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恒瑞医药(600276)经营总结
截止日期2023-06-30
信息来源2023年中期报告
经营情况  三、 经营情况的讨论与分析
  2023年上半年,我国医疗卫生体制改革不断向纵深推进。仿制药集中带量采购常态化开展,采购范围不断扩大。国家持续鼓励新药研发,在推进审评审批不断提速的同时,强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发理念,引导医药企业差异化创新。随着研发提速、创新提质,公司正在加速向创新驱动及高质量发展阶段转型。2023年上半年,公司实现营业收入111.68亿元,同比增长9.19%;归属于上市公司股东的净利润23.08亿元,同比增长8.91%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.43亿元,同比增长11.68%。为保证创新产出,公司持续加大创新力度,维持较高的研发投入,报告期内公司累计研发投入30.58亿元,其中费用化研发投入23.31亿元。业绩影响因素包括:
  一是创新药临床价值凸显,驱动收入增长。报告期内公司创新药收入达49.62亿元(含税)。
  公司创新药凭借更贴合中国人群的优异临床价值,为广大患者带来了更好的治疗选择,进入医保后可及性大大提高。例如,达尔西利是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂,显著改善HR+/HER2-二线乳腺癌患者无进展生存期(PFS),大幅降低死亡风险,在HR+/HER2-一线乳腺癌患者治疗中PFS首次突破30个月,客观缓解率(ORR)为57.4%,均是目前同类研究中的最高记录;瑞维鲁胺是中国首个自主研发的AR抑制剂,在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中获选口头报告,并获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(2022版)》Ⅰ级推荐(1A类证据)。
  此外,报告期内新获批的创新药阿得贝利单抗,作为中国首个自主研发获批广泛期小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂,显著延长患者的总生存期(OS)至15.3个月,为广泛期小细胞肺癌一线治疗提供了更优方案,虽然上市时间短,还在准入放量初期,也为公司业绩贡献了一定增量。
  二是报告期内仿制药收入基本持平。随着医疗机构诊疗复苏,处方药需求逐步释放,公司手术麻醉、造影等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显,但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力,第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响,报告期内销售额同比减少5.23亿元,2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少5.78亿元。
  报告期内,面对复杂多变的内外部环境,公司保持战略定力,努力践行“以患者为中心”的理念,不断加快创新研发,提升服务品质,始终坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,持续稳步推进科技创新和国际化战略,完善运营管理机制,加速公司转型升级,努力实现高质量发展。
  (一)进一步加强资源整合,全面落实学术合规推广
  1.加强资源整合,促进提质增效。其一,根据公司发展与市场需求,优化组织结构,精简销售机构,强化扁平管理;建立科学合理的培训机制,强化销售人员医学和学术能力培养;加强对销售团队的行为准则管理,不断巩固合规意识,推动公司业务的可持续发展;加强流程管理和制度优化,以解决问题为导向,持续提升公司运营效率,确保公司提质增效。其二,公司在试点省区整合销售团队、临床监察、市场医学、临床协调等部门,形成资源合力,加强属地管理,推进品牌建设及市场监管,提高资源利用效率,确保公司战略落地并高效执行。
  2.全面落实学术合规推广,打造公司创新药品牌。公司层面由中央医学及市场部引领医学市场策略,加强中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合,开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动,助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者,提供更详实的长期生存获益循证医学证据,公司通过积极推动临床科研项目,积累丰富的临床数据。例如,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)取得长期随访数据,4年 OS率高达37.2%(对比化疗组25.6%),意味着卡瑞利珠单抗使超过1/3的患者生存期突破4年。另一亮点是,在完成2年治疗的患者中,4年的OS率可以达到92.1%、PFS率可以达到55.7%,意味着在完成2年治疗的患者中超过9成生存期可以突破4年。卡瑞利珠单抗成为目前唯一公布NSCLC患者 4年长生存数据的中国自主研发免疫检查点抑制剂,印证了卡瑞利珠单抗作为强效 PD-1抑制剂的卓越疗效。
  3.积极探索创新治疗方案,向世界展现“中国药”的临床价值。年内公司已有60余项重要研究成果获得国际认可,相继在Lancet(柳叶刀)、Journal of Clinical Oncology(临床肿瘤学杂志)、JAMA Oncology(美国医学会杂志·肿瘤学)等全球顶级期刊发表,累计影响因子达825分,包括15篇重磅研究论文(影响因子>10分,详见附表3)。其中,阿得贝利单抗单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的Ⅰb期试验、吡咯替尼单药用于一线治疗HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)研究成果在《自然》子刊《自然·医学》发表,两项研究影响因子均达82.9分;卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究(CARES-310研究)结果显示,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性,中位总生存期(mOS)达到22.1个月,为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案,该项研究主论文在线发表于《柳叶刀》,影响因子达168.9分,这是肿瘤学领域中国学者主导的国际性Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊。
  (二)全面推进研发提质增效,创新成果持续获批
  1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段,转化医学团队从疾病生物学出发,对公司关注的重点疾病领域进行系统分析,及时对国际会议披露的最新进展、行业内的研究热点展开深度调研,并借助内部实验平台对有潜力的新靶点展开预研验证,用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼,并已转为正式立项项目。
  2.调整优化组织架构,推进研发提质增效。公司整合内部资源,完善创新研发管理机制,根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会,进一步规范创新药研发决策流程,明确各自权责,对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导,尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作,进一步做好资源优化配置,最大化研发产品线价值,更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。报告期内,研发体系完善了创新药的全生命周期数字化管理,加强项目预算动态管理,减少资源浪费与重复投入,规范立项流程,严格管理项目,实现从数量导向到质量导向的转变。
  3.快速推进创新药临床试验,多项创新成果获批上市。报告期内,公司1类创新药阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑获批上市,改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市,卡瑞利珠单抗的第9个适应症及阿帕替尼的第3个适应症(二者联合用于一线治疗晚期肝癌)获批上市,马来酸吡咯替尼片第3个适应症(联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌)获批上市,羟乙磺酸达尔西利第 2个适应症(联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗 HR阳性、HER2阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌)获批上市。报告期内研发管线进展包括(详见附表4):共有6项上市申请获NMPA受理,6项临床推进至Ⅲ期,17项临床推进至Ⅱ期,18项临床推进至Ⅰ期。重要产品临床研究情况详见附表5,主要临床研发管线详见附表6-8。
  4.项目注册申报工作有序推进。报告期内,取得创新药制剂生产批件7个、改良型新药制剂生产批件1个(详见附表9),仿制药制剂生产批件2个(详见附表10);取得2个品种的一致性评价批件(详见附表11);取得创新药临床批件32个、仿制药临床批件4个(详见附表12);4项临床试验被纳入突破性治疗名单(详见附表 13),1项临床试验被纳入美国 FDA孤儿药资格认定(详见附表14)。
  5.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内,提交国内新申请专利105件、国际PCT新申请39件,获得国内授权65件、国外授权38件。截至2023年6月30日,公司累计申请发明专利2208件,PCT专利622件,拥有国内有效授权发明专利572件,欧美日等国外授权专利656件。
  专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等,为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
  (三)内生发展与对外合作并重,着力推进国际化进程
