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| 健帆生物(300529)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。
（一）医疗器械行业基本情况
随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》公布的数据，2023年全球医疗器械市场规模为 5826亿美元，同比增长9.35%。预计2024年全球医疗器械产业市场规模将达到 6176亿美元，市场规模持续扩大。
在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》，2023年我国医疗器械市场规模达10328亿，同比增长7.79%，五年复合增速约14.67%；预计2024年中国医疗器械产业市场规模将达到 11103亿元，延续快速增长趋势。
（二）公司所处行业的发展阶段
血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。
1、肾科领域
随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破 400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据中国研究数据服务平台的登记数据，截至2023年 12月底我国血液透析患者约 91.6647万人，是2011年的 3.91倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均 37%、欧美国家 75%的透析治疗比例仍相距甚远。
目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为 1月/次。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周 1次 HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清 iPTH和 β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设透析患者按照每周 1次进行血液灌流治疗，且假设 50%的透析患者开展血液灌流治疗，则以2023年透析患者数量测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将达到 2383万支/年（91.6647万患者*50%*52支）。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。
2、肝病领域
我国肝衰竭每年新发病例约 80-100万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受 3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在 300-500万支，市场潜力超过百亿元。
双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将 BS330血浆胆红素吸附器与 HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。
DPMAS技术已先后被写入《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016年版）》《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》《肝衰竭诊治指南（2024年版）》《肝硬化肝性脑病诊治指南（2024年版）》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南（2024年版）》《非生物型人工肝设备与技术专家共识》《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型 covid-19治疗的专家共识》《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022年版）》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识（2024年版）》《血液净化标准操作规程（2021年版）》《非生物型人工肝血液净化治疗儿童急性肝衰竭技术规范》《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》等我国五大重磅肝病指南、四大专家共识以及三大规范共识文件中。
3、危重症领域
自1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。
（1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，已成为严重威胁人类健康的公共卫生问题。全球每年约有 4890万例脓毒症新发病例，导致近 1100万例脓毒症相关死亡；《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据显示，我国每年有近 250万脓毒症患者，并有超过 70万患者死亡。脓毒症的病情凶险，具有高病死率及高致残率的特点，远期预后差，疾病负担重。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。
（2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。《2023年中国心血管外科手术及体外循环数据调查白皮书》显示，2023年体外循环总量近 20万例，考虑到手术延期的影响，未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面，中国每年有 34.18万例心外科手术，术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为 4%和 18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应，稳定器官功能并提高患者预后，这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。
（3）急性胰腺炎是一种常见且可能致命的胃肠道疾病，全球每年发生约 280万例急性胰腺炎病例，其中约 20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎，病死率高达 13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应，严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。
除此之外，血液灌流还可应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域，未来应用市场空间广阔。
4、新应用领域
《健康中国行动（2019—2030年）》提出从以“疾病”为中心向以“健康”为中心转变，在策略上，从注重“治已病”向注重“治未病”转变。代谢综合征（MetS）是指人体的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，其中糖代谢和脂代谢紊乱最为常见。
多项研究表明，MetS是导致糖尿病及心脑血管疾病的危险因素。根据上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市内分泌代谢病研究所与中国疾病预防控制中心报告，中国成人中代谢综合征患病率已达 33.9%，估计约有 4.5亿代谢综合征患者；研究还发现，有代谢综合征者 10年冠心病风险明显升高，患心脑血管病风险增加 3倍，过早死亡的风险大幅增加。如果不长期治疗控制 MetS疾病发展，最终会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症。血液灌流的相对特异性地吸附功效，可改善血液中异常升高的血糖、血脂水平，并有效清除同型半胱氨酸、终末期糖基化产物、超敏 C反应蛋白、炎症因子等，可能起到预防 MetS发生和阻断 MetS进展的治疗效果。
