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| 迪瑞医疗(300396)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一)所属行业概况及发展趋势
公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，医疗新基建已成为“十四五”期间发展的重要方向
之一，以大型公立医院扩容为主导的新医疗基建，正由大中城市向三四线城市拓展。这一举措不仅可以提升医院的服务质量和综合能力。同时，通过优质医疗资源的下沉，促进地区间医疗服务的均衡发展，缓解大城市医院的压力，使医疗资源分布更加合理。当前，我国民众生活品质不断提升、健康意识进一步加强，伴随老龄化人口增长，慢性病人数的上升，不仅为医疗器械业带来了巨大的市场需求和发展机遇，也对国内医疗器械企业的技术创新和产品升级提出了更高要求。此外，在“中国制造2025”国家战略中，明确了推动高端装备、关键新材料、新一代信息技术等领域的国产化进程，以提高我国制造业的核心竞争力。展望未来，优秀的国产医疗器械企业，有望借助性价比优势和政策优势，进一步打破海外垄断迎来广阔的替代空间，将进一步提升国内市场的渗透率和市场份额。体外诊断行业作为医疗器械行业的重要组成部分，历经30余年的持续发展，现已具备产业规模扩张的基础，我国医疗器械行业仍处于快速成长期。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。
(二)报告期内新颁发行业政策
为贯彻党的二十大报告精神，落实“健康中国”的总体目标，推动我国医疗器械行业的健康发展，我国正加速构建以全国
大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。在这一进程中，国家特别注重推动优质医疗资源的扩容、下沉和区域均衡布局，力求通过优化资源配置，提高卫生健康事业的整体质量和效率，确保全民享有更加公平可及的医疗服务。政府部门制定了一系列激励政策，包括加大财政投入、优化医疗服务价格体系、鼓励社会资本参与医疗健康领域投资等，旨在创造有利于医疗资源合理流动和高效利用的政策环境，为推动卫生健康事业高质量发展提供有力支持。2023年2月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》并通知，旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系。
2023年3月国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。2023年12月，国家卫生健康委、财政部、国家医保局等十部委共同发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，指导意见明确通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体，加快建设紧密型县域医共体，大力提升基层医疗卫生服务能力。在全国两会期间，《2024年政府工作报告》中指出，提高医疗卫生服务能力，着眼推进分级诊疗，引导优质医疗资源下沉基层，加强县乡村医疗服务协同联动，完善国家药品集中采购制度。集中带量采购是国家深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。自江西、安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，"国采＋省级联盟"模式为主导的格局基本形成。集采工作提质，意味着对企业有更高的要求和更严格的管理，在产品质量、成本管控、生产能力、技术创新和降本增效等综合实力强的优秀企业，望借助集采政策的支持，快速提升市场份额，实现业绩的持续增长。2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，不仅明确了推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。同时，加强基层医疗卫生服务能力建设，改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统；有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设；提升卫生健康人才能力；开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。这些措施的实施，有望进一步优化医疗资源配置，提高医疗服务质量，降低医疗费用，最终实现全民健康保障的目标。2024年7月24日，国家发展改革委、财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知，加大设备更新支持力度，优化设备更新项目支持方式。统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金，加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新。国家对设备更新迭代支持力度再度提升，医疗设备细分领域有望获得更多的市场份额。在国产替代、集中带量采购、医疗新基建以及设备更新等相关政策的推动下，具备研发实力和科技创新的国产医疗器械厂商有望迎来广阔的发展机遇。此外，部分优秀国产医疗器械公司持续推进出海业务，细分领域出海潜力不断提升，海外收入占比稳中有升，行业景气度有望持续。
（四）经营模式
1、销售模式
公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。报告期内，本着高质量协同发展的原则，公司加强与分销商的联动，强化了
