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| 科源制药(301281)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
1、公司所属行业
公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），公司所从事的行业为“医药制造业（C27）”。
2、行业发展概况
（1）全球医药市场保持稳定增长
随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度加深、民众收入与健康意识的不断提高，全球药品
需求持续上升，推动医药市场持续快速增长。根据公开资料，2023年全球医药市场规模约1.56万亿美元，其中化学制药作为全球医药市场中最主要的组成部分，其市场规模达1.13万亿美元，约占全球医药市场份额72.72%。预计到2030年全球化学制药市场规模将增长至1.30万亿美元。
（2）我国医药行业处于高速增长期
随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，中国
医药市场规模持续高速增长。弗若斯特沙利文的数据显示，2018年，我国医药市场规模达到约1.5万亿元人民币，并以1.1%的年复合增长率增长至2024年的约1.6万亿元人民币。预计到2027年，中国医药市场将会以7.9%的年复合增长率增长至2.2万亿元人民币。
（3）全球原料药市场持续扩张
原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，全球药品市场的不断扩大直接
带动原料药市场规模的逐年上升。根据研究机构MordorIntelligence的预测，2024年全球原料药市场规模将达到2,367亿美元，预计到2026年市场规模将达到2,459亿美元，2021-2026年复合年均增长率为6.78%。随着全球原料药市场逐步向亚太地区转移，传染性疾病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长。
（4）我国原料药市场持续扩张
作为全球主要的原料药供应国，我国原料药产能约占全球三分之一，原料药品种主要以大宗原料药为主。目前，我
国大宗原料药供给端产能充足且较为集中，随着专利到期药物数量的持续增长，我国特色原料药产能亦将逐步释放。近年来，在环保政策趋严和供给侧改革持续深化的背景下，行业淘汰落后产能，供需关系从供过于求转向平衡，整体质量得到提升。未来，随着优质产能持续增长，我国原料药行业将向高质量发展转型。
3、公司所处行业地位
公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、
盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，所有产品均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力，凭借多年的生产经营积累，公司已形成显著的规模经济优势。经过二十多年的发展，公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进的技术路线和成熟的生产工艺。技术研发是公司业务发展的核心驱动力，公司将重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，确保公司技术研发实力持续提升，公司研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，目前公司已形成完善的技术创新体系、核心技术积累和稳定的核心研发团队，构筑了坚实的竞争壁垒。作为格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯原料药的重要供应商之一，公司与下游制剂客户保持深度合作关系。在国家带量采购政策下，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中，进一步巩固了公司在原料药细分领域内具有一定的领先优势。公司在格列齐特行业内具有领先地位，格列齐特原料药具有通用性，虽然由于国内外市场竞争因素影响，公司格列齐特客户结构发生一定变化，但在格列齐特终端市场需求相对稳定的情况下，公司作为格列齐特细分行业的领先企业，公司将持续发挥质量、技术和成本优势，积极拓展不同类型的下游客户，确保公司的市场竞争优势。
4、行业主要政策的影响
（1）产业绿色发展政策
2019年12月，工信部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意见，要求到2025年，
国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升，加之近年来我国对环保生产的要求愈发严格，预计未来行业集中度将进一步提升，不符合绿色发展政策要求的企业将逐步被淘汰。化学原料药的关联审评审批制度在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中明确，其规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。关联审评审批使得化学原料药和化学药品制剂企业能够事前进行双向选择,合作关系更加紧密牢固，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游原料药供应商实现深度绑定。
（3）带量采购政策
