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| 五洲医疗(301234)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所属行业基本情况
公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售，以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供
应。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司行业属于“C35 专用设备制造业”中的“C358 医疗仪器设备及器械制造”。公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业，专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务。输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段，具有较大的刚性需求，市场消耗量大，是医疗器械行业消费量最大的细分行业。随着全球经济的发展和居民生活水平的提高，医疗健康已逐渐成为人们最为关注、最为重视的基本需求领域之一，加之人口老龄化和流行病周期的影响，世界医用一次性医用耗材市场需求长期保持稳定增长，根据 Grand View Research的数据，全球注射穿刺市场规模预计到2026年将达到 257亿美元，年复合增长率约为 8.5%。中国医用耗材行业经过多年发展，在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步，在制造领域具备国际竞争优势。根据思瀚统计，预计中国注射穿刺类产品市场规模2026年将达到523.1亿元，2021-2026年均复合增长率将进一步提升至 12.5%。同时，随着“一带一路”推进、国际分工细化，国际市场对中国注射穿刺类产品的需求也在不断扩大，市场规模有望进一步扩大。公司长期坚持创新驱动发展，已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。公司聚焦输注类医疗器械细分领域，形成了自主创新和稳定供应能力，拥有国际客户资源优势，销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区。
（二）所处行业政策法规环境及影响
报告期内，国家对医疗器械行业个别政策法规进行了部分修订，这些新政策法规的发布或实施有利于完善行业监管
法规和政策体系，能够促进医疗器械行业健康发展，创造良好的行业发展环境。具体变化及影响如下： 1、监管体系全面升级
2024年 12月国家对《医疗器械监督管理条例》进行了修订，坚持“全程管控、科学监管、社会共治”原则，强化全生命周期管理，明确三类器械分类标准：一类器械（低风险）实行市级备案制（如医用敷料）；二类器械（中风险）需省级备案/注册（如电子体温计）；三类器械（高风险）必须国家药监局审批（如植入式心脏起搏器）。同时允许二类、三类器械检验报告自检，统一注册人制度全国推广。2024年《医疗器械生产质量管理规范（修订草案）》新增质量保证与风险管理章节，要求企业建立覆盖研制、生产、流通、使用的全链条质量管理体系，在产品的全生命周期内应当符合规范的要求，无菌器械和植入类产品实施重点监管。
2、创新生态加速构建
全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，对AI医疗软件、可穿戴设备等创新产品开
通“绿色通道”，评审周期缩短 30%以上，省级药监部门需设立专项工作组提供临床试验指导。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65项，优先审批医疗器械8项。鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，将实验能力纳入等级评审，摘除“临床豁免目录”概念，明确临床试验审批时限。
3、行业规范化治理
2024年 6月起第三批103种医疗器械纳入唯一标识实施范围，包括超声手术设备等，实现全流程可追溯。要求企业建立不良事件监测体系，植入器械企业每季度提交风险报告，经营企业保存进货记录至少5年。
4、市场格局优化调整
第四批耗材国采覆盖人工晶体等 155亿元市场，外周血管介入导引通路等 4类产品纳入带量采购。《医疗机构临床
急需医疗器械临时进口使用管理要求》实施，允许进口未在国内上市的急需器械，推动国内外技术交流。报告期内，FDA对医疗器械行业的政策法规进行了多项重要调整，主要变化及影响如下： 1、监管体系全面升级FDA发布最终规则，将质量体系法规（QMSR）与ISO 13485:2016标准全面对标，强化风险管理、设计控制等核心章节，要求企业建立覆盖全生命周期的质量管理体系。该规则将于2026年2月2日生效。
2、创新支持政策深化
2024年通过突破性器械评审通道（Breakthrough Devices Program）批准 120项创新器械，其中 42项为 AI/ML驱动产品。AI辅助诊断设备审批周期缩短至传统流程的 40%。新增《临床研究多样性行动计划》指南草案，要求企业提交
招募少数族裔、女性等群体的具体方案，推动医疗器械适用性普适性提升。
3、分类管理动态调整
2024年将 17类三类器械（如智能血糖仪、静脉导管等）降为二类，简化审批流程。此举使相关产品上市时间平均缩短 12-18个月。发布《医疗器械再制造最终指南》，明确再制造需等同于原始制造商监管，要求建立质量追溯体系。
