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| 康华生物(300841)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
公司主要从事人用疫苗的研发、生产与销售，公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细
胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造（C2762）”。根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
1、行业发展概况
（1）不断突破的创新产品和持续增长的市场需求推动行业发展
疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段，世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。
经多年发展，疫苗已进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等疫苗的发展黄金期阶段，尤其在
mRNA应对新冠疫情的过程中， 疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗的研究和开发过程中，加速了新一轮疫苗创新技术变革的到来。根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》，2023年全球疫苗市场规模约70亿剂，价值770亿美元，约占全球药品市场总收入的5%。HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%，在后疫情时代，随着疫苗可及性和民众接种意识的增强，头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场资源切换至新增重磅产品，促进了全球创新疫苗的持续推出和新兴市场常规疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长，随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到1,310亿美元。
（2）我国疫苗行业处于规模扩张向创新驱动转型的关键期
近年，随着技术升级的加快、政策导向的调整，中国疫苗行业正经历从“规模扩张”向“创新驱动”的战略转型，创新
mRNA已成为疫苗行业可持续发展的关键动力。其中，以 、重组蛋白、病毒载体为代表的前沿技术平台的构建与应用成为行业转型核心驱动力。在疫情推动下，mRNA疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等新型疫苗技术不断突破，国产mRNA疫苗逐步实现商业化应用，并扩展至多种疾病领域，AI辅助药物研发（AI4DR）、大数据分析、基因编辑等前沿技术在疫苗研发中的应用亦日益广泛，有助于提高候选疫苗筛选效率、缩短研发周期。同时，政策支持助推创新疫苗加速上市，国家药监局（NMPA）将疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗纳入优先审评审批范围，将多联多价疫苗、HPV疫苗等纳入快速通道，优化了创新疫苗的审评审批机制，推动行业向高附加值、高质量方向发展。行业发展模式从“数量增长”向“质量突破”转变，我国疫苗行业的增长从依赖仿制疫苗和传统技术路径，到如今更加注重疫苗有效性、安全性、接种便利性及供应链优化。
（3）本土疫苗企业出海模式多元化
根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》，2023年有68个国家报告了至少一种疫苗的短缺情况，全球范围内多种疫苗供给短缺，部分地区自给率较低，全球疫苗市场存在较大供需缺口。在此背景下，中国疫苗企业凭借日益成
熟的技术实力和产能优势，在国家政策支持和产业升级的双重推动下，"出海"已成为中国疫苗企业的战略共识，正加速开拓国际市场。2024年，国产疫苗通过WHO预认证数量增至18个品种，标志着中国疫苗质量国际权威认可度显著提升；与此同时，国家政策进一步鼓励生物制药企业“走出去”，包括优化出口审批流程、提供国际市场准入支持及加强“一带一路”疫苗合作，本土疫苗企业已形成多元化的出海模式，包括成品出口、技术转移、本地化生产和合作研发等多种方式，中国疫苗企业正借助政策东风，加快全球布局，力争在国际疫苗市场占据更大份额。
2、行业重要法规和政策调整
国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对
3、行业竞争情况
疫苗行业具有以下四个特征：（1）资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的
研发投入，疫苗产品在生产阶段对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（2）行业研发风险高。疫苗产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件；另一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。
（3）疫苗从研发到使用周期长。目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶
段、流通阶段、使用阶段。（4）收益高。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。疫苗行业特点和日趋严格的监管政策为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒。Merck Co.,Inc. GlaxoSmithKline Pfizer •长期以来，默沙东（ ＆ ）、葛兰素史克（ ）、辉瑞（ ）和赛诺菲巴斯德（SanofiPasteur）凭借其强大的研发实力、成熟的生产工艺和广泛的市场渠道，长期以来在全球疫苗市场中占据重要份额，中国、印度、巴西等新兴市场国家疫苗企业正凭借成本优势、政策支持和技术突破加速追赶。相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。我国疫苗行业整体竞争格局较为分散，免疫规划疫苗市场由国有企业主导，非免疫规划疫苗市场竞争较为激烈，呈现出国有企业、跨国企业和民营企业三足鼎立的竞争格局。随着《疫苗管理法》《药品管理法》的实施以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等一系列相关法律法规进行修订，进一步提高了行业准入门槛，伴随疫苗技术迭代升级，全行业的兼并与整合将进一步加剧，规模化、集团化的疫苗企业将进一步增加，行业集中度有望提升。狂犬病是致死性的人兽共患病，全球范围内99%以上的人类狂犬病病例由犬伤、猫伤所致，我国为狂犬病流行国家，根据国家疾病预防控制局数据， 年全国狂犬病死亡人数 人。 年 年中国人用狂犬疫苗批签发量呈先下降后上升的波动态势，受2018年疫苗事件产生的影响，2018年-2019年我国狂犬疫苗批签发量维持较低水平，2020年后，随着狂苗厂商产能陆续恢复、提升，国内人用狂苗市场竞争有所增强。目前，Vero细胞狂犬病疫苗为国内使用的主流狂犬病疫苗，随着人二倍体细胞狂犬病疫苗供应的增加，以其采用人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等的差异化优势，对Vero细胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。