窗口医院开发、学术推广、库存管理、售后服务等维度的合作。同时，聚焦终端医院需求，提高公司的综合响应能力，进一步提升公司产品美誉度。结合当前宏观状况以及终端用户财务状况，公司调整产品销售政策，积极向信用优良，市场开发能力强的经销商提供各项支持，为长期高质量发展奠定基础。
2、采购模式
公司以销售计划、生产计划及原材料采购周期制定采购计划，报告期内借助公司 ESG体系建立过程，进一步提高与合作伙
伴协同管理，通过智慧供应链建设，实现采、购、销联动，定位市场前端需求，优化进货节奏，降低原材料库存，提高存货周转率和公司资金使用效率。
3、生产模式
公司生产采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划。报告期内，公司重点优化了试剂产线各项工艺，提高产线自动化
提前谋划和启动了提升试剂产能各项举措，确保试剂产能满足后期试剂市场增长的需求。
（五）业绩驱动因素
1.产品多元化驱动因素
公司主要有尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室七大产线，每条产线仪器和试剂品种齐全。公司借助产
品多元化的优势，积极参与医疗新基建和设备以旧换新。此外，公司借助增设的研究院深圳中心，积极吸引各方成熟人才加入公司，在产品智能化方面正在积极布局，为保证公司稳健发展，不断提供产品发展动力。2.市场营销及政策驱动因素公司坚持国内、国际双轮驱动已经 20余年，经过近三年整合，公司分销商、销售团队、学术团队、售后服务团队完成了优化，队伍基本稳定。为了进一步承接体外诊断产业国产化，公司已经制定了明确的产品价格政策和分销体系，随着公司规模的上升，各项费用正在逐步摊薄，在市场营销驱动下公司的利润水平会进一步的提升。
（六)公司所处行业分析
公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确的提供诊断辅助，在临
床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。自 20世纪 80年代至今，我国体外诊断行业经过 30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖检验科 80%以上检测项目，特别是仪器产品竞争优势明显，全部为自主研发，具有成本低的优势。报告期内，公司重点强化了经销商库存管理，高速机型装机以及区域窗口医院建设工作，本着夯实基础，聚焦高质量发展之路，经过各方努力，国内市场重点机型装机超过千台，窗口医院建设超过 220余家，试剂产品出货量达到较好水平，同比增长约 60%，其中，尿分类、免疫类、生化类出货量增长明显。国际市场继续推进本地化项目的实施，聚焦十二个重点国家市场，积极推进产品注册的转换，强化公司在主要市场终端医院客户的开发能力和渠道分销商的掌控力，报告期内国际市场试剂增长超过 20%，试剂占比提升已经逐步显现，为全年国际市场目标实现夯实基础。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：截止2024年6月末，公司获得授权发明专利 138项；公司共取得医疗器械注册证 396项，其中，诊断仪器产品 61项；试纸、试剂及相关配套产品 335项；公司478项产品获得CE认证（其中符合IVDR法规的产品86项），公司获得国际产品注册 540项。除历史披露的已经获得注册证的医疗器械信息外，报告期期内，新增/变更/延续注册的主要医疗器械注册证信抗原（t-PSA）的含量。
主要用于对恶性肿瘤患者
进行动态监测以辅助判断
疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2025.02.04-2030.02.03 迪瑞医疗 延续注册游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400109 Ⅲ类 用于体外定量检测人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原（f-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 2025.02.04-2030.02.03 迪瑞医疗 延续注册4 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 国械注准20203400332 Ⅲ类 用于体外定量检测人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活力，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2024.02.06-2025.03.29 迪瑞医疗 变更注册
5 尿液干化学分析
质控物 吉械注准
20152400221 Ⅱ类 用于对尿液检测中相关项目的质量控制 2024.06.19-2025.12.14 迪瑞医疗 变更注册
6 尿液干化学分析
质控物 吉械注准
20162400125 Ⅱ类 检验尿液中的生化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测 2024.06.19-2026.05.16 迪瑞医疗 变更注册
7 尿液分析仪颜色
质控液 吉械注准
20162400126 Ⅱ类 用于尿液分析仪器的质量控制 2024.06.19-2026.05.16 迪瑞医疗 变更注册
8 尿液分析仪比重
校准液 吉械注准
20162400127 Ⅱ类 用于尿液分析仪器的比重计的校准 2024.06.19-2026.05.16 迪瑞医疗 变更注册
