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| 基蛋生物(603387)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年度，公司实现营业收入11.65亿元，比上年同期下降14.93%；归属于上市公司股东的净利润2.24亿元，比上年同期下降20.06%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.02亿元，比上年同期下降16.33%。报告期内，公司始终坚持以临床需求为核心驱动，深化产品创新战略，通过聚焦常规业务、优化成本管控及推进全流程提质增效，实现业务结构持续优化与产业链竞争力升级。2024年度，公司重点举措与成果如下：
（一）常规业务巩固，化学发光业务持续领跑
报告期内，公司多业务协同发展，自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入9.92亿元。
公司持续深化化学发光技术布局，以MAGICL6000及MAGICL6000i为核心，通过差异化定位加速终端覆盖，配合灵活销售政策，小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）全年新增装机960余台。截至2024年底，公司拥有化学发光检测项目107项，基本实现临床常见病种全覆盖，国内化学发光试剂注册证累计105个，报告期内新增注册证持续巩固了公司在心脑血管、炎症等细分领域的市场优势，并推动终端渗透率同步提升。得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量，公司2024年度化学发光产线全年收入达2.65亿元，同比增长31.14%，化学发光收入占公司自产产品收入的26.72%，成为公司核心增长引擎。小发光平台（MAGICL6000+MAGICL6000i）心肌与炎症项目检测占比超55%，甲功、肿标等新项目收入占比提升至近30%，化学发光检测项目持续丰富。
（二）流水线产品矩阵迭代升级，推进中小实验室高效集约化应用
报告期内，公司坚持“精准诊断、智慧检验”的方向，围绕临床场景需求持续完善流水线产品矩阵，重点推进Metis800灵动系列流水线及Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术创新，进行模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。
报告期内，Metis6000全自动生化免疫流水线作为公司自主研发的轻量化流水线产品，集成MAGICL6200免疫模块（单机400测试/小时）及CM-1000生化模块（单机1000测试/小时），搭载SH80样本管理系统与SHC200离心开盖模块，实现样本去盖、离心、检测全流程自动化，单机占地面积仅2.6m²，适配实验室空间受限场景。通过内置肝功能、肾功能、心肌标志物等近200项自产生化免疫检测菜单，可满足基层医院的常规检测需求。公司Metis6000全自动生化免疫流水线凭借高效、智能、轻便、灵活的特点，持续深耕基层医疗市场，全年累计装机近90条，自上市以来累计装机近140条，其中二级及以下医院占比达70%。公司积极抓住基层医院、二级及以上医院检验科对高性价比流水线的需求，2024年开展了11场Metis6000流水线专项培训，旨在培养高技能水平工程师，全面加快其在终端市场的验证和覆盖。为收集客户使用体验与建议，公司开展了“百条流水线，品质一线牵”客户回访专项行动，对流水线进行软件硬件升级、主动性维护保养，Metis6000全自动生免流水线以自研自产的成本优势、专业的售后服务体系得到了医疗终端的良好反馈，后期随着终端覆盖的不断扩大和试剂的陆续上量，有望带动生免业务条线增长。
公司2024上半年正式发布Metis800灵动系列流水线，Metis800灵动系列流水线以“全血一管通”为核心，整合DH-615全自动血细胞分析仪、MAGICL6000化学发光仪及Getein1200荧光免疫仪，最大可实现六联机，能广泛应用于等级医院急诊科及二级和基层医院检验科，支持血常规、化学发光与荧光免疫多平台同步检测。在检测项目上，Metis800灵动系列流水线一管全血可以实现55项检测参数，急诊样本插入响应时间缩短至3分钟。2024年度，Metis800的推出标志着公司在急诊检测领域的持续创新，公司也将持续推进创新型流水线战略，着眼于临床诊断需求推出更多更丰富的综合解决方案。
Metis7000全自动生化免疫流水线为公司自主设计自主研发自主生产的小巧流水线，集样本前处理、智能存储、生免检测于一体，实现了成本优化与性能升级的双重突破，是公司技术创新的重要里程碑。通过SH600样本处理模块（400管/小时处理速度）、CS700冷链存储模块（4500管存储容量）与MAGICL8500免疫模块（600测试/小时）的深度协同，构建“样本进-结果出”的2 2 2
闭环体系，单分析模块占地面积仅1m，样本处理模块仅1.3m左右，冰箱模块仅1.1m，能够满足对空间的高要求。其创新性搭载四阶磁分离清洗技术、RFID动态试剂管理系统及酸液/碱液八阶清洗功能，将首结果时间缩短至12分钟，实现质控品复温、摇匀、检测全流程全自动化，试剂菜单拓展至肝功能、肿瘤标志物、血栓与止血等23大类共计近400项检测。未来，公司将依托已有流水线的装机基础，持续优化试剂菜单与智能化服务生态，助推分级诊疗体系高效运行，并研发支持核酸联检的下一代智慧流水线系统，持续完善全链条解决方案，助推分级诊疗体系建设，为业绩增长注入新动能。
（三）创新微控流技术，引领分子快检新时代
公司分子POCT产品GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测，“样本进、结果出”，通过实时荧光PCR反应原理，最快30分钟左右出检测结果，显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作，仪器体积小巧易于携带，且操作流程简易便捷，降低了对场地的要求；高通量，双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。此外，GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术，具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势。自12月上市以来，GN7000全自动核酸扩增分析仪实现装机7台，GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪及配套的甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）等检测试剂，能实现全封闭一体化检测，避免了交叉感染及气溶胶污染。
（四）全产业链自产自研，激活创新内生动力
2024年度，公司持续践行研发驱动理念，全年研发投入达2.07亿元，重点投向化学发光仪器、流水线系统及核心原材料领域。公司全年新增专利授权373件，其中，授权发明专利48件，实用新型专利295件，外观专利27件；截至2024年12月31日，公司处于有效期内的专利数量为517件。
