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| 科华生物(002022)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。
体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。
（一）全球体外诊断行业概况
随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，17thEdition》，2024年全球IVD市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率（CAGR）约 4.3%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市场，且已达到相对稳定阶段，2024年占比约 73%；但以中国、印度、土耳其、巴西为代表的发展中国家的市场增速高于发达国家。分品类看，2024年全球免疫诊断、POCT、生化诊断等占据更大的市场份额，占比分别为23.3%、22.3%、9.6%；而从各品类CAGR角度来看，核酸检测到2029年的年复合增长率
预估为11%，其次分子HPV、质谱等方向的增速预估约为9%。 数据来源：《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，17th Edition》 （二）中国体外诊断行业概况
近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。
随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升，县域及基层医院检测能力扩
容，体外诊断检测量不断增长。根据 Eshare 医械汇编著的《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，我国体外诊断(IVD)市场规模从2016年的430亿元增长至2023年的1,185亿元，年复合增长率为15.58%。但受国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策及市场环境短期影响，近三年体外诊断市场规模有所波动。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所编著的《中国体外诊断行业年度报告》2023版和2024版数据，2023年较2022年市场规模有所回调，预计2024年中国体外诊断市场规模低于1,200亿人民币，较2023年基本持平。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，预计
到2029年中国体外诊断市场规模将超1,900亿元，较2023年复合增长率达8.2%。 数据来源：《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》
（三）动物诊断市场
目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础，人医领域体外诊
断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据全拓数据显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为 394亿元，同比增长19.8%，预计未来几年市场规模仍将维持平稳增长，预计到2025年全球兽用体外诊断行业规模将达594亿元。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的背景之下，市场规模有望进一步提升。随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从 83亿元增长至 182亿元，年复合增长率为 17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。
（四）法律、法规、行业政策对行业的影响
近年来，国家多部门陆续出台了多个“十四五”规划，推动医疗行业的发展。2021年 3 月出台的《中华人民共和国
国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年 12 月出台的《“十四五”生物经济发展规划》指出，加快建设生物安全保障体系，健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障等一系列政策，政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。2021年 12 月国家工业和信息化部出台的《“十四五”医药工业发展规划》提到，大力推动创新产品研发，重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。国家卫生健康委2022年1月印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》指出，到2025年基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更加健全，标准体系进一步完善，标准多途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更加广泛，卫生健康服务标准化程度不断提升，卫生健康标准国际影响力显著增强。国务院办公厅2022年4 月印发《“十四五”国民健康规划》提出，到2025年卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，中医药独特优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。国家药监局
2022年5 月发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。
2024年国家多个部门颁布了多项涉及医疗设备更新的相关政策。2024年5月29日，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合印发了《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》。通知明确，到2027年，医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25％以上，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平，高端医疗设备短板加快补齐，县域基层医疗设备条件持续改善，有力支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度建设，应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明显提升。随着国家推行的医疗设备更新政策在全国范围内逐步落地执行，将加速医疗设备国产替代，为医疗器械行业企业带来新的发展机遇。自2022年起，由江西省牵头组建的 23 省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省牵头发起 28 省涵盖16 项肿瘤标志物和 9 项甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。随着省际联盟集采的逐步落地执行，行业集采已成常态化，对整个体外诊断行业产生了极大的影响，给行业内各家企业同时带来了经营挑战和发展机遇。面对短期的经营挑战，企业纷纷积极响应国家政策，发展新质生产力，不断提升研发技术水平、提高产品竞争力，以科技推动产业创新，实现降本增效；另一方面企业快速适应市场变化，紧抓国产替代的机会，扩大市场份额；此外，国内企业积极布局海外市场，克服海外地缘政治冲突等困难，寻找“机遇”，抓住新的增长点。
