凯普生物(300639)_经营总结

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凯普生物(300639)经营总结
截止日期	2024-12-31
信息来源	2024年年度报告
经营情况	第三节管理层讨论与分析　　一、报告期内公司所处行业情况　　（一）公司所属行业的发展阶段、特点以及公司所处的行业地位　　1、公司所属行业的发展阶段　　近年来，随着“健康中国 2030”国家战略的持续推进，医疗技术水平的不断提高，居民健康观念和消费能力的提升，IVD行业迎来了前所未有的发展机遇。政策方面，随着《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》《中国儿童发展纲要　　（2021-2030年）》《“十四五”生物经济发展规划》《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》等的推出，为 IVD行业的发展提供了有力的政策支持。需求方面，人口老龄化、公共卫生防控常态化、居民健康管理意识增强，收入水平增长，驱动 IVD市场持续扩容。伴随“千县工程”下沉市场和海外新兴市场拓展，行业将迎来更广阔的增量空间。未来，国产 IVD企业将凭借技术+成本+服务优势，在全球产业链中占据重要地位。公司是国内领先的分子诊断产品和服务的一体化供应商，在妇幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遗传性疾病、精准用药等领域已开发系列检测产品，并建立了覆盖全国的第三方医学实验室网络，在医疗大健康管理板块持续加大投入，已建立并运营潮州凯普康和医院。分子诊断是 IVD领域中技术要求较高、发展较快的领域，具有检测速度快、灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。近年来，分子诊断行业在技术创新、市场需求和政策支持等多方面因素的推动下，呈现出快速发展的态势。第三方医学实验室（ICL）具备专业化服务、成本控制与效率及质量控制等优势。根据弗若斯特沙利文报告，2017年-2021年，中国 ICL行业市场规模（不含非常规检测服务）从 147亿元增至 223亿元，年复合增长率为 10.9%，预计　　2021年-2026年的复合年增长率为18.2%；2026年的行业市场规模将达到513亿元。2021年，中国ICL的渗透率仅为约6%，远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但也将迎来更大的挑战。　　2、行业主要政策　　（1）党和国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、　　新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。《“十四五”国民健康规划》提出到2025年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于80%，产前筛查率不低于75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%以上；强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。　　（2）在党和国家的带领下，各部委单独或联合出台多项具体政策措施2022年，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、　　即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查。同年，国家卫健委、国家发改委及国家医保局等 17部门联合发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。　　2023年，国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局及国家药监局等10部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。同年，国家卫健委发布《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，明确工作目标：出生缺陷防治服务更加普惠可及，三级预防措施覆盖率进一步提高，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上；产前筛查率达到 90%，筛查高风险孕妇产前诊断服务逐步落实；苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病2周内诊断率、2周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术应用和医学检验服务、医疗健康管理业务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。　　3、所处行业地位　　公司是国内领先的分子诊断产品及服务的一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控和个体化精准用药等系列检测产品；相关产品广　　泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已成长为国内分子诊断领域领军企业之一，推动我国分子诊断领域的进步和发展。公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV检测开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的 HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前我国已上市可检测分型最多的 HPV检测产品；HPV12+2产品是我国第一个在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，获批增加宫颈癌初筛、宫颈WHO发布的最新《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》中明确的14种高危型别的检测需求；高危型 HPVE6/E7mRNA 检测产品和宫颈癌甲基化检测产品为目前国内为数不多的可分别实现对TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV检测阳性的患者进一步分流的产品。公司 HPV检测产品连续九次参与 WHO HPV网络监测评估，许多关键的单项标准都名列国际前茅。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超7,500万人次。国内外运用公司HPV检测产品及技术发表的论文约1,650篇，其中SCI收录近90篇。在感染性疾病检测领域，公司开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。在个体化用药指导领域，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、硝酸甘油、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等。在肿瘤甲基化检测领域，公司已开发出了宫颈癌、膀胱癌、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品已取得医疗器械注册证，其他甲基化检测产品正在开展临床试验。公司在全国重点城市（含香港）布局建立 31家（已执业）第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向。