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| 英诺特(688253)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始向临床应用产品延伸布局，在这一时期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法学上成功取得产品注册证，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能力验证。
2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品矩阵，公司在原有病原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力度，加大了在临床应用端的市场教育推广力度，以多病原体鉴别诊断、快速检测为特色，以儿童急门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标，凭借多款精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与深耕临床推广的营销网络，成功在销售端取得了放量突破。
2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。随着后疫情时代的到来，受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，公司一方面在国内院端市场加大市场开拓力度以提升产品覆盖率，另一方面在国际市场复制国内以专业的临床学术推广带动诊疗意识提升的专业化营销模式，有望加速推动国际业务的发展，依托于在呼吸道病原体检测市场建立的先发优势，历经三年快速发展，公司原有业务销售规模已进入到新的发展阶段。
自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓展而夯实基础。而随着行业发展及诊疗需求变化，公司加大了对行业机会的市场洞察力度，为打造未来重要业务增长点奠定基础。随着居家检测需求的进一步增加，公司于报告期内加大了C端业务的投入力度，在产品端、研发端、营销端等方面配备了更独立于原有业务的团队；同时，随着我国人口老龄化加剧，公司积极响应“健康中国2030”政策要求，于报告期内战略进入包括阿尔茨海默病（以下简称“AD”）等在内的神经系统疾病检测领域。
(一) 研发和技术方面
截至报告期末，公司建立完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台。报告期内，继续保持对各大技术平台的研发投入，全年研发费用投入为9,716.80万元，占营业收入比例为15.64%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为149名，同比增长30.70%，占员工总数27.24%，研发人员硕士及以上学历占比为44.30%。
在产品研发端，报告期内，公司在国内市场新取得“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）”（三类医疗器械注册证）及“血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“白介素-6（IL-6）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”等产品注册证，在化学发光技术平台实现产品注册证零的突破；在国际市场，公司于报告期内在泰国、马来西亚、缅甸等东南亚市场新取得多款多病原体联合检测产品，并正加紧推进欧美市场相关产品的临床、注册工作，截至报告期末，公司在东南亚市场的产品矩阵已初具规模，在欧美市场正推进相关IVDR产品、FDA产品的临床实验与申报工作。
在技术研发端，报告期内，公司加大了知识产权布局力度，围绕提高检测灵敏度、缩短检测时间进行了专项技术攻关并取得了相关专利。报告期内，公司加大了对外合作研发力度，与清华大学、北京儿童医院等知名机构深化了产学研合作关系，与国际超敏检测技术龙头企业Quanterix（纳斯达克上市公司）达成战略合作，将基于单分子检测的超灵敏免疫分析技术Simoa®成功引入，正加紧相关仪器和配套试剂的研发工作。
(二) 市场营销方面
优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。报告期内，公司加大了市场开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，在强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培育的同时，多措并举加大了对基层医疗机构的市场开拓。报告期内，公司实现营业收入62,138.92万元（其中实现剔除新冠业务营业收入61,825.55万元），同比增长29.99%。
报告期内，公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场。在业务策略上，公司以现有呼吸道、消化道相关快速检测产品切入市场，并正加紧布局覆盖更多检测场景与检测需求的产品，目前已与京东、天猫等主流电商平台通过开设官方旗舰店等方式建立合作关系，并通过多种新媒体方式普及疾病检测知识，提升用户对产品的认知和使用意愿。
居家检测市场存在庞大的市场人群基础与多样的检测需求，有望成为公司未来业务的重要组成部分。
(三) 公司内部控制与治理
报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面通过进一步整合优化各项流程制度，完善公司制度管理体系，同时加强了信息化建设，通过实施数字化与智能化升级以提升公司整体管理水平与运营效率；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照相关法律法规
产品分类 技术平台 产品用途及特性介绍呼吸道系列 免疫层析 全血呼吸五项检测试剂盒 国内特色品种，使用全血或血清样本，同时对呼吸道感染高发且易导致重症的五种病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组的IgM抗体）进行检测；
呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染，早期临床症状相似，且易引起多种严重并发症。该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对多种病原体进行检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复；
具有检测快速、操作便捷、项目全面的特点，适用于各级医疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。免疫层析 流感抗原三项检测试剂盒 国内特色品种，使用口咽拭子样本，同时对流感样症候群高发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体，进行检测；
甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体均是流感样病例症状相似且易流行高发的病原体，该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对三种病原体进行检测，其主要用于肺炎支原体与流感病毒的早期快速鉴别诊断，辅助临床合理治疗方案选择与快速预检分诊；
具有检测快速、操作便捷的特点，适用于各级医疗机构流感样症状人群的早期快速检测。免疫层析 流感抗体三项检测试剂盒 国内特色品种，使用全血或血清样本，同时对流感样症状症候群高发流行的流感病毒A型、流感病毒B型、副流感病毒IgM抗产品分类 技术平台 产品用途及特性介绍体进行检测；
流感病毒A型、流感病毒B型、副流感病毒的症状相似、病原不同、治疗各异，该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对三种病原体进行检测，利于流感流行期间的快速接诊、快速治疗；
具有高效、便捷、多项鉴别的特点，适用于各级医疗机构流感样症状人群的高效鉴别诊断。免疫层析 血清呼吸五项检测试剂盒 国内特色品种，使用血清样本对妇儿人群易导致严重并发的呼吸道病毒的IgM抗体检测。可同时对呼吸道合胞病毒IgM抗体、人细小病毒B19IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体、腺病毒IgM抗体、腮腺炎病毒IgM抗体进行检测；
呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染，早期临床症状相似，且易引起多种严重并发症。呼吸道合胞病毒、人细小病毒B19、柯萨奇病毒B组、腺病毒、腮腺炎病毒除易引起普通感冒症状以外，还易导致肺炎、支气管炎、心肌炎等并发症，其中人细小病毒B19、柯萨奇病毒B组还可引起孕早期感染患者的胎儿异常。
该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对多种病原体进行检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复；
具有检测快速、操作便捷、易于贮存的特点，主要适用于妇儿人群呼吸道感染患者的早期快速检测。间接免疫荧光 呼吸荧光九项检测试剂盒 国内特色品种，使用血清样本对呼吸道多症候群病原体的IgM抗体检测，同时对肺炎支原体、肺炎衣原体、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组和嗜肺军团菌的IgM抗体进行检测；
呼吸道感染症候群多样，临床早期症状相似，病原不同，治疗各异，本品涵盖临床常见呼吸道病原体，一次实现9种不同病原体早期鉴别诊断；
具有经典荧光防干扰、项目组合合理、双色系统易判读等特点，适合住院患者中慢阻肺急性加重、反复感染、不明原因肺炎、医院获得性肺炎、呼吸及相关肺炎感染等病因的探查。免疫层析 新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒 使用静脉全血或血清，同时对新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体进行检测；
新冠病毒IgM、IgG抗体检测作为核酸检测的一种有效补充，其检测结果具有流行病学意义，是认识新冠感染发生、发展、预后、转归的重要手段；
本品操作便捷，无需配套检测设备，用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。新型冠状病毒抗原检测试剂盒 使用鼻拭子或鼻咽拭子，对新型冠状病毒抗原进行检测；
新冠抗原检测是核酸检测的有益补充，也是新冠诊断和大流行应对的重要手段，适用于新型冠状病毒感染早期的检测；
产品具有检测速度快、成本低、操作简单等特点，适合各级医疗机构患者的早期分流和快速管理，以及居家自检。免疫层析/酶联免疫 其他呼吸道检测产品 公司在呼吸道检测领域拥有产品注册证达到26个，均为三类医疗器械注册证；产品分类 技术平台 产品用途及特性介绍 检测病种涵盖肺炎支/衣原体、麻疹病毒、风疹病毒、呼吸道合胞病毒、人细小病毒、柯萨奇病毒、腺病毒、腮腺炎病毒、结核分枝杆菌等。检测方法包括免疫层析和酶联免疫法；
同时拥有单项检测、多项产品，主要用于相关病原体的感染的辅助诊断。消化道系列 免疫层析 肠道抗原三项检测试剂盒 国内特色品种，本品属于乳胶层析法检测试剂，采用人粪便样本，检测轮状病毒抗原、腺病毒抗原、诺如病毒（GI/GII）抗原；
项目组合包含了急性感染性腹泻高发的诺如病毒、轮状病毒和腺病毒，一次采样即可完成对三种消化道病毒的快速鉴别诊断，为指导对症合理用药、避免抗生素滥用提供可靠依据；
其检测方法具有快速、方便等优点，适用于各级医疗机构急性感染性腹泻高发病易流行病原体的快速诊断与鉴别。免疫层析 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 使用人粪便样本体外定性检测幽门螺杆菌抗原，用于幽门螺杆菌感染的胃病症状辅助诊断；
幽门螺杆菌在全球自然人群感染率较高。最新专家共识将幽门螺杆菌胃炎明确为“一种感染（传染）性疾病”，其感染后患者往往表现出胃上部不适感以及疼痛、胀气、厌食、恶心、呕吐以及深色或焦油色粪便等，但其中约70%以上感染者无症状，其他可导致慢性胃炎、消化性溃疡等。同时世界卫生组织国际癌症研究机构已将其纳入一类致癌因子。有关幽门螺杆菌感染的国际指南指出，根除幽门螺杆菌可显著减少胃和十二指肠疾病包括胃癌的发病率，并可在未来减少幽门螺杆菌感染的新发病例；
