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| 怡和嘉业(301367)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司是集自主研发、生产、销售及相关服务于一体的国内呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造龙头企业，主要产
品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机等，并提供呼吸健康慢病管理服务。公司所处行业属于医疗器械行业。根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）。
（一）公司所处行业基本情况
1、医疗器械行业基本情况
医疗器械行业涉及医药、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展
水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。随着中国医疗器械产业国际化进程加快，医疗器械产品的设计、研发、生产、销售及售后服务正向国际先进水平迈进，部分产品的技术标准也与世界接轨，中高端医疗产品有望逐渐进入全球市场，实现自主研发创新的转变。目前，在国内政策引导下，我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平的差距正逐渐缩小。由于全球人口老龄化问题日趋严峻、慢病患病率不断增加等影响，医疗器械临床需求不断增长，推动了全球医疗器械市场持续发展。根据沙利文资料显示，2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3,868亿美元增长到4,854亿美元。欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品更新迭代速度较快，促进全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6,836亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。在中国，随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持性政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2016年到2020年，中国医疗器械市场规模从3,700亿元人民币增长至7,701亿元人民币，年均复合增长率为20.1%，其增速远超全球医疗器械市场同期增速，其中家用医疗器械在
2020年的市场规模达到2,395亿元人民币。预计2025年，中国医疗器械市场整体规模将达到12,945亿元人民币，而随着慢性病患者人数持续增长，健康管理意识及居民可支配收入的提高，家用医疗器械市场规模预计到2025年将以年复合增长率14.1%的速度增长至4,638亿元人民币。
2、呼吸健康领域基本情况
呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下，以慢性阻塞性肺疾病
（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等，以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（ObstructiveSleepApneaHypopneaSyndrome，OSA）最为常见。
（1）慢性阻塞性肺疾病
根据世界卫生组织统计，慢性阻塞性肺疾病因其患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重住院率高
等特征，预计将在2030年成为全世界第三大主要死因，目前人类对慢性阻塞性肺疾病的评估和救治依旧面临诊断不足和误诊导致治疗不足等方面的问题。由于吸烟、空气污染、职业性灰尘以及化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，慢性阻塞性肺疾病的患病人数仍将持续增加，预计到2025年，患病人数将达到5.3亿人左右。中国慢性阻塞性肺疾病患者存量巨大，2020年中国慢性阻塞性肺疾病患病人数高达1.05亿人左右，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率均不足26.8%，控制率也远低于美国同指标数据；中国因慢性阻塞性肺疾病而死亡的患者人数巨大，远超肺癌。因此中国在慢性阻塞性肺疾病治疗方面面临着极大的临床挑战。
（2）阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在临床表现有夜间睡眠打鼾伴呼吸暂停和白天嗜睡，由于呼吸暂停引起反复发作
