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| 明德生物(002932)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业类型
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断试剂行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的卫生材料及医药用品制造（分类代码C277）。
（二）行业发展现状、趋势及市场容量
体外诊断是医疗器械行业的一个分支，是指在人体之外，主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前，全球约有三分之二医疗决策基于诊断结果得出，其中80%以上诊断属于体外诊断领域。
按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同，体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。
1、全球体外诊断市场情况
20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值千亿美元的成熟产业。
从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，据KaloramaInformation的统计数据，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1,065亿美元，未来五年，全球体外诊断市场规模将保持3.8%的复合增长率，至2028年，预计将达到1,280亿美元。
从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。
2、中国体外诊断市场情况
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过40年的高速发展，已形成覆盖面广、综合竞争力强的产业链，国内市场竞争亦日趋激烈。我国体外诊断行业处于高速发展期，根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》，预计2023年中国体外诊断市场规模为1,200亿人民币，其中国产产业约占50%。从细分市场看，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在我国占据了70%以上的市场。
（1）免疫诊断行业发展概况
免疫诊断是我国现阶段体外诊断试剂行业中最大的细分市场，化学发光技术成为该领域的主流检测手段。随着方法学的不断发展，免疫诊断依次经历了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）和化学发光免疫分析（CLIA）等技术阶段。其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术，在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。
（2）分子诊断行业发展概况
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术，其检测对象以核酸为主。
分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。其中，在药物基因检测方面，通过使用分子诊断技术，在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测，明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点，实现药物个体化治疗，提高患者用药效率。
在传染病检测方面，分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。
分子诊断技术主要包括基因芯片、荧光原位杂交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代测序技术（NGS、mNGS、tNGS等）、纳米孔测序、单分子测序（SMRT）、基因编辑（Crispr-Cas）等。与杂交技术和基因芯片相比，PCR技术是目前分子诊断主流技术平台，主要优势在于高灵敏度、易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知；数字PCR（dPCR）通过将样品分配到大量独立微单元进行反应扩增，并利用试剂或探针检测靶标序列进行分布统计，实现靶标分子绝对计数，从而实现定量检测；多重PCR通过在单次PCR反应中添加多种特异性引物进行扩增从而得到多个目标片段，实现对多个靶标的诊断。数字PCR和多重PCR均属于临床发展的方向，目前处于快速导入期。
二代测序技术发展迅猛，但实验操作复杂、成本较高，目前单次NGS技术已相对比较成熟。宏基因组测序（mNGS）通过测序方法可一次同时鉴定样本中所有生物的DNA和RNA片段，因此其检测结果更准确并对未知病原体进行检测，也可检测多种类型的基因信息，目前处于快速导入期，正逐步被重症医学科、儿科等科室医生广泛接受。但mNGS单次检测数据量非常大，因此检测时间较长（平均24-48小时），检测成本较高，目前临床使用渗透率仍较低。病原体靶向高通量测序（tNGS）为了将NGS病原体检测推广至重症、疑难杂症检测以外的广大领域，通过降低检测目标病原体数量重点聚焦临床常见病原体，并通过特异性扩增排除人源核酸片段对检测灵敏度的影响，使得检测更加贴合临床检测病原体相对固定、敏感性特异性要求高、检测成本控制等实际需求。
纳米孔测序通过检测DNA通过纳米孔时对电流的扰动对通过碱基进行预测和判读，最早由OxfordNanoporeTechnologies公司成功开发并商业化。纳米孔测序显著的优势包括测序读长范围更广、文库制备无需PCR链式反应因此测序速度更快，尤其适合感染病原体的POCT检测。
（3）血气诊断行业发展概况
血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态，主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等，降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大，技术壁垒高，目前国内市场主要以外资品牌为主。目前市场上有干法和湿法两种血气诊断分析仪，湿式血气适用于需要准确测量各项指标的临床场景，如重症监护室、手术室等；干式血气适用于快速诊断和紧急情况下的应急处理，如急诊科、救护车、野外救援等。
血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。但由于血气电解质POCT检测的是动脉血，对采血技术要求较高，此前一直限制了该产品的发展，但随着因大电极设备不适用于床旁检测这一场景带来的市场需求变化和进口品牌雷度米特、沃芬等大量学术推广和教育工作，目前采动脉血的技术方法已经较为普及，血气电解质类POCT有望开始进入快速放量期。
3、行业特点
体外诊断行业与生命健康息息相关，体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。
体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器，其中免疫诊断试剂通常为封闭平台，需要与仪器配套使用，这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。
过去，由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛，体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散，受制于资金、人员、渠道等方面的限制，行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式，经销模式有利于企业快速发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多，在生化诊断、免疫层析等传统技术路线领域，产品同质化较为严重，渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱动的模式转变，同时以第三代基因测序、纳米孔测序、血气诊断等代表的高技术壁垒体外诊断细分行业发展增速较快。因此，未来销售渠道和技术升级将成为体外诊断行业的大趋势。
二、报告期内公司从事的主要业务
（二）公司所处行业地位
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。
近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪首次入选优秀国产医疗设备产品目录，2024年再度入选。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。
2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。
公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2024年12月31日，公司已取得产品注册证书达到453项，其中三类医疗器械注册证书14项、二类医疗器械证书264项、一类医疗器械备案证175项。另外，公司取得欧盟CE认证73项，取得专利数量为117项，其中发明专利达28项，取得软件著作权101项。
（三）公司医疗器械注册证情况
二聚体（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2020.10.26 2025.10.25
67 一次性使用病毒采样管 一类 2020.06.02 /
68 样本释放剂 一类 2020.06.02 /
69 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 三类 2021.02.10 2026.02.09
70 血气测定试剂盒（电极法） 二类 2019.08.30 2029.06.05
71 C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.08.26 2029.01.0272 C反应蛋白（CRP）校准品 二类 2019.08.23 2028.12.2473 降钙素原（PCT）校准品 二类 2019.08.07 2029.01.02
74 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.07.29 2029.07.28
75 血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品 二类 2019.07.18 2028.12.28
76 C肽（C-Peptide）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2019.07.18 2029.05.26
77 骨钙素（BGP）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2019.07.18 2029.05.26
78 免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2019.07.18 2029.05.26
79 尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2019.07.18 2029.01.29
80 妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2019.07.18 2029.01.29
