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| 三诺生物(300298)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业所属分类
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的专用设备制造业（分类代码：C35）。按照深圳证券交易所上市公司行业信息披露指引的要求，公司所处行业属于医疗器械业，具体属于体外诊断行业中的POCT行业。
（二）行业基本情况与发展阶段
医疗器械属于人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，受经济周期影响较小。随着经济水平的提高和医疗健康管理意识的增强，以及人口老龄化的持续加速，体外诊断行业中的POCT市场规模将持续攀升。
1、POCT行业
POCT（Point of Care Testing）又称即时检验，为体外诊断行业市场增速最快的细分领域之一，是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。
基层诊疗作为我国医改长期趋势，受益于国内居民医疗检测需求激增以及国家推行分级诊疗相关利好政策，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔。自2015年以来，政府积极推行分级诊疗，明确了基层建设是构建分级诊疗的基础。根据国家统计局公布的《中华人民共和国2024年国民经济和社会发展统计公报》数据显示，2024年年末全国共有医疗卫生机构109.2万个，其中医院3.9万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.7万个；基层医疗卫生机构104.0万个，其中乡镇卫生院3.3万个，社区卫生服务中心（站）3.7万个，门诊部（所）39.8万个，村卫生室57.1万个。我国医改以强基层为重点的分级诊疗政策体系已逐步完善，基层医疗实现街道、社区、乡镇、村屯全覆盖，政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入，也显现出基层医疗机构在医疗器械购置、更新换代等方面存在巨大的需求空间。而在我国基层医疗机构检测设备少、医师紧缺的现实背景下，POCT产品快速、轻量、无需依赖大型检测设备和专业检验医师等特点，成为基层医疗机构落实分级诊疗政策的最佳选择，分级诊疗政策为POCT行业快速增长创造了巨大的空间。
2、血糖监测行业
血糖监测是POCT最大的应用领域，根据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas )（第11版）》数据显示，2024年全球成年糖尿病患者（20岁~79岁）人数达5.89亿，占该年龄段总人口数的11.1%。其中，约2.52亿人尚未意识到自己患有糖尿病。据IDF推测，预计到2050年全球成年糖尿病患者人数将上升至8.53亿。糖尿病患病率随年龄增长而上升，65岁以上人群患病率最高。随着全球人口老龄化加剧，老年糖尿病患者数量不断增加，对血糖监测产品的需求也将进一步上升。2024年20~79岁糖尿病患者总数最多的国家分别是中国（1.48亿）、印度（8980万）、美国（3850万）。
我国作为世界糖尿病大国，2024年成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病患者总数的25%。与我国糖尿病高患病率现状相比，我国糖尿病患者血糖仪渗透率和血糖监测频率却远低于发达国家及全球平均水平。据中国产业信息网的分析数据显示，2019年我国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，远低于世界平均60%的水平，与欧美国家90%的血糖仪渗透率更是相距甚远。同时，相对于美国和欧洲等成熟市场，中国糖尿病患者的血糖监测频率仍较低，平均而言，美国患者每年检测400次血糖，但是中国患者每年只检测120次，远低于我国相关糖尿病防治指南关于糖尿病患者自我监测建议值，农村患者很少甚至不进行血糖监测。对此《健康中国行动（2024-2030年）》中明确提出了到2030年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上，治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高的目标。
《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》指出，目前临床上常用的血糖监测方法包括用血糖仪进行的毛细血管血糖监测、持续血糖监测（CGM）、糖化白蛋白（GA）和糖化血红蛋白（HbA1C）等。
其中，毛细血管血糖检测是目前糖尿病患者日常管理最基础和最常用的方法；CGM是指通过感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖波动数据，其优势在于可以帮助发现隐匿的高血糖和低血糖，适用于T1DM患者、需要胰岛素强化治疗的T2DM患者，以及在自我血糖监测指导下使用降糖治疗后仍出现较大血糖波动的T2DM患者等。
随着CGM技术的不断迭代发展，临床应用也日益广泛，在国内目前已成为传统血糖监测的有效补充。
全球CGM市场处于快速发展阶段，主要为国外Abbott（雅培）、Dexcom（德康）、Medtronic（美敦力）占据主导地位，国内CGM产品获批时间较海外晚，2021年起开始显著加速，随着国产CGM产品性能和质量不断提升，性价比优势更加突出，国产替代正在加速。
未来，随着人口老龄化加剧、糖尿病患者人数增加、人民健康管理意识增强以及医疗水平的提升，血糖监测行业的市场规模将持续攀升。
（三）公司所处的行业地位
公司自2002年创立以来，一直致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品，从血糖监测起步，经过二十多年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业，同时随着公司与海外子公司Trividia和PTS的全球协同发展成果突显，公司成为全球第四大血糖仪企业。公司始终占据着我国50%以上的血糖仪零售市场，血糖仪产品覆盖3,800家等级医院、超过22万家药店及健康服务终端、1万多家社区医院及乡镇医院，业务覆盖20多家主流电商平台，在中国有超过50%的糖尿病自我监测人群使用着三诺的产品；在全球公司拥有超过2,500万用户，业务遍布全球187个国家和地区，在全球主要市场通过质量合规和产品认证，已在全球85个主要国家和地区完成产品注册，满足全球市场需求。公司构建了以血糖为基础，以慢病相关检测为抓手，以及用指尖血测多项指标的立体的多指标慢性疾病检测产品体系，为慢病防治提供更全面的整体解决方案。同时，公司积极向糖尿病医疗服务领域拓展，打造“生物传感+物联网+智慧医疗+健康生活方式引导”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。
公司作为血糖监测领域领先企业，先后荣获“国家企业技术中心”、“国家工程研究中心”、“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权优势企业”、“国家科技进步二等奖”和“国家绿色工厂”等资质。未来，公司将继续践行“因为爱，我们致力于为全球糖尿病及相关慢性疾病的人们提供创新、优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的企业使命，最终实现“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。
（四）主要法律法规及行业政策
近年来国家陆续出台一系列“健康中国”政策，大力推进健康中国建设，总体来看，国家政策未来将在“监管+鼓励”两方面助力医疗器械行业的健康发展。
序
号 法规名称 发文日期 相关内容
1 国家卫生健康委、民政部、国家
医保局、国家中医药局、国家疾控局关于促进医养结合服务高质量发展的指导意见 2024/12/12 促进医养结合服务高质量发展，推动实现健康老龄化，不断增强老年人健康养老获得感。支持医养结合机构与有关医疗机构合作，开展远程诊疗、慢性病管理、康复护理指导等服务，鼓励通过互联网医院为老年常见病、慢性病患者复诊，推动优质医疗资源扩容下沉。探索人工智能在健康管理、健康监测、健康照护等方面的应用。2 《关于做好2024年基本公共卫生服务工作的通知》 2024/09/13 坚持以基层为重点，预防为主，持续推进基本公共卫生服务均等化，增强基本公共卫生服务的均衡性和可及性。明确增加经费继续用于扩大老年人，高血压、2型糖尿病等慢性病患者，农村妇女“两癌”检查等受益人群覆盖面。对慢性病患者和老年人提供分类分级健康服务，健康体检中发现血压、血糖异常的，确诊后及时纳入慢性病患者健康服务。3 《关于推进健康乡村建设的指导意见》 2024/09/03 到2030年，乡村健康服务能力大幅提升，居民能够便捷获得优质的医疗卫生服务，个人医疗卫生负担可承受；健康生活方式得到普及，重大疾病危害和主要健康危险因素得到有效控制，居民健康水平持续提升。到2035年，建成健康乡村，基本公共卫生服务均等化水平明显提高，城乡卫生健康事业发展差距和居民健康水平差距显著缩小。鼓励乡镇卫生院开展医养结合服务，提升医养结合服务能力。做实做细家庭医生签约服务，全面落实国家基本公共卫生服务，对 0—6岁儿童、孕产妇、老年人等重点人群，以及原发性高血压、2型糖尿病、肺结核、严重精神障碍等慢性病患者开展针对性健康服务。4 《重点中心乡镇卫生院建设参考标准》 2024/07/22 落实全国范围内选建一批中心乡镇卫生院，重点提升医疗服务能力要求，促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。根据当地疾病谱和有关工作要求，定期开展慢性病、地方病等筛查，加强上通上级医院、下联村卫生室的慢性病、地方病等防治能力，设置有慢性病诊室、体卫融合运动区及慢性病健康管理区、健康教育室，通过出诊、体检、随访等形式，强化疾病机会性筛查。接受上级医院培训指导，建立双向转诊制度。5 《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（ 2024-2030年）》 2024/07/15 扎实推进糖尿病防治工作，提升糖尿病防治成效。坚持预防为主，创新医防融合机制，以基层为重点，中西医并重，强化政府、部门、社会、个人责任，推进“以治病为中心”向“以健康为中心”转变，形成有利于糖尿病防治的生活方式、生态环境和社会环境，降低因糖尿病及其并发症导致的死亡和伤残，提高人民群众健康水平，为共建共享健康中国奠定重要基础。到2030年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到 60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上，糖尿病治疗率、控制率、并发症筛查率持续提高，糖尿病诊疗规范化、同质化基本实现，防治服务能力持续提升，糖尿病早死率持续下降，糖尿病疾病负担得到有效控制。6 《关于开展全民健康素养提升三年行动（2024-2027年）的通知》 2024/05/29 进一步推动卫生健康工作从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变，推动健康教育进社区、进家庭、进学校、进企业、进机关，教育引导居民个人真正成为自己健康的“第一责任人”。7 《乡镇卫生院服务能力评价指南（2023版）》《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023版）》 2023/12/22 逐步建立起符合我国基层医疗卫生机构特点的服务能力标准和评价体系。
力争使乡镇卫生院和社区卫生服务中心的服务能力达到基本标准，部分服务能力较强的乡镇卫生院和社区卫生服务中心达到推荐标准。8 《关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动的通知》 2023/12/11 促进优质医疗资源扩容下沉和均衡布局，补短板、强弱项，持续提升基层防病治病和健康管理能力。规范开展能力提升和社区医院建设，提升村卫生室服务能力，加强基层卫生人员配备和培训。9 《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》 2023/02/23 加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系，让广大农民群众能够就近获得更加公平可及、系统连续的医疗卫生服务，为维护人民健康提供有力保障。促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系。健全公共卫生体系，加强专业公共卫生机构和医院、基层医疗卫生机构的公共卫生科室标准化建设。加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心规范化建设，发展社区医院，健全临床科室设置和设备配备。10 《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》《村卫生室服务能力标准（2022版）》 2022/07/20 深入开展“优质服务基层行”活动，持续加强基层医疗卫生机构能力建设，积极应对人口老龄化战略及乡村振兴战略新要求。进一步提高乡镇卫生院和社区卫生服务中心的服务能力和质量，逐步建立起符合我国基层医疗卫生机构特点的服务能力标准和评价体系。11 《“十四五”国民健康规划》 2022/04/27 深化医药卫生体制改革，加快建设分级诊疗体系。加强城市医疗集团网格化布局管理，整合医疗机构和专业公共卫生机构，为网格内居民提供一体化、连续性医疗卫生服务。12 《“十四五”医疗装备产业发展规划》 2021/12/21 聚焦临床需求和健康保障，强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服务模式创新，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动医疗装备产业高质量发展，为保障人民群众生命安全和身体健康提供有力支撑。
13 国家卫生健康委办公厅关于推广
三明市分级诊疗和医疗联合体建
