| 经营评述 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所属行业的情况
1、全球市场现状和未来
根据 Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由2022年的 2,437亿美元增长至2026年的 3,288亿美元，
复合年增长率约 7.8%。根据 Frost＆Sullivan的统计，全球 CRO市场规模从2018年 539.1亿美元增长到2022年 775.7亿美元，预计2025年增长到 1026.5亿美元，全球临床 CRO市场预计在2025年达到 699.7亿美元 2、国内市场现状我国 CRO行业开端于 20世纪 90年代后期，早期发展得益于跨国 CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了 CRO行业的快速增长。根据 Frost＆Sullivan的统计，我国 CRO行业市场规模从2018年 388亿人民币增长到2022年 802.1亿人民币，预计2025年增长到 1,405.9亿人民币，我国临床 CRO市场预计在2025年达到 725.5亿人民币。根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》，2023年度，CDE受理新药临床试验申请（以下简称“IND”)2997件，同比增加 33.56%。其中，中药 IND75件，同比增加 31.58%；化学药品 IND1778件，同比增长66.48%；生物制品 IND1144件，同比增长48.85%，化学药品及生物制品 IND数量在经历2022年度小幅度下滑之后，
2023年度数量明显上升。2023年，CDE批准的中药 IND63件（57个品种），同比增长40%，批准的化学药品 IND1448件（684个品种），同比增长15.92%，批准的预防用生物制品 IND59件（46个品种），同比增长47.5%；批准的治疗用生物制品 IND891件（616个品种），同比增长22.39%。新药开展临床研究的需求在逐年增长，随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品注册上市的监管趋严，为了更好的节约研发成本，提升药物研发成功率，加快要药品研发的进度，医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。
（二）报告期内行业相关政策
1、2023年1月4日，NMPA发布了《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，
向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。
2、2023年2月16日，CDE发布了两则与药物真实世界相关的指导原则。其中，《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》涵盖概述、沟通交流会议讨论的核心问题等内容。《药物真实世界研究设计与方案框架
指导原则（试行）》涵盖概述、真实世界研究设计的主要类型、真实世界研究方案的主体框架等内容。
3、2023年2月10日，NMPA发布了《中药注册管理专门规定》，共 11章 82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变
更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。
4、2023年6月1日，中华人民共和国科学技术部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则》，对现有制度的调整与行业实践更加贴合，将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程。
5、2023年7月25日，CDE发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》，旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备、质量控制等研究提供技术指导，
以保证临床试验用药品质量，满足临床试验需求。
四、主营业务分析
1、概述
参见“第三节 管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
1、临床研究服务收入较上年同期增长49.58%，主要系报告期临床项目增加，项目进度稳步推进所致； 2、技术成果转化服务收入较上年同期减少 100%，由于每项技术成果的技术难度和创新程度有所区别，即非标准的
技术产品；此外，公司每年成功完成的技术成果转化服务项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动； 3、临床前自主研发收入比上年同期减少 97.78%，主要由于临床前自主研发的成果技术难度和创新程度有所区别，为非标准化的技术产品。此外，公司目前每年成功完成的临床前自主研发项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动；
4、报告期公司毛利率有所下降，主要系临床前研究服务及其他咨询服务人工成本增加所致。
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
□是 否
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 适用 □不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
