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| 海普瑞(002399)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
2024年，全球经济复杂多变，面对增长放缓、通胀趋势分化、货币政策调整、地缘政治风险升温、贸易环境不确定性等挑战，各国经济表现有明显差异。同时根据国际货币基金组织（IMF）最新发布的《世界经济展望》报告，2024年及2025年全球经济增长率预计分别为 3.2%和 3.3%。尽管全球经济展现出一定的韧性，但经济增长动力仍然不足，部分地区面临下行风险。报告期内，美国经济表现稳健，2024年国内生产总值（GDP）高于平均水平，其失业率维持在 4%左右，尽管通胀未有明显的下降，但总体已趋于平稳。欧洲经济复苏缓慢，虽然通胀下降，但能源价格波动与地缘政治风险影响依旧存在，欧洲各央行在经济增长与控制通胀之间进退两难，使得欧洲经济增长面临多重压力。亚洲市场表现分化，中国经济维持增长韧性，但面临内部需求减弱及产业调整的压力。印度则受惠于强劲的内需与投资增长，经济增长率预计超过 6%，成为全球增长的亮点之一。
报告期内，中国经济在波动中回升向好，国内生产总值（GDP）首次突破人民币130万亿元，较去年同期增长5%。随着存量政策持续显效、增量政策有效落实，经济运行中的正面因素持续增多，2024年全国居民人均可支配收入、全国居民人均消费支出、社会消费品零售总额等指标明显回升，其中全国居民人均可支配收入、全国居民人均消费支出均比上年名义增长5.3%，社会消费品零售总额同比增长3.5%，全年民生经济运行整体平稳，稳中有进。
四、主营业务分析
1、概述
过去一年，本集团牢牢锚定既定发展目标，继续加强以制剂业务创造价值的核心驱动力，稳步推进全球化策略。本集团积极提升业务能力及经营质量，优化业务结构，销售增长态势良好，显著改善经营利润。报告期内，我们进一步夯实业务基础，深耕欧洲、中国、美国及其他非欧美市场，推进各地的销售增长。本集团依诺肝素钠制剂年度销量再次实现两位数增长，成功扩大全球制剂市场份额以及各地的品牌影响力；但根据海关总署数据，肝素 API价格仍处于低位，API市场价格仍承受较大压力。尽管如此，本集团于报告期内坚持以产品质量为核心竞争力，严格维护价格体系，并取得成效，本集团 API销售量同比取得两位数的增长。受惠于 CDMO业务需求回升以及管理效率改善，本集团 CDMO业务在报告期内实现了快速增长，业务收入及毛利率同比均实现增长。本集团在报告期内积极评估与调整投资组合及投资比例，以股东利益最大化为前提，不断优化资本配置，取得了显著进展。报告期内，君圣泰及其他投资组合表现理想，为本集团带来可观投资收益。本集团高度重视财务稳健性，持续强化资金统筹与配置管理，优化负债结构，加强成本与费用管控，以实现财务风险平衡与资金成本降低。得益于稳健的财务策略，本集团经营活动产生的现金流量净额由2023年的人民币3.98亿元增长约 450.99%至人民币21.94亿元。在当前全球经济环境不确定性的情况下，本集团将继续秉持审慎的财务管理原则，保障流动资金的稳定性，提升资本营运效率，支持公司长期发展。
报告期内，本集团共实现营业收入人民币52.81亿元，同比下降3.03%，报告期内，归属于上市公司股东的净利润为人民币6.47亿元，上年同期亏损 7.83亿元，成功实现扭亏为盈。
肝素产业链业务
报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币40.55亿元，同比下降5.40%。其中制剂销量实现两位数增长，年度销量取得新高，实现销售收入人民币29.86亿元，同比上涨 0.24%，占本集团总收入 56.55%，毛利率为 33.60%，同比下降了 9.97个百分点。由于集采中标因素，本集团在中国市场的产品销量显著增加，但集采价格较2023年上半年同期销售价格下调幅度较大，使得制剂业务在报告期内整体毛利及毛利率受到较大影响。
欧洲市场仍是海普瑞依诺肝素钠制剂业务的核心引擎。报告期内，本集团产品销售量稳居欧洲市场占有率前二。销售策略方面，我们积极巩固与现有客户的关系，深入分析各国市场动态，根据当地需求调整销售方案，成功提高中标率以扩大市场份额。同时加速开拓未覆盖市场，制定精准策略，推进未深入开发区域的销售，取得新的招标订单。公司还通过广泛参与国际医药展会、产业高峰会，展示产品优势及企业实力，提升品牌知名度。我们强化欧洲本地化团队建设，保持对市场的敏锐洞察力，以更好的应对市场变化。