报告期内，在分子POCT领域，GN7000/GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在注册证扩展上，全年新增国内外注册证超1000项，产品入境许可覆盖66个国家；在流水线领域，新增CS700样品后处理系统和SH600样本处理模块。CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备，通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体，支持到期废弃试管自动分拣丢弃，并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理，有效保障设备稳定运行。同时，系统搭载人机交互与仪器交互界面，实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警，内置断电保护功能可自动恢复运行状态，结合门锁安全设计及防护照明，全面强化了实验室操作安全。此外，通过故障自诊断与信息上报系统，可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台，为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。
公司科研转化平台依托科研创新和IVD产品全周期技术平台，下设生物原材料、动物实验、精密加工和诊断研究四大子品牌，形成以生物原材料设计合成、高端动物实验、精密部件设计加工、创新性诊断靶标开发为核心业务的高端科研创新体系。公司以“技术自主+自产可控”的核心优势，实现从研发到量产的全流程自主可控，真正做到质量可控、成本可控、快速研发、光速改进，为降本增效提供基础。报告期内，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来，公司将继续加大研发项目投入力度，不断完善产品性能，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性，为公司经营业绩的增长提供有力支持。
（五）多元产品赋能全球布局，本土化战略激活区域动能
2024年，公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略，实现海外常规产品收入1.37亿元，同比增长4.53%。报告期内，公司深化国际战略布局，线上融合社交媒体、搜索引擎优化（SEO）、搜索引擎营销（SEM）、B2B电商平台及内容营销，线下开展经销商终端拜访、邀请客户参观公司总部以及参与当地展会等活动，实现双向交流，全面覆盖潜在客户，提升品牌影响力和市场渗透率。公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化需求，通过多技术平台协同，公司产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域，为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。
公司持续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，截至2024年12月31日，公司已在海外市场66个国家地区拥有累计2000余个产品入境许可。随着公司产品线的不断丰富，化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力，已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。其中，CM-400以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长，报告期内在境外装机近40台；MAGICL6000和MAGICL6000i已在境外实现装机近70台；Metis6000作为公司的重要战略产品，已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。
（六）数智引擎驱动效能跃迁，多维管控夯实成本优势
2024年度，公司全面升级管理信息系统，审视并优化业务流程，提升运营效率、优化成本结构，并通过科技打造企业新质生产力，重塑核心竞争力，实现高效与可持续发展。在资源管理上，公司进行ERP系统升级，集成数据与流程，提供全面管理解决方案，优化资源配置与供应链管理，实时掌握运营状况，精准决策。在办公上，公司进行OA系统升级，集成对接其他系统，提升办公效率、优化流程、加强沟通协作，提升整体工作效率。在客户关系上，公司进行CRM系统升级，增强客户关系管理，优化销售流程与数据分析，助力销售团队高效沟通，助力公司更深入地了解客户需求，从而提供更具个性化的营销服务。在采购上，公司新构SRM系统，优化公司与供应商合作，高效管理供应商信息、采购订单与库存，降低采购成本，同时支持供应商绩效评估，提升采购质量，提高供应链管理水平。通过管理信息系统升级与厂区智能化建设，公司能够实现智慧运营，提升运营效率与竞争力，促进可持续发展。
（七）质量管理和客户服务
公司严格遵循中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，全面对接ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准，构建覆盖研发、采购、生产、质控、销售及售后服务的全生命周期质量管理体系。通过ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证，公司质量体系已满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA及日本MHLW等主要监管区域要求，为公司全球化战略提供合规保障。自2010年首次取得ENISO13485认证以来，公司持续拓展国际认证范围，2020年获得MDSAP证书标志着体系全面覆盖多国法规要求，为全球市场准入奠定基础。报告期内，公司依托PDCA闭环管理机制，持续完善质量管理体系效能。全年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共7次，20个抽检批次产品实现全数合格，质量管理成果获多方认证。公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系，实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控，质量管理成熟度稳步提升。
2024年，公司客户服务中心以“精准服务、提质增效”为核心，围绕团队建设、质量控制、服务营销和盈利转型四大方向展开工作。通过优化人员结构、强化技术培训、深化终端服务、推动渠道合作等举措，客户满意度持续提升，服务价值进一步释放，为业务增长注入新动力。公司全年开展64场培训，覆盖500余人次，重点提升Metis6000全自动生化免疫流水线等核心产品技能，并引入智慧化学习平台，推出故障处理“一键可达”、案例月刊等模块，提升工程师自主解决问题能力。公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新，终端满意度稳中向好，夯实了客户服务基础。
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