9 尿液分析仪浊度
质控液 吉械注准
20162400128 Ⅱ类 用于尿液分析仪器的浊度计的质量控制 2024.06.19-2026.05.16 迪瑞医疗 变更注册10 尿液分析仪比重质控液 吉械注准20162400129 Ⅱ类 用于尿液分析仪器的比重计的质量控制 2024.06.19-2026.05.16 迪瑞医疗 变更注册
11 尿液分析仪浊度
校准液 吉械注准
20162400130 Ⅱ类 用于尿液分析仪器的浊度计的校准 2024.06.19-2026.05.16 迪瑞医疗 变更注册尿有形成分分析质控液 吉械注准20172400125 Ⅱ类 用于尿有形成分分析仪测试过程的质量控制 2024.06.19-2027.02.23 迪瑞医疗 变更注册
13 尿液电导率分析
用校准物 吉械注准
20172400349 Ⅱ类 用于尿液分析仪器测试电导率项目的校准 2024.06.19-2027.12.21 迪瑞医疗 变更注册
14 尿液分析试纸条 吉械注准
20172400350 Ⅱ类 本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、微白蛋白、肌酐、尿钙进行定性或半定量检测 2024.06.19-2027.12.21 迪瑞医疗 变更注册
15 尿液电导率分析
用质控物 吉械注准
20172400351 Ⅱ类 用于尿液分析仪器测试电导率项目的质量控制 2024.06.19-2027.12.21 迪瑞医疗 变更注册
16 尿液分析试纸条 吉械注准
20192400067 Ⅱ类 本产品可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、血、比重、抗坏血酸、蛋白质、亚硝酸盐、葡萄糖、酸碱度、白细胞、微白蛋白、肌酐、尿钙项目进行定性或半定量检测 2024.05.30-2029.5.29 迪瑞医疗 延续注册
17 尿分析复合质控
液 吉械注准
20192400083 Ⅱ类 用于对尿液中的酸碱度、蛋白质、葡萄糖、血、酮体、比重、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、肌酐、钙、微白蛋白、维生素C十四项干化学分析项目和红细胞、白细胞、结晶、管型有形成分分析项目的质量控制 2024.06.19-2024.07.17 迪瑞医疗 变更注册
18 凝血酶原时间测
定试剂盒（凝固
法） 吉械注准
20192400088 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中凝血酶原时间 2024.02.18-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册
19 活化部分凝血活
酶时间测定试剂
盒(凝固法) 吉械注准
20192400089 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中活化部分凝血活酶时间 2024.02.18-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） 吉械注准20192400090 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中凝血酶原时间 2024.02.18-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册
21 纤维蛋白原测定
试剂盒（凝固
法） 吉械注准
20192400091 Ⅱ类 用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的体外定量测定 2024.02.18-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册22 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） 吉械注准20192400092 Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性 2024.02.18-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册23 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20192400093 Ⅱ类 用于人血浆中 D-二聚体的体外定量测定，用于辅助诊断 2024.02.18-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册24 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20192400094 Ⅱ类 用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的体外定量测定 2024.02.18-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册
25 凝血分析复合校
准品 吉械注准
20192400095 Ⅱ类 用于校准临床凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原(FIB) 、 抗 凝 血 酶III(AT-III)检测系统 2024.02.18-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册
26 凝血分析复合质
控品 吉械注准