  1.坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中,不断优化国际化的顶层设计思路,并充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势,在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。通过定期总结国际合作实践创新的业绩与成果,以及复盘在全球多中心项目中所积累的经验和教训,公司以重点项目为突破口,不断优化国际合作模式,在充分调研、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时,公司也将以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作,寻求与全球领先医药企业的合作机会,实现研发成果的快速转化,借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场,加速融入全球药物创新网络,实现产品价值最大化。2023年2月,公司将自主研发的EZH2抑制剂SHR2554除大中华区以外的全球权益,有偿许可给Treeline Biosciences;Treeline已向公司支付1,100万美元首付款,并将按开发进度向公司支付累计不超过4,500万美元的开发里程碑款;进入商业销售阶段以后,Treeline将根据实际年净销售额,向恒瑞支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款;此外,Treeline公司还将按照约定比例根据实际年净销售额向公司支付销售提成。2023年8月,公司将自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体除大中华区以外的全球权益,有偿许可给One Bio, Inc.;One Bio将向公司支付2,500万美元首付款和近期里程碑付款,并将按开发及商业化进度向公司支付累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款;此外,One Bio还将按照约定比例根据实际年净销售额向公司支付销售提成。
  2.稳步开展创新药国际临床试验。在国内企业项目赴美国FDA申报上市受到巨大挑战的背景下,公司根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估,稳步推进后续申报工作。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点,美国FDA已正式受理卡瑞利珠单抗的BLA,该适应症已于2023年1月在国内获批上市。与此同时,多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。2023年5月,子公司创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定,有望加快推进临床试验及上市注册的进度。一批创新项目的研究数据也陆续在美国癌症研究协会(AACR)、美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国糖尿病协会(ADA)年会等国际学术会议上公布。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式,拓展海外研发边界,丰富创新产品管线。
  (四)持续完善质量管理体系,提高安全、清洁生产水平
  公司始终本着“质量第一,安全至上”的原则,以质量为依托,树立品牌形象,满足市场需求,打造环保企业,为健康持续发展打下良好基础。
  1.持续完善质量管理体系,健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控,以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理,不断精进质量管理模式。公司所有生产线均已通过GMP认证,建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内,公司顺利通过国内药品监管部门以及美国FDA对各分子公司进行的各类官方检查共计20次。
  2.不断加强先进质量文化建设,营造人人重视质量的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中,积极开展各类质量管理(QC)小组活动,同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的药品GMP指南(第2版)等培训,持续提升专业技能与知识水平。报告期内,公司荣获中国医药质量管理协会颁发的“首批无菌药品质量保障企业”荣誉称号;公司“雏鹰QC小组”、“远志QC小组”被评为江苏省医药行业质量管理(QC)发表交流优秀小组。
  3.建立优秀的企业安全文化。坚持统筹发展、源头治理,树牢安全发展理念,强化底线思维、红线意识和“绿水青山就是金山银山”理念,按照“标本兼治、从严从实、责任到人”的工作要求,强化责任落实。完善安全风险防范化解工作机制,做到重大风险隐患排查见底、防范治理措施落实到位,从根本上消除事故隐患、从根源上解决问题。持续改善安全绩效,加强员工安全教育,开展化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患判定标准解读、生态环境普法宣讲、风险辨识与分级管控、特殊作业管控、工伤预防等培训,提升员工的生产安全意识和安全技能,使安全完全融入到日常工作中,营造良好的安全工作氛围。
  4.持续推行清洁生产,节能减排,降本增效。公司建立了完善的节能长效机制,通过统筹抓好规划、设计、建设、运营等全过程节能管理,探索系统节能、智慧节能、循环节能、再生节能等新路径;通过推行能源管理中心系统、节能与节水新技术应用,进一步增强节能工作的降碳属性,全面提高资源能源利用效率。公司大力推行清洁生产,通过采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺,持续改善并提高设备自动化、智能化水平;通过源头控制有毒有害物质的使用,强化末端治理、循环利用等措施,持续性节能降耗减排,以实现减污降碳协同增效,提升绿色发展水平。
  一线治疗 Nature Medicne 82.9
  4 达尔西利 既往未接受过系统治疗的 HR阳性、HER2阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌 Lancet Oncology 51.1
  5 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 复发/转移性鼻咽癌 Journal of Clinical Oncology 45.3
  6 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼
  +替莫唑胺 一线晚期肢端黑色素瘤 JAMA Oncology 28.4
  7 卡瑞利珠单抗 既往未接受过系统治疗的晚期或转移性
  非鳞癌非小细胞肺癌 Journal of Thoracic Oncology 20.4
  8 卡瑞利珠单抗 非鳞非小细胞肺癌脑转移 Journal of Thoracic Oncology 20.4
  9 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 可切除非小细胞肺癌 Journal of Thoracic Oncology 20.4
  10 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 局部晚期胃癌 Nature Communications 16.6
  11 卡瑞利珠单抗+法米替尼 PD-1经治复发/转移性鼻咽癌 EClinicalMedicine 15.1
  12 瑞维鲁胺 转移性激素敏感性前列腺癌 Drugs 11.5
  13 林普利塞 复发/耐药滤泡性淋巴瘤 Clinical Cancer Research 11.514 吡咯替尼 HER2阳性转移性乳腺癌 Biomarker Research 11.115 吡咯替尼 HER2突变晚期非小细胞肺癌 Experimental Hematology &Oncology 10.9*本报告所列研发管线含合并报表范围内子公司产品信息附表4-报告期内研发管线进展情况(2023年1月1日至2023年6月30日)
  2023年进展 药品名称/代号 靶 点 单药/联合 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDANDA受理(6项) SHR-1209 PCSK9 单 药 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症联合(降脂药) 血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症单 药 杂合子家族性高胆固醇血症SHR0302 JAK1 单 药 成人和12岁及以上青少年特应性皮炎SHR-1314 IL-17A 单 药 中重度斑块状银屑病SHR8028 环孢素A 单 药 干眼病(角结膜干燥症)SHR8058 NOV03 单 药 睑板腺功能障碍相关干眼病HRX0701 DPP-IV/二甲双胍 单药(复方) 2型糖尿病进入Ⅲ期临床(6项) SHR-1703 IL-5 单 药 嗜酸性肉芽肿性多血管炎SHR7280 GnRH 单 药 控制性超促排卵治疗海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 单 药 化疗所致血小板减少症SHR-A1811 HER2 ADC 单 药 HER2低表达复发/转移性乳腺癌非布司他缓释片 / 单 药 痛风伴高尿酸血症盐酸伊立替康脂质体 / 联合(奥沙利铂、5-FU/LV、贝伐珠单抗) 一线治疗晚期结直肠癌进入Ⅱ期临床*(17项) SHR-1918 ANGPTL3 单 药 高脂血症HRS-5965 Factor B 单 药 补体参与介导的溶血性贫血HRS9950 TLR-8 单 药 慢性乙肝SHR-1905 抗TSLP 单 药 慢性鼻窦炎伴鼻息肉HRS-2261 P2X3 单 药 慢性咳嗽SHR-2010 MASP-2 单 药 IgA肾病SHR-1906 CTGF 单 药 特发性肺纤维化阿得贝利单抗 PD-L1 联合(SHR-A1921) 晚期实体瘤SHR-A1921 TROP2 ADC 联合(阿得贝利单抗) 晚期实体瘤SHR-1819 IL-4Rα 单 药 中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉HRS9531 GLP-1/GIP 单 药 超重或肥胖HRS-7535 GLP-1(口服) 单 药 2型糖尿病海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 联合(环孢素) 初治非重型再生障碍性贫血SHR-A1811 HER2 ADC 联合(卡培他滨) HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌SHR-A1811 HER2 ADC 单 药 晚期非小细胞肺癌SHR-A1811 HER2 ADC 联合(吡咯替尼或贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂或其他标准治疗) HER2阳性的晚期实体瘤马来酸吡咯替尼 HER2 联合(SHR-A1811) HER2阳性的晚期实体瘤SHR-A1811 HER2 ADC 联合(达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑) HER2低表达晚期乳腺癌SHR-A1811 HER2 ADC 单 药 HER2表达妇科恶性肿瘤进入Ⅰ期临床*(18项) HRS-9815 核药 单 药 前列腺癌诊断HRS-4357 核药 单 药 转移性去势抵抗性前列腺癌SHR-3167 / 单 药 糖尿病HRS-5041 AR-PROTAC 单 药 转移性去势抵抗性前列腺癌HRS-1893 / 单 药 心肌肥厚SHR-2106 / 单 药 预防器官移植术后的移植物排斥反应SHR-1654 / 单 药 类风湿关节炎SHR-2001 / 单 药 系统性红斑狼疮SHR0302 JAK1 单药(口服溶液) 移植物抗宿主病SHR-2017 / 单 药 实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤中骨相关事件的预防SHR-2002 PVRIG-TIGIT 单药或联合(阿得贝利单抗) 晚期恶性肿瘤阿得贝利单抗 PD-L1 联合(SHR-2002) 晚期恶性肿瘤HRS-2189 / 单 药 晚期恶性肿瘤RSS0343 / 单 药 非囊性纤维化支气管扩张RS2102 / 单 药 特应性皮炎SHR-4602 / 单 药 HER2表达或突变的实体瘤HRS-5635 HBV siRNA 单 药 慢性乙肝HRS-8427 头孢地尔衍生 单 药 肺部感染SHR-9839 / 单 药 晚期实体瘤*联合用药临床项目按剔除重复后数量统计