（五）公司所处行业地位
公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公
司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利、韩国设有研发和生产基地，自产产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块。公司秉持“仪器+试剂”协同发展战略，拥有丰富的产品组合，支持多方法学多指标联合检测，精准诊断。公司产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、畜牧、宠物等细分市场，在国内三级医院覆盖率约60%，血站覆盖率约40%，国家级省级疾控全覆盖、市级疾控覆盖率约80%，已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品先后出口至海外100多个国家和地区。公司设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站。公司曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖（磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒）”、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新 100 强”等荣誉称号，并多次入选上海百强企业多项榜单。公司及子公司已先后获得国家科技进步二等奖、国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。作为体外诊断行业老牌厂商，在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的积累和沉淀，紧抓行业发展的重大机遇，克服挑战，持续提高产品力、服务力，实现多方法学全覆盖的整体解决方案和服务体系，进一步提高公司在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。
四、主营业务分析
1、概述
2024年，院端检测量相对平稳，但随着行业集采政策持续推进，DRG快速落地等改革和变化，行业竞争加剧，部分生
化、酶免、发光类产品价格进一步下滑，尽管公司持续加强市场拓展，部分产品销售数量较上年有所增加，但整体上产品销售收入仍较上年下降。2022年后分子诊断领域市场环境和需求发生变化，公司该类产品销售收入下降。同时，根据企业润产生较大影响。在当前行业政策、市场环境下，为提升公司综合竞争力，保障公司持续高质量发展，公司持续研发投入、营销资源投入，对公司利润亦产生了一定的影响。上述因素的叠加导致公司2024年营业收入下降，业绩亏损。面对行业政策、市场等多方面的挑战，公司将继续围绕“全而精”、“融合创新”的战略定位，坚持以国民健康需求为导向，持续研发投入，建立多方法学全覆盖的整体解决方案，寻找新的增长曲线；持续营销资源投入，不断完善国内外销售渠道和服务渠道，加快海外市场布局的步伐，提高产品的国际竞争能力。同时，公司将持续实施精益管理，充分挖掘提质增效潜力，提升运营效率；不断夯实公司高质量可持续发展的基础。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
自产诊断试剂 销售量 万人份 88,980 6,624,709盒 折合78,664万人份 13.11%生产量 万人份 88,928 6,818,296盒 折合85,682万人份 3.79%库存量 万人份 20,988 1,336,561盒 折合21,040万人份 -0.25%代理诊断试剂 销售量 盒 1,620,469 2,708,838 -40.18%库存量 盒 290,160 286,841 1.16%自产医疗仪器 销售量 台 3,192 14,734 -78.34%生产量 台 3,081 8,222 -62.53%库存量 台 6,392 6,503 -1.71%代理医疗仪器 销售量 台 12,719 21,134 -39.82%库存量 台 1,036 2,512 -58.76%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用自产医疗仪器较上年同期销售量有所下降，主要因公共卫生政策调整、竞争加剧等所致；代理产品销售量下降，主要系根据公司战略调整代理产品结构所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业分类
说明：报告期内销售收入下降，营业成本同比减少。由于产量不及2023年度，直接人工及制造费用占比有所增加。其他主
要为与销售收入直接相关的运费、售后服务费等。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
公司名称 注册资本 股权取得方式 股权取得时点 控制股权比例科华（西安）生物工程有限公司 10,000万元 新设2024年6月新设，2024年10月增资 100%科华（广东）生物工程有限公司 1,000万元 新设2024年9月 63.8781%上海柯健信息服务有限公司 300万元 新设2024年10月 100%陕西高性能诊断科技有限公司 6,800万元 新设2024年12月 76.2150%
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目
名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响用于生化技术肾功能产品的研发与应用 开发尿转铁蛋白（UTRF）、尿免疫球蛋白G（UIgG）、脑脊液/尿液总蛋白（CSF）、测定试剂盒 产品分别于2024年第三、第四季度上市 产品获证上市 完善公司肾功能套餐，配套公司自产的全自动生化分析仪提升肾功产品的竞争力。用于生化技术肿瘤标志物产品的研发与应用 开发轻链κ、轻链λ、游离轻链κ、游离轻链λ、特异性生长因子SGF、幽门螺杆菌抗体（HP）检测试剂盒 轻链κ、轻链λ、游离轻链κ、游离轻链λ四个产品于2024年第四季度上市；SGF、HP两项分别于2024年第二、第四季度获证 产品获证上市 丰富公司肿瘤标志物产品类型，开拓产品新的应用市场，与公司已有产品联合检测，可以提高早期癌症的检出率。生化血脂及心肌类产品研发与应用 开发脂蛋白LP(a) 2代、肌酸激酶同工酶MB 测定试剂盒 LP（a）于2024年第一季度上市；CKMB于2024年第四季度获证 产品获证上市 方法学升级，打破进口技术垄断，提升公司生化线产品竞争力。生化肝功能类产品研发与应用 开发亮氨酸氨基肽酶（LAP）检测试剂盒用于临床上肝功能疾病的检测 产品于2024第一季度获证 产品获证上市 完成公司肝功能套餐，为客户提供肝功能系统化解决方案，提升公司产品整体竞争力。化学发光肝炎类IgM产品的研发与应用 开发乙肝肝炎病毒核心抗体IgM型（Anti-HBc IgM）、戊型肝炎病毒抗体IgM型（Anti-HEV IgM）化学发光试剂盒 产品于2024年第
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