20192400096 Ⅱ类 用于对临床凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB) 、 抗 凝 血 酶III(AT-III)检测项目的质量控制 2024.02.18-2024.07.25 迪瑞医疗 变更注册
27 尿液理化分析用
复合质控物 吉械注准
20202400079 Ⅱ类 用于尿液分析仪器理化单元的电导率、浊度、比重和颜色复合项目的质量控制 2024.06.19-2025.02.25 迪瑞医疗 变更注册
28 尿液理化分析用
复合校准物 吉械注准
20202400080 Ⅱ类 用于尿液分析仪器理化单元的电导率、浊度和比重复合项目的校准，保证检测结果的准确性 2024.06.19-2025.02.25 迪瑞医疗 变更注册尿液分析试纸条 吉械注准20202400258 Ⅱ类 可对尿液中的尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、尿钙进行定性或半定量检测 2024.06.19-2025.06.04 迪瑞医疗 变更注册30 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） 吉械注准20212400038 Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。 2024.02.18-2026.01.19 迪瑞医疗 变更注册
31 一次性使用采样
器 吉长械备
20200465号 I类 由采样拭子和含核酸保存液的管组成，保存液含有核酸稳定剂（磷酸盐缓冲液），非无菌提供 2024.03.19-长期 迪瑞医疗 变更注册
32 一次性使用采样
器 吉长械备
20200466号 I类 由拭子和含核酸保存液的管组成，保存液含有异硫氰酸胍和核酸稳定剂（三羟甲基氨基甲烷缓冲液），非无菌提供 2024.03.19-长期 迪瑞医疗 变更注册
33 凝血酶原时间测
定试剂盒（凝固
法） 吉械注准
20222400909 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中凝血酶原时间。 2024.02.18-2027.11.03 迪瑞医疗 变更注册
34 凝血酶时间测定
试剂盒（凝固
法） 吉械注准
20222400910 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中凝血酶时间。 2024.02.18-2027.11.03 迪瑞医疗 变更注册
35 纤维蛋白原测定
试剂盒（凝固
法） 吉械注准
20222400911 Ⅱ类 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的含量。 2024.02.18-2027.11.03 迪瑞医疗 变更注册
36 全自动凝血分析
仪 吉械注准
20242220001 Ⅱ类 与适配试剂配合使用，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析，测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。 2024.01-03-2029.01.02 迪瑞医疗 首次注册
37 新型冠状病毒
（ 2019-nCoV）
抗原检测试剂盒
（胶体金法） 国械注准
20243400450 Ⅲ类 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核 2024.03.05-2029.03.04 迪瑞医疗 首次注册衣壳(N)蛋白抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。
38 全自动样品处理
系统（LA-90） 吉长械备
20240027 Ⅰ类 用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。 2024.02.28至长期 迪瑞医疗 首次注册
39 血细胞分析用溶
血剂 吉长械备
20240029 Ⅰ类 用于血细胞分析前破坏红细胞。 2024.02.28至长期 迪瑞医疗 首次注册40 全自动模块式血液体液分析系统 吉械注准20242220238 Ⅱ类 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 2024.05.28-2029.05.27 迪瑞医疗 首次注册
41 全自动干化学尿
液分析仪 吉械注准
20242220273 Ⅱ类 与适配试剂配合使用，用来测量尿液中尿胆原、胆红素、酮体血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、维生素 C、微白蛋白、肌酐、尿钙、颜色、浊度、电导率17项参数。 2024.06.19-2029.06.18 迪瑞医疗 首次注册C1q的浓度。 申报阶段 技术审评 否
2 脂蛋白相关磷脂酶
A2测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） Ⅱ类 本试剂供医疗机构用于体外测定人血清、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量，作辅助诊断用。 申报阶段 技术审评 否
3 血管紧张素II测
定试剂盒(化学发
光免疫分析法) Ⅱ类 本试剂适用于体外定量检测人血浆中血管紧张素II的含量。 申报阶段 技术审评 否4 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 用于体外定量检测人血清或血浆中风疹病毒IgG抗体的含量。 申报阶段 资料准备 否5 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体。 申报阶段 资料准备 否