（三）公司的行业地位
血液灌流技术是新兴的医疗手段，尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小，公司处于行业主导地位。公司于2021年 11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”，是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出：“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点，是中国制造核心竞争力的体现，入选企业均为各行业翘楚。
四、主营业务分析
1、概述
2024年度，公司实现营业收入 26.77亿元，较去年同期增长39.27%；其中各种血液灌流器、吸附器产品实现销售收入 25.04亿元，同比增长59.58%。实现归属于上市公司股东的净利润 8.2亿元，较去年同期增长87.91%；实现扣除非经常性损益的净利润 7.79亿元，同比增长90.46%。报告期内，公司整体毛利率为 80.78%，其中血液灌流器产品毛利率为 85.01%，保持强劲的盈利能力和市场竞争力。经营活动产生的现金流量净额为 10.51亿元，超出净利润 2.37亿元，收入和净利润的质量持续提高。
报告期内，公司持续发挥在血液灌流领域的科技及市场领先优势，在肾病、肝病、危急重症等领域业务发展态势良好，实现公司营业收入同比增长。公司以增效降本原则开展各类经营活动，产量规模增加有效降低了单位生产成本，同时期间费用率同比下降，因此归属于上市公司股东的净利润同比实现大幅增长。报告期内，公司各领域主要经营进展如下：
（一）营销领域
1、肾科领域
公司肾科产品已覆盖全国 6000余家二级及以上医院。通过透析并发症疾病筛查和宣教，精准识别有治疗需求的患者，提升尿毒症患者灌流渗透率，打造透析患者慢病管理新业态，进一步巩固公司在肾科血液净化领域的领航者地位。报告期内，肾科领域血液灌流器产品（即 HA系列、KHA系列、pHA系列）销售收入同比增长57.23%。
（1）全病程管理与专业吸附方案：聚焦维持性血液透析患者（MHD患者）的全病程管理，公司肾科领域在原有 HA系列基础上新增 KHA系列、pHA系列血液灌流器产品。KHA系列在 HA系列基础上升级迭代，有效吸附率进一步提升；pHA系列血液灌流器是全球首款拥有专利电荷技术，可实现相对特异性吸附的创新产品，可以同时高效吸附清除尿毒症患者体内中大分子毒素及蛋白结合毒素，有效降低心血管疾病及死亡风险，守护患者心肾健康。肾科三大系列产品可为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案，满足维持性血透患者的个体化治疗需求。
（2）肾科新品推广与应用：KHA系列和 pHA系列血液灌流器产品为患者提供更多治疗选择。KHA系列产品已覆盖 600多家医院，报告期内销售收入 1.46亿元，同比增长188.37%；pHA系列灌流器自2023年 11月上市以来，已在 100多家临床医院推广使用。
（3）主动调整产品价格，惠及广大肾病患者：为支持国家医改、减轻患者经济压力，公司在报告期初主动将 HA130血液灌流器的终端价格调降 26%。报告期内，HA130血液灌流器的销售收入同比增长54.55%，销售支数同比增长99.97%。
（4）学术合作与规范化诊疗进展
领航计划成果：与中国医学论坛报社携手推进“领航计划——规范引领 高质启航·血液灌流规范化诊疗项目”，建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展真实世界研究，推动血液灌流技术的创新发展：
血液灌流规范化诊疗医联体建设：以血液灌流技术规范化推广为主题，完成了全国 28个医联体建设：即 28家示范中心医院、300家卓越中心医院、新建 500家实践中心，内容包括肾脏疾病诊疗规范、血液净化标准操作规程理论学习及病例研讨等。通过建设多层次的诊疗中心网络，有力推动了血液灌流技术在临床中的规范化应用，提升了医疗机构的诊疗水平，为患者提供了更加优质、高效的治疗服务。
健康中国行 3.0-透析并发症防治项目：该项目覆盖全国 29省，助力 2777家医院，实现近 28万人的筛查、近 25万人的并发症防治宣教，让患者切实了解透析并发症，增加自我管理能力，提高患者生存质量。
科研赋能-血液灌流微科研项目：该项目覆盖全国 71项临床 IIT科研项目，通过搭建官方指导、专家引领、多机构融合协作的科研平台，以《血液吸附在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》为基本研究指导方向，开展科研课题评审和学术交流，有力提升医院的学术牵引力，强化国内外学术影响力。
（5）血液透析器产品集采中标：公司布局血液净化全产业链产品，积极拓展血液透析器及透析粉液的开发与销售。2024年 3月，在河南 22省（兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目中，公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得中选资格。2024年 6月，公司参与京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购。在上述两次带量采购项目中公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得约 800家医疗机构 90万支（套）的申报需求量。报告期内，公司高通量、低通量血液透析器通过集采实现的销售收入为 962万元、血液透析管路通过集采实现的销售收入为 336万元。
2、肝科领域
目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖 2000余家医院。报告期内，肝科产品（BS330胆红素吸附柱、HA330-II血液灌流器、血浆分离器）销售收入同比增长77.15%。公司围绕核心技术双重血浆分子吸附系统（DPMAS）开展多项全国性项目，通过已建成的中心级人工肝标杆中心，以点带面全面推动人工肝技术的临床应用。肝病领域新品规一次性使用血浆分离器（JMPS07、JMPS05）、一次性使用细胞因子吸附柱（CA280）全面开展肝衰竭合并脓毒症患者救治的新领域探索。
（1）DPMAS技术写入多个指南共识：DPMAS技术新增写入《肝衰竭诊治指南（2024年版）》《肝硬化肝性脑病诊疗指南（2024年版）》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南(2024年版) 》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识(2024年版）》。截止目前，DPMAS技术已被纳入五大指南、四大共识和三个技术规范，DPMAS的临床应用有指南可循、有共识可依、有技术规范可指导。
（2）数项 DPMAS最新研究成果在2024年亚太肝病年会(APASL)和2024年美国肝病年会（AASLD）上发布：多项 DPMAS最新研究成果在2024年亚太肝病年会(APASL)和2024年美国肝病年会（AASLD）进行了壁报交流，初步结果如下：[APASL会议摘要集发表于 Hepatology International（《国际肝病学》IF=5.9），AASLD会议摘要发表于肝病学顶级期刊、美国肝病学会官方期刊 HEPATOLOGY (IF=12.9)]： 南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现 DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（即“真实世界研究 PADSTONE study”），初步研究结果《DPMAS Therapy in Patients with Liver Failure: A Nonrandomized Cluster-controlled Study (PADSTONE)》发布：提示符合入组标