81 胰岛素（INS）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2019.07.18 2029.01.2382 铁蛋白（Fer）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2019.07.18 2029.05.2683 脂蛋白a(Lp(a))检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2019.07.18 2029.01.29
84 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2019.07.18 2029.01.29
85 降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2020.10.14 2025.10.13
86 胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法） 二类 2024.12.25 2029.12.24
87 B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.07.10 2028.12.24
88 B型利钠肽（BNP）校准品 二类 2019.07.10 2029.01.0789 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品 二类 2019.07.10 2028.12.2490 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.07.10 2029.01.0791 肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.06.26 2028.12.2092 肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.06.26 2028.12.2893 肌钙蛋白T（cTnT)校准品 二类 2019.06.06 2028.12.2494 肌钙蛋白I（cTnI)校准品 二类 2019.06.06 2028.12.2095 B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.05.01 2029.04.3096 N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.05.01 2029.04.3097 肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.05.01 2029.04.30
98 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析
法） 二类 2019.05.01 2029.04.30
99 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.05.01 2029.04.30100 肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.05.01 2029.04.30101 肌红蛋白（MYO)校准品 二类 2019.05.01 2029.04.30102 肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品 二类 2019.05.01 2029.04.30103 超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.04.23 2029.04.22104 超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2019.04.23 2029.04.22105 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 二类 2019.04.15 2029.04.14法）106 人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 三类 2018.12.19 2028.12.18107 人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 三类 2018.12.19 2028.12.18108 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 三类 2018.12.19 2028.12.18109 心电信息管理系统（ECGReporter） 二类 2018.12.11 2028.12.10110 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） 三类 2018.09.28 2028.12.10111 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法） 二类 2023.05.04 2028.05.03112 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） 二类 2023.05.04 2028.05.03113 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法） 二类 2023.05.04 2028.05.03114 肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（胶体金法） 二类 2023.05.04 2028.05.03115 胱抑素C(CysC)检测试剂盒（胶体金法） 二类 2023.05.04 2028.05.03116 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法） 二类 2023.05.04 2028.05.03117 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法） 二类 2023.05.04 2028.05.03118 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2017.07.03 2027.07.02119 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2017.07.03 2027.07.02120 PCT C CRP降钙素原（ ）、 反应蛋白（ ）联合检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2017.07.03 2027.07.02121 S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2017.07.03 2027.07.02122 胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2017.07.03 2027.07.02123 清洗液 一类 2018.04.25 /124 样本稀释液 一类 2018.04.25 /125 样本稀释液 一类 2018.04.25 /126 全自动免疫检验系统用底物液 一类 2018.04.25 /127 核酸提取试剂 一类 2018.04.25 /128 核酸提取试剂 一类 2018.03.29 /129 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法） 二类 2017.07.03 2027.07.02130 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法） 二类 2017.11.23 2027.11.22131 抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（免疫荧光法） 二类 2021.07.06 2026.07.05132 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫荧光法） 二类 2021.07.06 2026.07.05133 C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.08.03 2026.08.02134 C反应蛋白（CRP）校准品 二类 2021.07.28 2026.07.27135 肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.08.03 2026.08.02136 肌钙蛋白T（cTnT）校准品 二类 2021.07.28 2026.07.27137 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.08.03 2026.08.02138 肌红蛋白（MYO）校准品 二类 2021.07.28 2026.07.27139 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.08.03 2026.08.02140 肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品 二类 2021.07.28 2026.07.27141 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.08.03 2026.08.02142 降钙素原（PCT）校准品 二类 2021.07.28 2026.07.27143 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.08.03 2026.08.02144 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品 二类 2021.07.28 2026.07.27145 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.08.03 2026.08.02146 血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品 二类 2021.07.28 2026.07.27147 B-型利钠肽（脑利钠肽，BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.08.03 2026.08.02148 I cTnI肌钙蛋白（ ）校准品 二类 2021.07.28 2026.07.27149 孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.07.23 2026.07.22150 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.07.23 2026.07.22151 S100-β蛋白（S100-β）校准品 二类 2021.07.06 2026.07.05152 D-二聚体（D-Dimer）校准品 二类 2021.07.06 2026.07.05153 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.07.06 2026.07.05154 S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.07.06 2026.07.05155 B型利钠肽（脑利钠肽，BNP）校准品 二类 2021.07.28 2026.07.27156 肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.08.03 