2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。从带量采购政策落地情况看，入选制剂品种价格大幅下降，但中选企业将获
得相关地区临床药品用量的保证。对于原料药而言，一方面，是否具备充足、稳定且优质的原料供给能力，将成为制剂生产企业考量供应商的关键因素。在监管和环保要求趋严的政策形势下，原料药的产能扩张壁垒相较于制剂更高，对于具备品质和产能优势的原料药企业而言，将更容易获得较高的市场份额；另一方面，药品进入集中采购目录后，大部分制剂产品价格将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，成本控制的内在驱动力增强，故制剂价格下降可能传导至上游原材料，迫使原料药价格同步下降，具有规模效应的大型原料药企业将更加具备竞争优势。对于制剂产品而言，若进入“带量采购”药品目录，可能导致产品售价下跌、毛利率下降，中标的情况下，对销量具有较大的提升作用，若未中标，可能导致短期内销量下滑。
（4）一致性评价政策
2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对药物质量提出了较高要求，使得制
剂厂商的优质原料药需求更加强烈，行业订单持续向具有高质量标准和稳定产能的原料药企业集中。
根据《药品注册管理办法》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》等相关法规的规定，已上市药品变
更所用原料药供应商的，若变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理，需报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理，需报国家药监部门审批。
2020年5月12日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）。公告要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
2023年9月25日，药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，要求已具备参比制剂但未通过一致性评价的仿制药中，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司以“用数智医药守护生命健康”为使命，以“成为以技术领先的中国数智医药创新品牌”为愿景，战
略性实施“一体两翼三支柱”的发展策略，聚焦慢病领域，拓展其他细分市场，推进原料制剂一体化、辅料制剂一体化，不断强化技术研发、智能制造和文化营销。不断增加研发实力、扩大企业核心竞争力。深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，开源节流，严格控制成本，提升精益管理水平。报告期内，公司经营情况总体稳定，2024年实现营业收入46,371.68万元，较上年同期增长3.60%，实现归属于上市公司股东的净利润6,044.87万元，较上年同期减少21.54%。具体分析如下：
（1）业务经营情况
①公司财务状况
报告期末，公司资产总额为155,247.43万元，较期初146,996.80万元增加8,250.63万元，增幅5.61%。主要原因是购买理财产品增加使货币资金减少14,709.03万元，降幅45.23%；现金管理购买理财产品到期转出使其他流动资产减
少21,015.04万元，降幅98.39%；购买短期理财产品增加使交易性金融资产增加10,388.96万元，增幅69.01%；新增工程项目使在建工程增加17,099.78万元，增幅1,406.92%；外购土地使用权及药品文号使无形资产增加6,115.07万元，增幅132.88%；预付长期资产款增加使其他非流动资产增加3,675.97万元，增幅85.04%；应收技术转让款增加使其他应收款增加2,646.31万元，增幅4,064.42%;应收票据重分类增加使应收款项融资增加2,174.98万元，增幅163.35%。负债总额为19,287.07万元，较期初13,892.77万元增加5,394.30万元，增幅38.83%，主要原因是项目借款增加使长期借款增加4,566.20万元，增幅100.00%；受报告期末付款影响使应付账款减少793.64万元，降幅15.82%；报告期末预收货款增加使合同负债增加1,674.32万元，增幅478.28%；报告期应收票据已背书未到期不能终止确认转回减少使其他流动负债减少584.80万元，降幅42.42%。归属于母公司所有者权益为135,879.56万元，较期初133,104.02万元增加2,775.53万元，增幅2.09%,主要原因是报告期公司实现归属于上市公司股东的净利润6,044.87万元，使盈余公积增加343.78万元，增幅7.35%；使未分配利润增加2,452.39万元，增幅9.24%。②公司经营成果报告期内，实现营业收入46,371.68万元，较上年同期增长3.60%，实现归属于上市公司股东的净利润6,044.87万元，较上年同期减少21.54%。主要原因是受经济环境影响，公司报告期销售数量增加，销售价格下降，使公司毛利较同期21,149.17万元，降幅2.94%；公司销售人员增加以及制剂产品销售较上期增长，致使发生的市场推广费增加等，导致销售费用增加1,375.45万元，增幅21.69%；通过委托开发的形式投入新产品的研发增加等，导致研发费用减少803.77万元，降幅18.33%，存货跌价增加使资产减值损失增加430.42万元，增幅127.45%；公司报告期内收到的收益相关的政府补助及资产相关的政府补助摊销等，使其他收益增加1,155.25万元，增幅289.38%。③现金流量情况报告期内，公司现金流量分析详见本节“四、主营业务分析”相关内容。