准的肝衰竭患者，DPMAS组 28天无移植病死率明显低于 SMT（标准药物治疗）组。中山大学附属第三医院《Cost-effectiveness analysis of two non-biological artificial liver modes in earlyHBV-ACLF》 对两种非生物型人工肝模式治疗早期乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）的成本效果分析得出：与血浆置换（PE）相比，DPMAS+LPE (双重血浆分子吸附+低剂量血浆置换）在早期 HBV-ACLF患者中提高了 90天的生存率，并且具有成本效果。此外，DPMAS+LPE在 90天的经济效益超过了相应的成本阈值。在支付意愿（WTP）为人均 GDP的 3倍时，DPMAS+LPE在 30天和 90天的经济概率分别为 45%和 90%。通过经济学分析，证明了 DPMAS+LPE在早期 HBV-ACLF患者中的优越性和成本效益，为临床治疗提供了重要参考。四川大学华西医院发表了数篇 DPMAS临床应用包括治疗剂量、短期预后、血小板的影响、颅内压的影响等临床研究，证明 DPMAS对慢加急性肝衰竭（ACLF）中的预后价值，以及验证了 DPMAS的安全性和临床实践方案的优化策略，具有重要意义和价值参考。
（3）中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目二期正式启动：为助力健康中国建设，响应世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎危害的号召，中国肝炎防治基金会于2021年启动中国肝衰竭血液净化诊疗（远航）项目（以下简称“远航项目”），二期参与的临床单位进一步扩增至 212家。截至报告期末，88 家中心通过伦理审查，62 家中心开始病例入组。
报告期内，公司构建血液净化基地网络，组织基地医院开展肝衰竭血液净化诊疗培训、操作观摩、科普患教活动近 200场次，受众医护患 3000余人次，极大提高了人工肝血液净化规范性诊疗水平。
（4）DPMAS 首个技术规范发布：远航项目支持的基石研究（PADSTONE Study）是探索 DPMAS治疗慢加急性肝衰竭（acute-on-chronic liver failure，ACLF）患者最佳适应证的前瞻性、多中心、集群对照研究，旨在为 DPMAS血液净化技术及操作规范提供循证证据。该项研究在全国 54家医院入组肝衰竭患者 1270例，是目前国内人工肝血液净化领域研究中心数、入组病例数最多的前瞻性临床研究。基于真实世界研究 PADSTONE Study1.0编写的《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》已在《中华肝脏病杂志》（2024年 12期）重点号发表，该技术规范围绕 DPMAS治疗技术的原理、适应证和时机选择、治疗方案制定原则、DPMAS血管通路建立和维护、抗凝策略选择、技术流程和操作规范、常见并发症及处理策略、仪器报警及处理、疗效评估指标等 11个部分进行阐述。肝衰竭是最多见的 DPMAS治疗适应证。救治策略宜采取“阵地前移”，较早的慢加急性肝衰竭存在早期预警和干预时间窗，恰当、及时治疗，可减少肝衰竭疾病进展的速度和程度、缩短病程、改善患者预后。对于 DPMAS治疗的频率和次数，应依据患者的病情而定，基本原则为：第 1～2周，每周 2～5次，以后每周 1～2次，每例患者总治疗次数平均 3～5次。对于儿童急性肝衰竭患者，第 1周每日 1次或隔日 1次；连续 3～4次治疗以后，每周 1～2次；每例患者总治疗次数平均 3～5次。这是 DPMAS的首个技术规范，是 DPMAS临床规范化应用的又一重磅利器。
3、重症与急诊领域
目前公司急危重症产品已覆盖 1800余家医院。公司自主研发生产的一次性使用细胞因子吸附柱（CA系列）是国内首个用于清除脓毒症患者体内以 IL-6为代表的细胞因子水平的产品，目前已在 150余家医院开展应用。公司也持续加大血液吸附技术在重症领域的推广，不断提升临床对血液吸附技术认可及应用：
（1）中美欧重症血液净化国际课程：公司携手权威美国重症医学会（SCCM）立项，汇聚中美欧 17位顶尖重症专家匠心策划，推出国际首个重症血液净化课程体系，于2024年 4月首期落地珠海。来自中国、美国、欧洲的 26位顶级重症医学专家团授课分享，吸引全国范围内 27个省市直辖市 107家头部医院近 150位学术专家参与，共同探索血液吸附技术最新前沿，进一步推动血液吸附在全球重症领域创新成果及应用学术价值。
（2）“吸附工程”科研及学术提升项目：自2023年起“重症血液净化吸附技术科研及学术提升工程”（“吸附工程”）携手中华医学会专家团，成功设立“吸附工程”专项基金，筛选出 49项课题深化血液吸附技术循证建设。聚焦脓毒症、胰腺炎、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、体外膜肺氧合（ECMO）、横纹肌溶解综合征及热射病等重症领域方向，2024年启动第二期课题申报，已筛选出逾 50项优秀课题，持续探索血液吸附技术在重症领域的临床实践。
报告期内新增 3篇研究成果：山东省立医院《HA380血液灌流在脓毒症休克治疗中的疗效》2024年5月发表国际期刊《J Transl Crit Care Med》、随州中心医院《连续性静脉-静脉血液透析滤过串联血液灌流 HA380治疗 15例热射病合并多器官功能障碍综合征患者的疗效观察》2024年 5月发表国内核心期刊《中华危重症急救医学》、四川大学华西医院《血液吸附联合持续肾脏替代治疗横纹肌溶解合并急性肾损伤的疗效分析：回顾性研究》2024年 12月发表国际期刊《Clinical Kidney Journal》。
（3）“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目：公司自2021年与中国医师协会体外生命支持专业委员会合作，截至目前共授牌 50家“吸附型体外生命支持技术示范中心”。示范中心作为中心枢纽，积极发挥区域带动作用，提升吸附型体外生命支持技术应用发展。继 2021、2022年设立专项基金后，2024年遴选新增 10项课题，至此共支持 39项课题。
报告期内新增 1篇专家共识：西京医院金振晓教授和首都医科大学附属北京安贞医院侯晓彤教授牵头，完成《改善体外循环相关全身炎症反应专家共识》撰写及2024年 10月发表国内核心期刊《中国体外循环杂志》，共识中明确了细胞因子吸附技术的有效性及安全性，HA380获应用推荐。
报告期内新增 2篇研究成果：1）中南大学湘雅医院《非选择性心脏手术及抗血栓药物治疗的血液吸附与凝血系统再平衡》2024年 1月在国际期刊《Blood Purification》发表，提示对于接受非选择性心脏手术并服用抗血栓药物的患者，体外循环术中联合血液吸附(HA380)治疗，可以显著降低输血率和输血量、缺血/血栓栓塞事件的发生率、急性肾损伤和中枢神经系统损伤的发生率，从而简单、安全地实现术后凝血系统的再平衡。2）首都医科大学附属北京安贞医院团队《血液吸附对非体外冠状动脉移植术后体外膜氧合患者全身炎症反应的影响》2024年 8月发表国内核心期刊《心肺血管病杂志》，提示血液吸附技术在 OPCABG（非体外循环冠状动脉旁路移植术）术后 VA-ECMO期间对降低炎症反应及并发症表现出显著优势。
4、血液净化设备领域
（1）设备产品市场拓展与应用：截至2024年底，公司设备产品（DX-10血液净化机、Future F20血液净化设备、JF-800A血液灌流机、YH01/YH02红外线治疗仪）已装机覆盖 4000多家医疗机构，其中国内三甲医院覆盖率超过50%，县级医院覆盖持续提升，有效扩大了在国内市场的应用范围。2025年3月，公司设备产品成功入选中国医学装备协会《县级综合医院医学装备产品集》，进一步提升了公司在县级医院市场的影响力和认可度。
公司也加大了血液净化设备在国际市场的拓展进度。Future F20血液净化设备产品取得欧盟最新MDR法规下的 CE认证证书，连续性肾脏替代治疗用管路在海外取得泰国、巴西、菲律宾等国家和地区的注册证，为公司产品在国际市场的拓展提供了有力支持。设备产品新增东南亚、中东地区 6个国家的装机并投入使用，萨尔瓦多使用 DX-10血液净化机成功开展中美洲首例 DPMAS治疗，公司在国际市场应用不断取得突破。
（2）产品规格不断丰富：连续性肾脏替代治疗用管路国内新增 82个规格，一次性使用血液透析管路国内新增 24个规格，能更好满足多样化的临床需求。在海外市场，连续性肾脏替代治疗用管路取得了泰国、巴西、菲律宾等国家和地区的注册证，为产品的国际销售和应用提供了保障。