设经验的通知 2021/10/29 提出了以构建基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗格局为目标，以推动公立医院高质量发展为重点，推进分级诊疗和医联体建设，并总结了包括完善补偿机制，实行医保基金“总额付费、超支不补、结余留用”制度；推动医联体内部医学人才、医疗资源、疾病病种“三下沉”；依托县域医疗卫生服务技术平台，开展医联体内远程医疗服务；加强慢性病患者规范化诊疗和管理，畅通医联体内慢性病患者双向转诊渠道等分级诊疗和医联体建设的主要经验。14 《“十四五”全民医疗保障规划》 2021/09/23 坚持以人民为中心的发展思想，深入实施健康中国战略，深化医药卫生体制改革，以推动中国特色医疗保障制度更加成熟定型为主线，以体制机制创新为动力，发挥医保基金战略性购买作用，坚持医疗保障需求侧管理和医药服务供给侧改革并重，加快建设覆盖全民、统筹城乡、公平统一、可持续的多层次医疗保障体系，努力为人民群众提供全方位全周期的医疗保障。到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务，医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。15 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 2021/03/13 加强基层医疗卫生队伍建设，以城市社区和农村基层、边境口岸城市、县级医院为重点，完善城乡医疗服务网络。加快建设分级诊疗体系，积极发展医疗联合体。加强预防、治疗、护理、康复有机衔接。推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。
四、主营业务分析
1、概述
2024年度，在复杂多变的国内外形势背景下，面对诸多挑战和考验，公司深入践行“One Sinocare同一个三诺”理念，聚焦以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测主营业务，坚持以技术创新为核心驱动，落实生产和供应链以及各组织部门的降本增效，推动公司整体经营效率提升，同时加快布局东南亚等发展中国家市场，助力公司把握新机遇，拓宽业务发展空间。报告期内，公司以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务保持稳健增长，以 CGM为基础的第二增长曲线取得良好进展，通过全球工厂相互支持、共享资源及优势，共同努力，全年实现营业总收入 444,312.36万元，较上年同期增长9.47%；利润总额39,526.12万元，同比增长59.02%；归属于上市公司股东的净利润 32,629.10万元，同比增长14.73%。
报告期内，公司开展的重点工作如下：
1、植根中国，走向世界
（1）零售市场
报告期内，公司持续聚焦国民健康问题，重点关注血糖知识普及、用户发现、患者教育、患者关怀等多个方向，组织形式多样的线上线下活动，开展大型公益路演58场、专场糖尿病知识普及会100余场、餐后血糖患教沙龙140余场，多场景互动活动近500场，促进全民控糖知识以及餐后血糖知识教育普及；携手全国64家品牌连锁药店联合设立慢病咨询体验区，发起“爱糖公益行”系列活动，为社会公众免费提供血糖、尿酸、血压等关键健康指标检测与专家在线问诊服务，累计举办公益免费检测活动超过3,000场，全国建立血糖免测网点8.6万家、尿酸免测网点1.2万家，全年分别检测1,200万次和60万次，守护公众健康。
随着商业环境的变化，线上销售逐渐成为主要的发展趋势，公司在重视传统销售渠道的同时，推动线上线下一体化，积极进行全渠道融合发展，制定差异化传播策略，充分发挥各大平台的媒介特性，根据核心用户的阅读和观看习惯以及知识水平，提供个性化内容传播。报告期内，公司持续打造“三诺讲糖”用户教育IP，通过糖尿病专科门诊、慢病管理门店、线上直播、小程序、社群和企业微信等多种渠道，发布一系列关于糖尿病、尿酸、高血压、高血脂等慢性疾病的学术科普文章，涵盖医学指南共识的解读、医学研究前沿的分享以及相关产品的医学角度推广，“三诺讲糖”IP全网粉丝超100万，年度曝光超1.6亿，为用户带来多元化、全方位的健康教育体验。目前公司线上业务覆盖超20家主流电商平台，进一步扩大公司线上血糖类目优势。从线上直播惠购到线下科普患教，从权威专家在线问诊到现场免费检测服务，以一系列创新举措有效助力慢病管理，帮助民众提高生活质量。公司已经发展成为国内血糖检测零售市场龙头企业，占据零售市场近50%的市场份额，拥有超2,200万用户，与超4,000家经销商、近600家连锁药房展开合作。公司血糖、血脂产品强势入选工信部《2024年老年用品产品推广目录》，在老年健康用品领域以卓越品质与创新实力获得国家级认可和社会各界广泛赞誉，更是对公司在推动健康用品行业进步中所展现出的卓越贡献与领导力的肯定。
（2）临床市场
公司多年来致力于为慢性病患者和医疗机构提供更便捷、更科学、更精准、更专业的慢病检测产品与健康管理服务。截至目前，公司产品已覆盖全国30多个省份，合作3,800家等级医院，为1,600多家等级医院提供糖尿病管理主动会诊系统（糖尿病管理系统软件）。该系统依托数智化糖尿病管理平台帮助医院对院内及院外的糖尿病患者进行规范化的管理，通过信息化、数字化方式帮助医务人员提升血糖测试效率，减轻数据录入工作量；提供方便的数据查询和统计分析功能，提升管理效率；对危急值提示，开展主动会诊，及时处理全院各科室住院患者血糖异常情况，以数字化为驱动帮助医院专业化能力的建设。
报告期内，公司积极结合自身优势，不断加大信息化投入，拓展与等级医院、基层医院等机构的合作，推进医联体发展，搭建区域医联体慢病健康管理平台，建立县、乡、村三级“上下协同、分级管理”的医联体慢病健康管理模式，以提高区域慢性病综合防治水平。同时借助信息化技术实现各医疗机构之间、医院与居家场景下的互联互通，打造一个慢病分级诊疗、院内外一体化慢性病的整体解决方案。
（3）基层医疗
随着我国分级诊疗制度的逐渐完善，公司不断向基层医疗机构拓展iPOCT业务，创新性推出“分钟诊所”帮助基层提高疾病诊断效率和服务能力，以差异化竞争获得基层医疗检验领域巨大市场份额，目前已为超1万家社区医院及乡镇医院提供了相关产品和服务，帮助600多家不同规模的连锁药房、5万多家网点搭建慢病管理体系，提升慢病服务专业能力。为加快布局县市级代理商渠道，实现对基层终端网点进行快速覆盖，突出产品在各细分市场的应用场景价值，公司大胆创新通过先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段来处理医疗用户端的技术支持和售后服务，让医疗机构充分感受创新服务下的快速触达响应和高效故障处理，最大化减少外力原因造成的医疗工作阻塞。公司在基层糖尿病数字化管理上持续发力，将先进的诊疗技术与5G技术、互联网、物联网、大数据等手段相结合，覆盖各级基层医疗机构，以实现“全人群覆盖、全病程管理、全因素分析”的糖尿病标准化防控，目前已覆盖2,000多家基层医疗家终端诊所、卫生服务站。公司基层医疗业务触达了公立医疗、民营医疗、消费医疗以及科研医疗的相关领域，为不同的医疗应用场景提供有价值的服务。
（4）国际市场
公司总部与各分子公司从愿景到使命到价值观之间的差异出发，稳步推进全球化战略，基于“One Sinocare 同一个三诺”共识，公司开拓全球新兴市场、深化精耕模式。在东南亚和南亚市场，先后在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉和泰国成立分子公司，组建本地化团队，推进重点国家本地化运营战略，为当地医护人员和糖尿病患者提供精准、稳定、高性价比的检测类产品以及更快更好的售前售后服务。报告期内，公司通过社交媒体，为菲律宾的老年糖尿病人开展关怀活动，在摩洛哥、塞尔维亚、菲律宾等国开展糖尿病/内分泌大会进行科普宣教并提供医疗援助；此外还在马来西亚、沙特阿拉伯、泰国等国开展医护教育，为超过1,000名当地药剂师开展培训，并覆盖了多家医院和线下重点药店进行定点培训，有效提升当地基层医疗水平。通过整合东南亚、南亚六个子公司资源，初步建立了线上和线下协同、跨境和本地电商协同的销售体系，在业务发展的同时加强子公司的合法合规性，为市场的进一步规范化管理打下良好基础，维护公司品牌的声誉和可持续发展。美国子公司PTS和Trividia立足本土积极探索和开拓欧美市场，并通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务。公司根据国际市场发展趋势和公司市场战略，深化了公司和美国子公司海外销售的协同工作，通过整合双方的优势销售渠道和资源，在各自的成熟市场共同推广SINOCARE、PTS和TRIVIDIA产品线，积极发展全球伙伴关系，深度推进国际合作，积极践行全球化发展战略，与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系。
跨境电商方面，公司已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺，业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等187个国家和地区，在欧洲、北美、东南亚等18个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化。公司产品类涵盖糖尿病以及其他慢性病相关系列等产品，在欧洲，东南亚等线上商城都占有头部的市场份额，并且被选为亚马逊明星企业、ebayKA客户，在Lazada被选为品牌出海项目血糖类目唯一品牌，更好地打造了体验式多元化购物平台，服务更多的客户人群，提高了客户服务体验。
（5）智慧健康方面
报告期内，公司持续推动数智化转型，致力于打造“Biosensor生物传感+S.oT物联网+智慧医疗+健康生活方式引导”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。基于三诺物联网云平台（S.IOT）平台通过定义标准化软硬件通信协议、标准化的传输模式，标准化的设备物模型、实现了标准连接 SDK 对新老产品的兼容，使各慢病管理系统平台的集成更便第三方血糖设备及设备产生的检测数据。公司三诺健康糖尿病门诊、三诺糖尿病逆转中心以患者为中心，以健康大数据为基础，通过“互联网+”的方式持续为糖尿病慢病患者提供在线问诊、在线开方、送药上门等全面诊疗服务，努力实现线上线下一体化、院内院外一体化的糖尿病慢病服务管理体系，驱动糖尿病慢病全病程的“硬件+服务+医疗”的商业模式，为客户提供专业、全面、智能的慢病管理解决方案。
（6）品牌建设方面
公司加速布局以患者为中心的全病程管理，加大核心产品和新产品的市场推广，继续巩固在中国零售市场和美国第三方检测市场的市场份额，加大对医院市场、基层医疗市场、国际市场以及多指标检测产品的适用场景的开拓力度。
报告期内，公司积极推进责任品牌建设，通过CIS企业形象识别系统培训深化品牌共识，通过开展爱看战士活动，记录《亲爱的糖友》《亲爱的医生》系列纪录片和发起全国首个聚焦糖尿病人群的心理陪伴热线“甜蜜热线”等独具特色的品牌项目，在传递温暖与正能量的同时，不断提升公司品牌影响力和用户认同感。公司联合亚文传媒倾情打造“新年就该这么爱”系列活动，以“家书”撬动目标受众群体，引发大众的情感共鸣与价值认同，强化了“关爱家人健康就选三诺爱看”的关联记忆，有力地塑造了三诺生物的品牌形象；以创意公益事件对话城市，在北京、上海等10个高尿酸血症及痛风高发城市开展万人公益免测和科普活动，公司连续4年间联合100多家权威媒体和300+KOL进行高尿酸血症与痛风的深度科普，实现了全网关注量从1.2亿到10亿的翻越，助推三诺品牌实现破圈营销；三诺产品惊艳亮相第一届糖尿病数字管理大会、第十九届湘雅国际糖尿病免疫学论坛、第29届巴西国际医疗器械展（Hospitalar 2024）、未来医疗生态展会（VBEF）、第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）、第49届阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health 2024）、2024年西鼎会（健康商品交易大会）、第十七届中国健康产业（国际）生态大会（西普会）、第九届东非肯尼亚国际医疗器械展览会（Medic East Africa）、第十八届秘鲁国际医疗器械展览会（TECNOSALUD）等国内外知名盛会，公司荣获2023-2024年度中国药品零售市场畅销品牌奖、荣膺“2023年健康产业品牌榜”、获颁行业最高荣誉“西普金奖”，公司自主研发的动态血糖监测系统“三诺爱看”荣登2024年VBEF医疗健康产业创新力产品榜，以创新实力和优质产品获业界赞誉，有效提升“三诺”品牌价值，进一步扩大了三诺品牌在全球的知名度和影响力。
2、坚持研发创新驱动，构建公司核心竞争力
作为“国家知识产权优势企业”、国家工信部、药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，公司坚持科技创新引领高质量发展，重视对产品的研发投入和自身研发综合实力的提升，持续推进技术创新的成果转化。2024年，公司着力构建研发项目管理制度体系，通过标准化的项目管理模式，对研发项目的决策机制、过程监控以及风险管理等流程进行优化。截至报告期末，公司研发人员共879人，占公司总8.44%，切实为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证，保障了公司各项研发与创新工作按计划顺利开展。
（1）持续葡萄糖监测领域持续突破。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确性高等优点，个人版/家庭版MARD值为8.71%，医院版MARD值达到7.45%。公司产品“三诺爱看”作为国内首个获批上市的三代传感技术持续葡萄糖监测系统（CGM），已陆续完成CGM全球多个国家的注册、上市销售，公司在CGM领域不断升级迭代。
报告期内，公司CGM产品注册范围进一步扩大，新增新加披、巴基斯坦、俄罗斯、沙特、阿联酋、阿尔及利亚、肯尼亚、埃塞俄比亚、秘鲁、智利获批注册证，公司第二代CGM产品也完成注册并取得了国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类；公司持续葡萄糖监测系统产品在原有的欧盟MDR认证中新增了2-17岁的适用人群，自此公司CGM产品在欧盟地区可覆盖2岁及以上人群进行糖尿病管理，进一步增强了公司CGM产品在认可欧盟MDR认证国家的市场竞争力；公司持续葡萄糖监测系统产品完成美国的注册临床，并通过美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)的受理审核，正式进入510(k) 实质性审查阶段，公司有序推进美国FDA医疗器械注册的后续工作。
截至报告期末，公司CGM产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统已在中国、印尼、欧盟MDR、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国等25个国家和地区获批注册证，在中国、英国、俄罗斯、沙特、巴基斯坦、泰国、印度等超60个国家上市销售，公司第二代CGM产品也已在国内上市。公司CGM产品高性能严标准，产品技术质量水平符合国际先进要求，彰显了公司严谨的质量体系和卓越的研发制造能力。
