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| 泽璟制药-U(688266)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2024年度，公司坚持聚力突破、稳中求进的发展方针，努力提升经营质效，产品的研发、商业化等各项工作取得积极进展，主要包括以下几个方面：
（一）商业化布局和拓展工作
1、多纳非尼片市场覆盖范围持续拓展，销售额稳步增长
报告期内，公司实现营业收入53,295.44万元，同比上年增长37.91%，主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，药品准入医院覆盖范围进一步扩大，销量增加所致。
报告期内，公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年12月31日已进入医院1,100余家、覆盖医院2,000余家、覆盖药房近1,000家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，将为后续销售的持续放量奠定坚实基础。
2、重组人凝血酶成功纳入国家医保药品目录，商业化销售进入新阶段2024年 11月，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，公司的重组人凝血酶通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录。作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，其疗效与安全性兼备，将有望应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择。
目前，根据与合作方蓬莱诺康药业有限公司（系远大生命科学（辽宁）有限公司全资子公司，简称“蓬莱诺康”）签署的独家市场推广服务协议，双方合作顺利推进中，公司已累计收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币 34,000万元，合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作。纳入2024年国家医保药品目录后，重组人凝血酶的商业化销售将进入新阶段，公司正与各方紧密配合推进医保政策落地，以让高质量药物尽快惠及更多患者。
3、吉卡昔替尼片上市审评持续推进，注射用重组人促甲状腺激素上市审评取得积极进展 报告期内，公司积极与药监部门开展沟通，稳步推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市审评工作。同时，针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作，公司在报告期内提前积极布局，在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才。公司将在吉卡昔替尼片获批后依托其显著的有效性和安全性优势，不断提升市场占有率，为国内骨髓纤维化患者带来新的治疗选择。
2024年6月，公司递交了注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的生物制品上市许可申请（BLA）并获得受理，本次递交新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌131
患者随访时的放射性碘（ I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。截至目前，该产品的上市审评已完成临床核查和二合一检查，公司将持续与药监部门开展沟通，积极推进后续的上市审评工作。
（二）研发创新工作
1、聚焦核心产品研发，取得多项里程碑进展
报告期内，吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验达到主要疗效终点；在安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。目前，公司已经完成与CDE的上市申请前（pre-NDA）的沟通交流，同时积极推进重症斑秃适应症新药上市申请（NDA）的资料准备工作，将尽快提交上市申请（NDA）。
报告期内，吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid和75mg Bid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的II期临床研究。
同时，截至本报告披露日，公司亦有多个产品的多项适应症获批开展临床试验，包括吉卡昔替尼片和吉卡昔替尼乳膏分别用于治疗 12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的 II/III期临床试验获得批准、注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准、注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准、注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获得批准。
2、抗体平台优势不断凸显，多项临床研究成果在国内外重要学术会议发布 报告期内，公司坚持创新引领发展，多个抗体新药临床研究成果在国内外重要学术会议发布，公司抗体平台优势不断凸显，核心竞争力持续提升。
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司发布了注射用ZG005、注射用ZGGS18的临床研究数据及最新进展。相关临床研究数据显示，ZG005单药在多种晚期实体瘤中呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效趋势；数据支持ZG005和ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。
在第 27届中国临床肿瘤学大会暨2024年 CSCO学术年会上，公司以口头报告或壁报形式发布注射用ZG005和注射用ZG006抗体新药的多项临床研究数据，其中：ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验初步结果显示，ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者，接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。ZG006单药首次人体I期临床研究结果显示，ZG006在I期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效；特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG006 10mg及以上剂量治疗后的疗效显著。
2024年8月，注射用ZG006获得FDA颁发的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗小细胞肺癌。
（三）切实履行承诺，完成收购GENSUN股份工作
报告期内，为履行公司首次公开发行股票并上市时关于消除潜在利益冲突的承诺，公司管理层与GENSUN股东积极沟通，通过全资子公司香港泽璟顺利完成收购GENSUN股份的工作。本次收购完成后，公司通过香港泽璟间接持有GENSUN经完全摊薄后92.17%的股份。
GENSUN为公司在美国的新药研发中心，目前 GENSUN公司研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展。本次收购的完成，将进一步增强公司对GENSUN的管理和控制，提高决策效率，实现公司持续、健康发展；更重要的是，将进一步加强公司全球研发策略的制定和执行，实现中国和全球研发整体协调发展，加快公司新药研发的全球布局，更好地满足公司新药的全球研发定位，提升公司参与国际新药开发竞争的能力。
（四）持续完善内部管理，多维度提升公司经营质效
报告期内，公司坚持规范治理，不断完善各项内部管理工作，建立健全内控管理体系，并持续开展降本增效工作，多维度提升公司经营质效。
在公司运营方面，公司持续加强成本费用预算管理，注重高效运营，在营业收入增长的同时降低了各项成本费用。
在基础建设方面，公司按计划稳步推进基础设施建设，生物新药产业化基地土建顺利完工，标志着公司在生物新药产业化和商业化拓展方面迈出了坚实一步。
在风险防控方面，公司不断建立健全内控管理体系，积极搭建风险防控体系，强调以合规经营为基础，持续提升信息披露质量，强化全员风险防范意识，多措并举防范企业经营风险，提升风险防控能力。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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