（3）血液净化装备技术实践培训基地建设：2024年，血液净化装备技术实践培训基地分基地建设继续加强。海南医学院第一附属医院、北京中日友好医院，完成培训班项目，打造区域血液净化治疗的标杆，建立血液净化规范化诊疗全局网络，辐射周边省市，培养近 1000名血液净化技术专业医护人员。
（4）提升设备规范使用：2024年持续开展“智在净化，DX护航”技能工作坊及血液净化培训班 30余场，搭建区域血液净化技术交流平台，提高各级医院血液净化治疗能力，规范设备的使用和临床操作应用。同时，在标杆医院或地区举办 DX-10设备操作比赛，建立设备规范化操作流程，实现医院内各科室开展血液净化技术标准化、同质化。
5、新业务领域
通过和顶级学术带头医院、学术领袖合作，结合中国卒中学会和健康管理学分会等机构“健康中国2030目标”，公司积极探索代谢性心脑血管疾病和相关健康管理等新业务领域，并推进循证医学证据链的建立。报告期内，公司在中山三院、中大五院等多家医院的开展脑卒中相关临床研究课题。持续探索心血管和健康管理领域，拓展产品的应用范围和市场潜力。
针对代谢紊乱和抗衰老方向的靶点、场景和差异化优势进行研究，公司“血液净化和生活方式改善亚健康”项目荣获“2024健康中国创新实践奖”（人民网•人民健康频道主办），标志着血液吸附在创新应用领域的潜力。
公司将持续深化在代谢性心脑血管疾病和健康管理领域的业务布局，加强临床研究和技术创新，为人类健康事业做出更大贡献。
6、国际业务领域
报告期内，公司海外市场实现收入 5,935.84万元，同比增长13.51%。公司产品已取得德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等 98个国家的产品准入，并在海外 2000多家医院临床应用。
（1）公司产品海外临床应用广泛：报告期内，公司产品在海外临床应用不断取得突破：世界排名第六的瑞士洛桑大学医院，采用健帆 HA60+体外循环（CPB）/体外膜肺氧合（ECMO）治疗，救治出生 11天的新生儿过程顺利，也是全球使用灌流救治年龄最小的患者，展现了公司在重症领域的技术实力和临床价值。在世界排名第十的新加坡综合医院（SGH），HA380+CPB治疗模式被纳入科室常规化治疗方案，成功建立了围术期器官保护新范式，进一步提升了公司在全球医疗领域的影响力。
（2）全球协作构建学术生态：公司积极开展跨国科研合作，2024年 6月在意大利维琴察 AKI＆CRRT大会上，意大利 IRRIV国际肾病研究院主席 Claudio Ronco教授及澳大利亚奥斯汀医院重症监护医学科主任 Rinaldo Bellomo教授联合发布“SAILING项目”首轮评选结果。从 58个临床研究方案中评选出17项获奖课题，覆盖肾病、脓毒症、心脏外科、药物中毒等 8大领域，有力推动了全球血液吸附技术的科研创新。
国际重症肾脏病领域权威组织第30届急性疾病质量倡议工作组（Acute Disease Quality Initiative, ADQI）于2023年6月9日至 12日在意大利维琴察召开共识会议，由墨尔本大学 Rinaldo Bellomo教授领衔，联合来自澳大利亚、沙特阿拉伯、加拿大、美国、意大利、英国、德国、奥地利、巴西、法国、克罗地亚、瑞士、日本、荷兰、比利时等 15个国家的 34位重症医学、肾病学、麻醉学、急诊医学、生物工程及护理学领域专家，共同制定了《血液吸附治疗国际共识报告》（Hemoadsorption: consensus report of the 30th Acute Disease Quality Initiative workgroup）。该共识通过改良德尔菲法系统评估现有证据，全文发表于《Nephrol Dial Transplant》杂志2024年第 52卷，明确推荐血液吸附用于中毒（农药、药物过量）、脓毒症/脓毒性休克、急性肝衰竭、代谢紊乱（横纹肌溶解）、心脏手术相关炎症风暴等六大领域，并制定分层治疗决策框架。该共识作为全球首个系统性血液吸附技术共识，标志着该领域从经验性应用向循证医学时代的跨越，为产品研发及临床推广提供了高级别循证依据。
血液吸附联合血液透析（HAHD）在终末期肾病应用的罗马共识会议于2025年 1月召开，由意大利维琴察国际肾脏研究院主席 Claudio Ronco教授联合 15国 23位肾脏病学专家共同参与并制定共识内容，预计在未来一年内发表。
7、数字营销
2024年营销升级转型，通过数字营销与技术营销，全面提升营销精准度、效率和客户体验。通过数字化平台的搭建及运用提升了营销效率，实现了精细化管理，数字化传播提升品牌曝光度，助力销售效率。
数字化平台的搭建：搭建销售行为管理信息化平台帆客通，满足业务部门精细化管理需求，推动营销加速奔跑。搭建方便快捷的民营医院网络渠道及电商平台，可直接关联实控人，及时共享公司产品信息及最新进展。
数据化经营分析系统打造：梳理经营数字化指标，通过信息化平台进行分析及监控，对重点指标进行预警及跟踪，提升经营效率。
数字化传播及运营：集团品牌数字化传播，首次构建集团覆盖医护、公众、C端（肾友端）的全方位立体化新媒体矩阵，全年触达率达 1000万+。对重大事件进行网络宣传，扩大品牌宣传面，提升品牌形象。
（二）研发领域
报告期内公司研发投入为 2.4亿元，占公司营业收入的 8.97%。公司获得授权专利 27项，其中发明 17项。截至目前，公司拥有累计授权专利 373项，其中发明专利 105项（包括 1项美国/境外专利），实用新型 226项，外观设计 42项。
报告期内，公司主营产品血液灌流器（HA系列、KHA系列）、血浆胆红素吸附器（BS系列）、细胞因子吸附柱（CA系列）、血浆分离器产品先后获得按照欧盟医疗器械法规 Medical Devices Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”）签发的欧盟 MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟 CE认证国家销售，是国内首个通过欧盟最新医疗器械法规 MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。欧盟MDR法规有 123项条款，较仅有 23项条款的原 MDD法规，从原料、生产过程、成品，到上市后的监管和追溯等方面的要求大幅提高，再次彰显了公司产品行业领先地位。
公司原研原创、全球领先的树脂吸附血液净化技术，获“人民匠心技术奖”，是血液净化领域唯一获奖企业，证明了公司在业界的成就和范本价值。
（三）人才建设方面
报告期内，随着公司业绩的显著改善及公司金鼎产业园（即健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目一期）的投产使用，公司加大招聘力度积极引入员工，为公司未来发展提供充足人力保障。截至报告期末，公司总员工 2797 人，较去年同期增加 389人，其中生产人员增加 320人，营销人员较期初增加 109人。
报告期内，公司董事长、总经理董凡先生获评国务院政府特殊津贴专家，其在科技创新和先进制造领域的突出贡献获国家认可。2025年 3月，公司客户服务中心被授予“2024年度全国三八红旗集体”称号，是广东省唯一获此殊荣的民营企业集体。客户服务中心是链接公司与医护、患者的关键桥梁，致力于普及树脂吸附全血灌流技术，专业服务临床一线，是中国生物医药产业高质量发展中的“她力量”的体现。
报告期内，公司入围“全国家庭友好型工作场所案例”，在构建和谐劳动关系、推动家庭友好型工作场所建设中的创新实践获得国家级认可，彰显了企业以人为本的管理理念和社会责任担当。公司工会委员会荣获“全国模范职工之家”称号，基层工会工作获得国家级肯定。公司始终秉承“以人为本、以精立业、以质取胜、以诚服务”的经营理念，健全工会制度和后勤保障服务两大体系，搭建技能提升、技术攻关、和谐劳动关系创建示范三个平台，全面提升员工生活品质，共建让员工满意的幸福型企业。
（四）全面推进数字化建设
2024年，公司全面推进数字化基础设施建设，通过技术与业务场景的整合，提升公司年运营效能，为企业高质量发展奠定坚实基础。
在智能制造与供应链管理领域：公司部分车间试点部署生产制造执行系统（MES），实现生产流程标准化、透明化管控。同步引入 SCADA系统（数据采集与监控系统），完成对生产设备的实时数据采集、远程监控与智能分析，进一步强化生产过程的可视化与动态优化能力。搭建产供销协同平台，强化需求端、生产端与供应端的数据联动，缩短订单响应周期。通过供应商互联系统与备品备件管理系统的应用，推动供应链资源动态调配能力与全生命周期管理水平持续优化。积极响应绿色制造理念，上线智能能耗管理系统，实现能源使用效率的精细化提升。
