将拓展公司降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。
2. 强化市场推广精细化管理
2023年，公司强化推行市场精细化管理，以“降本增效”为原则，因地制宜制定基层学术活动，提升基层市场的覆盖率。在具体执行过程中，以提升基层医生学术水平、解决患者售后问题为目的，以增加患者胰岛素产品的可及性为最终结果，公司通过开展针对性高、贴合实际应用的学术交流、产品售后指导等普惠活动，促进医生提升对胰岛素产品的理解与认知，促进医生提高诊疗水平，帮助患者普及疾病和治疗知识，做好慢性病管理。
在学术推广方面，公司组织参加全国大型学术会议近二十场，其中会议包括中华医学会糖尿病学分会（CDS）第二十五次全国学术会议和第二十届全国内分泌学（CSE）学术会议等。公司通过参加全国大型学术会议，不仅加强了公司与全国内分泌学界的合作与交流，提升了基层医生对公司产品的认识，同时也进一步巩固和加强了甘李的品牌形象。另外，各区域继续加强深化基层市场的学术推广活动，提高基层糖尿病患者的疾病知晓率、诊断率、控制率，降低基层患者用药成本，改善患者的生活质量。
在患者关怀方面，2023年公司在公众账号、视频号平台中，累计发布糖尿病科普文章、视频848篇，开展直播78场，惠及糖尿病患者45万余人。公司已在甘李关爱小程序开启24小时售后功能，帮助患者高效快捷解决产品使用问题，助力患者科学控糖。公司继续秉承以患者为中心的理念，持续履行自身使命和社会责任，致力于为更多的糖尿病患者提供可及可负担的胰岛素产品。
截至本报告期末，公司国内制剂产品销量同比增长66.36%，其中，基础（长效）胰岛素产品销售量同比增长为32.47%，餐时（速效）和预混胰岛素产品销售量同比增长更是达到了112.38%。
随着国内制剂销量的不断增长，收入不断增加，公司的销售费用率也从2022年同期的 63.46%下降至2023年的36.27%。
3. 稳步推进国际市场开拓工作
本公司的胰岛素生物类似药与进口原研药相比，兼具安全、有效且平价的特性，在保证药物质量的同时，能为患者带来更多选择。在国际合作中，公司以满足患者治疗需求、改善更多患者治疗状况为宗旨，结合自身研发创新资源，将本公司胰岛素产品和生产技术导入新兴市场，应用到海外本土化生产，打破了原研药独占市场、患者选择受限的局面。
纵然当前国际政局复杂多变，公司依然展现出稳健的战略步伐，持续推动国际市场的开拓工作。我们深知，稳定而高效的国际市场布局对于公司的长远发展至关重要。为此，我们不断壮大国际销售团队，并与海外客户保持紧密的沟通洽谈，深化与国际大型制药公司的合作，以共同应对市场挑战。这些合作不仅增强了公司的国际化影响力，也为公司带来了更多的技术和市场资源。
同时，我们不断提升本土化生产能力，确保能够推出更多符合国际市场需求的高品质产品。
在亚太地区，印度作为公司重点目标市场之一，其庞大的人口基数和较高的糖尿病发病率使得糖尿病药物市场具有巨大的上升空间。印度拥有14.17亿总人口（2022），居世界第一位（数据来源世界银行数据库），并且，其胰岛素市场总体量约为4.7亿美元（数据来源IQVIA数据库）。
根据《第十版IDF全球糖尿病地图》的数据显示，截至2021年，在印度20岁至79岁的成年人中，约有7,420万人患有糖尿病，患病人数位居全球第二，发病率为8.3%；预计到2045年，这一数字将增加到1.25亿；此外，印度还有3,940万患者未被诊断出糖尿病，未确诊率高达53.1%，可以预见糖尿病市场仍有较大的增长空间和潜力。2023年5月，公司与印度客户合作注册的甘精胰岛素注射液预填充注射笔在印度获批上市，标志着公司正式获得向印度销售相关产品的商业化许可。未来，公司将继续深化与印度客户的合作，共同探索更多领域的本土化生产机会。
除印度外，印度尼西亚也具有显著的人口优势和未来市场潜力，其人口约为2.76亿（2022），是世界第四人口大国，人均GDP为4,332.7美元(2021)（数据来源世界银行数据库）。目前，印度尼西亚胰岛素市场总体量约为5,400万美元（数据来源IQVIA数据库）。根据《第十版IDF全球糖尿病地图》的数据显示，在印度尼西亚20岁至79岁的成年人中，约有1,950万人被诊断患公司成功合作，在本土化灌装生产甘精胰岛素注射液预填充笔和门冬胰岛素注射液预填充笔方面取得了显著成果。2023年1月，这两种产品在印度尼西亚政府招标中脱颖而出，成功赢得了订单。
