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| 恩华药业(002262)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所处行业基本情况
医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具
有十分重要的作用。医药行业作为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确， “十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。“十四五”期间，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。目前我国慢性非传染性疾病总体呈现出发病率高、病死率高、致残率高，而知晓率低、治疗率低、控制率低的 “三高三低”现象。根据国家卫健委发布的《中国疾病预防控制工作进展》，我国慢性病患病率已达23%，慢性病导致的死亡人数已占全国总死亡人数的86%。慢性病患病率的上升，将产生长期用药及疾病科学管理成本，带动医疗开支增加。
虽然我国2023年度卫生总费用占GDP百分比已达到7.20%（数据来源：卫健委网站《2023年我国卫生健康事业发展统计
公报》），但从全球来看，我国医疗卫生支出占GDP的比重还远低于欧美发达国家。随着党和国家对卫生医疗事业重视
程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求仍将持续增长，给医药行业带来较大的发展机遇。但近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。2018年9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费将成为今后医药行业的主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。
（二）医药行业所处的发展阶段、周期性特点
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国
人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。“十四五” 规划和2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”， 这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
（三）中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位
1、中枢神经药物行业的发展阶段
中枢神经系统健康是健康的重要组成部分，健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老
年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病属于中枢神经系统疾病。心理健康和精神卫生关系人民健康幸福和经济社会发展，也日益受到社会各界的广泛关注和重视。促进心理健康，有助于促进社会稳定和人际关系和谐、提升公众的幸福感。我国抑郁症患病率达到2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%。心理行为异常人数增多会导致一系列社会问题日益凸显，个人极端情绪引发的案（事）件也会成为影响社会稳定和谐的危险因素。我国的急性和慢性疼痛管理的社会需求量十分巨大。首先在急性疼痛管理：许多疾病以疼痛为首发症状，人民群众在就医过程中不仅仅要关注到原发疾病的治疗，也要关注到疼痛的管理。在临床上许多诊疗过程常常面临着疼痛，随着社会的发展，大众对就医过程舒适化的要求在不断增加。中国大陆地区手术患者每年约8,000万例，对疼痛流行病学进行了调查。结果显示手术后中重度疼痛的发生率达48.7%，而且伴随着手术量的逐年增加，以及加速康复外科（ERAS）理念的推进，急性疼痛管理在保证手术患者的康复质量康复进程中肩负重任。我国也是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约 4,000万，老年人群存在“躯体-心理-认知退行性”的共病比例更是高达 33.9%。在所有接受治疗的焦虑老年患者中，42％由躯体疾病所致，25％继发于神经系统疾病，25％是内分泌原因。躯体疾病老年患者抑郁的发生率为25％-45％，抑郁障碍也会直接影响疾病的预后。我国老年人整体健康状况不容乐观。近年来，国家卫生健康委不断健全心理健康服务体系，持续推进心理健康促进行动，强化医疗卫生系统心理健康服务能力，提高诊疗规范化水平，加大科普宣教工作力度，提升公众心理健康素养。