  1、卡瑞利珠单抗 
  作用类别/适应症 PD-1单抗/抗肿瘤
  药品情况 2019年获批霍奇金淋巴瘤二线后治疗适应症2020年获批晚期肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌晚期二线治疗适应症2021年获批鼻咽癌二线后单药治疗、鼻咽癌一线联合治疗、食管鳞癌晚期一线治疗、晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症2021年获得美国 FDA孤儿药资格(晚期肝癌一线治疗适应症)2023年 1月获批联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗适应症2023年 6月肝癌二线适应症完全批准相互作用,使得 T细胞恢复针对肿瘤免疫应答,达到治疗肿瘤的效果。 在给药后 PD-1受体快速被卡瑞利珠单抗大量占据,且始终维持高水平,在给药后第 22天,受体占有率仍超过 95%。同时,卡瑞利珠单抗的半衰期相对较短,可减少免疫过度激活带来的不良反应,一旦出现免疫相关不良反应,也更易恢复。 卡瑞利珠单抗已有 9项适应症获批上市。自上市以来,卡瑞利珠单抗凭借多项重磅研究的出色数据,受到中国临床肿瘤学会(CSCO)多个瘤种指南的重磅推荐,并多次荣登国际学术舞台。截至报告期末,17项卡瑞利珠单抗相关临床研究结果在国际重要学术会议中进行口头报道,创造国产 PD-1产品的国际影响力纪录。卡瑞利珠单抗在国际学术期刊上累计发表论文 212篇(其中前瞻性研究 119篇,回顾性研究 58篇,药物经济学分析 15篇,基础研究/生物标记物/药理研究 20篇),影响因子累计1982.384分,充分表明全球肿瘤学专家对卡瑞利珠单抗临床疗效与安全性的高度认可。其中,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌临床研究(SHR-1210-III-310研究)被《柳叶刀》主刊(影响因子 168.9)在线发表,是全部国产 PD-1产品中具有最高影响因子的临床研究。 卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌Ⅱ期临床研究显示,mOS达 13.8个月,患者 ORR达 14.7%,相比标准二线靶向治疗方案 ORR提升 110%。该研究在《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)全文在线发表,成为中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫治疗研究。卡瑞利珠单抗也凭借此项研究成为国内首个获批肝癌适应症的 PD-1单抗。 卡瑞利珠单抗二线治疗既往接受过一线化疗后局部进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌的研究(ESCORT研究)结果显示,卡瑞利珠单抗治疗组患者 ORR达到 20.2%,mOS达到 8.3个月,且在全人群中均有获益。该研究一举突破了食管鳞癌过去几十年的生存期瓶颈,是食管癌领域具有里程碑意义的研究。凭借出色数据和突破性意义,ESCORT研究荣登《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)。 全球顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验(CameL研究)”的研究成果。该研究的 mOS长达 27.9个月,是文章发表时全球同类肺癌免疫治疗临床研究中最长的生存获益数据,首次成功突破了 2年生存大关,为肺癌患者带来新的希望。 《胸部肿瘤杂志》(JTO)重磅公布了卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌 4年长期随访数据(数据截止时最短随访 43.9个月)。结果显示,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的中位总生存期(mOS)达 27.1个月,与对照组(19.8个月)相比,显著延长了总生存期(HR=0.72, 0.57–0.92, P=0.0038)。更重磅的是,本次公布的结果中,卡瑞利珠单抗组 4年的 OS率高达 37.2%(对比化疗组 25.6%),这意味着卡瑞利珠单抗使超过 1/3的患者生存期突破 4年。同时值得强调的是,生存曲线显示卡瑞利珠单抗一线治疗 3年的 OS率为 39.3%,而 4年的 OS率为37.2%,一年时间 OS率仅下降2个百分点,这说明卡瑞利珠单抗给患者带来的生存拖尾效应已经强劲展现。另一亮点是,在完成 2年治疗的患者中,4年的 OS率可以达到 92.1%、PFS率可以达到 55.7%,意味着在完成 2年治疗的患者中超过 9成生存期可以突破 4年。在这样的数据下,有理由相信更多患者的生存期将突破 5年,达到临床治愈。长期随访下,4年 PFS率也高达 15.6%(对照组 0%),卡瑞利珠单抗使更多患者实现长期无病生存。卡瑞利珠单抗也成为目前唯一公布 NSCLC患者4年长生存数据的中国自主研发免疫检查点抑制剂。 《柳叶刀·肿瘤学》全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合吉西他滨+顺铂一线治疗复发/转移鼻咽癌研究(CAPTAIN-1ST研究)”的研究结果,这是卡瑞利珠单抗鼻咽癌领域研究第二次登上《柳叶刀·肿瘤学》,更是世界范围内首个全文发表的免疫检查点抑制剂联合化疗治疗复发/转移鼻咽癌的Ⅲ期对照研究,彰显了中国学者和中国创新药物在鼻咽癌领域的实力。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗食管鳞癌的Ⅲ期临床研究(ESCORT-1st研究)是首个免疫联合 TP一线治疗晚期食管鳞癌的 III期研究,其结果显示卡瑞利珠单抗联合 TP对比 TP,mOS达 15.3个月,死亡风险显著降低 30%。其研究结果首次登顶全球顶级医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子 120.7),创造国产 PD-1单抗产品临床研究学术论文的最高影响因子新纪录,《美国医学会杂志-肿瘤学》同期社论表示,ESCORT-1st研究结果代表了食管癌治疗关键转折的一个新证据。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗肺鳞癌的Ⅲ期临床研究(CameL-sq研究)显示,与安慰剂联合化疗组相比,卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的中位 PFS可达到 8.5个月 vs 4.9个月,显著降低疾病进展风险达 63%(HR=0.37,P<0.0001);卡瑞利珠单抗联合化疗组同样带来了 OS的显著改善,两组的 mOS分别为 27.4个月和 14.5个月(HR=0.55,单侧 P<0.0001,已达到统计学差异),显著降低患者死亡风险达 45%。卡瑞利珠单抗联合化疗组 DoR超 1年,这提示患者一旦对卡瑞利珠单抗产生应答,则有可能获得更加持久的获益,卡瑞利珠单抗为患者带来了免疫治疗的长拖尾效应。上述研究已在肺癌领域著名学术期刊《胸部肿瘤杂志》(JTO)发表。 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的随机、对照、开放、国际多中心Ⅲ期临床研究成果经2022年度欧洲肿瘤内科学会(ESMO)组委会严格筛选和评审,成功入选 2022 ESMO年会口头报告。详细数据显示,由盲态独立影像评审委员会(BIRC)根据 RECIST v1.1评估的中位无进展生存期(PFS)在卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组和索拉非尼组分别为 5.6个月(95%CI:5.5,6.3)和 3.7个月(95%CI:2.8,3.7),HR=0.52(95%CI:0.41,0.65),p值<0.0001,与索拉非尼组相比,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗可以降低疾病进展或死亡风险高达 48%;卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼中位总生存期(OS)达到 22.1个月,可降低死亡风险 38%;卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组客观缓解率(ORR)为 25.4%,显著高于索拉非尼组 5.9%(p值<0.0001);卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组中位应答时间(TTR)仅 1.9个月,可实现肿瘤快速缓解。卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)和阿帕替尼(艾坦)组成的“双艾”联合方案治疗晚期肝癌患者,在共同主要研究终点总生存期和无进展生存期上均体现了显著的临床获益,而亚组分析表明不同亚组人群均可由此获益,且安全性可控,耐受性良好。该研究成为全球第一个,也是迄今唯一的釆用 PD-1单抗联合口服抗血管靶向小分子酪氨酸激酶抑制剂一线治疗晚期肝细胞癌患者获得全面成功,即预期的阳性研究结果的大型Ⅲ期关键性注册临床研究。因此,双艾方案有望为全球一线治疗晚期肝细胞癌患者提供更为有效和便捷的全新治疗选择。该研究被《柳叶刀》主刊(影响因子 168.9)在线发表,是全部国产 PD-1产品中具有最高影响因子的临床研究。 卡瑞利珠单抗的多项Ⅲ期研究正在进行中,将探索在更多领域为肿瘤患者带来新的治疗选择与生存希望。