这一成果是对公司产品质量和印度尼西亚本土化生产能力的充分肯定，也是公司与印度尼西亚大型制药公司合作深度和广度的有力证明。
此外，2023年 10 月，公司的门冬胰岛素注射液及可重复使用的笔式胰岛素注射器在哈萨克斯坦政府药品和医疗器械招标采购项目中成功中标。根据招标结果，中标量将满足哈萨克市场未来一整年的门冬需求量，为当地糖尿病患者提供稳定、高质量的治疗选择。此次中标，不仅将满足哈萨克斯坦市场的迫切需求，也将有望进一步推动公司在“一带一路”沿线国家的业务拓展，也是公司国际化战略的重要里程碑。
在拉美地区，根据《第十版IDF全球糖尿病地图》的数据显示，截至2021年，拉丁美洲地区约有3,300万成年人（20岁至79岁）患有糖尿病，其中，巴西的糖尿病患病人数约为1,570万（20 岁至 79 岁），占拉美地区糖尿病患者总人数的 47.5%，位居第一，其市场潜力不容忽视。
2023年一季度，由于国外胰岛素厂商产能不足引发断供，导致巴西境内胰岛素供应短缺，急需上百万支速效胰岛素产品，此事在巴西社会各界及医药行业内引起广泛关注。对于巴西患者面临的用药风险，公司迅速响应，高度重视此次招标活动，积极与巴西相关部门取得联系，展开多轮深入沟通，以确保准确理解并满足当地的实际需求。经过严格的招标程序以及官方的产品技术评审，公司的门冬胰岛素注射液和可重复使用的笔式胰岛素注射器凭借其卓越的品质于2023年 4 月成功中标。2023年7月，公司已完成首批产品的顺利发运和交付，这一行动不仅缓解了巴西国内的胰岛素供应压力，也为当地糖尿病患者提供了及时、有效的治疗选择。公司的这一成就受到了巴西媒体的广泛报道和赞誉，进而提升了公司在国际市场上的声誉和影响力。这不仅吸引了更多拉美地区的国家积极与公司寻求合作，也为公司在该地区拓展更广阔的市场打下了坚实基础。
本报告期内，公司胰岛素制剂产品在新兴市场新获得6份药品注册批件。其中，2023年4月，公司甘精胰岛素注射液在玻利维亚获批，标志着公司正式获得向玻利维亚销售甘精胰岛素注射液的商业化许可，也是本公司在拉美区首次以药品上市许可持有人（MAH）身份获批的重要里程碑。
此外，公司甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液这三款产品的欧美上市申请获得FDA和EMA受理是公司国际化进程的重要一步，同时也是中国胰岛素进军欧美市场过程中又一里程碑式的进步。未来，公司有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验，通过过硬的产品质量和成本优势抢占欧美市场。
本报告期内，在欧盟医疗器械法规严苛升级的情况下，公司的可重复使用的笔式胰岛素注射器和一次性胰岛素笔用针头顺利通过欧盟新法规下的产品认证，成功获得CE（Conformity Europe符合欧洲）标识。CE认证是一种产品安全认证，旨在确保投放欧洲市场的产品符合欧洲安全和健康要求，也是产品进入欧盟的强制性认证，公司成为中国率先获得欧盟新医疗器械法规MDR认证的医疗器械制造商之一，是公司产品获得欧盟认可的强有证明，也为实现“布局全球市场”这一愿景起到了积极的推动作用。
长期以来，公司在一直积极参与各种形式的交流活动，提高品牌知名度和影响力，包括政府对外交流会议、糖尿病领域学术大会和制药行业商业展会等市场活动。2023年6月，本公司参加了美国糖尿病协会（ADA）第83届科学年会，在全球最大学术舞台展示企业全球品牌形象；此外，公司连续多年参与世界制药原料中国展（CPHI China），通过搭建展台展示企业国际化品牌形象，吸引国际业务伙伴；同年7月，公司在泰国国内排名第一的公立医院和合作伙伴一起参加当地糖尿病座谈会，为公司的甘精胰岛素产品在泰国上市宣传预热，并参与支持泰国客户在当地举办的甘精胰岛素产品上市推动会等活动。