新规推动行业淘汰30%不规范再制造企业。
4、数据与合规强化
全生命周期数据透明化。要求企业提交覆盖设计、生产、使用的全链条数据，重点监控AI算法更新和远程医疗设备
数据安全。某跨国企业通过物联网技术实现不良事件响应速度提升 40%。供应链追溯升级，强制要求医疗器械贴标 UDI载体，中国成为美国以外UDI标签数量最多的国家。报告期内，CE认证关于医疗器械行业的政策法规的主要变化及影响如下： 1、临床数据要求趋严数据来源与质量强化。欧盟要求临床数据必须真实反映目标人群特征（如欧洲成年人），禁止使用人口统计学差异显著地区的数据。非欧盟制造商即使未获 CE认证，也被要求在欧盟开展临床研究，并提交包含详细研究计划（CIP）的技术文件。审查机制升级，公告机构需提交技术网页至监管机构审核，审核重点聚焦临床评估部分，导致发证周期延长至18个月以上，高风险器械（如植入式心脏起搏器）认证费用上涨30%。
2、CE认证流程与标准调整
分类目录动态调整。MDR法规将体外受精器械、脊柱相关器械升级为 III类，软件类器械多归为 IIA类，企业需重新评估产品分类并补充临床证据。例如，有源植入器械需通过更严格的审查流程。国际互认与替代方案，英国推出国际
认可程序（IRP），初期认可欧盟 CE、澳大利亚、加拿大等认证，但要求产品符合英语标签、英国电子兼容性等附加条件，定制化医疗器械仍需独立认证。部分企业探索与FDA认证互认或通过国际标准制定间接实现准入。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，受全球贸易政策变化，一些国家采取反倾销等措施，对中国医用耗材的出口形成一定阻碍。同时，受地
缘政治博弈加剧、全球经济增长的不确定性、国内医用耗材市场竞争加剧等因素影响，企业的利润空间受到一定程度挤压，公司整体营收和利润均出现不同程度下滑。报告期内，公司实现营业收入 47,742.87万元，比上年同期 53,367.99万元减少 5,625.12万元，下降10.54%；实现归属于公司股东的净利润 3,996.98万元，比去年同期 6,026.51万元减少2,029.53万元，下降33.68%。报告期内，结合当前市场与技术储备需求，公司坚持创新驱动发展理念，持续重视研发工作，主要进行的研发项目有：（1）自动回弹采血针及回弹输液针；（2）自动防护式回弹持针器；（3）辅助注射装置；（4）专用针安全防护；
（5）延时注射的前期产品调研及样品试做；（6）回弹注射器。截止报告期末，公司共有专利 101项（其中发明专利 5
项，实用新型专利79项，外观涉及专利17项），软件著作权70项。报告期内公司新申请专利16项，已获证书9项。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医疗器械 销售量 万支/万个 533,366.28 575,737.63 -7.36%生产量 万支/万个 527,230.55 564,814.82 -6.65%库存量 万支/万个 40,092.11 46,227.84 -13.27%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
公司主营业务成本包括直接材料、直接人工、制造费用、委托加工费和运输费。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
□是 否
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响一次性使用防针刺静脉输液针 开发一种配套一次性使用输液器适用于静脉输液，增加防针刺装置的输液针。 设计开发转换阶段。注册样品重新准备中，重新进行注册检测。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用防针刺静脉采血针 开发一种配套一次性使用静脉血液采集容器适用于人体静脉采集血样，增加防针刺装置的采血针。 设计开发转换阶段。注册样品重新准备中，重新进行注册检测。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用自毁型固定剂量注射器（定量自毁注射器） 开发一种适用于人体皮肤、肌肉、静脉注射药液、抽取血液、配置药液，增加定量自毁装置以防止注射器和注射针重复使用的注射器。 设计开发转换阶段。准备国内注册中。样品准备中。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力注射器带防针刺注射针 开发一种适用于人体皮肤、肌肉、静脉注射药液、抽取血液、配置药液，增加安全装置防止意外刺伤的注射针。 设计开发确认阶段。已提交国内注册，正在审评中。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力中心静脉导管 开发一种优化原材料配置、外观设计，采用封闭型注塑等工艺制造，适用于监测静脉压和输液的中心静脉导管。 设计开发输入阶段。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力经外周植入中心静脉导管（PICC） 开发一种优化原材料配置、外观设计，采用封闭型注塑等工艺制造的经外周植入中心静脉导管。 设计开发输入阶段。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性植入式输液港 开发一种完全植入人体内的闭合输液装置，可长期使用的一次性植入式输液港。 