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| 微芯生物(688321)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年的生物医药行业面临着多重形势和挑战，尽管医保支付定价已趋温和，但面临着较高的研发风险、较长的研发周期和高昂的研发投入，投资者对创新药市场空间的预期降低。创新药企业面临资本寒冬和业绩压力，将更加审慎地制定公司策略，对财务状况、在研药物成功率等方面进行重新评估，强化商业化能力，以应对市场挑战。
期待随着政策进一步向创新药倾斜，让真正能够发现和开发出FIC药物、具有明确临床价值能够满足临床需求的药物的企业获得更多发展机会。尽管面临挑战，但行业的长期增长动力依然强劲，给患者带来的生存获益的改善值得期待。
2023年度，公司在管理层与全体员工的共同努力下，公司在早期研发、临床试验开展、商业化推进、产能提升、公司治理以及人才培养等方面均取得了诸多进展，具体情况如下：
（一） 主要业绩情况：
报告期，公司实现营业收入52,371.02万元，较上年同期下降1.18%，主要系2023年未发生触及西达本胺在美国授权的里程碑事件，致技术授权许可收入同比减少84.89%。
公司研发投入40,484.21万元，较上年同期增长40.60%，其中当期费用化金额为27,044.53万元，同比增长65.24%，主要因微芯新域引进NWY001双抗产品，支付首付款及获得中国I期临床批件的里程碑付款共计5,000.00万元已全部进入当期费用。
（二）重要研发进展
公司创新药研发以患者未满足的临床需求为核心，坚持源头自主研发创新，凭借应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。
1.早期研发项目
深圳和成都小分子早期研发中心完成了 2 个候选分子 CS23546（小分子 PD-1 抑制剂）和CS32582（Tyk2抑制剂）的临床试验申请并获得批准， CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV 核衣壳蛋白抑制剂）完成了大部分临床前研究工作，其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项），其中多个项目已经获得了活性先导分子，正在进一步的优化过程中，为扩充早期研发管线提供持续支撑。
（1）西达本胺（全球首个选择性的表观遗传调控剂）的新适应症开发： a.西达本胺联合R-CHOP一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验于2023年2月16日完成数据库锁定；2023年2月26日IDMC（独立数据监察委员会）会议圆满结束，经IDMC评估，该临床试验已达成方案预设的疗效与安全性指标，于2023年 7月5日sNDA受理，并列入优先审评。目前正在新适应症上市申请的审评过程中。
b.西达本胺联合替雷利珠单抗（PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌于2023年11月27日完成全部118例患者入组。
(2)西奥罗尼（全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂）：
a.西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌随机、双盲、对照、多中心的关键性III期临床试验于2023年9月7日完成全部184例患者入组；截止本报告披露日，西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌临床试验没有报告明显的安全问题，显现出积极的疗效信号。
b.西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验已完成入组过半；
c.西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤患者的II期临床试验（重点推进腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者），已完成腺泡状软组织肉瘤和滑膜肉瘤患者8例入组； d.西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的 II期临床试验已完成入组11例；
e.西奥罗尼联合AK104（PD-1/CTLA4双抗）治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床试验中国区完成22例入组，澳洲地区完成6例入组。
(3)西格列他钠（全球首个PPAR全激动剂）的补充/新适应症开发： a.西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验于2023年3月3日完成试验数据库锁定，2023年6月20日sNDA受理，目前正在新适应症上市申请的审评过程中。
b.西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于2023年8月28日完成全部104例患者入组。
（4）CS12192（高选择性JAK3激酶抑制剂）:
CS12192截至目前已完成了I期临床试验，其他适应症的临床开发计划正在准备中。
3.美国临床试验进展