6 巨细胞病毒IgM抗
体检测试剂盒（化
学发光免疫分析
法） Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。 申报阶段 资料准备 否
7 肺炎支原体IgG检
测试剂盒（化学发
光免疫分析法） Ⅲ类 用于体外定量检测人血清或血浆中肺炎支原体IgG的含量。 申报阶段 资料准备 否8 β2-微球蛋白校准品 Ⅱ类 本产品与本公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于β2-微球蛋白测定时的系统校准。 申报阶段 技术审评 否9 β2-微球蛋白质控品 Ⅱ类 本产品与本公司β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于β2-微球蛋白项目的质量控制。 申报阶段 技术审评 否10 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量。 申报阶段 技术审评 否11 C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血样本中 C反应蛋白的含量。 申报阶段 技术审评 否
12 临床化学校准物 Ⅱ类 与本公司生产的试剂盒配套使用，
用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、胆碱酯酶、尿素、尿酸、肌酐、直接胆红素、总胆红素、γ-谷氨酰转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、胆汁酸、淀粉酶、胰淀粉酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸、脂肪酶、二氧化碳、钠、氯化物、钾、无机磷、镁、铁、不饱和铁、总铁结合力、钙、锌、铜检测项目的系统校准。 申报阶段 技术审评 否
13 临床化学质控物 Ⅱ类 与本公司试剂盒配套使用，用于白
蛋白，碱性磷酸酶，丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶，胆固醇，甘油三酯，总蛋白，胆碱酯酶，尿素，尿酸，肌酐，直接胆红素，总胆红素，γ-谷氨酰转移酶，谷氨酸脱氢酶，葡萄糖，肌酸激酶，α-羟丁酸脱氢酶，乳酸脱氢酶，胆汁酸，淀粉酶，胰淀粉酶，亮氨酸氨基肽酶，乳酸，脂肪酶，游离脂肪酸，β-羟丁酸，载 申报阶段 技术审评 否脂蛋白 A1，载脂蛋白 B，免疫球蛋白 A，免疫球蛋白 G，免疫球蛋白M，二氧化碳，钠，氯化物，钾，无机磷，镁，铁，不饱和铁，总铁结合力，钙，锌，铜检测项目的质量控制。
14 特种蛋白复合质控
物 Ⅱ类 与本公司试剂盒配套使用，用于对临床免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、前白蛋白、转铁蛋白、β2-MG-微球蛋白、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C反应蛋白、白蛋白、视黄醇结合蛋白、α1–抗胰蛋白酶、铜蓝蛋白、铁蛋白、κ轻链、λ轻链、触珠蛋白、α1-酸性糖蛋白、总铁结合力、不饱和铁、铁检测项目的质量控制。 申报阶段 技术审评 否15 D-二聚体校准品 Ⅱ类 与本公司生产的 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于D-二聚体测定时的系统校准。 申报阶段 技术审评 否16 D-二聚体质控品 Ⅱ类 与本公司生产的 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于D-二聚体项目的质量控制。 申报阶段 技术审评 否17 纤维蛋白（原）降解产物校准品 Ⅱ类 与本公司生产的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物测定时的校准。 申报阶段 技术审评 否18 纤维蛋白（原）降解产物质控品 Ⅱ类 与本公司生产的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物项目的质量控制。 申报阶段 技术审评 否。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
业务增加。
营业成本 499,767,255.82 350,679,301.84 42.51% 主要系报告期内，营业收入增加，营业成本随之增加；另毛利率低的仪器产品收入占比上升，营业成本亦有所增加。销售费用 123,253,400.43 103,991,327.50 18.52% 主要系报告期内销售人员增加，导致工资薪金增加。为拓展业务，差旅费增加。管理费用 24,922,488.00 32,110,463.73 -22.39% 主要系本期未发生股权激励费用，导致减少。财务费用 -1,382,720.65 1,901,798.97 -172.71% 主要系汇兑收益影响，上年同期为汇兑损失。所得税费用 16,589,240.82 17,216,052.71 -3.64%研发投入 69,186,702.15 47,923,720.28 44.37% 研究院深圳中心开始运营，研发投入增加。经营活动产生的现金流量净额 -287,719,625.89 65,887,508.33 -536.68% 主要系本年收款周期性变动影响，下半年会集中回款。投资活动产生的现金流量净额 30,545,120.63 9,593,148.48 218.41% 主要系取得联营企业分红导致。筹资活动产生的现金流量净额 -144,274,844.18 -167,066,216.21 13.64% 主要系上年同期有贷款还款，本期还款后续贷导致。现金及现金等价物净增加额 -400,351,169.33 -93,886,037.36 -326.42% 主要系经营活动现金净流量影响。公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动□适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