的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压、冠心病、糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。由于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征多发于肥胖及中老年人群，随着超重和肥胖人群的不断增多以及人口老龄化加剧，其患病率在全球范围内逐年提升已经成为一个重要的公共卫生问题。预计到2025年，全球阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到11.6亿人左右，中国阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病人数将增加到2.1亿人左右。因阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患病率高，严重影响生活质量并且极易引发相关心血管高致死率的并发症，加剧患者疾病负担，随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，国内阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断及治疗需求将进一步释放。
（二）行业发展趋势
1、人工智能在家用医疗设备的重要性凸显
近年来，人工智能技术的不断发展为医疗健康领域向智能化方向发展提供了有力的先决条件。2018年4月，国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确提出支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医
用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物3D打印技术和可穿戴设备等，顺应工业互联网创新发展趋势，提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平，促进产业升级。国家政策的实施加速了人工智能技术在医疗器械领域的应用落地，家用医疗器械作为医疗器械的重要组成部分亦会借此利好政策，加快产品创新，拓宽“人工智能+”的应用场景，从而实现更为精准与个性化的分析诊疗。当前家用医疗器械生产企业正积极布局“人工智能+”家用医疗器械，利用人工智能技术及大数据来开发家用智能法律的进一步落实与完善，“人工智能+”家用医疗器械的应用场景将不断丰富和完善，产品落地迭代速度也将进一步加快。
2、开拓非医疗营销渠道
医疗器械行业对渠道具有一定依赖性，因此优化营销渠道、完善营销策略将成为医疗器械企业发展的必经之路。优
化营销渠道策略主要包括渠道扁平化和开拓非医疗销售渠道。目前，医疗器械产品需经过多层级的批发商与经销商，再流转到零售终端，其组织层次重叠，容易导致运转效率低下等问题，阻碍医疗器械的销售；而在为医疗器械行业带来业绩提升的电子商务渠道，由于与平台合作分润、促销活动压低价格等原因，企业产品毛利率不断下压。未来，渠道扁平化将成为行业发展的必然趋势。此外，中国医疗器械的销售主要以医疗销售渠道为主，产品在医疗终端的销量稳步增长，但增长速度有所放缓，开拓非医疗营销渠道成为医疗器械企业发展的重要趋势。
3、医疗器械的进出口将持续增加
近年来，我国医疗器械进口总额持续增长，伴随市场需求的进一步扩大以及国内器械公司加速海外市场布局，进出
口总额将进一步增加。目前，我国在高端的呼吸健康领域医疗设备上对进口产品依赖较为严重，尚未形成进口替代，未来一定周期内进口医疗器械将继续稳定增加；出口方面，国内医疗设备企业及高值耗材企业正在积极提升技术水平和产品竞争力，已经取得了初步成果。总体来看，我国中低端器械耗材出口已经逐步进入稳定期，增长预期接近于行业增速；而随着部分头部器械企业在技术和产品上逐步具备较强竞争力，我国医疗器械出口未来将更多依靠中高端品种突破获取市场份额，技术壁垒和产品附加值有望提升，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。
4、医药卫生体制改革
2024年7月，中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》对深化医药卫生体制改革作出了重要部署，强调“医防协同、医防融合，强化监测预警”，同
时健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案中提到：要加强医防协同和医防融合；加强慢性呼吸系统疾病的监测与评估；完善慢性呼吸系统疾病监测与评估体系，提倡40岁及以上人群或慢性呼吸系统疾病高危人群每年检查1次肺功能；鼓励医疗卫生机构将慢性呼吸系统疾病及其合并症高血压、糖尿病等同防同治同管。2024年9月13日，国家卫生健康委、财政部等部门公布，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目。各地基层医疗卫生机构将逐步为辖区内的已确诊慢阻肺病患者建立“健康档案”，并免费提供追踪查访、常规检查等健康服务。医药卫生体制的改革及基本公共卫生服务项目的范围扩增进一步增强了全民对慢性阻塞性肺疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等慢性呼吸系统疾病的认知及健康管理意识，对医疗器械行业的发展有一定程度的正面影响，市场渗透率有望加速提升，市场空间有望进一步扩大。
