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| 恒瑞医药(600276)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年，医药行业机遇与挑战交织。一方面，全球医药新技术、新疗法持续迭代，医药需求不断释放，国家政策全链条支持创新药发展，提振企业发展信心，医药行业迎来高质量发展新机遇；另一方面，行业内卷式竞争仍有待破局，药品集采持续推进，创新药通过国谈进入医保后准入医院不畅，企业经营面临严峻考验。公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略，创新成果加速涌现，全球化拓展步履坚定，经营业绩持续回升向好。
（一）公司经营业绩及影响因素
2024年，公司实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增长47.28%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润61.78亿元，同比增长49.18%。为保证创新产出，公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入82.28亿元，其中费用化研发投入65.83亿元。
1.创新成果持续获批，临床价值凸显，惠及更多患者，驱动收入增长2024年公司创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比30.60%的增长。报告期内公司2款1类创新药（富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗）获批上市，截至报告期末，公司已在中国获批上市17款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药）。其中，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后可及性大大提高，凭借更贴合中国人群的优异临床数据，伴随进院数量的增加及临床价值的有效传递，惠及更多患者，收入保持快速增长；阿得贝利单抗虽尚未纳入国家医保目录，但其显著提高患者总生存期，为中国患者提供了更优治疗方案，多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录，有效减轻患者负担，收入贡献进一步扩大；卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼及瑞马唑仑等上市较早的创新药，随着新适应症的持续获批及上市后研究积累的详实循证医学证据，应用范围不断扩大，在报告期亦取2.创新药出海取得成效，成为业绩增长的第二引擎
报告期内，公司收到 Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及 Kailera Therapeutics 1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。3.报告期内公司仿制药收入仍略有下滑尽管布比卡因脂质体、昂丹司琼口溶膜等首仿产品纳入医保后取得了较快的收入增长，但仿制药集采对业绩仍然造成一定程度的压力。纳入第九批国家集采的注射用醋酸卡泊芬净、纳入地方集采的吸入用七氟烷和盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比共减少8.44亿元。
(二)公司具体经营情况
报告期内，面对内外部环境的变化与挑战，公司始终坚守初心，坚持创新驱动，不断加快创新研发与上市步伐，全心服务患者，提升服务品质，全面落实高质量合规要求，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。
1.坚持医学及市场双轮驱动，持续整合资源提质增效
（1）优化组织结构，促进运营提效。其一，完善医学及市场体系，医学职能按领域拆分，市场职能下沉销售事业部；继续增强医学及市场专业化人才团队力量，减少一线销售人员。其二，整合设立新的综合事业部，组建自免、代谢专线销售团队，不断完善内部产品线设置，促进效率提升。其三，全面推进省级分公司管理中心职能优化，整合公司研发、医学、准入项目及销售资源，加强属地管理，形成资源合力，提高资源利用效率，确保公司战略落地并高效执行。其四，提高各级干部的管理和经营能力，落实合规主体责任，不断巩固合规意识，确保全面高质量合规，推动公司业务可持续发展。
（2）持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业化网络覆盖中国30多个省级行政区的超过22,000家医院及超过200,000家线下零售药店，除线下零售药店外，公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。同时，公司已成立专业的直接面向患者(“DTP”)团队，致力于拓展DTP的药房渠道，满足患者多元化的医疗需求。为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场，升级现有业务模式，已建成一支专业化处方药零售推广团队。此外，公司设立基层广阔市场架构，根据市场潜力和产品属性，对广阔市场进行合理布局，加强县域专队建设，明确县域发展三年规划。从核心市场到零售、县域、线上销售，形成全面覆盖的销售网络，通过（3）夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。由中央医学、中央市场部引领医学市场策略，加强中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据，推动“中国实践”转化为“中国证据”。例如，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）取得长期随访数据，中位总生存期（OS）达到23.8个月，患者生存获益再创新高，在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，“双艾”组合方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。