在财务与运营管理方面：在资金结算、合规管理等高频业务场景中规模化部署 RPA（流程自动化）机器人，提高流程自动化水平。同时，公司构建安全高效的电子签系统，实现合同签署、文件审批等流程线上化，有效提升了跨部门协同效率与法律合规保障水平。
在市场拓展与客户服务领域：公司针对民营医院市场自主研发电商平台，构建数字化营销新生态，强化客户服务响应能力与市场覆盖精准度。
通过全链路数字化升级，公司在降本增效、资源协同及决策智能化等方面得到显著提升。面向未来，公司将加速推动生物医药产业与数字技术的融合创新，以开放生态构建行业数字化新范式，持续为全球医疗健康事业贡献科技力量。
（五）积极回购和高比例分红
公司始终重视投资者利益，实现公司经营发展质量、投资价值以及可持续发展水平的提升。公司多年实施持续稳定的利润分配方案，让股东持续分享公司的经营成果。2024年 5月公司实施了2023年度利润分配方案，以每 10股派现金红利 4.00元（含税），合计派发现金红利 3.10亿元（含税），股利支付率达 70%。2024年 9月，公司完成 5亿元回购公司股份（第一次回购）的注销，结合注销回购股的资金，公司2016年上市至今累计分红金额为 34.51亿元，累计分红金额是公司 IPO及再融资金额的 2.45倍，累计股利支付率超 70%。 2024年4月3日，公司完成了第二次回购公司股份方案，共计回购金额为 49,999.69万元（不含交易费用），回购股份 2424万股，占公司总股本的 3%，回购股份全部用于公司可转换债券的转股来源。
2025年 4月，公司董事会审议通过《2024年度利润分配预案》，拟每 10股派现金红利 8.00元（含税），预计合计派发现金红利 6.2亿元（含税），股利支付率提高至 75%以上，公司进一步加大现金分红力度，与广大股东积极共享公司经营成果。
公司通过执行持续稳定的利润分配方案、积极回购公司股份，彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，切实维护广大投资者的利益，增加投资者的信心。
（六）积极履行社会责任
2024年，公司对外捐赠现金及物资价值 3830万元，主要用于慈善公益、乡村振兴、帮扶特殊群体、社会医疗卫生等公益项目，彰显公司服务大局、服务社会的担当。
报告期内，公司荣获“中国红十字奉献奖章”、“全国模范职工之家”“广东扶贫济困红棉杯”铜杯、珠海市工商联 2023-2024年度“爱心慈善卓越贡献奖”。公司以“创新突破医用技术垄断，以爱心探索公益慈善模式”入选中国民营企业社会责任“科技创新类”优秀案例。
未来，公司将继续积极响应政府号召，恪守产业报国初心，积极助推公益事业，勇担社会责任。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
一次性使用血液灌流器 2,308,663,667.80 86.23% 1,468,431,928.24 76.39% 57.22%
一次性使用血浆胆红素吸附器 172,521,636.71 6.44% 91,874,627.64 4.78% 87.78%血液净化设备 41,015,455.26 1.53% 235,648,081.62 12.26% -82.59%血液透析粉液产品 35,737,512.60 1.33% 56,590,524.66 2.94% -36.85%管路产品 35,613,732.57 1.33% 21,446,674.46 1.12% 66.06%血浆分离器 31,067,836.75 1.16% 26,250,597.39 1.37% 18.35%其他 52,700,869.07 1.98% 22,105,735.83 1.14% 138.40%分地区境内 2,617,962,349.55 97.78% 1,870,053,114.48 97.28% 39.99%境外 59,358,361.21 2.22% 52,295,055.36 2.72% 13.51%分销售模式经销 2,655,029,973.48 99.17% 1,852,885,477.02 96.39% 43.29%直销 22,290,737.28 0.83% 69,462,692.82 3.61% -67.91%一次性使用血年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减分地区公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医疗器械制造业 销售量 支 5,961,897 3,000,673 98.69%生产量 支 6,625,986 2,141,444 209.42%库存量 支 1,714,676 1,243,908 37.85%相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明主要系报告期初公司主动将主营产品的市场价格下调 26%，有效促进产品使用提升，实现产品销量增加，公司相应调整生产计划，因此销售量、生产量均同比上升。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况
（5） 营业成本构成
行业分类
因会计政策变更，追溯调整2023年营业成本数据。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
财务费用 32,444,026.94 -33,895,731.62 195.72% 主要系本期公司资金结构调整，存款比例下降，导致利息收入较上年同期下降；同时可转债利息支出较上年同期增加所致。研发费用 240,093,157.22 245,378,745.01 -2.15%
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来 发展的影响血液透析产品开发 开发一种中空纤维血液透析器,主要解决终末期肾衰竭尿毒症患者毒素蓄积问题 试生产 推出新产品并取得注册证，技术达到具有国际先进水平，并能与现有医院的血液净化设备配套。公司同步开发新材料，解决进口原料卡脖子问题，提升产品性能。 丰富产品线，提升公司核心竞争力血液净化配套耗材项目 开发通用透析管路和专用配套管路，与设备和血液净化耗材配合使用 注册申报 推出新产品，为不同设备及血液净化耗材提供相应的配套产品。 丰富产品线，提升公司核心竞争力血浆吸附产品 开发一次性使用血液/血浆吸附产品，用于临床上治疗胆红素吸附/炎症介质吸附/免疫性疾病等 试生产 开发新产品及现有产品优化，取得注册证/变更批件，达到治疗疾病的目的及更好的疗效。 丰富产品线，提升公司核心竞争力血液净化设备 开发连续性血液净化设备，临床用于血液净化 注册申报 支持绝大部分血液净化临床模式，为患者连续性血液净化、血液吸附、血浆吸附以及血浆分离置换疗法提供体外循环动力及安全监测。 丰富产品线，提升公司核心竞争力产品升级迭代开发 推出升级产品、使用新材料替代产品 基础研究中 开发新材料，提升产品性能，升级生产工艺，推动现有产品的迭代升级。 提升公司现有产品竞争力，降本增效主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响设备产品性能提升研究 提升设备产品性能，以满足临床的需求 上市 通过对设备软硬件的升级优化，开发出符合国内临床应用需求的性价比高的设备产品。 丰富产品线，提升公司核心竞争力血液吸附产品 开发一次性使用血液吸附产品，用于临床上治疗内毒素/细胞因子吸附等 试生产 开发新产品，取得注册证，达到治疗疾病的目的。 丰富产品线，提升公司核心竞争力研发投入总额占收入比重较上年下降3.79个百分点，主要是本期营业收入增长所致。研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求截至目前，公司共有 28个医疗器械产品注册证，其中 25个为Ⅲ类注册证。