美国市场方面，本集团于报告期内销售收入增长亮眼，主要受益于本集团在美国市场采取的自营与代理双轮驱动策略，逐步实现了“1+1＞2”的协作优势。报告期内，我们在美的自营团队持续发力，积极拓展市场覆盖范围，通过自身销售网络建设与通路管理，一方面触及原有渠道未覆盖的市场，另一方面有效推动核心产品的销售增长。目前，本集团美国自营团队已与多个医疗系统建立合作关系，为业务发在美国市场的商业化工作。本集团积极利用自营销售的资源及平台，力争发挥协同效应，创造新的收入来源。
中国市场方面，本集团通过国家集采平台保持快速的销量增长。由于国家集采的价格机制，中国的销售收入及毛利表现受到了一定的影响。在这种情况下，尽管公司销售规模进一步扩大，但产品的毛利表现受到挤压，导致毛利率下降。为此我们正积极提升市场份额，一方面以规模效应缓解价格压力，另一方面巩固中国市场地位。此外，本集团致力于填补空白市场，通过自主市场开拓与布局，努力在集采之外寻找增长点。
非欧美海外市场恢复常态，各地市场与销售渠道重新展开规划与采购，为本集团带来了明显的销量增长。本集团一方面加强对现有市场的深度耕耘，另一方面积极开发新市场，发掘新增长点。报告期内，本集团积极调整业务策略以适应各地市场的需求变化，加快市场准入步伐，以扩大市场覆盖范围。同时，我们强化与政府、监管机构及合作伙伴的关系，加快产品能获得批准。本集团在报告期内获得了泰国及新西兰的市场准入许可，不仅为本集团带来新的销售机会，也进一步提升国际市场份额。
本集团于报告期内 API业务销售收入约人民币10.69亿元，同比下降18.23%，而销量较去年同期增长10.82%，毛利率为 29.36%，较去年同期上升 8.66个百分点。本集团在市场环境充满挑战的情况下，积极调整市场策略与布局，取得一定成效。报告期内，API市场需求较去年同期增加，带动销量提升。然而，整体原材料价格同比下跌幅度明显，市场竞争激烈，公司虽极力维护 API价格体系，但价格战趋势愈加明显，导致 API销售价格在报告期内仍于低位徘徊。根据海关总署数据，肝素出口价格仍处于低点。面对市场竞争带来的挑战，本集团沉着应对，积极调整市场策略，在市场冲击中攻坚克难，迎难而上，始终坚持以产品立质量，以产品立品牌的战略，坚持维护价格体系，不盲目跟随市场价格战，而是通过强化产品竞争力来巩固市场占有率。
CDMO业务
报告期内，本集团的 CDMO业务销售额为人民币10.34亿元，同比上升 6.91%。不但销售收入恢复增长，毛利率亦明显攀升，同比上升 13.80个百分点至 35.83%，反映了本集团在成本控制与业务优化方面取得的成果。报告期内，本集团持续巩固并深化现有客户的合作关系，保持业务稳定增长。同时积极开发新客户群，加强市场推广力度，触达更多潜在客户，并扩展 CDMO业务的覆盖范围。此外，本集团内部也优化了项目管理机制，实施了新的规划和更有效的项目管理机制，以提高客户满意度和忠诚度，进一步巩固合作关系。为了提升 CDMO业务的竞争优势，本集团在报告期内积极整合内部资源，建构更多元化的商业能力。本集团的 CDMO业务通过赛湾生物及 SPL双轮驱动，发挥协同效应，提升整体业务表现。
在双平台协同作用下，本集团可更全面的整合资源与产能布局，使 CDMO业务更高效地服务客户，为业务创造更多增长动能。
创新药及创新业务
报告期内，本集团与浙江永太药业有限公司签订分销协议，浙江永太药业有限公司授予本公司在美国全境商业化加巴喷丁胶囊Gabapentin的许可。根据协议，本集团将向浙江永太药业有限公司以约定价格购买目标药品，并将负责加巴喷丁胶囊 Gabapentin在美国市场的商业化工作。
同时，本集团在美国的自营团队继续推进正大天晴药业集团股份有限公司旗下的福沙匹坦二葡甲胺产品在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售及分销产品。
不断扩充的新业务品种，充分体现了本集团坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场战略。
本集团在欧洲的英国、意大利、西班牙、德国、波兰五国及美国建立了完整的自营团队，拥有完善的销售网络及渠道，我们正积极研判极具潜力及拥有协同价值的药品，与我们携手寻求新的业务增长点。
H1710
H1710是本集团自主研发的候选药物，本集团具有 H1710的全球开发及商业化权益。H1710是一种靶向乙酰肝素酶的全新化合物，其具有合适的链长和独特的柔性结构，与硫酸乙酰肝素蛋白聚醣或硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶，是一种高效高选择性的乙酰肝素酶抑制剂。乙酰肝素酶在多种肿瘤里面高表达，与肿瘤的生长和转移有关系。研究表明靶向乙酰肝素酶是治疗肿瘤的一种新的抑癌策略。本集团临床前研究已表明H1710通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达表现出抗肿瘤药理活性，H1710在多种肿瘤动物模型中均展示出显著的抑瘤作用。2025年 2月本集团收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用 H1710开展临床试验。