公司在潮州建立并运营潮州凯普康和医院，打造高端、小专精、医研结合的综合性医院，以肿瘤医学中心、健康管理中心、骨科医学中心三大医学板块为核心，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等18个诊疗专科。以患者为中心、传承公司“良心品质、科学管理”的文化内核，重视医疗服务质量与安全，提供高质量的医疗服务。　　四、主营业务分析　　1、概述　　参见本章节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。　　2、收入与成本　　（1）营业收入构成　　（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用　　公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用　　（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入　　是 □否　　　　行业分类项目单位2024年2023年同比增减　　分子诊断产品行业销售量万人份 1,119.34 1,075.72 4.06%生产量万人份 1,100.5 839.13 31.15%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用本期生产量与上期生产量同比增长31.15%主要系生产规模扩大所致。　　（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用　　（5）营业成本构成　　行业分类　　（6）报告期内合并范围是否发生变动　　是 □否　　报告期内，公司控股子公司凯普医学检验有限公司全资设立了广州越秀凯普科技创新服务有限公司。截至报告期末，子　　公司深圳凯普医药科技有限公司已完成全部财产清算分配，本报告期末不纳入合并范围。　　（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用　　（8）主要销售客户和主要供应商情况　　3、费用　　4、研发投入　　　　主要研发项目名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未来发展的影响遗传性耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）基于客户需求和市场需求新增检测位点，升级现有获证产品已取得医疗器械注册证取得医疗器械注册证优化升级产品，提高耳聋产品市场竞争优势SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光-探针法）用于高危HPV阳性患者的分流，避免阴道镜的过度转诊，减少患者的不必要的心理负担与恐慌已取得医疗器械注册证和IVDDCE证书取得医疗器械注册证完善宫颈癌产品线，提高宫颈癌系列产品市场竞争优势，稳固公司HPV检测领域的龙头地位新α-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法）基于客户需求和市场需求新增检测位点，升级现有产品已取得医疗器械注册证取得医疗器械注册证优化升级产品，扩大检测范围，提高地贫系列产品市场竞争优势抗HPV外用凝胶剂的研制目前临床上对于由HPV引起的各种疾病的治疗并无很好的治疗药物，尤其像尖锐完成II期临床，已取得国内发明专利授权1项、外观专利授权1项、实用新型专利授取得新药证书有助于推动公司在HPV检测、治疗领域的产业闭环，提高公司的行业地位湿疣、扁平疣等手术治疗存在极易复发的特点，本项目旨在研发出用于有效治疗HPV病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣权1项，国际专利授权（俄罗斯、日本、韩国、美国、澳大利亚、印尼、欧洲、巴西）8项抗HPV感染的阴道凝胶的研发目前临床对于高危型HPV感染尚未有特效治疗药物，本项目旨在研发出一种能有效阻断HPV感染并治疗组织学病变初期的药物，主要用于女性高危HPV感染及宫颈癌前病变的治疗 II期临床阶段，已获得国家药监局药审中心临床试验默示许可。取得新药证书有助于推动公司在HPV检测、治疗领域的产业闭环，提高公司的行业地位耳聋易感基因检测试剂盒（荧光熔解曲线法）基于市场需求新增检测位点，通过更换检测平台提高产品竞争力，升级现有产品临床阶段，已取得IVDDCE证书取得医疗器械注册证提高耳聋检测系列产品市场竞争优势运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（荧光PCR法）基于荧光PCR平台，检测SMN1基因第7、8外显的缺失情况，准确区分纯合缺失型，杂合缺失型和正常型临床阶段取得医疗器械注册证和海外注册证书丰富公司遗传病检测产品线，提升公司的竞争优势膀胱癌基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）无创尿液DNA甲基化技术检测膀胱癌临床阶段，已取得IVDDCE证书取得医疗器械注册证和海外注册证书丰富公司肿瘤基因检测产品线，提升公司的竞争优势EB病毒基因甲基化检测试剂盒无创DNA甲基化技术检测鼻咽癌临床阶段取得医疗器械注册证丰富公司肿瘤基因检测产品线，提升公司的竞争优势染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）用于体外定性检测人羊水样本中的基因组　　21、18、13号染色体　　和性染色体上特异性　　短串联重复序列遗传　　位点的多态性，诊断目标染色体（21、　　18、13、X和Y等5 　　种染色体）的非整倍　　体异常，对羊水样本中基因组DNA的7种染色体非整倍体类型（21三体，18三体，13三体，X三体，XXY，XYY，X单体）进行分析，提供辅助诊断信息临床阶段取得医疗器械注册证丰富公司妇幼领域产品线，提升公司的竞争优势32通量荧光工作站HBQW-3200A 实现集核酸提取平台、荧光PCR扩增平台、LIS连接功能于一体，对样本中核酸（DNA/RNA）的快速和准确的定量或定性检测，全流程自动化运行已取得医疗器械注册证、IVDRCE证书和美国FDA列名注册；量产阶段取得医疗器械注册证助力公司荧光类产品的推广，提升产品竞争力96通量核酸分析系统匹配公司荧光系列产品平台使用，实现从自动加样、核酸提取到荧光检测的“样本进，结果出”全流程产品。通用试剂耗材，减少耗材成本研发阶段取得医疗器械注册证满足市场对样本进，结果出核酸检测一体机的迫切需求，填补公司在大通量荧光检测一体机技术平台的空缺HBNP-ME32A全自动核酸提取纯化仪匹配公司甲基化试剂产品平台，提升产品自动化水平，解决传统手动过柱法操作繁琐、耗时长的痛点已取得医疗器械注册证和IVDRCE证书、量产阶段取得医疗器械注册证缩短实验时间，提升用户体验，提升公司产品竞争力七种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 对宫颈分泌物中沙眼衣原体、淋球菌、解脲脲原体、微小脲原体、生殖支原体、人型支原体、单纯疱疹病毒2型定性检测，用于临床辅助诊断临床阶段取得医疗器械注册证丰富公司生殖道疾病领域产品线，提升公司的竞争优势阴道微生物核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 对阴道分泌物中阴道毛滴虫、阴道加德奈菌以及白色念珠菌定性检测，用于临床辅助诊断临床阶段，已取得IVDDCE证书取得医疗器械注册证丰富公司生殖道疾病领域产品线，提升公司的竞争优势一次性使用宫颈细胞采集器优化适配自采样试剂产品，增加样本来源；　　满足客户需求和市场　　需求，拓展产品的使用场景研发阶段取得医疗器械备案证匹配公司HPV检测项目自采样，增加样本来源，并提升用户体验感子宫内膜癌甲基化检测采用DNA甲基化检测技术，分析宫颈脱落细胞样本特异基因甲基化水平，区分子宫内膜良恶性病变，明确患癌风险，为子宫内膜癌的辅助诊断和筛查提供精准策略研发阶段取得医疗器械注册证丰富公司妇幼领域产品线，提升公司的竞争优势基因芯片飞行喷墨点样系统技术开发及其大规模产线工艺的的研发与软件系统开发下一代基因芯片点样技术，自动高速高通量点样系统，对点样设备和产线进行创新研发阶段形成新的产线构建模式，实现基因芯片生产优化升级提升公司的基因芯片生产效率，降低基因芯片生产成本，减少生产所需车间面积。