（2）实现研发成果转化落地，公司接连推出创新优品，助力优化产品结构和产业布局。依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，公司持续创新不断推出满足客户需求的创新优品，积极拓展iPOCT检测业务。报告期内，公司推出了行业首创液相单人份三合一产品iCARE-1300型便携式全自动多功能检测仪，“五分类血常规+液相生化+免疫联检”三大检测模块创新集成，助力基层医疗机构提升诊疗能力与效率；全新升级BA-B22D智能血压测试仪，采用升压式测量，多重校准算法，测量结果更精确；创新医用“银”试条，符合国内、国际双标准，精密智造、智能监测、便捷测糖更安心；协同研发并制造True®品牌下第一款全新血糖仪“Trueness®”，经由子公司Trividia成功推出并打入美国市场。
（3）加强企业知识产权保护和布局，形成全面有效的专利体系和医疗器械注册管理，有效保护自身创新成果。2024年度，上市公司共申请中国专利58项和软件著作权15项，其中发明专利24项，实用新型新获授权专利16项，其中中国专利2项，美国专利3项，其他国家和地区11项；公司控股子公司Trividia新获2项其他国家和地区的专利授权。报告期内，上市公司新增9项国内医疗器械注册证，新增4项CE认证证书；当前处于注册阶段的产品7项，其中处于国内注册阶段的产品4项，处于CE注册阶段的产品3项；公司控股子公司Trividia正在申请1项CE认证。
截至报告期末，上市公司拥有中国授权专利319项和软件著作权169项，其中发明专利94项，实用新型专利172项，外观设计专利53项，拥有海外专利17项和海外外观设计专利9项；公司全资子公司PTS拥有授权专利156项，其中中国专利14项，美国专利41项，其他国家和地区101项；公司控股子公司Trividia拥有授权专利281项，其中中国专利5项，美国专利51项，其他国家和地区225项。上市公司共持有164项有效国内医疗器械注册证，2项有效的美国FDA注册证（对应包含3款产品），6项有效的CE认证证书（对应包含36款产品），20项有效的产品CE自我宣称（对应包含75款产品），公司全资子公司PTS共持有12项有效的美国FDA注册证和17项有效的CE认证证书，已取得9项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书，已取得2项有效的国内医疗器械进口注册证。公司已形成了较为全面的知识产权体系和有效的医疗器械注册布局，有效提升了公司自主创新能力和核心竞争力。
3、强化质量控制与体系标准，严控产品质量
报告期内，公司持续优化质量管理体系，成功导入质量管理QMS系统，有效规范和指导公司内部的质量管理活动，实现统一调查、统一管理数据，以确保质量的一致性、可追溯性和持续改进；深入培育并全面落实质量文化，举办质量年会、质量月会、质量知识竞赛等活动，积极开展质量控制和产品安全相关培训，2024年度参与公司质量培训人员累计超9万人次，有效培养和提升了员工专业素养和质量意识养。截至报告期末，公司获得了ISO9001、ISO13485等质量管理体系第三方认证，获得II类、III类共9项医疗器械生产许可证书，26项医疗器械经营许可证书，2项美国FDA 510(K)市场准入许可，59项欧盟市场准入许可，141项其它市场准入许可，公司产品以其卓越的产品质量连续多次成功通过客户、公告机构、政府部门的综合审核。2024年度，公司未发生产品召回事件，未发生产品相关的安全与质量重大责任事故，产品与服务未收到任何监管机构的警告或处罚，公司产品质量安全可信赖，相关信息真实、准确、完整、可追溯。
4、优化组织结构，促进效率成长和激活内生动力
公司聚焦“专业化、数智化、全球化”三项核心组织能力建设，以用户至上的创新，将工作标准化、管理体系化，同时通过数字去驱动流程的持续优化，实现在线化、智能化、平台化，对内提高运营质量和运营效率，对外提升用户的体验和价值，建设全球市场、财务ERP、IT、HR、质量、平台符合性，实构建基于云和移动应用的线上协作生态链，构建基于用户为中心的线下线上融合平台，持续优化OA、CRM、SRM、 WMS等管理系统，强化和推动功能更强的ERP及MES系统的实施和应用，并与PLM和APS等系统深度融合，推动梳理业务流程，全面导入和运行流程管理，实现研、产、销等核心业务流程覆盖。
借助数智化不断优化流程管理，建立项目性的矩阵组织，通过生产的精益到服务的精益，到整个研发的精益，推动全球的协同创新，改善质量和提高效率。报告期内，公司智能化改造与数智化转型成效显著，荣获湖南湘江新区智赋万企·工业企业数智化转型成效评选大赛“标杆之星”称号。
同时，公司持续推动人才发展体系的不断健全和人员效率的精益改善，通过搭建多元发展通道及聚焦关键人才培养，基于精益方法论拓展管理及人效提升的品质改善，有力地支撑了公司“专业化、数智化、全球化”的组织能力建设工作推进。持续优化人才培养体系，通过给予轮岗/外派机会、挑战性项目、优质导师资源、PDP加速培养计划、定期的职业发展沟通等培养动作，并辅以清晰的人才评估机制，畅通多渠道晋升机制，为公司后备人才的储备打下了坚实的基础。基于“One Sinocare 同一个三诺”共同愿景，公司建立并推行SNBS（三诺经营管理系统），从精益理论、精益工具、精益方法等多维度出发，赋能团队和人员，助力公司线上、线下一体化能力的建设，筑造“协同”力量。
5、完善信息安全与合规，构建符合要求的数据安全防护平台
数据安全是企业合规管理和可持续发展的重要组成部分，公司重视和保护数据信息安全不受侵害，依据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规的要求，并引入国际标准ISO27001信息安全管理体系要求，制定了《数据资产安全管理委员会管理制度》《数据生命周期安全管理要求》《数据隐私和安全管理程序》《信息系统数据隐私和安全管理规程》《第三方接入的安全管理规程》等内部制度文件，建立了系统化、规范化、权责分明的数据安全管理体系。公司根据数据类型和敏感程度，将数据分为“业务数据、个人数据、经营数据、系统运行和安全数据”四大类别，并划分“公开、内部、保密、机密”四个等级，公司员工根据自身职责范围对应的数据级别，进行分类管理和使用，同时公司数据资产安全管理委员会和风险审计与合规部门，分别负责数据安全各领域相关工作和履行监管职责，确保公司人员使用信息合规，有效保护公司、员工、客户、用户数据隐私。
报告期内，公司持续优化信息安全管理体系，部署上网行为管理系统、邮件安全网关、终端检测响应（EDR）、IP地址保护系统、数据库审计工具等多维度技术手段，通过定期安全测试及时发行系统漏洞，减少安全隐患，有效保护数据资产；定期开展网络信息及数据安全相关培训和宣贯，提高员工对信息安全与合规的重视程度和管理水平；建立了跨部门应急响应协同流程多措并举并持续优化，保障公司数据安全事件响应机制顺利运行，快速应对可能发生的任何数据泄露或安全威胁；公司积极合作外部专业机升管理水平，保障公司信息设备和数据安全。报告期内，公司未发生数据安全事件，也未发生客户隐私泄露事件。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医疗器械行业 销售量 万套 2,892.89 2,652.25 9.07%生产量 万套 2,907.58 2,693.85 7.93%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
2024年注销 2家子公司：2024年9月11日注销长沙环裕科技有限公司，2024年5月14日注销PTS Diagnostics Real Estate Holdings,LLC。详见本报告第十节财务报告“九、合并范围的变化”及“十、在其他主体中的权益”相关内容。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
尿酸测试系统 产品更新迭代 已上市 产品操作更便捷简单。 提升产品市场竞争力，布局多价格带产品。iCARE血常规生化免疫测试系统 推出新的仪器和试条产品 已上市 采用金标准—细胞图像镜检法，结合AI大数据图像算法实现血常规五分类检测，同时仪器创新性集成 “五分类血常规、液相生化、免疫”三大检测模块，覆盖 100+临床检验指标。具有单人份、体积小、多功能、智能化和成本低的特点。 通过新平台的拓展，实现检测指标的全覆盖，形成基层医疗整体解决方案，提升产品竞争力，同时，新技术平台为基于人工智能的形态学研究奠定基础，未来可拓展其他形态学相关检验项目。干式免疫层析仪器及试剂检测系统 产品更新迭代 已上市 开发出干式和液相检测相结合的仪器及配套试条，进一步扩展炎症检测指标（CRP+SAA），丰富产品菜单，提升产品的相关性能，保持产品国内领先。 提升性能，扩展功能，丰富便携式生化检测产品类别，实现检测指标的全覆盖，形成整体解决方案，提升产品竞争力。全自动生化免疫检测系统无人值守机型及试剂盒项目 产品更新迭代 已上市 开发出一款试剂盒，用于新指标脂联素的检测。脂联素和罹患糖尿病风险呈反比，脂联素可作为糖尿病早期风险预测新型指标。进一步拓展糖尿病筛查相关检测指标。 丰富糖尿病相关检测指标，实现糖尿病筛查、诊断、治疗全病程管理解决方案。iCARE检测系统 产品更新迭代 已上市 开发一款运用于血站的ALT检测试剂盒，实现一张试剂卡，可以测试 4人份样本，实现单人份的降本。 建立与血站的合作，拓展销售渠道，为产品的推广建立更多的可能性。持续葡萄糖监测系统（3系列） 推出新的产品 部分上市 开发出行业领先的持续葡萄糖监测系统及配套组件，实现对人体葡萄糖水平的实时、精准、连续监测。 提升性能，扩展功能，丰富血糖产品类别，提升产品竞争力，并符合中国、欧盟、美国等国际标准。持续葡萄糖监测系统（6/7系列） 产品更新换代 部分上市 开发出集成创新技术的持续葡萄糖监测系统及配套组件，提升系统的准确性、稳定性、用户友好等关键性能，保持产品在国际的领先地位。 提升性能，扩展功能，丰富血糖产品类别，提升产品竞争力，并符合中国、欧盟、美国等国际标准。套试条，实现指尖血样本的肌酐快速检测。 国内首款手持式肌酐快速检测系统，指尖血快速检测，适用于院内外 CKD筛查，完善三诺糖尿病并发症管理产品线。及配套试条，实现指尖血样本的总胆固醇快速检测。 形成总胆固醇尿酸血糖三指标联合测试，提升产品竞争力；为进一步研发血脂测试其他指标打好基础。等），提升产品的相关性能，保持产品国内领先。 丰富产品线，布局未来防御产品来应对竞争。等），提升产品的相关性能，保持产品国内领先。 提升性能，扩展功能，提升产品的市场竞争力。新国标的同时并达到行业领先水平。 提升产品竞争力，延续安稳＋系列产品寿命，持续为公司带来收益。的监测管理系统。 助力院内慢病管理系统化，提高医生日常工作效率。条进行结构设计更改，实现样本量由40μL降低至 25μL的目标，提升用户体验感。 提升产品性能，提升产品的市场竞争力。截至2024年12月31日，上市公司共持有164项有效国内医疗器械注册证，2项有效的美国FDA注册证（对应包含3款产品），6项有效的CE认证证书（对应包含36款产品），20项有效的产品CE自我宣称（对应包含75款产品），较上年末新增9项国内医疗器械注册证，新增4项CE认证证书；当前处于注册阶段的产品7项。公司全资子公司PTS共持有12项有效的美国FDA注册证和17项有效的CE认证证书，已取得9项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书，已取得2项有效的国内医疗器械进口注册证，正在申请1项CE认证。试。可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2027.10.24 2024.12.31获批注册变更2 血糖仪 湘械注准20172220337 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛细血管全血、静脉全血中葡萄糖浓度，可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2027.11.29
3 血糖测试仪 湘械注准
20172220336 II类 本产品与配套血糖测试条配合使用，用于体外检测新鲜毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2027.11.29
4 智能血糖仪 湘械注准
20172220338 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2027.11.29 2024.04.07获批注册变更
5 血糖尿酸测试仪 湘械注准
20172220324 II类 血糖尿酸测试仪与配套血糖测试条或者尿酸测试条配套使用，分别用于毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖、尿酸浓度测试。 2027.10.24
6 手机血糖仪 湘械注准
20182220020 II类 与配套的血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。可用于糖尿病患者或其他人群利用智能手机及其他智能设备的通信交互及数据管理功能，进行血糖监测及实时管理，可作为医务人员在临床环境下监测血糖的方法。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2028.02.10
7 血糖测试系统 湘械注准
20142400030 II类 用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血的检测需由医务人员操作。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 2029.11.07 2024.04.19获批延续注册8 血糖仪 湘械注准20162220048 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2025.11.269 血糖仪 湘械注准20162220082 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 2030.04.19 2024.10.09获批延续注册10 血糖仪 湘械注准20162220205 II类 本产品用于全血血样中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2026.03.29
11 智能血糖仪 湘械注准
