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| 博济医药(300404)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所属行业的情况
1、全球市场现状和未来
根据 Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由2023年的 2,606亿美元增长至2028年的 3,592亿美元，
至2030年的年复合增长率为 8.6%，市场渗透率预计将达到 50.1%。
2、国内市场现状
根据 Frost＆Sullivan的预测，我国 CRO行业预计2024年至2026年保持 14%-16%的年复合增长率。2024年中国药
物临床研究外包服务市场预计达到 478亿人民币，规模占全球药物临床研究服务市场的 10.8%。随着中国医药行业的发展，预计到2030年，中国药物临床研究服务规模将增至 1,005亿人民币，期间服务规模复合年增长率为 13.2%。全球医药研发投入持续增长，随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品注册上市的监管趋严，为了更好的节约研发成本，提升药物研发成功率，加快要药品研发的进度，医药研发服务外包的市场渗透率逐年提升，医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。
（二）报告期内行业相关政策
1、2024年1月18日，CDE发布了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》，进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率。
2、2024年1月31日，CDE发布了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》，明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究。改良型新药是在已知活性成份
的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。
3、2024年5月9日，国家药监局、国家中医药局发布了《地区性民间习用药材管理办法》，进一步加强地区性民
间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全。
4、2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针对创新药
临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现 30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。
5、2024年10月9日，广东省人民政府发布了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》。该方
案涉及创新药械全链条支持、创新平台和基础设施建设、促进临床研究、加快审评审批、医保支持、金融支持等多个方面，以促进生物医药产业的全链条高质量发展。
四、主营业务分析
1、概述
参见“第三节 管理层讨论与分析”中的“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
注：1、临床研究服务收入较上年同期增长44.12%，主要系报告期临床项目增加，项目进度稳步推进所致； 2、临床前自主研发收入比上年同期减少 100%，主要由于临床前自主研发的成果技术本期未实现转化； 3、其他业务收入较上年同期增长27.09%，主要是本期生产销售收入增加所致。
注：1、其他业务毛利率较上年同期下降21.04%，主要系本期生产销售收入增加及投资性房地产累计折旧增加所致。
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
□是 否
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 适用 □不适用
究。
“VVN
001滴
眼液”
临床研
究 维眸生物科
技（浙江）
有限公司 5,357.13 1,103.57 1,103.57 4,253.56 1,041.1 1,041.1 不适用 是 否 否 不适用
“司美格鲁肽注射液”临床研究 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 10,765 2,437 2,437 8,328 2,299.06 2,299.06 不适用 是 否 否 不适用“AR882胶囊”临床研究 广州瑞安博医药科技有限公司 6,963 2,653.4 2,653.4 4,309.6 2,503.21 2,503.21 846.75 是 否 否 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