由于心理健康和精神卫生问题是关系经济社会发展和人民健康幸福的重大公共卫生问题和社会问题，党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视心理健康和精神卫生工作。根据中共中央建议，全国人大审议通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，将心理健康和精神卫生工作融入全面推进健康中国建设、保障妇女未成年人和残疾人基本权益、构建基层社会治理新格局、维护社会稳定和安全等领域，强化统筹推进。中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》《“十四五”国民健康规划》等，将心理健康和精神卫生工作作为重要内容，着力部署推进。国务院办公厅转发精神卫生工作指导意见、全国精神卫生工作规划，加强系统推进。各有关部门将心理健康和精神卫生工作与本系统、本领域工作有效衔接，予以协同推进。各地方切实履行属地责任，将心理健康和精神卫生工作纳入当地经济和社会发展规划，强化部署落实。将精神障碍病因、危险因素及发生机制研究列入“十四五”卫生与健康科技创新专项规划，支持早期筛查、早期干预，利用大数据和人工智能，开展防治一体化技术研发及推广应用。在科技创新2030—“脑科学与类脑研究”重大项目及“十四五常见多发病防治研究”重点专项中，支持抑郁症、睡眠障碍、焦虑障碍及药物成瘾等方向21个项目，合计国拨经费5.18亿元。建设3家国家精神疾病临床医学研究中心，促进创新和转化。2024年12月，我国设置了全国统一的心理援助热线电话号码12356，向群众提供更加优质便捷的心理健康教育、心理咨询、心理疏导、心理危机干预等心理健康服务。健康中国行动工作的推进以及中国脑计划正式启动将推动中枢神经系统领域相关的产业进入快车道。在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%左右，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。
2、公司在中枢神经药物行业所处的行业地位
公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一
一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、富马酸奥赛利定注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、奥氮平片、盐酸咪达唑仑口服溶液、氯硝西泮注射液、普瑞巴林胶囊、拉考沙胺注射液、米库氯铵注射液等。新药富马酸奥赛利定注射液（欧立罗）于2023年度获批上市并纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，这是我国首个上市的G蛋白偏向性μ阿片受体激动剂。公司目前在研创新药项目14项，在研仿制药项目52项，开展一致性评价项目10项，随着这些产品的陆续获批和上市销售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。
（四）报告期内新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的影响2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。
生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到国家及地方政府的高度重视，相继出台了多项有利于创新药全链条
发展的支持政策，为产业发展创造了良好的外部环境。2024年国务院《政府工作报告》提出，加快创新药产业发展，积极打造生物制造新增长引擎，制定未来产业发展规划，创建未来产业先导区。创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。
1、国家和地方对创新药支持政策
（1）2024年3月8日，江苏省财政厅颁布《江苏省创新药械奖励》，省财政首次运用免申即享、直达快享的方式，
对全省上年获批的创新药械给予全覆盖奖励。
（2）2024年医保目录调整结果及2025年医保目录政策趋势
2024年11月28日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，自2025年1月1日起正式执行。本次调整，共有91个（89个国谈，2个国采纳入常规乙类）药品新增进入目录，30个药品被调出目录。117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，谈判成功率76%，平均降价63% 创新高，综合组评审通