20162220324 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄糖测试。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断 2026.06.1012 血糖仪 湘械注准20162220328 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或者其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2026.05.30
13 荧光免疫分析仪 湘械注准
20172220045 II类 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 2026.10.19
14 便携式全自动生
化分析仪 湘械注准
20172220247 II类 该产品与配套尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒配合使用，适用于定量测定人尿液中微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上主要用于早期肾损伤的辅助诊断。 2027.09.14
15 便携式糖化血红
蛋白分析仪 湘械注准
20172220249 II类 该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病的最终诊断。 2027.09.14
16 血糖血酮测试仪 湘械注准
20172220248 II类 本产品用于全血血样中的葡萄糖、β-羟丁酸浓度测试，只用于血糖、血酮水平的监测，不适用于糖尿病以及DKA患者的最终诊断。 2027.09.1417 血糖仪 湘械注准20182220004 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄糖测试，可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 2028.01.17
18 晚期糖基化终末
产物荧光检测仪 湘械注准
20192160052 II类 用于检测人体眼睛晶状体中晚期糖基化终末产物积聚水平，临床用于糖尿病筛查。 2029.03.31
19 血脂血糖仪 湘械注准
20192220069 II类 本产品与配套血糖试条或血脂试条配合使用，用于全血的葡萄糖（GLU）、血脂（Lipid）浓度测试。血脂测定内容包含总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TG）。低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值（TC/HDL）、低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值（LDL/HDL）、 非高密度脂蛋白胆固醇（NON-HDL）由仪器计算得出。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 2029.04.18 2024.10.12获批注册变更20 便携式全自动多功能检测仪 湘械注准20192220186 II类 本仪器与配套试剂盒配合使用，适用于医疗机构检验科和临床科室进行全血、血清、血浆、尿液等样本的生化、凝血和其他生理指标的检测。 2029.06.27 2024.02.20获批注册变更21 血糖仪 湘械注准20192220293 II类 用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血检测需由医务人员操作。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 2029.09.29 2024.02.28获批延续注册
22 非接触式红外线
体温计 湘械注准
20202070639 II类 适用于采用红外感温方法测量人体额温。 2025.03.23
23 手机血糖尿酸测
试仪 湘械注准
20202221173 II类 本产品与配套血糖测试条或尿酸测试条配合使用，用于体外检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、尿酸浓度，可用于糖尿病患者或其他人群利用智能手机及其他智能设备的通信交互及数据管理功能进行血糖或尿酸浓度监测及实时管理，可以由专业人士或患有糖尿病、痛风病的患者在家中或在医疗单位进行血糖、尿酸浓度监测。本产品只用于血糖、尿酸水平的监测及数据管理，不适用于糖尿病以及痛风病患者的最终诊断。 2030.06.17 2024.10.11获批延续注册
24 糖化血红蛋白仪 湘械注准
20202221245 II类 该产品基于免疫测试法和化学技术，与配套的糖化血红蛋白测试卡和糖化血红蛋白溶血剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检测。可供医疗机构对糖尿病患者进行血糖监控或糖尿病患者和其他人员进行血糖自我监控。 2030.07.02 2024.10.09获批延续注册
25 干式生化分析仪 湘械注准
20202221704 II类 该产品利用反射式测光法，与配套的检测条一同使用，可对人全血样本中的相应血液成分进行检测。 2025.11.19
26 全自动化学发光
免疫分析仪 湘械注准
20202221752 II类 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查。 2025.12.10
27 全自动化学发光
免疫分析仪 湘械注准
20212220164 II类 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关项目测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查。 2026.01.20
28 便携式糖化血红
蛋白分析仪 湘械注准
20212220400 II类 该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病的最终诊断。可用于医学实验室使用，也可适用于专业人员在病房、急诊、基层医院、诊所、药店等非实验室环境下使用。 2026.3.21
29 智能血糖仪 湘械注准
20212221131 II类 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄糖测试。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品可通过测量额头的热辐射来测量被测对象的体温。 2026.06.1030 糖尿病管理系统软件 湘械注准20212211646 II类 本产品可与适配的具备网络传输功能的智能检测设备配合使用进行数据传输，也支持用户手动记录患者糖尿病诊疗相关数据，并可存储和显示数据、统计分析、导出数据以及打印。 2026.09.0231 血糖仪 湘械注准20212222344 II类 本产品与配套的血糖试条配合使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和／或新生儿全血中的葡萄糖浓度。可用于医疗机构和／或家庭对糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血和新生儿全血的检测需由医务人员操作。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 2026.12.27
32 全自动化学发光
免疫分析仪 湘械注准
20222220530 II类 本分析仪采用化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行定性或定量检测。 2027.03.22
33 尿酸测试仪 湘械注准
20222220608 II类 本产品主要用于定量检测全血中的尿酸浓度；本产品可用于医院或其他医疗机构尿酸测试，以及高尿酸血症患者、痛风患者或其他人群进行自我尿酸监测。 2027.04.07
34 血糖尿酸测试仪 湘械注准
20222221804 II类 本产品与配套血糖试条或尿酸测试条配合使用，用于定量检测全血中的葡萄糖和尿酸浓度。 2027.09.21
35 血压血糖尿酸测
试仪 湘械注准
20232070361 II类 用于测量人体的收缩压、舒张压及脉率（12周岁以上的人），其数值供诊断参考；与配套血糖测试条或者尿酸测试条配合使用，分别用于测试毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖、尿酸浓度。 2028.04.23 2024.07.01获批登记事项变更
36 血糖尿酸血酮仪 湘械注准
20232220493 II类 本产品与配套试条配合使用，用于定量检测全血中血糖、尿酸和β-羟丁酸浓度。 2028.06.05
37 血红蛋白分析仪 湘械注准
20232220775 II类 本产品与配套的血红蛋白试条配合使用,用于检测人体新鲜毛细血管全血、静脉全血中的血红蛋白浓度。本产品临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 2028.08.16
38 血糖尿酸血脂仪 湘械注准
20242221261 II类 本产品与配套试条配合使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血和动脉全血中的葡萄糖浓度，新鲜毛细血管全血、静脉全血中的尿酸浓度,以及新鲜毛细血管全血中的总胆固醇浓度。临床上主要用于糖代谢疾病、高尿酸血症和高胆固醇血症的辅助诊断。本产品供各级医疗机构中专业人员检测及糖尿病患者、痛风患者、高尿酸血症患者、高胆固醇血症患者或其他人群进行自我监测，不能用于疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 2029.12.08 2024.12.09获批的新品注册证39 血糖试条 湘械注准20162400157 II类 产品主要用于体外检测末梢全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 2026.04.1440 血糖试条 湘械注准20162400156 II类 本产品用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断与筛查。 2026.04.14
41 血糖测试条 湘械注准
20192400151 II类 本产品用于新鲜毛细血管和静脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 2029.05.2942 血糖试条 湘械注准20142400054 II类 用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测试，可用于糖尿病患者或其他人群的快速血糖测试，及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测,不能用于糖尿病的诊断和筛查。 2029.09.15 2024.02.28获批延续注册
43 血糖测试条 湘械注准
20152400113 II类 本产品主要用于定量检测手指新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。临床上主要用于反映血糖水平。 2030.04.27 2024.08.29获批注册变更2024.10.09获批延续注册
44 尿酸测试条 湘械注准
20152400112 II类 本产品主要用于定量检测毛细血管全血、静脉全血中的尿酸浓度；本产品可以由专业人士或痛风病患者在家中或在医疗单位进行尿酸浓度监测。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 2030.04.27 2024.10.09获批延续注册
45 尿微量白蛋白检
测试条（胶体金
法） 湘械注准
20152400109 II类 本产品用于尿液中微量白蛋白的定性筛检，适用于糖尿病、高血压、有肾脏病家族史、自身免疫病或某些药物使用史等高危人群的肾功能损害筛查，适合大量标本的初次筛查。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 2030.03.12 2024.09.30获批延续注册
46 血糖质控液 湘械注准
20192400141 II类 用于血糖测试系统检测过程中的质量控制。 2029.05.13
47 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） 湘械注准20142400031 II类 用于新鲜毛细血管血、静脉血、动脉血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛,不适用于糖尿病的最终诊断。静脉血、动脉血的检测需由医务人员操作。 2029.08.08 2024.02.28获批延续注册
48 尿酸质控液 湘械注准
20162400130 II类 用于尿酸测试系统检测过程中的质量控制。 2025.12.20
49 血糖测试条（干
化学法） 湘械注准
20172400245 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。临床上主要用于反映血糖水平。 2027.09.1450 β-羟丁酸测试条（电化学法） 湘械注准20172400246 II类 本测试条需与KA-11血糖血酮测试仪配套使用，用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血样本中的β-羟丁酸浓度，临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。本产品仅供体外诊断使用，可供糖尿病患者或者专业医护人员在家中或者医疗单位进行血酮监测，而不能用于酮症酸中毒的诊断和筛查。 2027.09.14
51 尿微量白蛋白/肌
酐检测试剂盒(荧
光法和Benedict-
Behre法) 湘械注准
20172400312 II类 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒可用于定量测定人尿液中微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。尿微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）是临床上主要反应早期肾损伤的指标。 2027.09.21
52 糖化血红蛋白检
测试剂盒(硼酸亲
和液相层析/色谱
法) 湘械注准
20172400313 II类 糖化血红蛋白检测试剂盒用于定量检测人体全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 2027.09.25
53 血酮质控液 湘械注准
