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| 百奥泰(688177)经营总结 | | 截止日期 | 2024-12-31 | | 信息来源 | 2024年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
公司坚持以创新驱动发展，专注于创新药与生物类似药的研发，致力于为全球患者提供安全、有效、可负担的优质药物，满足重大疾病的治疗需求。2024年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果，海外授权合作顺利开展，企业核心竞争力进一步增强。
（1）产品多地获批上市，研发创新稳步推进
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报告期内，公司首款国家1类创新药贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）获得NMPA批准上市，为行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择；BAT1706（贝伐珠单抗）成功获得EMA和ANVISA的上市批准，实现了中美欧和巴西四地获批上市，成为首个且目前唯一获得FDA、EMA、ANVISA批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药；BAT1806（托珠单抗）成功获得EMA上市批准，实现了中美欧三地获批上市，成为首个且目前唯一获得FDA、EMA批准上市的国产托珠单抗生物类似药。
公司研发项目稳步推进，报告期内，BAT2206（乌司奴单抗）向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）的上市申请已于2025年1月获得NMPA受理；BAT2506（戈利木单抗）的上市申请已分别于2025年1月和3月获得EMA和NMPA受理；BAT5906已完成湿性老年黄斑变性（wAMD）临床III期受试者入组；BAT3306（帕博利珠单抗）在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的I/III期临床研究顺利推进；BAT2406（度普利尤单抗）的临床试验申请于8月获得NMPA许可，是中国首个获批的度普利尤单抗生物类似药临床试验。
（2）全球市场覆盖不断提升，驱动营收稳步增长
公司布局于全球，积极寻求合作，开拓海外市场。在报告期内，公司于全球多区域就多个产品开展了全球化合作：公司就BAT1706（贝伐珠单抗）授权MacterInternationalLimited在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）、BAT2606（美泊利珠单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）授权STADAArzneimittelAG在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益；公司就BAT2206（乌司奴单抗）授权GedeonRichterPlc.（吉瑞医药）在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益，以及授权TABUK在沙特阿拉伯市场的独占的产品商业化权益；公司就BAT2306（司库奇尤单抗）授权PharmaparkLLC在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的产品商业化权益。
报告期内，公司顺利通过高新技术企业重新认定，荣获了广东省制造业单项冠军企业，格乐®
立荣获2024年广东省省级制造业单项冠军，公司已上市的4款产品全部列入《广州市创新药械产品目录》产品清单。未来公司将继续努力，期待给全球有需要的患者提供安全、有效、可负担的生物制剂。
（3）产线升级持续推进，助力产品研发
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公司已实现了格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。同时，公司已建设完善的GMP管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证及常态化核查，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。
报告期内，公司持续推进永和2期扩建项目，原液生产线总容积已达66,500L，包括：6个6,000L不锈钢生物反应器及其配套的2条下游纯化生产线，4个4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2个3,500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3个2,000L一次性反应器及其配套的下游纯化线，3个500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。另设有：1个200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线，1条冻干制剂生产线，1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线和1条西林瓶高速联动线。此外，位于生物岛的研发中心预计于2025年将全面投入运营，进一步加速公司的药物发现和开发进程。
（4）打造精益管理模式，持续强化人才梯队
公司始终将企业管理置于战略核心位置，持续优化涵盖研发管理、质量管理等关键领域的管理体系，全方位提升企业科学管理水平与风险防控能力，为企业的持续健康发展筑牢根基。报告期内，公司成功通过了ISO22301业务连续性管理体系认证，这不仅是公司治理水平提升的关键标志，更是业务稳定性的重要保障。公司将继续秉持严谨的态度，确保业务流程的稳健运行，为所有利益相关者持续创造长远价值。
公司持续优化人才培养与引进体系，人才质量稳步提升，队伍规模日益壮大。公司汇聚了多位具有海外科研与产业背景的专家，核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略管理领域拥有丰富经验，覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节，具备国际化视野与本地化落地能力。截至2024年12月31日，公司研发人员共计399人，占比31.89%；其中研发人员博士研究生21人，硕士研究生147人。公司将继续深化团队建设，全方位支撑公司持续成长与壮大。
非企业会计准则业绩变动情况分析及展望
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