行业分类
1、报告期研发费比上年同期增长65.81%，主要系临床业务大幅增长，研发费成本同步增长所致； 2、报告期差旅费比上年同期增长43.79%，主要系临床业务大幅增长，业务人员出差频率增加，差旅费同步增长所致；
3、报告期实验材料费比上年同期增长56.91%，主要系临床前业务所需实验材料增加所致； 4、报告期其他比上年同期增长50.19%，主要系其他业务成本等增加所致； 5、报告期销售成本比上年同期增长100%，系本期新增销售业务所致。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
报告期内，公司新投资设立了控股子公司众康智联（北京）医院管理有限公司，报告期纳入合并范围。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
前五名客户销售合计占公司报告期内销售总额的比例从去年同期的 16.74%上升至本报告期的 22.70%。公司与上述
客户不存在关联关系；公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、5%以上股东及其他关联方均未直接或间接持有其股份；公司不存在向单个客户的销售比例超过总额的 50%或严重依赖于少数客户的情况，对未来经营不产生重大影响。均未直接或间接持有其股份；公司不存在向单个供应商的采购比例超过总额的 50%或严重依赖于少数供应商的情况，对未来经营不产生重大影响。
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响滴眼液技术服务平台 基于药物特点，解决滴眼液眼局部给药刺激性、防腐剂可替代性及探索研究老药新用的可能性。 已完成多个滴眼液产品的上市申报，并获批多项生产证书。另有多个滴眼液产品进入验证生产及稳定性研究阶段。 具备多种类型滴眼液项目的研发和产业化能力。 为公司在滴眼液研发和产业化服务方面提供业务增长点。心肌缺血致慢性心衰中药 1.2类有效单体新药 CRAT临床前研究 完成治疗慢性心衰的中药活性单体 XRAT提取物和制剂的临床前研究，获得中药 1.2类创新药临床试验许可。 经过近六年研究，目前完成了药学、药效、药代和毒理学研究，完成了 pre-IND沟通,即将提出正式的临床试验申请。 获得治疗慢性心衰有效成分的中药 1.2类创新药物临床试验许可。 提升公司“广东中药活性组分工程技术中心”、“GLP规范的老年病创新药物筛选与评价公共服务平台”专业水平和服务能力。MRGPRX4抑制剂的开发 治疗病理状态或药物引起的瘙痒。 已得到临床前候选化合物（PCC），已申请两篇 PCT专利，正在进行小试合成工艺优化，为 CMC研究和毒理研究做准备。 提交 IND申请，获得临床默示许可。 该疾病领域存在巨大的未满足的临床需求。该项目的成功研发将为受相关病症折磨的患者提供更优的选择，也为解决相关药物的副作用提供新的解决方案。长效纳米晶与靶向脂质体研发及产业化技术平台 利用纳米晶技术平台，实现难溶性药物的长效释放，可减少给药次数、提高生物利用度及延长作用时间，使患者在临床上持续获益；利用脂质体技术平台，将特定药物包封于纳米载体中，使药物靶向递送至特定器官或组织，实现低毒、高效的临床目标。 实验室阶段的研发技术平台已建设完成，重点项目已完成实验室放大批生产及动物试验，现正开展生产线建设工作。 具备纳米晶与脂质体研发及产业化能力，为公司及客户提供良好的服务。 通过自主立项与服务客户等多种方式，实现改良型创新药及高端仿制药的研发及产业化落地，使其成为公司新的业务增长点，进而在复杂注射剂领域树立良好口碑。丹元糖痹乳膏研究与开发 在 TDDS研究平台上开发应用于糖尿病周围神经病的中药外用制剂，局部给药起到更加安全，有效。 经两年多的基础研究、提取和制剂工艺研究，目前在长期毒性试验阶段，计划2025年提出临床试验许可。 取得糖尿病周围神经病的中药外用制剂 1.1类丹元糖痹乳膏的临床试验默许。 获得一个新药临床试验批文，同时为中药透皮制剂研发平台提升实力，为客户解决更强的项目服务能力。羧基麦芽糖铁原料药和制剂 治疗缺铁性贫血 原料已完成小试工艺研究，已放大至公斤级。制剂同步开发中 完成原料药的登记申报，并计划与自研制剂联合申报。 该项目原料药开发难度大，附加值高。同时可增强公司在复杂原料方面的研发实力，提升化学合成服务水平。原料备案后可为潜在客户提供原料药。中药透皮给药系统（TDDS）建立和新药研发平台 在现有中药研究经验基础上，加强透皮给药技术建设，实现中药外用气雾剂、软膏、贴剂等全面制备和评价能力。 已完成多个中药外用制剂的药学、药理毒理研究，并取得两个临床研究批件；完成扩建中药外用制剂实验室设计、新增设备采购和技术建设计划。 在现有技术水平、团队能力基础上，两年内完成平台建设，实现中药透皮给药制剂高质高效研发能力。 透皮给药治疗局部或全身疾病是中医中药的特点之一，本平台建设将成为公司中药研究关键技术和特色之一。鼻腔给药创新制剂研发服务平台 新制剂研究药学和评价技术平台的建设，扩大外用制剂技术服务能力，提高行业竞争力。 两年多的技术积累和实验室建设，已具备鼻腔给药新药的开发能力，在研究项目 5个。 实现本剂型药学和非临床评价国内先进水平，两年内取得 3个以上新药的临床试验许可。 为公司提供特色的技术服务平台，同时为临床提供新的制剂。中药 1.1类用于风湿外用制剂新药开发 开发一种用于骨关节炎的外用中药新药。