过率48.6% 创新低，总体比2023年略低。本次调整中，对创新药给予“倾斜”，如在评审测算环节，将创新性作为重要指标，提升创新药的竞争优势。继续完善续约规则。继续适当放宽部分目录内品种的支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑调出因素。在医保药品目录落地发文通知中提到推动商业健康保险与基本医保的有效衔接。
2、医保支付标准、DRG/DIP支付方式的改革及推进
2024年7月公布DRG/DIP付费2.0版分组方案，要求2025年1月1日全国落地执行（2.0版重点对临床意见比较集中的重症医学、血液免疫、肿瘤、烧伤、口腔颌面外科等13个学科，以及联合手术、复合手术问题进行了优化完善）。
全国有282个统筹地区已经开展了DRG/DIP支付方式改革，占全国所有统筹地区的71%，已完成《三年行动计划》提出
的阶段性目标。对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、重症或多学科联合治疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议。2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作。DRG/DIP后医院更重视降本增效，性价比高的药品会更受医院欢迎。
3、医保基金监管
2024年4月16日，国家医保局联合多部委印发了《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，在全国范围开展医保基金违法违规问题专项整治工作。聚焦重症医学、麻醉、肺部肿瘤等领域，查处违法违规使用医保基金行为，
重点查处欺诈骗保问题。聚焦心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等以前年度已经重点检查并自查自纠的领域，检查是否按要求自查整改。聚焦药耗网采情况，重点关注公立医疗机构是否按规定在省级集中采购平台采购全部所需药品耗材。针对收治跨省异地就医患者，检查是否存在违法违规使用医保基金的行为。
4、行业反腐工作不断深入
2024年5月27日，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，共5部分15条内容，直指关键领域、关键环节、关键人员。对医药行业生产、流
通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，2024年纠风工作坚持以目标为引领、以问题为导向始终坚持严的基调、严的措施、严的氛围，聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理，紧盯具体问题持续加压发力对违法违规人员，依据相关法律法规予以处理。
5、在药品研发方面的政策
2024年国家药监局针对改良型新药、鼻用喷雾剂、口服溶液剂及儿童用药等领域发布一系列制度文件，鼓励和引导
新药研发，为研发提供技术指导。《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》旨在规范企业正确开展
改良型新药研究。公司目前已有2款改良型新药进入临床阶段，还有多款改良型新药处于临床前研发阶段，指导原则的出台将有助于公司确保研究的科学性和规范性，为患者提供具有明显临床优势的改良型药品。《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》的发布规范了鼻喷剂及口服溶液剂的研发与评价，将有效促进药品研发和科学监管。公司已布局多个鼻喷剂和口服溶液剂产品，其中部分产品为儿童用药，儿童用药一直是研发热点也是研发难点。未来企业将积极响应政策要求，提高研发效率，加快产品上市进度。
6、在药品注册方面的政策
2024年，国家持续优化药品注册电子申报系统，提高申报的便捷性和效率，减少企业的申报成本和时间。对于创新
药临床试验申请，国家局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，缩短了审评审批时限，加快临床试验启动。对于补充申请，国家局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，联动省局提供前置服务，缩短审评用时。为加快境外上市药品在境内上市，国家局也发布了一系列政策，从申报程序、审评审批、注册检验等方面给予支持，有效解决药品短缺问题，保证临床用药需求，保障公众用药安全。在国家一系列政策的加持下，公司将持续坚持以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，聚焦行业内未被满足的临床需求，可以更快、更好的受益广大患者。
四、主营业务分析
1、概述
2024年，面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司管理团队保持战略定力，着眼长远