设计开发输入阶段。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性植入式给药装置专用针 开发一种适用于植入式输液港装置的管路冲洗的一次性植入式给药装置专用针。 设计开发转换阶段。正在准备注册样品中。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用注射针（微针）、美容针 开发一种适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液的一次性使用注射针微针。 设计开发输出阶段。实验模具样品已经试做，等待实验模具增加模胚，重新样品测试设计验证。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用回弹式防针刺静脉采血针（自动回弹式安全采血 开发一种配套一次性使用静脉血液采集，适用于人体静脉采集 设计开发转换阶段。准备制作注册样品。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力针） 血样及输液，增加防针刺装置的采血针。一次性使用自动回弹式安全采血针（带持针器）（扣盖触发式安全自动回弹式采血针） 开发一种配套一次性使用静脉血液采集容器适用于人体静脉采集血样，增加防针刺装置的采血针。 设计开发输出阶段已经做出样品，待实验模具回厂小批量产生产做设计验证。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力全自动防护式安全注射器（自动回弹式胰岛素安全注射针） 开发一种与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素，增加安全装置，防止意外刺伤的胰岛素注射针。 设计开发输入阶段。已申请发明专利，目前实质审查阶段。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用双向防护安全胰岛素笔针（双头自动回弹式胰岛素笔针) 开发一种与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素，增加安全装置，防止意外刺伤的胰岛素注射针。 设计开发输入阶段。已申请发明专利，专利实质审查阶段。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力推杆带附加支撑改进型专用注射器 开发一种一次性带辅助支撑的泵用精密注射器 设计开发输出阶段。样品已送样，模具到厂并验收，待进行验证阶段。 增加产品功能 扩展公司产品线，提升产品竞争力医用非标设备信息实时交互及物料输送技术研发 医疗器械生产及输送过程智能化改造 设计开发输出阶段。通过数字化转型示范项目一阶段验收工作。 过程管控，产品质量可追溯，系统上限使用。 降低人工成本，改善产品质量一种带安全防护式自主注射通用注射针头 开发一种集自注射，抽液，安全防护于一体的注射针头 设计开发输出阶段。 2024年10月22日立项设计变更，已获取发明专利。 完成产品设计开发，生产转换 一种注射辅助装置，提升产品功能性一次性使用泵用注射器（用于自动推进注射设备的泵用全系列注射器） 开发一种配套注射泵使用的专用注射器，共专属用途使用。 设计开发输出阶段。制作样品测试验证。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用无菌注射器（TPE包覆式改进型两件套注射器） 开发一种两件式注射器，用于特殊药物注射使用，同时掌握一种新的生产工艺。 设计开发输出阶段。制作样品和测试样品，目前60ML包覆式样品已回并测试。已申请实用新型专利、 完成产品设计开发，生产转换 扩展公司产品线，提升产品竞争力辅助注射装置（一种无源驱动式延时注射器） 开发一种新型的注射方式的注射器，达到自主按需注射，满足特定环境特定场合的使用需求。进入新的产品领域。 设计开发输入阶段。两步法式辅助注射，申请发明专利。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一种智能型延时可穿戴式精密注射器 开发一种智能型延时可穿戴式精密注射器，在使用的过程中，分多个批次将注射液注入到患者体内，避免注射液一次性快速注入到患者体内，造成患者的不适。满足特定患者和使用场景的需求。进入新的有源产品领 设计开发输入阶段。测试外来样品及发明专利申请。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力域。医用无针无注射器（一种全自动智能型高压无针注射器） 开发一种新型注射方式注射器，也是未来注射器的新发展方向。满足特定用户群体的需求。进入高端注射器领域。 设计开发输入阶段。申请发明专利 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力一次性使用非邻苯精密过滤输液器 开发一种新材料的精密过滤输液器，满足对特定药物和特定使用场景的需求。补充产品线。 设计开发输入阶段。 完成产品设计开发和产品注册 扩展公司产品线，提升产品竞争力品CE认证14项，医疗器械产品FDA注册21项，正在注册申请中的医疗器械产品2项；公司共有专利授权101项，其中发明专利5项，实用新型专利79项，外观设计专利17项，报告期内取得专利授权9项。具体情况如下： （一）注册申请中的医疗器械序号 医疗器械名称 受理号 注册分类 临床用途 注册证有效期
1 一次性使用无菌胰