  2、马来酸吡咯替尼 
  作用类别/适应症 HER2抑制剂/抗肿瘤
  药品情况 2018年有条件批准上市;2020年复发或转移性 HER2阳性乳腺癌一线/二线治疗适应症获完全批准成,抑制自身磷酸化,阻断下游信号通路的激活,抑制肿瘤细胞生长,具有全能、强效的抗肿瘤作用。 与上一代抗 HER2药物如曲妥珠单抗相比,吡咯替尼可直接作用于 HER2通路的酪氨酸激酶区,全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的 HER2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路;与其他小分子抗 HER2药物如拉帕替尼相比,吡咯替尼靶点更全面,且对靶点造成不可逆抑制,更强效地抑制肿瘤生长;与另一小分子抗 HER2药物奈拉替尼相比,吡咯替尼生物利用度更高,因此对肿瘤细胞的抑制强度更高,且安全性更好,同时口服剂型也为患者带来便利性。 吡咯替尼 II期研究试验组中位无进展生存期(PFS)达 18.1个月,显著优于对照组拉帕替尼组的 7.0个月,降低疾病进展风险63.7%,凭此研究吡咯替尼成为中国首个获有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药。吡咯替尼首个 III期研究 PHENIX在2019年 ASCO大会上口头报告了研究结果,试验组为吡咯替尼联合卡培他滨,对照组为安慰剂联合卡培他滨,主要研究终点独立评审委员会评估的中位 PFS达 11.1个月(11.1vs4.1个月,HR=0.18),试验组客观缓解率(ORR)达到 68.6%(68.6%vs16.0%)。
  另一项 III期研究 PHOEBE在2020年 ASCO大会口头报告了主要结果,试验组为吡咯替尼联合卡培他滨,对照组为拉帕替尼联合卡培他滨,主要研究终点独立评审委员会评估的中位 PFS达 12.5个月(12.5vs5.7个月,HR=0.39),次要终点 ORR达67.2%(67.2%vs51.5%),CBR达 73.1%(73.1%vs59.1%)。PHENIX和 PHOEBE研究创造了中国自主研发的抗实体肿瘤药物凭借 III期研究连续两年问鼎 ASCO oral的傲人成绩。基于Ⅲ期临床研究成果,2020年国家药监局完全批准吡咯替尼联合卡培他滨适用于(一线、二线)HER2阳性复发转移乳腺癌患者的适应症,吡咯替尼成为我国通过优先审评有条件获批上市的药物中首个获得完全批准的抗肿瘤创新药。2022年 5月,早期或局部晚期 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症获批上市。Ⅲ期临床研究(PHEDRA研究)结果显示,吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛的总体病理完全缓解(tpCR)率为 41%,对照组为 22%,优效性检验结果显示两组间的差异有统计学意义。吡咯替尼组的乳腺病理完全缓解(bpCR)率为 43.8%,对照组为 23.7%。研究结果表明,对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌,在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的 tpCR率。该研究展现了吡咯替尼在 HER2阳性乳腺癌新辅助中的独特位置,其结果对于临床实践有着重要的影响。曲妥珠单抗联合吡咯替尼的新双靶方案有望成为中国 HER2阳性乳腺癌早期新辅助治疗新的选择。2023年4月,联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2+复发/转移性乳腺癌适应症获批上市。2022欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究(PHILA研究)结果进行大会口头报道公布。研究结果显示,吡咯替尼试验组与对照组相比,主要研究终点研究者评估中位 PFS达到 24.3个月(24.3vs10.4个月,HR=0.41),次要研究终点独立评审委员会评估中位 PFS达 33.0个月(33.0vs10.4个月,HR=0.35);试验组患者的 ORR也优于对照组,分别为 82.8%vs70.6%;前者 DoR为 25.9个月,而对照组为 9.5个月。马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛可显著延长患者的 PFS,为 HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗提供新的优效选择。2023年 7月,吡咯替尼一线治疗 HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC):一项以患者为中心的Ⅱ期临床试验的研究结果发表于国际顶级学术期刊《自然》子刊《自然·医学》(Nature Medicine)(影响因子 82.9),该研究由广东省人民医院广东省肺癌研究所吴一龙教授团队牵头开展,公布了大型伞式研究(CTONG 1702)的第 7个臂组(HER2-arm)的结果与同期开展的观察性真实世界研究(CTONG 1705)的部分结果。该研究首次提出了一种对于罕见基因变异患者的全新临床试验模式,此次文章发表报道了 HER2突变型晚期 NSCLC初治患者接受吡咯替尼及临床常规治疗,在严格入组队列、同情给药队列和真实世界队列中,客观缓解率(ORR)分别为 35.7%、16.7%和 0%,中位无进展生存期(PFS)分别为 7.3个月、4.7个月和 3.0个月。
  3、氟唑帕利 
  作用类别/适应症 PARP抑制剂/抗肿瘤
  途径的缺陷,消灭肿瘤细胞。 作为我国首个获批上市的自主研发 PARP抑制剂,氟唑帕利具有独特的三氟甲基结构,该结构可使药物分子在体内不容易被代谢,从而保持药效的长期稳定性,组织滞留性更好。从氟唑帕利的药代动力学数据可以看到,其稳态血药浓度的峰值较同类药物更高;不仅如此,氟唑帕利还拥有同类药物中较高的亲和力。更值得关注的是,氟唑帕利具有更高的体内药物活性,其Cmax/IC50值为 12.5,反映了其以更低的药物剂量撬动更好疗效的卓越能力。此外,氟唑帕利稳态血药浓度的个体差异较小,变异系数较同类药物更低,因此,氟唑帕利的药效稳定程度和不良反应严重程度均较同类药物更好。 FZOCUS-2临床研究中期分析数据显示,氟唑帕利能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的 PFS,降低 75%的疾病进展/死亡风险;无论是对于总体意向治疗(ITT)人群还是对于伴 gBRCAm人群,氟唑帕利维持治疗均显著延长了患者的 PFS,且各亚组患者均可从氟唑帕利治疗中获益。氟唑帕利立足中国人群数据,赋予了卵巢癌患者维持治疗高效低毒的新选择。
  4、海曲泊帕乙醇胺 
  作用类别/适应症 小分子 TPO-R激动剂/血小板减少症、重型再生障碍性贫血
  药品情况 2021年 6月获批治疗重型再生障碍性贫血、原发免疫性血小板减少症适应症分化,发挥升血小板的作用。在第一代 TPO-R激动剂的基础结构上,海曲泊帕进行了一系列修饰得到高选择性 TPO-R激动剂,具备高效、低毒的特点。 快速升板、安全高效是海曲泊帕突出的特点。研究数据表明:海曲泊帕给药 1周血小板计数即开始升高;停药 18天后,血小板仍高于基线值。同时,肝毒性和治疗相关不良反应的发生率都显著低于同类产品。海曲泊帕在提升疗效的同时,为患者提供了更好的安全保障。不仅如此,海曲泊帕在 ITP(原发免疫性血小板减少症)和 SAA(重型再生障碍性贫血)领域的注册研究中,是目前 ITP适应症临床研究中纳入中国受试者人群最多且首个在中国获得 SAA适应症的 TPO-R激动剂。2023年 3月,海曲泊帕治疗肿瘤治疗所致的血小板减少(CIT)二期临床研究作为口头报道在欧洲内科学大会上发布,这是首个随机双盲对照并取得阳性结果的临床研究。结果显示海曲泊帕组和安慰剂组分别达到 60.7%和 12.9%的有效率(OR: 10.4,p=0.0001),达到主要研究终点。口服 TPO-RA海曲泊帕在 CIT的管理中展现了优异的疗效,89.3%的患者能够在 14天内达到 100×10 /L的血小板计数水平并恢复化疗。此外,两组血小板计数恢复至≥100×10 /L的中位时间分别是 7.5天和 13.0天。
  同时海曲泊帕在本次试验中展现出优异的安全性,治疗相关的不良反应(TEAE)分别为 14.3%和 16.1%,海曲泊帕组严重程度≥3级的药物相关 TEAEs发生率为 0%,连续给药安全性和耐受性良好。中国创新药海曲泊帕作为率先发表肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)阳性结果的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)一经亮相国际舞台,反响热烈。这不仅是中国创新药在世界前沿领域的一次响亮发声,也预示着中国在肿瘤综合治疗领域迈入了新里程碑。
  5、甲苯磺酸瑞马唑仑 
  作用类别/适应症 GABA受体激动剂/非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持 A药品情况 2019年 12月获批胃镜检查的镇静适应症2020年 6月获批结肠镜检查的镇静适应症2021年 11月获批全身麻醉诱导和维持适应症2022年 12月获批支气管镜诊疗镇静适应症,说明书中适应症更新为非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉 ICU机械通气镇静适应症计划下半年开展ⅡI期临床创新性、突破性  甲苯磺酸瑞马唑仑是由公司自主研发的创新药,注册分类为化学药品 1类。 甲苯磺酸瑞马唑仑属于短效的苯二氮䓬类药物,作用于 GABAa受体,具有剂量依赖性的镇静、催眠、抗焦虑及顺行性遗忘作用。甲苯磺酸瑞马唑仑通过非特异性酯酶代谢,代谢产物唑仑丙酸基本无活性,其起效快、消除快,几乎无注射痛,产生顺行性遗忘,对呼吸和循环系统抑制轻微,对肝肾功能依赖小,同时具有特异性拮抗性。
  6、羟乙磺酸达尔西利 
  作用类别/适应症 CDK4/6抑制剂/乳腺癌
