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| 莱美药业(300006)经营总结 | | 截止日期 | 2025-12-31 | | 信息来源 | 2025年年度报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
二、报告期内公司所处行业情况
莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业
分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，也是关系民生和社会安定的重要行业。近年来，生物医药作为国家战略性新兴产业的定位持续强化，更是新质生产力的关键组成部分，在人口老龄化加剧、慢性病发病率上升、医疗需求升级的基础上，叠加2025年跨部门政策协同赋能、数智化转型规模化落地及全球化布局深化，行业继续保持稳健增长态势。2025年我国医药制造业高质量发展进程持续提速，在创新药全链条政策支持、数智技术深度渗透、产业生态系统性重构的多重作用下，行业已从规模扩张向质量效益转型、从价格竞争向价值竞争跨越，呈现出创新集群爆发、数智赋能增效、政策精准引导的鲜明特征。
（一）医药制造行业基本情况
1、市场规模和结构性分化格局
2025年，中国医药制造业整体保持稳健增长，但结构性分化持续加剧，产业加速向高质量发展转型，细分板块动能
差异构成行业核心发展格局。创新药板块成为核心增长引擎，依托前沿技术突破与商业化能力升级，展现出强韧性，国产创新药全球认可度持续提升，对外合作与授权成为新的价值增长极；仿制药板块受集采常态化、同质化竞争挤压，增长承压，行业洗牌加速，头部企业凭借综合优势聚拢市场份额，中小药企向特色化领域转型突围；原料药与CDMO板块受益于全球产业链重构及创新药研发外包需求释放，保持良性发展，成为链接全球创新资源与产能供给的核心纽带。
2、行业深度变革阶段特征
当前医药制造业已迈入技术迭代驱动、全球资源配置、产业生态重构的深度变革期，多维度突破重塑行业发展格局。
创新端完成从跟随式创新向源头创新的关键跨越，前沿技术布局持续深化，研发管线不断丰富，叠加研发外包服务全周
期赋能，行业创新生态日趋成熟，创新活力持续释放。产业端在政策引导与市场竞争双重驱动下，结构升级与洗牌并行，仿制药企业普遍推行“高端仿制药+创新药”双轮战略，头部企业通过并购整合、商业合作完善产业链布局，行业集中度稳步提升。技术端数智化转型全面渗透，智能化技术深度应用于生产管控、研发设计等环节，推动行业效率与质量管控水平迭代升级，重构核心竞争力。全球化端实现从产品出海向生态出海的进阶，国产医药产品与技术深度融入全球产业链，海外市场成为行业增长的重要补充极。
3、行业弱周期属性与分化特征
医药制造业因需求刚性呈现显著弱周期属性，但2025年受多重因素叠加，子行业周期分化特征凸显。政策周期层面，
集采规则向“质量+效率”优化，对行业竞争格局形成长效影响，具备合规运营与成本管控能力的头部企业实现稳健发展；医保政策虽对创新药商业化节奏有阶段性扰动，但临床需求刚性为行业长期增长筑牢根基。研发周期层面，创新研发投入加码成为行业共识，而研发高投入、长周期的特性加剧企业经营分化，资源持续向具备核心创新能力的企业集聚。
（二）2025年医药制造业政策格局及核心影响分析
1、政策整体格局与转型导向
2025年作为“十四五”收官与“十五五”谋篇的关键节点，医药行业政策以“协同联动、价值导向、精准监管”为核心特
征，打破单一监管框架，形成促创新、提质量、推全球化的多元协同格局，跨部门政策合力重塑产业生态，推动行业从
规模扩张向质量效益转型、从价格竞争向价值竞争升级，对行业竞争格局及企业经营战略产生深远影响，核心通过全链条政策设计实现资源向优质企业集中。
2、创新药政策赋能与监管配套
2025年医药制造业政策体系围绕全生命周期管控与创新赋能构建闭环。行业监管层面，国务院办公厅印发《关于全
面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，搭建覆盖“研发—审批—生产—流通—使用”的全链条监管框架，既通过优化审评审批流程为创新药提速，又强化质量安全管控；国家药监局配套出台药用辅料、药包材检查指导原则，填补上游供应链监管空白，倒逼企业强化源头管控与质量稳定性。创新药领域获系统性政策加持，国家医保局、卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发数据支撑、准入高效衔接、临床落地保障形成全周期赋能；地方层面形成配套支撑，北京出台32条措施推动AI赋能研发，多地设立百亿级生物医药产业基金，构建“国家引导+地方配套”的创新生态。医保与市场秩序政策双向发力优化竞争环境，2025年版医保目录新增114种药品，其中1类创新药占比超43%，首版商保创新药目录同步落地形成支付互补，为创新药商业化拓宽路径；集采政策向“质量+效率”转型，完善中标规则与品类覆盖，加速行业集中度提升；《药品领域的反垄断指南》等文件落地，推动营销模式向学术推广、合规运营转型，净化行业生态。