岛素注射器 CQZ2402236 Ⅲ类 适用于抽吸胰岛素药液后，立即对人体进行注射用。
2 一次性使用无菌注
射器 带防针刺注
射针 CQZ2402310 Ⅲ类 适用于人体皮下、肌肉、静脉注射药液、抽取血液、配制药液。
（二）获得注册证的医疗器械
（1）国内注册医疗器械
序
号 医疗器械名称 注册/备案号 注册分类 临床用途 注册证有效期
1 一次性使用无菌注
射器 带针 国械注准
20193141643 Ⅲ类 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液、抽取血液或配置药液2024年3月4日至2029年3月3日
2 一次性使用无菌注
射针 国械注准
20173143103 Ⅲ类 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2022年3月10日至2027年3月9日
3 一次性使用胰岛素
注射笔用针头 国械注准
20183140256 Ⅲ类 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素2023年6月25日至2028年6月24日
4 一次性使用输液器
带针 国械注准
20193141648 Ⅲ类 适用于临床输液使用2024年3月4日至2029年3月3日
5 一次性使用静脉输
液针 国械注准
20193141672 Ⅲ类 适用于配套一次性使用输液器用于静脉输液2024年3月11日至2029年3月10日
6 一次性使用静脉采
血针 国械注准
20173223102 Ⅲ类 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2022年3月10日至2027年3月9日
7 一次性使用配药用
注射针 皖械注准
20192140047 Ⅱ类 适用于与配药器配套使用、用于临床配制药液、溶药及吸取药液2024年4月11日至2029年4月10日
8 一次性使用配药用
注射器 皖械注准
20192140048 Ⅱ类 适用于临床配制药液、溶药及抽取药液2024年4月11日至2029年4月10日
9 一次性使用输血器
带针 国械注准
20193100747 Ⅲ类 适用于临床输血使用2019年9月29日至2024年9月28日 （已延续注册 2024年9月29日至2029年9月28日）10 一次性使用无菌防针刺注射针 国械注准20213140766 Ⅲ类 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2021年9月26日至2026年9月25日
（2）CE认证医疗器械
序
号 医疗器械名称 证书编号 注册分类 临床用途 注册证有效期
1 一次性使用无菌注射器
STERILE HYPODERMIC SYRINGES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用2028年12月31日
2 一次性使用无菌注射针
STERILE HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2028年12月31日
3 一次性使用无菌胰岛素注射器
STERILE INSULIN SYRINGES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于抽吸胰岛素药液后对人体进行注射2028年12月31日
4 一次性使用输血器 NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于临床输血使用2028年12月
TRANSFUSION SETS FOR SINGLE USE 31日
5 一次性使用输液器
INFUSION SETS FOR SINGLE USE (GRAVITY FEED) NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于临床输液使用2028年12月31日
6 一次性使用滴定管式输液器
BURETTE-TYPE INFUSION SETS FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于临床输液使用2028年12月31日
7 一次性使用静脉输液针
INTRAVENOUS NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于配套一次性使用输液器用于静脉输液2028年12月31日
8 一次性使用采血针
BLOOD COLLECTION NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2028年12月31日
9 一次性使用无菌牙科注射针
STERILE DENTAL INJECTION NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于与一次性使用无菌牙科注射器或筒式牙科注射器配套使用，用于牙科注射麻醉剂或其他药液。2028年12月31日10 一次性使用胰岛素注射用针头INSULIN PEN NEEDLES FORSINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素2028年12月31日
11 一次性使用静脉采血针
BLOOD COLLECTION SETS FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2028年12月31日