1、报告期研发费比上年同期增长60.54%，主要系临床业务大幅增长，研发费成本同步增长所致； 2、报告期技术成果转化收入比上年同期减少 100%，导致技术成果成本减少 100%； 3、报告期人工成本比上年同期增长34.51%，主要系公司人员增加及提升员工薪酬所致； 4、报告期差旅费比上年同期增长51.22%，主要系临床业务大幅增长，业务人员出差频率增加，差旅费同步增长所致；
5、报告期其他比上年同期增长50.35%，主要系折旧与摊销及其他业务成本等增加所致。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
报告期内，公司新投资设立了全资子公司成都博济医药科技有限公司、控股孙公司重庆泰伍德医药科技有限公司，
报告期纳入合并范围。报告期内，公司注销肇庆鼎元生物医药有限公司，不再纳入合并范围。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
前五名客户销售合计占公司报告期内销售总额的比例从去年同期的 23.66%下降至本报告期的 16.74%。公司与上述
客户不存在关联关系；公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、5%以上股东及其他关联方均未直接或间接持有其股份；公司不存在向单个客户的销售比例超过总额的 50%或严重依赖于少数客户的情况，对未来经营不产生重大影响。均未直接或间接持有其股份；公司不存在向单个供应商的采购比例超过总额的 50%或严重依赖于少数供应商的情况，对未来经营不产生重大影响。
3、费用
销售费用 41,983,985.87 31,095,979.46 35.01% 主要系公司加大业务拓展，新增业务人员以及适当提升业务人员薪酬所致管理费用 67,006,989.61 57,556,037.38 16.42% 无重大变化财务费用 -424,168.77 -862,630.81 50.83% 主要系本期利息支出增加所致研发费用 54,970,443.28 43,676,568.67 25.86% 无重大变化
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响滴眼液技术服务平台 基于药物特点，解决滴眼液眼局部给药刺激性、防腐剂可替代性及探索研究老药新用的可能性。 已完成多个滴眼液产品的上市申报，并获批多项生产证书。另有多个滴眼液产品进入验证生产及稳定性研究阶段。 具备多种类型滴眼液项目的研发和产业化能力。 为公司在滴眼液研发和产业化服务方面提供业务增长点。细胞、蛋白类生物药活性检测与安全性评价服务平台 完成细胞与蛋白类生物药非临床评价质量体系建设，完成细胞与分子生物学实验室建设，开展生物药的非临床评价试验。 完成实验室和技术平台建设，通过国家GLP增项认证。开展了多项细胞、抗体类药物临床前评价。 为公司提供干细胞、抗体、多肽等生物药的有效性、安全性评价。 本平台建设完善药物评价中心 GLP业务服务内容和能力，获得了中药、化药、生物药的全面服务资质和能力。心肌缺血致慢性心衰中药 1.2类有效单体新药 CRAT临床前研究 完成治疗慢性心衰的中药活性单体 XRAT提取物和制剂的临床前研究，获得中药 1.2类创新药临床试验许可。 经过近六年研究，目前完成了药学、药效、药代和毒理学研究，完成了 pre-IND沟通,即将提出正式的临床试验申请。 获得治疗慢性心衰有效成分的中药 1.2类创新药物临床试验许可。 提升公司“广东中药活性组分工程技术中心”、“GLP规范的老年病创新药物筛选与评价公共服务平台”专业水平和服务能力。MRGPRX4抑制剂的开发 治疗病理状态或药物引起的瘙痒。 已得到临床前候选化合物（PCC），已申请两篇 PCT专利，正在进行小试合成工艺优化，为 CMC研究和毒理研究做准备。 提交 IND申请，获得临床默示许可。 该疾病领域存在巨大的未满足的临床需求。该项目的成功研发将为受相关病症折磨的患者提供更优的选择，也为解决相关药物的副作用提供新的解决方案。长效纳米晶与靶向脂质体研发及产业化技术平台 利用纳米晶技术平台，实现难溶性药物的长效释放，可减少给药次数、提高生物利用度及延长作用时间，使患者在临床上持续获益；利用脂质体技术平台，将特定药物包封于纳米载体中，使药物靶向递送 实验室阶段的研发技术平台已建设完成，重点项目已完成实验室放大批生产及动物试验，现正开展生产线建设工作。 具备纳米晶与脂质体研发及产业化能力，为公司及客户提供良好的服务。 通过自主立项与服务客户等多种方式，实现改良型创新药及高端仿制药的研发及产业化落地，使其成为公司新的业务增长点，进而在复杂注射剂领域树立良好口碑。主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响至特定器官或组织，实现低毒、高效的临床目标。丹元糖痹乳膏研究与开发 在 TDDS研究平台上开发应用于糖尿病周围神经病的中药外用制剂，局部给药起到更加安全，有效。 经两年多的基础研究、提取和制剂工艺研究，目前在长期毒性试验阶段，2024年提出临床试验许可。 取得糖尿病周围神经病的中药外用制剂 1.1类丹元糖痹乳膏的临床试验默许。 获得一个新药临床试验批文，同时为中药透皮制剂研发平台提升实力，为客户解决更强的项目服务能力。氢醌原料药研发 为维氟醌乳膏的研发提供原料药，用于治疗黄褐斑、雀斑及炎症后色素沉着斑。 正在子公司（广州博济生物医药科技园有限公司）进行放大生产。 子公司（广州博济生物医药科技园有限公司）完成原料药的登记申报，为维氟醌乳膏提供原料药。 子公司（广州博济生物医药科技园有限公司）取得原料药生产批文，为潜在客户提供原料药。鼻腔给药创新制剂研发服务平台 新制剂研究药学和评价技术平台的建设，扩大外用制剂技术服务能力，提高行业竞争力。 两年多的技术积累和实验室建设，已具备鼻腔给药新药的开发能力，在研究项目 5个。 