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| 海思科(002653)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点
根据国家统计局数据，2024年规模以上医药制造业实现营业收入 25,298.5亿元，与去年基本持平；营业成本14,729.6亿元，同比上升 2.0%；利润总额 3,420.7亿元，同比下降1.1%。医药行业整体保持中低速增长，盈利端相对
承压。而创新药作为目前医药行业发展的核心驱动力，在政策优化、技术推进和国际合作等多重因素推动下，呈现快速发展的态势，随着人口老龄化进程的加速和多元化健康需求的增长，创新药市场规模不断扩大，据 Frost＆Sullivan 初步统计，2024年中国创新药行业市场规模突破1.1万亿元。
2024年，我国“三医联动”政策体系不断完善，在鼓励医药创新、优化药品审评、扩大医疗领域开放试点、医保数据衔接商业保险等方面推陈出新，大力推动了医药产业转型升级，随着年内《全链条支持创新药发展实施方案》的出台，创新药领域得到了从研发、审评、应用到支付等多环节的明确支持，创新药的快速发展有了更加坚实的政策基础。同时，国家医保谈判也将更多创新药纳入了医保目录，2024年医保目录净增 624 个品种，其中谈判新增占比超 70%，创新药成为医保增量的核心受益领域。研发上，国内头部传统药企向创新药企转型成功，创新药从投入期步入收获期。中国创新药企在全球研发体系中的参与度有显著提升，据 DealForma 数据，2024年全球 31%的跨国药企引进的创新药候选分子来自中国；国内创新药企通过传统的License-out模式或NewCo模式加速全球化布局，在全球市场的竞争力不断提升。此外，AI技术也加速渗透创新药研发流程，从病理大模型到提升药物研发效率，为行业带来了变革。总体来看，医药行业属弱周期行业，主要受政策因素、技术创新、资本波动及人口结构变化影响，药物创新研发环节多、时间长、投入大，近年来国内创新药企业通过融资或海外授权合作模式一方面补充了现金流、分散了研发风险，另一方面逐步开拓了国际化市场、提高了部分研发效率，创新药医保谈判常态化与支付体系的完善也为创新药在国内市场的商业价值兑现提供了有力支持，行业正加速迈向高质量发展和创新升级阶段。
（二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 1、2024年 2 月，国家医保局提出《建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，
针对高水平创新药给出一定企业自主定价空间。
2、2024年 3 月，国务院《政府工作报告》提出加快创新药等前沿产业的发展，创新药作为新兴产业关键环节，首
次出现在政府工作报告中。体现了国家对创新药研发的重视，鼓励各地出台相关政策以支持创新药的发展。
3、2024年 6 月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确加快创新药/罕见病治
疗药品、临床急需药品等审评审批，促进新药合理快速应用；制定全链条支持创新药发展的指导性文件；研究对创新药和先进医疗技术实施 DRG/DIP 付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；整合医疗医药数据要素资源，构建以创新药为重点领域的成果转化交易服务平台。
4、2024年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。指出发展创新药关系医药产业发
展，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。主要包括：
（1）研发端：加大对基础研究的资金支持，鼓励合作；优化临床试验，试点“附条件上市”机制。
（2）审评审批：针对突破性疗法、罕见病药物等开通快速通道，审评周期压缩至 60 个工作日以内；推动临床试验
数据与国际标准接轨。
（3）市场准入与医保支付：建立创新药“即批即入”机制，优化谈判规则；将创新药使用纳入公立医院绩效考核。
（4）资本支持与国际化：鼓励社会资本设立专项基金，支持科创板、港股18A上市融资；简化对外授权审批流程，
税收优惠支持海外临床试验与商业化。
5、2024年 7 月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，优化创新药临床试验审评审批
机制，强化申请人主体责任，提升风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。
6、2024年10 月，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，探索部分创新、临床急需生物制品的分阶
段生产，激发企业研发创新活力，促进专业化分工，提升供应保障能力。
7、2024年 10 月，CDE 颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种
开展受理靠前服务的通知》。《通知》中指出，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审
批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
8、2024年 12 月，国家卫生健康委发布 50 条促进卫生健康科技创新的政策举措，组织实施新一轮医药领域的重大
科技项目，设定以企业为主导的部分领域项目，如围绕四大慢病、重大传染病及儿童疾病等领域开展新药开发。