2024年初至今，公司新增 1个产品注册证、6个产品欧盟 CE认证（MDR法（超纯透析液标准） III 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 2024/8/14 2029/8/13 湖北健帆新增 CE认证一次性使用血液灌流器（HA系列） IIb（MDR） Disposable Hemoperfusion Cartridge can be used in extracorporeal blood circuits, it is indicated toremove endogenous and exogenous molecules including inflammatory mediators and cytokines,bilirubin, metabolic toxins, protein-bound toxins, residual drugs.一次性使用血液灌流器可用于体外血液循环，用于清除内源性和外源性分子，包括炎症介质和细胞因子、胆红素、代谢毒素、蛋白结合毒素、残留药物等。 2024/2/4 2029/2/3 健帆生物2 Disposable Plasma BilirubinAdsorption Column一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列） IIb（MDR） Disposable Plasma Bilirubin Adsorption Column is designed to remove bilirubin and bile acid.一次性使用血浆胆红素吸附器用于清除胆红素和胆汁酸。 2024/2/4 2029/2/3 健帆生物3 Disposable HemoperfusionCartridge一次性使用血液灌流器（KHA系列） IIb（MDR） Disposable Hemoperfusion Cartridge can be used in extracorporeal blood circuits, it is indicated toremove medium-macromolecular toxins represented by β2-MG and protein-bound toxins representedby IS in end stage renal disease, and alleviate the deterioration of the disease caused by the complexpathophysiological changes related to the excessive presence of harmful substances.一次性血液灌流器可用于体外血液循环，用于清除存在于终末期肾病的以 β2-MG为代表的中大分子毒素，及以 IS为代表的蛋白结合毒素，并减轻与有害物质过量有关的复杂病理生理变化所导致的疾病恶化。 2024/8/22 2029/8/21 健帆生物4 Cytokine Adsorption Column细胞因子吸附柱 IIb（MDR） The Cytokine Adsorption Column is a non-pyrogenic, sterile, single use polymer based adsorptionsystem designed for the extracorporeal therapies to remove Inflammatory Mediators represented byCytokines, P2Y12-Inhibitor represented by Ticagrelor, Factor Xa-Inhibitor represented byRivaroxaban, Bilirubin and Myoglobin to alleviate the deterioration of the disease.细胞因子吸附剂柱为无热原、无菌、一次性使用的聚合物吸附系统，用于体外循环，可去除由细胞因子为代表的炎性介质、由替格瑞洛为代表的 P2Y12抑制剂、以利伐沙班为代表的 Xa因子抑制剂、胆红素和肌红蛋白，以减轻疾病恶化。 2024/8/22 2029/8/21 健帆生物5 Hollow Fiber Plasmafilters血浆分离器 IIa（MDR） This product is suitable for blood purification treatment, separating plasma from blood through theseparation membrane. 2024/12/10 2027/3/27 健帆血液净化该产品适合血液净化治疗，通过分离膜从血液中分离血浆。6 Hemoadsorption equipment血液净化设备（Future F20） IIb（MDR） This product provides extracorporeal circulation power and safety monitoring for blood purificationtreatment of hemoperfusion(HP), plasma adsorption(PA) and double plasma molecular adsorptionsystem(DPMAS). The product is intended for use on adult patients who weight more than 40kg.本产品为血液净化治疗的血液灌流(HP)、血浆吸附(PA)和双血浆分子吸附系统(DPMAS)提供体外循环动力和安全监测。该产品适用于体重超过 40公斤的成年患者。 2025/3/12 2030/3/11 健帆生物
1 高分子固定绷带 I 用于对肢体提供束缚力，以起到固定作用。 2022/3/24 长期 / 健帆生物
2 红外线治疗仪 II 用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗。 2025/2/13 2031/7/4 延续注册 健帆生物
3 红外线治疗仪 II 用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗。 2025/2/13 2031/6/27 延续注册 健帆生物
4 一次性使用血液灌流器 III 本产品用于维持期血液透析患者进行血液灌流治疗，清除以 β2微
球蛋白（β2-MG）为代表的尿毒症中大分子毒素 2023/2/27 2029/12/3 延续注册 健帆生物
5 一次性使用动静脉穿刺
针 III 本产品适用于临床上血液透析时的血管穿刺。 2024/1/11 2030/5/8 延续注册 健帆生物
6 一次性使用血液灌流器 III 本品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，利用合成树脂的吸
附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。 2024/1/31 2030/5/24 延续注册 健帆生物
7 血液灌流机 III 临床用于血液灌流时体外循环的动力提供和安全监测。 2023/4/14 2030/6/3 延续注册 健帆生物
8 血液净化设备 III 该产品在体外血液净化治疗过程中提供动力及安全监测,与兼容的
一次性使用耗材联合使用,实现成人患者的血液灌流、血浆吸附和双重血浆分子吸附。 2023/4/14 2030/7/27 延续注册 健帆生物
9 一次性使用血浆胆红素
吸附器 III 利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高胆红素血症、高胆汁酸血症患者的血液引出体外，经血浆分离器分离出血浆，进行血浆吸附，清除患者体内的胆红素和胆汁酸，达到净化血液的治疗目的。适用于各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。 2024/10/25 2030/9/26 延续注册 健帆生物10 DNA免疫吸附柱 III 系统性红斑狼疮 2024/10/9 2030/12/21 延续注册 健帆生物
11 一次性使用血液透析管
路 III 用于血液透析治疗时承担血液通路的功能。 2024/11/15 2031/3/9 延续注册 健帆生物
12 细胞因子吸附柱 III 本产品适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血
液中以白细胞介素-6（IL-6，分子量约 26 kD）为代表的细胞因子的水平。 2025/3/14 2031/7/19 延续注册 健帆生物