（4）积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内已有与公司产品相关的386项重要研究成果获得国际认可。相继在BMJ（英国医学杂志）、JAMA（美国医学会杂志）、Journal of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、Cancer Cell（癌症细胞杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达2869.2分，包括40篇重磅研究论文（影响因子≥15分，详见附表1），全球学术影响力不断提升，“中国证据”全面迈向国际权威期刊。其中，艾司氯胺酮用于产后抑郁预防的研究结果发表在《英国医学杂志》(BMJ)，发表时影响因子达105.7分，这是首次在有产前抑郁症状的产妇群体中尝试应用小剂量艾司氯胺酮预防产后抑郁；卡瑞利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌的临床Ⅲ期关键研究成果发表在《美国医学会杂志》（JAMA），发表时影响因子达63.1分，该研究是JAMA创刊141年以来首次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究，为三阴性乳腺癌的新辅助免疫治疗“中国方案”提供有力证据。
2.加速推进技术平台建设，优质创新成果持续获批
（1）加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续进行新靶点收集和评估工作，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，根据内部管线发现探索多个适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用 AI建立靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持；引进结构生物学平台，为小分子药物发现和生物项目研究提供支持，该平台拥有最先进的高通量蛋白质晶作用，为更好地设计分子、阐述作用机制提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。
（2）持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的 PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC 及放射性配体疗法等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓 AI 药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有26个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、自免、呼吸、代谢、心血管和影像等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）目前已有8项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
（3）调整优化组织架构，推进研发提质增效。公司整合内部资源，完善创新研发管理机制，根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会，进一步规范创新药研发决策流程，明确各自权责，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值，更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。报告期内，公司成立研发体系与商业化团队沟通协作工作委员会，负责指导和推动研发体系和商业化团队沟通协作工作的开展，对重大事项集中智慧、集体决策。同时，研发体系继续完善创新药全生命周期数字化管理，规范立项流程，加强研发项目预算的动态管理，减少资源浪费与重复投入，持续提升研发效率。
（4）快速推进创新药临床试验，6项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展。报告期内，公司2款1类创新药富马酸泰吉利定、夫那奇珠单抗注射液获批上市；氟唑帕利2个新适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗；单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者的治疗）获批上市；阿帕替尼的第4个适应症（联合氟唑帕利用于伴有胚系 BRCA 突变的 HER2阴性乳腺癌的治疗）与恒格列净的第 2 个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市。报告期内研发管线进展包括（详见附表2）：共有8项上市申请获NMPA受理，24项临床推进至Ⅲ期，27项临床推进至Ⅱ期，26项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。主要临床研发管线详见附表3-4。公司未来三年（2025-2027年）预计获批上市创新产品及适应症约47项，详见附表5。
（5）项目注册申报工作有序推进。报告期内，公司取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件1个；取得创新药临床批件112个、仿制药临床批件2个；9项临床试验被纳入突破性治疗品种名单；4个品种被纳入优先审评品种名单；3项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定；1项临床试验获得EMA孤儿药资格认证。以上详见附表8-14。
（6）专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，公司提交大中华地区新申请专利 456件、国际PCT新申请66件，获得大中华地区授权123件、国外授权91件。截至报告期末，公司于大中华区累计申请发明专利2609件，PCT专利704件，拥有大中华区授权发明专利1084件，欧美日等国外授权专利753件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