流式细胞分选仪的研发与软件系统开发对胎盘滋养层样本的细胞悬浮液进行细胞分选，获得分离纯化的胎盘滋养层细胞，该方法取材时间较早，导致感染及流产的风险低，能实现同时对多个抗原进行同步标记和特征荧光信号的识别和分选，准确性得到较大提升，检测结果具有更高的可信度和更广的覆盖范围研发阶段取得医疗器械备案证丰富公司妇幼领域仪器产品线，提升公司的竞争优势细胞病理人工智能判读软件技术开发项目旨在通过委外研发“病理AI判读算法研发阶段取得医疗器械注册证提高公司病理人工智能诊断的效率，提升及跨平台数字切片标注功能”，同时自主开发“远程数字病理系统”，集成已有的“病理诊断管理系统”形成一套行业领先，具备替代目前检验所外购的AI病理判读服务，并形成具备自主知识产权的“智能数字病理诊断系统”产品，实现在合作共建、对外销售软件或提供病理诊断服务。建立细胞病理大数据库，积累具有高价值的信息资产；　　公司在细胞病理诊断方面的竞争力；自主研发，减少租赁费用和成本。全自动血筛系统的研发与软件系统开发根据血液筛查试剂特别所需的高灵敏度要求，开发从样本管上机到自动出结果的一体机，实现无人值守和自动上样等功能研发阶段取得医疗器械注册证丰富公司仪器产品线，进军血液筛查赛道，拓展公司业务范围全自动核酸提取仪（HBNP-800A）的研发与软件系统开发旋转磁棒套提取仪，减少污染，满足大容积样本提取，实现灵活通量研发阶段取得医疗器械备案证丰富公司仪器产品线，满足客户灵活提取需求，提升产品竞争力凯普医学实验室管理LIS系统开发大中小三个版本的医学实验室管理LIS系统，适合从连锁大型医检集团、区域检验中心、单医院的检验科，采用流程化、自动化判读、仪器联机，实现从检验前、检验中、检验后的全数字化、智能化管理。开发完成，上市推广阶段上市销售提高公司及客户实验室管理效率，丰富公司在AI智能领域的产品线子宫内膜癌代谢标志物的研究分析子宫内膜癌代谢标志物，检测子宫内膜癌的发病阶段研发阶段取得医疗器械注册证丰富公司妇幼领域产品线，提升公司的竞争优势地中海贫血基因分型检测技术（三代测序法）基于客户需求和市场需求升级检测手段，降低地贫特殊样本的处理检测时长，提高用户体验研发阶段取得医疗器械注册证丰富公司遗传病检测产品线，提升公司的竞争优势生殖道多种病原体靶向测序实现覆盖临床95%的妇科常见病原体110种致病菌+45种耐药基因位点的检测，同时可检测HPV38个分型，以及HPVmRNA E6E7，监测母婴菌群传播，预防垂直感染研发阶段取得医疗器械注册证丰富公司宏基因领域产品线，提升公司的竞争优势乙型肝炎病毒核酸测针对乙肝病毒的定量临床阶段取得医疗器械注册证丰富公司传染病检测定试剂盒（PCR-荧光探针法）高敏检测试剂盒，满足临床乙肝高敏检测需求　　产品线，提升公司的竞争优势六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）针对不明原因上呼吸道感染综合征，检测六种呼吸道病原（含亚型）核酸：A管：合胞、甲流、乙流，B管：腺病毒、副流感病毒、肺炎支原体注册阶段取得医疗器械注册证丰富公司传染病检测产品线，提升公司的竞争优势主要系报告期内人员工作调动及离职所致。研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求公司自成立以来，专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发。上市以来，公司累计研发投入超过 8.6亿元。报告期内，公司研发投入10,248.44万元，占营业收入比例为12.57%。公司作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，既发挥自身渠道和品牌优势，提升自身的研发实力，又持续加强与国内外科研机构、医疗机构的产学研合作，把握行业前沿技术，借助高校、研发机构专业平台和团队进行联合科研攻关，丰富公司产品线。截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证92项，其中三类医疗器械注册证35项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证7项，一类备案证49项；CE认证58项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR 25个；公司获得专利授权共192项，其中中国内地发明专利91项，境外专利20项，包括美国、韩国发明专利各 3项，日本、俄罗斯、澳大利亚、欧洲、巴西、印尼发明专利各 2项，中国香港及澳门地区发明专利各 1项；实用新型55项，外观专利26项。测。可作为HPV感染的辅助诊断。 2029-2-252 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法） Ⅲ类国械注准20153401607 用于定性检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体DNA的存在，用于淋球菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的辅助诊断。 2030-3-1 报告期内延期注册3 13种高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） Ⅲ类国械注准20153401574 用于体外定性检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危型HPV病毒DNA，可作为13种高危型HPV病毒感染的辅助诊断。 2025-5-204 α-和β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+膜杂交法） Ⅲ类国械注准20163400158 用于体外定性检测人外周血样本中的3种缺失型α-地贫、2种突变型α-地贫及11种突变型β-地贫。 2030-12-6 已于2025年2月8日获批延期注册　　5 高危型人乳头瘤病毒　　核酸检测试剂盒（荧　　光PCR法）　　（英文：14High- 　　risk HPV with 16/18Genotyping Real-time PCR Kit (HBRT- Ⅲ类国械注准20163401763 用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检测，同时能对HPV16和HPV18进行分型检测。除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之外，本产品还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流。 2026-6-6C类 2414872029-12-22 香港表列证书，报告期内新取得序号产品名称注册分类注册证编号临床用途注册证/备案证有效期备注H14)）7 37种人乳头状瘤病分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法） Ⅲ类国械注准20143401891 用于女性宫颈脱落细胞样本中37种人乳头状瘤病毒DNA的分型定性检测，可作为HPV感染的辅助诊断。 