13 一次性使用血液灌流器 III 本产品用于清除终末期肾病（ESRD）患者体内以硫酸吲哚酚
（IS）、硫酸对甲酚（PCS）为代表的蛋白结合毒素和以 β2微球蛋白（β2-MG）为代表的中大分子毒素。 2023/8/9 2028/8/8 / 健帆生物
14 连续性肾脏替代治疗用
管路 III 用于连续性肾脏替代治疗中，承担血液通路的功能。 2023/8/9 2028/8/8 / 健帆生物
15 血液净化机 III 该产品适用于临床单膜血浆置换、双膜血浆置换、血液滤过。 2024/6/17 2030/11/8 延续注册 北京健帆
16 血液透析干粉 III 本产品用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸
碱失衡，药物中毒的血液透析。 2022/4/1 2027/7/2 延续注册 湖北健帆
17 血液透析浓缩液 III 本产品用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸
碱失衡，药物中毒的血液透析。 2024/9/3 2030/9/6 延续注册 湖北健帆
18 血液透析浓缩液
（普通配方） III 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 2024/8/20 2030/11/8 延续注册 湖北健帆
19 血液透析浓缩液
（含糖配方） III 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 2021/8/18 2026/8/17 / 湖北健帆
20 医用可吸收带针缝合线 III 主要用于一般外科手术缝合。进行神经、心血管手术时禁用本品。 2023/1/10 2029/3/10 延续注册 珠海健强
21 血液透析浓缩液
（枸橼酸液） III 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 2022/2/11 2027/2/10 / 湖北健帆
22 血液透析干粉
（枸橼酸粉） III 本品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 2022/2/23 2027/2/22 / 湖北健帆
23 血液透析浓缩液
（高钾配方） III 急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 2022/7/14 2027/7/13 / 湖北健帆
24 柠檬酸消毒液 III 本产品适用于血液透析机内部管路的清洗和热消毒。 2022/10/31 2027/10/30 / 湖北健帆
25 一次性使用血液透析器 III 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗。 2022/10/31 2027/10/30 / 健帆血液净化
26 血液透析器 III 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，产
品一次性使用。 2023/6/29 2028/6/28 / 健帆血液净化
27 一次性使用血浆分离器 III 本产品用于血液净化治疗，通过分离膜将血浆从血液中分离。 2023/11/9 2028/11/8 / 健帆血液净化
28 血液透析浓缩液
（超纯透析液标准） III 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 2024/8/14 2029/8/13 新增 湖北健帆
一次性使用血液灌流器（HA系列） IIb（MDR） Disposable Hemoperfusion Cartridge can be used in extracorporeal blood circuits, it isindicated to remove endogenous and exogenous molecules including inflammatorymediators and cytokines, bilirubin, metabolic toxins, protein-bound toxins, residualdrugs.一次性使用血液灌流器可用于体外血液循环，用于清除内源性和外源性分子，包括炎症介质和细胞因子、胆红素、代谢毒素、蛋白结合毒素、残留药物等。 2024/2/4 2029/2/3 健帆生物2 Disposable HemoperfusionCartridge一次性使用血液灌流器（HA系列） IIb（MDD） Disposable Hemoperfusion Cartridge can be used in extracorporeal blood circuits, it isindicated to remove endogenous and exogenous molecules including inflammatorymediators and cytokines, bilirubin, metabolic toxins, protein-bound toxins, residualdrugs.一次性使用血液灌流器可用于体外血液循环，用于清除内源性和外源性分子，包括炎症介质和细胞因子、胆红素、代谢毒素、蛋白结合毒素、残留药物等。 2019/8/7 注2024/5/27 健帆生物3 Disposable Plasma BilirubinAdsorption Column一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列） IIb（MDR） Disposable Plasma Bilirubin Adsorption Column is designed to remove bilirubin andbile acid.一次性使用血浆胆红素吸附器用于清除胆红素和胆汁酸。 2024/2/4 2029/2/3 健帆生物4 Disposable Plasma BilirubinPerfusion Adsorption Column一次性使用血浆胆红素吸附器（BS系列） IIb（MDD） It is applied to hyperbilirubinemia and hyperbileacidemia caused by all kinds ofdiseases.适用于各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。 2019/8/7 注2024/5/27 健帆生物5 Disposable HemoperfusionCartridge一次性使用血液灌流器（KHA系列） IIb（MDR） Disposable Hemoperfusion Cartridge can be used in extracorporeal blood circuits, it isindicated to remove medium-macromolecular toxins represented by β2-MG and protein-bound toxins represented by IS in end stage renal disease, and alleviate the deteriorationof the disease caused by the complex pathophysiological changes related to theexcessive presence of harmful substances.一次性血液灌流器可用于体外血液循环，用于清除存在于终末期肾病的以 β2-MG为代表的中大分子毒素，及以 IS为代表的蛋白结合毒素，并减轻与有害物质过量有关的复杂病理生理变化所导致的疾病恶化。 