□适用 不适用
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、主要境外资产情况
□适用 不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
因发生讼诉需要冻结上海浦东发展银行股份有限公司长春高新支行61090078801900000789账户一笔资金，使用受到限制的
货币资金金额为3,894,598.00元。
六、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、以公允价值计量的金融资产
适用 □不适用
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
（1） 委托理财情况
适用 □不适用
报告期内委托理财概况
（2） 衍生品投资情况
适用 □不适用
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
适用 □不适用套期保值 报告期内，公司衍生品的会计政策及核算具体原则与上一报告期比较没有重大变化。业务的会计政策、会计核算具体原则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明报告期实际损益情况的说明 本报告期，公司衍生品投资影响实际损益金额为人民币-14.37万元，其中：公允价值变动收益-18.58万元、已交割合约的投资收益4.21万元。套期保值效果的说明 合理规避汇率波动风险，降低汇率波动对公司财务状况的影响。衍生品投资资金来源 自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） （一）风险分析公司及控股子公司开展远期外汇交易业务遵循合法、谨慎、安全和有效的原则，不做投机性、套利性的交易操作，远期外汇交易业务可以在汇率发生大幅波动时，降低汇率波动对公司的影响，但是也可能存在一定的风险：
1、汇率波动风险：在汇率行情走势与公司预期发生大幅偏离的情况下，公司锁定汇率后支出的成本支出
可能超过不锁定时的成本支出，从而造成潜在损失。
2、内部控制风险：远期外汇交易业务专业性较强，操作复杂程度相对较高，存在因内控制度不完善导致的风险。
3、客户违约风险：客户应收账款发生逾期，货款无法在预测的回收期内收回，会造成延期交割并导致公司损失。
4、其它风险：在开展交易时，如操作人员未按规定程序进行远期外汇交易业务操作或未能充分理解远期
外汇交易信息，将带来操作风险；因相关法律发生变化或交易合同条款不明确，将可能面临法律风险。
（二）风险控制措施
1、公司已经制订《外汇套期保值业务管理制度》等，制度明确规定了公司开展远期外汇交易业务的操作
原则、审批权限、责任部门及责任人、内部操作流程、信息隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序、信息披露和档案管理等，充分控制交易风险。
2、公司在金融机构办理的规避和防范汇率风险的外汇交易业务，通常以账面外币余额为上限，远期结售汇合约的外币金额与公司实际业务金额相匹配。
3、公司及控股子公司仅与依法批准设立的金融机构进行交易，不得与前述金融机构之外的其他组织或个
人进行交易。公司将审慎审查与银行等金融机构签订的合约条款，严格执行风险管理制度，以防范法律风险。
4、公司财务部门将持续跟踪远期外汇公开市场价格或公允价值变动，及时评估远期外汇交易的风险敞口
变化情况，并定期向公司管理层报告，发现异常情况及时上报，提示风险并执行应急措施。
5、公司内审部门定期对远期外汇交易进行合规性检查。
已投资衍
生品报告
期内市场
价格或产
品公允价
值变动的
情况，对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假 公司对衍生品投资按照公允价值计价，按照银行提供或获得的价格厘定，定期进行公允价值计量与确认。设与参数的设定公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。
（3） 委托贷款情况
□适用 不适用
公司报告期不存在委托贷款。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
九、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年03月06日 公司/线上 其他 机构 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表2024-001
2024年04月25日 / 网络平台线上交流 机构、其他、个人 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表2024-002
2024年05月29日 / 网络平台线上交流 个人、机构、其他 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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