2029-1-1 　　8 解脲脲原体核酸检测　　试剂盒（PCR-荧光探　　针法） Ⅲ类国械注准　　20143401936 用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中解脲脲原体DNA的定性检测。 2029-2-24 　　9 沙眼衣原体核酸检测　　试剂盒（PCR-荧光探　　针法） Ⅲ类国械注准　　20143401937 对男性尿道样本和女性宫颈样本中沙眼原体DNA的定性检测。 2029-1-3010 α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） Ⅲ类国械注准20153400437 用于体外定性检测人外周血样本中3种缺失型α-地贫（--SEA、-α3.7和-α4.2）和3种突变型α-地贫（CS、QS、WS）。 2029-5-1511 β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） Ⅲ类国械注准20153400436 用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中19种β-珠蛋白基因突变。 2029-5-15 　　12 乙型肝炎病毒核酸检　　测试剂盒（PCR-荧光　　探针法） Ⅲ类国械注准　　20153401189 用于对临床血清或血浆标本中的乙型肝炎病毒(HBV)核酸DNA的定量检测。 2030-3-1 报告期内延期注册13 α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） Ⅲ类国械注准20153401664 本试剂盒用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中3种缺失型α-地贫、3种突变型α-地贫及17个位点的19种突变型β-地贫。 2030-7-15 报告期内延期注册　　14 人乳头瘤病毒（23 　　型）核酸分型检测试　　剂盒（荧光PCR法） Ⅲ类国械注准20153401700 用于对人宫颈脱落细胞样本中23种人乳头瘤病毒DNA的分型定性检测。 2030-6-27 报告期内延期注册　　15 耳聋易感基因检测试　　剂盒（PCR+导流杂交　　法） Ⅲ类国械注准　　20153401698 用于体外定性检测人静脉全血中，耳聋相关基因（GJB2,GJB3,SLC26A4和mtDNA）的9个突变位点的检测。 2030-6-23 报告期内延期注册　　16 沙眼衣原体/淋球菌/ 　　解脲脲原体核酸检测　　试剂盒（PCR-荧光探　　针法） Ⅲ类国械注准　　20153401887 用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中沙眼衣原体、淋球菌、解脲脲原体DNA的定性检测。 2030-5-10 已于2025年1月14日获批延期注册　　17 淋球菌核酸检测试剂　　盒（PCR-荧光探针　　法） Ⅲ类国械注准　　20153401888 用于对男性尿道样本和女性宫颈样本中淋球菌DNA的定性检测。 2030-7-13 已于2025年2月20日获批延期序号产品名称注册分类注册证编号临床用途注册证/备案证有效期备注注册　　18 人巨细胞病毒核酸检　　测试剂盒(PCR-荧光探　　针法) Ⅲ类国械注准　　20173403087 用于体外定量检测人血清或尿液样本中人巨细胞病毒核酸。 2026-9-519 Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR-荧光探针法） Ⅲ类国械注准20193400489 本试剂盒用于检测男性外周血DNA样本中的Y染色体微缺失，检测缺失位点为AZFa(sY84、sY86)、AZFb(sY127、sY134)、AZFc(sY254、sY255) 。 2029-7-920 人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） Ⅲ类国械注准20193400890 用于定性检测男性尿道分泌物、女性阴道拭子样本中人型支原体（Mycoplasmahominis，Mh）、生殖支原体（Mycoplasmagenitalium，Mg）DNA。 2029-11-19 报告期内延续注册21 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） Ⅲ类国械注准20203400208 本试剂盒用于体外定性检测外周血样本中人的G6PD基因的10种突变位点。 2030-3-8 报告期内延续注册　　22 生殖道感染病原体核　　酸检测试剂盒（PCR+ 　　导流杂交法） Ⅲ类国械注准　　20203400067 本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体、人型支原体、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型DNA的存在，并对解脲脲原体进行部分分型检测。 2030-1-21 报告期内延续注册23 CYP2C9、VKORC1基多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法） Ⅲ类国械注准20203400809 本试剂盒用于体外定性检测服用华法林药物的人群静脉全血样本中CYP2C9 基因c.430C〉T、c.1075 A〉C以及 VKORC1基因 c.-1639 G〉A，基因多态性。 2025-10-25 　　24 新型冠状病毒2019- 　　nCoV核酸检测试剂盒　　（荧光PCR法） Ⅲ类国械注准20213400269 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。 2026-4-825 B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） Ⅲ类国械注准20223400731 本试剂盒用于妊娠34-37周孕晚期妇女生殖道样本中的B族链球菌核酸定性检测。 2027-6-126 人ALDH2基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) Ⅲ类国械注准20233400330 本试剂盒用于体外定性检测人全血样本中ALDH2基因c.1510 G〉A位点(ALDH22)的多态性。 2028-3-14序号产品名称注册分类注册证编号临床用途注册证/备案证有效期备注27 人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) Ⅲ类国械注准20233401162 本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血样本中MTHFR基因 c.677 C＞T位点的基因多态性。 2028-8-1528 APOE和SLCO1B1基多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） Ⅲ类国械注准20233401275 本试剂盒用于体外定性检测人体静脉全血样本中的载脂蛋白E（APOE）基因388位点（c.388T＞C）、526位点（c.526C＞T）和有机阴离子转运多肽1B1编码基因（SLCO1B1）388位点（c.388A＞G）、521位点（c.521T＞C）的多态性。 2028-8-30 　　29 高危型人乳头状瘤病　　毒E6/E7区mRNA检测　　试剂盒(PCR-荧光探针　　法) Ⅲ类国械注准　　20233401459 本产品用于对人宫颈脱落细胞样本中 14种高危型 HPV E6/E7区 mRNA定性检测。用于筛查宫颈细胞学检查为 ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查（ASC-US人群分流用途）。 