20172400326 II类 用于血酮测试系统检测过程中的质量控制。 2027.10.24
54 血脂试条（干化学法） 湘械注准20192400063 II类 本产品用于定量检测人体新鲜毛细血管全血和静脉全血中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。血脂测定临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病、动脉粥样硬化和高甘油三酯的辅助诊断。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 2029.04.18 2024.11.13获批注册变更
55 血脂质控液 湘械注准
20192400062 II类 作为质控材料与血脂试条一起使用，用于血脂测试系统检测过程中的质量控制。 2029.04.18
56 谷丙转氨酶/谷草
转氨酶/总胆红素/
白蛋白检测试剂
盒（速率法/终点
法） 湘械注准
20192400169 II类 本产品用于定量检测人体血清中的谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的活性、总胆红素（TB）、白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。 2029.06.17 2024.01.29获批延续注册
57 凝血酶原时间检
测试剂盒（凝固
法） 湘械注准
20192400170 II类 本产品用于定量检测人体血浆的凝血酶原时间（PT），临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查及口服抗凝药治疗的监测。 2029.06.17 2024.01.29获批延续注册58 葡萄糖/糖化血清白蛋白检测试剂盒（酶法） 湘械注准20192400171 II类 本产品用于定量检测人体血清中葡萄糖（Glu）浓度，糖化血清白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的比值，临床上主要用于血糖短期控制水平的监控。 2029.06.17 2024.01.29获批延续注册
59 心肌酶四项联检
试剂盒（速率
法） 湘械注准
20192400172 II类 本产品用于定量检测人体血清中肌酸激酶(CK)、肌酸激酶MB同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的活性，临床上主要用于病毒性心肌炎、心肌梗死的辅助诊断。 2029.06.17 2024.01.29获批延续注册60 尿素/肌酐/尿酸检测试剂盒（酶动力法/终点法） 湘械注准20192400173 II类 本产品用于定量检测人体血清中尿素（Urea）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）的含量，主要作为肾功能监测指标。 2029.06.17 2024.01.29获批延续注册61 葡萄糖/同型半胱氨酸/尿酸/低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法） 湘械注准20192400174 II类 用于定量检测人体血清中的葡萄糖（Glu）、同型半胱氨酸（HCY）、尿酸（UA）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量，临床上主要用于血糖水平的监测，高同型半胱氨酸血症、高尿酸血症、高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断及心血管疾病的风险评价。 2029.06.24 2024.01.29获批延续注册
62 凝血四项检测试
剂盒（凝固法） 湘械注准
20192400175 II类 用于定量检测人体血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB），临床上主要用于内源性、外源性凝血系统功能缺陷的筛查，反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常、纤溶系统功能，还可用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断，以及口服抗凝剂治疗、肝素抗凝治疗和溶栓疗效的监测。 2029.06.24 2024.01.29获批延续注册
63 血脂四项联检试
剂盒（酶法） 湘械注准
20192400176 II类 用于定量检测人体血清中的血脂四项（总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、低密度脂蛋白胆固醇LDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 2029.06.24 2024.01.29获批延续注册
64 糖化血红蛋白检
测试剂盒（酶
法） 湘械注准
20192400177 II类 用于定量检测人体全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 2029.06.27 2024.01.29获批延续注册
65 直接胆红素/总蛋
白/碱性磷酸酶/谷
氨酰转移酶检测
试剂盒（终点法/
速率法） 湘械注准
20192400178 II类 用于定量检测人体血清中直接胆红素（DB）、总蛋白（TP）的浓度、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）的活性。临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。 2029.06.27 2024.01.29获批延续注册66 全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 湘械注准20192400179 II类 用于定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）及血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。临床上主要作为炎症指标。 2029.06.27 2024.01.29获批延续注册67 1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒（酶法） 湘械注准20192400180 II类 用于定量检测人体血清中的1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）浓度。临床上主要用于血糖短期控制水平的监控。 2029.06.27 2024.01.29获批延续注册68 全程C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 湘械注准20192400181 II类 用于定量检测人体血清或静脉全血或毛细血管全血中的C反应蛋白的含量。 2029.06.27 2024.01.29获批延续注册
69 尿微量白蛋白/肌
酐检测试剂盒
（比浊法/酶法） 湘械注准
20192400182 II类 用于定量检测人体尿液中微量白蛋白（mALB）、肌酐（UCr）和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上用于早期肾损伤的辅助诊断和筛查。 2029.06.27 2024.01.29获批延续注册70 β2-微球蛋白/胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 湘械注准20192400183 II类 用于定量检测人体血清中的β2-微球蛋白及胱抑素C含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 2029.06.27 2024.01.29获批延续注册71 总胆汁酸/胆碱酯酶/a-淀粉酶检测试剂盒（速率法） 湘械注准20192400184 II类 用于体外定量检测人体静脉血清中总胆汁酸（TBA）的浓度，以及胆碱酯酶（CHE）和α-淀粉酶（α-AMY）的活力。临床上主要用于肝胆疾病或损伤、有机磷中毒、胰腺疾病的辅助诊断。 2029.06.27 2024.01.29获批延续注册
72 肝功生化测定试
剂盘 湘械注准
20202400723 II类 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式生化分析仪配套使用，体外定量检测人全血、血浆或血清中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、总胆汁酸、淀粉酶的浓度或活性。 2025.04.01
73 肾功生化测定试
剂盘 湘械注准
20202400721 II类 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式生化分析仪配套使用，体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、钙、肌酐、葡萄糖、无机磷、二氧化碳、尿酸、尿素的浓度或活性。 2025.04.0174 综合Ⅰ生化测定试剂盘 湘械注准20202400722 II类 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式生化分析仪配套使用，体外定量检测人全血、血浆或血清中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶的浓度或活性。 2025.04.01
75 糖化血红蛋白试
剂盒（干化学检
测法） 湘械注准
20202401174 II类 本产品用于定量检测指尖血和静脉全血中糖化血红蛋白的百分比（%A1C），可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 2030.06.17 2024.10.21获批延续注册76 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） 湘械注准20202401383 II类 本产品与TRUE METRIX血糖仪，TRUE METRIX AIR血糖仪、真睿TRUE METRIX血糖仪、真睿TRUE METRIX AIR血糖仪配套使用，可用于定量检测新鲜静脉全血和来自手指、前臂的毛细血管全血中葡萄糖含量。本产品与TRUEMETRIX GO血糖仪，真睿TRUE METRIX GO血糖仪配套使用，可用于定量检测手指毛细血管全血中葡萄糖含量。 2025.08.09
77 脂类检测条（干
化学法） 湘械注准
20202401621 II类 本产品用于体外定量检测全血中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇（HDL胆固醇）和甘油三酯的浓度。 2025.10.22
78 甘油三酯检测条
（干化学法） 湘械注准
20202401622 II类 本产品用于体外定量检测指尖全血中甘油三酯的浓度。 2025.10.22
79 高密度脂蛋白胆
固醇检测条（干
化学法） 湘械注准
20202401623 II类 本产品用于体外定量检测全血中的高密度脂蛋白（ HDL）胆固醇的浓度。 2025.10.2280 谷丙转氨酶/谷草转氨酶/尿素/肌酐检测试剂盒（速率法/终点法） 湘械注准20212400290 II类 用于体外定量检测人体血清中的谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）的活性和尿素（Urea）、肌酐（Crea）的含量，临床上主要作为肝肾功能监测指标。 2026.02.0881 C肽检测试剂盒（荧光免疫层析法） 湘械注准20212400322 II类 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中C肽（C-peptide）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能. 2026.03.0182 C肽/胰岛素检测试剂盒（荧光免疫层析法） 湘械注准20212400323 II类 本产品用于体外定量检测人体血清中C肽/胰岛素（C-peptide/Insulin）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 2026.03.01
83 胰岛素检测试剂
盒（荧光免疫层
析法） 湘械注准
20212400318 II类 本产品用于体外定量检测人体血清中胰岛素（Insulin）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 2026.03.0184 C肽/胰岛素复合质控品 湘械注准20212400321 II类 本产品适用于IFM-100荧光免疫分析仪及配套试剂卡组成的检测系统，对相应项目检测时进行质量控制 2026.03.0185 载脂蛋白A1/载脂蛋白B/肌酸激酶/肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫比浊法/速率法） 湘械注准20212400522 II类 用于体外定量检测人体血清中的载脂蛋白A1（ApoA1）与载脂蛋白B（ApoB）的含量，肌酸激酶（CK）与肌酸激酶MB同工酶（CKMB）的活性。 2026.04.2086 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 湘械注准20212400850 II类 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体的含量。 2026.05.25
87 同型半胱氨酸
（HCY）检测试
剂盒（循环酶
法） 湘械注准
20212400849 II类 本产品用于体外定量检测人体血清中的同型半胱氨酸（HCY）的含量。 2026.05.25
88 中性粒细胞明胶
酶相关脂质运载
蛋白（NGAL）
检测试剂盒（胶
乳免疫比浊法） 湘械注准