外用制剂使用便利，同时可避免口服药物给药见效慢、药效受损、刺激胃肠道等缺点，直接作用于靶部位发挥作用，减少给药次数，降低药物的不良反应（如发生不良反应，可及时中断）；采用软膏剂型，考虑到软膏涂抹后会出现粘附衣物等问题，参考涂膜剂制备成可在皮肤快速成膜的软膏，提高依从性。 经多年的基础研究、提取和制剂工艺研究，动物模型及安全性评价结果显示对骨关节炎具有较好疗效，安全性较好。目前已完成研究内容，正在整理申报资料，计划2025年获得临床试验许可。 获得一个中药新药临床试验默许，获得发明专利授权 获得一个新药临床试验批文，一方面可完善透皮给药技术体系，突破制剂工艺瓶颈；另一方面将推动创新中药品种的研发进程，为公司培育新的利润增长点。可逆转白内障的化药小分子新药开发 白内障盲占全球盲的33%，中国白内障患者人数约有 1.26亿人，年化复合增长率约3.6%。目前治疗白内障唯一有效的方法是手术，尚无针对性治疗药物上市。本项目开发一种新的可逆转白内障的化药小分子新药。 已设计/合成了全新非甾体结构的分子，体外药效测试显示出优良疗效。正在进行体内药效实验。 提交 IND申请，获得临床默示许可，申请PCT获得国内外专利授权。 获得一个新药临床试验批文，填补白内障药物治疗领域空白，同时提升公司小分子化药创新药的研发实力。中药 1.1类新药金莲 限抗后，抗生素应用 本项目已完成成药性 获得一个中药新药临 本项目源于临床实践咽扁颗粒开发 受到限制，拟开发一种“中药抗生素”用于急性上呼吸道感染，急性咽炎，扁桃体炎等。 研究，动物药效显示改善效果与现有一线主流药物具有相当甚至更优的疗效。计划2026年申报 IND。 床试验默许，获得发明专利授权 中的经验方剂，凝聚了多年诊疗智慧与实证成果。通过系统开发与转化研究，项目将显著提升公司从实验室到病床的转化医学能力。同时，该项目的推进将形成可复制的临床转化模式，为其它客户的产品开发积累宝贵经验。鞣酸小檗碱原料及制剂 小檗碱是治疗肠炎、菌痢的传统用药，历史悠久，疗效确切，但苦味明显，临床剂型为片剂，需整片吞服，不适合儿童服用。本项目为开发适合儿童服用的小檗碱新剂型。 已开发成熟稳定的原料药制备工艺，动物药效结果与同类品种比具有起效快、易于服用等等独特优势。 提交 IND申请，获得临床默示许可。 儿童药研发既是社会责任，也是市场机遇，国家药监局（NMPA）对儿童药给予优先审评、加快上市的政策红利将持续推动行业发展。
5、现金流
（1）投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少 101.98%，主要系本期购买理财产品及支付投资款增加所致。
（2）筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少 200.07%，主要系本期偿还借款增加所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务情况
适用 □不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
公司将本报告期收到投资的合伙企业返还其投资本金 1,394,408.46元，公司冲减其原投资成本。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
注 1：2024年6月24日，广东省广州市增城区人民法院判决：广东五洲德建筑工程有限公司于本判决发生法律效力
之日起十日内向原告惠州市锐兴门窗有限公司支付工程款 1,490,318.40元及逾期付款违约金、律师费。公司之全资子公司广州华圣制药有限公司作为连带责任方，被被告申请财产保全冻结资金 1,572,671.30元。注 2：2022年 1 月，华圣制药（科技园公司）与上海浦东发展银行股份有限公司广州分行 (以下简称“浦发银行”)签订合同编号为 ZD8217202200000004 号的《最高额抵押合同》，华圣制药（科技园公司）以地处广州市增城区永宁街创立路 3 号的 3、4、5、10、12、13、14、15、16栋的房产提供抵押，所担保的主债权为自2022年1月26日至2025年 1月 26日期间，在人民币1.5亿元的最高余额内，浦发银行依据与华圣制药（科技园公司）签订的借款合同等主合同而享有的对华圣制药（科技园公司）的债权。
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
适用 □不适用
（1） 本期已
使用募
集资金
总额 已累计使
用募集资
金总额
（2） 报告期
末募集
资金使
用比例
（3）=
（2）/
（1） 报告期内
变更用途
的募集资
金总额 累计变更
用途的募
集资金总
额 累计变