12 一次性使用无菌安全注射针
STERILE SAFETY HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。2028年12月31日
13 一次性使用安全静脉采血针
SAFETY BLOOD COLLECTION SETS FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2028年12月31日
14 一次性使用安全采血针
SAFETY BLOOD COLLECTION NEEDLES FOR SINGLE USE NO.G20812320010Rev.02 Ⅱa 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2028年12月31日
（3）FDA注册医疗器械
序
号 医疗器械名称 注册号 注册
分类 临床用途 注册日期
1 一次性使用平头注射针（带/不带过
滤网）
ASPIRATION AND INJECTION NEEDLE; BLUNT FILL NEEDLE（with/without FILTER） D276304 Ⅰ 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2016年 10月13日
2 一次性使用胰岛素注射器
DISPOSABLE INSULIN SYRINGE, MULTIPLE MODELS D276305/K110421 Ⅱ 适用于抽吸胰岛素药液后对人体进行注射2016年10月13日
3 一次性使用冲洗器（带转换接头）
IRRIGATING SYRINGE；DISPOSABLE SYRINGE WITH CATHETER TIP（50ML60ML 100ML 150ML） D276306 Ⅰ 适用于外科、创伤手术创面、软组织的冲洗2016年10月13日
4 一次性使用胰岛素笔针
INSULIN PEN NEEDLE D276307/K133058 Ⅱ 适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。2016年10月13日
5 一次性使用采血针持针器
BLOOD COLLECTION NEEDLE HOLDER D276308 Ⅰ 适用于配套一次性静脉采血针用于人体静脉采集血样2016年10月13日
6 牙科冲洗注射器
DENTAL IRRIGATION SYRINGE D276309 Ⅰ 适用于牙科外伤伤口创面的冲洗2016年10月13日
7 注射器和针头 D276310/K060211 Ⅱ 适用于供抽吸药液或注入药液2016年10
SYRINGE AND NEEDLE 后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器 月13日
8.1 真空安全式采血针
VACUFLOW+SAFE BLOOD COLLECTION SET D276311/K000714 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2016年10月13日
8.2 真空安全式采血针带持针器
VACUFLOW+SAFE WITH HOLDER BLOOD COLLECTION SET D276311/K000714 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2016年10月13日
9.1 真空采血针
VACUFLOW+ BLOOD COLLECTION SET D276312/K000369 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2016年10月13日
9.2 真空采血针带持针器
VACUFLOW+ WITH HOLDER BLOOD COLLECTION SET D276312/K000369 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2016年10月13日10.1 带注射器的皮下安全注射针Safety hypodermic needle withsyring/GuardianTMShield hypodermic needle withsyringe D359774/K190183 Ⅱ 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。2019年10月4日10.2 皮下安全注射针Safety hypodermic needle/TMGuardian Shield hypodermicneedle D359774/K190183 Ⅱ 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2019年10月4日
11 一次性使用安全采血针
Safety Blood Collection Sets for Single Use D436975/K202188 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2021年3月1日
12 注射器带安全注射针