发展，紧紧围绕“持续聚焦，创新驱动”的指导思想，以“苦练内功，细化管理，技术当先，质量保证”为经营方针，继续以科技创新和加强内部管理为重点，外抓市场，内抓管理，不断进行创新突破，实现经营业绩持续增长，各项经营指标再创历史新高。报告期内，公司实现营业总收入5,697,633,044.59元，同比增长13.01%；实现营业利润1,336,573,612.01元，利润总额1,296,688,433.42元，归属于上市公司股东的净利润1,143,564,427.44元，分别较上年同期增长13.04%、10.96%、10.28%。报告期内，公司在技术创新、品牌创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了较好的成绩。2024年度，公司被工业和信息化部认定为“2024年度绿色工厂”，荣获E药经理人颁发的“2024中国医药创新企业100强”，中国医药企业管理协会及E药经理人联合颁发的“2024中国医药上市公司最具竞争力20强”荣誉证书，荣获江苏中诚信信用管理有限公司颁发的“AAA级”资信等级证书，北京华远润泽国际认证有限公司评审颁发的“五星级品牌认证证书”及“五星级售后服务认证证书”；被中国知识产权研究会批准为普通会员单位；被米内网评为“2023年度中国医药工业百强系列榜2023年度中国化药企业TOP100”，被政府部门授予“危化品使用管理专项整治优秀企业”和“安全管理三星企业”，荣获“徐州市2024年第一批环评示范企业”称号。子公司北京医华凭借在数字认知评估领域的核心优势，成功入选《北京市朝阳区数字医疗产业创新发展项目》。子公司恩华络康被纳入科技型中小企业库。子公司远恒药业荣获“江苏省专精特新中小企业” 称号。子公司上海恩元获得ISO13485认证，被评为上海市浦东新区博士后创新实践基地入驻单位，上海恩元医学检验实验室获得“浦江优质生物企业”称号。报告期内，公司主要做了以下方面的工作：
1、在产品研发方面
报告期内，公司在研科研项目70余个，投入科研经费7.21亿元，比上年度增长了17.48%，取得了显著的研发成果。
（1）在创新药研发方面。公司目前共有14个在研创新药项目，其中完成III期临床研究项目1个（NH600001乳状注射
液）；开展Ⅱ期临床研究项目3个（NHL35700片、NH102片、YH1910-Z02注射液）；完成或开展I期临床研究项目4个（YH1910-Z01鼻喷剂、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH160030片），其余项目均处于临床前研究阶段。（2）在仿制药产品研发及一致性评价方面。公司开展仿制药项目52个，其中获得仿制药生产批件及新增规格补充申请批件7个（氯硝西泮注射液、米库氯铵注射液、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼（新增适应症）、盐酸阿芬太尼注射液（5ml:2.5mg）、盐酸咪达唑仑口服溶液（5ml:10mg、10ml:20mg））；仿制药申报生产在审评项目5个（盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片（防滥用）（40mg）、右酮洛芬氨丁三醇注射液、氢溴酸伏硫西汀片（已于2025年1月获批）、地佐辛注射液）；仿制药获得临床试验通知书项目4个（盐酸左米那普仑缓释胶囊、右美沙芬安非他酮缓释片、盐酸维洛沙秦缓释胶囊、拉米地坦片）；开展一致性评价项目10个，其中通过一致性评价4个（利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:0.5mg）、盐酸丁螺环酮片（10mg、15mg）），一致性评价在审评项目2个（氯氮平口崩片、盐酸硫必利片）。报告期内申请发明专利50件，PCT专利申请12件，获得授权发明专利19件（其中海外专利10件），新增软件著2、在工程项目建设方面
（1）现代化固体制剂扩建项目：通过GMP符合性检查，安全、环保、职业卫生验收通过，具备生产条件并投入生产。
（2）高端制剂制造项目：审图完成，取得规划许可证、工规证、建设用地许可证、施工许可证、环评批复等，年初开工
建设，年底主体厂房完工，进入室内机电管线安装。（3）无菌车间扩建项目：高架立库建成完工，关键设备已到位并安装完成，进入调试阶段。（4）乳剂产品扩产项目：已建成正在调试。（5）金山桥厂区新增能源管理平台建设已完成，并投入使用。（6）原料厂危险品库空调系统改造：改进仓库贮存条件，2024年一季度完成施工。（7）原料厂新建3个危险品库：2024年 12月份完成主体结构建设，目前正在组织机电安装施工和消防安装。（8）公用系统调度平台项目：对全厂公用系统进行监测及数字化调度，2024年10月完成施工。（9）纯化水系统改造项目：2024年已完成水站的改造。（10）非诺贝特等产品精烘包车间建设项目：已完成施工审查图纸的编制和预评价的编制，正在组织专家审查。
（11）盐酸右美托咪定、枸橼酸芬太尼等车间改造项目：正在进行施工图的设计工作。（12）扎来普隆、硝西泮等精烘