  CDK4/6-Rb信号通路、诱导细胞阻滞在 G1期并选择性地抑制 Rb高表达肿瘤细胞的增殖。主要临床开发适应症为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性乳腺癌。 作为国内第一个自主研发的口服 CDK4/6抑制剂,达尔西利联合氟维司群在内分泌治疗耐药后的 HR+/HER2-乳腺癌患者中,显著改善 PFS,降低死亡风险,且安全性良好。结果显示,与安慰剂组相比,达尔西利组患者 PFS显著延长(16.6vs7.2个月),降低疾病进展或死亡风险高达 50%。无论从患者的年龄、绝经状态、是否合并内脏转移、是否接受过内分泌治疗、既往内分泌治疗线数、是否接受过挽救化疗等各方面情况衡量,与安慰剂组相比,PFS获益均一致倾向于达尔西利组。 相关临床研究(DAWNA-1研究)数据在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会受邀进行口头报道,并荣登国际著名权威期刊《自然·医学》(影响因子 87.241)。作为我国首个拥有自主知识产权的国产 CDK4/6抑制剂,达尔西利充分立足国情,基于中国乳腺癌诊疗实践开展探索,为我国 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床诊疗提供了更有力、更具实践性、更适宜的靶向治疗手段。 探索术后辅助治疗,改善患者生存结局是迫切需要解决的问题。达尔西利正在开展的 HR+/HER2-乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期研究,以超过 4000例的样本量成为迄今为止中国药企发起的最大规模肿瘤注册研究项目,彰显了公司强大的临床研发硬实力,该研究未来有望为乳腺癌治疗领域带来革命性突破。 达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(DAWNA-2研究)继荣登2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会,通过口头报告形式后,2023年 5月又在《柳叶刀·肿瘤学》(影响因子 54.433)杂志进行在线发表,为 CDK4/6抑制剂联合内分泌一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌提供了新的医学循证,让全世界再次看到了中国智慧和中国“达”案。分析数据显示,达尔西利组和安慰剂组中研究者评估的中位 PFS分别为 30.6个月和 18.2个月;达尔西利组疾病进展或死亡风险降低 49%(HR=0.51,95%CI:0.38-0.69,P<0.0001)。两组中独立审查委员会(IRC)评估的中位 PFS分别为 NR和 22.5个月;达尔西利组疾病进展或死亡风险降低 50%(HR=0.50,95%CI:0.36-0.70,P<0.0001)。
  在联合芳香化酶抑制剂一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的所有 CDK4/6抑制剂中,达尔西利 PFS首次突破 30个月,客观缓解率(ORR)为 57.4%,均是目前同类研究中的最高记录,显示达尔西利疗效的优异性。DAWNA-2研究纳入了约 40%的绝经前患者,更加符合中国临床实际。该研究的成功,实现了达尔西利联合内分泌治疗在绝经前和绝经后 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的全覆盖,可以更大程度造福于中国乳腺癌患者。
  7、脯氨酸恒格列净 
  作用类别/适应症 SGLT-2抑制剂/2型糖尿病
  十二五“重大新药创制”科技专项。 独特的肾脏排糖机制:SGLT-2抑制剂通过抑制肾脏对葡萄糖、钠重吸收,使葡萄糖从尿液中排泄,发生渗透性利尿,从而降低血糖水平,并同时降低患者血压和体重。SGLT-2抑制剂因其具有除降糖之外额外的心血管和肾脏获益,被国内外指南一致推荐为合并危险因素 2型糖尿病患者的首选。 满足 2型糖尿病患者的升级治疗需求:恒格列净是新一代 SGLT-2抑制剂,在降低 HbA1c、空腹血糖等方面具有疗效优势,Ⅲ期临床试验结果显示,治疗 24周后,恒格列净低剂量组较安慰剂组使 HbA1c下降达 0.91%(同类药品:0.7%~0.74%),联合二甲双胍组较安慰剂组使 HbA1c下降0.76%(同类药品:0.57%~0.76%)。 安全性、耐受性良好,更满足慢病管理的长期用药需求:4项临床试验(共 1058例患者)结果汇总显示,恒格列净相关 AE的发生率为 37.2%,相关 SAE的发生率仅为 0.5%。与传统降糖药物相比,恒格列净具有显著的安全性、耐受性优势,低血糖、胃肠副反应发生率更低。
  8、瑞维鲁胺 
  作用类别/适应症 AR抑制剂/前列腺癌
  药品情况 2022年 6月获批高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症创新性、突破性  瑞维鲁胺是中国首个自主研发的第二代雄激素受体(AR)抑制剂。AR可与雄激素结合,进而转录调控下游基因激活信号通路。AR信号通路的持续激活与前列腺癌的进展密切相关,新一代的 AR抑制剂可抑制雄激素与 AR结合,且能抑制 AR的核转位、DNA的结合以及共活化因子的招募,发挥抗肿瘤作用。瑞维鲁胺对 AR具有很强的抑制作用且无激动活性,并且对脑内 GABA受体的抑制作用极弱,诱发癫痫发作的风险低。 CHART研究结果表明,与标准治疗相比,瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)可显著延长患者的 OS,并显著降低患者死
  9、阿得贝利单抗 
  作用类别/适应症 PD-L1单抗/肺癌
  药品情况 2023年 3月获批广泛期小细胞肺癌适应症 正在开发的其它适应症包括小细胞肺癌以及非小细胞肺癌等均处于Ⅲ期临床研发阶段创新性、突破性  阿得贝利单抗(SHR-1316)是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发 PD-L1抑制剂,主要用于恶性肿瘤的治疗。阿得贝利单抗作为 PD-L1单抗药物,可以解除 PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性 T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。 阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究(CAPSTONE-1研究)成果正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》(影响因子 54.433)。CAPSTONE-1研究结果显示,阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌相较于安慰剂联合化疗可以显著延长患者总生存期至 15.3个月。 阿得贝利单抗单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的 Ib期试验(NAITON-1907研究)发表在国际顶级学术期刊《自然》子刊《自然·医学》(Nature Medicine)(影响因子 82.9)。研究结果显示,局部晚期可切除食管鳞癌(ESCC)接受阿得贝利单抗单药两周期新辅助治疗序贯手术,安全性良好。主要病理缓解率(MPR)为 24%,病理完全缓解率(pCR)为 8%,2年总生存期(OS)率为 92%,2年无复发生存期(RFS)率达 100%。本研究为阿得贝利单抗单药新辅助治疗可切除 ESCC患者提供了依据。10、林普利塞作用类别/适应症 PI3Kδ/淋巴瘤药品情况 2022年 11月获批复发或难治(R/R)滤泡性淋巴瘤适应症创新性、突破性  林普利塞是公司引进的 1类创新药,是中国首个全新一代高选择性 PI3Kδ(磷脂酰肌醇-3-激酶的 δ亚型)抑制剂,林普利塞片可抑制 PI3Kδ蛋白的表达,降低 AKT蛋白磷酸化水平,从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性 B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。 林普利塞在结构上引入创新基团吗啉基、甲磺酰胺、甲氧基等,全面强化和 PI3Kδ蛋白的结合,提升了结合特异性,也能更好地抑制 PI3Kδ活性。 林普利塞获美国 FDA授予的针对滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤适应症的三项孤儿药资格认定和 NMPA授予的针对用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤的突破性疗法认定。2022年公布的林普利塞治疗 R/R FL患者的中国Ⅱ期临床试验最新数据显示,林普利塞治疗 R/R FL患者的有效率接近 80%,并表现出可控的安全性。该药品的上市为经现有治疗手段治疗后复发难治的滤泡性淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。
  11、磷酸瑞格列汀 
  作用类别/适应症 DPP-Ⅳ抑制剂/2型糖尿病
  药品情况 2023年 1月磷酸瑞格列汀/二甲双胍复方上市申请获得受理创新性、突破性  磷酸瑞格列汀片是公司自主研发的化药 1类新药,为二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)抑制剂。磷酸瑞格列汀采用前药的设计理念,化学设计上突破国内外已有的专利限制,抑制活性更强,特异性更高,更加强效、安全。 磷酸瑞格列汀片的2项中国Ⅲ期注册研究结果显示,经磷酸瑞格列汀片治疗的2型糖尿病患者,糖化血红蛋白水平显著降低,达到预设的优效假设检验结果。长期治疗结果显示,磷酸瑞格列汀治疗52周后仍然显示出持续的血糖改善效果,且安全性良好。DPP-IV抑制剂是老年2型糖尿病患者的基础用药之一,可通过抑制DPP-IV(可以降解GLP-1的酶)的活性来维持人体内源性的GLP-1水平,延长GLP-1在人体内的作用时间,从而间接达到降低血糖,治疗糖尿病的目的。因此,DPP-IV抑制剂和GLP-1及其类似物一样,具有血糖依赖性的刺激胰岛素分泌作用,也一样具有避免低血糖、不增加患者体重、保护β细胞的特点。 Ⅲ期临床试验结果显示,瑞格列汀50mg bid单药方案使HbA1c下降达0.9%(同类药品:0.4%~0.9%),瑞格列汀在降低餐后血糖方面也有着优异的效果。 瑞格列汀安全性、耐受性良好,更满足老年2型糖尿病患者的长期用药需求:瑞格列汀Ⅲa期和Ⅲc研究(SP2086-301、SP2086-303)的24周核心期治疗期的安全性数据显示,不良反应的发生率较低。
  12、奥特康唑 
  作用类别/适应症 CYP51酶抑制剂/外阴阴道假丝酵母菌病
  药品情况 2023年 6月获批重度外阴阴道假丝酵母菌病适应症创新性、突破性  奥特康唑是由公司 license in的一种新型口服四氮唑结构抗真菌药物,可高度特异性抑制真菌 CYP51酶,注册分类为化学药品 1类。 目前唑类药物在临床应用中还存在包括肝毒性、皮肤光敏性和视力损害等多种剂量限制性副作用,这些不良反应已成为限制其临床应用(尤其对于非危及生命的慢性真菌感染)的重要原因,临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物。体外实验发现,与目前临床中所应用的唑类药物相比,奥特康唑与真菌 CYP51酶亲和力更高,且更少抑制宿主细胞色素 P450酶。体外药敏结果显示,奥特康唑相较于氟康唑对假丝酵母菌株(Candida)抑制作用更强。 体外试验表明,奥特康唑对真菌 CYP51酶的亲和力是对人 CYP51酶的 2200倍以上,故对真菌具有高于现有的其他唑类药物的选择性,安全性更高。另外,奥特康唑的血浆浓度维持时间长,半衰期长达 4100小时,且安全性良好,可以长期保护患者。 在评价奥特康唑对照氟康唑治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)患者的有效性和安全性临床试验中,全国共 25家中心共同参与,共入组 322例重度 VVC受试者,均以症状体征消失、真菌培养假丝酵母菌阴性,作为停药 28天评价指标,结果显示,奥特康唑组有效率达到 66.88%,较氟康唑组高 21%,奥特康唑治疗 VVC的整体安全性和耐受性良好。
