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| 万泰生物(603392)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。
报告期内，公司二价 HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。九价 HPV疫苗的 III期临床主试验顺利进行中，与佳达修 9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当，该成果已入选健康报社组织评选的“2023年中国十大医学科技新闻”。20价肺炎疫苗的 I期临床试验按计划顺利进行中；传统的冻干水痘减毒活疫苗准备生产申报工作，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成 II期临床，正在按计划准备 III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究；鼻喷新冠疫苗完成 III期临床研究，获得临床研究报告，正在开展附条件上市申报的相关工作；XBB株新冠病毒疫苗（减毒流感病毒载体）完成临床前研究，正在开展临床申报的相关工作。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代 HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。
公司专注于体外诊断行业 33年，经过多年技术攻关，在免疫诊断产品线方面拥有显著的领先优势，已成功向全球市场推出 3款全自动化学发光免疫分析仪器及 104项配套化学发光试剂，实现了广泛的产品布局与销售覆盖。报告期内，公司 11项化学发光检测试剂取得医疗器械注册证书，包括 1项甲功检测项目（TSH II）、1项肿瘤标志物检测项目（G-17）、3项心脑血管检测项目（Hs-cTnI、BNP、ST2）、2项骨代谢检测项目（25-OH-VD、CT）及 1项优生优育系列检测项目（HSV-2 IgG），其中 3项肿瘤标志物检测项目（CA72-4、CA50、CA242）在延续注册后注册分类由医疗器械三类调整为医疗器械二类。
报告期内，公司不断推陈出新，成功研发并推出多款自动化检测设备。2023年 10月，公司自主研发的全自动微流控核酸分析仪 MFCS-6获得注册证，该产品使用一次性微流控芯片，无需复杂的人员培训和昂贵的实验室，可实现现场快速检测，缩短等待时间，大力推进公司核酸快速诊断产品产业化和市场化进程；2023年 11月，公司推出的新一代国产流水线 WanTLA Pro完成备案并获证，以更小的线体占地面积拓宽中小型医院及实验室的应用市场。2023年 12月，公司自主研发的高速生化分析仪 WanBC2000获得注册证，填补了公司在生化诊断方面仪器的空白。
公司自主研发的原料广泛应用于核酸诊断试剂、酶联免疫诊断试剂和疫苗研发中。报告期内公司新增乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷型病毒（1+2型）核酸检测试剂（PCR荧光-探针法），与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站 WanTag-VortexPlus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司。在研 6个核酸检测试剂获得中检院注册检验报告，已进入临床阶段。
公司在推动新产品开发上市的同时，对已上市产品持续迭代优化，通过原料、工艺等多方面改进，实现体外诊断试剂产品关键技术和核心原料的自主化、国产化，全面提升试剂质量，增强并夯实公司试剂产品的市场竞争力。
（一） 研发方面
1、体外诊断领域
近年来，公司研发团队聚焦重大临床检验需求的相关原料和试剂研发，推动供需精准匹配，逐步形成市场需求与研发创新相互促进、有机协同的新发展格局。报告期内，随着胃泌素 17（G-17）化学发光检测试剂获批，公司构建了完备的胃功能三项产品矩阵，将有力支持国家慢性病综合防治行动；高敏心肌肌钙蛋白 I（Hs-cTnI）、可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）、脑利钠肽（BNP）测定试剂盒的获证，也进一步补足了心脑血管检测系列产品线；25-羟基维生素 D（25-OH-VD）、降钙素（CT）化学发光检测试剂的落地，亦将助推公司发力骨健康市场，持续发掘健康老龄市场的新机遇。
报告期内，核酸微流控检测平台，全自动微流控芯片核酸分析仪 MFCS-6 已完成小型化设计，并获得国内注册证，系列检测试剂按计划开发中；第三代核酸血液筛查试剂获得药品注册批件，与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站 WanTag-VortexPlus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司，集加样、提取、扩增、检测和报告分析于一体，实现“样本进、结果出”，提升国产血液筛查的全自动能力；呼吸道 9项病原体的核酸快检试剂、B19核酸试剂、HBV超敏试剂、HCV超敏试剂、HIV超敏试剂和 HEV试剂等 6项通过中检院注册检验，已进入临床研究阶段。
