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| 迪瑞医疗(300396)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
所属行业概况及发展趋势
公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，我国在公共卫生应急管理体系领域的投入持续增加，
基础医疗政策相继落地，加速推动医疗新基建进程。其中，以大型公立医院扩容为主导的新医疗基建，着力补足短板，逐步从一二线城市向三四线城市拓展。因此，医疗新基建已成为“十四五”期间发展的重要方向之一。随着我国民众生活品质的提升、健康意识的加强以及人口老龄化的加剧，各类病患人数持续上升，从而带动了医疗器械各细分市场规模的不断扩大。然而，我国医疗器械市场现状仍以中低端产品为主导，高端医疗器械领域依赖进口。展望未来，随着医疗改革的深入和集采规模的扩大，优秀的国产医疗器械企业，有望借助价格优势和政策优势，进一步打破海外垄断迎来广阔的替代空间，将进一步提升国内市场的渗透率和市场份额。体外诊断行业作为医疗器械行业的重要组成部分，历经30余年的持续发展，现已具备产业规模扩张的基础，随着国居民收入水平提升，支付能力增强，为医疗器械的消费提供了物质基础，我国医疗器械行业仍处于快速成长期。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至 2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域。 报告期内新颁行业政策为推动我国医疗器械行业的健康发展，落实党的二十大报告中“健康中国”的总体目标，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。当前，我国立足于新发展阶段，秉持新发展理念，加速构建新发展格局，促使优质医疗资源扩容、下沉并实现区域均衡布局，进而提升卫生健康事业的高质量发展，政府部门制定了一系列激励政策。2023年 2月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》并通知，旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系。2023年 3月国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。集中带量采购是国家深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。由江西、安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采的格局基本形成。体外诊断集采常态化是行业发展趋势，整个行业面临新的发展格局。同时，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，通过提高技术创新、降本增效，对具备核心竞争力的国产医疗器械企业是新的机遇和挑战，有望借助集采快速提升市占率，实现业绩增长。2023年 7月，国家卫生健康委发布《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，通知指出聚焦提升医疗卫生服务公平性和可及性，缩小区域之间资源配置和服务能力差异，优化完善配置标准，促进优质医疗资源扩容下沉，优化区域均衡布局。2023年12月，国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等十部委共同发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，指导意见明确通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体，加快建设紧密型县域医共体，大力提升基层医疗卫生服务能力。同年12月工业和信息化部、国家卫生健康委召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议。会议强调，加强关键核心技术攻关，聚焦前沿引领和短板弱项，创新组织实施方式，推动产品全链条突破。广泛开展示范应用，支持医疗机构、生产企业联合创建高端医疗装备应用示范基地，推动产品迭代升级。在国家“十四五”规划、带量采购、国产替代、千县工程以及高质高效医疗卫生服务体系建设等相关政策的推动下，具备研发实力和技术创新的国有生产厂商迎来广阔的发展机遇，行业景气度有望持续。公司始终秉持自主研发与科技创新的理念，仪器产品全部拥有自主知识产权，高端仪器设备性能卓越，满足各类终端客户的检验需求。在国家政策的推动下，为国内优秀的 IVD企业带来新的发展契机。公司以“十四五”战略规划为指引，加快产品精益制造、技术升级、提高产品智能化水平，以产品多元化为支柱，聚焦主力市场，提升重点客户服务质量，从而不断提升市场份额。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（二）经营模式
1、销售模式
公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。国内市场按照产线不断拓展具有高通量客户资源的经销商，报告期内，尿
分代理商基本维持平稳，生化、免疫类分销商根据业绩逐步优化调整并取得了阶段性成果，两条产线总体增速远超行业平均水平。国际市场随着聚焦重点国家市场代理数量有所增加，目前优质代理商超过百家，随着子公司本地化团队建设，聚焦重点大客户直销能力也有明显提升。
2、采购模式
公司以销售计划、生产计划及原材料采购周期制定采购计划，报告期内本着“协作共赢”的理念，增加了与供应商的互动
沟通，在产能协同，协作研发等方面达成共识，在第一季度末，公司召开核心供应商大会，目前正在积极打造智慧供应链，建立良性的供应商合作生态环境，将更加注重与供应商的科研协同和相互成就。报告期内，随着公司采购规模的扩大，总体采购成本呈现稳健下降趋势，国产化率正在逐步提升。
3、生产模式
公司生产采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划。报告期内，公司引进了多位有丰富生产制造经验的管理人员，成
立精益生产部，先后开展了系列产线优化措施，提高了生产效能。公司重构和强化质量控制体系、物流体系以及生产人员绩效考核体系，结合产线自动化升级，满足了降本增效的同时，保证对市场的供应。
（三）业绩驱动因素
1.产品多元化驱动因素
公司已经量产并有一定市场份额的产品线为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室七大产品体系，每条产
品线对应仪器从半自动（满足社区医疗）到流水线高检测通量（三甲医院）一应俱全，主要试剂品类也全部实现量产。经过30余年的积淀，公司已经有较为完善的全部为自主研发的技术平台和产品体系，每条产品线每年也会推陈出新，成为公司长期可持续发展的动力。2.市场营销及政策驱动因素国际和国内基础医疗都在先后加大投入逐步完善，持续恢复明显旺盛，表现出很强的刚性需求，公司产品分销体系面向全球，以国际拓展为例，出口业务积累超过20余年，远销120多个国家和地区，目前公司国际市场拓展进入到仪器和试剂生产本地化阶段，正在逐步切入到各国的基础医疗体系建设，保证了稳健的增长基础。国内市场随着进口替代的加速以及集采的深入，进院价格会有所下降，但无疑给刚刚成长起来的企业，提供了更为透明、公平的竞争平台，回归以产品竞争力为核心，公司也有抓住机会做大规模市场空间。3.实际控制人赋能因素公司实际控人为中国华润，华润对公司的赋能主要表现管理赋能和业务赋能。管理赋能方面公司先后引入6S战略管控体系，明确由研发导向向市场导向的十四五战略目标，实际控制人管理赋能还表现在品牌赋能以及人才招揽的赋能，华润入主后公司先后成立北京、武汉、成都营销中心以及深圳研究院和深圳国际营销中心，已经吸引数百名有行业背景人才加入到公司研发、生产、销售队伍当中。此外在业务赋能领域，华润体系健康板块现有医疗机构171家，其中三级医院17家，二级医院31家，一级医院及社区机构123家，实际开放床位超 2.65万张，按照市场规则公司产品陆续在医院端进行使用，首期建立的整体化实验室、高通量产品窗口医院对公司产品营销起到积极带动作用。
（四）公司所处行业分析
公司所处大行业为医器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确的提供诊断辅助，在临床
医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自 20世纪 80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，已形成技术全面、品类齐全，竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累及科技发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平，部分领域正在实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等，分子类产品由公司投资参股公司致善生物生产。公司目前产品体系可以覆盖检验科 80%以上检测项目，特别是仪器产品竞争优势明显，全部为自主研发，具有成本低的优势。同时公司坚持国内和国际市场并行开拓，产品销往 120多个国家和地区。报告期内，公司聚焦十四五战略规划，以市场为导向，加大仪器的推广力度以带动试剂增长。。
四、主营业务分析
1、概述
（一）经营业绩
2023年是迪瑞医疗夯实业绩根基，重塑组织能力和营销力的一年，国内营销体系加大售后服务团队投入，增强了客服的响
应能力，推进了 CS-2000全自动生化分析仪、全自动生免流水线、CM-640全自动化学发光免疫分析仪等高速系列产品在二甲和三甲医院装机的工作。国际市场启动多条产品线注册，丰富了产品组合；推出大客户策略，优化了分销渠道，仪器和试剂本地化业务正在逐步推进。同时，公司启动国际复合型人才专项培养，为后期的业务拓展，管理输出做好储备。
（二）市场营销
报告期内公司推出以提升营销力为目标的系列举措，其中，国内营销系统完成了销售大区调整，集中聚焦管理，妇科、凝
血、血球等小产品线组建了独立的销售队伍。推出一系列措施为渠道赋能，加强了与国内资源丰富的规模经销商合作，进一步提升公司在国内的影响力。国际市场借助多年积累的品牌及渠道资源，紧紧抓住各国基础医疗复苏的机会，发挥仪器和试剂多元化的优势，进一步夯实市场基础，报告期内子公司筹建和物流中转仓建设，提升了国际市场综合运维能力。
2024年公司积极推进仪器装机和后续的试剂上量，调整考核兑现机制，聚焦重点产线和区域市场，集中公司各项资源向渠道商赋能，确保完成全年董事会确定的各项考核指标。
（三）研发创新
报告期内，公司通过设立研究院南院，借助华润品牌赋能，博士后科研工作站等管理机制，吸引更多的优秀人才加入迪瑞
医疗，目前已经建设一支以商业价值为导向的经营型研发组织，有效形成南北融合机制。公司新增授权发明专利12项，截止报告期末，公司共取得医疗器械注册证及备案390项，其中，诊断仪器产品56项；试纸、试剂及相关配套产品334项。公司连续多年高比例研发投入，报告期内 CS-690全自动尿生化分析仪、CM-640全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪、更新升级产品 LA-60SE及 LA-90全自动样品处理系统已上市；炎症套餐、优生优育套餐等多项临床高价值检验项目持续积极注册申请中。公司坚持研发创新，以市场为导向，不断的优化新产品新技术、技术成果应用转化，推出具有市场竞争力的产品线。
(四)内部治理
报告期内，公司全面加强内部管理，完善制度建设，结合法律法规要求以及公司实际风险管控需要，优化了《公司章程》
《股东大会议事规则》《独立董事工作细则》《关联交易管理制度》等治理规范体系；新增补充《独立董事专门会议工作细则》《会计师事务所选聘制度》等规范管理要求，提升全员合规意识。同时，公司于2023年 12月完成了公司新一届董专门委员会以及中介机构等多方面意见，极大的提高了公司规范运作和风险管控水平。同时，公司加强对投后企业的内部管理效能，有效地促进公司快速、可持续性发展。报告期内，公司凭借30余年积淀的创新研发成果、规范的公司治理以及品牌优势，积极开展与投资者互动交流，公司2023年投资者关系管理工作获得了辖区证券业协会的认可，获得2023年吉林辖区上市公司投资者关系管理最佳实践评选中优秀实践上市公司奖。此外，董事会秘书在第十九届新财富金牌董秘评选中，获得金牌董秘奖；在第十四届天马奖高峰论坛获得投资者关系天马奖最佳董秘奖等多项个人奖。2023年度，公司先后获得2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单“医疗器械50强企业”、“2023年长春百强企业”长春新区“工业二十强企业”、长春市非公党建五星级党支部荣誉等。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2023年2022年 同比增减
