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| 君实生物-U(688180)经营总结 | | 截止日期 | 2023-12-31 | | 信息来源 | 2023年年度报告 | | 经营情况 | 一、经营情况讨论与分析
2023年，公司实现营业收入 15.03亿元，同比增长3.38%，主要由于药品销售收入增加。报®
告期内，公司新增一款商业化药品氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）并纳入国家医保目录，®核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益 /LOQTORZI™）获得 FDA批准于美国上市，国内获批适应症不断扩展，新增 3项适应症纳入国家医保目录。通过加强各项费用管控，优化资源配置，聚焦更有潜力的研发管线，报告期内公司亏损进一步收窄。研发方面，公司的核心管线得到高效推进并取得多项进展，特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准，用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理，一线治疗黑色素瘤的 III期临床研究达到主要研究终点；公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗 BTLA单抗 tifcemalimab（项目代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III期临床研究已完成全球首例受试者入组（FPI）及首次给药，tifcemalimab用于治疗 cHL的随机、开放、阳性对照、多中心 III期临床研究已正式启动；重组人源化抗 PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗（项目代号：JS002）的新药上市申请已获得国家药监局受理；重组人源化抗 IL-17A单克隆抗体（项目代号：JS005）已进入 III期注册临床研究。多项处于早期研发阶段产品的研究工作正在有序推进。此外，公司在各项业务运营、在研药物开发、对外合作、产业链拓展及人才储备等方面还取得了诸多重大进展，总结如下：
（一）首款国产 PD-1单抗获 FDA批准，国际化战略实现重大突破
2023年 10月，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的 BLA获得 FDA批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是 FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
2023年 12月，NCCN头颈部肿瘤临床实践指南更新至 2024.v2版，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南一类推荐，特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南唯一推荐。特瑞普利单抗成为全球首个入选 NCCN鼻咽癌指南首选治疗方案的中国创新生物药。
2024年 1月，公司合作伙伴 Coherus宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用。
海外其他国家和地区的上市申请方面：
－ 通过奥比斯项目（Project Orbis），特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局、新加坡卫生科学局的受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了澳大利亚药品管理局授予的孤儿药资格认定、新加坡卫生科学局授予的优先审评认定。在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能。
－ 特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局和英国药品和保健品管理局受理，正在审评过程中。
－公司已与 Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过 50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
（二）药品销售收入稳步增长，商业化效率持续提升
报告期内，公司药品销售收入快速增长，药品销售收入占营业收入的比重逐步提高，自身造血能力得到进一步加强。
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－ 拓益：截至报告期末，拓益已累计在全国超过五千家医疗机构及约两千家专业药房及社®
会药房销售。2024年起，拓益新增 3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有 6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1单抗药物。本次国家医保®目录内拓益适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就®医负担，提高拓益在患者中的可负担性和可及性。近年来，公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率，销售工作取得了积极的进展。® ®围，2024年 1月起纳入正式国家医保目录。截至报告期末，民得维已进入超过 2,300家医院，包®含小区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。民得维上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，在原有自营医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式，新增招®商团队均在呼吸感染领域具有丰富的推广经验，公司将继续拓宽民得维的医院覆盖面，推动民得®维的可及性进一步提升。® ®－ 君迈康：在商业化合作伙伴的持续推动下，截至报告期末，君迈康已完成 26省招标挂网，各省均已完成医保对接，准入医院 173家，覆盖药店 1,316家。
（三）研发管线高效推进，后续增长动力强劲
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－2023年 4月，拓益联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者的 sNDA获得 NMPA受理，并于2023年 12月获得批准上市，是中国首个且目前唯一获批的肺癌围手术期疗法。
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－2023年 5月，拓益联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于 PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的 sNDA获得 NMPA受理。
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－2023年 7月，拓益联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的 sNDA获得 NMPA受理。
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－2023年 7月，拓益联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的 sNDA获得®
NMPA受理，这是拓益在中国递交的第十项上市申请。®－2023年 9月，拓益对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心 III期临床研究（NCT03430297）的主要研究终点 PFS（基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。多个后期阶段管线的研发工作亦加速推进，2023年 6月及2023年 8月，FDA和 NMPA分别同意公司开展抗 BTLA单抗 tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III期临床研究，计划在中国、美国、欧洲等地入组 756例患者。目前，该 III期临床研究正在入组中。基于在 cHL中优异的早期数据，公司已正式启动 tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心 III期临床研究（NCT06170489）。该研究是 tifcemalimab的又一项关键注册研究，也是 BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个 III期临床研究，旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗 PD-(L)1单抗难治性 cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内约 50个研究中心开展，招募约 185例患者。此外，多项 tifcemalimab联合特瑞普利单抗的 Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
2023年 4月，昂戈瑞西单抗的 NDA已获得 NMPA受理。公司已完成 2项在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者人群中的 III期临床研究，1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的 II期临床研究、1项在杂合子型高胆固醇血症患者中的 III期临床研究。另外，还有一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者中单药治疗的 III期临床研究已完成主要分析。重组人源化抗 IL-17A单克隆抗体（代号：JS005）针对中重度斑块状银屑病已进入 III期注册临床研究阶段。早期阶段管线方面，公司将继续重点推进 Claudin18.2 ADC药物（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、靶向 ANGPTL3的 siRNA药物（代号：JS401）、抗 CGRP单抗（代号：JS010）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）、PD-1单抗皮下注射制剂（代号：JS001sc）等产品。在探索过程中，除了密切跟踪相关适应症的临床数据外，公司亦将关注未被满足的临床需求，尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。
（四）商业化产能支持业务扩张，持续完善质量管理体系
公司拥有 2个商业化生产基地，苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得 NMPA颁发的 GMP证书，开展生物产品的商业化生产。苏州吴江生产基地拥有 4,500升（9*500升）发酵能力，于2023年 5月顺利通过 FDA许可前检查（Pre-License Inspection，PLI），现阶段美国商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。上海临港生产基地目前产能 42,000升（21*2,000升）。
NMPA已批准上海临港生产基地可与苏州吴江生产基地同时生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
为严格控制质量标准，公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内，公司组织内部质量审计 12次，接受外部质量检查/审计 12次。外部质量检查/审计包括 FDA的 PLI现场审计（特瑞普利单抗注射液）、江苏省药监局年度监督检查和上海市药监局的年度监督检查（飞行检查方式）等。范围涵盖 MAH管理体系、组织结构、生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应法规要求。
（五）高度重视人才发展，持续完善组织架构
截至报告期末，公司拥有 2,568名员工，其中 736名员工负责药物研发，952名员工负责产品商业化，562名员工负责生产，其余员工负责财务、行政、IT、人力资源等支持性工作。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展。通过搭建职级体系，建立薪酬带宽，进一步完善薪酬体系，兼顾竞争性、激励性和公平性。公司还在集团内统一实行优化后的绩效管理体系，用科学管理的手段实现企业战略目标落地和员工能力持续增长，并在过程中区分高低绩效员工，奖优惩劣，为组织绩效的持续输出形成良性循环。不仅如此，公司还在企业内逐步完善晋升通道和政策，打通高绩效、高潜力员工的职业发展路径。同时，公司也关注员工的工作环境，持续为员工提供丰富的员工福利，包含伴随全年的节日关怀和多种类型的员工活动，丰富员工的工作体验。公司相信，全面且优秀的人才队伍是支持公司源源不断地将创新药物从研发推进到商业化的不竭动力。
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