报告期内，美国12个临床研究中心启动工作已经按计划全部完成，西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌的剂量递增爬坡试验阶段（Ib期）进展顺利,已经完成了35 mg和 50 mg两个剂量组，65 mg剂量组已经开始入组病人。
（二）产品销售与商业情况
报告期内，西达本胺销售平稳。其中，西达本胺PTCL适应症于2023年12月续约进入医保目录，再次获得“国谈”身份；乳腺癌适应症继续获得2023年CSCO乳腺癌诊疗指南的推荐。公司通过积极打开西达本胺的销售下沉渠道，已和62家一级经销商达成合作，共覆盖全国27个省份（海南省、青海省、宁夏省由二级商调拨，西藏暂未覆盖）；西达本胺覆盖处方医院1300多家，处方医生3600余位，超过11200多位肿瘤患者获益，西达本胺在全国713家药店均有销售（西藏暂未覆盖）。强化自主商业推广力度，进一步打开营销网络。
双洛平®（西格列他钠）于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药品目录》（2023年3月1日起执行）后，销售场景发生变化，从成本等综合考虑由主要在药房销售转向进院销售，公司自营团队联合合作伙伴大力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作，截至报告期末，西格列他钠已准入医院1052家，覆盖了全国1850家药店。目前西格列他钠已获得《胰岛素抵抗相关临床问题专家共识（2022版）》等3项行业专家共识的推荐。公司在与海正药业合作推广的同时，也在自营省市积极拓展基层医疗机构的准入，加速产品覆盖。西格列他钠目前已有96家一级经销商合作，共覆盖30个省份。
（三）产业化情况：
报告期内，公司两家全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯药业”）和深圳微芯药业有限公司（以下简称“深圳微芯药业”）持续保持商业化生产能力。其中，成都微芯西格列他钠新增生产线（二号生产线）通过了药品GMP符合性检查，有力的保障了西格列他钠的商业化生产能力，进一步满足市场需求；另外，成都微芯药业完成了西奥罗尼的工艺验证，其质量研究正按计划有序开展；成都微芯创新药生产基地（三期）项目也已进入工艺机电安装阶段；深圳微芯药业则完成了原料药车间扩建施工及设备安装工作，为西达本胺获批新适应症后的销售放量保驾护航。公司两家生产基地全年未发生安全和质量事故，无环保、消防、职业健康、危化品和易制毒等行政处罚。
（四）商务合作
报告期内，公司的BD业务重点围绕三个方面展开：一是挖掘和提升已有产品线的价值。二是通过对外合作拓展新技术领域。三是为自研产品海外开发与合作积极寻找路径与对外合作。在自研项目方面，紧密结合产品当前的研发进度，探索通过联合用药等合作目标拓展产品适应症领域和临床治疗线的前移。为此，公司积极与国内外企业商讨产品的下一步国际开发，以加速创新药物的研发进程。同时根据项目的实际进展，不断探索产品的国际化路径，明确目标海外市场和注册要求，与众多海外企业就潜在的国际临床开发合作和授权进行深入洽谈。在外部项目方面，公司已与众多国内外企业、大学、研究机构等建立了稳定的沟通机制，以保持信息畅通。公司广泛评估和探讨了各种类型的外部项目合作机会，包括化药小分子、抗体、ADC以及小核酸基因治疗等。经过严格的评估和筛选、结合公司的产品协同策略，微芯新域已于2023年年初成功引进了一个双抗项目（NWY001），并通过持续布局该项目已顺利进入临床阶段。
（五）公司治理
为提高公司经营管理水平和风险防范能力，促进公司可持续发展，公司管理层高度重视内部控制管理工作，进一步建立健全各项内部控制制度，提升公司规范化运营水平。报告期内，公司紧跟资本市场法律、法规以及治理规范的修订动态情况，共修订了《深圳微芯生物科技股份有限公司独立董事工作制度》等11份公司内部治理制度。
报告期内，公司严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；同时重视投资者关系管理工作，通过机构调研、投资者策略会、投资者热线、上证e互动等多种方式和渠道与投资者沟通交流，以便于公司投资者便捷、全面的获取公司所属行业发展趋势及竞争格局、公司主营业务发展情况等信息，有效传递公司价值，树立公司良好的资本市场形象。2023年 9 月，公司凭借良好的企业经营管理、规范的上市公司治理运作、高质量的信息披露和充分得当的投资者交流与保护，在上海证券交易所首次对科创板上市公司信息披露评级中获评最高级“A级”。
（六）人才建设与管理效率
在人才建设方面，公司继续夯实管理、专业人才梯队建设工作以满足公司高速发展的人才需求，为公司持续创新和发展提供强有力的支撑：公司通过明确目标岗位人才画像，以终为始匹配管理课程和项目；通过启动“专业知识萃取”项目，沉淀原创药所需的专业知识、经验，提炼“干货”，建设成公司专有的专业知识体系；公司内部线上学习平台“微芯学堂”全新改版，为公司员工提供了便捷、高效的学习平台以及高品质、多样化的学习课程； 在运营管理方面，公司在不断优化人才结构的同时，积极推动数字化转型，加强业务流程自动化，优化企业内部运营管理；利用云计算、人工智能和大数据提供有效的数据洞察，驱动业务决策能力；加强数字化协同，提高研发效率；加强线上线下融合，提升员工与客户体验，从总体上降低管理和运营成本。
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