幽门螺杆菌感染的诊断方法有侵入性检测方法和非侵入性检测方法，其中侵入性检测法有细菌培养法、免疫组织、化学染色法和快速尿素酶试验等；非侵入性检测法有尿素呼气试验（UBT）粪便抗原检测和血清抗体检测等。前者是依赖胃镜取材的方法，检测对病人来说体验感较差；后者检测对病人来说方便快捷，但是在HP根除效果评价时，血清抗体检测不适用。公司研制出的抗原检测产品，检测方便快捷，利于临床的应用。优生优育系列 免疫层析/酶联免疫 优生优育系列检测产品 公司在优生优育领域拥有近20个检测产品注册证，绝大多数为三类医疗器械注册证；
其中公司的优生五项检测试剂盒用于体外定性检测人血清中的弓形虫IgM和IgG抗体、巨细胞病毒IgM和IgG抗体、风疹病毒IgG抗体共5种抗体，采用了公司抗体联合检测核心技术，可在一张试纸条上同时检测IgM和IgG两种抗体，检验速度快，操作便捷。此外，公司在优生优育检测领域监测范围还涵盖人绒毛膜促性腺激素、单纯疱疹病毒、解脲支原体、促黄体生成素、精子SP10蛋白等，检测方法包括免疫层析和酶联免疫，同时拥有单项、多项产品；
本公司优生优育系列检测产品项目齐全，能够覆盖各类常见的检测和筛查需求。可广泛应用于妇产科、内分泌科、生殖中心、体检中心等科室。其他系列 免疫层析/酶联免疫 公司拥有肝炎系列诊断产品，涵盖甲肝、丁肝、戊肝、庚肝等检测项目。
（2）境外产品
产品分类 技术平台 产品用途及特性介绍
产品分类 技术平台 产品用途及特性介绍呼吸道系列 免疫层析 甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒抗原联合检测试剂盒 公司国际核心产品，使用鼻咽拭子样本，同时对流感样症候群高发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒进行联合检测；
甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒均是流感样病例症状相似且易流行高发的病原体，该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对三种病原体进行检测，其主要用于流感样病例患者早期鉴别诊断、快速预检分诊与精准防控；
具有检测快速、操作便捷、多项目鉴别诊断等特点，适用于国际市场上各类医疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。免疫层析 副流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒 公司国际核心产品，使用鼻咽拭子样本，同时对流感样症候群高发流行的副流感病毒、腺病毒进行联合检测；
副流感病毒、腺病毒均是流感样病例症状相似且易流行高发的病原体，该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对两种病原体进行检测，其主要用于流感样病例患者早期鉴别诊断、快速预检分诊与精准防控；
具有检测快速、操作便捷等特点，适用于国际市场上各类医疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。免疫层析 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒抗原联合检测试剂盒 公司国际核心产品，使用鼻咽拭子样本，同时对流感样症候群高发流行的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒进行联合检测；
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒均是流感样病例症状相似且易流行高发的病原体，该产品利用多种病原体联合检测技术，一次性对四种病原体进行检测，其主要用于流感样病例患者早期鉴别诊断、快速预检分诊与精准防控；
具有检测快速、操作便捷、多项目鉴别诊断等特点，适用于国际市场上各类医疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。免疫层析 肺炎支原体、肺炎衣原体IgM联合检测试剂盒 公司国际核心产品，使用全血或血清样本，同时对呼吸道感染高发且易导致重症的两种病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体）的IgM抗体进行联合检测；
肺炎支原体、肺炎衣原体的早期临床症状相似，且易引起多种严重并发症。该产品利用多种病原体联合检测技术，对两种病原体进行同时检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复；
具有高效、便捷、鉴别诊断的特点，适用于国际市场上各类医疗机构呼吸道感染患者的早期快速检测。热带病系列 免疫层析 疟疾抗原快速检测试剂盒 公司国际重点产品，使用全血样本，对特异性恶性疟原虫乳酸脱氢酶和疟原虫乳酸脱氢酶进行联合检测；
不同疟原虫临床症状相似，发病率高，且易引起多种严重并发症。该产品利用多种病原体联合检测技术，对两种病原体进行同时检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复；
具有高效、便捷、鉴别诊断的特点，适用于国际市场上疟疾高发区的各类医疗机构对疟疾感染患者的早期快速检测。免疫层析 登革热病毒快速检测试剂盒 公司国际重点产品，使用全血、血清或血浆样本，对登革热病产品分类 技术平台 产品用途及特性介绍毒IgM、IgG抗体和NS1抗原进行联合检测；
登革热是通过受感染的蚊子叮咬传播给人类的一种病毒性感染，易引起多种严重并发症。该产品利用病原体联合检测技术，对IgM、IgG抗体和NS1抗原进行同时检测，利于早识别、早治疗、防重症、早康复；
具有高效、便捷、鉴别诊断的特点，适用于国际市场上登革热高发区的各类医疗机构对登革热感染患者的早期快速检测。
(二)主要经营模式
1、采购模式
（1）采购分类及供应商管理
根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分级管理，对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理，其余辅料作为C类物料管理；此外，对于检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。