  13、SHR8554 
  作用类别/适应症 MOR激动剂/术后镇痛
  药品情况 2022年 7月腹部术后镇痛适应症上市申请获得受理2023年 1月开展骨科镇痛Ⅲ期临床研究创新性、突破性  SHR8554是由公司自主研发的创新药,注册分类为化学药品 1类。 SHR8554是偏向性的 MOR激动剂,可以选择性地激活 G蛋白偶联通路,而对于 β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用。该选择性作用保证了 SHR8554具有中枢镇痛效果的同时,可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。
  14、SHR8058 
  作用类别/适应症 全氟己基辛烷/睑板腺功能障碍相关干眼病
  药品情况 2023年 2月睑板腺功能障碍相关干眼病适应症上市申请获得受理创新性、突破性  SHR8058是由公司 license in的一种单一组分全氟己基辛烷(F6H8)的无菌滴眼液,是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®开发的药物之一。 SHR8058具有双效作用机制:一方面,由于其极低的表面张力,SHR8058可迅速扩散至眼表面,其亲脂集团与泪膜脂质层形成长效持久的相互作用,在泪膜空气界面处形成保护层,稳定泪膜,防止泪液过度蒸发;另一方面,SHR8058滴眼液可穿透睑板腺,与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物,促进睑板腺分泌睑酯功能恢复。
  15、SHR8028 
  作用类别/适应症 环孢素 A/干眼病
  药品情况 2023年 3月干眼病适应症上市申请获得受理创新性、突破性  SHR8028是由公司 license in的一种透明的环孢素 A眼用溶液,是基于全球首个无水药物递送技术平台 EyeSol®开发的药物之一。使用半氟化烷烃的全氟丁基戊烷(F4H5)作为溶剂,能够增加环孢素 A在 SHR8028滴眼液中的溶解。 SHR8028不含油、表面活性剂和防腐剂,潜在优势包括局部生物利用度高、起效快、局部耐受性好等,减少油性眼药水、乳剂或软膏相关的视觉干扰。
  16、夫那奇珠单抗 
  作用类别/适应症 IL-17单抗/银屑病、活动性强直性脊柱炎等
  药品情况 2023年 4月成人中重度斑块型银屑病适应症上市申请获得受理创新性、突破性  夫那奇珠单抗是公司自主研发的人源化的 IgG1抗 IL-17A单克隆抗体药物,与 IL-17A结合后抑制下游细胞因子,阻断炎症信号传导。 夫那奇珠单抗已在成人中重度慢性斑块型银屑病、成人强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究中证实可缓解疾病进展且安全性耐受性良好。此外,还在成人活动性银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病中开展Ⅱ期临床试验研究,为该产品在自身免疫性疾病中的应用提供更为充分的科学依据。2022年 7月,为期 36周的针对成人中重度慢性斑块型银屑病治疗的双盲多中心Ⅱ期临床研究发表于《美国皮肤病学会杂志》(影响因子 13.8),在研究中纳入 187例符合条件的中重度斑块状银屑病患者,以 1:1:1:1随机接受每 4周一次夫那奇珠单抗(40、80、160或 240mg)或安慰剂皮下注射,主要终点为 12周时银屑病面积和严重指数至少改善 75%的患者比例(PASI75)。
  研究结果显示,接受夫那奇珠单抗所有剂量的患者都优于安慰剂组,实现 75%改善的比例分别为 56.8%、65.8%、81.6%和 86.5%,而安慰剂组仅为 5.4%。
  17、SHR0302 
  作用类别/适应症 JAK1抑制剂/特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、斑秃等
  药品情况 2023年 6月中重度特应性皮炎适应症申报上市 类风湿关节炎、强直性脊柱炎适应症计划在2023年下半年递交上市申请创新性、突破性  SHR0302是公司自主研发的以 JAK1为作用靶点的 JAK抑制剂,能针对性阻断 JAK/STAT通路,在得到良好的临床疗效的基础上,可减少不良反应,如贫血、血栓性疾病,且作为口服小分子靶向药物,便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从性。
  18、瑞卡西单抗 
  作用类别/适应症 PCSK9单抗/高胆固醇血症
  药品情况 2023年 6月,原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常单药治疗、联合治疗以及杂合子型家族性高胆固醇血症上市申请获得受理创新性、突破性  瑞卡西单抗是公司自主研发的抗 PCSK9单抗,拟用于治疗高胆固醇血症。通过特异性结合 PCSK9分子,减少 PCSK9介导的细胞表面低密度脂蛋白受体内吞,从而降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。 瑞卡西单抗特点是可以进行较长间隔给药,有望为高胆固醇血症患者提供比现有治疗方案更多的获益。
  19、苹果酸法米替尼 
  作用类别/适应症 多靶点酪氨酸激酶抑制剂/抗肿瘤
  药品情况  联合卡瑞利珠单抗二线治疗宫颈癌适应症计划在2023年下半年递交上市申请创新性、突破性  苹果酸法米替尼是公司自主研发的全新小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,对 c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用,属分子靶向性抗肿瘤药物。超过 50%的原癌基因和癌基因产物都具有其特异的酪氨酸激酶活性,它们的异常表达将导致细胞增殖调节系统发生紊乱,进而导致肿瘤发生和增殖,酪氨酸激酶的异常表达还与肿瘤的侵袭和转移、肿瘤新生血管的生成、肿瘤的化疗抗性密切相关。因此,针对酪氨酸激酶的抑制剂能够有效抑制多种酪氨酸激酶的活性进而抑制肿瘤的发生。 苹果酸法米替尼正在开发的适应症包括联合卡瑞利珠治疗宫颈癌、肺癌等多种实体瘤。其中,联合卡瑞利珠单抗治疗宫颈癌被 CDE纳入突破性治疗。20、SHR-1701作用类别/适应症 PD-L1&TGF-β双抗/抗肿瘤药品情况  Ⅲ期临床 澳洲Ⅰ期(实体瘤)创新性、突破性  SHR-1701是公司自主研发的靶向 PD-L1和 TGF-β双靶点的双特异性抗体。TGF-β除了可以促进肿瘤细胞的迁移、浸润,进而促进癌症的进展和转移之外,还能进一步上调抗原递呈细胞(APC)上的 PD-L1,而 APC细胞可以释放可溶性的 PD-L1到肿瘤微环境中,通过 PD-L1与其受体的相互作用直接抑制细胞毒性 T淋巴细胞。因此,在抑制 PD-1/PD-L1通路的基础上,靶向中和肿瘤微环境中的 TGF-β可以进一步使 T细胞恢复活性,增强免疫应答。
  21、SHR-A1811 
  作用类别/适应症 HER2 ADC/HER2表达乳腺癌、胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等
  药品情况  Ⅲ期临床 国际多中心Ⅰ期临床(实体瘤)创新性、突破性  SHR-A1811是由公司自主研发的 HER2 ADC产品,可通过与 HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡,拟用于治疗 HER2表达或突变的晚期实体瘤。 SHR-A1811通过改进分子设计和优化毒素选择,降低毒性并增加血清稳定性,提高旁观者杀伤效应,降低游离毒素的释放,通过优化的药物抗体比(DAR值),获得更好的疗效和安全性参数。SHR-A1811临床阶段的数据初步显示出良好的疗效与安全性。 SHR-A1811分别于2023年 2月和 3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症分别为:人表皮生长因子受体 2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌、人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌,治疗既往含铂化疗失败的 HER2突变的晚期非小细胞肺癌。 2023美国癌症研究协会(AACR)年会上,公布了 SHR-A1811的临床前期研究和Ⅰ期临床试验数据。其Ⅰ期临床试验为治疗 HER2表达或突变的晚期实体瘤的 FIH研究,证实 SHR-A1811对于 HER2阳性或者低表达的乳腺癌晚期患者具有良好的缩瘤作用,在 HER2阳性或者突变的其他肿瘤中也观察到了客观缓解。Ⅰ期临床试验结果显示,接受 SHR-A1811治疗的所有患者的 ORR达到 53.6%,其中 ORR在 HER2阳性和低表达乳腺癌晚期患者中分别达到 76.9%和 49.4%,并且在 HER2阳性或者突变的尿路上皮癌、结直肠癌、胃以及胃食管交界处癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌等患者中都观察到客观缓解作用。同时,SHR-A1811在所有患者中表现出良好的安全性和耐受性。
  22、SHR4640 
  作用类别/适应症 URAT1抑制剂/痛风
  药品情况  Ⅲ期临床创新性、突破性  SHR4640是公司自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子 1(Uric Acid Reabsorption Transporter 1,URAT1)抑制剂,能够高度选择性、高活性地抑制 URAT1,促进尿酸的排泄,从而用于治疗痛风和高尿酸血症,且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳。以往的体外和体内试验中均已显示了 SHR4640显著的降尿酸作用和良好的安全性。
  23、HR20013 
  作用类别/适应症 NK-1RA与 5-HT3RA复合制剂/预防化疗后恶心呕吐
  药品情况  III期临床创新性、突破性  注射用 HR20013为复方制剂,组分包括 HRS5580+帕洛诺司琼,HRS5580为罗拉匹坦前药,无药理活性,进入体内后经巯基代谢酶等非 CYP450酶系水解,迅速转化为罗拉匹坦。注射用 HR20013同时作用于 NK-1受体和 5-HT3受体,双途径抑制呕吐反射,使用简便。另外,罗拉匹坦半衰期长(138-205h,约 7d),具有高度的中枢神经系统渗透性,在预防延迟期和超延迟期的呕吐中具有优势。HR20013同时可以规避罗拉匹坦注射乳剂中辅料带来的过敏休克风险,增强安全性。
  24、INS068 
  作用类别/适应症 长效胰岛素类似物/糖尿病