（2）加强精益管理，开展“四降四提升”工作
公司深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，即降库存、降应收、降成本、降负债，提升产能发挥率、提升营业
利润率、提升研发竞争力、提升营销创新力，充分发挥产能，严格控制成本，提升精益管理水平。一方面加强库存管理，合理管控库存材料采购计划，准确、及时掌握材料种类及超期库存情况；另一方面细化成本控制单元，从生产、管理、劳务等各个方面入手，制定出切实可行的降本措施，确保落实到位。
（3）技术创新情况
报告期内，公司加大了研发投入力度，重点研发项目进度情况详见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关
内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医药制造业-原料药 销售量 kg 2,116,010.95 1,735,729.63 21.91%生产量 kg 2,096,331.72 1,980,504.79 5.85%库存量 kg 358,923.00 275,145.79 30.45%医药制造业-中间体 销售量 kg 183,600.93 241,139.49 -23.86%生产量 kg 279,359.00 453,788.00 -38.44%库存量 kg 114,836.00 110,356.81 4.06%医药制造业-化学制剂 销售量 万片/万瓶/万支 58,531.86 50,251.08 16.48%生产量 万片/万瓶/万支 57,484.62 56,785.90 1.23%库存量 万片/万瓶/万支 8,768.58 7,812.71 12.23%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明
1、医药制造业-中间体生产量减少，主要系中间体产品市场需求量减少。
2、医药制造业-原料药库存量增加，主要系原料药产品备货。
注：该统计数据中不包含样品领用等其他方式出库数量。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 不适用
（5）营业成本构成
行业分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
是□否
报告期内，公司全资子公司力诺制药取得海南林恒药业有限公司80%股权，于2024年02月20日完成工商变更登记。公
司于2024年02月20日起，将海南林恒药业有限公司纳入合并范围。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响亚甲基蓝精制研究的立项 丰富科源制药产品管线 工艺验证 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入达格列净原料药新品备案研究 丰富科源制药降糖类产品管线 准备中试放大 获得登记标识A 丰富公司降糖类产品沙库巴曲缬沙坦钠原料药新品备案研究 丰富科源制药心血管类产品管线 准备中试放大 获得登记标识A 丰富公司产品线盐酸维洛沙嗪原料药工艺开发 丰富科源制药小儿多动症用药产品管线 小试研究 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入PCL合成工艺与分析方法开发立项 丰富科源制药医美材料产品系列 小试研究 备案登记 增加新产品，提高销售收入保泰松项目研究 丰富科源制药免疫炎症领域产品管线 工艺验证完成 获得登记标识A 丰富公司产品线OR10127/OR10154工艺开发立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力沙格列汀中间体1和2工艺开发 增加科源制药中间体产品系列 小试研究 满足客户要求 增加新产品，提高销售收入甲钴胺工艺技改开发研究 提升产品质量 研究资料整理 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力羟苯磺酸钙原料药工艺开发 丰富科源制药心血管类产品管线 小试研究 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入盐酸罗哌卡因研究与开发 提升产品质量 研究资料整理 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力硝苯地平原料药工艺开发 丰富科源制药心血管类产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线聚左旋乳酸新材料工艺开发 丰富科源制药医美材料产品系列 小试研究 备案登记 增加新产品，提高销售收入呋塞米工艺开发 丰富科源制药心血管类产品管线 准备中试放大 获得登记标识A 丰富公司产品线单硝酸异山梨酯原料药工艺变更开发研究 提升产品质量 工艺验证完成 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力布瑞哌唑原料药工艺开发 丰富科源制药神经领域产品管线 中试生产 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入盐酸二甲双胍大粒度产品研究 满足不同客户的不同粒度需求 