包车间改造项目：基本完成PID和设备布置图的设计工作。（13）雨水管网改造：2024年12月份已完成施工图纸的设计。
3、在质量管理方面
公司高度重视并持续加强质量管理工作，始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，以持续提升公司质量管理
水平和产品质量作为增强公司核心竞争力的重要发展战略，具体体现在以下几个方面。（1）质量体系建设。公司按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ICH相关指南和药品GMP指南（第2版）建立并持续完善质量管理体系，制定了明确的年度质量目标。公司主要负责人对产品和服务的质量负责，并任命质量总经理为“首席质量官”，作为公司产品质量的首要负责人。公司制定了完备的工艺规程、产品质量标准和操作规程等一系列文件，在产品全生命周期中贯彻实施风险管理的原则和方法，并在生产和检验过程中严格按照GMP要求进行管控，从根本上保证药品的质量安全。
（2）质量文化建设。公司每年定期举行质量月活动，秉承“质量从心开始，改善从我做起”的理念，2024年质量月主
题“明者远见于未萌，智者避危于无形”，继续营造质量文化氛围。公司建立了质量管理评审制度，定期对质量体系运行情况进行评审，及时反馈和纠正质量管理中存在的风险，持续改进。（3）方法改进。公司设置了产品QA和体系QA，对每个产品实施全生命周期的质量管理。注重制度创新、方法创新、工具创新和技术创新。客户诉求快速响应，并建立了产品追溯系统。公司通过开展精益生产、技控大赛、匠心提案等多项活动，鼓励全体员工积极参与持续改进和创新项目，有效提升了产品质量、员工能力和客户满意度，推动了公司的高效运营与持续发展，向“零缺陷”目标迈进。（4）推进相关成果。公司通过体系流程完善和管理改进，在产品供货方面确保及时交付、产品市场抽检合格率100%，加快了新产品和一致性评价产品的落地实现进度，2024年度完成了20余个新品、一致性评价、工艺优化项目的实施。2024年国内外官方和客户检查，均顺利通过。
4、在安全环保方面
（1）公司持续完善应急救援体系，提升应急处置能力。配备专用消防救援车、消防救援机器人、专用通讯工具，并
选拔专兼职消防救援人员，成立公司消防救援队。委托区消防应急救援队进行脱产培训，考核合格后上岗。2024年继续从文件体系和现场管理两方面开展安全管理工作，有效保障了生产平稳、有序进行。（2）公司始终坚持“以人为本、安全第一”的原则，深入开展风险辨识、评价及管控和隐患排查治理工作，并完成了安全管理双重预防机制数字化平台的建设，并重新开展了安全风险的辨识、评价及分级管控，有效控制了风险，为员工营造安全、舒适的工作环境。（3）
2024年度，公司继续坚持推进绿色生产，积极贯彻“保护环境、协调发展、遵纪守法、循环经济、污染预防、持续改进、人类健康、绿色家园”的环境方针，积极推进“源头预防、过程管控和末端治理”全方位的污染防治策略，全面提升环境管理和治理水平。2024年公司环境信用等级12分，保持绿色等级，获评国家级绿色工厂称号。（4）2023年公司申报的生态环境部土壤污染源头防治专项扶持资金项目获得补助133万，2024先后通过省、部生态环境部门核查，项目圆满结束。（5）2024年度，完成污水处理站的废气排放设施的升级，并已投入使用；公司被政府部门授予“危化品使用管理专项整治优秀企业”和“安全管理三星企业”，荣获“徐州市2024年第一批环评示范企业”称号。（6）公司每年制订安全环保管理目标，层层分解，逐级落实到每个人，制定了检查考核，定期进行检查和考评，年终进行综合评价，所有评价与绩效直接挂钩，强化责任意识，提升管理效能。
5、在GMP认证、国际认证和国际化方面
2024年度，公司计划中的各项认证及审计工作均获得通过，原料药工厂顺利通过了国家麻精特药检查，制剂新建固
体车间、Y04车间顺利通过GMP认证检查，正式投入使用。国际注册提交了碳酸锂加拿大MF，盐酸丁螺环酮美国MF，非诺贝特美国MF，获得了碳酸锂CEP（新）、非诺贝特 CEP（重大变更修订），其中碳酸锂为全球第三张CEP证书，并首次商业化进入加拿大市场。在推进国际化战略方面，公司持续筛选适宜开拓国际市场的重点产品，针对不同法规的市场制定合适的注册策略，同时还拓宽销售渠道，寻求与国外药企、机构的合作机会，调研一批效果好、市场大的品种，利用自身网络优势代理销售。
6、在成本控制方面
公司持续加强降本增效工作，对现有品种开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率，还通过自动化
新设备的引入大幅提升劳动效率，控制人工成本，同时加快酶催化、微通道反应等新技术落地，奠定产业化基础，并不断通过技术进步，降低生产成本。
7、在产品销售方面
公司不断完善产品管线，根据外部政策变化，加快推进营销队伍变革，打造一支适应公司高质量发展的营销队伍。