实现本剂型药学和非临床评价国内先进水平，两年内取得 3个以上新药的临床试验许可。 为公司提供特色的技术服务平台，同时为临床提供新的制剂。羧基麦芽糖铁原料药研发 治疗缺铁性贫血 已完成小试工艺研究，已放大至公斤级。 完成原料药的登记申报 该项目原料药难度大，附加值高。注册申报获批后，可为潜在客户提供原料药。实验室认可（CNAS）及资质认定（CMA） 搭建独立第三方检测实验室，获得细胞治疗产品和药品的CMA、CNAS资质认证，拓展公司在细胞治疗、药品检验检测等领域的服务范围。 已完成第三方检测实验室建设，并获得了实验室认可证书（CNAS）及资质认定证书（CMA），具有开展药品、细胞治疗产品检验检测的资质能力。 通过独立第三方检测实验室 CNAS/CMA资质认定认可并获证。 细胞治疗领域（CGT）具有公认的巨大市场前景，本项目的顺利完成拓宽了公司在细胞治疗领域的服务范围，为完成细胞质量研究和质量控制提供保证。抑郁症治疗药物效应评价技术平台建设 考虑抑郁发病人员快速增加，中药在此方面的优势。建立药效评价技术平台，完善精神药物评价体系。 在公司原有技术基础上，建立和验证各类抑郁症药效模型，结合中医理论开展药效评价，撰写相关SOP，保证试验重现性和质量。 每年实验 5个以上新药评价，同时为公司立项开发提供技术支持。 为公司提供特色的技术服务平台，同时为临床提供有效的新药，解决社会难题。
5、现金流
（1）投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加 79.57%，主要系本期支付工程款及设备款减少所致。
（2）筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加 69.07%，主要系本期收到向特定对象发行股票募集资金款项所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
合伙企业返还其投资本金 3,818,135.01元，公司冲减其原投资成本。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
2022年 1月，科技园公司与上海浦东发展银行股份有限公司广州分行(以下简称“浦发银行”)签订合同编号为ZD8217202200000004号的《最高额抵押合同》，科技园公司以地处广州市增城区永宁街创立路 3号的 3、4、5、10、12、
13、14、15、16栋的房产提供抵押，所担保的主债权为自2022年1月26日至2025年1月26日期间，在人民币1.5亿
元的最高余额内，浦发银行依据与科技园公司签订的借款合同等主合同而享有的对科技园公司的债权。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
用账户。 0
2023 向特定对象
（一）2021年向特定对象发行股票
经中国证券监督管理委员会《关于同意广州博济医药生物技术股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕3230号）同意注册，公司向特定对象发行 A股股票 33,450,584股，发行价格 10.26元/股，募集资金总额34,320.30万元，扣除各项发行费用（不含增值税）678.63万元，公司实际募集资金净额为 33,641.67万元。上述募集资金已于2021年6月18日全部到账，经中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具了《验资报告》（中兴华验字（2021）第 410005号）。截至2023年12月31日，公司累计投入募集资金 18,743.98万元，募集资金专用账户余额为 15,645.10万元（包括利息收入、现金管理收益扣减手续费净额）。
（二）2023年向特定对象发行股票
经中国证券监督管理委员会《关于同意博济医药科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2023〕2498号）同意注册，公司向特定对象发行 A股股票 11,759,601股，发行价格 7.03元/股，募集资金总额 8,267.00万元，扣除各项发行费用（不含增值税）402.24万元，公司实际募集资金净额为 7,864.76万元。上述募集资金已于2023年11月23日全部到账，经中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具了《验资报告》（中兴华验字（2023）第 410021号）。截至2023年12月31日，公司已将募集资金净额及期间产生的 1.27万元利息全部用于补充流动资金，募集资金专用账户余额为 0.00万元（包括利息收入、现金管理收益扣减手续费净额），本次募集资金专户已全部销户。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(2)/(1) 用状态日
期 的效益 实现的效
益 预计
效益 否发生
重大变
化
承诺投资项目
合同研发
生产组织
（CDMO
）平台建