为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能力、售后服务等进行全面评估，此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的供应商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织年度综合评价，在保证供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。
（2）采购流程
公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由采购部门、质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。
公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的各个环节进行把关，保障原材料质量，优化采购成本。
2、生产模式
公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调试。
公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。
3、销售模式
公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，以销售自有品牌为主，且存在少量的ODM产品，主要为优生优育系列产品。
（1）经销模式
公司在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式，经销模式又分为一般经销模式和配送经销模式。
一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网络，承担具体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供必要的指导、技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经销商给予一定的信用期限。
公司对国内部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客户要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的实际需求出发，根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。
（2）直销模式
公司少部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签署销售合同进行线下销售。同时，公司通过在线上电商平台开设官方旗舰店直接向终端消费者提供产品。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
（1）行业发展阶段
体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。
按检测方法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断主要分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场主要包括免疫诊断、POCT等检测领域。
体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据KaloramaInformation的报告，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1,063亿美元，预计至2028年将达到1,282亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据QYResearchGroup数据，中国体外诊断市场规模已经从2018年的110亿美元增长到2022年的252亿美元，预计到2029年，中国IVD市场规模将达到343亿美元。
POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据GrandViewResearch数据，预计2023年至2030年全球POCT市场规模将从442亿美元增长至685亿美元，2024年至2030年年均复合年增长率为6.1%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据QYResearchGroup数据，预计2022年至2028年我国POCT市场规模将从约23亿美元增长至约50亿美元，年均复合增长率为13.3%，增速超过全球POCT市场增速。
此外，由于POCT检测产品具有快速、小型、便携等优点，在新兴的居家检测市场亦开始崭露头角。目前居家检测市场正处于较快的发展时期，随着相关监管制度、诊疗指南的完善，居家检测产品将具有广阔的应用市场。
（2）基本特点
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。
我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较早，具有较明显竞争优势，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等。在技术研发上，中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT领域依然被外资企业占领多数市场。
（3）主要技术门槛
体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。
同时，体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主，其中呼吸道病原体检测市场的相关情况如下：
呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管、支气管以及肺等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，主要由病毒引起，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等，上呼吸道感染一般起病急、病程短、易造成大规模的流行。下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。