3.内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程
（1）坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。
同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多种合作伙伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。报告期内，公司将具有自主知识产权的 GLP-1 类创新药 HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。根据协议条款，Kailera Therapeutics公司需向公司支付首付款和近期里程碑款总计 1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过 2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。作为对外许可交易对价一部分，公司将取得美国Kailera Therapeutics公司19.9%的股权。此外，公司还将自主研发的DLL3 ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。根据协议条款，IDEAYA Biosciences公司需向公司支付7500万美元首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元，及达到实际年净销售额一到两位数比例的销售提成。
（2）稳步开展创新药国际临床试验。在外部形势复杂、审评审批政策等不确定性因素仍不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续研发及申报工作。公司已有多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，报告期内，3个ADC产品获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），分别为：SHR-A1912(CD79b ADC)用于治疗既往接受过至少 2 线治疗的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，SHR-A1921(TROP-2 ADC)用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌以及SHR-A2102(Nectin-4 ADC)用于治疗晚期尿路上皮癌。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
（3）立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续14年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，在2024 ASCO年会上，公司共有14款肿瘤领域创新药的79项研究入选，包括4项口头报告、31项壁报展示和44项线上发表。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌和血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公司共有13款创新药的37项肿瘤领域研究成果入围，包括1项口头报告、3项简短口头报告、1项虚拟全体会议报告、32项壁报展示。此外，公司多项肿瘤产品研究被2024欧洲肺癌大会（ELCC）、美国妇科肿瘤学会年会（SGO）、欧洲乳腺癌大会（EBCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际肿瘤学术会议录用为口头报告/会议壁报。与此同时，公司慢病产品研究也纷纷亮相国际学术舞台：HRS-5965（Factor B）、SHR-1314（IL-17A）、SHR-1209（PCSK9）、SHR0302（JAK1）、SHR4640（URAT1）、SHR-1918（ANGPTL3）、SHR-1905（TSLP）等产品被美国血液学会（ASH）、美国肾脏病学会（ASN）、美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）、欧洲呼吸学会年会（ERS）等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。
（4）持续推进仿制药海外注册申请，努力推动高质量医药产品惠及全球患者。目前公司产品已进入超40个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。报告期内，公司在美国获批上市3款首仿药品，分别为：他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型），其中布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。公司还在持续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场，努力造福全球更多患者。
4.持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平
公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
（1）持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计59次，针对FDA在连云港黄河路38号厂区现场检查中提出的整改建议，公司已组织内外专家及第三方咨询机构评估和指导，将尽快整改到位。
（2）不断加强先进质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类质量管理（QC）小组以及项目精益管理等活动，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的多场GMP相关培训，持续提升专业技能与知识水平。报告期内，公司已开展完成多个精益管理项目，助力提升工作效率，公司质量管理（QC）小组被评为江苏省医药行业质量管理（QC）发表交流优秀小组，获中国医药质量管理协会优秀成果及一等成果奖；公司参与编撰的江苏省地方标准《DB32/T 4556-2023药品生产检验结果超标调查指南》被评为2024年度江苏省科技智库优秀成果奖。