（三）行业周期性、区域性特点
医疗器械是医疗机构的常规用品，需求刚性较强，因此医疗器械行业不存在较明显的周期性、季节性波动。医疗器
械行业市场需求受经济发展水平、医疗条件、生活消费水平和人口密度等因素的影响较大。由于我国北京、上海、广州、深圳等一线城市及浙江、江苏、山东、广东等东部沿海地区的经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机构分布较为密集，因此我国医疗器械的市场主要集中在以上地区。国外医疗器械市场则主要集中在北美、欧洲等发达地区。
（四）公司所处行业地位
多年来，公司深耕呼吸健康领域医疗设备与耗材市场，已成为国内呼吸健康领域龙头企业，在行业领域树立了良好
的口碑和品牌知名度。根据沙利文2024年8月披露的数据，2023年，公司家用无创呼吸机在全球市场市占率为12.4%，排名第二，国内市场占有率为30.6%，在国产无创呼吸机品牌中国市场中排名第一。公司行业地位的稳固进一步夯实了公司的产品力、品牌力、竞争力，为公司后续稳健的可持续发展奠定了坚实基础。目前，公司的主要竞争对手为瑞思迈。经过多年探索与耕耘，公司产品以高可靠性和高性价比受到国际市场的广泛认可，各级经销商及用户均给予公司产品较高评价，产品销售覆盖全球100多个国家和地区，取得多项NMPA、FDA、CE等认证。同时，公司也是市场上少有的家用无创呼吸机产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等国家医保市场的国产制造商。作为扎根中国，布局全球的国产呼吸健康领域龙头企业，公司深入参与国际、国内行业标准制定。截至2024年12月31日，公司共有7位标准化专家代表我国参与制定已发布的国际标准22项，代表公司参与制定已发布的国内行业标准12项，审定中的国内行业标准1项，已发布的国家标准3项，审定中的国家标准1项。长期以来，公司坚持自主开发路线，结合行业通用知识经验，进行专利技术自主研发。持续稳定的研发能力使得公司自主掌握了主营产品的核心技术，为公司产品研发并成功商业化提供了有力支持，奠定了公司的行业地位。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（三）公司主要经营模式
1、研发模式
公司设立了多个产品线研发团队，进行不同产品的自主研发工作，其中研发中心下属家用研发部主要负责家用无创
呼吸机产品的研发，研发中心下属耗材研发部主要负责通气面罩、呼吸管路等耗材产品的研发，研发中心下属医用研发部主要负责睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、R系列双水平无创呼吸机等医用呼吸诊疗产品的研发工作，子公司西安叶尼塞负责风机控制系统软件与算法相关的研发。上述研发团队共同组建了一支专业分工的协同创新团队。公司也建立了研发相关奖励制度以激励研发人员的积极性，鼓励专利成果产出，促进公司技术的创新发展。
2、采购模式
公司按照“物料需求计划”的方式来制定和执行采购计划。即公司根据销售预测、生产计划、物料清单以及产品和零
相应供方执行采购活动。
3、生产模式
公司的生产主要由子公司天津怡和、东莞怡和进行，主要产品采取“以销定产”的生产模式，根据产品的市场需求情
况，公司维持相应数量的产品库存，在获取产品订单后，安排发货，同时根据后续订单情况，安排备货生产。对产品的组装、检验等核心生产环节，公司均自主进行。由于公司产品涉及零配件较多，且部分非核心零配件加工等辅助环节已形成完善的产业链，工艺较为成熟，报告期内，公司对PCBA焊接、部分塑胶制品结构件的组装、电线电缆的拼装采用了外协加工模式，即公司提供主要原材料（或由外协加工商直接向公司指定的合格供应商采购）、设计图纸和技术要求，选择合格外协加工商按照公司的技术要求进行加工，公司支付加工费。
4、销售模式
报告期内，公司在境内外市场均采取以经销为主、直销为辅的销售模式。
（四）主要业绩驱动因素
公司自主掌握主要产品的核心技术及软件算法，已掌握或正在研发、验证行业的先进、前沿技术，并计划将新技术
运用于现有产品的升级和新产品的研发中。公司持续关注行业内新动态，对相关技术进行前瞻性研发与储备，并已经建立符合公司发展阶段的人才遴选、人才培养、人才任用及淘汰机制。基于公司所处细分行业国内市场的领先地位、完善的研发体系和持续研发能力、对行业标准制定的深入参与及出色的全球市场的准入能力、完善的产品组合和全面的产品质量管理体系、广泛的分销网络与高效的销售团队、具有丰富行业经营经验的管理运营团队、大量数据积累和市场考验的软件算法及出色的产品设计能力等多方面因素，为公司业绩的提升奠定了良好的基础。。
四、主营业务分析
1、概述