由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳嗽或头痛等，但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异，且呼吸道感染人数多、分布广、病程发展快速，因此对呼吸道病原体快速、准确的鉴别诊断，确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。
近几年出台的《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南（2023）》、《多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识（2023）》、《新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识（2024）》等专家共识、临床实践指南，均强调了明确病原体检测对准确治疗的意义。
呼吸道感染由多种病毒和/或细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。从市场规模来看，根据QYResearchGroup数据，2023年全球呼吸道病原体诊断市场规模达到了928亿元，预计2030年将达到1273亿元。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场亦保持快速增长态势。
公司推出了多款能应用于现场快速检测场景的POCT产品，且拥有多款能够一次同时检测多项病原体的鉴别诊断产品。截至报告期末，公司产品覆盖近20种呼吸道病原体，境内拥有26项呼吸道系列注册证/产品备案证，境外拥有83项呼吸道系列注册证/产品备案证，是呼吸道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证/产品备案证6项，新取得境外医疗器械注册证/产品备案证11项。截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证/产品备案证77项，其中57项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医疗器械注册证/产品备案证109项，其中31项为欧盟CE认证、4项为美国FDA认证。
报告期内获得的知识产权列表
本年新增 累计数量
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
3、研发投入情况表
报告期内，公司加大对在研项目尤其是海外项目的投入力度，与临床、注册工作相关的技术及咨询服务费有所增加。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4、在研项目情况
系列 23,217.00 5,128.06 7,594.03 4项取得注册证，6项正在注册申报，2项正在临床试验，5项正在注册检验，5项正在性能评估，4项正在工艺研究。 完成产品开发，取得国内/国外注册证上市 国内先进 使用胶体金法、乳胶法或荧光免疫层析法检测呼吸道病原体抗原和/或抗体，用于临床呼吸道病原体感染的辅助诊断。2 层 析法-消 3,950.00 573.90 1,115.44 1项取得注册证，2项正在注册申报，1 完成产品开发，取得国 国内先进 使用胶体金法、乳胶法或荧光免疫层析法检测化 道系列 项正在试生产，2项正在性能评估，1项正在工艺研究。 内/国外注册证上市 消化道病原体抗原和/或抗体，用于临床消化道病原体感染的辅助诊断。3 层 析法-其他 系列 5,412.00 955.51 1,955.45 炎症系列1项：正在性能评估；
出血热系列3项：1
项正在注册申报，1项正在注册检验，1项正在性能评估；
激素系列3项：2项
已结题，1项正在试生产；
生殖系列1项：正在
注册申报；
传染病系列1项：正
在性能评估；
哮喘系列1项，正在原材料筛选；
自测系列1项：正在
性能评估。 完成产品开发，取得国内/国外注册证上市 行业前列 使用胶体金法、乳胶法或荧光免疫层析法检测出血热病原体、生殖类病原体、传染类病原体、激素、炎症等，用于出血热病原体感染、生殖类病原体感染、传染类病原体感染、激素和炎症的辅助诊断；家庭自测装置开发及在产品中应用，实现居家检测。4 化 学发光-呼 吸道 系估，1项正在工艺研究。 完成产品开发，取得国内/国外注册证上市 国内先进 使用磁微粒化学发光法检测呼吸道病毒抗原和/或抗体，用于临床呼吸道病原体感染的辅助诊断。5 化 学发光-炎症、贫血、维 生素 系注册证。 完成产品开发，取得国内/国外注册证上市 行业前列 使用磁微粒化学发光法检测炎症、贫血和维生素类靶标，用于临床炎症、贫血和维生素缺乏症的辅助诊断。6 核酸-呼 吸道 系列 4,655.00 1,013.51 2,626.01 5项正在注册申报，1项正在工艺研究。 完成产品开发，取得国内/国外注册证上市 国内先进 使用PCR-荧光探针法检测呼吸道病毒核酸，用于临床呼吸道病原体感染的辅助诊断。7 核酸-其 他正在注册申报，1项正在试生产，1项正在工艺研究；
炎症系列1项：正在
工艺研究。 完成产品开发，并使产品用于检测试剂开发，或取得国内/国外注册证 国内先进 核酸平台通用技术研究及炎症标志物检测。8 基 因重 组系列 3,846.00 638.69 1,435.86 8项已结题，2项正在工艺研究，1项正在原材料筛选。 完成产品开发，并使产品用于检测试剂开发 国内先进 使用哺乳动物细胞重组表达抗原和/或抗体，用于检测试剂盒开发。9 间 接发，并使产 国内先进 研究一种病原体感染悬浮细胞的新方法，用于荧 光系列 品用于检测试剂开发 间接免疫荧光试剂盒的开发。10 单 分子 免疫 系项正在原材料筛选。 完成产品开发，取得国内/国外注册证上市 国内先进 利用微孔阵列捕获单个免疫复合物，通过荧光信号放大检测极低浓度的生物标志物。合计 / 51,062.00 9,716.80 17,037.18 / / / /情况说明部分在研项目系列实际包括多个在研项目，且公司基于研发项目进展就列示的项目分类在往期定期报告基础上做了部分调整。
5、研发人员情况
30-40岁（含30岁，不含40岁） 59
40-50岁（含40岁，不含50岁） 1150-60岁（含50岁，不含60岁） 460岁及以上 1研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
6、其他说明
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