2026.08.02157 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.08.03 2026.08.02158 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品 二类 2021.07.28 2026.07.27159 N NT-proBNP末端脑钠肽前体（ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.08.31 2026.08.30160 S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.08.31 2026.08.30161 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.08.31 2026.08.30162 白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.08.31 2026.08.30163 超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.08.31 2026.08.30164 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.08.31 2026.08.30165 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.08.31 2026.08.30166 PCT C- hs-CRP+ CRP降钙素原（ ）、全程 反应蛋白（ 常规 ）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.08.31 2026.08.30167 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.08.31 2026.08.30168 抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.08.31 2026.08.30170 白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08171 白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08172 白介素6（IL-6）校准品 二类 2021.09.09 2026.09.08173 抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08174 抗缪勒氏管激素（AMH）校准品 二类 2021.09.09 2026.09.08175 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08176 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08177 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）校准品 二类 2021.09.09 2026.09.08178 B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08179 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08180 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08181 全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08182 血清淀粉样蛋白A（SAA）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08183 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08184 肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白(MYO)联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.09.09 2026.09.08185 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.10.26 2026.10.25186 肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2021.11.22 2026.11.21187 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.11.01 2026.10.31188 三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.11.29 2026.11.28189 T3三碘甲状腺原氨酸（ ）校准品 二类 2021.11.01 2026.10.31190 游离甲状腺素（FT4）校准品 二类 2021.11.01 2026.10.31191 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品 二类 2021.11.01 2026.10.31192 孕酮（PROG）校准品 二类 2021.11.01 2026.10.31193 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 二类 2021.11.16 2026.11.15分析法）194 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品 二类 2021.11.29 2026.11.28195 垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.11.16 2026.11.15196 垂体泌乳素（PRL）校准品 二类 2021.12.08 2026.12.07197 雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.11.16 2026.11.15198 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.11.23 2026.11.22199 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品 二类 2021.11.16 2026.11.15200 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.11.29 2026.11.28201 T4甲状腺素（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.11.29 2026.11.28202 促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.10 2026.12.09203 促卵泡生成激素（FSH）校准品 二类 2021.12.08 2026.12.07204 睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.08 2026.12.07205 睾酮（TESTO）校准品 二类 2021.12.08 2026.12.07206 抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.08 2026.12.07207 抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品 二类 2021.12.08 2026.12.07208 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.08 2026.12.07209 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20210 孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20211 超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20212 超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20213 B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20214 N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20215 肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20216 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20217 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20218 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20219 S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.21 2026.12.20220 促黄体生成素（LH）校准品 二类 2021.12.22 2026.12.21221 游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2021.12.22 2026.12.21222 雌二醇（E2）校准品 二类 2021.12.22 2026.12.21223 促甲状腺激素（TSH）校准品 二类 2021.12.22 2026.12.21224 甲状腺素（T4）校准品 二类 2021.12.22 2026.12.21225 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品 二类 2021.12.22 2026.12.21226 核酸提取试剂 一类 2021.11.11 /227 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 三类 2022.03.15 2029.05.28228 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） 二类 2022.04.02 2027.04.01229 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） 二类 2022.04.02 2027.04.01230 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） 二类 2022.04.14 2027.04.13231 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） 二类 2022.04.14 2027.04.13232 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.04.08 2027.04.07233 鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.04.08 2027.04.07234 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.04.08 2027.04.07235 糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.04.02 2027.04.01236 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.04.21 2027.04.20237 糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.04.21 2027.04.20238 糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.04.21 2027.04.20239 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.04.21 2027.04.20240 B型利钠肽（BNP）定值质控品 二类 2022.04.22 2027.04.21241 D-二聚体（D-Dimer）定值质控品 二类 2022.04.22 2027.04.21242 S100-β蛋白（S100-β）定值质控品 二类 2022.04.22 2027.04.21243 心肌标志物复合定值质控品 二类 2022.04.22 2027.04.21244 炎症感染类复合定值质控品 二类 2022.04.22 2027.04.21245 甲状腺功能复合定值质控品 二类 2022.04.22 2027.04.21246 生殖激素类复合定值质控品 二类 2022.04.22 2027.04.21247 血气、电解质、代谢物质控品 二类 2022.04.22 2027.04.20248 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） 二类 2022.04.29 2027.04.28249 纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法） 二类 2022.04.29 2027.04.28250 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） 二类 2022.04.29 2027.04.28251 D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 二类 2022.04.29 2027.04.28252 一次性病毒使用采样管 一类 2022.05.07 /253 一次性使用采样器 一类 2022.06.02 /254 一次性病毒使用采样管 一类 2022.06.07 /255 核酸提取试剂盒（磁珠法） 一类 2022.06.07 /256 核酸提取试剂盒（磁珠法） 一类 2022.06.07 /257 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.08.23 2027.08.22258 D-二聚体（D-Dimer）校准品 二类 2022.08.18 2027.08.17260 白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.08.23 2027.08.22261 白介素6（IL-6）校准品 二类 2022.08.18 2027.08.17262 抗缪勒氏管激素（AMH）校准品 二类 2022.08.18 2027.08.17263 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）校准品 二类 2022.08.18 2027.08.17264 超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08265 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08266 N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08267 全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08268 白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08269 D- D-Dimer二聚体（ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08270 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08271 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08272 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08273 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08274 血清淀粉样蛋白A（SAA）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08275 降钙素原（PCT）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08276 肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08277 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08278 B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） 二类 2022.11.09 2027.11.08279 肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.12.23 2027.12.22280 肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2022.12.28 2027.12.27281 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 三类 2023.03.15 2028.03.14分析法）282 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 三类 2023.03.15 2028.03.14283 总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 三类 2023.03.30 2028.03.29284 游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 三类 2023.04.06 2028.04.05285 样本稀释液 一类 2023.04.11 /286 清洗液 一类 2023.04.11 /287 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2023.05.15 2028.05.14288 鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2023.05.15 2028.05.14289 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2023.05.15 2028.05.14290 糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2023.05.15 2028.05.14291 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2023.05.15 2028.05.14292 糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2023.05.15 2028.05.14293 糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2023.05.15 2028.05.14294 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 二类 2023.05.15 2028.05.14295 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 三类 2023.12.27 2028.12.26296 核酸提取或纯化试剂 一类 2023.03.20 /297 核酸提取或纯化试剂 一类 2023.5.19 /298 测序反应通用试剂盒产品 一类 2023.05.22 /299 测序反应通用试剂盒产品 一类 2023.05.22 /300 免疫显色试剂 一类 2023.12.11 /301 免疫显色试剂 一类 2023.12.11 /302 免疫组化抗原修复缓冲液 一类 2023.12.11 /303 免疫组化抗原修复缓冲液 一类 2023.12.11 /304 苏木素染色液 一类 2023.12.11 /305 脱蜡液 一类 2023.12.11 /306 缓冲液 一类 2023.12.11 /307 抗体稀释液 一类 2023.12.11 /308 AMACRp504S抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /309 雄激素受体（AndrogenReceptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /310 bcl-2抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /311 bcl-6抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /312 CA125抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /313 Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /314 Calponin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /315 CD3抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /316 CD5抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /317 CD10抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /318 CD21抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /319 CD34抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /320 CD45抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /321 CD56抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /322 CD68抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /323 CD79a抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /324 CDX-2抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /325 CEA抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /326 Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /327 细胞周期蛋白D1抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /328 细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /329 细胞角蛋白7抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /330 细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /331 细胞角蛋白20抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /332 细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /333 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /334 Desmin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /335 E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /336 EMA抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /337 Ki-67抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /338 Ksp-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /339 MART-1melanA抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /340 MLH1抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /341 MSH2抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /342 MSH6抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /343 NapsinA抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /344 NSE抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /345 P16抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /346 p40抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /347 p53抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /348 p63抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /349 Pax-5抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /350 PMS2抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /351 S100抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /352 SMA抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /353 Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /354 TPO抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /355 甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /356 Vimentin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /357 WT1抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.02.01 /358 多肿瘤标志物（11项）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法） 二类 2024.03.27 2029.03.26359 IDH-1抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /360 HMB-45抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /361 GST-π抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /362 GranzymeB抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /363 Glypican3抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /364 胶质纤维酸性蛋白（GlialFibrillaryAcidicProtein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /365 GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /366 GATA3抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /367 Galectin-3抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /368 FSH抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /369 ERG抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /370 Ep-CAM抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /371 EGFR(表皮生长因子受体)抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /372 DOG1抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /373 D2-40抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /374 c-MYC抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /375 细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /376 细胞角蛋白19抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /377 细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /378 CD163抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /379 CD105抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /380 CD99抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /381 CD63抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /382 CD44抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /383 CD38抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /384 CD35抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /385 CD30抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /386 CD19抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /387 CD8抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /388 CD4抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /389 CD2抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /390 CD1a抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /391 细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /392 Calretinin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /393 Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /394 CA19-9抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /395 Beta-catenin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /396 精氨酸酶1（Arginase-1）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /397 AnnexinA1抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /398 AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /399 Actin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /400 ACTH抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.5.29 /401 肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 三类 2024.07.23 2029.7.22402 生殖道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 三类 2024.11.21 2029.11.20403 Inhibin,alpha抗体试剂(免疫组织化学) 一类 2024.07.02 /404 INI-1抗体试剂(免疫组织化学) 一类 2024.07.02 /405 Insulin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /406 Mammaglobin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /407 