（三）公司行业地位
海思科凭借在创新药研发、市场表现以及国际化进程等方面的突出表现，在医药行业中占据了重要地位。
（1）行业认可与荣誉：
海思科以“创新”为内核，获得了行业的高度认可，连续多年荣获“中国创新力医药企业”称号。在 2022-2023年
中国医药行业最具影响力榜单评选中，海思科荣膺四项殊荣，包括医药商业百强企业、医药制造业百强企业、自主创新先锋企业、守法诚信企业。2024年中国医药研发产品线荣获“最佳工业企业”奖项。
（2）创新药研发与市场表现：
环泊酚注射液（思舒宁®）2024年销售收入增长45.60%，在静脉麻醉药市场领域跃居份额第一，担当麻醉龙头。截
至2024年12月，已发表思舒宁相关学术论文147篇，影响因子3分以上44篇，已注册研究230项。报告期内，两个 1 类创新药考格列汀片(倍长平®)、苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®)相继获批上市，并进入国家医保目录。2024年，思美宁列入五部权威指南/指导意见推荐;倍长平进入《中国 2 型糖尿病防治指南-2024 版》，《考格列汀临床应用专家指导意见》发表。安瑞克芬注射液（HSK21542注射液、思舒静®）于2024年3月正式启动上市筹备工作，专家咨询会多城市召开。
（3）市场影响力与品牌建设：
海思科的品牌和产品在行业中已初具影响力。核心产品如环泊酚注射液（思舒宁®）、多烯磷脂酰胆碱注射液（思复
®）和甲磺酸多拉司琼注射液（立必复®）等，均在市场上占据重要份额。此外，公司还通过学术推广和品牌建设，进一步巩固了在麻醉、代谢和神经痛等领域的市场地位。
（4）国际化进程：
海思科的国际化进程也在加速推进。环泊酚注射液已在美国完成三项Ⅲ期临床试验，计划在美国申报NDA。
四、主营业务分析
1、概述
2024年，国务院、国家药监局陆续出台的诸如《全链条支持创新药发展实施方案》《优化创新药临床试验审评审批
试点工作方案》《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务
的通知》等一系列利好支持政策，与公司的创新药研发管线高度契合。公司充分利用好相关政策，加速推进创新药研发进程，报告期内创新药倍长平和思美宁获批上市。同时，我们积极深化营销团队整合，加速拓展市场，努力推进全渠道整合，加快品牌市场渗透，全年实现销售收入 37.20亿元，同比增长10.92%，实现归属于上市公司股东的净利润 3.95亿元，同比增长34%。思舒宁成为最大产品，销售收入同比增幅约45%。创新药倍长平和思美宁实现上市第一年销售收入达数千万元，将成为2025年业绩增长的主力军。2024年经营情况如下：
（1）研发方面
目前处于在研的制剂项目51个，其中，创新药26个，改良型新药3个，仿制药22个（上市前19个，上市后3个）。
病药物3个、其它系统3个；
报告期内，新增申报项目23个（均为制剂），其中，临床申报15个、生产申报7个，一致性批件申报1个；创新药取得批件14个，其中，生产批件3个、临床批件11个。
2024年，集团及所有子公司新获得授权专利39 项，新申请305 项；商标新申请 22 件，获得注册批准21 件。集团
2024年创新药制剂项目的批件获取情况
目前为止，公司进入临床阶段的1类创新药产品有14个，主要为：®麻醉药物环泊酚注射液（思舒宁）目前在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静” 适应症的药品注册证书；同时，扩展儿童/青少年用药的补充申请已经获得受理，正在审评中；美国方面，“全麻诱导”适应症的Ⅲ期临床研究获得了积极的结果，公司已完成与FDA 的PNDA（新药上市申请前）沟通交流。®镇痛药物HSK21542注射液（思舒静）“腹部手术术后镇痛”适应症于2023年10月申报NDA，目前已经完成补充研究资料的递交，处于上市许可发补审评阶段；“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症于2024年6月被纳入优先审评，并于2024年9月完成了NDA申报，目前也处于上市审评阶段；2024年新增的“术后恶心呕吐”适应症已于11 月获批临床，目前已经完成与 CDE 的EOP2 沟通交流；“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅱ期临床研究也已经完成，正在进行EOP2沟通交流。®神经痛药物苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）的两项适应症分别于2024年 5 月和 6 月获得药品注册证书，是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物；2024年新增获批临床的“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究正在正常推进中。此外，另一项神经痛药创新药（HSK36357 胶囊）正处于临床开发中。®糖尿病治疗药物考格列汀片（倍长平）已于2024年 6 月获得“用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制”适应症的药品注册证书，是全球首个超长效双周口服降糖药物。呼吸系统药物中，HSK31858 片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究已经启动，新增“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病”两项适应症已启动Ⅱ期临床研究，此外，“慢性阻塞性肺疾病”适应症已获得临床批准通知书。