Oregovomab
Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗 CA125免疫疗法候选药物，由参股子公司 OncoQuest研发。
该药物已完成一项 II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。Oregovomab的 III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标，目前正依照数据安全管理委员会 DSMB建议进行病患生存随访。本集团会积极探讨方案，推动 Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下控股子公司昂瑞生物已就 Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司(OrientEuroPharmaCo.,Ltd)签订许可协议，我们将继续探索合作机遇，加速创新药品战略布局，积极建构多元化的商业化能力。
AR-301（Salvecin）
AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的 α毒素的全人源单株 IgG1抗体（mAb），由参股子公司Aridis研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得 FDA授予的快速审查通道资格及 EMA授予的孤儿药资格。Tosatoxumab（AR-301）联合抗生素（SOC）用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球 III期研究未达到主要研究终点，但研究数据提示 Tosatoxumab在 65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者（MRSA）的疗效分析中，也呈现有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与 FDA及 EMA沟通第二个 III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。RVX-208（Apabetalone）RVX-208是溴结构域和超末端结构（BET）蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由参股子公司 Resverlogix研发的首创小分子药物。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。RVX-208已完成 III期临床试验（BETonMACE），其联合标准治疗能降低 II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白（HDL）患者的主要不良心血管事件发生率，于2020年 2月获得 FDA突破性疗法认定，并于2020年 6月获 FDA批准关键性 III期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
肝素钠以及低分子肝素钠原料药 销售量 亿单位 22,830.25 20,602.09 10.82%生产量 亿单位 63,884.17 79,312.13 -19.45%库存量 亿单位 41,953.30 50,368.57 -16.71%制剂 销售量 万支 23,330.35 20,590.48 13.31%生产量 万支 26,285.70 20,460.44 28.47%库存量 万支 9,999.01 7,380.02 35.49%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明适用 □不适用注：肝素钠原料药除了对外销售，还用于生产低分子肝素原料药；低分子肝素原料药除了部分对外销售，主要用于生产低分子肝素制剂。上表中销售量数据仅包含对外销售量。报告期内，制剂库存量较2023年增加 35.49%。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响肝素前体合成及糖链多位点结构修饰研究提取研究。 完成肝素前体发酵的中试放大。 打通微生物制造肝素的技术，获取产业化优先权。 采取科研机构与龙头药企强强联合的合作模式，实现研究成果的嵌入式应用，打通微生物制造肝素的技术，获取产业化优先权，降低粗品来源对产品发展的限制。动物源肝素多糖不良反应与相关结构关系计量表征技术研究项目 研究动物源肝素结构与副反应和免疫原性风险的对应关系。 对不良反应批次肝素原料药进行溯源，肝素结构与免疫原性的构效关系有明确结论。 完善公司产品质量控制体系，持续提升产品质量。 采取科研机构与龙头药企强强联合的合作模式，实现研究成果的嵌入式应用，建立肝素类药物质控关键参数表征的应用示范，提升产品质量水平。生物工程及酶化学法合成肝素及其结构分析研究项目 利用生物工程以及酶化学法合成高分子肝素以及序列确定的低分子肝素，并开发相应的结构分析方法，完成相关寡糖及多糖的结构分析。 （1）生物工程及酶化学法得到八糖、十糖、十二糖等序列较明确的化合物；