参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
家用呼吸诊疗产品 销售量 台 421,324 654,570 -35.63%生产量 台 445,509 617,435 -27.85%库存量 台 52,741 28,556 84.69%耗材产品 销售量 只 2,079,590 1,483,944 40.14%生产量 只 2,157,561 1,491,095 44.70%库存量 只 151,745 73,774 105.69%医用产品 销售量 台 2,878 6,870 -58.11%生产量 台 3,356 6,915 -51.47%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用1）家用呼吸诊疗产品销售量、生产量较去年均有所下降，主要是前三季度受海外美国市场去库存的影响，销售订单显著减少；库存量有所增长，主要是呼吸机备货，产品库存增加。2）耗材产品销售量、生产量和库存量较去年均增长，主要是耗材收入大幅增加。3）医用产品销售量、生产量较去年有所下降，主要是2023年初医院对高流量湿化氧疗仪和R系列产品需求量增加，本年度无此影响；
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用不适用
（5）营业成本构成
产品分类
无。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
2024年2月，公司新设成立全资子公司瑞迈特(北京)电子商务有限责任公司。
2024年3月，公司新设成立全资子公司BMCInvestmentHoldingLTd。
2024年5月，公司新设成立全资子公司海南润脉投资有限公司。
2024年6月，公司新设成立全资子公司BMCMedicalTrade(France)SARL。
2024年6月，公司注销全资子公司天津亿诺科技有限公司。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响无创呼吸机及高流量湿化氧疗仪项目 产品性能升级，新模式的开发，满足市场需求 量产，结项 上市销售 提升产品竞争力网式雾化器项目 拓展呼吸领域产品线 国内外已上市 上市销售 产品线拓展系列1呼吸机项目 全新一代呼吸机 部分完成国内和CE注册，FDA注册中；
部分国内外已上市 上市销售 提升产品竞争力
系列2呼吸机项目 全新一代高性能呼吸 部分完成国内注册； 上市销售 产品线拓展，开拓高机 部分国内已上市 端市场国际云平台 开发与设备产品配套的云平台系统， 已上线运行 上线运行 提升产品竞争力，增加公司品牌影响力医用初筛及家用血氧监测项目 全新设计，功能强大，操作便捷；简单易用的血氧仪 设计开发阶段 上市销售 提升产品竞争力面罩产品项目 涉及新形态面罩产品；产品迭代升级，提升用户体验；满足市场需求；国际最先进面罩技术 部分国内外已上市 上市销售 产品线拓展，开拓高端市场；提升产品竞争力制氧机项目 涉及拓展呼吸领域产品线、拓展制氧机领域产品线 国内外已上市 上市销售 拓展呼吸领域及制氧机领域产品线系列1制氧机项目 拓展制氧机领域产品线 设计开发阶段 上市销售 拓展制氧机领域产品线无创呼吸机 高性能无创呼吸机，新呼吸模式 设计开发阶段 上市销售 产品线拓展国内云平台 升级迭代 设计开发阶段 上线运行 提升产品竞争力，增加公司品牌影响力系列3呼吸机项目 全新一代呼吸机 设计开发阶段 上市销售 提升产品竞争力公司加大研发投入，增加和储备技术和研发人才，研发人员增加37人。报告期内研发人员本科学历较上年增长16%、硕士学历较上年增长35.14%，博士增加2人，主要是本报告期公司人才需求较上年有所增加所致。报告期公司研发人员中30岁以下同比增长10%，30-40岁同比增长26.32%，主要系本报告期公司新增研发人员大部分为40岁以下人员所致。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因适用□不适用研发投入总额占营业收入比重由上年10.42%上涨至14.77%，主要是由于公司加大研发投入，增加和储备技术和研发人才，研发支出增长6.54%，同时受国际需求影响收入有所下降，故研发投入总额占营业收入比重上升。研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用不适用公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求的设备。 审核中 进行中 否 首次注册
2 无创呼吸机 RA50S
RA40S
RA30S
RA30A II 适用于中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者，为其提供通气辅助及呼吸支持。 审核中 进行中 否 首次注册
3 双水平无创呼
吸机 E5B20T
E5B25T II 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾 审核中 进行中 否 首次注册E5B30TE5B25VTE5B30VTE5B25VTPlusE5B30VTPlusE5B30SVE5LABPro 以及呼吸功能不全患者的治疗。