3、政策对公司的协同赋能效应
本次政策周期与莱美药业战略布局相契合。在创新药领域，审评审批提速与医保倾斜政策，为公司核心创新药纳米
炭铁混悬注射液的临床推进、后续上市及商业化提供了有利环境，加速创新管线价值释放。集采领域，公司凭借成熟工艺与成本管控能力，在国家及省级联盟集采中多款产品中标，通过以价换量扩大全国市场覆盖。合规管理方面，公司响应行业治理要求，强化内部合规体系建设，优化营销推广模式，筑牢经营底线。质量与数智化转型层面，辅料包材监管强化推动公司升级供应链管控，以数智化政策为生产基地改造、业财融合平台搭建提供支撑，进一步提升公司质量管控水平与运营效率，为高质量发展夯实基础。
（三）公司行业地位
公司自成立以来深耕医药领域，凭借持续的技术研发与市场深耕，已形成特色专科药物与创新管线储备相辅相成的
差异化核心竞争力，在细分领域确立了稳固的行业地位。公司核心产品“卡纳琳”作为国内独家肿瘤淋巴示踪剂，凭借独特的临床价值与深厚的品牌积淀，在细分市场保持领先地位，2025年持续拓展临床应用场景，进一步巩固竞争优势，在技术层面，公司搭建的纳米炭技术平台具备独特技术优势，为创新管线的研发与迭代提供了坚实支撑，构筑起核心技术壁垒。。
四、主营业务分析
1、概述
年，公司在力拓存量规模、加快产品引进等方面开展了一系列工作。公司始终聚焦战略与核心市场，立足主营业务，坚持技术创新，创新开拓，降本增效，从生产、研发、营销、内部控制、公司治理等多方面努力提升公司管理效
率和市场竞争力，引进新产品和技术，拓展新业务板块，全力维护公司及全体股东利益。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
（1）深耕销售与市场，巩固核心优势拓展集采渠道
报告期内，面对市场竞争加剧及集采政策影响，公司通过强化卡纳琳营销工作，积极拓展其在胃肠道、乳腺、妇科
等专科领域的医院市场，推动内镜临床学术研究，拓宽了临床应用场景，核心产品卡纳琳在甲状腺领域的领先地位得到巩固，保持了较高的市场占有率。受国家及省级集采政策冲击，部分普药产品价格承压，相关产品销售下滑，如艾司奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸克林霉素注射液营业收入均出现不同程度下降。公司通过“集采突围+渠道拓展”双轮驱动，加速布局集采赛道，公司产品尼可地尔片成功中选国家第十一批药品集中采购；盐酸克林霉素注射液、伏立康唑片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、醋酸曲普瑞林注射剂、头孢泊肟酯干混悬剂以及湖南康源旗下多个输液品种，均在相关省级集中采购项目中成功中标，有利于促进该类产品的销售和市场拓展，提升公司的品牌影响力。
（2）加强自主创新和改革，研发工作取得新进展
在报告期内，公司全年共取得5项药品注册证书，3个产品通过一致性评价，2个产品获得医疗器械注册证。同时，公司持续加大研发投入，坚定不移践行自主研发创新的发展路径，持续加速推进优势细分领域内战略品种的研发进程，
推进自主创新项目，子公司四川瀛瑞自主研发的创新抗癌药物“纳米炭铁混悬注射液”获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》并在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件，标志纳米炭铁联合标准放疗正式进入II期临床试验阶段；纳米炭混悬注射液出海项目也在稳步推进中，截至本报告期末已完成卡纳琳出海相关的技术方案设计，并进行了实质等同方案研究、小试工艺等相关工作，已进入临床前动物试验阶段；同时，公司委托外部机构研发的仿制药玛巴洛沙韦片获得伦理批件，目前已提交到国家药审中心申报注册；参股公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）、用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）临床一期均在稳步推进过程中；在器械板块，公司控股子公司海南莱美医疗器械有限公司研发的“医用电子内窥镜图像处理器”和“电子支气管镜”，获得海南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步丰富公司医疗器械产品种类，提升公司综合竞争力。重感染。 XJ01FFK073B002040101017 注射剂 ★（528） 注射剂 甲类克林霉素磷酸酯注射液（2m1:0.3g） 主要适用于由敏感厌氧菌、链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌敏感株及指定微生物的敏感菌等引起的严重感染。 XJ01FFK073B002030101017 注射剂 ★（528） 注射剂 甲类2）报告期内产品集采中标情况报告期内，公司产品尼可地尔片中选第十一批国家集中采购项目，公司产品盐酸克林霉素注射液、伏立康唑片、替米沙坦片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、醋酸曲普瑞林注射剂、头孢泊肟酯干混悬剂以及公司全本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。5）公司部分重点产品研发进度