坚持业绩第一、创新发展、抢抓机遇、迎难而上、与时俱进。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、
新渠道上多维度全面发力。积极促进重点产品销量提升，全面加强BD业务合作，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。重点加强新产品市场准入，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升，保持成熟品种力月西、福尔利、瑞芬太尼等稳定成长，重®️点有效保证近年获批上市的奥赛利定注射液（TRV130）、羟考酮注射液、舒芬太尼、阿芬太尼及BD合作新产品安泰坦的快速市场准入。
8、在完善内部控制管理方面
公司按照《公司法》《证券法》《上市公司独立董事管理办法》《关于上市公司独立董事制度改革的意见》《深圳
证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》《公司章程》等有关规定和要求，制定了《独立董事专门会议制度》《舆情管理制度》等并对公司《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《董事会专门委员会实施细则》等部分制度进行修订与完善，进一步完善了法人治理结构和内部控制体系，有效地提高了公司治理水平。
9、在BD业务方面
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2024年2月，公司与全球领先的生物医药企业梯瓦（TEVA）达成战略合作，并获得梯瓦产品安泰坦在中国大陆的独家商业化权益。2024年上半年，从丹麦灵北引进的1类创新药NHL35700正式进入临床二期研究，预计2025年完成临床
二期并进入临床三期。公司与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的Protollin项目在美国顺利完成临床I期研究，整体安全性良好，将于2025年度进入临床II期研究。10、在人才引进和培养方面人才是一个企业发展的根本源动力，也是企业发展的核心竞争力，报告期内共引进各类人才529人。公司重视员工的发展、培养和激励，积极组织开展多种形式的岗前培训、在岗培训、技能培训、管理培训、学历教育和继续教育等。公司职工培训中心集培养、评审、鉴定为一体，2024年取得职业技能等级证书的技能人员总数已达200人，组织开展各类培训达2,300余人次。公司通过设计实施有针对性的课程，为新进及在岗员工提供专业性培训，系统的有针对性的对职工进行专业知识和岗位技能的培训。公司在培训方式上采取面授讲座、视频自选课程等多种形式的培训方式，同时与20多所国内高校建立长期合作关系，深化产教融合，建立深度校企合作关系，在专业建设、师资培养等方面进行深层次合作，加大对技能人才的高质量培养。公司以灵活多样的形式宣传贯彻企业文化，使每位公司员工的观念行为符合“恩华人”的要求，不断提升职业素养、工匠精神、专业技能、法规等意识，着力打造一个“学习型”的企业。
11、恩华连锁在报告期内新开门店40家，报告期末门店数量达到200家，恩华连锁在徐州区域的市场占有率得到进一步提升，门店的经营质量也得到快速提高。恩华连锁在营运管理方面主要围绕“活力恩华、专业恩华、爱心恩华”三
个方面开展工作，在商品管理方面主要抓降低采购成本、提高商品满足率两个方面，不断提升恩华连锁的竞争力。
12、上海恩元在报告期内完成了对贝安臻产品测序平台的更换优化，阴阳性报告自动化系统上线，实现降本增效；
完成了臻忆明产品对阿尔茨海默病检测服务的研发，帮助受检者进行阿尔兹海默病筛查，满足临床无创便捷、精准可信、
经济惠民的检测需求；恩元医学检验实验室与宁波大学附属康宁医院签订精准医学示范中心协议，协助医院提供院内高质量药物基因检测服务；满分通过NCCL、SCCL室间质评37项，满分通过美国GAP-PGx室间质评。2024年4月，上海恩元正式向国家药监局提交3类医疗器械（人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒）的注册申请，目前已完成预审；
2024年5月，上海恩元获得“ISO13485” 体系认证。
13、远恒药业立足于专业化、精细化、特色化的产品线布局，专注于妇科产科、眼科与皮肤科领域的产品开发及市
场开拓。（1）在产品销售方面。远恒药业的销售渠道管控取得成效，产品价格趋于稳定；通过对商业零售的精准开发，
增加了终端客户的黏性；重点产品氟曲马唑乳膏通过持续推进专业化营销、精准招商解决医院渠道短板，实现了收入的快速增长。（2）在研发方面。通过自主开发和MAH的形式与多家专业CRO公司合作，研发工作持续推进。2024年度取得地夸磷索滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液两个规格的注册生产批件。外用领域有多款产品处于研发的不同阶段，两个产品引进项目正在进行。（3）取得江苏省专精特新中小企业称号、外用药物工程技术研究中心能力提升（KC20225）及徐州市科技成果转化项目（KC21328）通过验收。报告期内获得授权发明专利证书2件、实用新型专利证书7件。
