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| 冠昊生物(300238)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
2024年是持续深化医药卫生体制改革，推进健康中国战略稳步实施的关键之年。党和国家始终将人民群众的健康福
祉置于首位，持续发力医疗卫生健康领域的全方位发展。随着集采政策持续深入推进，给整个生物医药行业带来了深刻变革与全新挑战。冠昊生物是一家立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业，自创立以来始终坚守初心，坚持创新驱动，致力于发展生物医药产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。近年来公司面对国内外经济下行的挑战以及集采政策带来的行业变革压力，步履不停，持续在生物材料、药业、细胞技术以及先进医疗技术、产品业务领域深耕布局，凭借二十多年的深厚积淀与不懈努力，公司在业务上不断精进，实现了持续稳健发展。
1、公司所处医疗器械行业发展现状
2024年，医疗器械行业在政策推动、市场需求及技术创新的共同作用下，展现出蓬勃的发展活力，正加速迈向高质
量发展的新阶段。在政策支持层面，国家对医疗器械产业的重视程度持续提升，一系列利好政策相继出台。《健康中国2030规划纲要》明确将发展高性能医疗器械作为重点任务，为行业长远发展锚定方向。2024年3月，国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出到2027年医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上，为医疗器械市场开拓了广阔的增长空间。在规范政策方面，监管部门大力优化审评审批流程，缩短产品上市周期，让创新成果能够更快惠及患者。从市场规模来看，据南方医药经济研究所测算，2024年我国医疗器械生产企业营业收入预计约达1.35万亿元。从行业创新来看，《2024年医疗器械注册报告》显示，国家药监局批准创新医疗器械数量达65件，再创历史新高，累计突破300件。新型生物材料医疗器械、高端医学影像设备、医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域创新成果频出，重点领域国产品牌市场份额稳步提升，高端医疗器械可及性显著增强。2024年医疗器械行业在政策加持、市场扩张、创新驱动等多方面协同发展，尽管面临带量采购等挑战，但行业发展的积极态势依然强劲，为未来持续高质量发展奠定了坚实基础。
2、公司所处医药行业发展现状
公开数据显示，中国人群皮肤疾病的患病率高达40%~70%，所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。生活节奏加快、大气污染加重，致使皮肤病发病率攀升且发病人群日趋年轻化。皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫
相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等，其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。据统计，我国超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且正在逐年增加。根据头豹研究院《2021年中国银屑病药物行业概览》，从2016年到2020年，我国银屑病药物治疗市场的规模年复合增长率达22.3%，并且预期2020年到2025年整体市场规模的复合增长率有望达到35%，在2025年有望达成208.7亿元的市场规模。随着医药行业的快速发展，国家对药品行业监管力度持续加大，医药行业新政频出，药品集中采购常态化，仿制药带量采购，药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力，未来缺乏创新能力的制药企业将会被加速淘汰，创新药企将迎来发展新机遇。
2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白，可用于治疗多种免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，并在
2023年成功续约国家医保目录。
3、公司所处细胞行业发展现状
2024年，细胞行业在全球范围内持续蓬勃发展，展现出巨大的潜力与活力，已成为生命科学领域中备受瞩目的焦点。
从政策层面来看，各国对细胞产业的重视程度与日俱增，我国更是将其视为战略性新兴产业大力扶持。干细胞医疗被纳
入《“十四五”国家规划》《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”生物经济发展规划》等一系列重要政策文件之中，明确提出开展前沿生物技术创新，涵盖基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。2024年，国家药监局药审中心相继发布多项文件，如《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等，从监管政策层面为细胞治疗产业化明晰方向，规范细胞产品的药学研发与临床试验流程。在政策革新加持的大环境下，行业发展新格局的政策环境得以优化，为细胞创新技术和产品的转化落地创造了有利条件。、公司所处科技孵化领域行业发展现状报告期内，科技孵化产业聚焦愈发明显，形成特色产业集群，围绕特定产业领域或技术方向开展精准孵化。同时孵化服务内容不断创新升级，为创业者提供全方位、精准化支持。为满足创业者多样化需求，珠三角地区的孵化器在基础服务之上，大力拓展增值服务。在技术支持方面，众多孵化器与高校、科研机构建立合作关系，为企业提供专业的技术咨询和研发服务。在资源配置方面，孵化器整合上下游产业链资源，促进企业间的合作与交流。在市场宣传方面，孵化器通过举办各类产品发布会、行业展会等活动，帮助企业提升品牌知名度，拓展市场份额。科技孵化产业通过整合行业资源，搭建产业公共服务平台，推动园区企业在技术研发、临床试验、生产制造等环节的协同发展。2024年珠三角地区科技孵化领域在政策推动、市场需求拉动下，实现了服务升级、产业聚焦和资金支持的优化，在促进科技创新、培育新兴产业、创造就业等方面发挥了重要作用。尽管面临行业竞争加剧等挑战，但随着各项举措的持续推进，未来珠三角地区科技孵化领域有望继续保持良好发展态势，为经济高质量发展注入新动能。