2028-10-1130 人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) Ⅲ类国械注准20233401824 用于体外定性检测人静脉全血样本中CYP2C19 基因 c.681 G＞A（CYP2C192）、CYP2C19基因 c.636 G＞A（CYP2C193）和CYP2C19基因 c.-806 C＞T（CYP2C1917）三个位点的基因多态性。 2028-12-331 人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） Ⅲ类国械注准20243400054 本产品用于体外定性检测人全血样本中CYP2C9基因c.430 C＞T位点（CYP2C92）、CYP2C9基因c.1075 A＞C位点（CYP2C93）和VKORC1基因c.-1639G＞A位点三个位点的基因多态性。 2029-1-8 报告期内新取得　　32 人乳头瘤病毒（14 　　高危型）核酸分型检　　测试剂盒 (PCR+导流　　杂交法) Ⅲ类国械注准　　20243400252 本产品用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）16、　　18、31、33、35、39、45、51、52、56、　　58、59、66及68型14种型别的核酸DNA，　　并鉴别基因型。 2029-2-1 报告期内新取得　　33 全自动核酸检测分析　　系统 Ⅲ类国械注准　　20243220356 全自动核酸检测分析系统采用核酸提取技术和实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共用使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）自动提取和纯化，进一步对核酸中的被分析物进行定性或定量检测，包括人类基因检测项目和病原体核酸检 2029-2-20 报告期内新取得序号产品名称注册分类注册证编号临床用途注册证/备案证有效期备注测项目。　　34 遗传性耳聋基因检测　　试剂盒（PCR+导流杂　　交法） Ⅲ类国械注准　　20243400908 本试剂盒用于体外定性检测人外周静脉全血变类型。 2029-5-13 报告期内新取得35 α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法） Ⅲ类国械注准20243401082 用于定性检测人静脉全血样本基因组DNA中的α-地贫10种突变，包括5种缺失型突变THAI CS QS/）、3种点突变型（αα/、αα/、WS、ααα ）。 2029-6-3 报告期内新取得36 SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） Ⅲ类国械注准20243401719 本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞中的SOX1和PAX1基因的甲基化状态。本检测适用于12种高危 HPV（hrHPV）基因型检测阳性的 30岁及以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。 2029-9-9 报告期内新取得　　37 全自动核酸分子杂交　　仪 Ⅱ类粤械注准　　20152221481 与利用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，用于核酸分子的杂交分析试验。 2030-6-23 报告期内延续注册　　38 医用核酸分子快速杂　　交仪 Ⅱ类粤械注准　　20152220604 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，供医疗单位进行核酸分子杂交分析。 2030-2-20 　　39 医用核酸分子杂交仪 Ⅱ类粤械注准　　20172220109 与利用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，用于核酸分子的杂交分析试验。 2026-6-2140 自动核酸分子杂交仪 Ⅱ类粤械注准20162220397 与配套的试剂盒使用，用于核酸分子的杂交分析。 2025-9-21 报告期内延续注册　　41 一次性使用宫颈细胞　　采集器 Ⅱ类粤械注准　　20162180713 用于女性宫颈脱落细胞的采集和保存。 2030-12-15 已于2025年4月1日获批延期注册　　42 医用核酸分子杂交仪 Ⅱ类粤械注准　　20182220340 与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，用于核酸分子杂交分析。 2028-3-11 　　43 新生儿血液收集卡 Ⅱ类粤械注准　　20202221947 通过足跟等部位采集新生儿血样，干燥后便于运输、保存，以备进一步的临床检验用。 2025-11-23序号产品名称注册分类注册证编号临床用途注册证/备案证有效期备注　　44 全自动核酸提取仪 Ⅰ类粤潮械备　　20140035号用于人体样本中核酸的提取、纯化长期　　45 血液基因组DNA提取　　试剂盒（离心柱型） Ⅰ类粤潮械备20150017号用于从抗凝血液、全血制成的血斑样本中提取基因组DNA。长期　　46 细胞裂解液（分离　　法） Ⅰ类粤潮械备　　20150019号适用于下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞等样本的裂解，释放DNA，作为临床辅助诊断使用。长期　　47 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤潮械备　　20150020号适用于下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞等样本的裂解，释放DNA，作为临床辅助诊断使用。长期　　48 细胞保存液 Ⅰ类粤潮械备　　20150018号用于保存处理子宫颈脱落细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。长期　　49 核酸提取试剂盒　　（DNA-L型磁珠法） Ⅰ类粤潮械备20140023号用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。长期50 细胞保存液 Ⅰ类粤潮械备20150001号用于保存、运输取自人体的细胞，用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。长期　　51 核酸提取试剂盒（离　　心柱法） Ⅰ类粤潮械备　　20150013号用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　52 核酸提取试剂盒　　（DNA-H型磁珠法） Ⅰ类粤潮械备20150025号用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　53 样本保存液 Ⅰ类粤潮械备　　20160007号用于组织、细胞病理学分析样本的保存。长期　　54 尿液样本保存液 Ⅰ类粤潮械备　　20160014号用于尿液样本的保存。长期　　55 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤穗械备　　20170053号用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　56 样本保存液 Ⅰ类粤穗械备　　20181033号用于组织、细胞病理学分析样本的保存。