设项目 否 10,681.59 10,470.38 403.95 2,072.16 19.79%2024年06月18日 不适用 否创新药研发服务平台建设项目 否 8,463.34 8,295.99 1,563.53 4,902.7 59.10%2024年06月18日 不适用 否临床研究服务网络扩建与能力提升项目 否 4,879.28 4,782.8 701.69 1,676.62 35.06%2024年06月18日 不适用 否补充流动资金 否 10,296.09 10,092.5 0 10,092.5 100.00% 不适用 否补充流动资金 否 7,864.76 7,864.76 7,866.03 7,866.03 100.02% 不适用 否承诺投资项目小计 -- 42,185.06 41,506.43 10,535.2 26,610.01 -- -- -- --超募资金投向无明未达到计划进度、预计收益的情况和原因（含“是否达到预计效益”选择“不适用”的原因） （一）2021年向特定对象发行股票2022年4月22日，公司召开第四届董事会第二十次会议和第四届监事会第十八次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目延期的议案》，基于市场环境变化以及公司实际经营情况等多重因素考虑，同意将募集资金投资项目“合同研发生产组织（CDMO）平台建设项目”的建设期延期 1年，项目预计达到可使用状态日期从2022年 6月延期至2023年 6月。2023年4月24日，公司召开第四届董事会第二十六次会议和第四届监事会第二十四次会议，审议通过了《关于募集资金投资项目延期的议案》，基于市场环境变化以及公司实际经营情况等多重因素考虑，同意将“合同研发生产组织（CDMO）平台建设项目、创新药研发服务平台建设项目、临床研究服务网络扩建与能力提升项目”的建设期延期延长至2024年 6月。
（二）2023年向特定对象发行股票
不适用
项目可行
性发生重
大变化的
情况说明 不适用
超募资金
的金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 适用以前年度发生
（一）2021年向特定对象发行股票2022年1月26日，公司召开第四届董事会第十七次会议和第四届监事会第十五次会议，审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目实施主体及实施地点暨向全资子公司增资的议案》，为了更好整合公司已有优势资源，优化资源配置，提升公司内部运营管理效率，同意将“创新药研发服务平台建设项目”的实施主体由“深圳博瑞”变更为“深圳博瑞、博济医药”，实施地点由“深圳市福田区福保街道福保社区海红道 1号综合信兴一期三层”增加一处实施地点“广州黄埔区科学城南翔一路 62号（二、三、四、五）栋”；为加强上海的团队建设及服务能力建设，更好地服务华东地区的客户，提升公司临床研究服务的整体实力，同意将“临床研究服务网络扩建与能力提升项目”实施主体由“博济医药”变更为“博济医药、砝码斯”，实施地点由“广州、郑州、天津、长沙、武汉、南京、成都、西安、济南、长春”增加一处实施地点“上海”。
（二）2023年向特定对象发行股票
不适用
募集资金
投资项目
实施方式
调整情况 不适用
募集资金
投资项目
先期投入
及置换情
况 适用
（一）2021年向特定对象发行股票2021年7月5日，公司召开第四届董事会第十二次会议和第四届监事第十一次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换已预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同意以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金 2,404.05万元及已支付发行费用的自筹资金 73.58万元，共计 2,477.63万元，该项资金已于2021年 8月完成置换。
（二）2023年向特定对象发行股票
不适用
用闲置募
集资金暂
时补充流
动资金情
况 适用
（一）2021年向特定对象发行股票2022年1月26日，公司召开第四届董事会第十七次会议和第四届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资暂时补充流动资金的议案》，同意在保证募集资金投资项目建设正常推进的前提下，公司及子公司使用不超过 1亿元闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自董事会批准之日起不超过 12个月，到期将归还至募集资金专户。截至2023年1月20日，公司已将用于暂时补充流动资金的募集资金全部归还至公司募集资金专用账户，使用期限未超过 12个月。
（二）2023年向特定对象发行股票
不适用
项目实施
出现募集
资金结余
的金额及
原因 不适用
尚未使用
的募集资
金用途及
去向 （一）2021年向特定对象发行股票 尚未使用的募集资金存放在专项账户，公司将严格按照《募集资金管理制度》，对募集资金进行存储和使用。
（二）2023年向特定对象发行股票
截至2023年12月31日，本次募集资金已全部用于补充流动资金，本次募集资金专户已全部销户。
募集资金
使用及披
露中存在
的问题或
其他情况 无
注 1：鉴于2021年向特定对象发行股票实际募集资金净额为 33,641.67万元，少于上述项目拟投入募集资金总额，2021
年 7月 5日，公司召开的第四届董事会第十二次会议和第四届监事会第十一次会议审议通过了《关于调整向特定对象发行股票募投项目募集资金投入金额的议案》，对募投项目拟投入的募集资金金额进行了调整，上表中“调整后投资总额
（1）”所列金额即为前述调整后的金额。
注 2：上表中本年度投入金额超过承诺投资总额系募集资金专户的利息收益用于该项目的支出。
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
无。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2023年02月16日 广州 实地调研 机构 国联证券、易方十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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