四、主营业务分析
1、概述
参见“第三节管理层讨论与分析”中“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况☑适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 ☑不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
☑是□否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医疗器械 销售量 片/台/根 140,423 181,829 -22.77%生产量 片/台/根 138,284 116,377 18.82%库存量 片/台/根 367,528 413,229 -11.06%药品 销售量 只 326,489 451,661 -27.71%生产量 只 281,970 490,485 -42.51%库存量 只 55,037 110,735 -50.30%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明☑适用□不适用
1、药品2024年生产量较上年同期下降42.51%，库存量较上年同期下降50.30%，主要为受销售量下降的影响，根据销售
情况减少生产量及期末库存数量。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 ☑不适用
（）营业成本构成
行业分类
代理品成本未在上述数据列示。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
☑是□否
参见“第十节财务报告”中“九、合并范围的变更”相关内容。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 ☑不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
☑适用□不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响生物硬脑膜修复材料 硬脑（脊）膜破损重建及修复。 临床研究 进行临床研究和注册申报并获产品注册批件上市。 丰富生物材料板块产品线心外科补片 拓展公司动物源补片在心外科等科室的应用。 动物实验研究 进行新产品注册申报并获得产品注册批件上市。 丰富生物材料板块产品线一次性使用富血小板 用于从人体自体血血 工艺研究 按Ⅲ类医疗器械进行 丰富材料板块产品血浆（PRP）制备器 样中制备富血小板血浆。通过膝关节腔注射进行创面修复或治疗膝骨关节炎。 注册申报，并获得注册证书上市。 线，并对细胞板块业务开展提供支持本维莫德特应性皮炎 增加本维莫德湿疹适应症。 Ⅲ期临床试验 产品获批上市，实现产业化。 丰富药业板块产品线生物人工肝 探索诱导多能干细胞来源的人工肝细胞复合人工肝支持系统，治疗急性肝衰竭的安全性和有效性。 临床前研究 通过开展相关研究，验证生物人工肝技术的安全性和有效性，按照细胞药械组合的方式进行注册申报，实现产业化。 丰富细胞板块产品线间充质干细胞治疗技术 开展间充质干细胞的工艺研究，开展间充质干细胞在皮肤科、骨科等多种疾病治疗的临床前研究，验证间充质干细胞治疗的安全性和有效性。 临床前研究阶段 通过开展相关研究，验证间充质干细胞治疗技术的安全性和有效性，积极推动间充质干细胞按照细胞药品或药械组合等方式进行注册申报，实现产业化。 丰富细胞板块产品线本维莫德溃疡性结肠炎 增加本维莫德溃疡性结肠炎等适应症。 临床前研究 通过开展相关研究，验证本维莫德在治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性，积极推进本维莫德溃疡性结肠炎适应症进行注册申报，实现产业化。 丰富药业板块产品线报告期内，公司持续加强知识产权体建设系及无形资产保护，新增授权专利23项，其中新增国外授权专利7项，新增国内授权专利16项。公司累计拥有授权专利155项，包括发明专利99项，实用新型专利54项，外观设计专利2项；新增商标注册证3项，拥有商标注册证184项。术。 2027/7/62 B型硬脑（脊）膜补片 三类医疗器械 应用于硬脑膜、硬脊膜有缺损，手术中需切除部分硬脑膜、硬脊膜或有硬脑膜、硬脊膜张力性缺损的修补手术中，起到修补、固定、减张和隔离的作用。 2026/9/28
3 胸普外科修补膜
（B型） 三类医疗器械 适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建（含疝修补）、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。 2029/3/24 报告期内完成延续注册
4 胸普外科修补膜
P
（ 型） 三类医疗器械 适用于以下软组织的固定、包埋以及缺损组织的修补重建：胸腹壁缺损修补及重建（含疝修补）、食管胃吻合口包埋、支气管残端包埋、膈肌缺损修补重建、内脏包膜缺损修补。 2029/3/3 报告期内完成延续注册5 乳房补片 三类医疗器械 适用于乳房整形手术中的软组织修补。 2029/6/23 报告期内完成延续注册
6 无菌生物护创膜 三类医疗器械 用于皮肤Ⅰ、Ⅱ度烧伤、烫伤及创伤、皮肤缺
损所致深浅创面治疗。 2026/3/24
7 颅内压监护仪 三类医疗器械 该产品用于监测患者的颅内压。 2028/7/10
8 颅内压测量及引
流针 三类医疗器械 该产品与Spiegelberg颅内压监测仪连接，用于测量颅内压。 2029/7/21 报告期内完成延续注册
9 神经外科手术用