在研产品中，多个项目取得实质性突破，包括肿瘤检测（肝癌、鼻咽癌等）、优生优育系列检测、戊肝抗原检测、阿尔兹海默症与血栓检测等，其中鼻咽癌创新标志物检测产品的注册申报稳步推进中；优生优育系列项目已进入技术评审阶段，后续将陆续获证上市；其他化学发光检测产品，如呼吸道系列、EB病毒系列、阿兹海默症与血栓系列产品开发注册进度稳步推进；Wan100新机型新增配套试剂的机型变更工作完成阶段性闭环，截至报告期末，已有 72个项目完成注册变更工作。体外诊断仪器研发已覆盖免疫、生化、分子、流水线与 POCT检测领域，报告期内已开展高速发光、生免一体机以及前后处理一体机的立项开发。
2、疫苗领域
九价 HPV疫苗 III期临床试验和产业化放大进展顺利，III期主临床试验 V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。与佳达修 9的头对头临床试验结果达到临床试验设计预期；小年龄组桥接临床已完成，正在进行报告撰写工作。已完成商业化生产车间建设，产业化放大和工艺验证进展顺利。
20价肺炎疫苗的 I期临床试验报告期内按计划推进中，2024年 2月所有组别均已完成入组。
鼻喷新冠疫苗完成 III期临床试验，获得总结报告，附条件上市申报中；完成鼻喷新冠疫苗的3-17岁 I期临床试验数据的锁定和揭盲；完成鼻喷 XBB株新冠疫苗的临床前研究，临床申报审评中。
传统的冻干水痘减毒活疫苗获得 III期临床试验研究报告，达到临床试验设计预期，生产申报准备中；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成 II期临床试验，正按计划准备 III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究。
四价手足口病毒灭活疫苗正在开展临床前药学和药效研究工作，目前已完成候选疫苗毒株筛选，制备工艺研究按计划顺利开展。
鼻喷三价流感减毒活疫苗已完成疫苗生产细胞株筛选，正按计划开展疫苗毒株评测筛选工作；重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代 HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗等临床前研究工作按计划进展顺利。
3、 取得的专利及成果
截至报告期末，公司拥有有效专利275项，其中发明专利为223项，实用新型专利44项，外观设计8项。报告期内，公司申请专利18项，其中发明专利15项；获得授权专利28项，其中国内授权13项，国际授权15项。
截至报告期末，公司拥有6项新药证书、11项药品注册证书、429项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书；报告期内，获得35项医疗器械注册证，20项获得国内新产品注册受理。截至报告期末，公司拥有98项国际认证，其中包含91项欧盟CE认证、4项世界卫生组织PQ认证和3项澳大利亚TGA认证；报告期内，获得1项CE认证，同时二价HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索5个国家的上市批准。
（二） 营销方面
在体外诊断领域，国内市场销售方面，区域共设 5个销售分部，细化区域内部的考核与管理，2023年公司成立血液事业部，进一步加强在血站市场的营销服务能力。国际市场销售方面，公司对部分国家的海外代理商进行了优化，在不同国家选择优质主渠道经销商，依托当地经销商进行海外销售，同时进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司出口产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光等诊断试剂和设备，产品质量体系通过了 ISO13485认证和 ISO9001认证。公司的艾滋尿液抗体快速自检试剂和 HCV抗体快检试剂申请了世界卫生组织的预认证，2023年 6月世界卫生组织完成了首次现场的生产体系审核。
化学发光产品方面，产品线日益丰富，报告期内，公司自主研发的流水线 Wan TLA Pro取得备案证，加之已经获批的 Plus流水线，公司拥有了更加全面的实验室自动化整体解决方案。在流水线装机方面多点开花，实现在三甲医院、第三方独立实验室（ICL）等客户装机，两款产品的稳定运行和功能全面，获得客户一致好评。
为完善公司产品体系，公司代理了伯乐试剂、血型仪器/试剂以及化学发光 AD项目等，对公司现有产品线提供了有力补充，可以满足不同客户的多样需求。
