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| 智翔金泰-U(688443)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年，国家持续深化医药体系改革和创新发展，重点培育医药领域新质生产力，发布了一系列行业政策，促进医药行业的创新和可持续发展。在此背景下，公司始终坚持源头创新，以临床需求为导向，以满足广大患者未被满足的治疗需求为目标，持续加速产品研发、生产、销售等各个环节工作，取得一系列可喜进展。
（一）赛立奇单抗注射液获批上市，公司迈入商业化新阶段
2024年8月27日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）上市。
赛立奇单抗注射液是国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，打破了进口药物在该靶点长期垄断的局面，为银屑病患者带来新的治疗选择。
赛立奇单抗注射液成功获批上市标志着公司正式迈入商业化新阶段。产品上市仅两日即惠及全国首位银屑病患者，上市五日即实现了全国商业发货，体现了公司对患者健康福祉的深切关怀与坚定承诺，也体现了公司全体员工同频共振、高效协同、使命必达的团队作风和执行力。
报告期内，公司持续完善营销体系建设，积极推动商业化布局。一方面，公司组建了一支近200人的自身免疫性疾病产品线商业化团队，团队人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品商业化经验，目前已经实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖。同时，为进一步加速赛立奇单抗注射液的市场渗透，根据产品和区域药品流通特点，公司积极推动跟国内头部经销商与平台的战略合作，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖和渗透。截至目前，公司已与国内多家知名经销商签署商业化战略合作协议，快速提升药物可及性和公司整体销售效益。截至报告期末，赛立奇单抗注射液销售收入3,006.96万元，惠及近万名银屑病患者。
（二）在研管线有序推进，多款产品蓄势待发
报告期内，公司研发投入为60,979.19万元，保持较高投入水平，多个在研项目取得积极进展：1、赛立奇单抗注射液（GR1501）
2024年1月，强直性脊柱炎适应症新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
2024年2月，中重度斑块状银屑病适应症III期临床研究结果发表于国际皮肤病学权威期刊BJD。
2024年8月，中重度斑块状银屑病适应症获批上市。
2025年1月，强直性脊柱炎适应症获批上市。
2、GR1802注射液
（1）2024年1月，过敏性鼻炎适应症获批临床，3月启动II期临床试验入组。
（2）2024年8月，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症启动III期临床试验。
（3）2024年8月，儿童/青少年特应性皮炎适应症获临床试验批准通知书。
（4）2024年8月，中重度特应性皮炎适应症完成III期临床入组。
（5）2025年2月，慢性自发性荨麻疹适应症启动III期临床试验。
3、斯乐韦米单抗注射液（GR1801）
2024年12月，正式向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请，2025年1月获得受理。
4、GR2001注射液
2024年6月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
2024年11月，完成III期临床试验入组。
5、GR1803注射液
2024年6月，GR1803注射液单药治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的I期临床研究阶段结果在第29届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报展示的形式公布。
2024年7月，启动II期临床试验。
2024年8月，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
6、GR1603注射液
2024年4月，完成II期临床试验入组。
7、GR2102注射液
2024年2月，预防呼吸道合胞病毒感染适应症获批临床。
（三）高度重视人才发展，完善人才战略储备
创新生物药属于知识密集型产业，药物研发和商业化涉及分子生物学、细胞生物学、基因工程、蛋白工程、临床医学及统计学等多个领域。公司高度重视企业人才储备和人才梯队建设，着力构建“引育用留”全链条人才生态：通过产学研深度协同引进高端技术人才，依托定制化培养体系提升团队创新效能，打造覆盖研发攻坚、商业转化、战略管控的复合型人才矩阵，持续增强人才队伍竞争力，打造可持续发展的智慧引擎，驱动公司迈向长远未来。
（四）持续完善内部治理，提升规范运作水平
公司高度重视治理规范，不断完善治理结构，加强企业内部控制，持续提升公司科学管理水平和风险控制能力，推动公司高质量发展。公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，制定了《公司章程》、三会运作制度等内部管理制度以及内部控制管理体系、质量管理体系、采购管理体系等内部治理规则。公司确立了由股东大会、董事会、监事会和管理层组成的公司治理结构，各机构已建立健全工作制度及议事规则，形成权力机构、决策机构、监督机构和执行机构之间权责分明、相互沟通和相互制衡的合理机制。公司通过持续优化人力资源配置、完善业务流程等手段，充分挖掘内部潜能，提升各部门协同运作效率，在全面有效的控制公司经营风险和管理风险的前提下提升公司管理水平和持续经营能力。
（五）聚焦平台化创新，打造新质生产力
在国家“十四五”规划明确提出“强化战略科技力量”和“健康中国2030”战略指引下，生物医药产业正迎来创新驱动发展的窗口期。公司作为以抗体药物研发为核心的创新药企业，通过构建“源头创新-工艺开发-产业化落地”全链条技术平台体系，深度践行国家关于发展新质生产力的战略要求，为行业转型升级提供实践样本。
在源头创新方面，公司基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台，对噬菌体呈现系统进行了优化，并建立了两个拥有自主知识产权的新型噬菌体呈现抗体库技术：基于双载体的噬菌体呈现技术和基于λ重组系统的抗体库构建技术。基于前述两个技术的联合使用，公司的新型单抗药物候选分子的发现周期可以缩短至6-9个月。公司持续优化双特异性抗体药物发现技术平台，目前已经建立两种结构的双特异性抗体开发技术平台，其中scFv+Fab双抗结构可以基于任何选定的两个单抗很方便地构建双抗；基于共同轻链（commonlightchain）的Fab+Fab双抗结构技术门槛更高，其结构与单抗高度类似，免疫原性低，且可以借鉴单抗的制备工艺。基于上述单抗和双抗药物发现技术平台，公司可每年滚动实现2-3项有竞争力且差异化的产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，促进产品管线的更新迭代。
在产业化转化环节，公司逐步完善了重组抗体药物工艺开发平台，包括细胞株筛选、细胞培养、蛋白纯化和制剂筛选等多个环节，显著提升了重组抗体药物的生产稳定性和成本可控性。公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设，已完成24,400L的生物发酵产能建设（12*2,000L和2*200L），可同时满足赛立奇单抗、斯乐韦米单抗注射液（GR1801）、GR1802等产品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。
公司全产业链布局凸显新质生产力的系统化特征。通过打通“分子发现-工艺开发-临床研究-产业化生产-商业化实施”闭环，不仅实现创新要素的高效配置，更构建起了应对研发同质化、支付制约、成本控制等方面的核心竞争力。在当前国家鼓励药物创新、加快新药落地的政策支持下，具备自主知识产权和成本优势的创新药企业将获得更大市场渗透空间，公司依托平台化创新形成的梯度产品管线，有望在自身免疫性疾病和感染性疾病等重大疾病领域形成竞争优势。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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