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| 安必平(688393)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年由于整体大环境的影响，医院病理科检测业务恢复比较缓慢。报告期内，公司实现营业收入49,729.05万元，同比下降1.99%；实现归属于母公司所有者的净利润4,005.72万元，同比下降6.18%；公司在市场恢复不达预期的情况下，积极拓宽、深挖市场，持续加大研发投入，提高公司产品的市场竞争力和占有率，夯实市场基础，实现营业收入规模与上期基本持平。
报告期内，重点开展以下几个方面的工作：第一，公司为了进一步加强产品竞争，不断加大对自动化、标准化设备和数字化、智能化产品以及伴随诊断业务的研发投入，数字病理、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交(FISH)等均有产品在进行临床试验以及三类证注册申报，下半年两款免疫组化的全自动染色设备加大推广，同时公司自研自产的沉降式液基细胞学一体机、膜式细胞学一体机，以及全自动免疫组化一体机已进入设备调试阶段。报告期内，公司研发投入7,738.71万元，占公司营业收入15.56%，同比增长12.39%。第二，基于公司的宫颈癌智能筛查方案，积极维护现有客户的同时，逐步拓展大三甲医院，与进口品牌相比，在自动化、智能化方向上形成核心竞争优势，进一步提高进口替代占有率。第三，基于前期研发积累以及市场拓展，公司免疫组化装机量上升，带动该技术平台业务快速增长。第四，公司组建了专业的共建团队，完成了统一规范化培训，在全国各地加大力度拓展病理共建市场，报告期内累计与全国33家基层医院病理科开展共建业务，与11家医联体、专科联盟签约共建。第五，海外市场业务正式启动，通过专家走访、市场调研、品牌梳理以及商务、销售和参展等工作，明确了海外市场战略、自身产品优势。
经过近两年的战略梳理，随着研发投入项目逐步落地，公司认为现有病理检测技术平台液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）已经明确各自优势，未来加强具有独占技术优势、靶点的市场占有率，同时加深各技术平台的联动，从单一技术检测到提供某一癌种筛查、诊断的多技术、多靶点联合检测方案；继续通过数字化、智能化产品增加现有客户黏性、刺激增量需求，拓展新增大客户。随着病理共建、药企服务和伴随诊断、海外市场等战略逐步落地，加强各个业务模块的协同作用。
（一） 加强部分研发项目商品化落地
为提高研发转化效率，构建协同创新机制，公司从职能划分、流程管控等方面进一步优化了研发部门管理，从职能上划分为三大研究院，分别是基因诊断研究院：主要负责包括 PCR、FISH等基因诊断技术的产品研发及创新；设备研发研究院：主要负责组织病理、细胞病理、IHC、PCR、FISH等所有产品线相关及病理科常规设备的研发及创新；蛋白及形态研究院：主要负责蛋白、细胞学、形态学、伴随诊断等相关产品的研发和创新。区域上则从市场推广、职能匹配等综合因素考虑，在全国分设三个研发中心，其中广州是试剂、设备和人工智能研发中心，上海是伴随诊断研发中心，苏州是数字切片扫描系统研发中心，三大研究院交叉分布在三个研发中心，完善了在技术层面、地域配合、流程管控等多层面的协同机制。
基于免疫组化产品线的快速增长，报告期内，公司拆分新成立了研究三院，即蛋白及形态研究院，建立了蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，大大降低成本与供货周期；也进一步理顺了伴随诊断以及药企服务业务，报告期内公司与多家药企形成伴随诊断合作关系，部分项目已完成注册检验，其中伴随诊断产品C-Met抗体试剂（免疫组织化学）与阿斯利康达成战略合作，共同在临床端推广公司产品。
截止报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证12项，二类医疗器械注册证8项，一类医疗器械备案证772项；共拥有发明专利26项，实用新型专利62项，外观设计专利29项，软件著作权63项。其中应用于宫颈癌筛查的数字病理产品“病理影像存储与传输系统软件”、“全自动数字切片扫描系统”均获得二类医疗器械注册证。注册申报的主要产品中，宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品即将完成临床试验。