试剂 销售量 盒/桶/瓶 4,515,749 4,808,444 -6.09%生产量 盒/桶/瓶 5,150,179 4,851,389 6.16%库存量 盒/桶/瓶 494,899 381,034 29.88%仪器 销售量 台 11,558 10,388 11.26%生产量 台 14,871 10,231 45.35%库存量 台 4,819 1,865 158.39%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用报告期内，仪器生产量较上年增长45.35%，主要系满足销售需求所致。仪器库存量较上年增长158.39%，主要因发出商品较上年增加及为2024年一季度备货导致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
产品分类
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
①湖北景全瑞康医疗设备有限公司于2023年1月10日办理工商登记注销手续。
②广东璟泉医疗设备有限公司于2023年2月10日办理工商登记注销手续。
③山东璟泉医疗设备有限公司于2023年2月17日办理工商登记注销手续。
④湖南华奥医疗设备有限公司于2023年3月15日办理工商登记注销手续。
⑤陕西景曦医疗设备有限公司于2023年4月27日办理工商登记注销手续。
⑥本公司的子公司迪瑞香港发展有限公司投资设立DIRUI COLOMBIA S.A.S公司，该公司在2023年11月15日取得企业法
人营业执照，企业法人营业执照号码: 03752841。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响全自动干化学尿液分析仪 推出新产品 定型机阶段 建立参数优势，提高自动化检测效率 提高市场竞争力和产品影响力，提升行业地位。全自动样品处理系统LA-60 产品更新换代 已上市 丰富功能，满足不同客户需求 提升客户满意度，提高市场竞争力。全自动生化分析仪CS-1300A 产品更新换代 定型机阶段 提高产品竞争力 提高市场竞争力。全自动化学发光免疫分析仪 推出新产品 原型机阶段 提升产品的智能性和易用性 拓宽免疫产品的市场范围，提高市场影响力。全自动样品处理系统LA-90项目 推出新产品 定型机阶段 补充高端产品结构，提升高端市场竞争力。 丰富公司智能化、集约化的产品种类，提升公司综合竞争能力。全自动模块式血液体液分析系统BF-7600Plus 推出新产品 定型机阶段 补充高端产品结构，提升高端市场竞争力 拓宽血细胞产品的市场范围，提高市场影响力。全自动尿液有形成分分析仪 推出新产品 定型机阶段 提升市场竞争力 提升市场竞争力。全自动化学发光免疫分析仪CM-640 产品更新换代 已上市 完善公司在高端市场布局 拓宽免疫产品的市场范围，提高市场影响力。全自动凝血分析仪BCA-2000 推出新产品 定型机阶段 新产品上市，补充产品种类 提升凝血产品竞争力及市场份额。全自动模块式血液体液分析系统BF-7200Plus 产品更新换代 已上市 完善公司在高端市场布局 拓宽血细胞产品的市场范围，提高市场影响力。发光试剂 推出新产品 已下证 优生优育产品取证 上市补充优生优育套餐，完善产品种类。生化试剂 推出新产品 已下证 生化新产品转产 完善项目种类，提升生化试剂的销售额。凝血试剂 推出新产品 定型方阶段 丰富产线套餐，提升竞争力。 完善试剂种类，提升试剂性能，提高市场影响力。尿试剂 推出新产品 定型方阶段 提升产品竞争力 提升产线整体竞争力。截止2023年末，公司共取得国内注册证/备案390项，其中，诊断仪器产品56项；试纸、试剂及相关配套产品334项；公司481项产品获得CE认证（其中符合IVDR法规的产品75项）。报告期内，公司新增授权发明专利12项，公司新增国际产品注册195项。除历史披露的已获得注册证的医疗器械信息外，报告期内，新增/变更/延续注册,注册失效的主要医疗器（CA19-9）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2023.01.06至2025.02.03 迪瑞医疗 变更注册10 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400117 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 2023.01.30-2025.2.3 迪瑞医疗 变更注册
11 细胞角蛋白
19片段测定
试剂盒（化
学发光免疫
分析法） 国械注准
20203400136 Ⅲ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中细胞角蛋白 19片段
（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查 2023.01.06至2025.02.03 迪瑞医疗 变更注册12 糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400327 Ⅲ类 用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原50（CA50）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2023.01.16至2025.03.29 迪瑞医疗 变更注册
13 鳞状上皮细
胞癌抗原测
定试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） 国械注准
20203400988 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中鳞状上皮细胞癌抗原
的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 2023.02.23-2025.12.16 迪瑞医疗 变更注册
14 总胆红素测
定试剂盒
（钒酸盐氧
化法） 吉械注准
20152400036 Ⅱ
类 用于体外定量测定人血清中
的总胆红素的含量 2023.03.09- 2025.04.09 迪瑞医疗 变更注册
15 胰淀粉酶测
定试剂盒
（酶比色
法） 吉械注准
20152400037 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的活力 2023.06.26-2025.04.09 迪瑞医疗 变更注册
16 转铁蛋白测
定试剂盒
（免疫比浊
法） 吉械注准
20152400038 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
转铁蛋白的浓度 2023.6.26-2025.4.16 迪瑞医疗 变更注册
17 直接胆红素
测定试剂盒
（钒酸盐氧
化法） 吉械注准
20152400039 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
的直接胆红素的浓度 2023.03.09- 2025.04.09 迪瑞医疗 变更注册18 α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20152400069 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清样本中α1-微球蛋白的含量 2023.06.26-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册
19 视黄醇结合
蛋白测定试
剂盒（胶乳
免疫比浊
法） 吉械注准
20152400070 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
视黄醇结合蛋白的浓度 2023.06.26- 2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册20 总铁结合力测定试剂盒（FERENE法） 吉械注准20152400071 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中总铁结合力 2023.06.26-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册
21 铁测定试剂
盒（FERENE
法） 吉械注准
20152400072 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
铁的含量 2023.06.26- 2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册22 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20152400073 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的含量 2023.06.26-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册23 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法） 吉械注准20152400074 Ⅱ类 用于体外测定人尿样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活力 2023.06.26-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册
24 铁蛋白测定
试剂盒（胶
乳免疫比浊
法） 吉械注准
20152400075 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
铁蛋白的含量 2023.06.26-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册
25 脂肪酶试剂
盒（酶比色
法） 吉械注准
20152400076 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
脂肪酶的浓度 2023.06.26至2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册
26 尿总蛋白测
定试剂盒
（比浊法） 吉械注准
20152400077 Ⅱ
类 用于体外定量检测人尿液中
总蛋白的浓度 2023.06.26至2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册
27 肌红蛋白测
定试剂盒
（胶乳免疫
比浊法） 吉械注准
20152400078 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
肌红蛋白的浓度 2023.06.26至2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册
28 全自动五分
类血细胞分
析仪 吉械注准
20212220411 Ⅱ
类 用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度，同时提供白细胞分类的散点图，为临床诊断提供依据 2023.6.13-2026.09.07 迪瑞医疗 变更注册
29 全自动血细
胞分析仪 吉械注准
20212220412 Ⅱ
类 用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度，为临床诊断提供依据 2023.6.13-2026.09.07 迪瑞医疗 变更注册30 全自动尿液分析工作站 吉械注准20212220300 Ⅱ类 可以完成尿液的常规分析及有形成分的定性和定量计数 2023.6.13-2026.06.28 迪瑞医疗 变更注册
31 甘油三酯测
定试剂盒
（GPO—PAP
法） 吉械注准
20162400214 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中甘油三酯的浓度 2023.08.15-2026.06.28 迪瑞医疗 变更注册
32 葡萄糖测定
试剂盒（葡
萄糖氧化酶
法） 吉械注准
