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| 东诚药业(002675)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
一、行业情况
医药行业是关系国计民生、国家安全的战略性行业，是健康中国建设的重要基础，亦是我国国民经济的重要组成部
分，具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。我国医药行业正面临快速变化与深刻转型阶段，正是中国医药行业高质量发展的关键时期，而2024年作为实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。医药行业在面临政策调整和市场变化的双重影响的同时，也迎来了新的机遇。随着我国经济的持续增长，人均收入水平不断提高，人口老龄化趋势加剧，居民健康意识提高，人民群众的医疗健康需求日益增长。同时，国内产业发展环境和竞争格局仍错综复杂，医药政策呈现多维度、深层次的特点，医药市场竞争日益激烈，研发成本和生产成本不断升高，医保支付方式深化改革，带来了新的挑战。
二、行业政策
（一）医药行业
2024年政府工作任务第一条 “大力推进现代化产业体系建设 ，加快发展新质生产力” 中就直指创新药：“ 加快
创新药等产业发展”。国务院办公厅印发《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》，同时也提出要着眼医药研
发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。国务院《全链条支持创新药发展实施方案》将创新药发展提升至国家战略高度，通过全链条强化政策保障，统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，并调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，使得符合相关条件的创新药临床试验实现30个工作日内完成申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》 针对药品受托生产，强化受托生产企业的质量责任，加强监督管理，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求，并鼓励创新药等通过委托生产方式扩大产能，同时限制临床价值低、同质化严重的药品的委托生产。山东省政府办公厅《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》 从支持医药产品创新研发、提升检验检测服务能力、完善审评核查服务体系、提升审评审批服务效能、优化产品推广应用、加强标准和品牌建设、夯实产业发展基础七个方面出发，聚焦医药产业提出20条针对性强、集成度高、含金量大的措施举措，叠加形成促发展的组合效应。山东省科学技术厅等十部门《山东省生物医药产业科技创新行动计划（2025—2027年）》 聚焦生物医药产业创新链条系统化、主导产品高端化、产业发展集群化，加快基础研究、技术攻关和成果转化，催生一批新技术、新产品、新模式、新业态，因地制宜发展新质生产力。重点在项目支持、临床研究、公共服务、成果转化、科技金融等方面，提出要持续加大科技创新政策支持力度、提高临床医学研究和试验能力、加速生物医药产品审评审批、加快科技创新成果推广应用、强化金融社会资本支持、全面深化国际科技合作等支持政策。
（二）核医药行业
医用同位素是核医学诊疗的物质基础，在对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病的诊断治疗方面，具有不
可替代的优势。在诊断方面，医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断；在治疗方面，将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特征释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，实现微小病灶的精准清除。2024年，自顶层政策到行业规则，放射性药品政策法规密集出台。国家原子能机构等十二部门《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》 积极推动核技术在国民经济领域更快、更好、更广的深度融合，加强医学应用推广，助力健康中国建设。加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，促进核技术应用产业高质量发展。国家药监局药品审评中心《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》 以规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价。国家药监局药审中心《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》 制定仿制药参比制剂目录，规范仿制药药学研究，为放射性化学仿制药的研究提供思路和指导意见。国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》 扩充专家队伍，充分发挥专家作用。鼓励药品研发，满足临床急需。优化审评机制，体现放射性药品特殊性。完善技术评价标准体系。加强检查检验能力建设。加强生产流通环节监管，推动相关法规修订。国家药监局药品审评中心《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》 进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理。规范/指南/专家共识中华医学会核医学分会发布《痴呆症诊断的PET显像临床应用路径专家共识2024》，在推荐意见中明确表明，对临床拟诊痴呆症且需与其他tau蛋白病鉴别诊断的患者，首先推荐脑tau蛋白PET显像(专家共识)；对临床明确AD诊断且需评估疾病严重程度的患者，推荐脑tau蛋白PET显像(专家共识)。
三、行业事件
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2024年11月13日，诺华的放射性配体疗法Pluvicto（镥 [ Lu] 特昔维匹肽注射液）上市申请获CDE受理。此前该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)、已接
受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。根据诺华2024年度报告，Pluvicto 年度总销售收入达 13.92亿美元，同比增长42%，是目前为止年销售额最高的放射性治疗药物。与此同时，诺华旗下另一款核药产品Lutathera也表现不俗，2024年销售额达到7.24亿美元，同比增长20%。上述两款核药在2024年总收入达到21.16亿美元，这一成绩不仅展现了放射性配体治疗诊断学在市场上的巨大潜力，更激发了全球科研者对新型放射性核素、靶向策略以及临床应用的深入探索。据诺华和Mariana Oncology官网显示，诺华以17.5亿美元收购放射性配体疗法（RLTs）公司Mariana Oncology。Mariana Oncology是一家处于临床前阶段的生物技术公司，涵盖从先导化合物优化到早期开发，涉及一系列实体瘤适应症（如乳腺癌、前列腺癌和肺癌），包括针对小细胞肺癌的基于锕的先导RLT项目MC-339。此次交易将巩固诺华的RLT产品线。据阿斯利康官网显示，阿斯利康以21美元/股以及总计达24亿美元的价格并购Fusion。Fusion是一家专注于放射性偶联药物的公司，其中研发进度最快的药物为FPI-2265，该药物靶点为FOLH1，目前已进行至临床3期。通过本次交易，加速了阿斯利康在核药赛道的布局与创新突破。未来，我国医药行业的发展趋势将更加多元化。一方面，随着科技进步，生物医药、基因治疗、精准医疗等前沿领域将迎来快速发展，推动行业向高端化、智能化方向转型。另一方面，医药行业政策法规的密集出台，将促进医药行业的规范化、市场化常态发展，不仅彰显了国家对医药健康事业的高度重视，也标志着我国医药产业正步入一个创新驱动、质量为先、保障民生的新时代。此外，随着国家“一带一路”倡议的推进，医药企业将有更多机会参与国际合作与竞争，提升全球市场份额。我国医药行业在国民经济中的地位将更加稳固，发展前景广阔。
四、公司行业地位
经过二十余年的发展，公司已成为一家覆盖生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域，融药品研发、生产、销售
于一体的大型制药企业集团。公司连续七年荣登“中国化药企业 TOP100 排行榜”，连续四年荣登“中国医药工业百强榜”，连续三年荣获“山东民营企业创新100强”，本年度公司首次荣获“2024中国化药研发实力100强”，公司综合能力与研发实力在不断增强。公司原料药和制剂业务并重，内生式增长与外延性拓展共进；不断夯实特色原料药基础，大力发展制剂业务，进一步完善在抗凝领域的产品线布局，做细分治疗领域的领军者。2024年，公司硫酸软骨素销量创历史新高，稳居全球第一；肝素钠原料药出口位列前茅，远销 40 多个国家和地区。制剂业务继续精益生产，那屈肝素钙注射液2024年销量突破1000万支，产品市场覆盖和品牌影响力持续提升。公司以核素药物作为新的企业核心竞争力，通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，完善国内核药网络布局，打造核医学全价值产业链平台。近年来，烟台市生物医药产业快速发展，并在医用同位素这一优势领域率先布局，产业基础坚实。东诚牢牢抓住机遇，与政府协力合作，重点打造国际医用同位素与放射性药物产业的核心聚集区。
2024年，医用同位素产业基地蓝纳成实验室全面启用，具备了候选化合物筛选、核素标记、动物实验室、临床前分子影像等方面自主创新研发能力；伴随基地内各项目的建成并陆续投入使用，东诚将继续夯实核药业务，加大加强核医药全方位布局，践行核药先锋使命。
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