  药品情况  Ⅲ期临床创新性、突破性  INS068是公司自主研发的长效胰岛素类似物,具备起效平稳,药效维持时间长,引起夜间性低血糖的风险低等优点。INS068分子有明显的创新性,在结构设计上打破国内外已有的专利限制,有望实现超过 24小时以上的长效效果,使得给药时间不用限制在 24小时之内,达到更加灵活的给药时间,方便患者给药。
  25、SHR7280 
  作用类别/适应症 GnRH拮抗剂/子宫肌瘤、子宫内膜异位症、控制性超促排卵
  药品情况  III期临床创新性、突破性  SHR7280是公司自主研发的新型口服小分子非肽类 GnRH受体拮抗剂,具有口服使用方便,患者依从性高,剂量便于调整等优势,有望成为国内首个国产口服 GnRH受体拮抗剂上市产品。 SHR7280有望成为全球首个用于辅助生殖技术中控制性超促排卵适应症的口服 GnRH拮抗剂。2023年 6月,探索进行辅助生殖技术(ART)治疗的女性受试者中口服不同剂量 SHR7280片在控制性超促排卵(COH)过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放 II期临床研究(SHR7280-201研究)被 ASRM(美国生殖医学学会年会)录用为 Poster。附表6-已上市创新药后续主要临床研发管线(截至2023年7月31日)治疗领域 药品名称/代号 靶 点 单药/联合 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA抗肿瘤 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR 联合(卡瑞利珠单抗) 肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗联合(奥沙利铂+卡培他滨+卡瑞利珠单抗) 一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌抗)联合(TACE+卡瑞利珠单抗) 不可切除的肝细胞癌单药/联合(氟唑帕利) 晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗单药/联合(氟唑帕利) 伴有BRCA1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌联合(氟唑帕利) 转移性去势抵抗性前列腺癌抗肿瘤 马来酸吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 单 药 HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗单 药 HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌联合(SHR-A1811) HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌联合(SHR-A1811) HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌联合(SHR-A1811或贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂或其他标准治疗) HER2阳性的晚期实体瘤抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 单 药 复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤联合(奥沙利铂+卡培他滨+阿帕替尼) 一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌联合(阿帕替尼) 肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗联合(TACE+阿帕替尼) 不可切除的肝细胞癌联合(放疗+化疗) 不可切除局部晚期食管癌联合(白蛋白紫杉醇) 早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗联合(法米替尼) 一线晚期宫颈癌联合(法米替尼) 一线PD-L1表达阳性非小细胞肺癌联合(法米替尼+白蛋白紫杉醇) 晚期实体瘤联合(法米替尼) 泌尿系统和妇科系统肿瘤联合(法米替尼) 复发转移性宫颈癌联合(法米替尼+SHR-1802) 晚期实体瘤抗肿瘤 氟唑帕利 PARP 联合(阿比特龙) 转移性去势抵抗性前列腺癌单药/联合(阿帕替尼) 晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗单药/联合(阿帕替尼) 伴有BRCA1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌联合(阿帕替尼) 转移性去势抵抗性前列腺癌联合(SHR-A1811) HER2表达的晚期实体瘤联合(mFOLFIRINOX) 胰腺癌新辅助和辅助治疗抗肿瘤 羟乙磺酸达尔西利 CDK4/6 联合(内分泌治疗) HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗联合(SHR-A1811、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑) HER2低表达晚期乳腺癌联合(HRS-8807) 晚期乳腺癌抗肿瘤 瑞维鲁胺 AR 联合(雄激素去除疗法) 适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌抗肿瘤 阿得贝利单抗 PD-L1 联合(同步化放疗) 一线局限期小细胞肺癌联合(化疗) 可切除的Ⅱ期或Ⅲ期非小细胞肺癌围手术期治疗联合(SHR-A1811) HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌联合(SHR-A1811) HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌联合(SHR-8068+含铂化疗) 晚期非小细胞肺癌联合(SHR-8068+贝伐珠单抗) 晚期肝细胞癌联合(SHR-1802) 晚期实体瘤联合(SHR-A1921) 晚期实体瘤联合(阿美替尼或SHR-A2009) 晚期实体瘤联合(SHR-2002) 晚期恶性肿瘤抗肿瘤 林普利塞 PI3Kδ 联合(SHR1459) 复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤联合(利妥昔单抗) 复发难治惰性非霍奇金淋巴瘤血 液 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 单 药 化疗所致血小板减少症联合(标准免疫抑制治疗) 初治重型再生障碍性贫血单 药 儿童免疫性血小板减少症(ITP)联合(环孢素) 初治非重型再生障碍性贫血麻 醉 甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAA 单 药 ICU机械通气镇静麻 醉 盐酸右美托咪定鼻喷剂 / 单 药 儿童术前镇静代谢性疾病 脯氨酸恒格列净 SGLT-2 联合(二甲双胍+瑞格列汀) 2型糖尿病代谢性疾病 磷酸瑞格列汀 DPP-4 联合(二甲双胍+恒格列净) 2型糖尿病抗感染 奥特康唑 CYP51 单 药 复发性外阴阴道假丝酵母菌病附表7-在研创新药主要临床研发管线(截至2023年7月31日)治疗领域 药品名称/代号 靶 点 单药/联合 Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA抗肿瘤 SHR-1701 PD-L1/TGF-β 联合(化疗) 晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌联合(替吉奥+奥沙利铂) 可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗联合(化疗±贝伐珠单抗) 晚期宫颈癌一线治疗联合(贝伐珠单抗) 晚期实体瘤联合(放化疗) 围手术期直肠癌联合(阿美替尼) EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌联合(放化疗) Ⅲ期不能手术非小细胞肺癌联合(SHR-A1811) HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌单 药 晚期实体瘤单 药 复发或转移性鼻咽癌苹果酸法米替尼 VEGFR,FGFR,c-kit等多种激酶 联合(卡瑞利珠单抗) 一线晚期宫颈癌联合(卡瑞利珠单抗) 一线PD-L1表达阳性非小细胞肺癌联合(卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇) 晚期实体瘤联合(卡瑞利珠单抗) 泌尿系统和妇科系统肿瘤联合(卡瑞利珠单抗) 复发转移性宫颈癌联合(卡瑞利珠单抗+SHR-1802) 晚期实体瘤SHR-A1811 HER2 ADC 单 药 HER2阳性转移性乳腺癌单 药 HER2低表达复发/转移性乳腺癌联合(吡咯替尼/帕妥珠单抗/阿得贝利单抗/白蛋白紫杉醇) HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌抗肿瘤     联合(氟唑帕利) HER2表达的晚期实体瘤联合(吡咯替尼/阿得贝利单抗) HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌联合(SHR-1701) HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌联合(卡培他滨) HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌联合(达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑) HER2低表达晚期乳腺癌联合(吡咯替尼或贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂或其他标准治疗) HER2阳性的晚期实体瘤单 药 HER2表达妇科恶性肿瘤单 药 晚期非小细胞肺癌单 药 晚期实体瘤单 药 胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌HR20013 NK-1RA与5-HT3RA复合制剂 单 药 预防化疗后恶心呕吐SHR1459 BTK 联合(林普利塞) 复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤单 药 视神经脊髓炎谱系疾病单 药 原发性膜性肾病SHR2554 EZH2 单 药 复发/难治成熟淋巴瘤HRS-9815 核药 单 药 前列腺癌诊断HRS-4357 核药 单 药 转移性去势抵抗性前列腺癌SHR-1501 IL-15 联合(卡介苗膀胱灌注) 非肌层浸润性膀胱癌SHR-8068 CTLA-4 联合(阿得贝利单抗+含铂化疗) 晚期非小细胞肺癌联合(阿得贝利单抗+贝伐珠单抗) 晚期肝细胞癌SHR-1802 LAG3 