作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司与众多科研机构、院校、医院等建立了科研合作关系。报告期内公司与香港科技大学（广州）合作建设的“安必平医疗数据智能联合实验中心”在校园内正式揭牌。实验中心的成立旨在整合双方优势，聚焦病理诊断智能化发展领域，对多模态医疗数据的整合和增强、基于众包及知识图谱等的医疗影像数据标注及处理、及以数据为中心的可解释医疗人工智能等相关前沿课题进行深入合作，充分发挥校企双方优势，提升病理诊断服务及医疗数据价值，推动病理行业高质量发展。
经过前期的研发投入，免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）均有伴随诊断三类证即将落地，液基细胞学（LBP）和免疫组织化学（IHC）全自动设备即将投放市场，下一步公司将大力推动研发产品商业化落地。 （二） 自研自产的病理自动化设备实现多重创新目前我国病理行业发展面临病理医生缺乏、分布不均匀、培养周期漫长等特点。公司判断，只有通过推动病理科“四化”——自动化、标准化、数字化、智能化发展，才能解决病理检测市场的需求与行业发展人才缺口的错位问题。从公司战略来说，一直在积极布局细胞病理、组织病理、免疫组化、荧光原位杂交等各个技术平台的全自动化仪器设备的研发与迭代。自动化、标准化是解决病理制片环节效率与质量稳定的基础，数字化、智能化则是提高病理诊断效率与准确性的有效助力。
2023年下半年，公司加大推广两款全自动免疫组化设备，一款是Multi64免疫组化仪，主打高效快速、小巧精致；另一款是Multi160全自动免疫组化染色机，主打高通量、高效率，两款仪器解决不同规模不同层级医院的痛点需求。尤其是Multi160主要装机在三甲医院，三甲医院片量大，设备的工作强度和负荷很高，同时病理科设备占用较多空间，这款设备从通量、效率、体积上均直击客户痛点需求。这两款设备较好的抓住了免疫组化市场的扩容趋势，成为报告期内公司增速最快的产品线。为顺应病理科设备自动化、标准化、数字化、智能化升级的趋势，公司研发的用于沉降式液基细胞学一体机、膜式细胞学一体机、全自动免疫组化一体机均已进入调试阶段，预计可以在2024年获证批量投入市场。一体机可以融合此前多机功能，不仅能节省病理科设备的空间占用，同时可以提高样本的流转效率，减少人工依赖。报告期内，公司自主研发的通量为240片的“全自动数字切片扫描系统”、“病理影像存储与传输系统软件”陆续获得二类医疗器械注册证并推向市场。同时为适应大型医院对片量的需求，公司升级通量为480片的全自动数字切片扫描系统，将在2024年获证。
（三）宫颈癌智能筛查方案拓展新增市场
报告期内，高通量的“全自动数字切片扫描系统”新获二类注册证，与此前已获二类证的病理医学图像分析处理软件配合公司的试剂和设备在多家医院病理科进行试用推广，可以辅助提高病理科工作效率及诊断准确性，市场反馈良好。2023年4月，由北京协和医学院群医学及公共卫生学院牵头，联合北京协和医院（组长单位）、中国医学科学院肿瘤医院、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院、深圳市妇幼保健院、广州安必平医药科技股份有限公司共同发起“宫颈液基细胞学图像辅助诊断软件临床试验”研究者会议，制定前瞻性临床试验方案，推动宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品三类证注册申报，加速人工智能技术在宫颈癌筛查中的应用落地。
报告期内，基于公司的宫颈液基细胞学人工智能辅助诊断软件（LBP-PIAS）在2022年完成的 科研回溯性评价研究，相关科研团队撰写的论文在国际权威学术平台《现代病理学》发表，课题为：《Improving the Accuracy and Efficiency of Abnormal Cervical Squamous Cell Detectionwith Cytologist-in-the-Loop Artificial Intelligence》。同时该产品也获得了美国阴道镜及宫颈病理学会(ASCCP)科技创新奖。