14、江苏好欣晴移动医疗科技有限公司（好心情集团）截至报告期末好心情互联网医院注册医生超过7万名，其中覆盖超过80%的精神科医生，在线年门诊量超过200万人次。江苏好欣晴旗下好心情数字EAP服务签约了部分互联网公
司、金融公司以及央国企的员工心理健康服务，同时为多个地方学生心理提供一站式服务和心理保障。好心情还将加大通过为企业和社会提供心理健康一体化服务，进一步渗透心理健康市场。截至2024年12月，企业客户签约家数接近300家。江苏好欣晴与商业保险公司开展业务合作，目前已与31家保险公司达成合作，利用好心情的数字心理产品服务体系，赋能保险公司。江苏好欣晴旗下好心情诊所新拿到营业执照18家，陆续在开业的5家，目标是实现全国各省市心理诊所规模化和连锁化。2024年江苏好欣晴营业收入较上年同期增长接近70%，进一步奠定了集团在精神心理互联网医疗的行业领军地位。目前，江苏好欣晴D轮融资已经完成，适时申报IPO。
2、收入与成本
（1） 营业收入构成
（2） 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
是 □否
行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减
工业 销售量 元 847,444,274.51 760,603,672.55 11.42%生产量 元 831,199,967.89 768,008,154.63 8.23%库存量 元 348,003,470.14 364,247,776.76 -4.46%商业 销售量 元 659,096,580.10 606,919,175.88 8.60%生产量 元 686,773,964.18 601,834,937.89 14.11%库存量 元 96,561,072.65 68,883,688.57 40.18%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用 □不适用商业库存量同比增长40.18%，系子公司恩华连锁年末备货增加所致。
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用
（5） 营业成本构成
行业和产品分类
行业和产品分类
注 1：其他贸易及劳务主要是进出口业务及上海恩元的基因检测服务等方面的业务。
（6） 报告期内合并范围是否发生变动
是 □否
1、2024年6月，公司下属子公司上海恩元生物科技有限公司出资所设立的湖南恩元医疗器械有限公司完成工商注销，
注销后湖南恩元医疗器械有限公司退出合并报表范围。
2、2024年10月，经公司董事会决议通过，同意设立全资子公司徐州恩华生物医药科技有限公司，注册资本500万元，
并于2024年10月25日取得了徐州高新技术产业开发区行政审批局核发的营业执照，统一社会信用代码91320312MAE386YP6B，截止2024年12月31日，公司尚未履行相应出资义务。
（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用
（8） 主要销售客户和主要供应商情况
实际控制人和其他关联方在公司主要客户中未直接或者间接拥有权益。
东、实际控制人和其他关联方在主要供应商中未直接或者间接拥有权益。
3、费用
4、研发投入
适用 □不适用
主要研发项目名
称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
NH600001乳状注射液 短时手术麻醉 完成III期临床 预计2025年提交NDA资料 自主研发1类创新药。丰富公司在麻醉领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NH102片 用于抑郁症的治疗 II期临床 按计划完成阶段性临床 自主研发1类创新药。丰富公司在抗抑郁药物领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NHL35700片 用于精神分裂症治疗 II期临床 预计2025年完成II期临床 独家引进1类创新药。丰富公司在抗精神分裂症药物领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。NH130片 用于帕金森病伴随精神症状的治疗 I期临床 预计2025年启动II期临床 自主研发1类创新药。丰富公司在帕金森相关症状治疗领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NH160030片 用于癌痛治疗 I期临床 预计2025年完成I期 自主研发1类创新药。丰富公司在癌痛药物领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。