更用途
的募集
资金总
额比例 尚未使用
募集资金
总额 尚未
使用
募集
资金
用途
及去
向 闲
置
两
年
以
上
募
集
资
金
金
额
2021 向特定
对象发
行股票2021年07月01日 34,320.3 33,641.67 9,853.9 28,597.87 85.01% 8,315.24 8,315.24 24.72% 5,965.36 存放在募集资金专用账户 0合计 -- -- 34,320.3 33,641.67 9,853.9 28,597.87 85.01% 8,315.24 8,315.24 24.72% 5,965.36 -- 0募集资金总体使用情况说明经中国证券监督管理委员会《关于同意广州博济医药生物技术股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕3230号）同意注册，公司向特定对象发行 A股股票 33,450,584股，发行价格 10.26元/股，募集资金总额 34,320.30万元，扣除各项发行费用（不含增值税）678.63万元，公司实际募集资金净额为 33,641.67万元。上述募集资金已于2021年6月18日全部到账，经中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具了《验资报告》（中兴华验字（2021）第 410005号）。截至2024年12月31日，公司累计投入募集资金 28,597.87万元，募集资金期末余额为 5,965.36万元（包括利息收入、现金管理收益及扣减手续费净额）。
（2） 募集资金承诺项目情况
适用 □不适用
(2)/(1) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本
报
告
期
实
现
的
效
益 截止
报告
期末
累计
实现
的效
益 是否
达到
预计
效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
特定
对象
发行
股票 年 07月01日 研发
生产
组织
（CD
MO）
平台
建设
因）2022年4月22日，公司召开第四届董事会第二十次会议和第四届监事会第十八次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目延期的议案》，基于市场环境变化以及公司实际经营情况等多重因素考虑，同意将募集资金投资项目“合同研发生产组织（CDMO）平台建设项目”的建设期延期 1年，项目预计达到可使用状态日期从2022年 6月延期至2023年 6月。2023年4月24日，公司召开第四届董事会第二十六次会议和第四届监事会第二十四次会议，审议通过了《关于募集资金投资项目延期的议案》，基于市场环境变化以及公司实际经营情况等多重因素考虑，同意将“合同研发生产组织（CDMO）平台建设项目、创新药研发服务平台建设项目、临床研究服务网络扩建与能力提升项目”的建设期延期至2024年 6月。2024年4月23日，公司召开第五届董事会第八次会议和第五届监事会第八次会议，以及于2024年5月16日召开2023年年度股东大会，审议通过了《关于部分募投项目终止及部分募投项目延期的议案》，基于市场环境变化以及公司实际经营情况等多重因素考虑，同意将“创新药研发服务平台建设项目、临床研究服务网络扩建与能力提升项目”的建设期延长至2025年 6月。项目可行性发生重大变化的情况说明2024年4月23日，公司召开第五届董事会第八次会议和第五届监事会第八次会议，以及于2024年5月16日召开2023年年度股东大会，审议通过了《关于部分募投项目终止及部分募投项目延期的议案》，为了降低募集资金投资风险，优化资金使用效率，本着控制风险、谨慎投资的原则，综合考虑公司业务发展的市场需求及公司发展战略等因素，公司经慎重研究决定，终止实施“合同研发生产组织（CDMO）平台建设项目”，并将该部分剩余的募集资金及其利息收入、理财收益永久补充流动资金。超募资金的金额、用途及使 不适用三层”增加一处实施地点“广州黄埔区科学城南翔一路 62号（二、三、四、五）栋”；为加强上海的团队建设及服务能力建设，更好地服务华东地区的客户，提升公司临床研究服务的整体实力，同意将“临床研究服务网络扩建与能力提升项目”实施主体由“博济医药”变更为“博济医药、砝码斯”，实施地点由“广州、郑州、天津、长沙、武汉、南京、成都、西安、济南、长春”增加一处实施地点“上海”。募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用2021年7月5日，公司召开第四届董事会第十二次会议和第四届监事会第十一次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换已预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同意以募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金 2,404.05万元及已支付发行费用的自筹资金 73.58万元，共计 2,477.63万元，该项资金已于2021年 8月完成置换。