可置换刀片 三类医疗器械 适用于神经外科手术，需安装在专用手术刀柄上，供剥离、切割组织用。 2025/11/110 手术刀柄 一类医疗器械 安装手术刀片后用于切割或剥离人体软组织。 长期有效
11 医用冷敷贴 一类医疗器械 用于人体物理退热，体表面特定部位的降
温。仅用于闭合性软组织。 长期有效
12 脱细胞角膜植片 三类医疗器械 适用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植 2025/7/29
的感染性角膜炎患者
13 本维莫德乳膏 一类新药 适用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型
银屑病。 2029/5/27 报告期内获批药品再注册
14 电动手术台 进口二类医疗
器械 该产品适用于临床手术承载患者。 2028/01/04
15 电动液压手术台 进口二类医疗
器械 该产品用于外科手术过程的患者支撑。 2029/03/14
16 多用头架 进口二类医疗器械 该产品用于神经外科手术中支撑患者的头部。 2026/12/05
17 骨科牵引架 进口一类医疗
器械 用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 /
18 手术托架 进口一类医疗器械 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 /19 手术托架 进口一类医疗器械 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 /
5、现金流
1、投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少66.21%，主要原因是本报告期天昊中山医药科技项目建设投资款支出较上年同期有所增加所致。
2、筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加259.55%，主要原因是本报告期公司天昊中山医药科技项目取得银行借款较去年同期增加所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明☑适用□不适用
五、非主营业务情况
□适用 ☑不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
☑适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
公司因重大诉讼，货币资金司法冻结2,296,352.04元。
七、投资状况分析
1、总体情况
☑适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 ☑不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
☑适用□不适用
项目
名称 投资
方式 是否
为固
定资
产投
资 投资
项目
涉及
行业 本报
告期
投入
金额 截至
报告
期末
累计
实际
投入
金额 资金
来源 项目
进度 预计
收益 截止
报告
期末
累计
实现
的收
益 未达
到计
划进
度和
预计
收益
的原
因 披露
日期
（如
有） 披露索引
（如有）
天昊
中山
医药
科技
网，关于投资建设天昊中山医药科技项目的公零售等 告（公告编2022-号：
020）
合计 -- -- -- 95,852,658.37 167,301,736.
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用 ☑不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用 ☑不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 ☑不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 ☑不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 ☑不适用
九、主要控股参股公司分析
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 ☑不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
☑适用□不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引资者关系互动平台” 网络平台线上交流 其他 参与冠昊生物2023年度业绩网上说明会的投资者 公司未来的发展前景，本维莫德乳膏的定价原则、市场竞争力以及产品的推广情况 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/stock?orgId=9900011950&stockCode=300238#su等。 mmary
2024年09月12日 全景网“网上路演厅” 网络平台线上交流 其他 参加冠昊生物2024年投资者网上集体接待日活动的投资者 公司主营业务、核心技术，以及生物人工肝的临床等。 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900011950&stockCode=300238&announcementId=1221217139&announcementTime=2024-09-12%2017:34
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 ☑否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 ☑否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 ☑否
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