4 睡眠呼吸机 P5A20Plus
E5A20Plus II 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。 审核中 进行中 否 首次注册
5 多导睡眠呼吸
监测仪 YH-S900B
YH-S900C II 多导睡眠呼吸监测仪用于监测受检者睡眠过程中的血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、体位、脑电、肌电、眼动电、心电、鼾声等生理参数并可显示呼吸机输出的CPAP压力，辅助医生对睡眠呼吸暂停低通气综合征进行诊断。 检测中 进行中 否 首次注册
6 脉搏血氧仪 YH-S900 II 脉搏血氧仪在医疗保健
机构家庭中测量患者的
脉搏血氧饱和度和脉
率。 检测中 进行中 否 首次注册
7 便携式制氧机 PO16A
PO16B II 制氧机产品以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。
不可作为生命支持或生
命维持的设备。 检测中 进行中 否 首次注册2）FDA注册置来执行患者管理。仅供专业医疗人员在医疗机构中使用。 审核中 进行中 否 首次注册
2 便携式制氧机
PortableOxygen
Concentrator PO15CPO16C II 制氧机产品以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。不可作为生命支持或生命维持的设备。 检测中 进行中 否 首次注册3 通气面罩NasalMask/FullFaceMask/NasalPillowsInterface N6SF6SP6S II 产品旨在为已开具CPAP或BPAP处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超
过〉66lb/30kg的
患者。
2. 用于家庭环境中单
个患者的重复使用。 检测中 进行中 否 首次注册3）CE注册患者接口连接装置。 审核中 进行中 否 首次注册PillowsInterface 该面罩:1. 适用于体重超过〉66 lb / 30 kg的患者。
2. 用于家庭环境中单
个患者的重复使用和
医院/机构环境中多
个患者的重复使用。
2 无创呼吸机
BPAPSystem E5B20TE5B25TE5B30TE5B25VTE5B30VTE5B25VTPlusE5B30VTPlusE5B30SVE5LABPro IIa 产品适用于睡眠呼吸暂停患者及呼吸功能不全患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。 检测中 进行中 否 首次注册
3 便携式制氧机
Portable
Oxygen
Concentrator PO16APO16BPO16C IIb 产品旨在为需要氧气治疗的患者提供补充氧气。产品不用于生命支持，可用于家庭或医疗机构环境。 检测中 进行中 否 首次注册
4 多导睡眠监测
仪
PortableSleep
Diagnostic
System YH-S900B
YH-S900C IIa YH-S900系列记录以下数据：患者睡眠时的呼吸气流、打鼾、血氧饱和度、脉搏、呼吸努力、体位、心电。设备利用这些记录生成报告，有助于睡眠呼吸障碍的诊断或进一步的临床研究。
该设备适用于医院/机构环
境和家庭环境。 检测中 进行中 否 首次注册
5 睡眠呼吸机
BPAPSystem G2SB20S IIa 适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或者医院环境中。 审核中 进行中 否 首次注册
6 双水平无创呼
吸机
BPAPSystem G2SLAB IIa 产品适用于睡眠呼吸暂停患者及呼吸功能不全患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册4）新加坡注册的治疗，可用于家庭或者医院环境中。 审核中 进行中 否 首次注册5）巴西注册疗，用于医院环境中。 审核中 进行中 否 首次注册2 通气面罩NasalMask/FullFaceMask/NasalPillowsInterface N6SF6SP6S II 产品旨在为已开具CPAPBPAP或 处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
:
该面罩
1. 适用于体重超
过〉66lb/30kg的
患者。
2. 用于家庭环境中
单个患者的重复使
用和医院/机构环境
中多个患者的重复
使用。 审核中 进行中 否 首次注册6）墨西哥注册治疗，该产品不能用于生命支持，只用于医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册7）韩国注册疗，可用于医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册