2024年新增开发项目 HSK44459 片，其“特发性肺纤维化”适应症目前已启动Ⅱ期临床研究。此外，HSK44459 片于2024年提交了三项新增适应症临床申请，分别为“白塞病”（属自身免疫系统疾病）、“银屑病”和“特应性皮炎”（属皮肤病领域），截止目前，以上三项适应症均已获得临床试验批准通知书，其中“白塞病”适应症已启动Ⅱ期临床研究。2024年新增开发用于治疗慢性阻塞性肺疾病的 HSK39004 项目的两个剂型：吸入混悬液和吸入粉雾剂，也均已完成Ⅰ期临床研究。改良型新药 HL231 吸入溶液的“慢性阻塞性肺疾病”适应症的Ⅲ期临床研究已经完成全部受试者入组。慢性代谢性药物HSK31679片“成人原发性高胆固醇血症”适应症已完成Ⅱ期临床研究，“非酒精性脂肪性肝炎”适应症Ⅱ期临床已完成全部受试者招募，目前顺利进行中。2024年新增开发的慢性代谢药物 HSK39297 片，其“阵发性睡眠性血红蛋白尿”适应症已进入Ⅲ期临床研究，另一适应症“原发性IgA肾病”的Ⅱ期临床研究也在顺利推进中。抗肿瘤药物领域，公司也有多款药物进入临床开发阶段，HSK39775片、HSK42360片和HSK46575片已分别于2024年2 月、5 月和 12 月获得临床试验批准通知书，目前均在开展Ⅰ期临床研究；另一新增晚期实体瘤药物 HSK41959 片于2025年3月获得了临床试验批准通知书。 ⊙国际化进程®美国临床团队进一步加强，国际化进程稳步推进：环泊酚注射液（思舒宁）麻醉诱导（IGA）的三项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点，并获得临床研究报告。
（2）营销方面
公司积极探索以创新药为核心的商业模式，通过多部门协作，实现从产品研发到上市后学术推广的全流程商业化模
式。a、营销团队进一步细化和整合，其中：麻醉镇痛、消化肝病、慢性病和综合产品线事业部，均以医院市场为核心，每个事业部聚焦至少 1 个创新药或者核心产品，做大做强产品及公司品牌：麻醉镇痛事业部以“环泊酚”为核心，进行麻醉和 ICU 领域深度融合和建设；慢性病事业部以“思美宁”和“倍长平”两个创新药上市为抓手，深度耕耘内分泌和神经病理性疼痛领域；消化肝病事业部和综合产品事业部则分别聚焦思复和立必复的特色产品组合，夯实海思科的基石领域。除此以外，为更好地“以患者为中心”提升产品可及性，公司还升级“处方零售”和“商务渠道”两个事业部，围绕处方药院外可及性提升，以及集采产品的扩容和准入最大化为目标，构建线上、线下多渠道商务和零售终端网络，升级公司零售能力和商销能力。b、环泊酚加快品牌市场渗透。明确ICU领域产品定位，强化环泊酚ICU关键优势“可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益，是 ICU 机械通气患者持续镇静的更优选择。”并继续借助医保红利，加速 ICU 科室拓展，进一步完善重症专家体系，实现 ICU 市场的深入渗透；同时夯实麻醉领域学术地位，搭建舒适化麻醉平台，传递“烷基酚类麻醉药是静脉麻醉首选用药，环泊酚是烷基酚类药物的更优选择”的观念，让客户切实感受到环泊酚是安全、平稳、舒适麻醉镇静的新选择。c、两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片，2024年上市并进入医保，为2025年医院准入和上量做准备。®d、积极推进安瑞克芬注射液（HSK21542、思舒静）内外部融动，建立完善上市筹备体系，促进多部门以产品为核心，以上市为导向进行协同整合；外部以市场调研、市场预热和市场策略为载体，融动专家体系，提升客户认知，建设产品品牌，充分做好上市准备和预热。
（3）生产方面
报告期内，公司位于辽宁省沈阳市/葫芦岛市和四川省成都市/眉山市的四个主要生产基地，做到安全生产，严把质
量控制关，上市产品无重大质量事故，无产品召回发生，质量稳定、可控。各生产单位根据销售订单，保证了各个在销产品的及时供货。全年共生产综合制剂近3,000万瓶/支/袋、 大容量注射剂600余万瓶、大容量注射剂（软袋）400余23,000公斤，圆满完成生产任务。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 □不适用
本公司收入成本分类，在原有分类基础上，按“自主生产”与“合作生产”做进一步划分。
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医药行业 销售量 支/盒/瓶/袋 107,635,006.00 94,939,171.00 13.37%生产量 支/盒/瓶/袋 114,360,298.00 93,767,490.00 21.96%库存量 支/盒/瓶/袋 14,376,735.00 8,257,217.00 74.11%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用销售量增大、备货量增加，导致库存量上升。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
行业分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