在疫苗领域，国内市场疫苗方面，公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高二价 HPV疫苗的市场认可度。公司响应 WHO消灭宫颈癌号召，积极参与各省份的惠民工程，中标海南省、江苏省、广东省、西藏全区的政采项目，推进 HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动 HPV疫苗接种的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知率。2023年 1月《戊型肝炎防治共识》全国系列巡讲专题项目启动。通过培训，提高医疗卫生系统人士应对戊型肝炎的诊疗防控能力，加强疫苗在高危人群中的接种及科普工作。
国际市场方面，报告期内公司二价 HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，约 17个国家在注册准入中，将助力于开拓海外市场，加速国际化进程；公司大力推进海外国家将二价 HPV疫苗纳入计免项目，泰国和尼加拉瓜卫生部已将公司二价HPV疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目，报告期内尼泊尔卫生部使用公司二价 HPV疫苗启动国家部分城市的试点项目；公司积极响应 WHO、盖茨基金会、PATH、UNICEF、PAHO、GAVI等国际组织发起的 HPV疫苗全球大宗采购项目，报告期内与 PAHO签订二价 HPV疫苗大宗采购框架协议，助力拉美尽早实现“2030宫颈癌消除战略目标”；报告期内公司获得多个采购订单，二价 HPV疫苗顺利在泰国、尼加拉瓜等国完成适龄女性的接种；戊肝疫苗也通过无国界医生完成向南苏丹卫生部的供应，有效帮助该国卫生部应对戊肝疫情的爆发。此外，公司与泰国多个机构就九价 HPV疫苗本地化合作生产签署合作谅解备忘录，积极推动九价 HPV疫苗在泰国的市场准入工作。
（三）生产方面
在体外诊断领域，公司继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，遵循“统筹年计划、均衡月计划、明确周计划、落实日计划、减少变计划”的原则，针对不同产品实行各自适合的排产方式，稳妥而不失灵活，灵活而不失原则。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理调整生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求生产出精致产品。同时有效降低生产成本和提高生产效率，实时对制造环节的关键数据和指标进行记录、汇总、监控和分析，日产日报、完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。
公司重视制造人才的培养和引进，倡导卓越和不断优化改进的做事风格；报告期内积极引入自动化生产设备，提高了产品生产的自动化水平，降低了员工的劳动强度、提升了产品质量的稳定性，结合生产工序的分布优化和设备操作培训，进一步提高线平衡率和设备稼动率，因此，基于新设备的引入和已有设备的优化提升了单位工时生产效率，降低了产品单人份成本，提升公司产品的市场竞争力。
在疫苗领域，报告期内，公司持续开展生产能力建设，通过建立精益组织能力落实精益生产理念，探索以数据赋能决策，陆续上线工艺建模及智能决策数字化平台，提升精细化管理水平及决策效率，同时进一步完善 SCADA+MES生产信息化水平，致力于打造数字化疫苗生产基地。完成九价 HPV疫苗商业化车间设施设备及工艺验证，为产品上市注册申报及商业化生产奠定了坚实的基础，同时基于未来九价 HPV疫苗产能规划，扩产项目完成主要设备采购，并如期开展净化车间施工。
（四）质量控制方面
公司严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国生物安全法》、GMP、GSP、GVP等相关法律法规要求，确保公司生产质量管理全过程合法、合规。始终坚持质量是企业的生命，执行全面质量管理理念，以客户需求为导向，全面风险控制管理。保证产品有高质量标准，保证产品质量稳定，质量检验和监控体现在产品整个生命周期中。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量公司按照国内外相关法律法规建立了完整的质量管理体系，可覆盖全岗位、全产品、全流程的管理，为各环节的有效运行提供强有力的保障。
报告期内，公司通过了WHO PQ 预认证年度现场审核，BQS、CE年度审核、TÜV SÜD CE年审、乌克兰卫生部年度审核等合作，进一步提高了对WHO、欧盟医疗器械法规的理解，完善了企业生产质量管理体系。公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环。质量负责人直接接受公司总经理的领导，公司设立的质量管理部门负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部门建立并完善了质量管理体系文件，覆盖了厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告。