（3）不断优化完善EHS管理体系及文化建设。明确各部门职责，建立有效沟通机制，形成系统化、规范化管理模式，确保工作有序开展；修订完善安全生产、环境保护、职业健康等内部管理制度，形成严谨科学的制度体系，为EHS管理提供坚实保障。同时，加大安全文化建设力度，通过组织开展EHS宣传教育培训活动、风险辨识与分级管控、隐患排查整治、应急救援演练，提高员工安全环保意识、应急处置能力。报告期内，公司顺利通过环境、能源管理体系监督审核与职业健康安全管理体系再认证。
（4）绿色制造，节能减排。公司始终坚持将绿色发展理念融入生产经营，报告期内，持续开展节能技改工作，对生产设备和工艺流程进行优化升级；积极践行新污染物治理行动，引入新工艺及新设备治理新污染物；大力推进分布式光伏项目，充分利用可再生能源；不断优化能源管控系统，深入推进节能减排工作。
公司积极打造国际一流的研发实验室及生产车间，报告期内公司在上海、苏州、广州、厦门、天津等地的项目建设顺利开展。重点项目主要包括：上海创新研发中心项目、苏州盛迪亚ADC中试车间项目、广州恒瑞知识城与生物岛项目、厦门高端原料工厂项目、天津核药工厂项目等。
6.引智育才，优化架构，提升组织效能
公司始终坚持“人才是第一资源”的理念，面对创新转型升级带来的全新形势与要求，紧扣创新及国际化战略，不断精进人力资源策略，助力公司战略落地实施。
（1）引智育才，推进人才转型升级。第一，加大引才力度。战略层面，持续扩充具备国际视野的领军人才队伍，提升人才层次的上限；执行层面，确保研发团队的核心、关键人才与国际接轨，推动销售、市场医学人才向专业化、年轻化成功转型。2024年公司共引进700多名核心人才，其中200多名具有博士研究生学历。第二，加快内部人才培养。积极推进各项人才储备培养计划，如瑞鹰计划、星青年、恒星计划等，通过干部轮岗、干部见习制等机制，系统推进高潜人才的快速培养；同时打造新晋总监训练营、新晋经理训练营等人才项目，助力管理者角色转变，有效提升管理能力。
（2）增效赋能，打造高绩效团队。第一，与全球知名咨询公司合作开展组织-体系-人才升级深度合作，更好地支撑公司战略落地，推进公司高质量发展与创新转型。第二，不断完善以能力模型为导向的用人机制、以绩效为导向的薪酬激励机制，结合低绩效人员改进制度、干部试用期管理制度、干部退出制度和干部晋升晋级考察机制，强化全体管理人员“能上能下”的人才管理意识，不断激发组织活力。
（3）凝心聚力，传承恒瑞文化。坚持“以贡献者为本”，通过恒瑞荣誉体系、晋升晋级、培训发展等措施不断激励高绩效人员，让回报看得见、摸得着；积极开展企业文化建设活动，关爱员工身心发展，弘扬和传承恒瑞“创新、务实、专注、奋进”核心价值观，持续提升员工归属感与满意度。
附表1-重磅研究论文发表情况（影响因子≥15分） *文章发表时的影响因子附表2-报告期内研发管线进展情况（2024年1月1日至2024年12月31日） 肿瘤 非肿瘤靶点 I期 II期 III期 NDA/BLA二线CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部单药腺癌 中国TPO-R 单药 有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症 中国NK-1/5-TH3 单药（复方） 预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐 中国GLP-1（口服） 单药 2型糖尿病 中国ANGPTL3 单药 纯合子家族性高胆固醇血症 中国拟钙剂 慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状单药旁腺功能亢进 中国胰岛素/GLP-1 单药（复方） 2型糖尿病 中国GLP-1/GIP（注射） 单药 超重或肥胖 中国单药 2型糖尿病 中国NDA/BLA一线局限 期小细胞肺癌 中国中国中国中国中国中国中国中国年2月28日I期中国 ）II期 中国III期 全球NDA/BLA国联合 可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗 中国联合（SHR-8068及含铂双药化疗） 一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 中国联合（SHR-8068及贝伐珠单抗）联合联合（SHR-8068及含铂化疗） 晚期肝细胞癌局部晚期宫颈癌晚期非小细胞肺癌 中国中国中国联合（SHR-8068及含铂化疗） 晚期胃癌及食管癌 中国联合（SHR-8068及含铂化疗） 一线晚期胆道癌 中国药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA/BLA联合（法米替尼）联合（阿帕替尼）单药PD-1联合（TACE+阿帕替尼）联合联合（法米替尼） 复发转移性宫颈癌 中国一线晚期肝细胞癌 美国、欧洲、亚太 (1)含中国）复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤 中国不可切除的肝细胞癌 中国不可切除局部晚期食管癌 中国一线晚期宫颈癌 中国CDK4/6 联合 HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助治疗 中国PARP1/2 联合（阿比特龙） 转移性去势抵抗性前列腺癌 美国、欧洲、亚太 含中国）单药EGFR/HER2/HER4单药 HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗 中国HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌 美国、欧洲、亚太 含中国）AR 单药 转移性激素敏感性前列腺癌 (2)欧洲、中国联合单药单药TPO-R单药单药联合 初治重型再生障碍性贫血 中国化疗所致血小板减少症 中国儿童免疫性血小板减少症 中国有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症 中国化疗所致血小板减少症 美国、欧洲、澳洲初治非重型再生障碍性贫血 中国SGLT-2 单药 慢性肾脏病 中国单药IL-17A 单药单药 成人活动性强直性脊柱炎 中国儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病 中国银屑病关节炎 中国MOR 单药 骨科手术后中至重度疼痛 中国GABAa 单药 ICU机械通气镇静 中国注：1.