四、主营业务分析
1、概述
参见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”之“（一）公司经营情况概述”的相关内容。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 □
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
是□否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
生物制品 销售量 剂 4,599,978 5,553,078 -17.16%生产量 剂 3,897,581 7,064,150 -44.83%库存量 剂 4,454,308 5,210,527 -14.51%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用公司2024年生产量较上年同期减少44.83%，主要原因是2024年基于销售计划、库存量等因素调整了生产计划，疫苗产量减少。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用不适用
（5）营业成本构成
产品分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
☑是否
本报告期子公司BioCangiaIncorporation于2024年12月完成清算，纳入本期合并报表期间为2024年1-12月。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
销售费用 547,123,711.92 494,324,748.99 10.68% 报告期内，为稳固市场地位并进一步提高市场占有率，市场投入增加所致；管理费用 111,272,410.38 106,823,579.20 4.16% 报告期内，公司人力成本及管理成本增加所致；财务费用 -8,554,233.90 -7,946,747.58 -7.64% 报告期内，公司银行汇兑收益增加所致；研发费用 132,051,132.76 253,025,564.84 -47.81% 报告期内，公司研发项目阶段性投入减少所致；
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母） 研发一款用于预防多个基因型的诺如病毒引起的急性胃肠炎疫苗。 澳洲、美国临床获批申报并已签署海外授权协议，中国临床试验已获批申请 开展临床研究，最终实现产品上市销售，填补国内外市场空白。 未来产品上市后将进一步增加公司产品线，提高公司的核心竞争力，对公司的业绩产生积极影响。ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 研发一款用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗。 正在开展临床前研究 在完成临床前研究后将申报临床，开展临床研究，最终实现产品上市销售。 未来产品上市后将进一步增加公司产品线，提高公司的核心竞争力，对公司的业绩产生积极影响。人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）固定化生物反应器培养工艺 研发一款预防狂犬病毒感染的疫苗。 正在开展临床前研究 在完成临床前研究后将申报临床，开展临床研究，最终实现产品上市销售。 未来产品上市后将进一步增加公司产品产能，提升产品质量，降低生产成本，提高公司的核心竞争力，对公司的业绩产生积极影响。报告期内，公司研发项目阶段性投入减少。研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用不适用
5、现金流
（1）报告期内，投资活动产生的现金流量净额较上年同期变动109.23%，主要系本期赎回结构性存款、增加定期存款所
致；
（2）报告期内，筹资活动产生的现金流量净额较上年同期变动6,528.79%，主要系本期分配股利及回购股份增加所致；
（3）报告期内，现金及现金等价物净增加额较上年同期变动159.41%，主要系公司市场投入增加、赎回结构性存款、增
加定期存款、分配现金股利及回购股份增加共同所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□适用不适用
五、非主营业务情况
适用□不适用
投资收益 891,245.73 0.19% 报告期内，公司确认银行结构性存款收益所致； 否公允价值变动损益 -59,726,140.81 -12.79% 报告期内，公司参股公司公允价值变动所致； 否资产减值 -1,629,924.78 -0.35% 报告期内，公司按规定计提减值准备所致； 否
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
回购股份增加所
致；
额所致；
存货 176,882,114.20 4.39% 173,536,297.45 4.12% 0.27%
计可使用状态，转入固定资产所致；计可使用状态，转入固定资产所致；还所致；算，冲销预付款项所致；其他非流动金动所致；用增加所致；应付账款 4,965,666.54 0.12% 3,129,147.17 0.07% 0.05%加计扣除影响所致；研发费用、工程设备款项所致；境外资产占比较高□适用不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
无
七、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用不适用
4、金融资产投资
（1）证券投资情况
□适用不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
适用□不适用
（1） 本期
已使
用募
集资
金总
额 已累
计使
用募
集资
金总
额
（2） 报告
期末
募集
资金
使用
比例
（3）
=
（2）
/
（1） 报告
期内
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额比
例 尚未
使用
募集
资金
总额 尚未
使用
募集
资金
用途
及去
向 闲置
两年
以上
募集
资金
金额
2020 公开
发行
股份2020年06
月16
日 105,5
55 98,09
7.3 4,280.