联合(卡瑞利珠单抗+法米替尼) 晚期实体瘤联合(阿得贝利单抗) 晚期实体瘤单 药 晚期实体瘤HRS8807 SERCA 单药/联合(达尔西利) 晚期乳腺癌SHR-A1904 Claudin 18.2 ADC 单 药 晚期实体瘤单 药 晚期胰腺癌SHR-A1912 CD79b ADC 单 药 B细胞淋巴瘤抗肿瘤 HRS-3738 CRBN-E3连接酶 单 药 多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤(NHL)HRS2398 ATR 单 药 晚期实体瘤HRS2543 ERK 单 药 晚期实体瘤SHR-1901 二代PD-1 单 药 晚期恶性肿瘤SHR-A2009 HER3 ADC 联合(阿得贝利单抗/阿美替尼) 晚期实体瘤单 药 晚期或转移性实体瘤SHR-A1921 TROP2 ADC 联合(阿得贝利单抗、或联合卡铂/顺铂、或联合阿得贝利单抗及卡铂/顺铂、或联合贝伐珠单抗) 晚期实体瘤单 药 晚期实体瘤HRS-8080 SERD 单药及联合其他抗肿瘤治疗 晚期乳腺癌HRS7415 AKT 单 药 晚期实体瘤SHR-2002 PVRIG-TIGIT 单药或联合(阿得贝利单抗) 晚期实体瘤单 药 晚期实体瘤HRS-1167 PARP1 单 药 晚期实体瘤HRS-4642 KRAS G12D 单 药 晚期实体瘤HR19024 艾立布林脂质体 单 药 晚期实体瘤SHR-A2102 Nectin-4 ADC 单 药 晚期实体瘤HRS-6209 CDK4 单 药 晚期实体瘤SHR-7367 FAP/CD40 单 药 晚期实体瘤HRS-1358 ER-PROTAC 单 药 晚期实体瘤HRS-5041 AR-PROTAC 单 药 转移性去势抵抗性前列腺癌SHR-2017 / 单 药 实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤中骨相关事件的预防HRS-2189 / 单 药 晚期恶性肿瘤SHR-4602 / 单 药 HER2表达或突变的实体瘤SHR-9839 / 单 药 晚期实体瘤盐酸伊立替康脂质体 DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 联合(联合奥沙利铂、5-FU/LV) 晚期胰腺癌二线治疗联合(奥沙利铂、5-FU/LV) 晚期胰腺癌一线治疗抗肿瘤     联合(奥沙利铂、5-FU/LV、贝伐珠单抗) 晚期结直肠癌一线治疗单 药 晚期食管癌阿比特龙纳米晶 / 单 药 前列腺癌代谢性疾病 HR20033 SGLT2/二甲双胍 单药(复方) 2型糖尿病HRX0701 DPP-IV/二甲双胍 单药(复方) 2型糖尿病HR20031 DPP-IV/二甲双胍/SGLT2 单药(三方) 2型糖尿病INS068 胰岛素 单 药 2型糖尿病HR17031 胰岛素/GLP-1 单药(复方) 糖尿病HRS-7535 GLP-1(口服) 单 药 2型糖尿病HRS9531 GLP-1/GIP 单 药 超重或肥胖2型糖尿病HR20014 INS062+INS068 单药(复方) 糖尿病SHR-3167 / 单 药 糖尿病风湿免疫 SHR-1314 IL-17A 单 药 中重度斑块状银屑病单 药 强直性脊柱炎单 药 银屑病关节炎SHR4640 URAT1 单 药 原发性痛风伴高尿酸血症联合(非布司他) 痛风患者高尿酸血症SHR0302 JAK1 单 药 中重度特应性皮炎单 药 强直性脊柱炎单 药 类风湿关节炎单 药 银屑病关节炎单 药 溃疡性结肠炎单 药 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎单 药 斑秃单药(软膏) 轻中度特应性皮炎单药(口服溶液) 移植物抗宿主病SHR-1819 IL-4Rα 单 药 特应性皮炎单 药 中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉风湿免疫 RS1805 RORγ 单 药 溃疡性结肠炎RS2102 / 单 药 特应性皮炎SHR-1654 / 单 药 类风湿关节炎SHR-2001 / 单 药 系统性红斑狼疮SHR-2106 / 单 药 预防器官移植术后的移植物排斥反应非布司他缓释片 / 单 药 痛风伴高尿酸血症心血管疾病 SHR-1209 PCSK9 单 药 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症联合(降脂药) 血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症单 药 杂合子家族性高胆固醇血症SHR-2004 FXIa 单 药 预防或治疗动静脉血栓SHR-1918 ANGPTL3 单 药 高脂血症HRS-1893 / 单 药 心肌肥厚抗感染 HRS9950 TLR-8 单 药 慢性乙肝HRS9432 阿尼芬净衍生 单 药 念珠菌血症或侵袭性念珠菌病HRS-8427 头孢地尔衍生 单 药 尿路感染肺部感染HRS-5635 HBV siRNA 单 药 慢性乙肝眼 科 SHR8058 NOV03 单 药 睑板腺功能障碍相关干眼病SHR8028 环孢素A 单 药 干眼病(角结膜干燥症)HR19034滴眼液 阿托品 单 药 延缓儿童近视进展呼吸系统 SHR-1703 IL-5 单 药 嗜酸性肉芽肿性多血管炎嗜酸性粒细胞型重症哮喘SHR-1906 CTGF 单 药 特发性肺纤维化SHR-1905 抗TSLP 单 药 哮喘慢性鼻窦炎伴鼻息肉HRS-2261 P2X3 单 药 慢性咳嗽HRS-9821 PDE3/4 单 药 慢性阻塞性肺疾病(COPD)RSS0343 / 单 药 非囊性纤维化支气管扩张麻醉镇痛 SHR8554 MOR 单 药 腹部手术后镇痛单 药 骨科手术后中至重度疼痛痔切除术后镇痛麻醉镇痛联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。甲磺酸阿帕替尼片联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。阿得贝利单抗注射液与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于成人术前镇静/抗焦虑。马来酸吡咯替尼片期阶段未接受过抗 HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。羟乙磺酸达尔西利片受体 2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。磷酸瑞格列汀片适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用:在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。奥特康唑胶囊用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。适用于成人和 6岁及以上的儿童,用于治疗:恶性淋巴瘤(Ann Arbor分期 III期和IV期),霍奇金淋巴瘤,淋巴细胞性淋巴瘤(结节性或弥漫性),混合细胞型淋巴瘤,组织细胞性淋巴瘤,伯基特淋巴瘤;多发性骨髓瘤;白血病:慢性淋巴细胞白1 2023.1 上市申请 化学药品 3类血病,慢性髓细胞白血病(急性原始细胞危象通常无效),急性髓性和单核细胞白血病,急性淋巴细胞(干细胞)白血病(缓解期间给予环磷酰胺可有效延长缓解期);蕈样真菌病(晚期);神经母细胞瘤;卵巢腺癌;视网膜母细胞瘤;乳腺癌;环磷酰胺胶囊虽然对易感恶性肿瘤单独有效,但更常与其他抗肿瘤药联合使用。布洛芬混悬液痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。附表 11-通过一致性评价品种贝伐珠单抗治疗晚期实体肿瘤。乳腺癌。人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的治疗。5 注射用HRS-8427 2023.3 用于治疗肺部感染。补体参与介导的溶血性贫血。9 注射用SHR-9839 2023.3 用于经标准治疗失败的晚期或转移性实体瘤的治疗。10 注射用SHR-4602 2023.4 用于治疗HER2表达或突变的实体瘤。
  12 阿得贝利单抗注射液 2023.4 联合SHR-2002加或不加化疗治疗晚期恶性肿瘤。
  13 注射用SHR-A1811 2023.4 联合卡培他滨治疗乳腺癌。
  15 SHR-1819注射液 2023.4 用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗。
  病如类风湿关节炎、原发性干燥综合征、系统性硬化症、化脓性汗腺炎等。
  19 注射用RS2102 2023.4 用于治疗特应性皮炎。
  21 HRS9531注射液 2023.5 用于治疗超重或肥胖。
  23 注射用SHR-2001 2023.5 用于治疗系统性红斑狼疮。
  24 SHR7280干混悬剂 2023.5 辅助生殖技术中,用于控制性超促排卵治疗的患者,抑制早发LH峰,防止提前排卵。
  26 HRS-1893片 2023.5 用于治疗肥厚型心肌病以及心肌肥厚导致的心力衰竭。
  28 SHR-3167注射液 2023.5 用于治疗糖尿病。
  30 SHR-1703注射液 2023.6 用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。
  的晚期实体瘤患者的治疗。
  仅供诊断使用。本药盒用氯化镓[68Ga]溶液放射性标记后,获得的镓[68Ga]伊索曲镓[68Ga]伊索曲肽注射液
  子发射断层扫描(PET)成像,以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。仅供诊断使用。适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)成人34 镓[68Ga]伊索曲肽注射液 2023.6 患者正电子发射断层扫描(PET)成像,以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。肠癌患者的一线治疗。抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。1 SHR2554片 用于既往接受过二线系统治疗的复发难治性外周T细胞淋巴瘤的治疗。2 注射用SHR-A1811 用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者。3 注射用SHR-A1811 用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌。4 注射用SHR-A1811 用于治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌。1 Edralbrutinib片 用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
  

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