2 高流量呼吸
湿化治疗仪
Respiratory
High-Flow
Therapy
Device HT90SU2 III 产品为具有自主呼吸能力的成人或儿童（足月或体重超过3kg）患者提供加温加湿的呼吸气体的处方治疗，该产品不能用于生命支持，只用于医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册
3 单水平睡眠
呼吸机
AutoCPAP
System G2SA20 II 适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或者医院环境中。 检测中 进行中 否 首次注册8）日本注册患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册
2 单水平睡眠
呼吸机
AutoCPAP
System G3A20 III 产品适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册
3 单水平睡眠
呼吸机
AutoCPAP
System E5A20 III 产品适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。 审核中 进行中 否 首次注册9）澳大利亚注册疗，用于医院环境中。 审核中 进行中 否 首次注册
（二）2024年，公司获得的国内医疗器械注册项目11项、国外医疗器械注册项目27项，具体情况如下：1）NMPA注册
序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 完成日期 有效期 注册的治疗。2024年01月24日2028年10月10日 首次注册2 通气面罩 HM01 II 用于为成年使用者提供持续正压通气和双水平正压通气用的界面连接装置。与符合标准YY/T1040.1-2015 中的22mm规格圆锥接头的呼吸机配合使用。2024年04月22日2029年08月12日 首次注册3 高流量湿化氧疗仪 HT80FM2HT80FU2HT90FU2HT80SU2HT90SU2 II 适用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行有效的治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持。2024年05月06日2025年02月05日 首次注册4 呼吸管路 LH3 II 该产品供单一患者使用，可与呼吸供气设备配套使用，提供供气通道，其中带有加热丝的管路可以防止产生冷凝水。2024年05月06日2028年05月03日 首次注册5 双水平无创呼吸机 RV30NM2RV30NU2RV40NU2RV30FM2RV30FU2RV40SU2RV50SU2 II 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。2024年05月07日2029年01月01日 首次注册6 睡眠呼吸机 P5C20P5A20P5B20SP5B25SP5B20AP5B25AP5B20APlusP5B25APlus II 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。 2024 8年 月8日 2028 10年月10日 首次注册7 通气面罩 N6SP6SF6S II 用于为成年使用者提供持续正压通气和双水平正压通气用的界面连接装置。与符合标准YY/T1040.1-2015 中的22mm规格圆锥接头的呼吸机配合使用。2024年8月21日2029年08月12日 首次注册8 正压通气治疗机 恬梦A20恬梦C20 II 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及严重打鼾患者的治疗。2024年10月9日2029年7月4日 首次注册9 双水平正压通气治疗机 恬梦B20A恬梦B25A II 该产品适用于睡眠呼吸暂停综合征及严重打鼾患者的治疗。2024年10月9日2029年7月4日 首次注册10 双水平无创呼吸机 B25S恬梦恬梦B25VT恬梦B30VT恬梦B30SV恬梦LAB II 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。2024年11月19日2029年8月8日 首次注册11 双水平无创呼吸机 P5B30TP5B30TPlusP5B25TP5B25TPlusP5B25VTP5B30VTP5B25VTPlusP5B30VTPlusP5B30SVP5LAB II 适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。2024年12月3日2029年01月01日 首次注册2）CE注册提供补充氧气，不用于生命支持，适用于家庭或医疗机构环境。2024年1月17日2028年1月10日 首次注册2 雾化器MeshNebulizer MN10AMN11A IIa 产品是一种主动医疗设备，通过网状的细孔将药物溶液转化为气溶胶颗粒。用于雾化吸入治疗患者的药物溶液。