本报告期内，本公司获得了海关AEO（Authorized Economic Operator）高级认证。海关AEO高级认证是海关信用管理体系中的最高信用等级，可享受海关 5 大类 22 条优惠措施及国家有关部门实施的49项守信联合激励措施，同时还可享受52个AEO互认国家或地区海关通关便利措施，对于企业提高国际出口信誉度、加强海外供应链安全、拓展产品海外竞争力均具有积极的推动作用。这不仅体现了甘李商业竞争力的优势，更是充分认可了公司在国际贸易领域中的卓越管理。
公司将持续发力海外品牌建设，拓宽海外市场销售渠道，推进公司产品的海外销售覆盖，让世界更多的糖尿病患者可以享受到疗效更佳、可负担的胰岛素产品。
4. 在建项目加速推进
为满足公司未来发展战略，提升公司产品技术的竞争能力以及综合研发生产能力，报告期内，公司加速推进各在建项目建设，以增强企业发展后劲满足市场增长需求。随着国内外产品市场的不断扩大，为满足公司日益增长的订单需求，同时也助力公司拓展海外市场，北京总部扩增的制剂车间已于2023年1月通过GMP符合性检查，达到可投产状态。其次，公司投资建设山东临沂生产基地一期项目，如图1所示，作为公司第二大药品生产基地，是公司部署全球商业化网络的重要一步。公司依照健全的产品标准、工艺标准、质量标准，计划建设高标准的公司生产基地，致力成为全国规模最大、产品系列最全、创新产品最集中的降糖药品生产基地。山东临沂生产基地一期项目包括生物药厂房、化学药品厂房、医疗器械厂房及其他配套设施等。本报告期内，甘李山东完成了相关配套设施建设的收尾工作以及各产线的设备安装、调试、验证工作，并按照计划积极推进各产线的工艺验证、产品注册申报工作。5. 强化生产质量管理“质量第一 永远创新”是本公司的企业宗旨，本公司秉持着科学极致的企业文化，始终致力于为糖尿病患者持续提供更高质量的药品和更好服务。本报告期内，本公司始终坚持以质量为生命线，建立较为全面的质量管理体系，持续加强质量监管，确保每一道生产环节都严格遵循国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保障公司产品质量安全落到实处，为广大患者提供优质可靠药品。
（1）强化全集团生产一体化管理体系建设
随着子公司甘李山东部分生产线的陆续投产，公司高度重视其生产管理体系的建设和产品质量保障。为了确保甘李山东的生产过程符合高标准、高质量的要求，本报告期内，公司对甘李山东进行了全面审计，以评估其生产管理的合规性和有效性。在此基础上，甘李总部协同甘李山东共同起草了与生产相关的操作规程，这些规程涵盖了其原料采购、生产过程控制、质量检测等各个环节，为甘李山东日益增多的生产活动提供了明确的指导和依据。同时，这也为公司的整体发展和品牌形象的维护奠定了坚实基础。未来，公司将继续加强对甘李山东等子公司的管理和支持，强化全集团生产一体化管理体系建设，积极推动全集团生产流程规范化、生产全流程可控化，打造质量优势，确保公司产品质量的一致性和稳定性。
（2）加强员工培训与质量文化建设
除了质量管理体系的提升，公司在质量文化建设方面也做出了显著的努力。本报告期内，公司举办了多种质量文化建设活动，旨在提高员工对GMP理念的认识，并促进生产质量相关的知识经验在公司内部的传承和更新。公司通过线上及线下活动提高了员工的参与感，实现了寓教于乐的学习氛围。这些活动不仅增强了各部员工对GMP知识的理解和应用能力，还在全公司范围内贯彻了GMP理念，确保员工能够将理论知识与实际工作相结合，为公司产品质量的提升提供了有力保障。
（3）加强质量风险管控
公司为加强质量风险管控能力，定期开展质量风险评估检验，识别生产过程中潜在的质量风险，并制定应急制度与响应方案完善制度框架，确保产品质量始终处于受控状态，实现生产全流程质量保障，为生产优质产品保驾护航。
6. 从严从紧安全生产，筑牢公司安全生产堤坝
甘李药业始终以“安全第一、预防为主、综合治理”为安全工作总体方针，秉承“以人为本、安全发展”的安全管理理念。坚持高标准、严要求，持续完善安全管理体系，切实做好安全生产工作，积极履行社会责任。
（1）不断完善标准化体系
本报告期内，北京总部根据国家和地方相关法律法规、安全生产标准化、ISO45001职业健康安全管理体系要求，组织完善安全工作机制，修订更新了十余项安全管理制度，并协同子公司甘李山东编制并落实各类安全生产管理制度和各岗位安全生产操作规程，推进集团范围内的安全管理体系更加规范。