详见 “第十节、九、合并范围的变更”。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响环泊酚注射液 用于镇静及麻醉 适应症“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”已获生产批件；同时，扩展儿童/青少年用药的补充申请已经获得受理，正在审评中；美国方面，“全 国内拓展适应症获批上市FDA获批上市 丰富产品管线，提高公司竞争力麻诱导”适应症的Ⅲ期临床研究获得了积极的结果，已完成与FDA的PNDA（新药上市申请前）交流。HSK21542注射液 用于急慢性疼痛、瘙痒的治疗 “腹部手术术后镇痛”适应症于2023年10月申报NDA，目前已经完成补充研究资料的递交，处于上市许可发补审评阶段；
“成人维持性血液透
析患者的慢性肾脏疾
病相关的中度至重度
瘙痒”适应症于2024年6月被纳入优先审评，并于2024年9月完成了NDA申报，目前也处于上市审评阶段；2024年新增的“术后恶心呕吐”适应症已于11月获批临床，目前已经完成与CDE的EOP2沟通交流；“骨科手术术后镇痛”适应症的Ⅱ期临床研究也已经完成，正在进行EOP2沟通交流。 获批上市 丰富产品管线，提高公司竞争力苯磺酸克利加巴林胶囊 用于糖尿病周围神经病理性疼痛、带状疱疹后神经痛、中枢神经病理性疼痛 两项适应症分别于2024年5月和6月获得药品注册证书，是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物；2024年新增获批临床的“中枢神经病理性疼痛”适应症的Ⅲ期临床研究正在正常推进中。 拓展适应症获批上市 丰富产品管线，提高公司竞争力HSK31858片 用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗/支气管哮喘的治疗/COPD的治疗 HSK31858片的“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临床研究已经启动，；
新增 “支气管哮喘”
和“慢性阻塞性肺疾
病”两项适应症已启
动Ⅱ期临床研究，此外，“慢性阻塞性肺疾病”适应症已获得临床批准通知书。 获批上市 丰富产品管线，提高公司竞争力HSK44459片 用于特发性肺纤维化、白塞病、银屑病、特应性皮炎 其“特发性肺纤维化”适应症目前已启动Ⅱ期临床研究。此外，HSK44459片于2024年提交了三项新增适应症临床申请， 获批上市 丰富产品管线，提高公司竞争力分别为“白塞病”（属自身免疫系统疾病）、“银屑病”和“特应性皮炎”（属皮肤病领域），截止目前，以上三项适应症均已获得临床试验批准通知书，其中“白塞病”适应症已启动Ⅱ期临床研究。HSK39004 用于治疗慢性阻塞性肺疾病 两个剂型：吸入混悬液和吸入粉雾剂，均已完成I期临床研究。 获批上市 丰富产品管线，提高公司竞争力HSK31679片 用于成人原发性高胆固醇血症、非酒精性脂肪性肝炎 “成人原发性高胆固醇血症”已完成临床Ⅱ期研究，“非酒精性脂肪性肝炎”临床Ⅱ期已完成全部受试者招募，目前顺利进行中。 获批上市 丰富产品管线，提高公司竞争力HSK39297片 用于阵发性睡眠性血红蛋白尿、原发性IgA肾病 “阵发性睡眠性血红蛋白尿”适应症已进入Ⅲ期临床研究，另一适应症“原发性IgA肾病”的临床Ⅱ期研究顺利推进中。 获批上市 丰富产品管线，提高公司竞争力
5、现金流
投资活动现金流入较上年增加206.73%，现金流出较上年增加134.58%，主要系本期购买银行结构性存款频率增加；
筹资活动产生的现金流量净额较上年减少176.41%，主要系本期支付现金分红3.86亿元，上期无同类事项；上期收到非
公开发行募集资金，本期无同类事项。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务分析
适用 □不适用
元，公司根据持股比 否
例分配约1,284万美元公允价值变动损益 77,083.48 0.02% 购买理财产品按公允价值计量确认的损益 否资产减值 -82,385,645.88 -17.80% 主要系其他非流动资产及开发支出减值损失 否营业外收入 1,878,807.71 0.41% 主要系货运赔偿及其他零星款项 否营业外支出 46,375,755.22 10.02% 主要系捐赠支出 否其他收益 235,934,311.85 50.96% 主要系当期收到的政府补助及往期递延收益摊销 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
非流动负债 738,683,238.境外资产占比较高□适用 不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
其他变动主要为银行结构性存款本金收回、应收款项融资增加、持有的投资公司清算解散导致其他权益工具投资减少。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
详见附注第十节、七、31"所有权或使用权受到限制的资产"
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
适用 □不适用
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（1） 本期
已使
用募
集资
金总
额 已累
计使
用募
集资
金总
额
（2） 报告
期末
募集
资金
使用
比例
（3）
=
（2）
/
（1） 报告
期内
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额比
例 尚未
使用
募集
资金
总额 尚未
使用
募集
资金
用途
及去
向 闲置
两年
以上
募集
资金
金额
2023年 非公
开发2023年02 80,00
0 79,08
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