长期　　57 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤穗械备　　20181030号用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　58 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤穗械备　　20181080号用于核酸的纯化等步骤，处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　59 血液采集卡 Ⅰ类粤穗械备　　20220095号用于采集人体末梢血。长期　　60 甲基化检测样本前处 Ⅰ 粤穗械备用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、已注销已于2025序号产品名称注册分类注册证编号临床用途注册证/备案证有效期备注理试剂类 20220263 富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。　年1月3日注销　　61 全自动核酸提取纯化　　仪 Ⅰ类粤潮械备　　20200024号用于临床样本中核酸的提取、纯化。长期　　62 全自动核酸提取仪 Ⅰ类粤潮械备　　20200057号用于临床样本中核酸的提取、纯化。长期　　63 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤潮械备　　20200006号用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　64 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤潮械备　　20200023号用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　65 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤潮械备　　20200046号用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　66 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤潮械备　　20200056号用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　67 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤潮械备　　20200066号用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　68 一次性使用采样器 Ⅰ类粤潮械备　　20200086号用于样本的收集、运输和存储等。长期　　69 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤潮械备　　20200088号用于核酸的提取、富集、纯化，处理后的产物用于临床体外检测使用。长期70 一次性使用病毒采样管 Ⅰ类粤潮械备20200098号用于样本的收集、运输和储存等。长期　　71 全自动样品处理系统 Ⅰ类粤潮械备　　20210001号用于检测前/检测后样本的分杯（分注），进行分析前后的处理及加工。长期　　72 样本释放剂 Ⅰ类粤潮械备　　20210002号用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。长期　　73 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤潮械备　　20210003号用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。长期　　74 一次性使用采样器 Ⅰ类粤潮械备　　20210006号用于样本的收集、运输和存储。长期　　75 全自动核酸提取纯化　　仪 Ⅰ类粤潮械备　　20210042号用于临床样本中核酸的提取、纯化。长期　　76 全自动分杯处理系统 Ⅰ类粤潮械备用于检测前/后样本的分杯（分注），进行长期　　　　　　序　　号产品名称注册　　分类注册证　　编号临床用途注册证/备案　　证有效期备注　　　　 20210060号分析前后的处理及加工。　　　77 全自动分杯处理系统 Ⅰ类粤潮械备　　20220013号用于检测前样本的分杯，进行分析前后的处理及加工。长期　　78 全自动核酸提取纯化　　仪 Ⅰ类粤潮械备　　20220014号用于临床样本中核酸的提取、纯化。长期　　79 全自动样品前处理系　　统 Ⅰ类粤潮械备　　20220015号用于检测前/后样本的分杯（分注），进行分析前后的处理及加工。长期80 样本保存液 Ⅰ类粤穗械备20220604号用于组织、细胞病理学分析样本的保存。长期　　81 全自动分杯处理系统 Ⅰ类粤潮械备　　20220028号用于检测前/后样本的分杯（分注），进行分析前后的处理及加工。长期　　82 全自动核酸提取纯化　　仪 Ⅰ类粤潮械备　　20230035号用于临床样本中核酸的提取、纯化。长期　　83 飞行时间质谱检测系　　统核酸样本前处理试　　剂 Ⅰ类粤穗械备　　20230685号该前处理试剂用于飞行时间质谱检测系统核酸样本的前处理、富集、纯化，其处理后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。长期　　84 全自动分杯处理系统 Ⅰ类粤潮械备　　20230036号用于检测前/后样本的分杯(分注)，进行分析前后的处理及加工。长期85 鞘液 Ⅰ类粤穗械备20240020号与流式细胞仪配合使用流动相，用于使细胞成为单细胞悬液。。长期报告期内新备案　　86 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤穗械备　　20240088号用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。长期报告期内新备案　　87 样本释放剂 Ⅰ类粤穗械备　　20240129号用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。长期报告期内新备案　　88 全自动核酸提取纯化　　仪 Ⅰ类粤潮械备　　20240004号用于临床样本中核酸的提取、纯化。。长期报告期内新备案　　89 血液采集卡 Ⅰ类粤潮械备　　20240009号用于采集人体末梢血（或静脉血）。长期报告期内新备案90 样本释放剂 Ⅰ类粤潮械备20240010 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的长期报告期内新备案序号产品名称注册分类注册证编号临床用途注册证/备案证有效期备注状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。　　91 甲基化检测样本前处　　理试剂 Ⅰ类粤穗械备　　20240344 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。长期报告期内新备案　　92 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤穗械备　　20240381 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。长期报告期内新备案　　93 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤穗械备　　20181031号用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，处理后的产物用于临床体外检测使用。