43 81,75
目。
合计 -- -- 105,5
55 98,09
7.3 4,280.
43 81,75
98,097.30万元。募集资金到位情况业经立信会计师事务所（特殊普通合伙）于2020年6月10日出具信会师报字[2020]第ZD10135号《验资报告》审验。公司对募集资金采取专户存储制度。截至报告期末，已累计使用募集资金81,753.80万元。
（2）募集资金承诺项目情况
适用□不适用
(2) 截至
期末
投资
进度
(3)＝
(2)/(1
) 项目
达到
预定
可使
用状
态日
期 本报
告期
实现
的效
益 截止
报告
期末
累计
实现
的效
益 是否
达到
预计
效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
康华
生物
疫苗
生产
扩建
项目2020年06
月16
日 康华
生物
疫苗
生产
扩建
了《关于调整部分募集资金投资项目实施进度的议案》，同意将“康华生物疫苗生产扩建项目”完成日期由2023年10月20日调整为2024年12月31日。“康华生物疫苗生产扩建项目”已如期完成车间建设、设备调试及试生产，但鉴于疫苗生产车间补充申请、GMP符合性检查及生产许可变更需要较长周期，公司经审慎研究，决定对上述募投项目实施进度进行调整，以充分发挥募投项目资金效益；
2、公司于2024年12月27日召开的第三届董事会第五次会议和第三届监事会第五次会议审议通过了
《关于调整部分募集资金投资项目实施进度的议案》，同意将“康华生物疫苗生产扩建项目”完成日期由2024年12月31日调整为2025年12月31日。“康华生物疫苗生产扩建项目”已完成车间建设、设备调试、试生产，药品GMP认证申报已获受理并已完成药品GMP现场检查，现处于药品生产许可补充申请办理阶段，鉴于上述认证办理完成尚需一定周期，公司经审慎研究，决定对上述募投项目实施进度进行调整，以充分发挥募投项目资金效益。项目可行性发生重大变化的情况说明 不适用超募资金的金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 适用以前年度发生公司于2020年10月20日召开了第一届董事会第十九次会议及第一届监事会第十五次会议，审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目实施地点的议案》，为满足公司生产经营整体规划的需求，充分发挥公司内部资源的整合优势，提高生产效率，加快实现新产能落地，同意公司将募投项目中的“疫苗生产基地一期建设子项目”实施地点由四川省成都市温江区成都医学城（科技园）变更为四川省成都经济技术开发区北京路182号（公司生产经营所在地），在项目实施地政府部门备案的项目名称为“康华生物疫苗生产扩建项目”。募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用
1、公司2020年以募集资金置换已支付发行费用的自筹资金人民币524.55万元（含税），本次置换经公
司第一届董事会第十六次会议与第一届监事会第十二次会议审议通过，且与立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《关于成都康华生物制品股份有限公司以募集资金置换已支付发行费用的自筹资金的鉴证报告》（信会师报字[2020]第ZD10148号）相一致；
2、公司2020年以募集资金置换已支付募投项目款项人民币176.68万元（含税），本次置换经公司第一
届董事会第二十次会议及第一届监事会第十六次会议审议通过，且与立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《关于成都康华生物制品股份有限公司募集资金置换专项鉴证报告》（信会师报字[2020]第ZD10191号）相一致。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 报告期内，公司“研发中心升级建设子项目”募集资金专用账户销户期间收到1.73元利息收入转入公司的自有资金账户用于永久性补充流动资金。尚未使用的募集资金用途及去向 截至2024年12月31日，尚未使用的募集资金均存放于公司募集资金专项账户。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用
（3）募集资金变更项目情况
□适用不适用
公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用不适用
九、主要控股参股公司分析
适用□不适用
务。 3,500,000.0美元 156,817,013.49 156,785,955.康华生物（香港）有限公司对整体业绩的影响为确认公允价值变动-6,358.10万元。公司报告期内无其他应当披露的重要控股参股公司信息。
十、公司控制的结构化主体情况
□适用不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年04月16日 “全景路演”平台 网络平台线上交流 其他 参与公司2023年度网上业绩说明会的投资者 公司2023年度经营情况 详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《300841康华生物业绩说明会、路演活动信息20240416》。
2024年10月14日 公司会议室 实地调研 机构 长江证券、富国基金、国金资管、海创基金、中庚基金 在研项目进展、产品销售情况 详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《300841康华生物投资者关系管理信息20241014》。
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是□否
公司是否披露了估值提升计划。
□是否
为加强公司市值管理工作，进一步规范公司市值管理行为，根据相关法律法规的有关规定，结合公司实际情况，公
司制定了《市值管理制度》，并于2024年12月27日经公司第三届董事会第五次会议审议通过。十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是否
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