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| 亚辉龙(688575)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
报告期内，公司实现营业收入 205,310.14万元，同比下降48.42%，主要为新冠业务营业收入较去年同期下降87.46%所致，公司非新冠业务营业收入 171,125.44万元，同比增长36.30%，其中：（1）国内非新冠自产业务营业收入 117,415.69万元，同比增长47.80%；（2）海外非新冠自产业务营业收入 15,164.48万元，同比增长38%；（3）代理业务收入 35,076.34万元，同比增长16.89%。另外，公司自产化学发光业务实现营业收入 116,837.48万元，同比增长50.04%。
公司主营业务毛利率为 56.57%，较上年同期 53.65%增长2.92个百分点。公司非新冠自产业务综合毛利率 70.00%，较上年同期增长1.23个百分点，其中化学发光试剂业务毛利率 82.95%，基本与去年持平；代理业务毛利率下降0.7个百分点至 32.51%。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为 35,501.45万元，同比下降64.92%。
报告期内公司重点开展的工作如下：
（一）研发方面
报告期内，公司研发投入金额 32,535.14万元，同比增长30.04%。其中在微流控、测序、流式荧光多重检以及抗原抗体原材料方面研发投入金额 12,531.15万元，占研发投入比重 38.52%。
报告期内，公司武汉研发中心、长沙研发中心正式启用，以实施公司在试剂上游原材料及高端仪器方面加大研发力度的战略规划。
仪器方面，报告期内公司推出了基于 iFlash系列化学发光免疫分析仪和 iBC系列生化分析仪组合而成的高通量全自动生化免疫一体机、iMutli全自动流式荧光发光免疫分析仪，以及 iTLA Mini自动样本处理系统，截至报告期末，公司已经形成可覆盖“大、中、小”全场景的实验室智能化解决方案，可为用户提供更多样化的智能化产品解决方案，满足终端不同等级医疗机构多样化需求。同时，报告期内公司完成高速生化分析仪的详细设计，已进入样机试制阶段。另外，拥有完整的自主知识产权的全开放智能化流水线系统完成样机试制，进入注册准备阶段。
试剂方面，报告期内公司新增 16项检测试剂产品获得国内注册证书，其中化学发光检测项目 14项(包括炎症 3项、自免天疱疮 3项，心肌标志物 2项、血栓 2项、类风湿、大分泌、自免肝、以及狼疮肾炎各 1项)，免疫印迹检测项目 1项(自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒，为国内首个肌炎 17S 联检项目)。报告期内公司 89 项产品获得 IVDR CE 认证，累计获得 IVDR CE证书 174项。同期公司首个自主申报的化学发光项目（iFlash3000-C化学发光免疫分析仪和 iFlash-HCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒)获批 FDA 510K，截至报告期末，公司已有 163 项化学发光诊断试剂项目获得境内外注册证书。
在承担国家重点研发计划重点专项任务方面，报告期内，公司牵头承担“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项--高性能免疫现场快速检测系统研发，项目针对现场快速免疫检测准确定量的临床需求，通过关键技术攻关，构建并优化高性能免疫现场快速检测系统，并围绕多种心脑血管标志物检测试剂的研发，致力于解决现场全血检测干扰多、微量检测灵敏度低、检测环节点多耗时长等问题。
（注）报告期末卓润生物已不纳入公司合并范围，本报告期初、期末注册证数量已不含卓润生物。
（二）学术及多中心研究方面
报告期内，公司深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务。
在心血管领域，公司与中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、首都医科大学附属北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院等知名心血管专科医院于2023年 3月正式启动“高敏肌钙蛋白诊断价值多中心研究”，通过对中国人群大数据的积累，建立中国健康人群高敏肌钙蛋白正常参考区间，同时明确高敏肌钙蛋白浓度及变化，用于急诊胸痛患者诊断急性心肌梗死及预测复发心血管事件的临床应用价值并建立相应阈值。
在生殖领域，公司与首都儿科研究所附属儿童医院等众多知名儿童、妇幼专科医院及大型综合医院于2023年 12月正式启动“新型生殖系统激素在儿童中枢性性早熟中的临床应用价值多中心研究”，通过建立大规模的中枢性性早熟儿童多中心队列，系统性描述中枢性性早熟儿童新型生殖激素分布水平和变化趋势，明确各项指标单独及联合检测价值并建立相应的医学决定水平和正常儿童的生物参考区间。公司与浙江大学医学院附属儿童医院于2023年 11月顺利结项“新型生殖激素在儿童性发育中的评价研究”，通过新型生殖激素检测，结合年龄、性别和性发育分期等指标，更好地应用于儿童性发育评价及性早熟等相关疾病的诊疗。
在糖尿病领域，公司与浙江大学医学院附属儿童医院和南京医科大学第一附属医院于2023年11月顺利结项“正常健康人群胰岛功能调研项目”，基于公司化学发光法平台胰岛素、C肽等胰岛功能检测指标，结合健康人群身体基线数据进行数据分析和模型构建，有效进行糖尿病患者及相关高危人群胰岛功能评估及精准诊疗。
此外，截至2023年12月31日，全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过 920余篇，影响因子合计高达 2,670余分。