20212400848 II类 用于体外定量检测人体血浆中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 2026.05.2589 电解质（CO2/Mg/P/Fe）检测试剂盒(速率法/终点法) 湘械注准20212400923 II类 用于体外定量检测人体血清中二氧化碳（CO₂）、镁（Mg）、无机磷（P）、铁（Fe）的浓度。 2026.05.3090 电解质（K/Na/Cl/Ca）检测试剂盒(速率法/终点法) 湘械注准20212400893 II类 用于体外定量检测人体血清中的电解质钾（K）、钠（Na）、氯（CI）及钙（Ca）的含量。 2026.05.3091 D-二聚体/纤维蛋白(原)降解产物（D-Dimer/FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 湘械注准20212400971 II类 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量 2026.06.0292 α1-微球蛋白/视黄醇结合蛋白/β2-微球蛋白(α1-MG/RBP/β2-MG)检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 湘械注准20212400949 II类 用于体外定量检测人尿液中的α1-微球蛋白（α1-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）和β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。 2026.06.0293 补体C3/C4检测试剂盒（免疫比浊法） 湘械注准20212400969 II类 用于体外定量检测人体血清中补体C3（C3）、补体C4（C4）的含量 2026.06.0294 风湿三项（全程CRP/ASO/RF）联检试剂盒（胶乳免疫比浊法） 湘械注准20212400948 II类 用于体外定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）、抗链球菌溶血素O（ASO）及类风湿因子（RF）的含量。 2026.06.02
95 免疫球蛋白
（IgA/IgG/IgM）
检测试剂盒（免
疫比浊法） 湘械注准
20212400950 II类 用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）的含量。 2026.06.0296 心肌三项(cTnI/MYO/CKMB)检测试剂盒（胶乳免疫比浊法/速率法） 湘械注准20212400958 II类 用于体外定量检测人体血清中的肌钙蛋白I（cTnI）与肌红蛋白（MYO）的含量及肌酸激酶MB同工酶（CKMB）的活性 2026.06.02
97 心型脂肪酸结合
蛋白(H-FABP)检
测试剂盒（胶乳
免疫比浊法） 湘械注准
20212400970 II类 用于体外定量检测人体血清中的心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP) 的含量 2026.06.02
98 脂蛋白相关磷脂
酶A2(Lp-PLA2)检
测试剂盒（速率
法） 湘械注准
20212400973 II类 用于体外定量检测人体血清中的脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2) 活性。 2026.06.0299 降钙素原(PCT)检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 湘械注准20212400985 II类 用于体外定量检测人体血清中的降钙素原的含量。 2026.06.03100 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(PGI/PGII)检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 湘械注准20212400984 II类 用于体外定量检测人体血清中的胃蛋白酶原I（PGI）及胃蛋白酶原II（PGII）的含量 2026.06.03101 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 湘械注准20212400983 II类 用于体外定量检测人体血清中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 2026.06.03102 糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析/色谱法） 湘械注准20212402203 II类 糖化血红蛋白检测试剂盒用于体外定量检测人体全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。 2026.12.06 2024.05.09获批注册变更103 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） 湘械注准20212402341 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血和动脉全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血和动脉全血的检测需由医务人员操作。 2026.12.27 2024.11.20获批注册变更104 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法/干化学法） 湘械注准20212402340 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 2026.12.27 2024.08.14获批注册变更105 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法/干化学法） 湘械注准20212402339 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 2026.12.27 2024.08.14获批注册变更106 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法/干化学法） 湘械注准20212402338 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 2026.12.27 2024.08.14获批注册变更107 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法/干化学法） 湘械注准20212402337 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 2026.12.27 2024.08.14获批注册变更108 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法/干化学法） 湘械注准20212402336 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 2026.12.27 2024.08.14获批注册变更109 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） 湘械注准20212402342 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血和新生儿全血的检测需由医务人员操作。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 2026.12.27110 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法/干化学法） 湘械注准20212402343 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 2026.12.27 2024.08.14获批注册变更111 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400218 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 2027.01.27112 胰岛素自身抗体（IAA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400219 II类 用于体外定性检测人体血清或（和）血浆中胰岛素自身抗体（IAA）。 2027.01.27113 降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400220 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中降钙素原（PCT）的含量。 2027.01.27114 肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400221 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。 2027.01.27115 白介素-6（IL-6）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400222 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中白介素-6（IL-6）的含量。 2027.01.27116 胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400223 II类 用于体外定性检测人体血清或（和）血浆中胰岛细胞抗体（ICA）。 2027.01.27117 酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400224 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体的含量。 2027.01.27118 谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400225 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）的含量。 2027.01.27119 超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400226 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 2027.01.27120 锌转运蛋白8（ZnT8）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400227 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中锌转运蛋白8（ZnT8）抗体的含量。 2027.01.27121 胰岛素（INS）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400228 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胰岛素（INS）的含量。 2027.01.27122 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400229 II类 用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 2027.01.27123 C肽（C-P）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400230 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中C肽（C-P）的含量。 2027.01.27124 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222400231 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。 2027.01.27125 尿酸测试条（干化学法） 湘械注准20222400611 II类 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血中的尿酸浓度；本产品可用于医院或其他医疗机构尿酸测试，以及高尿酸血症患者、痛风患者或其他人群进行自我尿酸监测。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 2027.04.10 2024.11.20获批注册变更126 尿酸质控液 湘械注准20222400609 II类 用于尿酸测试系统检测过程中的质量控制。 2027.04.07127 糖化血红蛋白检测试剂盒（液相硼酸亲和层析法） 湘械注准20222400965 II类 糖化血红蛋白检测试剂盒用于体外定量检测人体全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 2027.06.01 2024.05.27获批注册变更128 三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222401652 II类 用于体外定量检测人血清或（和）血浆中三碘甲状腺原氨酸的含量。 2027.08.24129 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222401647 II类 用于体外定量检测人血清或（和）血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Ant i-TPO）的含量。 2027.08.24130 甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222401648 II类 用于体外定量测定人血清或（和）血浆中甲状腺素（T4）的含量。 2027.08.24131 游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222401649 II类 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量。 2027.08.24132 促甲状腺素（TSH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 湘械注准20222401650 II类 用于体外定量检测人血清或（和）血浆中促甲状腺素的含量。 2027.08.24游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检用于体外定量检测人血清或（和）血浆中游离三碘甲状腺湘械注准原氨酸的含量。发光免疫分析法）25-羟基维生素D用于体外定量检测人血清、血浆、全血及末梢血中的25-羟湘械注准20222401558 基维生素D含量。光免疫层析法）铁蛋白测定试剂20222401601 含量。