（2）确保安全责任落实
本报告期内，为确保安全责任落实，公司依照安全生产的体系文件、规范要求、管理规定等相关规章制度结合岗位实际制定了全公司各部门EHS安全管理手册，明确各级人员安全主体责任及工作落实标准，为安全工作的逐级开展提供有力支撑，促使员工形成“安全体系化”行为意识，进一步强化各级人员安全责任落实。
（3）加强安全文化建设
员工的安全防范意识是安全生产之本。本报告期内，公司通过大力开展安全文化建设，严抓人员培训，提高安全管理人员的管理水平，警示员工提高安全意识，谨遵安全生产操作标准与规范。通过网络平台与线下实践形式相结合的形式，构建覆盖全员的三级安全教育体系，并开展多次火灾疏散演练、触电及有限空间等专项演练，提升全员对突发事件应急处置能力。本报告期内，公司还荣获了“北京市安全文化建设示范企业”荣誉称号。
（4）深化隐患排查“全闭环”整治
本报告期内，公司持续开展双重预防机制建设工作，覆盖全厂区进行风险辨识及分级管控，并依托政府部门的风险云平台进行风险源监控。公司以“安全隐患大排查大整治”活动为主线，覆盖各级人员、各岗位人员、各作业现场，以自查、互查为主要形式，及时发现并管控隐患，消除安全薄弱环节，确保安全风险都能被及时发现和解决。此外，公司结合全国安全生产形势，有针对性地开展危化品、电气、火灾、燃气等专项检查，并对安全风险采取闭环整改及复查措施，以确保所有生产符合集团安全标准。本报告期内，公司共进行日常巡查数百余次，专项检查和综合检查数十次，防患于未然，持续推动安全隐患排查工作，为生产经营的顺利进行及员工的生命安全担起责任。
7. 人才发展推动战略落地
在竞争日益激烈的商业环境下，公司围绕研发战略与国际化战略，践行“以结果为导向，创造价值”的核心人才价值观，通过升级人才管理与培养体系，使人才驱动企业发展战略落地。
公司不断探索人才发展的创新实践方式。通过制定多项考核与激励政策，保留关键人才，不断激发人才动力，鼓励各业务领域人才勇于承担挑战，力争成为高绩效队伍。在激励方面，公司在2021年、2022年连续发布两次股权激励计划，覆盖各业务领域核心骨干人才742人次，以激励人才最大化支持公司实现战略目标，让人才真正成为公司的主人，公司于2024年2月发布第三次激励计划，为核心队伍建设注入强心剂。秉持以终为始的人才梯队建设策略，深度优化“继任者项目”，加大公司中高层管理人员培养力度，提升其战略思维、全球视野、公司治理和影响力，建立起一支能够推动公司发展和组织目标达成，助力公司国际化发展的中高层人才队伍。在继任者项目中设置定制化课程，培养中高层管理人员在应对复杂业务时能够给出实际解决方案的能力，助力人才同时提升宣传愿景、战略影响力和商业敏感度这三项能力及相关的知识和经验。此外，通过增设公司级直播分享会，邀请各部门管理者交流分享其管理实践心得、行业类资讯信息以及战略目标推动进展等等，进一步帮助“继任者们”知晓本公司运营现状和战略方向，提升战略思公司持续关注对有志向、高潜力人才的吸引。通过精准对标高校，积极组织并开展多元化校企互动，促进产学研深度融合。核心在于输出企业品牌、引入高校关注，通过教学见习、课程互动、共建校外实习基地、专硕联培、开放日等模式，与高校建立长久战略合作，实现资源共享、优势互补，共同培养行业发展所需人才。同时，公司聚焦培育核心人才，通过“未来领袖计划”项目持续在全球高校挖掘专业知识过硬、具有全球化视野的高潜人才，培养成为能引领公司国际化发展的领袖。
公司高度重视并积极投入到企业文化建设工作中，致力于塑造和弘扬符合公司战略目标和价值观的企业文化。通过精心策划的一系列的培训、价值观宣贯、荣誉表彰、职业素养培训等文化活动，以多维度全方位、多角度的方式传播公司的文化价值观，进一步强化企业文化落地确保企业文化深入人心，提升员工对企业文化的认同感和归属感，增强员工之间的凝聚力和协作精神。
同时，根据员工的反馈和市场的实时变化，以文化共创会等多元形式，灵活调整并持续适时调整和优化企业文化策略，致力于打造一个积极向上、健康和谐且富有活力的企业文化环境，为实现公司的长远目标提供强大的精神动力和支持。
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