MUC-1抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /408 MUC2抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /409 4型黏蛋白（MUC-4）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /410 MUC6抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /411 MUM1抗体试剂(免疫组织化学) 一类 2024.07.02 /412 MyoD1抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /413 Myogenin肌浆蛋白（ ）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /414 Myoglobin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /415 Oct2抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /416 Oligo-2抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /417 p120抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /418 Pax-8抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /419 程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /420 ProteinGeneProduct9.5抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /421 PSA抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /422 PSAP抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /423 PSMA抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /424 PTH甲状旁腺素抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /425 SATB2抗体试剂(免疫组织化学) 一类 2024.07.02 /426 SDHB抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /427 Somatostatin抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /428 SOX-2抗体试剂(免疫组织化学) 一类 2024.07.02 /429 SOX-10抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /430 SOX-11抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /431 STAT6抗体试剂(免疫组织化学) 一类 2024.07.02 /432 微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /433 TdT抗体试剂(免疫组织化学) 一类 2024.07.02 /434 甲状腺球蛋白（TG）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /435 TOP2A抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /436 Villin（微管素）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.07.02 /437 促甲状腺激素（TSH）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.09.13 /438 髓过氧化物酶（MPO）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.09.13 /439 髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.09.13 /440 λ轻链（Lambda轻链）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.09.13 /441 κ轻链（Kappa轻链）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.09.13 /442 B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.09.13 /443 甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学） 一类 2024.09.13 /444 全自动免疫组化染色机 一类 2024.09.26 /445 样本稀释液 一类 2024.09.30 /446 全自动免疫组化染色机 一类 2024.09.19 /447 包埋机 一类 2024.09.29 /448 包埋机冷台 一类 2024.09.29 /449 冷冻切片机 一类 2024.09.29 /450 组织切片机 一类 2024.09.29 /451 组织脱水机 一类 2024.09.29 /452 组织烤片机 一类 2024.09.30 /453 全自动玻片处理系统 一类 2024.09.30 /CE：。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司实现营业收入35,006.18万元，较上年同期下降53.30%；实现利润总额3,241.60万元，较上年同期下降76.83%；实现归属于上市公司股东的净利润7,451.96万元，较上年同期下降0.54%。公司2024年度营业收入大幅下降以及扣除非经常性损益后的净利润亏损的主要原因系：（1）集采价格下降导致公司营业收入大幅下降，进而导致公司净利润大幅下滑；（2）终端客户回款困难，信用风险增加，对部分高风险客户计提坏账准备；（3）公司部分存货与固定资产存在减值迹象，对部分存货与固定资产计提存货跌价准备与固定资产减值准备；（4）产能持续扩张后导致公司固定资产金额较大，从而导致折旧费用较高。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
医药制造业 销售量 人份 24,915,930 77,771,979 -67.96%生产量 人份 26,832,352 96,087,504 -72.08%库存量 人份 3,704,894 1,788,472 107.15%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明报告期内，产品销量大幅下降，导致生产量也大幅下降，同时2024年12月份按需生产的猴痘抗原未发货，导致12月份库存量高。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况（5）营业成本构成
行业和产品分类
行业分类
营业成本重大变动主要系公司体外诊断产品销售规模大幅下降，故营业成本同比大幅下降。
（6）报告期内合并范围是否发生变动
公司出资设立PTEASYDIAGNOSISBIOTECHINDONESIA，注册资本为印度尼西亚卢比100亿元，本公司认缴的出资额占注册资本的比例为100.00%。
公司的子公司湖北明慧健康科技有限责任公司出资设立湖北明慧康生物科技有限责任公司，注册资本为人民币300万元，本公司认缴的出资额占注册资本的比例为100.00%。
公司的子公司武汉明慧生物科技有限公司、武汉明德医疗诊断产品有限公司、武汉明慧医疗器械有限公司均于本期注销，本期末不再纳入合并范围。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
销售费用 85,322,167.97 115,945,141.24 -26.41% 主要系本年度收入减少，市场费用投入减少导致管理费用 84,287,503.42 112,638,453.08 -25.17% 主要系本年度收入减少，折旧摊销、管理人员数量、职工薪酬减少所致财务费用 -9,556,277.49 5,194,370.95 -283.97% 主要系本年度银行贷款减少导致利息支出降低；存入定期存款导致利息收入增加研发费用 109,551,499.12 141,415,136.54 -22.53% 主要系研发职工薪酬、材料费用减少所致
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到目标 预计对公司未来发展的影响二代湿式血气分析系统 在第一代湿式血气分析仪基础上，在产品性能方面进一步提升，并扩充检测菜单 小批量试产阶段 在血气领域，缩小与进口产品性能差距，并最终实现持平或超越，并实现全面的进口替代。 作为高端可重复使用的湿式血气分析系统，在产品定位上具有全面实现进口替代的潜力，并最终获得商业成功。新一代血气旗舰产品研发项目 公司定位的新一代血气旗舰产品，兼具满足血气+其它相关急重症指标检测需求，形成细分领域的解决方案。 开发阶段 在血气这一细分领域持续构筑领先优势，形成完整解决方案，保持操作性能、检测参数领先及成本优势。 作为公司定位的新一代旗舰产品，构建细分场景的领先具备差异化的解决方案，帮助公司建立细分行业的新格局。全自动核酸检测系统研发项目 系统集成样本前处理系统+超快速PCR检测系统，针对门急诊和中心检验不同细分场景下，构建系列分子流水线产品，满足门急诊以及中心实验室更短TAT时间，更加自动化和智能化分子检测需求。 开发阶段 在分子检测领域，依据不同细分场景，构建高通量、自动化分子检测平台和适配项目，形成解决方案。 作为公司布局中心实验室及门急诊场景的分子检测平台，依靠高性能、自动化、智能化解决方案助力公司在该检测领域占有重要的一席之地，并为公司后续路标产品的技术和市场开发打下坚实基础。公司研发投入占营业收入比例大幅上升主要原因系体外诊断相关产品市场需求大幅下降导致公司营业收入下降53.30%，公司同步缩减了体外诊断相关产品的研发投入但仍保持了其他产品研发投入，研发投入同比仅下降22.53%。研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明
5、现金流
体外诊断相关产品市场需求大幅下降导致公司营业收入大幅下降，从而导致回款、采购和日常支出都巨幅下降。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明
经营活动产生的现金流量净额小于净利润，主要系支付以前年度应付款项所致。
五、非主营业务分析
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
无
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
公司报告期不存在衍生品投资
5、募集资金使用情况
（1）募集资金总体使用情况
（1） 本期
已使
用募
集资
金总
额 已累
计使
用募
集资
金总
额
（2） 报告
期末
募集
资金
使用
比例
（3）
=
（2）
/
（1） 报告
期内
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额比
例 尚未
使用
募集
资金
总额 尚未
使用
募集
资金
用途
及去
向 闲置
两年
以上
募集
资金
8年 首次
公开
发行2018年07
月10
日 34,04
1.66 31,26
4.62 9,026.