本品适用于需要雾化器治疗的
患者，包括儿童和成人，有特殊需要的儿童和成人应在监护人的监督和指导下使用。
本产品适用于家庭或医疗机构
(医院、疗养院、诊所等)使用。
本品不适用于呼吸麻醉和呼吸
机系统。该产品不驱动任何气体，也不需要任何气体驱动。2024年1月17日2028年1月10日 首次注册
3 加温湿化器
HeatedHumidifier H60 IIa 产品用于加湿ResmartGIl设备输送的空气，通过向气流中添加水分和热量来减少鼻腔干燥和刺激，可用于家庭或医疗机构环境。2024年1月17日2028年1月10日 首次注册一次性使用湿化罐DisposableWaterChamber YCX20 IIa 产品与呼吸机和呼吸管配合使用，对干冷气体进行加温加湿，为成人和儿童(足月或体重超过3kg)患者提供适宜的呼吸气体，可用于家庭或医疗机构日 2028 1年 月10日5 湿化罐WaterChamber WT-B1WT-C1WT-D1WT-E1 IIa 产品与指定的呼吸治疗设备配合使用，用于家庭或医疗机构环境。2024年2月26日2028年1月10日 首次注册
6 呼吸数据管理软件
RespirationData
Management
Software PAPLinkPCPAPLinkWebPAPLinkApp IIa 呼吸数据管理软件通过查看治疗数据、报告治疗数据和远程调整规定的自适应BMC设备的设置来执行患者管理。2024年3月18日2028年1月10日 首次注册7 呼吸管路RespiratoryLine LH3 IIa 产品与呼吸机配合使用，向患者输送用于呼吸的气体或气体混合物。产品在加热过程中可防止产生冷凝水，可用于家庭或医疗机构环境。2024年7月29日2028年1月10日 首次注册3）美国FDA注册序号 产品名称 产品型号 注册连接装置。2024年4月22日 永久有效 首次注册2 通气面罩SiestaIIFullFaceMask F5A+ II 产品是为需要接受持续正压通气和双水平正压通气治疗的患者使用的接口连接装置。2024年4月22日 永久有效 首次注册3 通气面罩RioIIFullFaceMask FPF+ II 产品是为需要接受持续正压通气和双水平正压通气治疗的患者使用的接口连接装置。2024年4月22日 永久有效 首次注册4 通气面罩RioIINasalMask PN+ II 产品是为需要接受持续正压通气和双水平正压通气治疗的患者使用的接口连接装置。2024年4月22日 永久有效 首次注册4）哥伦比亚注册序号 产品名称 产品型号 注册连接装置。2024年2月21日2030年12月28日 首次注册5）巴西注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 完成日期 有效期 注册境。2024年6月17日 永久有效 首次注册
2 呼吸数据管理软件
Respiration DataManagementSoftware PAPLinkPCPAPLinkWebPAPLinkApp II 呼吸数据管理软件通过查看治疗数据、报告治疗数据和远程调整规定的自适应BMC设备的设2024年10月29日 永久有效 首次注册置来执行患者管理。）澳大利亚注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 完成日期 有效期 注册于家庭或医疗机构环境。2024年5月8日 永久有效 首次注册2 鼻氧管NasalCannula NC12SNC12MNC12LNC11SNC11MNC11L IIa 产品用于向患者输送加热和加湿的呼吸气体，适用于医疗机构和家庭环境中单个患者。2024年5月8日 永久有效 首次注册
3 睡眠呼吸机
AutoCPAP
System/CPAP
System/BPAP
System E5A20SE
E5A20
E5C20SE
E5C20
E5B20S
E5B25S
E5B20A
E5B25A
E5B20APlus
E5B25APlus IIa 产品适用于睡眠呼吸暂停患者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。2024年4月7日 永久有效 首次注册4 通气面罩FullFaceMask HM01 IIa 产品是为需要接受持续正压通气和双水平正压通气治疗的患者使用的接口连接装置。2024年4月7日 永久有效 首次注册
5 呼吸数据管理软件
Respiration
Data
Management
Software PAPLinkPCPAPLinkWebPAPLinkAPP IIa 呼吸数据管理软件通过查看治疗数据、报告治疗数据和远程调整规定的自适应BMC设备的设置来执行患者管理。2024年11月21日 永久有效 首次注册7）英国注册序号 产品名称 产品型号 注册分类 临床用途 完成日期 有效期 注册适用于家庭或医疗机构环境。2024年4月26日2030年6月30号 首次注册2 湿化罐DisposableWaterChamber YCX20 IIa 产品与呼吸机和呼吸管配合使用，对干冷气体进行加温加湿，(为成人和儿童足月或体重超过3kg)患者提供适宜的呼吸气体，可用于家庭或医疗机构环境。2024年4月26日2030年6月30号 首次注册