（2）对具有潜在成药
性的化合物，在自身免疫类疾病方向（包括炎症性肠病等）开展相关的药效研究。 （1）以生物工程及酶化学合成等绿色途径开发系列序列单一的寡糖及多糖衍生物；
（2）在抗炎和免疫调
节功能方面挖掘其潜
在成药性，推动药物的早期发现。 推动寡糖及多糖衍生物的绿色制造，丰富新种子化合物库，推动新药物早期发现和开发。肝素前体可控微生物发酵技术研发项目 通过合成生物学手段，同时实现肝素前体生产过程中的生物安全性高、产量高、分子量可控，并进行中试放大，奠定其作为医用生产原料的应用基础。 关键核心技术突破，达到国内外先进水平；在益生菌型大肠杆菌中实现肝素前体合成，产量达到目前除大肠杆菌K5菌株（致病性菌株）以外最高水平。 紧跟合成生物学研发技术，布局生物合成肝素技术，突破生物合成肝素的技术瓶颈。 积极推动肝素行业从“资源依赖型”转向“技术驱动型”，打通肝素生物合成的技术路线，降低行业对资源的依赖，并进一步降低生产成本。
5、现金流
致；
投资活动产生的现金流量净额与上年同期相比减少 133.98% ，主要是报告期内购买理财较多，投资支付的现金增加所致；
筹资活动产生的现金流量净额与上年同期相比减少 76.81% ，主要是报告期内公司借款较上年同期减少所致； 现金及现金等价物净增加额与上年同期相比减少 177.10%，主要是报告期内经营活动产生的现金流量为净额增加、投资活
动产生的现金流量净额减少和筹资活动产生的现金流量净额减少共同影响所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在差异的原因为：1、报告期内发生资产减值损失和信用减值损失 207,030,495.05元；2、报告期内计提固定资产折旧 237,005,384.38元；3. 报告期内因存货正常消耗，未产生现金流出1,244,704,502.86元。
五、非主营业务分析
适用 □不适用
的投资收益；对联营公司股权处置，金融资产出售以及分红形成的投资收益 否公允价值变动损益 131,138,301.66 18.06% 报告期内金融资产的公允价值变动形成 否资产减值 -148,488,814.97 -20.45% 主要是本报告期内资产减值损失减少所致 否营业外收入 2,251,421.55 0.31% 报告期内与日常经营活动无关的其他收入形成 否营业外支出 17,333,139.89 2.39% 主要是本报告期营业外支出增加所致，天道意大利遭遇犯罪团伙电信诈骗形成 否信用减值损失 -58,541,680.08 -8.06% 报告期内应收款项计提的信用减值损失形成 否其他收益 9,732,367.78 1.34% 报告期内收到及结转的政府补助形成 否资产处置收益 717,605.28 0.10% 报告期内处置固定资产形成 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
一年内到期非
期的长期借款
减少所致
境外资产占比较高
适用 □不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
（1）于2024年12月31日，本集团子公司深圳市多普乐实业发展有限公司 100%股权（股本人民币6.5亿元）用于质押取
得借款。
（2）于2024年12月31日，本公司位于深圳市坪山区账面价值人民币 600,637,173.84元的房屋建筑物、账面价值人民币
用于抵押取得借款。
（3）于2024年12月31日，本集团账面价值人民币 80,000.00元（2023年12月31日：人民币 80,000.00元）的物业保证
金使用权受到限制。
（4）于2024年12月31日，本集团子公司 SPL 用其全部资产作为抵押取得借款，资产总额为人民币 2,094,692,120.68元
（2023年12月31日：人民币 2,178,480,886.08元）。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
适用 □不适用