20162400215 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度 2023.08.15-2026.06.28 迪瑞医疗 变更注册
33 乳酸测定试
剂盒（乳酸
氧化酶法） 吉械注准
20162400216 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血浆或
脑脊液中乳酸的含量 2023.06.26至2026.06.28 迪瑞医疗 变更注册
34 尿素测定试
剂盒（尿素
酶—谷氨酸
脱氢酶法） 吉械注准
20162400217 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿素的浓度 2023.08.15-2026.06.28 迪瑞医疗 变更注册
35 尿酸测定试
剂盒（尿酸
酶法） 吉械注准
20162400218 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
尿液中尿酸的浓度 2023.08.15-2026.06.28 迪瑞医疗 变更注册
36 胆固醇测定
试剂盒
（CHOD_PAP
法） 吉械注准
20162400219 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
总胆固醇的浓度 2023.08.15-2026.06.28 迪瑞医疗 变更注册
37 卵泡刺激素
测定试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） 吉械注准
20162400221 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中的卵泡刺激素
（FSH）的含量 2023.01.30- 2026.10.07 迪瑞医疗 变更注册
38 孕酮测定试
剂盒（化学
发光免疫分
析法） 吉械注准
20162400222 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中孕酮（P）的含量 2023.01.30- 2026.10.11 迪瑞医疗 变更注册
39 游离三碘甲
状腺原氨酸
测定试剂盒 吉械注准
20162400224 Ⅱ
类 用于体外定量检测血清或血
浆中的游离三碘甲状腺原氨
酸（FT3）的含量 2023.01.30- 2026.10.07 迪瑞医疗 变更注册（化学发光免疫分析法）40 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20162400226 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中的游离甲状腺素（FT4）的含量 2023.01.30-2026.10.07 迪瑞医疗 变更注册
41 肌酸激酶同
工酶测定试
剂盒（化学
发光免疫分
析法） 吉械注准
20162400237 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中肌酸激酶同工酶
（CK-MB）的含量 2023.01.30- 2026.10.11 迪瑞医疗 变更注册42 B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20162400238 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中B型利钠肽（BNP）的含量 2023.01.30-2026.10.07 迪瑞医疗 变更注册43 C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20162400240 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或者血浆中的 C肽（C-P）的含量 2023.01.30-2026.10.07 迪瑞医疗 变更注册
44 铁蛋白测定
试剂盒（化
学发光免疫
分析法） 吉械注准
20162400241 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中铁蛋白（FER）的含
量 2023.01.30-
2026.10.07 迪瑞医疗 变更注册
45 糖化血红蛋
白测定试剂
盒（免疫凝
集法） 吉械注准
20162400258 Ⅱ
类 用于体外定量检测人全血中
糖化血红蛋白（HbAlc）的
含量 2023.03.09-
2026.10.11 迪瑞医疗 变更注册
46 二氧化碳测
定试剂盒
（碳酸酐酶
法） 吉械注准
20162400259 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
二氧化碳的含量 2023.03.09- 2026.06.28 迪瑞医疗 变更注册47 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20162400260 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中超敏 C反应蛋白（Hs-CRP）的含量 2023.6.26-2026.10.11 迪瑞医疗 变更注册
48 无机磷测定
试剂盒（磷
钼酸盐法） 吉械注准
20162400261 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
的无机磷的浓度 2023.03.09- 2026.10.11 迪瑞医疗 变更注册
49 全自动生化
分析仪 吉械注准
20232220056 Ⅱ
类 用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分 2023.02.27-2028.02.26 迪瑞医疗 延续注册50 全自动生化分析仪应用试剂参比液 吉械注准20172400191 Ⅱ类 用于全自动生化分析仪电解质测定的离子选择电极模块中的参比电极电位的测定 2022.06.09-2027.06.08 迪瑞医疗
51 电解质浓度
定量测定内
标液 吉械注准
20172400204 Ⅱ
类 用于全自动生化分析仪（选
配ISE-Ⅱ型模块）的离子选
择电极模块，用于补偿系统漂移和清洗配比杯及流动池 2023.03.09-2027.06.15 迪瑞医疗 变更注册
52 电解质浓度
定量测定参
比液 吉械注准
20172400205 Ⅱ
类 用于全自动生化分析仪（选
配ISE-Ⅱ型模块）的离子选
择电极模块，用于参比电极电位的测定 2023.03.09-2027.06.15 迪瑞医疗 变更注册
53 电解质浓度
测定用标准
液 吉械注准
20172400206 Ⅱ
类 用于全自动生化分析仪的电
解质测定的离子选择电极模
块，通过将 ISE标准液 LOW和 HIGH组合进行测定，以获得离子选择电极的斜率值 2023.06.26至2027.06.15 迪瑞医疗 变更注册
54 电解质浓度
测定用血样
校准品 吉械注准
20172400207 Ⅱ
类 用于全自动生化分析仪的电
解质测定的离子选择电极模
块，以消除仪器间的测定结果误差 2023.06.26至2027.06.15 迪瑞医疗 变更注册
55 电解质浓度
测定用血质
控品 吉械注准
20172400208 Ⅱ
类 用于全自动生化分析仪的电
解质测定的离子选择电极模
块，通过测定本品，可以对仪器测量线性范围内血清测定结果的准确性进行确认 2023.06.26至2027.06.15 迪瑞医疗 变更注册
56 临床化学质
控血清 吉械注准
20172400209 Ⅱ
类 用于临床准确性或者重复性
的质量控制 2023.03.09- 2027.07.06 迪瑞医疗 变更注册
57 临床化学校
准血清 吉械注准
20172400210 Ⅱ
类 用于临床准确性或者重复性
的校准 2023.03.09-
2027.07.06 迪瑞医疗 变更注册
58 全自动妇科
分泌物分析
系统 吉械注准
20222220399 Ⅱ
类 用于检测阴道分泌物中的有
形成分及生化指标 2023.6.13-2027.07.16 迪瑞医疗 变更注册
59 总胆红素测
定试剂盒
（重氮盐
法） 吉械注准
20172400220 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中总胆红素的浓度 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册60 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 吉械注准20172400221 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中直接胆红素的浓度 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
61 总胆汁酸测
定试剂盒
（酶循环
法） 吉械注准
20172400222 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
胆汁酸的含量 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
62 总蛋白测定
试剂盒（双
缩脲法） 吉械注准
20172400223 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中总蛋白的含量 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
63 白蛋白测定
试剂盒（溴
甲酚绿法） 吉械注准
20172400224 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中白蛋白的浓度 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
64 葡萄糖测定
试剂盒（己
糖激酶法） 吉械注准
20172400225 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
65 葡萄糖测定
试剂盒（葡
萄糖氧化酶
法） 吉械注准
20172400226 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
66 尿素测定试
剂盒（尿素
酶—谷氨酸
脱氢酶法） 吉械注准
20172400227 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿素的浓度 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
67 尿酸测定试
剂盒（尿酸
酶法） 吉械注准
20172400228 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
尿液中尿酸的含量 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
68 肌酐测定试
剂盒（肌氨
酸氧化酶
法） 吉械注准
20172400229 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
69 胆固醇测定
试剂盒
（CHOD—PAP
法） 吉械注准
20172400231 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
总胆固醇的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册70 甘油三酯测定试剂盒（GPO—PAP法） 吉械注准20172400232 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
71 钙测定试剂
盒（邻甲酚
酞络合酮
法） 吉械注准
20172400233 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
72 钙测定试剂
盒（偶氮胂
Ⅲ法） 吉械注准
20172400234 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
73 氯测定试剂
盒（硫氰酸
汞法） 吉械注准
20172400235 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中氯化物的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
74 镁测定试剂
盒（二甲苯
胺蓝法） 吉械注准