析法）降钙素原测定试用于体外定量检测人血清、血浆、全血及末梢血中的降钙湘械注准20222401599 素原含量。层析法)β-人绒毛膜促性盒（荧光免疫层 20222401600 促性腺激素（β-HCG）的含量。析法)肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋20222401557 激酶同工酶/肌红蛋白的含量。（荧光免疫层析法）全量程C反应蛋白20222401602 蛋白含量。免疫层析法)甲状腺球蛋白抗体（TGAb）检测 用于体外定量检测人血清或（和）血浆中甲状腺球蛋白抗湘械注准试剂盒（化学发 20222401678 体（TGAb）的含量。光免疫分析法）肝功能检测试剂 用于定量检测人体血清中的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶湘械注准141 盒（速率法/终点 II类 (AST)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、白蛋白(ALB)、 2028.04.09 20232400328法） 葡萄糖(Glu)的浓度/活性。血脂/肾功能检测 产品用于定量检测人体血清中的总胆固醇(TC)、甘油三酯湘械注准点法) (LDL-C)、尿素(Urea)、肌酐(Crea)的含量。本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全尿酸测试条（干 血中的尿酸浓度；本产品由专业人士在医院或其他医疗机湘械注准化学法） 20232400492 构进行尿酸浓度监测。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全β-羟丁酸试条2024.07.11获批20232400491 他医疗机构进行β-羟丁酸浓度监测。临床上β-羟丁酸的测 注册变更 学法）定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。D-二聚体（D-Dimer）检测试剂 湘械注准II类 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。盒（化学发光免 20232400712疫分析法）本产品与配套血红蛋白分析仪配合使用。用于检测人体新（电化学法） 上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。本产品可由专 注册变更 业人员使用,也可由非专业用户自测使用。睾酮（T）检测试湘械注准147 剂盒（化学发光 II类 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中睾酮的含量。 2028.08.30 20232400826免疫分析法）孕酮（P）检测试湘械注准剂盒（化学发光 II类 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中孕酮的含量。免疫分析法）促卵泡生成素（FSH）检测试 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中促卵泡生成素的含湘械注准剂盒（化学发光 20232400828 量。免疫分析法）促黄体生成素（LH）检测试剂 用于体外定量检测人血清或(和)血浆中的促黄体生成素的含湘械注准盒（化学发光免 20232400829 量。疫分析法）雌二醇（E2）检测试剂盒（化学 湘械注准20232400831 含量。发光免疫分析法）总β人绒毛膜促性腺激素（Total用于体外定量检测人体血清或(和)血浆中总β人绒毛膜促性湘械注准20232400832 腺激素的含量。剂盒（化学发光免疫分析法）催乳素（PRL）检测试剂盒（化 湘械注准血酮试条（β－ 血中的β－羟丁酸浓度。本产品可以由专业人士、酮症患2024.07.10获批湘械注准法） 酸浓度监测。临床上β－羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。控品 量控制。 的新品注册证脂联素(ADPN)检湘械注准 2024.05.27获批糖化血红蛋白检糖化血红蛋白检测试剂盒用于定量检测人体全血中的糖化158 II类 血红蛋白(HbA1c)的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊 2029.06.11 20242400462和液相层析/色谱 的新品注册证断和血糖水平的监控。法)丙氨酸氨基转移用于体外定量检测人体血清、血浆中的丙氨酸氨基转移酶 2024.09.23获批湘械注准20242400880 (ALT)的活性。临床上主要用于肝功能疾病的辅助诊断。 的新品注册证 卡(速率法)25-羟基维生素 D20242401026 25-羟基维生素 D 含量。 的新品注册证免疫层析法)全量程 C 反应蛋白/血清淀粉样蛋 用于体外定量测定人血清、血浆、静脉全血及末梢血中的C 2024.10.30获批湘械注准白 A 测定试剂盒 20242401027 反应蛋白和血清淀粉样蛋白 A 的含量。 的新品注册证 (荧光免疫层析法)该产品可用于糖尿病成年患者 (≥18岁)的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高持续葡萄糖监测 国械注准 于预设提醒阈值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器及发射162 Ⅲ类 2028.03.30系统 20233070435 器仅供单个用户使用，i3及13型号在家庭环境使用，使用时间最长15天；H3及h3型号在医疗机构中使用，使用时间最长8天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。该产品配合持续葡萄糖监测系统应用程序（型号规格：iCGM-APP Pro、iCGM APP；发布版本：02）、持续葡萄糖监测系统管理软件（发布版本：01）使用，可用于糖尿病测。该产品仅供单个用户在医疗机构使用，不需要用户校准，使用时间最长8天。该产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。该产品配合持续葡萄糖监测系统应用程序（iCGM-APP，发布版本02）使用，可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组持续葡萄糖监测 2024.12.13获批国械注准164 Ⅲ类 织液葡萄糖水平的连续或定期监测，仅供单个用户在家庭 2029.12.12 系统 20243072511 的新品注册证环境使用，不需要用户校准，使用时间最长15天。该产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。
1 肌酐测试仪 II类 者、肾透析患者、慢性肾脏病高风险人群等其他有需要人士在医 技术审评阶段 否 疗机构和/或家庭等非医疗环境进行肌酐浓度监测。本产品不适
用于新生儿。总胆固醇试条主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的总胆固醇总胆固醇试条（干化 浓度。本产品可以由专业人士、非专业人士（如高胆固醇血症患2 II类 技术审评阶段 否学法） 者等）在医疗环境、非医疗环境（如家中等）进行总胆固醇浓度监测，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血中的肌酐浓度。本产品可以由专业人士和肾病患者、肾透析患者、慢性肾肌酐测试条（干化学3 II类 脏病高风险人群等其他有需要人士在医疗机构和/或家庭等非医 技术审评阶段 否 法）疗环境进行肌酐浓度监测。肌酐作为肾功能的评价指标之一，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。用于血脂指标（总胆固醇和甘油三酯）测试系统检测过程中的质
4 血脂质控液 II类 技术审评阶段 否
量控制。
The AffirmNow Creatinine Analyzer is a small, portable analyzer for AffrimNow Creatinine healthcare professionals to perform near patient testing. The analyzer Class A 技术评审阶段 否
Analyzer is intended for multiple patient use and is intended for in vitro diagnostic use only. This product is not to be used on Neonates. The AffirmNow Creatinine Test Strips are used only with AffirmNow Creatinine Analyzers. It is for quantitative measurement of creatinine AffrimNow Creatinine in capillary (fingerstick) whole blood or venous whole blood. Class B 技术评审阶段 否5 Test Strips Creatinine measurements may be used to monitor renal dialysis and an aid in the diagnosis and monitor renal diseases. It is intended for near patient use only.The AffirmNow Creatinine Control Solution is for use only with AffirmNow Creatinin Analyzer and AffirmNow Creatinine Test Strips AffrimNow CreatinineClass B to check that the anal;yzer and test strip are working together properly 技术评审阶段 否 Control Solutionand that the test is performing correctly. It is intended for near patient use only.Continuous Glucose Monitoring System (CGM System) is a real time, continuous glucose monitoring device indicated for the measuring glucose in the interstitial fluid in persons age 2 years and older. It is intended to replace fingerstick blood glucose testing for diabetes treatment decisions.Continuous GlucoseThe CGM System also detects trends and tracks patterns, and aids in Monitoring System6 IIb the detection of episodes of hyperglycemia and hypoglycemia, 技术评审阶段 否(model: i6, H6, i7 andfacilitating both acute and long-term therapy adjustments.H7)Interpretation of the CGM System results should be based on the glucose trends and several sequential readings over time.The CGM System can be used in conjunction with smart devices with corresponding application where the user manually controls actions for therapy decisions.iCan view Glucose Data Reader is used to display CGM glucose data sent from the transmitter. It also provides alerts based on the glucose settings you choose.iCan view GlucoseiCan view Glucose Data Reader is used with iCan CGM only. The iCan 7 Data Reader (Model: IIb 技术评审阶段 否CGM is a real time, continuous glucose monitoring device indicated for iCGM-V3)the measuring glucose in the interstitial fluid in persons age 2 years and older. It is intended to replace fingerstick blood glucose testing for diabetes treatment decisions.的相应血液成分进行检测。该产品利用反射式测光法，与配套的干式生化分析仪国械注进的相应血液成分进行检测。血糖试纸（葡萄糖氧化酶法用于体外定量检测新鲜毛细血管全血国械注进和静脉全血中的葡萄糖浓度。Strips酮体检测条(干化学法)国械注进 该产品用于体外定量检测指尖全血中的酮体（β-羟基丁酸）的浓度。Strips甘油三酯检测条（干化学法）PTS PANELS 国械注进 该产品用于体外定量检测指尖全血中Triglycerides Test Strips 20172400518 的甘油三酯浓度。高密度脂蛋白胆固醇检测条（干化学法） 该产品用于体外定量检测全血中的高国械注进20172400508 密度脂蛋白（HDL）胆固醇的浓度。PTS PANELS HDL CholesterolTest Strips该产品用于体外定量检测全血中的胆脂类检测条（干化学法）国械注进Strips 固醇）和甘油三酯的浓度。该产品基于免疫测试法和化学技术，与配套的糖化血红蛋白测试卡（含糖化血红蛋白溶血剂）共同使用，在临糖化血红蛋白仪 床上对来源于人体的全血样本中的糖国械注进A1CNow+ Monitor 化血红蛋白进行定量检测。可供医疗机构监测糖尿病患者血糖控制情况。可供糖尿病患者监测血糖控制情况。本产品可供非专业用户自测使用。糖化血红蛋白测试卡（干化学 本产品用于定量测试毛细血管（指尖国械注进检测法）20160314 样本前处理。A1C Now+ Dilution Kit20182400465 全血中葡萄糖含量。本产品与TRUE METRIX GO血糖仪，真睿TRUE METRIXTRUE METRIX GO血糖仪配套使用，可用于定量检测手指毛细Blood GlucoseTest Strips 血管全血中葡萄糖含量。血糖质控液国械注进2 II类 用于血糖测试系统检测过程中的质量控制。 2028.11.27TRUE METRIXcontrol solution截至2024年12月31日，公司控股子公司 Trividia Health Inc.正在申请 1项 CE认证，具体明细如下： 注册