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 否报告期实际损益情况的说明 报告期内投资远期外汇交易投资收益 848.6万元；公允价值变动损益 90.9万元套期保值效果的说明 公司外汇衍生品交易业务以正常生产经营为基础，以具体经营业务为依托，以规避和防范汇率风险为目的，不进行投机和套利交易。公司及合并报表范围内的子公司通过开展适当的外汇衍生品交易业务，使其持有的一定数量的外汇资产及外汇负债在一定程度上能有效规避外汇市场的风险，防范汇率大幅波动对公司造成不利影响，增强公司财务稳健性，同时能合理降低财务费用。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 公司开展衍生品交易遵循合法、谨慎、安全和有效的原则，不做投机性、套利性的交易操作，但衍生品交易操作仍存在一定的风险：1）市场风险。衍生品交易合约汇率、利率与到期日实际汇率、利率的差异将产生交易损益；在衍生品的存续期内，每一会计期间将产生重估损益，至到期日重估损益的累计值等于交易损益。2）流动性风险。衍生品以公司外汇资产、负债为依据，与实际外汇收支相匹配，以保证在交割时拥有足额资金供清算，以减少到期日现金流需求。3）履约风险。公司开展衍生品交易的对手均为信用良好且与公司已建立业务往来的银行金融机构，履约风险低 。4）其它风险。在开展交易时，如操作人员未按规定程序进行衍生品交易操作或未能充分理解衍生品信息，将带来操作风险；如交易合同条款不明确，将可能面临法律风险。风险控制措施：1）公司开展的衍生品交易以锁定成本、规避和防范汇率、利率风险为目的，禁止任何风险投机行为。2）公司已制定《金融衍生品交易业务管理制度》，对衍生品交易业务的操作原则、审批权限、管理及内部操作流程、信息隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序、信息披露等作了明确规定，控制交易风险。3）公司将审慎审查与银行签订的合约条款，严格执行风险管理制度，以防范法律风险。4）公司财经部门将持续跟踪衍生品公开市场价格或公允价值变动，及时评估衍生品交易的风险敞口变化情况，发现异常情况及时上报管理层，提示风险并执行应急措施。5）公司内部审计部门、董事会审计委员会定期对衍生品交易的决策、管理、执行等工作的合规性进行监督检查。已投资衍生品报告期内市场价格或产品公允价值变动的情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 本公司对远期外汇的估值主要依据报告期本公司与金融机构签订的远期结售汇交易未到期合同，根据金融机构提供的资产负债表日未到期远期结售汇合同报价与合约约定的远期汇价的差异，并参考预期的远期利率、波动率、利率等其他因素进行估值计算。公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
1、美国海普瑞为公司全资子公司，于2013年10月25日成立于美国特拉华州，经营范围为从事特拉华州法律允许范围内
的业务。美国海普瑞持有 SPL和赛湾生物的 100%股权。其中，SPL主要从事肝素原料药的生产与销售以及提供 CDMO服务，赛湾生物主要为客户提供单抗、细胞因子、融合蛋白和抗体药物耦合化合物等生物大分子药物的合同开发和生产服务。
2、多普乐为公司全资子公司，2018年度公司完成对多普乐 100%股权的收购。多普乐于2000年6月7日在深圳注册成立，
经营范围为研发氨基多糖生化制品，从事货物及技术进出口（不含分销及国家专营、专控、专卖商品）。全资子公司天道医药于2004年6月29日在深圳注册成立，主营业务为依诺肝素钠原料药及制剂的研发、生产和销售。
3、RVX于2005年在多伦多交易所上市，是一家开发治疗心脑血管疾病药物的新药研发公司，致力于开发选择性抑制溴域
和额外末端结构域蛋白质的小分子药物，目前正在开发的品种为 RVX-208，用于降低心血管疾病患者主要不良心血管事件的发生率及治疗肾病。
4、上海泰沂于2005年11月27日在中国上海成立，为公司的参股企业，经营范围为创业投资，投资管理，资产管理，企
业管理咨询，投资咨询，商务信息咨询，财务咨询，企业资产重组并购策划，电子商务（不得从事金融业务）。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2024年04月23日 价值在线（https://www.ir-online.cn/）网络互动 网络平台线上交流 个人 全体投资者 公司2023年年度业绩交流 https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2024-04-23/1219766236
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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