20172400236 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中镁的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
75 无机磷测定
试剂盒（磷
钼酸盐法） 吉械注准
20172400237 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中无机磷的浓度 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
76 锌测定试剂
盒（PAPS显
色剂法） 吉械注准
20172400238 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中锌的含量 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
77 二氧化碳测
定试剂盒
（PEPC酶
法） 吉械注准
20172400239 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中二氧化碳的含量 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
78 免疫球蛋白
A测定试剂
盒（免疫比
浊法） 吉械注准
20172400240 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
免疫球蛋白IgA的浓度 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
79 免疫球蛋白
G测定试剂
盒（免疫比
浊法） 吉械注准
20172400241 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
免疫球蛋白IgG的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册80 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20172400242 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgM的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
81 前白蛋白测
定试剂盒
（免疫比浊
法） 吉械注准
20172400243 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
前白蛋白的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册82 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20172400244 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中C3的含量 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册83 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20172400245 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中C4的含量 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册84 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20172400246 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白A1的含量 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册85 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20172400247 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白B的含量 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
86 尿微量白蛋
白测定试剂
盒（免疫比
浊法） 吉械注准
20172400248 Ⅱ
类 用于体外定量检测人尿液样
品中微量白蛋白的含量 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
87 高密度脂蛋
白胆固醇测
定试剂盒
（直接法—
过氧化氢酶
清除法） 吉械注准
20172400249 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
高密度脂蛋白胆固醇的浓度 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
88 低密度脂蛋
白胆固醇测
定试剂盒
（直接法—
表面活性剂
清除法） 吉械注准
20172400250 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
低密度脂蛋白胆固醇的浓度 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册89 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） 吉械注准20172400251 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶MB同工酶的浓度 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册90 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20172400252 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中类风湿因子的含量 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册91 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 吉械注准20172400253 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中脂蛋白（a）的浓度 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册92 5'-核苷酸酶（5'—NT）测定试剂盒（过氧化物酶法） 吉械注准20172400254 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中5’-核苷酸酶的活力 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
93 糖化血红蛋
白测定试剂
盒（胶乳凝
集反应法） 吉械注准
20172400255 Ⅱ
类 用于体外定量检测人全血中
糖化血红蛋白的含量 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
94 同型半胱氨
酸测定试剂
盒（酶循环
法） 吉械注准
20172400256 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中同型半胱氨酸的含量 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册95 β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20172400257 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中β2-微球蛋白的含量 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册96 C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20172400258 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册97 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20172400259 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中胱抑素C的含量 2023.11.17-2027.7.31 迪瑞医疗 变更注册
98 天门冬氨酸
氨基转移酶
测定试剂盒
（天门冬氨
酸底物法） 吉械注准
20172400260 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清或
血浆中天冬氨酸氨基转移酶
的活力 2023.03.09-
2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册
99 丙氨酸氨基
转移酶测定
试剂盒（丙
氨酸底物
法） 吉械注准
20172400261 Ⅱ
类 用于体外定量检测人血清中
丙氨酸氨基转移酶的活力 2023.03.09- 2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册100 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物—AMP缓冲液法） 吉械注准20172400262 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中碱性磷酸酶的活力 2023.03.09-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册101 γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） 吉械注准20172400263 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中γ-谷氨酰转移酶的活力 2023.03.09-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册102 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） 吉械注准20172400264 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中胆碱酯酶的活力 2023.03.09-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册103 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮戊二酸底物法） 吉械注准20172400265 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱氢酶的活力 2023.06.26至2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册104 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L—亮氨酰—p—硝基苯胺底物法） 吉械注准20172400266 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中亮氨酸氨基肽酶的活力 2023.06.26至2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册105 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） 吉械注准20172400267 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶的活力 2023.03.09-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册106 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） 吉械注准20172400268 