Protollin鼻喷剂 用于阿尔茨海默症治疗 Ia期临床 预计2025年将开展II期临床 合作研发1类创新药。丰富公司在阿尔茨海默症领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。右美沙芬安非他酮缓释片 抑郁症 临床研究 预计2027年完成临床试验 丰富公司在抗抑郁症药物领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。劳拉西泮注射液 术前镇静 临床研究 预计2025年完成临床试验 丰富公司在镇静领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。NH280105胶囊 用于痴呆治疗 临床前研究 预计2025年开展I期临床 自主研发1类创新药。丰富公司在痴呆药物领域的产品管线，有利于提升公司的核心竞争力。YH2305-Z01胶囊 精神分裂症 临床前研究 预计2025年申报临床 丰富公司在抗精神分裂症药物领域的产品管线，有利于提升公司核心竞争力。研发投入资本化同比增加 94.45%，主要系报告期内符合资本化的研发项目增加影响所致。
5、现金流
1、投资活动产生的现金流量净额同比增加了381.09%，主要系报告期内购买的短期理财产品净额同比增加影响所致。
2、筹资活动现金流入小计同比增加了104.82%，主要系报告期内实施2024年度限制性股票激励计划增加影响所致。
3、筹资活动现金流出小计同比增加了 60.19%，主要系报告期内现金分红增加及子公司偿还银行借款增加共同影响所致。
4、筹资活动产生的现金流量净额同比增加了43.20%，主要系上述2、3共同影响所致。
5、现金及现金等价物净增加额同比减少了257.61%，主要系经营活动、投资活动及筹资活动共同影响所致。
报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用
五、非主营业务分析
□适用 不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
适用 □不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、金融资产投资
（1） 证券投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在证券投资。
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
九、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
十、公司控制的结构化主体情况
□适用 不适用
十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2024年04月08日 全景网“投资者关系互动平台”（http://ir.p5w.net） 其他 个人 投资者 就公司2023年度业绩进行说明交流。未提供资料。 此次沟通的有关情况详见公司于2024年4月9日登载于深圳证券交易所网站互动易平台上的《江苏恩华药业股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2024-001）。
2024年04月24日 徐州市经济技术开发区龙湖西路31号恩华科技大厦3楼301会议室 实地调研 机构 投资者、行业分析师 就公司2023年度报告、2024年一季度报告及公司发展战略、产品研发、产品销售等事项进行交流。未提供资料。 此次沟通的有关情况详见公司于2024年4月25日登载于深圳证券交易所网站互动易平台上的《江苏恩华药业股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2024-002）。
十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
为进一步加强公司市值管理工作，维护公司及广大投资者合法权益，同意公司根据《中华人民共和国公司法》《中
华人民共和国证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1号——主板上市公司规范运作》《上市公司监管指引第 10号——市值管理》等法律、法规、规范性文件和《公司章程》的相关规定制定的《江苏恩华药业股份有限公司市值管理制度》。具体内容请见2025年3月6日刊登于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《江苏恩华药业股份有限公司市值管理制度》。十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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