（3）优化公司治理和运营机制，释放内生增长动力
为锚定战略方向、促进经营提质增效，报告期内公司推进公司治理与运营机制优化。一是整合核心资源、凝聚骨干
力量、提升运营效率，集中攻坚重点改革，强化板块协同联动。二是撤销监事会，进一步明晰并强化审计委员会职能，持续完善法人治理结构，提升规范化运作水平。三是建立月度经营分析例会制度，通过常态化复盘、问题查摆与目标分解，压实各层级责任，形成闭环管理，以高效机制保障年度经营目标扎实推进、高效达成。
（4）坚守安全环保红线，提升风险处置能力
公司持续强化安全环保与风险防控，扎实推进安全生产治本攻坚三年行动“强基固本年”各项工作，严格落实生态
环境保护要求。积极跟进重大法律案件，全力推动重大风险化解。2025年全年公司未发生生产安全事故，各类废弃物处置均达标合规，安全环保整体态势平稳可控。
2、收入与成本
（1）营业收入构成
（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况☑适用□不适用
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用☑不适用
（）公司实物销售收入是否大于劳务收入☑是□否行业分类 项目 单位2025年2024年 同比增减医药制造--制剂 销售量 支/瓶/盒 170,225,796 159,434,535 6.77%生产量 支/瓶/盒 158,436,827 170,294,105 -6.96%库存量 支/瓶/盒 22,457,730 34,278,705 -34.48%医药制造--原料 销售量 KG 3,038.89 10,213.53 -70.25%生产量 KG 2,999.74 7,454.04 -59.76%库存量 KG 1,138.64 1,177.80 -3.32%医药流通 销售量 支/瓶/盒 2,875,560 4,835,802 -40.54%采购量 支/瓶/盒 2,850,060 3,390,406 -15.94%库存量 支/瓶/盒 638,146 675,797 -5.57%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明☑适用□不适用报告期，制剂产品库存量下降34.48%，主要是销量增长且控制备货量所致；原料药销售量、生产量大幅减少，主要是原料药品种结构调整所致；医药流通类销售量、采购量有所下降，主要是子公司莱美德济流通产品业务量下降所致。
（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用☑不适用
（5）营业成本构成
行业分类
（6）报告期内合并范围是否发生变动
☑是□否
①报告期，子公司莱美医药转让其所持湖南医疗器械100%股权，自2025年7月31日起，该公司不再纳入公司合并资产负债表范围，但其自年初至处置日（2025年1-7月）的利润表和现金流量表仍纳入公司合并财务报表。
②报告期，天毅健康管理、天毅互联网医院已于2025年2月注销；成都甲如爱已于2025年9月注销；重庆医疗器械已于2025年12月注销。自注销之日起，上述公司不再纳入公司合并资产负债表范围，其自年初至注销日的利润表和
现金流量表仍纳入公司合并财务报表。
（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用☑不适用
（8）主要销售客户和主要供应商情况
3、费用
费用增加，同时利息收入减少所致研发费用 62,497,329.05 64,732,407.62 -3.45% 无重大变动
4、研发投入
主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响
盐酸纳洛酮注射液 丰富公司注射剂产品线 已获批 获得注册批件 丰富公司注射剂产品线注射用尼可地尔 丰富公司产品线，使产品更具市场竞争力 已获批 获得注册批件 丰富公司注射剂产品线，使产品更具市场竞争力阿奇霉素颗粒剂 扩大公司OTC产品类 已获批 获得注册批件 扩大公司OTC产品类别，丰富公司产品线注射用吗替麦考酚酯 丰富公司注射剂产品线，通过一致性评价补充申请后使产品更具市场竞争力 已获批 通过一致性评价补充申请 通过一致性评价补充申请后，恢复产品生产，使产品更具市场竞争力克林霉素磷酸酯注射液 丰富公司注射剂产品线，通过一致性评价补充申请后使产品更具市场竞争力 已获批 通过一致性评价补充申请 丰富公司注射剂产品线，通过一致性评价补充申请后，恢复产品生产，使产品更具市场竞争力酮咯酸氨丁三醇注射液 丰富公司产品线 已获批 获得注册批件 丰富公司注射剂产品线尼可地尔片 丰富公司产品线 已获批 获得注册批件 丰富公司固体制剂产品线注射用氨曲南（0.5g） 