（三）市场拓展方面
报告期内，公司实现化学发光仪器装机 2,080台,截至报告期末，公司化学发光仪累计装机超过 8,290台（已剔除退役的仪器）,流水线累计装机 92条。随着装机量的提升及学术推广的持续推进，公司“特色入院，常规放量”的策略成效明显，报告期内，公司化学发光常规项目诊断试剂营业收入同比大幅增长，其中术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能及心肌标志物诊断试剂营业收入同比增长50.20%。同时，公司自身免疫诊断业务也取得较快的增长，实现自身免疫诊断业务收入同比增长26.57%，其中，化学发光法自身免疫诊断收入同比增长38.59%。
国内市场方面，公司在报告期内新增化学发光仪器装机 1,396台,其中 600速的 iFlash3000G装机 488台，同比增长104.18%，占国内新增装机比重为 34.96%。主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过 5,290家，较2022年末增加超 1030家，其中三级医院超 1,520家，三级甲等医院超 1,160家，全国三级甲等医院数量覆盖率超 67%（依据2023年 10月国家卫健委发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算），根据复旦大学医院管理研究所发布的“2022中国医院排行榜-全国综合排行榜”，全国排名前 100的医院中有 72家为公司产品的用户。同时，在实验室信息管理系统业务方面，2023年为客户新增实施 8套 iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块 33套。 2023年12月21日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选企业公示》，公司总人绒毛膜促性腺激素(总-HCG)(化学发光法)、糖代谢两项(化学发光法)A组中选，性激素六项(化学发光法)、传染病八项(化学发光法)B组中选，本次集中采购中选也体现了公司上述产品具备较强综合竞争能力，公司亦将持续推行提质增效，进一步提升公司产品竞争力，积极相响并参与到相关产品集中采购，减轻国民看病做检测费用负担。
报告期内，公司前期收购的“波音特生物科技（南京）有限公司”正式更名为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司”，生化板块正式成为公司发展的重要引擎，生化板块业务实现营业收入 1,941.30万元。
海外市场方面，公司在报告期内新增化学发光仪器装机超 684台，其中单机 300速及 600速的化学发光仪器共新增装机 72台，同比增长500%。海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲超过110个国家和地区。报告期内，公司在独联体区，南亚区，中东区，非洲区等地区营收增长突出，位于沙特、突尼斯的销售服务中心正式启用；同时，公司在印度、尼泊尔等国家设置区域服务网络，并正在筹备设立独联体和拉美区域服务网络。报告期内，公司与 MBL签订战略合作协议，公司将在自身免疫疾病、心脏疾病、糖尿病等优势诊断领域及质控品方面，针对日本市场的需求与MBL达成进一步合作，双方将共同努力把开发的新项目新产品快速推向日本乃至全球市场。
同时，海外市场方面公司将持续加大专业队伍建设，稳步推进 IVDR的申报及内部切换工作，全球室间质评也在积极推动和执行中。在学术方面，公司自建专业刊物传播免疫知识，并与意大利、德国、瑞典、葡萄牙、印尼、日本、阿尔及利亚等多国专家合作发布学术文章。
（四）制造能力持续提升
公司有序推进总部二期产业园亚辉龙启德大厦及湖南产业园的建设，其中启德大厦项目已于2023年 2月完成封顶，将计划于2024年完工投入使用，以上项目建设完成后将实现公司的产能扩大，支持业务发展，对公司完善产业布局规划、夯实未来发展基础具有重大意义。报告期内，公司围绕效率提升、成品质量提升、产品交付周期缩减三个方向，在日本精益生产专家的带领下持续开展各项精益改善项目。公司试剂制造产线正在持续推进产线“智能制造”战略实施，2023年共导入自动化设备 12台（套），生产效率大幅提升，试剂生产成本持续降低；试剂制造中心着重加强了技术团队的力量，重视生产技术与自动化业务的深度融合，获得/申报实用新型专利多项，在产线得到了广泛应用。同时，公司试剂生产质量管理“智能”水平持续提高，多条产品线均实现了不良剔除的自动化（CCD系统）识别，有效保障产品质量，产线智能制造和质量管理水平持续改善。
（五）人才培养及激励
报告期内，公司加大了人才培养的力度，针对管理干部开展了三个不同层级的专项培训，同时对营销团队也进行集中赋能培训，确保员工能力成长与企业发展相匹配。坚持并深化校企合作，持续开展优质新校，满足公司发展布局上人才的就近满足需求，为持续、批量培训高质量人才提供了有力的保障；校企联合培养学生的成果反馈良好，博士后流动站的高端人才数量持续增加，保障公司高端人才的持续供应；制造端持续深入开展工匠计划，培养精益生产所需的优秀生产，为业务发展提供基础保障。公司持续布局海外人才发展计划，满足业务、科研的国际化发展需求，为公司国际化发展奠定坚实的基础。公司继续推进核心员工激励，向 21名核心骨干授予 47.88万股第二类限制性股票，完成2022年限制性股票激励计划第一个归属期归属，合计归属 112.91万股。同时，公司于2023年 9月推出了2023年限制性股票激励计划，共向 60名核心骨干授予 198.30万股第二类限制性股票。分别设置了非新冠自产产品营业收入增长率、自产化学发光产品营业收入增长率、国内及国际化学发光仪器装机数等考核指标，以激励团队挑战更高的目标。
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