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 适用2022年1月26日，公司召开第四届董事会第十七次会议和第四届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意在保证募集资金投资项目建设正常推进的前提下，公司及子公司使用不超过 1亿元闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自董事会批准之日起不超过 12个月，到期将归还至募集资金专户。2023年1月20日，公司已将用于暂时补充流动资金的募集资金全部归还至公司募集资金专用账户，使用期限未超过 12个月。截至2024年12月31日，公司不存在使用闲置募集资金暂时补充流动资金的情形。项目实施出现募集资金结余的金额及原因 不适用尚未使用的募集资金用途及去向 尚未使用的募集资金存放在专项账户，公司将严格按照《募集资金管理制度》，对募集资金进行存储和使用。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 无注：1、上表中“补充流动资金项目”的“截至期末累计投入金额（2）”多于“调整后投资总额（1）”系募集资金产生的利息及理财收入所致。
2、上表中“调整后投资总额（1）”与“募集资金承诺投资总额”存在差异，主要系本次向特定对象发行股票实际募集
资金净额少于项目初期拟投入募集资金总额以及终止实施“合同研发生产组织（CDMO）平台建设项目”所致。
（3） 募集资金变更项目情况
适用 □不适用
(2) 截至期末
投资进度
(3)=(2)/(1
) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报告
期实现
的效益 是否达
到预计
效益 变更后
的项目
可行性
是否发
生重大
变化
2021年 向特 补充流 合同研发 18,407.74 8,822.27 18,914.77 1102.75% 0 不适用 否向特定对象发行股票 定对象发行股票 动资金 生产组织（CDMO）平台建设项目合计 -- -- -- 18,407.74 8,822.27 18,914.77 -- -- 0 -- --变更原因、决策程序及信息披露情况说明(分具体项目)2024年4月23日，公司召开第五届董事会第八次会议和第五届监事会第八次会议，以及于2024年5月16日召开2023年年度股东大会，审议通过了《关于部分募投项目终止及部分募投项目延期的议案》，为了降低募集资金投资风险，优化资金使用效率，本着控制风险、谨慎投资的原则，综合考虑公司业务发展的市场需求及公司发展战略等因素，公司经慎重研究决定，终止实施“合同研发生产组织（CDMO）平台建设项目”，并将该部分剩余的募集资金及其利息收入、理财收益永久补充流动资金。具体内容详见公司于2024年4月25日、2024年5月17日披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/）上的相关公告。未达到计划进度或预计收益的情况和原因(分具体项目) 不适用变更后的项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用注：1、上表中“截至期末累计投入金额（2）”多于“变更后项目拟投入募集资金总额（1）”系募集资金产生的利息及理财收入所致。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
众康智联（北京）医院管理有限公司 设立 对整体生产经营和业绩无重大影响。
主要控股参股公司情况说明
无。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引2024年04月25日 广州 电话沟通 机构 开源证券、光大证券等2023年年度报告及2024年一季报业绩交流 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn2024年05月06日 深圳证券交易所“互动易平台 网络平台线上交流 其他 参与公司2023年度网上业绩说明会的投资者2023年度业绩说明会 同上2024年05月31日 广州 实地调研 机构、个人 平安证券、凡德私募等 就公司发展情况进行沟通交流 同上2024年08月27日 广州 电话沟通 机构 华创证券、招商证券等2024年半年度业绩交流 同上2024年10月27日 广州 电话沟通 机构 华创证券、招商证券等2024年三季报业绩交流 同上
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
□是 否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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