丰富公司注射剂产品线 已获批 通过一致性评价补充申请 丰富公司注射剂产品线玛巴洛沙韦片 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司产品线，拓展公司业务，提升公司核心竞争力醋酸曲普瑞林 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司原料产品，配套制剂，使产品更具市场竞争力酮咯酸氨丁三醇原料药 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司原料产品，配套制剂，使产品更具市场竞争力吸入用乙酰半胱氨酸溶液 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司注射剂产品线艾普拉唑原料药 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司原料产品，配套制剂，使产品更具市场竞争力艾普拉唑肠溶片 丰富公司产品线 在研 获得注册批件 丰富公司固体制剂产品线洛索洛芬钠贴剂 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司产品线，拓展公司业务，提升公司核心竞争力纳米炭铁 自主创新技术，提升公司核心竞争力 在研 获得注册批件 丰富公司产品线，拓展公司业务，提升公司核心竞争力果胶阿霉素项目 自主创新技术，提升公司核心竞争力 在研 获得注册批件 丰富公司产品线，拓展公司业务，提升公司核心竞争力非奈利酮原料药 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司原料产品，使产品更具市场竞争力非奈利酮片 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司固体制剂产品线西维来司他钠原料药 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司原料产品，使产品更具市场竞争力西诺氨酯原料药 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司原料产品，使产品更具市场竞争力西诺氨酯片 丰富公司产品线 申报中 获得注册批件 丰富公司固体制剂产品线注射用氨曲南（1.0g） 丰富公司注射剂产品线 申报中 通过一致性评价补充申请 丰富公司注射剂产品线纳米炭混悬注射液增加适应症 增加适应症 在研 获得注册批件 增加核心产品适应症，使产品更具市场竞争力维生素K1注射液 丰富公司产品线 在研 获得注册批件 丰富公司注射剂产品线
5、现金流
报告期内，投资活动产生的现金流量净额为-5,140.10万元，同比减少3,309.15万元，主要是本报告期投资支付的现
金增加及收到其他与投资活动有关的现金减少所致。报告期内，筹资活动产生的现金流量净额为-11,796.37万元，同比减少30,790.07万元，降幅162.11%，主要是本报告期偿还债务支付的现金增加所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明☑适用□不适用报告期内公司经营活动的现金流量净额与净利润的差异原因及影响因素详见第八节“七、79、（1）现金流量表补充资料”。
五、非主营业务情况
☑适用□不适用
六、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
权，不符合金融资产终止确认条件，故期末仍保留在应收票据余额中所致兑汇票背书转让或贴现所致扣税费减少所致投入增加所致应付货款增加所致未到期票据，确认为其他流动负债所致境外资产占比较高□适用☑不适用
2、以公允价值计量的资产和负债
☑适用□不适用
应收款项融资其他变动的内容是企业在日常管理中将部分银行承兑汇票背书或贴现。
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是☑否
3、截至报告期末的资产权利受限情况
七、投资状况分析
1、总体情况
☑适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
☑适用□不适用
，该基金定向认购广东东纳医健创业投资合伙企业（有限合伙）。截至本报告期末，公司已全部完成实缴。 com.cn）合计 -- -- 40,000,000用 -477,330.05 -- -- --
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用☑不适用
4、金融资产投资
公司报告期不存在证券投资。
（2）衍生品投资情况
□适用☑不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
八、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用☑不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用☑不适用