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力 2023.03.09-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册107 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） 吉械注准20172400269 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力 2023.03.09-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册108 α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） 吉械注准20172400270 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或尿液中淀粉酶的活力 2023.03.09-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册109 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） 吉械注准20172400271 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中腺苷脱氨酶的活力 2023.11.24-2027.07.31 迪瑞医疗 变更注册110 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20172400298 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度 2023.11.24-2027.08.30 迪瑞医疗 变更注册111 全自动尿液分析系统 吉械注准20222220429 Ⅱ类 可以完成尿液的常规分析及有形成分的定性或定量计数 2023.6.13-2027.09.17 迪瑞医疗 变更注册112 异柠檬酸脱氢酶测定试剂盒（异柠檬酸底物法） 吉械注准20172400316 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中异柠檬酸脱氢酶的活力 2023.06.26至2027.10.23 迪瑞医疗 变更注册113 尿液分析试纸条 吉械注准20172400318 Ⅱ类 对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定性或半定量检测 2023.08.04-2027.10.23 迪瑞医疗 变更注册114 全自动尿有形成分分析仪 吉械注准202222220802 Ⅱ类 用于尿液中有形成分进行定量和定性计数 2023.6.13-2027.11.07 迪瑞医疗 变更注册115 全自动生化分析仪 吉械注准20182220112 Ⅱ类 供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分 2023.9.6-2028.9.5 迪瑞医疗 延续注册116 全自动尿液分析系统 吉械注准20232220055 Ⅱ类 全自动尿液分析系统是专业人员使用的体外诊断医疗设备，可以完成尿液的常规分 2023.02.27-2028.02.26 迪瑞医疗 延续注册析及有形成分的定性和定量计数117 全自动生化分析仪 吉械注准20232220056 Ⅱ类 供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分 2023.2.27-2028.2.26 迪瑞医疗 延续注册118 全自动血细胞分析仪 吉械注准20232220331 Ⅱ类 采用电阻抗法对血液样本中白细胞、红细胞、血小板进行计数并对白细胞进行三分类，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息 2023.06.14-2028.06.13 迪瑞医疗 延续注册119 全自动凝血分析仪 吉械注准20232220330 Ⅱ类 采用凝固法、发色底物法或免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等 2023.06.14-2028.06.13 迪瑞医疗 延续注册120 全自动五分类血细胞分析仪 吉械注准20232220329 Ⅱ类 采用电阻抗法对血液样本中红细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数并进行五分类；采用乳胶免疫比浊法测量C-反应蛋白浓度，并计算出血细胞相关参数信息 2023.07.11-2028.07.10 迪瑞医疗 延续注册121 全自动五分类血细胞分析仪 吉械注准20232220328 Ⅱ类 采用电阻抗法对血液样本中红细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数并进行五分类；并计算出血细胞相关参数信息 2023.07.11-2028.07.10 迪瑞医疗 延续注册122 C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 吉械注准20182400101 Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的浓度 2023.7.10-2028.7.9 迪瑞医疗 变更/延续注册123 全自动尿液分析系统 吉械注准20192220075 Ⅱ类 用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析 2023.06.13-2024.8.13 迪瑞医疗 变更注册124 全自动干化学尿液分析仪 吉械注准20192220077 Ⅱ类 可以定性或半定量检测尿液的十四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH值、维生素 C、尿钙，为临床诊断提供依据 2023.6.13-2024.7.17 迪瑞医疗 变更注册125 全自动五分类血细胞分析仪 吉械注准20192220146 Ⅱ类 用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度，同时提供白细胞分类的散点图，为临床诊断提供依据 2023.6.13-2024.9.26 迪瑞医疗 变更注册126 全自动尿液分析系统 吉械注准20192220200 Ⅱ类 用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析 2023.6.13-2024.11.12 迪瑞医疗 变更注册127 干化学尿液分析仪 吉械注准20192220210 Ⅱ类 可以定性或半定量检测尿液的十四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH值、维生素C、尿钙 2023.6.13-2024.12.1 迪瑞医疗 变更注册128 干化学尿液分析仪 吉械注准20192220211 Ⅱ类 HC-300、HC-400、HC-600：
可以定性或半定量检测尿液
的十四项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素 C、尿钙；HC-900：可以定性或半定量检测尿液的十六项指标：尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素 C、尿钙及颜色、浊度（测试颜色、浊度时需要选配比重计单元）； 2023.6.13-2024.12.1 迪瑞医疗 变更注册129 全自动干化学尿液分析仪 吉械注准20192220222 Ⅱ类 用于测量尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙、颜色、浊度、电导率17项参数。（其中测试颜色、浊度、电导率时需要选配比重计单元） 2023.6.13-2025.1.6 迪瑞医疗 变更注册130 全自动尿液有形成分分析仪 吉械注准20192220223 Ⅱ类 用于尿液中有形成分的识别和分析 2023.6.13-2025.1.6 迪瑞医疗 变更注册131 干化学尿液分析仪 吉械注准20192220225 Ⅱ类 H-100、H-300、H-500分析仪：可以定性或半定量检测尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、肌酐、尿钙十四项指 2023.6.13-2025.1.6 迪瑞医疗 变更注册标；H-800分析仪：可以定性或半定量检测尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素 C、肌酐、尿钙、颜色、浊度（测试颜色、浊度时需要选配比重计单元）十六项指标132 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） 吉械注准20192400088 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中凝血酶原时间 2023.01.30-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册133 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) 吉械注准20192400089 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中活化部分凝血活酶时间 2023.01.30-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册134 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） 吉械注准20192400090 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中凝血酶原时间 2023.01.30-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册135 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） 吉械注准20192400091 Ⅱ类 用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的体外定量测定 2023.01.30-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册136 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） 吉械注准20192400092 Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性 2023.01.30-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册137 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20192400093 Ⅱ类 用于人血浆中D-二聚体的体外定量测定，用于辅助诊断 2023.01.30-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册138 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20192400094 Ⅱ类 用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的体外定量测定 2023.01.30-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册139 凝血分析复合校准品 吉械注准20192400095 Ⅱ类 用于校准临床凝血酶原时间（ PT）、纤维蛋白原(FIB)、抗凝血酶 III(AT-III)检测系统 2023.01.30-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册140 凝血分析复合质控品 吉械注准20192400096 Ⅱ类 用于对临床凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间 2023.01.30-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册(TT)、纤维蛋白原(FIB)、抗凝血酶 