中国：已获批；美国：BLA已递交；欧洲：Ⅲ期 2.中国：已获批；欧洲：Ⅲ期 附表4-在研创新药主要临床研发管线（截至2025年2月28日） 中国 全球药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA/BLASHR2554 EZH2 单药 复发难治外周T细胞淋巴瘤 中国 国 国联合 T细胞淋巴瘤 中国单药 复发难治滤泡性淋巴瘤 中国单药 复发/难治T细胞淋巴瘤 中国NK-1RA/HR200135-HT3RA 单药（复方） 高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐 中国单药（复方） 中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐 中国HRS2398 ATR 联合 晚期实体肿瘤 中国HRS-1167 PARP1 联合 晚期前列腺癌 中国联合（贝伐珠单抗） 复发性卵巢癌 中国单药 晚期实体瘤 中国HRS-8080 SERD 联合（达尔西利） ER阳性/HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌 中国单药或联合 晚期乳腺癌 中国HRS-6209 CDK4 联合（HRS-8080/HRS-1358） 晚期乳腺癌 中国单药 晚期实体瘤 中国HRS-4642 KRAS G12D 联合 KRAS G12D突变的晚期实体瘤 中国单药 晚期实体瘤 中国HRS-2189 KAT6 联合 晚期乳腺癌 中国单药 晚期恶性肿瘤 中国HRS-7058 KRAS G12C 单药 晚期实体瘤 中国单药或联合 多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤 中国HRS-6208 - 单药 晚期恶性实体瘤 中国HRS-3802 - 单药 晚期恶性实体瘤 中国HRS-4508 - 单药 晚期恶性实体瘤 中国药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA/BLAHRS-5041 AR PROTAC 联合 中国晚期前列腺癌单药 中国转移性去势抵抗性前列腺癌单药 澳洲转移性去势抵抗性前列腺癌HRS-1358 ER PROTAC 单药或联合（达尔西利） 晚期乳腺癌 中国SHR-1701 PD-L1/TGF-β 联合（化疗） 一线晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌 中国单药 澳洲晚期实体瘤SHR-1501 IL-15 联合（卡介苗膀胱灌注） 中国非肌层浸润性膀胱癌SHR-2005 - 单药 中国膀胱癌SHR-9839 - 单药 晚期实体瘤 中国SHR-2017 - 单药 实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤中中国骨相关事件的预防SHR-9539 - 单药 中国多发性骨髓瘤SHR-7787 - 单药 晚期恶性实体瘤 中国SHR-3821 - 单药 晚期恶性实体瘤 中国HRS-4357 PSMA 单药 转移性去势抵抗性前列腺癌 中国HRS-9815 PSMA 单药 中国前列腺癌诊断HRS-6768 FAP-α 单药 成纤维细胞活化蛋白阳性的晚期实体瘤 中国SHR-A1904 Claudin 18.2ADC 单药 二线CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌 中国联合（阿得贝利单抗） CLDN18.2阳性晚期实体瘤 中国单药 晚期胰腺癌 中国单药 晚期实体瘤 中国单药 晚期实体瘤 美国、澳洲SHR-A2009 HER3 ADC 单药 EGFR TKI 治疗失败的EGFR突变晚期或转移性中国非小细胞肺癌联合 晚期实体瘤 中国单药 晚期或转移性实体瘤中国单药 晚期实体瘤 日本、韩国药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA/BLAADC SHR-A1811 HER2 ADC 单药 二线及以上局部晚期或转移性HER2突变中国成人非小细胞肺癌单药 HER2阳性转移性乳腺癌中国单药 HER2低表达复发或转移性乳腺癌 中国单药 HER2阳性乳腺癌辅助治疗 中国联合 中国HER2阳性复发或转移性乳腺癌单药 中国三线HER2阳性晚期结直肠癌单药 中国一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌联合（氟唑帕利） 中国HER2表达的晚期实体瘤联合（吡咯替尼/阿得贝利单抗） 一线HER2突变或扩增或过表达的中国晚期非小细胞肺癌联合 中国HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌单药 中国HER2表达妇科恶性肿瘤联合（阿得贝利单抗+化疗） 中国HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌单药 HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或中国复发转移性胆道癌联合 中国胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌联合 中国HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌单药 (1)美国、澳洲、亚太晚期实体瘤SHR-A2102 Nectin-4 ADC 单药 二/三线局部晚期或转移性尿路上皮癌中国联合（阿得贝利单抗） 局部晚期或转移性食管癌中国单药 晚期妇科恶性肿瘤中国联合（阿得贝利单抗+SHR-8068） 局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国联合（阿得贝利单抗） 晚期尿路上皮癌中国联合（阿得贝利单抗+SHR-8068） 