九、主要控股参股公司分析
☑适用□不适用
1、重庆市莱美医药有限公司
重庆市莱美医药有限公司成立于2000年7月3日，注册资本为4,300万元，法定代表人：周彦东，住所：重庆市北部新区杨柳路2号综合研发楼B栋14楼。
经营范围：许可项目：药品批发；食品销售；药品进出口；酒类经营；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项
目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：个人卫生用品销售；特种劳动防护用品销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；信息技术咨询服务；咨询策划服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；会议及展览服务；市场营销策划；品牌管理；专业设计服务；货物进出口；第一类医疗器械销售；地产中草药（不含中药饮片）购销；中草药收购；化妆品批发；日用口罩（非医用）销售；医护人员防护用品批发；劳动保护用品销售；第二类医疗器械销售；农副产品销售；眼镜销售（不含隐形眼镜）；日用杂品销售；技术玻璃制品销售；光学玻璃销售；母婴用品销售；日用品销售；日用百货销售；电热食品加工设备销售；家用电器销售；食用农产品批发；家用电器零配件销售；电子产品销售；日用化学产品销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；化妆品零售；食用农产品零售；互联网销售（除销售需要许可的商品）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
2025年，莱美医药净利润为-3,204.99万元，同比减少2,305.50万元，主要是去年同期莱美医药根据与长春海悦药业股份有限公司关于购销合同纠纷案二审判决结果，确认营业外收入3,011.33万元所致。
2、西藏莱美德济医药有限公司
西藏莱美德济医药有限公司成立于 年 月 日，注册资本 万元，法定代表人：安林，住所：拉萨经济技术开发区A区林琼岗路16号附1-4层2号。
经营范围：许可项目：药品批发；第三类医疗器械经营；食品销售；药用辅料销售；Ⅱ、Ⅲ类射线装置销售；消毒
器械销售；第三类医疗设备租赁；检验检测服务；药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；互联网信息服务；药品进出口；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；食品销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；特殊医学用途配方食品销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；个人卫生用品销售；医护人员防护用品批发；医用口罩批发；包装材料及制品销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化妆品批发；日用品批发；日用杂品销售；电子产品销售；计算机软硬件及辅助设备批发；机械设备销售；普通机械设备安装服务；办公用品销售；体育用品及器材批发；仪器仪表销售；实验分析仪器销售；药物检测仪器销售；地产中草药（不含中药饮片）购销；第一类医疗设备租赁；第二类医疗设备租赁；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；健康咨询服务（不含诊疗服务）；贸易经纪；国内贸易代理；进出口代理；市场营销策划；会议及展览服务（出国办展须经相关部门审批）；品牌管理；礼仪服务；货物进出口；技术进出口（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
2025年，莱美德济净利润为1,630.81万元，同比减少1,974.67万元，主要是莱美德济计提的产业发展奖励资金减少所致。
3、四川瀛瑞医药科技有限公司
四川瀛瑞医药科技有限公司成立于2018年8月9日，注册资本3,456万元，法定代表人：唐小海，住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府大道北段1480号1栋1-5层。
经营范围：许可项目：第三类医疗器械经营；药品零售；药品批发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方
可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；工程和技术研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）十、公司控制的结构化主体情况□适用☑不适用
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