已注销报告期内注销　　94 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤穗械备　　20181032号用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，处理后的产物用于临床体外检测使用。已注销报告期内注销　　95 核酸提取或纯化试剂 Ⅰ类粤穗械备　　20181029号用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，处理后的产物用于临床体外检测使用。已注销报告期内注销　　96 免疫显色试剂 Ⅰ类粤穗械备　　20240021 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。已注销报告期内注销　　97 样本释放剂 Ⅰ类粤穗械备　　20230761号用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。已注销报告期内注销　　98 样本释放剂 Ⅰ类粤穗械备　　20230681号用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。已注销报告期内注销　　99 样本释放剂 Ⅰ类粤穗械备　　20230678号用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。已注销报告期内注销100 样本释放剂 Ⅰ类粤穗械备20230677号用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。已注销报告期内注销101 样本释放剂 Ⅰ类粤穗械备20230682号用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便已注销报告期内注销序号产品名称注册分类注册证编号临床用途注册证/备案证有效期备注于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。102 样本释放剂 Ⅰ类粤穗械备20230155号用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。已注销报告期内注销103 样本释放剂 Ⅰ类粤穗械备20230316号用于待测样品的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。已注销报告期内注销104 样本释放剂 Ⅰ类粤穗械备20230340号用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。已注销报告期内注销　　（3）截至报告期末，公司已获得CE认证情况如下　　　　（5）报告期内，公司新取得的发明专利授权情况详见本节第二点、报告期内公司从事的主要业务之（四）主要业绩　　驱动因素之第5小点所列。　　5、现金流　　经营活动产生的现金净流量大幅超过本年度净利润，主要系本年度净利润主要受信用减值损失计提(应收账款账龄迁徙)、　　资产减值损失计提以及递延所得税资产转回等非现金项目因素影响。　　五、非主营业务情况　　适用 □不适用　　六、资产及负债状况分析　　1、资产构成重大变动情况　　2、以公允价值计量的资产和负债　　□适用 不适用　　3、截至报告期末的资产权利受限情况　　保，抵保，抵　　押不动押不动产权证产权证粤粤号。号。公司为公司为全资子全资子公司广公司广东凯普东凯普医学科医学科技产业技产业有限公有限公司向银司向银权。权。　　七、投资状况分析　　1、总体情况　　适用 □不适用　　2、报告期内获取的重大的股权投资情况　　□适用 不适用　　3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况　　□适用 不适用　　4、金融资产投资　　（1）证券投资情况　　□适用 不适用　　公司报告期不存在证券投资。　　（2）衍生品投资情况　　□适用 不适用　　公司报告期不存在衍生品投资。　　5、募集资金使用情况　　适用 □不适用　　（1）募集资金总体使用情况　　适用 □不适用　　（1）金总集资金总资金　　额 = 金总总额及去　　（2）（2）额向　　额例　　/ 　　（1）　　现金　　定对或存　　年09 105,0 102,7 3,970 74,50 72.52 29,44 24,17 　　日票资金专户105,0 102,7 3,970 74,50 72.52 29,44 24,17 　　1、经中国证券监督管理委员会《关于同意广东凯普生物科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可　　常务副总经理管秩生先生认购1,092,657股。发行价格为45.76元/股。募集资金总额为10.50亿元，扣除发行费用（不含税）后的募集资金净额为人民币102,741.96万元。上述股票已于2020年9月16日在深圳证券交易所上市。　　2、报告期内，公司向特定对象发行股票募集资金合计已使用3,970.55万元。截至报告期末，公司向特定对象发行股票　　募集资金累计已使用74,503.56万元，部分募投项目节余募集资金永久补充流动资金4,064.63万元，尚未使用的募集资金29,445.94万元（含理财收益及扣除手续费后的利息）。募集资金账户产生的利息收入扣除手续费支出后净额累计为509.64万元，使用募集资金进行现金管理产生的收益金额累计为4,762.53万元。　　3、截至报告期末，尚未使用的募集资金金额为29,445.94万元；其中，募集资金现金管理未到期金额为25,900.00万　　元，存放于募集资金专户的余额为3,545.94万元。注：1 含理财收益及扣除手续费后的利息　　2 未含理财收益及扣除手续费后的利息　　（2）募集资金承诺项目情况　　适用 □不适用　　截至2023年3月，本项目已达到预定可使用状态，项目效益反映在实施子公司潮州凯普生物化学有限公司整体的经济效益上。项目实施前（2019年），项目实施子公司实现的净利润为14,380.82万元，2020年、2021年和2022年，项目实施子公司实现的净利润分别为21,816.58万元、38,760.42万元、84,336.96万元，取得良好的经济效益。　　2、第三方医学实验室升级项目　　截至2022年12月31日，本项目募集资金已达到预定可使用状态。项目效益主要体现为通过对原第三方医学实验室进行扩建和升级，扩大检测服务范围和服务质量，提升公司盈利能力。项目实施前（2019年），本项目升级的第三方医学实验室合计实现的净利润为-3,008.86万元，2020、2021年和2022年，上述第三方医学实验室合计实现的净利润分别为9,355.40万元、12,300.03万元、12,975.02万元，取分项目说明　　得良好的经济效益。未达到计划　　3、核酸分子诊断产品研发项目　　进度、预计　　2024年3月20日，公司召开第五届董事会第十六次会议及第五届监事会第十一次会议，审议通过了收益的情况　　《关于部分募投项目调整并延期的议案》，结合本项目的实际进展情况，同意调整本项目相关实施主体和原因（含的投资金额，由实施子公司潮州凯普生物化学有限公司调整12,750万元至实施子公司广州凯普医药科“是否达到技有限公司，调整后潮州凯普生物化学有限公司计划投入募集资金18,930万元，广州凯普医药科技有预计效益”限公司计划投入募集资金21,970万元，并将项目预计达到可使用状态的日期延长一年至2025年3月，选择“不适调整后该募投项目的实施内容和投资总金额不变。用”的原　　2024年11月6日，公司召开第五届董事会第二十三次会议及第五届监事会第十八次会议，审议通过了因）《关于部分募投项目增加实施主体及延期的议案》，鉴于2020-2022年期间，公司研发项目的研发周期和临床试验周期变长，同时公司根据2020-2022年期间的市场需求对产品开发策略进行调整，导致公司募投项目的实施周期变长。