III(AT-III)检测项目的质量控制141 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） 吉械注准20192400118 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中果糖胺的浓度 2023.06.26至2024.08.20 迪瑞医疗 变更注册142 层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400129 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中层粘连蛋白的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册143 Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400130 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中IV型胶原的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册144 骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400132 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中骨钙素的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册145 透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400133 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中透明质酸的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册146 特种蛋白复合质控血清 吉械注准20192400140 Ⅱ类 用于临床特种蛋白检测项目的质量控制 2023.03.09-2024.09.26 迪瑞医疗 变更注册147 脂类复合质控血清 吉械注准20192400141 Ⅱ类 用于临床脂类检测项目的质量可控制 2023.03.09-2024.09.26 迪瑞医疗 变更注册148 降钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400189 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册149 性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400190 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中性激素结合球蛋白（SHBG）的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册150 β2-微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400191 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中β2-微球蛋白的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册151 17α-羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400192 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中17α-羟孕酮的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册152 硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400193 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中硫酸脱氢表雄酮的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册153 胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400196 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素抗体的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册154 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400198 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中妊娠相关血浆蛋白的A含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册155 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400199 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中全段甲状旁腺激素的含量 2023.01.30-2024.09.09 迪瑞医疗 变更注册156 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20192400212 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素的含量 2023.01.30-2024.12.18 迪瑞医疗 变更注册157 全自动尿液分析系统 吉械注准20202220162 Ⅱ类 用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析 2023.6.13-2025.04.09 迪瑞医疗 变更注册158 全自动凝血分析仪 吉械注准20202220318 Ⅱ类 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 2023.6.13-2025.08.11 迪瑞医疗 变更注册159 全自动模块式血液体液分析系统 吉械注准20202220422 Ⅱ类 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 2023.6.13-2025.11.25 迪瑞医疗 变更注册160 干化学尿液分析仪 吉械注准20202220440 Ⅱ类 用于临床检验，可以定性或半定量检测尿液的十二项指标：尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素 C、微白蛋白，为临床诊断提供依据 2023.6.13-2025.12.22 迪瑞医疗 变更注册161 电解质浓度测定用尿液校准品 吉械注准20202400071 Ⅱ类 用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的校准 2023.06.26-2025.02.25 迪瑞医疗 变更注册162 电解质浓度测定用尿液质控品 吉械注准20202400072 Ⅱ类 用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块尿液样本类型的质控 2023.06.26-2025.02.25 迪瑞医疗 变更注册163 α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400073 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量 2023.06.26-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册164 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） 吉械注准20202400074 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸的含量 2023.06.26-2025.02.25 迪瑞医疗 变更注册165 单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） 吉械注准20202400075 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中单胺氧化酶的活力 2023.06.26-2025.02.25 迪瑞医疗 变更注册166 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） 吉械注准20202400076 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中甘胆酸的含量 2023.06.26-2025.02.25 迪瑞医疗 变更注册167 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） 吉械注准20202400078 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸的含量 2023.06.26-2025.02.25 迪瑞医疗 变更注册168 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20202400151 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量 2023.06.26-2025.03.24 迪瑞医疗 变更注册169 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法） 吉械注准20202400152 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中铜的含量 2023.06.26-2025.03.24 迪瑞医疗 变更注册170 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20202400153 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量 2023.06.26-2025.03.24 迪瑞医疗 变更注册171 糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法） 吉械注准20202400154 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中糖化白蛋白的含量 2023.06.26-2025.03.24 迪瑞医疗 变更注册172 地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20202400198 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中地高辛的含量 2023.01.30-2025.04.27 迪瑞医疗 变更注册173 Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20202400205 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中Ⅲ型前胶原 N端肽的含量 2023.01.30-2025.04.27 迪瑞医疗 变更注册174 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（对硝基苯胺法） 吉械注准20202400238 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性 2023.06.26-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册175 α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400239 Ⅱ类 用于体外定量检测人尿液中α2-巨球蛋白的含量 2023.06.26-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册176 