工艺验证完成 满足不同客户不同粒度要求 提升产品质量，增强市场竞争力氨来呫诺工艺的研发 丰富科源制药免疫炎症领域产品管线 发补资料整理 工艺变更批准 在产品种，降低生产成本维生素A棕榈酸酯原料药工艺开发 丰富科源制营养素产品管线 中试生产 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入兰索拉唑项目研究 提升产品质量 研究资料整理 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力维格列汀原料药研发 丰富科源制药降糖类产品管线 获得登记标识A 获得登记标识A 丰富公司降糖类产品ROT中间体工艺开发立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力氯唑沙宗原料药工艺开发研究 提升产品质量 研究资料整理 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力帕瑞昔布钠原料药研发 丰富科源制药消炎阵痛领域产品管线 获得登记标识A 获得登记标识A 丰富公司产品线格列齐特质量提升研究 提升产品市场竞争力 工艺优化 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力盐酸异丙肾上腺素工艺开发立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力盐酸鲁拉西酮原料药工艺和质量研究 丰富科源制药神经领域产品管线 发补已提交 获得登记标识A 丰富公司产品线四水合辅羧酶原料药工艺开发 丰富科源制营养素产品管线 中试生产 获得登记标识A 增加新产品，提高销售收入氟西汀原料药备案研究的立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力Unipex项目工艺开发立项 丰富科源制药中间体产品系列 中试生产 备案登记 增加新产品，提高销售收入盐酸艾司洛尔原料药工艺研究立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于氯化锰项目研究与开发立项 丰富科源制药无机盐领域产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线酚磺乙胺原料药的研发 丰富科源制药其他重症领域产品管线 获得登记标识A 获得登记标识A 丰富公司产品线乳糖酸克拉霉素项目的立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于氯化铜项目研究 丰富科源制药无机盐 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线与开发立项 领域产品管线富马酸氯马斯汀研究与开发 丰富科源制药免疫炎症领域产品管线 获得登记标识A 获得登记标识A 提升产品质量，增强市场竞争力盐酸普罗帕酮原料药工艺开发立项 提升产品市场竞争力 工艺验证 产品质量提升 提升产品质量，增强市场竞争力关于氯化铁项目研究与开发立项 丰富科源制药无机盐领域产品管线 小试研究 获得登记标识A 丰富公司产品线抗精神分裂药盐酸鲁拉西酮片的研究与开发 增加产品新品种，获得国家药品监督管理局颁发的生产批件 工艺验证 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模吡拉西坦片一致性评价 取得药品注册生产批件，丰富产品管线 注册申报 获得注册生产批件 提高产能，扩大产品规模吡拉西坦注射液的研究与开发 取得药品注册生产批件，丰富产品管线 工艺验证 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模硝酸异山梨酯注射液的研究与开发 取得药品注册生产批件，丰富产品管线 工艺验证 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模盐酸艾司洛尔注射液的研究与开发 取得药品注册生产批件，丰富产品管线 工艺验证 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模多种微量元素注射液（III）的研究与开发 增加新品种及剂型，取得药品注册生产批件，丰富产品管线 小试研究 获得注册生产批件 新增产品品种，扩大产品规模适用□不适用
2024年比2023年研发人员增加24.56%，主要原因是公司在研研发项目增加，需要更多专业研发人员支持；主要影响是更好的提升公司的创新能力、加快产品开发进程、更好地适应市场需求变化。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用
5、现金流
1、报告期内，经营活动产生的现金流量净额为-6,051.58万元，同比减少9,754.68万元，降幅263.42%，主要系本报告
期公司涉诉冻结款项增加所致。
2、报告期内，投资活动产生的现金流量净额为-18,757.78万元，同比增加41,454.88万元，增幅68.85%，主要系本
报告期现金管理购买理财产品到期收回所致。
3、报告期内，筹资活动产生的现金流量净额为1,506.90万元，同比减少72,473.90万元，降幅97.96%，主要系上年同
期首次公开发行股票募集资金增加所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用 不适用
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