Syringe with Safety Needle; Safety Needle D453659/K211555 Ⅱ 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器2021年 10月21日13.1 一次性使用静脉采血针/输液针（带或不带持针器）Blood Collection / Infusion Set(with/without needle holder) D470713/K214075 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样/配套一次性使用输液器用于静脉输液2022年4月12日13.2 一次性使用安全静脉采血针/输液针（带或不带持针器）Safety Blood Collection /Infusion Set (with/withoutneedle holder） D470713/K214075 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样/配套一次性使用输液器用于静脉输液2022年4月12日
14 低残留注射器
LDV(Low Dead Volume) Syringe D473808/K220083 Ⅱ 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器2022年5月25日
15 安全采血针带/不带持针器
Safety Blood Collection Needles with/without Needle Holder D479538/K220900 Ⅱ 适用于配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2022年8月10日
16 安全采血针不带持针器
Safety Blood Collection Needle（Without Needle Holder） D483755/K222141 Ⅱ 配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样2022年10
17 一次性使用注射器(带针/不带针)；
注射针
Sterile Hypodermic Syringe with/without Needle;Sterile Hypodermic Needle D485867/K222124 Ⅱ 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器 ；适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液2022年
（三）报告期内取得的专利授权
5、现金流
（1）投资活动现金流出小计同比变动较大主要系本期购买银行理财产品累计金额增加所致。
（2）投资活动产生的现金流量净额同比变动较大主要系本期购买银行理财产品累计金额增加所致。
（3）现金及现金等价物净增加额同比变动较大主要系本期购买银行理财产品累计金额增加所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 □不适用
主要系（1）本年存在大额非付现成本固定资产折旧 3,741.88万元；（2）本年末经营性应付项目的增加 2,839.48万元；（3）本年末经营性应收项目增加1,735.16万元。
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
项 目2024年12月31日
账面余额 账面价值 受限类型 受限原因
货币资金 2,282,275.65 2,282,275.65 冻结 保证金固定资产 140,210,562.52 108,192,591.96 抵押 短期流动资金贷款与信用风险额度抵押无形资产 8,039,300.00 5,922,283.69 抵押 短期流动资金贷款与信用风险额度抵押合计 150,532,138.17 116,397,151.30 — —
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
适用 □不适用
一次性输注
穿刺类医疗
器械技改及
扩建项目 自建 是 医疗器械 17,420,703.01 296,944,639.59 募集资金与自有资金 99.14% 6,106,404.11 28,327,328.00 详见“募集资金承诺项目情况”技术研发中心建设项目 自建 是 医疗器械 7,799,784.22 25,779,741.82 募集资金与自有资金 95.58% 不适用合计 -- -- -- 25,220,487.23 322,724,381.41 -- -- 6,106,404.11 28,327,328.00 -- -- --
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（2） 报告期
末募集
资金使
用比例
（3）=
（2）/
（1） 报告期内
变更用途
的募集资
金总额 累计变更
用途的募
集资金总
额 累计变更
用途的募
集资金总
额比例 尚未使用
募集资金
总额 尚未使用募集资
金用途及去向 闲置两年
以上募集
资金金额
2024年 首次公
开发行
股票2022年
07月05
985.95万元；
2、现金管理金额
2,000.00万元。 0
募集资金总体使用情况说明
2022年6月，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票募集资金总额44,591.00万元，扣除发行费用5,616.76万元后，公司募集资金净额为38,974.24万元。截至报告期末，公司累计使用募集资金净额36,404.04万元，其中：实施募集资金投资项目投资34,604.04万元，永久补充流动资金1800.00万元。截至报告期末，公司尚未使用募集资金2,985.95万元。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(2)/(1) 项目达到