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20202400240 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量 2023.06.26-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册177 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20202400241 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中降钙素原的含量 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册178 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20202400242 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A的含量 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册179 载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400243 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A2的含量 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册180 载脂蛋白C2测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400244 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中载脂蛋白C2的含量 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册181 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400245 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中载脂蛋白E的含量 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册182 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） 吉械注准20202400246 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册183 乳酸脱氢酶同工酶 1测定试剂盒（化学抑制法） 吉械注准20202400247 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活性 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册184 触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400248 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中触珠蛋白的含量 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册185 α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20202400249 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中α1-酸性糖蛋白的含量 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册186 磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法） 吉械注准20202400250 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中磷脂的含量 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册187 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法） 吉械注准20202400251 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中超氧化物歧化酶的活性 2023.08.15-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册188 甲状腺功能质控品 吉械注准20202400254 Ⅱ类 用于对临床促甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离甲状腺素、甲状腺球蛋白、反三碘甲状腺原氨酸检测项目的质量控制 2023.01.30-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册189 甲状腺自身抗体质控品 吉械注准20202400255 Ⅱ类 用于对临床甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白抗体检测项目的质量控制 2023.01.30-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册190 免疫多项质控品 吉械注准20202400256 Ⅱ类 用于对临床卵泡刺激素、黄体生成素、泌乳素、总β人绒毛膜促进腺激素、孕酮、睾酮、雌二醇、C肽、胰岛素检测项目的质量控制 2023.01.30-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册191 心肌标志物质控品 吉械注准20202400257 Ⅱ类 用于对临床肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利钠肽、心肌肌钙蛋白 I检测项目的质量控制 2023.01.30-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册192 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 吉械注准20202400278 Ⅱ类 用于人血清中直接胆红素的体外定量测定 2023.08.15-2025.7.6 迪瑞医疗 变更注册193 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） 吉械注准20202400279 Ⅱ类 用于人血清中总胆红素的体外定量测定 2023.08.15-2025.7.6 迪瑞医疗 变更注册194 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 吉械注准20202400280 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中白蛋白的浓度 2023.08.15-2025.7.6 迪瑞医疗 变更注册195 钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法） 吉械注准20212400037 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中钠的含量。 2023.08.15-2026.01.19 迪瑞医疗 变更注册196 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） 吉械注准20212400038 Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。 2023.01.30-2026.01.19 迪瑞医疗 变更注册197 游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400039 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中游离β人绒毛膜促性腺激素的含量。 2023.01.30-2026.01.19 迪瑞医疗 变更注册198 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） 吉械注准20212400040 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中无机磷的浓度。 2023.08.15-2026.01.19 迪瑞医疗 变更注册199 全自动样本处理系统 吉长械备20190488号 Ⅰ类 用于医学临床样品及样品容器进行分析前、中、后的处理及甲功，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能 2023.7.31-长期 迪瑞医疗 备案变更200 核酸提取仪 吉长械备20200659号 Ⅰ类 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 2023.6.20-长期 迪瑞医疗 备案变更201 环孢霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400162 Ⅱ 用于体外定量检测人全血中环孢霉素的含量。 2023.01.30-2026.03.25 迪瑞医疗 变更注册202 阴道分泌物检测仪 吉械注准20212220334 Ⅱ 用于阴道分泌物中被分析物的定性或定量检测分析。 2023.6.13-2026.07.12 迪瑞医疗 变更注册203 异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400531 Ⅲ类 用于体外定量检测人血清或血浆中异常凝血酶原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 2023.04.20至2026.05.23 迪瑞医疗 变更注册204 乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20213400356 Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体 IgM （ Anti-HBcIgM）。 2023.10.31-2026.5.23 迪瑞医疗 变更注册205 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400622 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中反三碘甲状腺原氨酸的含量。 2023.01.30-2026.12.22 迪瑞医疗 变更注册206 抑制素B测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400558 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中抑制素B的含量。 2023.01.30-2026.12.22 迪瑞医疗 变更注册207 蛋白质Sangtec-100测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400557 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中的蛋白质 Sangtec-100，临床上用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测。 2023.01.30-2026.12.22 迪瑞医疗 变更注册208 钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法） 吉械注准20212400560 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中钾的含量。 