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| 盟科药业-U(688373)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年，国家在创新药物发展的支持政策方面持续加码，进一步为行业提供了有力的政策保障。政府工作报告首次提到“创新药”作为新兴产业的关键环节，提出要加快发展新质生产力，支持包括创新药在内的前沿新兴产业发展。与此同时，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在加快创新药物的研发、审批、生产和市场化进程。
盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力，以治疗感染性疾病为核心，同时拓展到非感染领域，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的战略，发挥适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略，以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。目前公司研发管线包括1款已上市药物，4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。
在国家政策持续支持和行业需求不断增长的背景下，公司充分发挥自身优势，持续推动创新药物的研发与商业化进程，整体经营情况保持良好增长态势。
（一）稳步推进商业化进程，经营业绩实现稳步增长
康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。产品于2021年6月上市，同年12月纳入国家医保目录（乙类），并于2023年以原价续约。
目前康替唑胺片正持续推进中国商业化。公司不断完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广，搭建多层级的学术平台，充分传递康替唑胺片差异化的临床优势，满足临床治疗中未被满足的需求，获得了临床医生及患者的高度认可。凭借药物良好的安全性及有效性优势，康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例。报告期内，医学循证积累及学术建设成果共46项。
公司已建立一支完备而精干的商业化团队，同时公司借助优秀的医药商业经销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追溯。
截至报告期末，商业化团队共86人，康替唑胺片已覆盖全国582家医院，实现正式准入及批量临采医院达150家，医院渠道销售占比约为68%，药店渠道销售占比约为32%。报告期内，公司还推出了康替唑胺片12片装新包装规格，并已开始探索代理销售模式。
报告期内，康替唑胺片的销售业绩稳步增长，公司实现营业收入人民币13,027.28万元，同比增长43.51%。
（二）聚焦核心产品临床潜力，持续拓展康替唑胺适用范围
为充分挖掘康替唑胺片的临床优势，公司对康替唑胺片进行持续开发，在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司积极推进其在儿童用药领域的适应症拓展，于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂Ⅱ期临床试验。截至报告期末，共计12家中心已获得伦理批件及启动，18例受试者完成入组。
（三）在研管线有序推进，不断夯实企业核心竞争力
通过对耐药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8、抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。
为了加快推进注射用MRX-4在中国获批上市，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验。报告期内，本临床试验已成功完成，并达到主要疗效终点。
截至报告期末，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期临床试验已获准在中国及海外近20个国家开展，共入组324例患者。
在抗耐药革兰阴性菌感染领域，公司积极推进MRX-8的研发进程。报告期内，MRX-8中国Ⅰ期临床试验顺利完成，并达到预期目标。基于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果，在预计的2.5mg/kg，一天一次给药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效。
除全身给药的方式外，公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和商业价值。
抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5澳大利亚I期临床试验于报告期内顺利完成并达到预期目标，研究结果表明，MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性。此外，食物影响研究结果显示，食物不影响体内活性成份的暴露情况。在此基础上，MRX-5已获得FDA授予的孤儿药资格认定，并且公司已获得国家药品监督管理局签发《药物临床试验批准通知书》，正式批准公司在中国开展MRX-5片的临床试验。
未来，公司将探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。
截至报告期末，公司的研发管线情况如下：（四）多项创新药研究成果亮相国际学术会议
报告期内，公司携核心产品康替唑胺片及多款研发管线产品亮相多场国际学术会议，充分展示了在抗感染及抗肿瘤领域的最新研究成果，进一步提升了公司在全球医药创新领域的学术影响力。在第七届世界支气管扩张症大会（WBC）上，公司以壁报形式展示了MRX-8和MRX-5的三项重要研究结果，为未来治疗非结核分枝杆菌肺病和铜绿假单胞菌感染提供了新的希望。在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，公司展示了在抗体药物偶联物（ADC）领域的最新研究结果，经过精心结构修饰的喜树碱有望在保持或改善抗肿瘤活性的同时，显著降低ADC治疗中的血液毒性，扩大治疗窗口，并提高患者安全性。在美国感染性疾病周（IDWeek）上以壁报形式展示了康替唑胺及康替唑胺磷酸盐的四项研究结果，进一步丰富了产品的研究数据支持。公司通过在全球权威学术平台上的持续展示，不仅推动了产品的国际化学术认可，也为未来的市场拓展和临床应用奠定了坚实基础。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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