晚期尿路上皮癌中国联合（阿得贝利单抗） 局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国单药 晚期实体瘤美国单药 晚期实体瘤中国单药 局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA/BLASHR-A1921SHR-A1912肿瘤 ADCSHR-4602SHR-1826SHR-4849SHR-4394SHR-1681SHR-4375 联合或不联合卡铂单药TROP2 ADC联合单药 铂敏感复发上皮性卵巢癌 中国铂耐药复发上皮性卵巢癌 中国晚期实体瘤 中国晚期实体瘤 美国、澳洲联合CD79b ADC 单药单药 B细胞非霍奇金淋巴瘤 中国B细胞淋巴瘤 中国B细胞非霍奇金淋巴瘤 美国联合HER2 ADC(Next-gen)单药 HER2表达或突变的晚期实体瘤 中国HER2表达或突变的实体瘤 中国联合c-Met ADC单药 晚期实体瘤 中国晚期恶性实体瘤 中国DLL3 ADC 单药 晚期恶性实体瘤 中国- 单药 前列腺癌 中国- 单药 晚期恶性实体瘤 中国- 单药 晚期恶性实体瘤 中国HRX0701INS068HR17031SHR6508代谢和代谢心血管SHR4640疾病SHR-3167HRS-1780HRS-4729 DPP-4/单药（复方）二甲双胍 2型糖尿病 中国胰岛素 单药 2型糖尿病 中国胰岛素/单药（复方）GLP-1 2型糖尿病 中国CaSR 单药 慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进 中国单药URAT1联合（非布司他） 原发性痛风伴高尿酸血症 中国痛风患者高尿酸血症 中国- 单药 糖尿病 中国盐皮质单药激素受体 慢性肾脏病 中国GLP-1/GIP/单药GCG 超重或肥胖 中国药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA/BLA代谢和心血管疾病 代谢 HRS-7535 GLP-1（口服） 单药 2型糖尿病 中国单药 超重或肥胖 中国单药 糖尿病肾病 中国单药 伴心衰的肥胖 中国HRS9531 GLP-1/GIP（注射） 单药 超重或肥胖 中国单药 2型糖尿病 中国单药 伴心衰的肥胖 中国单药 肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停 中国单药 肥胖伴多囊卵巢综合征 中国GLP-1/GIP（口服） 单药（片） 肥胖 中国心血管 SHR-1918 ANGPTL3 单药 纯合子家族性高胆固醇血症 中国单药 高脂血症 中国SHR-2004 FXI 单药 膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防 中国单药 预防卵巢癌手术患者术后静脉血栓栓塞症 中国单药 降低房颤患者的卒中或体循环栓塞风险 中国HRS-1893 - 单药 梗阻性肥厚型心肌病 中国单药 非梗阻性肥厚型心肌病 中国HRS-5346 Lp(a)抑制剂 单药 脂蛋白紊乱 中国HRS-7249 - 单药 高脂血症 中国HRS-9563 - 单药 高血压 中国SHR-6934 - 单药 心力衰竭 中国HRS-5632 - 单药 脂蛋白紊乱 中国HRS-9057 - 单药 心力衰竭引起的体液潴留 中国HRS-1301 - 单药 高脂血症 中国药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA/BLASHR0302SHR-1819HRS-5965HRS-7085RSS0393SHR-1139 JAK1IL-4RαFactor B- 单药单药 中重度特应性皮炎强直性脊柱炎 (1)中国、加拿大中国单药单药单药 中重度活动性类风湿关节炎斑秃银屑病关节炎 中国中国中国单药 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎 中国单药（碱软膏） 轻中度特应性皮炎 中国单药 溃疡性结肠炎 美国、欧洲、中国单药（碱凝胶）单药 白癜风特应性皮炎 中国中国单药 结节性痒疹 中国单药 慢性自发性荨麻疹 中国单药 儿童/青少年特应性皮炎 中国单药单药单药单药单药单药单药单药 特应性皮炎（健康受试者）未经治阵发性睡眠性血红蛋白尿C5抗体经治阵发性睡眠性血红蛋白尿IgA肾病炎症性肠病炎症性肠病（健康受试者）银屑病银屑病 中国、澳洲中国中国中国中国澳洲中国中国SHR-2173 - 单药 系统性红斑狼疮注 ：1. 中国：NDA已递交；加拿大：Ⅲ期药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA/BLAIL-5 单药 嗜酸性肉芽肿性多血管炎 中国单药 嗜酸性粒细胞型哮喘 中国TSLP 单药 哮喘 中国单药 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 中国单药 慢性阻塞性肺疾病 中国单药 哮喘（健康受试者） 澳洲PDE3/4 单药 慢性阻塞性肺疾病 中国- 单药 非囊性纤维化支气管扩张 中国- 单药 哮喘 中国- 单药 特发性肺纤维化 中国- 单药 间质性肺疾病 中国Aβ 单药 阿尔茨海默病 中国单药 阿尔茨海默病 澳洲SUR1 单药 大脑半球大面积梗死后脑水肿 中国- 单药 脑部和全身MRI检测 中国单药 MRI检测 澳洲- 单药 急性缺血性卒中 中国- 单药 疼痛 中国- 单药 急性缺血性卒中 中国全氟己基辛烷 单药 睑板腺功能障碍相关干眼病 中国环孢菌素A 单药 干眼症 中国M-受体阻断剂 单药 延缓儿童近视 中国头孢地尔衍生 单药 复杂性尿路感染 中国单药 肺部感染 中国GnRH 单药 控制性超促排卵治疗 中国NK1 单药 预防术后恶心呕吐 中国阿尼芬净衍生 单药 念珠菌血症或侵袭性念珠菌病 中国HBV siRNA 单药 慢性乙肝 中国- 单药 革兰阴性菌引起的严重感染 中国风险提示：公司披露的未来三年预计创新产品及适应症信息为基于当前研发进展及行业经验所预测，实际结果可能因临床试验进度、审批政策等多重因素影响，与预测存在差异，存在不确定性。上述预计不构成公司对投资者的实质承诺，最终结果以公司正式公告为准，敬请投资者注意投资风险。
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