疫苗领域，在坚持按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》对疫苗的产品研发、技术转移、商业化生产、疫苗流通等进行全过程管理时，积极推进生产过程信息化，目前已启用的信息化系统包括 WMS仓储管理系统、MES生产执行系统、LIMS实验室管理系统、QDMS文档系统、TMS培训系统、码上放行平台等。信息化实现了从物料入库到药品生产和检验及产品运输的全流程控制。在满足监管要求的同时，实现疫苗生产质量管理水平跨越式提升，2023年度疫苗产品批签发合格率达到 100%。公司正大力推进在生物制品领域中的数字化场景应用，正与智能制造、大数据分析的领军供应商在关于机理建模、机器学习以及“数字孪生”等方面展开密切合作，持续地为公司产品开发管线中的产品进行赋能，公司也将全面地向“数智化”工厂转型。
（五）人力资源方面
公司高度重视组织发展与人才队伍建设。以公司战略为指引，以推进业务发展为目标，不断夯实和完善各项基础工作，不断优化和提升管理水平，不断强化人才平台与激励机制建设，为公司战略目标的实现保驾护航。
报告期内，公司对局部组织架构进行了相应的优化调整，使职能分工更好地配套业务发展需求，业务开展更加高效。2023年，人力资源部严把招聘关口，在选拔标准、选拔流程、面试官培训上不断精进，提高选人精准度。报告期内，人才队伍建设作为重点工作在公司内部署。人力资源部在员工能力体系搭建、高潜人才培养、领导人员能力提升等重点领域陆续开展专项工作，队伍能力素质得到了整体提升。同时，为提升对核心人才的激励与保留，公司实施了面向高管及核心骨干人员的员工持股计划，助力人力资源管理的可持续发展。
公司持续强调和谐劳动关系建设，连续多年开展员工敬业度调查，充分倾听员工心声，并将持续提升员工敬业度列为人力资源部长期工作。公司积极建立和谐稳定的用工关系，2023年挂牌“劳动人事争议调解委员会”，员工荣获“北京市金牌劳动关系协调员”称号。
截至2023年12月31日，公司共有员工 3,843人，其中研发人员 1,066人。
（六）企业荣誉方面
截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权优势企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站、全国和谐劳动关系创建示范企业等116项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、福建省科学技术奖一等奖及中国专利金奖等32项奖励。
报告期内，公司新增国家知识产权优势企业、北京市知识产权试点单位、北京市“专精特新”中小企业、福建省企业技术中心和福建省级制造业单项冠军等22项资质；相关技术获得福建省科学技术奖一等奖、厦门市科学技术奖一等奖和厦门市第九届专利奖特等奖。
（七）对外合作方面
报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究协会（IVI）、四川大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。
公司代理法国伯乐公司HIV Ag/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品，通过积极引入国际先进检测技术，解决临床检验需求，助力临床检测工作。公司进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司优势的肝炎诊断领域为中心，为其提供技术开发服务，促成与国外企业的友好技术交流。仪器方面，全自动核酸检测流水线上市，技术上与日本知名医疗器械生产商A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作，逐步推动公司多元化产品线的构建，为公司筑牢竞争力护城河。
报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统及自动化仓库实施上线，MES系统及 SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化智能化管理。后续，万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。万泰沧海与国药集团医药物流有限公司签订战略合作协议，双方在疫苗产品供应链服务领域建立战略合作伙伴关系，在疫苗供应链智能管理、配送服务创新等领域深入合作，通过共同发展、资源互助，携手推动疫苗产品在社会大健康及公共卫生领域的“最后一公里”。在盖茨基金会支持下，万泰沧海与 PATH的一项关于二价 HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中。同时，万泰沧海和 PATH也在同步推进一项关于九价 HPV疫苗的国际临床合作，拟在非洲及东南亚开展相关研究。此外，围绕着戊肝疫苗的全球拓展，万泰沧海和 IVI分别计划在巴基斯坦针对孕妇人群，以及在南非针对小年龄与 HIV人群开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作。关于戊肝疫苗的剂型开发及 WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。
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