预定可使
用状态日
期 本报告
期实现
的效益 截止报告
期末累计
实现的效
益 是否达
到预计
效益 项目可行性
是否发生重
大变化
承诺投资项目
一次性输
注穿刺类2022年07 一次性输注穿刺类医疗 生产建设 否 24,529.33 28,983.51 1,087.56 29,039.96 100.19% 610.64 2,832.73 否 否医疗器械技改及扩建项目 月07日 器械技改及扩建项目技术研发中心建设项目2022年07月05日 技术研发中心建设项目 研发的原因） 报告期内，受全球贸易政策变化，一些国家采取反倾销等措施，对中国医用耗材的出口形成一定阻碍。同时，受地缘政治博弈加剧、全球经济增长的不确定性、国内医用耗材市场竞争加剧等因素影响，企业的利润空间受到一定程度挤压，导致公司一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目未达到预计效益。项目可行性发生
1、超募资金金额
公司超募资金6,254.18万元。2022年6月，公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票募集资金总额44,591.00万元，扣除发行费用5,616.76万元后，募集资金净额为38,974.24万元。募集资金净额扣除公司2020年第二次临时股东大会审议通过的《公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在创业板上市方案》中募集资金投资项目“一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”、“技术研发中心建设项目”、“补充流动资金”资金需求32,720.06万元后，超募资金为6,254.18万元。
2、超募资金用途及使用进展
（1）永久补充流动资金：根据公司2022年第二次临时股东大会决议，公司已经使用超募资金1,800.00万元永久补充流动资金；
（2）继续投资募集资金投资项目：根据公司2023年第一次临时股东大会决议，公司永久补充流动资金后剩余超募资金4,454.18万元用于募集资金投资项
目“一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”调整部分建设内容后的实施。截至2024年12月31日，公司已经使用超募资金4,399.80万元实施“一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”。募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用公司募集资金节余主要源自技术研发中心项目。在募投项目实施过程中，公司严格按照募集资金使用的有关规定，根据项目规划并结合公司实际情况，在确保项目质量且满足公司发展需求的前提下，本着合理、节约、效用原则，严格实施精细化管理，审慎使用募集资金。一是结合实际需要和市场变化，对募投项目设备采购进行优化，整体节约了采购成本，避免过度投资及不合理支出；二是以自有资金支付了部分费用，节约了募集资金支出；三是通过控制项目预算及成本等措施，有效地降低项目建设成本和费用；四是充分挖掘和利用已有资源，物尽其用，提高资产使用效率。另外，募集资金在募集资金专户存储期间产生了一定的利息收入。同时，公司在不影响募投项目建设和确保募集资金安全的前提下，使用部分时闲置的募集资金进行现金管理，也产生了一定的理财收益。尚未使用的募集资金用途及去向 截至2024年12月31日，公司尚未使用募集资金2,985.95万元（包括现金管理投资收益及利息），尚未使用募集资金存放在募集资金专项账户或根据公司股东大会决议进行现金管理，其中：存放在募集资金专项账户金额985.95万元；现金管理金额2,000.00万元。公司2024年第一次临时股东大会决议将节余募集资金2,982.71万元（包括现金管理投资收益及利息，具体金额以资金转出当日专户余额为准）永久补充流动资金。截至2025年1月14日，节余募集资金已全部转出至公司一般户，公司募集资金专户已全部注销。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用
（3） 募集资金变更项目情况
□适用 不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
五洲进出
口有限公
司 子公司 医疗器械
的出口业
务 10,000,00
0.00 146,629,2
47.48 104,333,5
39.78 275,430,9
89.24 13,982,04
0.98 10,381,89
安徽宏宇五洲进出口有限公司成立于2016年9月，主要从事医疗器械的出口业务，是公司主营业务的一部分。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年04月29日 深圳证券交易所“互动易”平台“云访谈”栏目 网络平台线上交流 个人 投资者及社会公众 公司2023年度经营发展情况 详见公司于2024年4月29日披露的《投资者关系活动记录表》（2024-001）
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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