为确保募投项目的稳步实施，同意将本项目预计达到可使用状态的日期延长一年至2026年3月。　　4、抗HPV药物研发项目　　2024年11月6日，公司召开第五届董事会第二十三次会议及第五届监事会第十八次会议，审议通过了《关于部分募投项目增加实施主体及延期的议案》，根据业务发展需要，结合公司整体经营发展规划及各子公司业务定位，同意本项目增加公司全资子公司广州凯普医药制造有限公司为实施主体；增加后，项目实施主体由广州凯普生物科技有限公司变更为广州凯普生物科技有限公司和广州凯普医药制造有限公司，并将本项目预计达到可使用状态的日期延长一年至2026年3月。　　项目可行性　　发生重大变　　不适用　　化的情况说　　明　　超募资金的　　金额、用途　　不适用及使用进展14日公司已投入募投项目的自筹资金合计人民币3,484.44万元进行置换。上述投入与置换情况业经立投入及置换信会计师事务所(特殊普通合伙)审核，并出具《广东凯普生物科技股份有限公司募集资金置换专项审核情况报告》（信会师报字[2020]第ZI10642号），符合《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关规定，决策程序合法、有效。用闲置募集资金暂时补不适用充流动资金行存款利息）永久补充流动资金，用于公司日常生产经营活动。2023年5月5日，公司召开2022年年度股东大会审议通过上述事项。尚未使用的截至报告期末，尚未使用的募集资金中，25,900.00万元在董事会审议通过的额度和期限内进行现金管募集资金用理，3,545.94万元存放于募集资金专户。途及去向募集资金使用及披露中不适用存在的问题　　（3）募集资金变更项目情况　　□适用 不适用　　公司报告期不存在募集资金变更项目情况。　　八、重大资产和股权出售　　1、出售重大资产情况　　□适用 不适用　　公司报告期未出售重大资产。　　2、出售重大股权情况　　□适用 不适用　　九、主要控股参股公司分析　　适用 □不适用　　凯普医学检验是本公司持股 70.78%的子公司。报告期内，因行业需求变化，公司医学检验服务收入下降，加上资产减值　　计提和递延所得税资产冲回，凯普医学检验实现净利润-93,845.11万元，同比下降298.01%。　　十、公司控制的结构化主体情况　　□适用 不适用　　十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表　　适用 □不适用　　谈论的主要　　接待对象调研的基本　　太平洋医药：谭紫媚郭子娴；信达医　　药：唐爱金曹佳琳；国盛医药：王震；银河医药：孟熙；中泰医药：谢木青于佳喜；中信建投医药：贺菊颖王在存朱琪璋；浙商医药：刘明；中信建投医药：朱琪璋；中信证券：李文涛陈逸飞；华福证券：徐智敏；湘财证券：蒋栋；信达证券：章钟涛；红塔证券股份有限公司：李艳廷；诺安基金管理有限公司：黄友文；安信基金管理有限责任公司：孙凌昊；博时基金广深区：李亚斌；广发基金上海区：邱羽；前海开源基金管理有限公司：黄智然；国新国证基金管理有限公司：赵起鹤；长安基金管理有限公司：戴晨乐；金信基金管理有限公司：谭智汨；金元顺安基金管理有限公司：陈铭杰；中航基金管理有限公司：王子瑞；中邮证券：岑峻宇；景顺长城基金管理有限公司：路演；利安人寿保险股份有限公司：胡瑜辉；公司高层与SUPERSTRING CAPITAL MANAGEMENT LP：投资者就巨潮资讯网陈曦；招商证券资产管理有限公司：徐2023年业披露的《广文；国盛资管：顾叶；上海贵源投资：绩情况及第东凯普生物赖正健；深圳度量资本：罗涛；深圳固三方医学实　　2024年科技股份有禾私募证券基金管理有限公司：王生验室、国际04月24 电话会议电话沟通机构限公司投资瑞；广州玄甲私募基金管理有限公司：化业务未来日者关系活动林哲芝；国都证券基金部：傅达理沣京发展规划、记录表》谢承津；上海君和立成投资管理中心研发布局、（编号：（有限合伙）：崔雨菲；上海和谐汇一资应收账款等2024001）产管理有限公司：陈凯；上海慎知资产方面进行沟管理合伙企业(有限合伙)：师承平；中通和交流。意资产管理有限责任公司：马成骥；中邮证券有限责任公司：鲁春娥；巨杉（上海）资产管理有限公司：何川；汇冕投资管理(上海)有限公司：邱世梁；上海慎知资产管理合伙企业(有限合伙)：高岳；中国人保资产管理有限公司：吴锋；恒生前海基金管理有限公司：鲁娜；亚太财产保险有限公司：田春燕；幸福人寿保险股份有限公司：张王越；青骊投资：赵栋；国新国证基金管理有限公司：赵起鹤；广州玄甲私募基金管理有限公司：林佳义；观富资产：唐天；巨杉（上海）资产管理有限公司：何川；上海财通资产管理有限公司：易小金；华夏未来资本管理有限公司：王震；上海睿扬投资管理有限公司：罗会礼；中泰自营：张树生；巴沃资本管理有限公司：张春；中融汇信期货有限公司：文惠霞；国赞投资：郭玉磊；太朴投资：雷蓉；青榕资产：唐明等。巨潮资讯网“价值在公司与投资披露的《广om.cn/）复。（编号：2024002）公司高层与投资者就　　2024年半太平洋证券谭紫媚/李啸岩；中泰证券谢年度业绩情巨潮资讯网木青/于佳喜；信达证券唐爱金/曹佳况及LDT模披露的《广琳；中信证券陈竹/宋硕/陈逸飞/李文式对第三方东凯普生物　　2024年涛；浙商证券刘明；光大医药黎一江；医学检验业科技股份有08月29 电话会议电话沟通机构泰信基金李其东；中信证券资管倪秉务的影响、限公司投资日泽；光大证券资管何伟；中银资管张岩国际化业务者关系活动松；易鑫安资管刘旭普；恒生前海基金未来发展规记录表》鲁娜；玄甲基金董丛从；固禾基金王生划、研发布（编号：瑞；进门财经杨雨等局、应收账 2024003）款等方面进行沟通和交流。巨潮资讯网全景网公司与投资披露的《广.net）复。（编号：2024004）太平洋证券谭紫媚/李啸岩；国盛证券俞公司高层与佳音；中信证券陈竹/宋硕/陈逸飞；浙投资者就巨潮资讯网商证券刘明；广发基金邱羽；华创证券2024年前披露的《广张良龙；上海于翼资产管理合伙企业(有三季度业绩东凯普生物限合伙)张亚辉；上海理成资产管理有限情况及第三　　2024年科技股份有公司陈颖；广州玄甲私募基金管理有限方医学检验10月30 电话会议电话沟通机构限公司投资公司董丛从；中银资产管理有限公司张业务、HPV日者关系活动岩松；泓德基金管理有限公司郑舒泽；集采政策执记录表》上海鹤禧私募基金管理有限公司李峥行情况、应（编号：嵘；宁波三登投资管理合伙企业(有限合收账款等方2024005）伙)殷澍平；上海贵源投资赖正健；中信面进行沟通证券资产管理有限公司倪秉泽等。和交流。　　十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况　　公司是否制定了市值管理制度。　　是 □否　　公司是否披露了估值提升计划。　　□是 否　　为加强公司市值管理工作，进一步规范公司的市值管理行为，切实推动公司投资价值提升，增强投资者回报，维护　　公司、投资者及其他利益相关者的合法权益，公司根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司监管指引第10号--市值管理》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2号--创业板上市公司规范运作》等法律法规、规范性文件和《公司章程》等，同时结合公司自身实际情况，制定了《市值管理制度》，并于2024年12月10日召开第五届董事会第二十五次会议，审议通过了上述制度，具体详见公司 2024年12月11日在巨潮资讯网披露的《第五届董事会第二十五次会议决议公告》（公告编号：2024-123）。十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否

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