5、现金流
1、投资活动现金流入小计较去年同期增加，主要是由于本期收到的其他与投资活动有关的现金（结构性存款到期收回）增加所致；
2、投资活动现金流出小计较去年同期增加，主要是由于本期支付的其他与投资活动有关的现金（购买结构性存款）增加所致；
3、投资活动产生的现金流量净额较去年同期增加，主要是由于本期收回投资（结构性存款到期收回）收到的现金增加所致；
4、筹资活动现金流入小计较去年同期减少，主要是由于本期取得借款收到的现金减少所致； 5、筹资活动现金流出小计较去年同期减少，主要是由于本期子公司心诺健康需偿还债务支付的现金减少所致；
6、现金及现金等价物净增加额较去年同期增加，主要是由于本期投资活动产生的现金流量净额增加所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
及美国子公司长期资产减值损失。
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
年末 年初
项目
1、据台湾三伟达医疗器材股份有限公司与中国台湾科技管理当局新竹科学工业园区管理局签订房屋租赁协议，以其定期存款质押作为租赁保证金，2024年年末保证金金额为 5,116,192.00新台币，折合人民币112.25万元，质押期限与租赁期限相同；
2、2024年8月15日，本公司与中国民生银行股份有限公司长沙分行签订银行承兑协议，按票面金额的 20%存入保证金账户作为质押标的，以担保承兑汇票到期付款，截至2024年12月31日，本公司开具银行承兑汇票 392.00万元，保证金账户余额为 78.40万元；
3、2024年1月9日，本公司与中国建设银行股份有限公司长沙河西支行（以下简称“建设银行长沙河西支行”）签订保函协议，以定期保证金 167.00万元为担保，由建设银行长沙河西支行向湖南通晟润建设工程有限公司高新分公司出具金额为人民币835.00万元的履约保函，期限为二年；截至2024年 12月31日，保证金账户余额为 167.00万元；
4、2024年3月15日，本公司之控股子公司东莞一测科技有限公司与招商银行股份有限公司东莞分行（以下简称“招商银行东莞分行”）签订保函协议，以定期保证金 100.00万元为担保，由招商银行东莞分行向东莞东深经济发展有限公司出具金额为人民币100.00万元的履约保函，期限为三年； 5、本公司以拥有的价值 155,080,572.62元的房屋建筑物为控股子公司长沙心诺健康产业投资有限公司提供借款抵押担保，该抵押担保在2025年1月9日随主债权消灭已解除； 6、本公司以拥有的价值 17,125,590.99元的土地使用权为控股子公司长沙心诺健康产业投资有限公司提供借款抵押担保，该抵押担保在2025年1月9日随主债权消灭已解除。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（2）/（1） 金总额 额比例
存放于募集
存放于募集
1、2018年 1月，经中国证监会《关于核准三诺生物传感股份有限公司向建投嘉孚（上海）投资有限责任公司等发行股份购买资产的批复》（证监许可［2018］38号）核
准，公司向特定投资者非公开发行境内上市人民币普通股股票 27,987,193股，每股面值 1元，每股发行价格为人民币17.96元，募集资金总额人民币 502,649,986.28元，扣除各
项发行费用人民币 16,737,999.73元，实际募集资金净额人民币 485,911,986.55元。该次发行募集资金已于2018年2月27日全部到账，并经信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并于2018年2月28日出具了 XYZH/2018CSA10598号验资报告。
2、在本次募集资金到位之前，为不影响项目建设进度，公司已用自筹资金预先投入募集投资项目。根据信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）专项审核，并出具了《三
诺生物传感股份有限公司募集资金置换专项鉴证报告》（XYZH/2018CSA10636），截至2018年4月22日，公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目款项计人民币 1,802.06万资项目的自筹资金事项发表无异议核查意见，公司已于2018年 5月办理完募集资金转换手续。
3、鉴于原有募集资金项目“慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目”已经基本完成，达到了预定可使用状态且项目所需建设资金已支付完毕。公司在“慢性疾病健康管理监
测产品产能扩建项目” 建设实施过程中，严格遵守募集资金使用的有关规定，科学审慎地使用募集资金。公司于2020年3月17日召开第四届董事会第三次会议和第四届监事会第二次会议审议并通过《关于发行股份购买资产并募集配套资金部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于 CGMS（连续血糖监测系统）研发及临床验证项目的议案》。保荐机构中信证券股份有限公司进行了核查，对公司以募集资金变更投资项目的事项发表无异议核查意见。
4、经中国证券监督管理委员会核发的《关于同意三诺生物传感股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》【证监许可﹝2020﹞2951】号批准，本公司获准
向不特定对象发行可转换公司债券 5,000,000张，共计募集资金总额为人民币 500,000,000.00元，本次募集资金扣除承销及保荐费用人民币 7,000,000.00元（含税）后，于 2020
币 597,697.61元，实际募集资金净额为人民币 490,033,873.32元。该项募集资金已由信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）出具了 XYZH/2020CSAA10028号《验资报告》。
5、2021年4月15日第四届董事会第十四次会议，审议并通过了《关于变更募集资金投资项目实施地点的议案》，本次变更实施地点的募投项目为 iPOCT（智慧化即时检
测）产品产能扩建项目、CGMS（连续血糖监测系统）产能建设项目，建设地点原位于湖南省长沙高新技术开发区谷苑路 265号，公司拟将项目实施地点变更到长沙市高新区青山路与桐林坳路交会处东南角。变更实施地点后的投资项目已获长沙高新区行政审批服务局备案（长高新管发计[2021]115号、长高新管发计[2021]116号）及长沙市生态环境局环境影响报告表批复（长环评（高新）[2020]25号）。
6、截止至2024年12月31日，公司募集资金项目累计投入 99,813.25万元，募集资金累计获得利息收入 2,218.65万元，公司募集资金已全额使用完毕，募集资金存放专项
账户的销户手续已经全部办理完毕。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
区谷苑路 265号，在募投项目实施过程中因公司原有房屋有限，综合考虑到公司业务发展规划和布局需要，公司新增购置位于长沙市高新区青山路与桐林坳路交会处东南角的土地，变
更后的实施地点可为后续的产能建设提供必要的建设用地资源。公司于2021年4月15日召开第四届董事会第十四次会议，审议并通过《关于变更募集资金投资项目实施地点的议案》，中信证券股份有限公司进行了核查，对公司变更募集资金投资项目实施地点事项发表无异议核查意见，变更实施地点后的投资项目已获长沙高新区行政审批服务局备案（长高新管发计[2021]115号、长高新管发计[2021]116号）及长沙市生态环境局环境影响报告表批复（长环评（高新）[2020]25号）。募集资金投资项目实施方式不适用非公开发行股份募集配套资金不超过 50,265万元。公司根据发行方案已经实际向特定投资者非公开发行人民币普通股（A股）股票 27,987,193股，发行价格为人民币17.96元/ 股，募集资金总额人民币 502,649,986.28元，扣除各项发行费用人民币 16,737,999.73元后，募集资金净额为人民币 485,911,986.55元。该项募集资金已于2018年2月27日全部到账，并由信募集资金投资项目先期投入永中和会计师事务所（特殊普通合伙）于2018年2月28日出具了 XYZH/2018CSA10598号《验资报告》。在本次募集资金到位之前，为不影响项目建设进度，公司已用自筹资金预先投入募集投资项目。根据信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）专项审核，并出具了《三诺生物传感股份有限公司募集资金置换专项鉴证报告》（XYZH/2018CSA10636），截至2018年4月22日，公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目款项计人民币 1,802.06万元。公司监事会和独立董事对置换事项发表了同意意见，并经公司第三届董事会第二十二次会议审议通过，中信证券股份有限公司进行了核查，对公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金事项发表无异议核查意见，公司已于2018年 5月办理完上述募集资金置换手续。用闲置募集资金暂时补充流不适用完成新增产能建设。鉴于“慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目”已经基本完成，公司于2020年3月17日召开第四届董事会第三次会议和第四届监事会第二次会议，审议并通过的金额及原因《关于发行股份购买资产并募集配套资金部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于 CGMS（连续血糖监测系统）研发及临床验证项目的议案》，计划将该项目节余募集资金及利息余额变更用于 CGMS（连续血糖监测系统）研发及临床验证项目。上述事项已经2020年4月9日召开的2020年度第一次临时股东大会审议通过。尚未使用的募集资金用途及不适用去向募集资金使用及披露中存在无
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
报告期内，公司控股子公司心诺健康实现营业收入 110,932.60万元，对公司净利润影响为 5,781.49万元，主要系其业绩改善及成本优化所致。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
（1）介绍公司2023年度业绩 详见公司于 2024
新华资产：张滢潭、李浩；南方基
公司 预告情况； 年 2月 1日在巨
2024年 02月 实地 金：秦乾一；东吴证券：向潇；景01日 调研 顺长城：陈婧琳、谢燕萍；国海证问题进行交流。 动记录表。中信建投：王在存、李虹达；汇添富基金：谢杰；华商基金：胡世超；华夏基金：常黎曼；建信基公司2024年一季度主要经营情况； 年 5月 7日在巨
2024年 05月 实地 金：张剑姝；中信保诚：陈爽；盘07日 调研 京资产：温旭鸾；诺安基金：杨谷；和谐汇一：陈凯；新华资产：问题进行交流。 动记录表。李浩；财通基金：王靖瑄；神农投资：陈宇详见公司于 2024网络进行交流。 的投资者关系活交流动记录表。华泰证券：代雯、高鹏、杨昌源；兴业证券：孙媛媛、黄翰漾、董晓洁；国金证券：袁维、何冠洲；国盛证券：张金洋、杨芳、王震；中信证券：陈竹、宋硕、沈睦钧；中信建投：贺菊颖、王在存、李虹达；中金公司：张琎、朱言音、刘雅馨；华源证券：刘闯；方正证 （1）介绍公司2024年上半年 详见公司于 2024券：周超泽、窦慧敏；德邦证券： 度主要经营情况； 年 8月 29日在2024年 08月电话 电话机构 周新明；国联证券：郑薇、许津 （2）就公司业务发展、产品优巨潮资讯网上发29日 会议 沟通华；华安证券：谭国超、李婵；华 势、战略规划等投资者关心的 布的投资者关系创证券：郑辰、李婵娟、张良龙； 问题进行交流。 活动记录表。光大证券：王明瑞、吴佳青；华福证券：盛丽华、王艳、黄冠群；民生证券：王班、朱凤萍；申万宏源证券：张静含、陈烨远；银河证券：程培、孟煕；东吴证券：朱国广、赵骁翔；西南证券：杜向阳、阮雯等人员详见公司于 2024网络进行交流。 布的投资者关系交流活动记录表。远信投资：叶铮；申万资管：屈玲玉、李菁；宏道投资：李永；Golden nest：曾志文；中庚基金：详见公司于 2024谢允昌；申万菱信：姚宏福；创金公司 就公司业务发展、产品优势、 年 12月 17日在
2024年 12月 实地 合信：皮劲松；Alpines capital：张17日 调研 惠灵；国信资管：隋欣；中金医药：张琎、朱言音、刘雅馨；德邦活动记录表。证券：周新明、向潇；博时基金：许炯东；中庚基金：谢允昌；诺安基金：吕磊；腾讯健康：朱叶
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
不适用
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。是 □否为认真落实中共中央政治局会议提出的“要活跃资本市场，提振投资者信心”以及国务院常务会议提出的“大力提升上市公司质量和投资者价值，要采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的指导思想，践行以投资者为本的发展理念，增强投资者信心，促进公司长远健康可持续发展，公司围绕聚焦主业提升、强化规范运作、坚持研发创新驱动、重视投资者回报和提升信息披露质量等方面，制定了“质量回报双提升”行动方案。具体内容详见公司于2024年8月29日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》（公告编号：2024-061）。公司“质量回报双提升”行动方案的落实进展情况详见公司于同日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告》。
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