公司的“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”智能化筛查方案有效的帮助相关试剂产品打开了大三甲医院、第三方检测机构的市场，对部分进口品牌形成了替代，同时稳定了现有客户，提高了客户满意度。 （四）组建专业的病理共建团队，拓展医联体、专科联盟为巩固核心竞争力，切实提高基层医院病理科室水平，公司多措并举，从产品业务布局延伸至服务领域，利用自身强大的病理科医生资源及产品整体解决方案，通过旗下控股的医学检验所与全国各层级医院病理科开展共建业务，将病理科标本从原来的院外送检模式变成院内诊断模式，切实提高医院临床诊断能力。通过此前的实践摸索，报告期内，公司病理服务业务的路径逐渐清晰，通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建。一方面可以充分利用公司2200多家医疗机构客户以及专家资源，深化现有大客户业务与合作；其次，联动三级医院，积极帮扶基层医院，使公司业务进一步下沉；第三充分响应国家强基层医疗的政策方向，推动省市优质医疗资源向县域下沉，结合县医院提标扩能工程，补齐县医院医疗服务和管理能力短板，逐步实现县域内医疗资源整合共享。此外，公司根据市场需求不断创新服务方式，在病理科共建的基础模式上，结合不同地区的实际情况，延伸设计了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心共建等多层次服务方式，并对服务和产品进行灵活组合配置，充分满足客户个性化需求。
2023年下半年公司组建了专业的共建团队，包括专职的营销管理以及运营人员，完成了统一规范化培训，并制定了明确的岗位分工、培训流程，未来继续加大力度拓展病理共建市场，不断完善共建业务扩容的人才培养程序。中长期来看，公司希望通过专业的团队、清晰的市场定位，实现病理共建业务在点数以及收入上持续稳健增长。截至报告期末，累计与全国33家基层医院病理科开展共建业务，与11家医联体、专科联盟签约共建。
（五）海外市场全面启动
公司自成立之初，从液基细胞学(LBP)起步，到后来布局的病理诊断所需的聚合酶链式反应（PCR）、免疫组化（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等诊断技术，通过长期的“国产替代”过程，已经积累了与国际体外诊断品牌竞争的实力，经过几年战略布局自动化、标准化、数字化、智能化升级之后，在技术创新、成本效益、产品多样性等方面提高了竞争力。
从海外市场摸底情况来看，公司产品在技术创新水平、质量稳定性，以及设备自动化程度上均有一定优势，尤其是在日本、新加坡一些高端医院进行的试用、测试，反馈效果良好，增强了我们与国际头部品牌的竞争信心。
报告期内，公司开始正式拓展海外市场，主要进行了专家走访、市场调研、品牌梳理以及商务、销售和参展等工作，进一步明确了海外市场的战略，以一带一路合作国家为主，设立了新加坡子公司，以东南亚、中东市场为先期拓展目标，充分发挥产品线齐全、性价比高的优势，把部分已获证的优势产品推向海外，包括HPV基因检测试剂盒、液基细胞和微生物处理及保存试剂、制片染色一体机、样品前处理系统、样本释放剂、实时镜下视野共享系统等。同时逐步明确海外市场产品注册报证规划，厘清2024年推广规划，完善包括市场、销售、产品、商务团队，以树立品牌为重点拓展节奏，包括细化联合大医院、参加专业病理会议、大专家合作等市场推广措施。
（六）限制性股票激励计划完成第一次归属
报告期内公司进一步建立和完善公司及控股子公司核心管理级员工及核心骨干的激励约束机制，充分调动其主动性、积极性，在充分保障股东利益的前提下，结合公司目前薪酬体系和绩效考核体系等管理制度，制定并实施股权激励计划，将股东、公司和员工个人三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。同时，有利于吸引和保留优秀的管理人才和业务骨干，满足公司对核心人才的巨大需求，提升公司的凝聚力，并为稳定优秀人才提供一个良好的激励平台，建立公司的人力资源优势，进一步激发公司创新活力。报告期内，2022年限制性股票激励计划首次授予部分进入第一个归属期并且已经完成，可归属的激励对象共计 99名，归属数量为 227,699股。
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