3 呼吸数据管理软件
Respiration
Data
Management
Software PAPLinkPCPAPLinkWebPAPLinkApp IIa 呼吸数据管理软件通过查看治疗数据、报告治疗数据和远程调整规定的自适应BMC设备的设置来执行患者管理。2024年11月29日2030年6月30号 首次注册8）墨西哥注册者的治疗，可用于家庭或医疗机构环境。2024年10月30日2029年10月30日 首次注册2 通气面罩NasalMaskNasalPillowsInterfaceFullFaceMask N5,N5A,N5H,N5BH,N5AHP2,P2HF5,F5A II 产品旨在为已开具CPAP或BPAP处方治疗的患者提供患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超
过〉66lb/30kg的
患者。
2. 用于家庭环境中单
个患者的重复使用和
医院/机构环境中多个2024年12月3日2029年12月3日 首次注册患者的重复使用。9）马来西亚MDA注册患者提供补充氧气。该产品不用于生命支持，可用于家庭或医疗机构环境。2024年8月28日2029年8月27日 首次注册10）沙特阿拉伯注册患者接口连接装置。
该面罩:
1. 适用于体重超
66lb/30kg
过〉 的患
者。
2. 用于家庭环境中单
个患者的重复使用和
医院/机构环境中多个
患者的重复使用。2024年9月26日2026年3月31日 首次注册2 制氧机OxygenConcentrator SO15ASO15B C 产品旨在为需要氧气治疗的患者提供补充氧气。该产品不用于生命支持，可用于家庭或医疗机构环境。2024年12月9日2027年12月9日 首次注册
5、现金流
1、投资活动现金流：主要系公司将闲置资金用于现金管理，投资活动现金净流量减少；2、筹资活动现金流：主要是子公司因为经营需要产生融资需求。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用不适用
五、非主营业务情况
适用□不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
公司受限制的货币资金为外汇保证金、银行承兑汇票保证金等，期初余额1,685,224.03元，期末余额58,630,137.68元。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
7,219,214,283.03 6,864,324,132.36 5.17%
注：1报告期投资额中用于购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为15,925,480.82元，上年同期为24,124,132.36元，购买理财及股权投资支付的现金为7,148,201,112.11元，上年同期为6,840,200,000.00元。支付其他与投资活动有关的现金55,087,690.10元。
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□
1）报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用□不适用具列报》《企业会计准则第 号 公允价值计量》相关规定及其指南，对开展的外汇套期保值业务进行相应的会计核算处理，并在财务报告中正确列报。策、会计核算具体原则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明报告期实际损益情况的说明 实际掉期收益和货币汇兑收益合计约511.68万元套期保值效果的说明 降低了汇率波动对公司经营的影响，增强公司财务稳健性衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 一、开展外汇套期保值业务的风险分析公司进行外汇套期保值业务遵循稳健原则，不进行以投机为目的外汇交易，所有外汇套期保值业务均以正常生产经营为基础，以具体经营业务为依托，以规避和防范汇率风险为目的。但是进行外汇套期保值业务也会存在一定的风险，主要包括：
1、汇率波动风险：在外汇汇率波动较大时，公司判断汇率大幅波动方向与外汇套期保值合约方向不一
致时，将造成汇兑损失；若汇率在未来发生波动时，与外汇套期保值合约偏差较大也可能造成汇兑损失；
2、内部控制风险：外汇套期保值业务专业性较强，复杂程度较高，在办理外汇套期保值业务过程中仍可能会出现内控制度不完善等原因造成损失；
3、交易违约风险：外汇套期保值交易对手出现违约，不能按照约定支付公司套期保值盈利从而无法对
冲公司实际的汇兑损失，将造成公司损失。
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