2024/8/22 2029/8/21 健帆生物6 Cytokine Adsorption Column细胞因子吸附柱 IIb（MDR） The Cytokine Adsorption Column is a non-pyrogenic, sterile, single use polymer basedadsorption system designed for the extracorporeal therapies to remove InflammatoryMediators represented by Cytokines, P2Y12-Inhibitor represented by Ticagrelor, FactorXa-Inhibitor represented by Rivaroxaban, Bilirubin and Myoglobin to alleviate thedeterioration of the disease.细胞因子吸附剂柱为无热原、无菌、一次性使用的聚合物吸附系统，用于体外循环，可去除由细胞因子为代表的炎性介质、由替格瑞洛为代表的 P2Y12抑制剂、以利伐沙班为代表的 Xa因子抑制剂、胆红素和肌红蛋白，以减轻疾病恶化。 2024/8/22 2029/8/21 健帆生物该产品适合血液净化治疗，通过分离膜从血液中分离血浆。 2024/12/10 2027/3/27 健帆血液净化8 Hemoadsorption equipment血液净化设备（Future F20） IIb（MDR） This product provides extracorporeal circulation power and safety monitoring for bloodpurification treatment of hemoperfusion(HP), plasma adsorption(PA) and doubleplasma molecular adsorption system(DPMAS). The product is intended for use on adultpatients who weight more than 40kg.本产品为血液净化治疗的血液灌流(HP)、血浆吸附(PA)和双血浆分子吸附系统(DPMAS)提供体外循环动力和安全监测。该产品适用于体重超过 40公斤的成年患者。 2025/3/12 2030/3/11 健帆生物9 Hemoadsorption equipment血液净化设备（Future F20） IIb（MDD） This product provides extracorporeal circulation power and safety monitoring for bloodpurification treatment of hemoperfusion(HP), plasma adsorption(PA) and doubleplasma molecular adsorption system(DPMAS). The product is intended for use on adultpatients who weight more than 40kg.本产品为血液净化治疗的血液灌流(HP)、血浆吸附(PA)和双血浆分子吸附系统(DPMAS)提供体外循环动力和安全监测。该产品适用于体重超过 40公斤的成年患者。 2021/1/20 注2024/5/26 健帆生物10 High Flux Hemodialyzer中空纤维血液透析器（高通） IIb（MDR） It is applicable to high-throughput hemodialysis treatment for adult patients with acutechronic renal failure, and the product is used once.本产品适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，且为一次性使用产品。 2022/3/28 2027/3/27 健帆血液净化11 Low Flux Hemodialyzer中空纤维血液透析器（低通） IIb（MDR） It is applicable to high-throughput hemodialysis treatment for adult patients with acutechronic renal failure, and the product is used once.本产品适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗，且为一次性使用产品。 2022/3/28 2027/3/27 健帆血液净化注 ：根据 MDR过渡期法案(EU)2023/607 的规定，本产品在2028年12月31日前可以继续投放市场。
5、现金流
投资活动现金流入小计 3,780,380,657.98 12,604,014.50 29893.46% 主要系本期赎回理财产品，上年同期无此业务。
投资活动现金流出小计 4,907,852,936.29 262,253,333.78 1771.42% 主要系本期购买理财产品，上年同期未购买理财产品。
投资活动产生的现金流量净额 -1,127,472,278.31 -249,649,319.28 -351.62% 主要系本期购买理财产品，上年同期未购买理财产品。
筹资活动现金流入小计 419,418,426.61 893,213,486.28 -53.04% 主要系本期减少银行借款所致。
筹资活动产生的现金流量净额 -989,821,061.47 -451,911,290.37 -119.03% 主要系本期减少银行借款，归还银行借款较上年同期增加所致。现金及现金等价物净增加额 -1,065,877,046.63 215,194,652.03 -595.31% 主要系本期公司购买理财产品、减少银行借款所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明
五、非主营业务情况
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
于一年内到期，重分类至“一年内到期的非流动负债”科目所致。致。交易性金融资产 593,073,228.90 11.02% 0.00% 11.02% 主要系本期购买理财产品所致。金额 占总资产比例 金额 占总资产比例业绩不达预期所致。预计负债 5,997,050.39 0.11% 0.00% 0.11% 主要系本期新增计提设备产品售后质保费用所致。本期公允价值变动所致。境外资产占比较高
2、以公允价值计量的资产和负债
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资
原则，以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明 根据财政部《企业会计准则第 22 号——金融工具确认和计量》、《企业会计准则第 37 号——金融工具列报》等相关规定及其指南，对开展的外汇套期保值业务进行相应的核算和披露。会计政策、会计核算具体原则与上一报告期相比未发生重大变化。报告期实际损益情况的说明 报告期实际损益金额为 248.44万元。套期保值效果的说明 有效规避外汇市场的风险，防范汇率大幅波动对公司造成不良影响。衍生品投资资金来源 公司自有资金报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明（包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等） 一、交易风险分析公司及子公司开展外汇套期保值业务遵循稳健原则，不进行以投机和套利为目的的外汇交易，所有外汇套期保值业务均以正常生产经营为基础，以具体经营业务为依托，以规避和防范汇率风险为目的。但是开展外汇套期保值业务仍存在一定的风险：
（1）汇率波动风险：在外汇汇率波动较大时，可能产生因标的利率、汇率等市场价格波动
引起外汇金融衍生品价格变动，造成亏损的市场风险；
（2）流动性风险：因市场流动性不足而无法完成交易的风险；
（3）内部控制风险：外汇套期保值业务专业性较强，复杂程度较高，公司在开展上述业务时，如发生操作人员未按规定程序报备及审批，或未准确、及时、完整地执行相关业务，将可能导致交易损失或丧失交易机会；
（4）交易违约风险：外汇套期保值交易对手出现违约，不能按照约定支付公司套期保值盈
利从而无法对冲公司实际的汇兑损失，将造成公司损失；
（5）法律风险：因相关法律制度发生变化或交易对方违反相关法律制度可能造成合约无法
正常执行而给公司带来损失。
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