2023.08.15-2026.12.22 迪瑞医疗 变更注册209 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 吉械注准20212400616 Ⅱ类 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 2023.08.15-2026.12.30 迪瑞医疗 变更注册210 κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20212400621 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆样本中κ轻链的含量。 2023.08.15-2026.12.30 迪瑞医疗 变更注册211 λ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20212400619 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆样本中λ轻链的含量。 2023.08.15-2026.12.30 迪瑞医疗 变更注册212 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） 吉械注准20212400618 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中唾液酸的含量。 2023.08.15-2026.12.30 迪瑞医疗 变更注册213 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20212400617 Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量。 2023.08.15-2026.12.30 迪瑞医疗 变更注册214 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法） 吉械注准20212400620 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中谷胱甘肽还原酶的活性。 2023.08.15-2026.12.30 迪瑞医疗 变更注册215 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20212400623 Ⅱ类 用于体外定量检测人尿液中转铁蛋白的含量。 2023.08.15-2026.12.30 迪瑞医疗 变更注册216 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20212400559 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆样本中髓过氧化物酶的含量。 2023.08.15-2026.12.30 迪瑞医疗 变更注册217 妇科分析前处理仪 吉长械备20210338号 Ⅰ类 用于全自动妇科分泌物分析系统测试前对样本进行处理。 2023.6.20-长期 迪瑞医疗 备案变更218 染色机 吉长械备20220025 Ⅰ类 用于样本分析前对血液和其他体液的涂片处理和染色。 2023.6.20-长期 迪瑞医疗 备案变更219 全自动推片染色机 吉长械备20210309号 Ⅰ类 用于样本分析前对血液涂片处理和染色。 2023.6.20-长期 迪瑞医疗 备案变更220 全自动凝血分析仪 吉械注准20222220400 Ⅱ类 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 2023.6.13-2027.6.29 迪瑞医疗 变更注册221 革兰染色液 吉长械备20230013 Ⅰ类 用于细菌或真菌的涂片染色。 2023.1.17新备案 迪瑞医疗 首次备案222 全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20232400257 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的含量。 2023.04.19至2028.04.18 迪瑞医疗 首次注册223 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20233402065 Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中的弓形虫IgG抗体。 2023.12.27-2028.12.26 迪瑞医疗 首次注册224 全自动均相酶免疫分析仪 吉械注准20182220113 Ⅱ类 用于治疗药物浓度监测、激素、维生素、肝功等多种均相酶免疫特检项目的检测 2018.9.6-2023.9.5 迪瑞医疗 注册失效225 全自动便潜血分析仪采便管 吉长械备20150079号 Ⅰ类 用于便潜血检测的采样及的操作 2021.11.08-长期 迪瑞医疗 备案失效量。 申报阶段 资料准备 否2 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。 申报阶段 资料准备 否
3 巨细胞病毒IgM抗体检
测试剂盒（化学发光免
疫分析法） Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。 申报阶段 资料准备 否
4 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG
抗体检测试剂盒（化学
发光免疫分析法） Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体。 申报阶段 资料准备 否
5 单纯疱疹病毒Ⅰ/Ⅱ型
IgM抗体检测试剂盒
（化学发光免疫分析
法） Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒Ⅰ/Ⅱ型IgM抗体。 申报阶段 资料准备 否6 弓形虫IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中的弓形虫IgM抗体。 申报阶段 资料准备 否
7 肺炎支原体IgG检测试
剂盒（化学发光免疫分
析法） Ⅲ类 用于体外定量检测人血清或血浆中肺炎支原体IgG的含量。 申报阶段 资料准备 否8 补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中补体C1q的浓度。 申报阶段 技术审评 否
9 脂蛋白相关磷脂酶A2测
定试剂盒（胶乳免疫比
浊法） Ⅱ类 本试剂供医疗机构用于体外测定人血清、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量，作辅助诊断用。 申报阶段 技术审评 否10 血管紧张素II测定试剂盒(化学发光免疫分析法) Ⅱ类 本试剂适用于体外定量检测人血浆中血管紧张素II的含量。 申报阶段 技术审评 否11 β2-微球蛋白校准品 Ⅱ类 本产品与本公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于β2-微球蛋白测定时的系统校准。 申报阶段 技术审评 否12 β2-微球蛋白质控品 Ⅱ类 本产品与本公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于β2-微球蛋白项目的质量控制。 申报阶段 技术审评 否
13 全自动干化学尿液分析
仪 Ⅱ类 与适配试剂配合使用，用来测量尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、维生素 C、微白蛋白、肌酐、尿钙、颜色、浊度、电导信息。 申报阶段 技术审评 否
15 血清淀粉样蛋白A测定
试剂盒（胶乳免疫比浊
法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量。 申报阶段 技术审评 否16 C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血样本中C反应蛋白的含量。 申报阶段 技术审评 否
5、现金流
五、非主营业务情况
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 不适用报告期实 本报告期，公司衍生品投资影响实际损益金额为人民币-217.71万元，其中：期末未交割合约的公允价值际损益情况的说明 变动收益18.58万元、本期已交割合约的投资收益-236.29万元。套期保值效果的说明 有效规避外汇市场风险，防范汇率大幅波动对公司造成不利影响。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） （一）风险分析公司及控股子公司开展远期外汇交易业务遵循合法、谨慎、安全和有效的原则，不做投机性、套利性的交易操作，远期外汇交易业务可以在汇率发生大幅波动时，降低汇率波动对公司的影响，但是也可能存在一定的风险：
1、汇率波动风险：在汇率行情走势与公司预期发生大幅偏离的情况下，公司锁定汇率后支出的成本支出
可能超过不锁定时的成本支出，从而造成潜在损失。
2、内部控制风险：远期外汇交易业务专业性较强，操作复杂程度相对较高，存在因内控制度不完善导致的风险。
3、客户违约风险：客户应收账款发生逾期，货款无法在预测的回收期内收回，会造成延期交割并导致公司损失。
4、其它风险：在开展交易时，如操作人员未按规定程序进行远期外汇交易业务操作或未能充分理解远期
外汇交易信息，将带来操作风险；因相关法律发生变化或交易合同条款不明确，将可能面临法律风险。
（二）风险控制措施
1、公司已经制订《外汇套期保值业务管理制度》等，制度明确规定了公司开展远期外汇交易业务的操作
原则、审批权限、责任部门及责任人、内部操作流程、信息隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序、信息披露和档案管理等，充分控制交易风险。
2、公司在金融机构办理的规避和防范汇率风险的外汇交易业务，通常以账面外币余额为上限，远期结售汇合约的外币金额与公司实际业务金额相匹配。
3、公司及控股子公司仅与依法批准设立的金融机构进行交易，不得与前述金融机构之外的其他组织或个
人进行交易。公司将审慎审查与银行等金融机构签订的合约条款，严格执行风险管理制度，以防范法律风险。
4、公司财务部门将持续跟踪远期外汇公开市场价格或公允价值变动，及时评估远期外汇交易的风险敞口
变化情况，并定期向公司管理层报告，发现异常情况及时上报，提示风险并执行应急措施。
5、公司内审部门定期对远期外汇交易进行合规性检查。
已投资衍
生品报告
期内市场
价格或产
品公允价
值变动的
情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定 按照签订合约的银行提供的远期结售汇合约的公允价值计量。幅波动对公司经营业绩造成的不利影响，有利于加强对外汇风险管理和控制。同时，公司按照相关法律法规的规定制定了相关管理制度，建立健全审批程序和风险控制体系。公司开展外汇衍生品交易业务，不存在损害公司和股东，尤其是中小股东利益的情形，相关审批程序符合法律法规以及公司章程的规定。因此，全体独立董事同意公司及控股子公司开展远期外汇交易业务。2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资□适用 不适用公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2023年01月06日 其他 其他 机构 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表（2023-001）
2023年01月18日 其他 其他 机构 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表（2023-002）
2023年04月18日 其他 其他 机构 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表（2023-003）
2023年05月06日 其他 电话沟通 机构 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表（2023-004）
2023年07月07日 其他 电话沟通 机构 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表（2023-005）
2023年09月01日 其他 电话沟通 机构 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表（2023-006）十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。□是 否
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