76 30,24
目。非公开发行募集资金也陆续加大投入使用。
注：“尚未使用募集资金总额”不包含理财利息等收入。
（2）募集资金承诺项目情况
(2) 截至
期末
投资
进度
(3)＝
(2)/(1
) 项目
达到
预定
可使
用状
态日
期 本报
告期
实现
的效
益 截止
报告
期末
累计
实现
的效
益 是否
达到
预计
效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
体外
诊断
试剂
扩建
项目2018年07
月10
日 体外
诊断
试剂
扩建
因） 1、因受传染病爆发、市场需求和行业发展等多方因素影响，首次公开发行股票募投项目实施进度有所延缓。公司基于谨慎性原则，结合当前募投项目的实际进展情况，在不改变募投项目实施主体、实施地点的前提下，对首次公开发行股票募投项目实施进度进行调整，以充分发挥募投项目资金效益，确保公司募投项目具备持续稳定的运行与竞争能力。体外诊断试剂扩建项目分项目2和研发中心建设项目调整后项目达到预定可使用状态日期为2024年12月。截至2024年12月，首次公开发行股票募投项目均已达到预定可使用状态。体外诊断试剂扩建项目分项目1在本年度收益为-1,372万，主要系因为体外诊断行业政策变化，外部需求量与价格下降所致。
2、因受传染病爆发、市场需求和行业发展等多方因素影响，非公开发行股票募投项目实施进度有所延
缓。公司基于谨慎性原则，结合当前募投项目的实际进展情况，在不改变募投项目实施主体、实施地点的前提下，拟对非公开发行股票募投项目实施进度进行调整，以充分发挥募投项目资金效益，确保公司募投项目具备持续稳定的运行与竞争能力。调整后体外诊断产品建设项目、医疗健康信息化项目调整后项目达到预定可使用状态日期为2025年12月。项目可行性发生重大变化的情况说明 1、2019年8月22日、2019年9月10日，公司分别召开了第二届董事会第二十六次会议、2019年第一次临时股东大会，审议通过了《关于调整募投项目内部结构及变更部分募投项目资金用途的议案》，公司首发上市募投项目的规划时间较早，随着公司的快速发展，加上国内外经济环境发生了较大变化，公司发现当时的市场条件与首发上市时设想实现募投项目预期收益的市场条件存在一定差异，营销网络建设项目已不具有实施的可行性，因此公司终止了原营销网络建设项目。
2、2023年12月11日、2023年12月27日，公司分别召开第四届董事会第十次会议和2023年第一次临
时股东大会，审议通过了《关于首次公开发行股票部分募投项目终止并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》，因受市场需求和行业发展等多方因素影响，移动医疗产品建设项目建设已不具有可行性，公司基于当时市场环境的考虑，并综合考虑公司当时经营发展的实际情况以及未来发展战略，为进一步提高募集资金使用效率，公司决定终止移动医疗产品建设项目。超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 适用以前年度发生随着公司发展，首发募投项目规划地点已无法满足公司对扩充新业务产能的需求，公司为满足当前与长远发展，决定变更部分募投项目建设地点。2019年8月22日、2019年9月10日，公司分别召开了第二届董事会第二十六次会议、2019年第一次临时股东大会，审议通过了《关于调整募投项目内部结构及变更部分募投项目资金用途的议案》，决定将体外诊断试剂扩建项目建设地点改为两个，分项目1建设地点为武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋厂房，分项目2建设地点为武汉市东湖新技术开发区九龙中路以东、神墩五路以南地块。具体内容详见2019年8月23日刊登在指定媒体和巨潮资讯网上的《关于调整募投项目内部结构及变更部分募投项目资金用途的公告》，公告编号：2019-053。募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 不适用用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 体外诊断试剂扩建项目、研发中心建设项目节余金额（包含理财收益、存款利息等）分别为1,032.27、78.81万元，节余原因为：公司在保证募投项目质量的前提下，加强对项目建设各个环节成本费用的控制、监督和管理，合理降低项目总投入。同时，在确保不影响募投项目建设和募集资金安全的前提下，公司对闲置的募集资金进行现金管理，提高了募集资金的使用效率，取得了一定的理财收益及利息收入。尚未使用的募集资金用 1、首次公开发行尚未使用的募集资金按规定存放于募集资金专户，2025年3月专户注销后节余资金转至非公开发行股票募集资金专户。
2、非公开发行尚未使用的募集资金按规定存放于募集资金专户，同时使用部分闲置募集资金购买定期
途及去向 存款及大额存单。
募集资金使
用及披露中
存在的问题
或其他情况 无
（3）募集资金变更项目情况
(2) 截至期
末投资
进度
(3)=(2)/
(1) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报告
期实现
的效益 是否达
到预计
效益 变更后
的项目
可行性
是否发
生重大
变化
体外诊
断试剂
扩建项
目 首次公
开发行 体外诊
断试剂
扩建项
目 体外诊
断试剂
扩建项
目 15,497.
53 2,387.4
6 15,497.
投资结构及项目投资进度等内容。2019年8月22日、2019年9月10日，公司分别召开了第二届董事会第二十六次会议、2019年第一次临时股东大会，审议通过了《关于调整募投项目内部结构及变更部分募投项目资金用途的议案》，决定变更部分募投项目资金用途，并适时调整募集资金投资项目的投资规模、投资结构及项目投资进度等内容。具体内容详见2019年8月23日、2019年9月11日在《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》、《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）刊登的相关公告。
2、公司首次公开发行股票募集资金投资项目主要实施用地为武汉市东湖新技术开发区九
龙中路以东、神墩五路以南地块，公司已陆续取得该地块相应项目的开工建设手续，具体为：2020年9月2日，公司获得建设用地规划许可证；2020年10月15日，公司获得建设工程规划许可证；2020年12月30日，公司获得建筑工程施工许可证。募投项目主要实施用地施工许可相关证件延期取得亦导致公司实施计划不如预期。在综合考虑公司实际经营需要、募集资金投资项目整体规划以及项目投资风险和回报的情况下，公司决定调整募集资金投资项目实施进度。2021年11月16日、2021年11月26日，公司分别召开了第三届董事会第二十四次会议、2021年第二次临时股东大会，审议通过了《关于调整首次公开发行股票募集资金投资项目实施进度的议案》，决定调整募投项目实施进度，分别为“体外诊断试剂扩建项目”、“移动医疗产品建设项目”、“研发中心建设项目”。
具体内容详见2021年11月17日、2021年11月27日在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）刊登的相关公告。
3、因受传染病爆发、市场需求和行业发展等多方因素影响，首次公开发行股票募投项目
与非公开发行股票募投项目实施进度有所延缓。公司基于谨慎性原则，结合当前募投项目的实际进展情况，在不改变募投项目实施主体、实施地点的前提下，拟对首次公开发行股票募投项目与非公开发行股票募投项目的实施进度进行调整；此外，公司基于当时市场环境的考虑，并综合考虑公司目前经营发展的实际情况以及未来发展战略，为进一步提高募集资金使用效率，公司决定终止部分募投项目。2023年12月11日、2023年12月27日，公司分别召开第四届董事会第十次会议和2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于首次公开发行股票部分募投项目终止并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》、《关于调整首次公开发行股票募投项目与非公开发行股票募投项目实施进度的议案》，决定变更部分募投项目资金用途，并适时调整募集资金投资项目的投资进度等内容。具体内容详见2023年12月12日、2023年12月28日在《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）刊登的相关公告。未达到计划进度或预计收益的情况和原因(分具体项目) 不适用变更后的项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
九、主要控股参股公司分析
公司出资设立PTEASYDIAGNOSISBIOTECHINDONESIA，注册资本为印度尼西亚卢比100亿元，本公司认缴的出资额占注册资本的比例为100.00%。
公司的子公司湖北明慧健康科技有限责任公司出资设立湖北明慧康生物科技有限责任公司，注册资本为人民币300万元，本公司认缴的出资额占注册资本的比例为100.00%。
公司的子公司武汉明慧生物科技有限公司、武汉明德医疗诊断产品有限公司、武汉明慧医疗器械有限公司均于本期注销，本期末不再纳入合并范围。
主要控股参股公司情况说明
无
十、公司控制的结构化主体情况
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年05月16日 公司会议室 其他 其他 全体投资者 公司2023年经营情况及未来发展规划 巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），公告编号：2024-001
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
公司是否披露了估值提升计划。
公司股票已连续12个月每个交易日收盘价低于最近一个会计年度经审计的每股归属于上市公司股东的净资产，为提升公司投资价值和股东回报能力，推动公司投资价值合理反映公司质量，增强投资者信心、维护全体股东利益，促进公司高质量发展，公司制定了2025年度估值提升计划。估值计划详细内容请详见2025年4月25日巨潮资讯网披露的《2025年度估值提升计划》。
十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况
公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案。
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