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| 华海药业(600521)经营总结 | | 截止日期 | 2023-06-30 | | 信息来源 | 2023年中期报告 | | 经营情况 | 三、 经营情况的讨论与分析
近年来，随着国家医疗改革不断深入，“集采”常态化开展、医药法规不断完善、GMP生产 质量提升等，医药产业去粗存精，逐步向创新和国际化迈进。伴随着医药各行业竞争加剧，同时国际贸易形势复杂的大环境下，公司始终深耕主业，坚定转型升级战略规划不动摇，坚持销售裂变战略，多元化、高效布局产品研发战略，坚守合规底线、深化精益管理和持续技术改进生产战略，各项业务持续稳步推进。报告期内，公司实现营业收入429,413.00万元，同比增长12.31%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润62,185.51万元，同比增长6.58%。各项业务具体情况如下：
（一）坚持销售裂变战略，全面推进市场下沉，实现核心业务持续上量 1、国内制剂销售方面，在国内医疗改革持续深化、仿制药竞争白热化的趋势下，公司坚持以销售裂变为核心，积极推进组织裂变；提前研判国家集采政策，上半年公司氯沙坦钾氢氯噻嗪片、非洛地平缓释片、注射用伏立康唑等3个产品在第八批国家集采中顺利中标；积极围绕业务增量，细化销售策略，聚焦重点产品，下沉市场一线，巩固核心产品的市场份额，加速实现新产品上量。
2、美国制剂销售方面，公司紧抓销售管理变革，加速ANDA文号获批速度，持续深挖新老产品市场机会，成效显著。报告期内美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。在当前严峻的国际贸易形势下，公司积极应对挑战，创新思维，进一步提升产销协同和内部运营管理能力，逐步打开全球化发展新局面。
3、原料药销售方面，公司持续深挖市场潜力，精耕客户关系，在当前复杂的国际形势及原料药行业激烈的竞争环境下，上半年公司原料药销售依旧保持增长态势。公司全方位开拓新产品、新业务市场份额，坚持内生增长与外延扩张并举。同时，公司加快全球化销售网络布局，目前已在海外14个国家建立了多个办事处，同时与国内10多个企业达成全球或区域市场产品独家代理意向，加速提升公司原料药销售的裂变效能。
（二）聚焦多元化研发管线布局，构建产品链的差异化和专业化，研发成果持续获批 1、多元化研发管线齐头并进
公司紧紧围绕市场和临床需求，合理规划研发管线和产品梯队布局，积极构建产品链的差异化和专业化，成效明显。围绕技术壁垒高等研发立项思维，配合“第一供应商”销售策略，不断丰富原料药产品管线；搭建高壁垒复杂制剂平台，探索市场准入高的系列产品，在制剂重点领域做精做全。生物药方面：华奥泰深耕自身免疫和肿瘤领域的大分子生物创新药自主研发，已申请国内外发明专利超过40件，目前在研项目20余个，其中11个项目已进入临床阶段（III期临床1个，II期临床4个；I期临床6个），包括自主研发的国内首个原研靶向IL-36R的单抗HB0034项目；全球领先靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白项目HB0025等。同时，华奥泰积极布局联合用药、ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，惠及更多患者。HB0034是自研抗IL-36R的创新生物药，是重组人源化的单克隆IgG抗体（mAb）。目前HB0034项目临床重点开发的适应症是泛发性脓疱型银屑病（ Generalized Pustular Psoriasis， GPP）。华奥泰已在新西兰和中国开展的3项临床研究显示HB0034在健康志愿者和GPP患者中的安全性耐受性均良好。正在进行中临床1b试验的HB034 15mg/kg 单次静脉滴注给药中重度GPP急性发作患者疗效探索的初步结果提示HB0034可快速缓解脓疱，使皮损快速消退，并且疗效可维持至12周。目前HB0034已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交孤儿药认定（ODD）申请，同时，华奥泰也与CDE保持积极的沟通，加快推进相关临床工作。HB0025是由华奥泰自主研发的国家I类创新药，是同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，可以同时阻断肿瘤血管生成的信号通路和引起肿瘤免疫逃逸的PD-L1/PD-1信号通路。此抗肿瘤的作用机制，已经在临床实践中被广泛的证明。HB0025已经在中国和美国同步开展了1项单药的I期临床试验、同时国内开展了多项单药或联合给药的II期临床试验，展现出了良好的药物耐受性和安全性，同时，2线及以上治疗后进展的晚期肾癌的单药治疗的临床研究中，已观察到确认的部分缓解和疾病稳定病例。HB0025临床研究正在全力推进中。HB0017是华奥泰自主研发的重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，已在新西兰和中国分别完成多剂量单次（Ia期）和多次给药（Ib期）爬坡研究。一项针对中重度斑块状银屑病患者的临床II期研究正在进行中。目前，该项目半数以上受试者已完成末次访视。此外，HB0017还同步探索了在强直性脊柱炎的疗效和安全性，一项针对成人活动性强直性脊柱炎患者的临床II期研究已于2023年7月启动并完成首例受试者入组。HB0017已获得的疗效数据结果显示HB0017在中重度斑块状银屑病受试者中经皮下注射给药的临床疗效良好，安全性数据总结结果显示，HB0017总体安全性良好。新药方面，聚焦研发方向，提高靶点的临床适用性，积极增强源头创新实力，全力推进重点项目进度。报告期内，公司就自主研发的一款凝血酶抑制剂HHT120项目与丽珠集团达成合作，完成该项目在大中华区的权益转让，加速实现创新成果的市场价值。
2、进一步优化研发机构设置，持续落实精益管理理念，合理把控研发资金投入节奏，不断提升研发资源使用效率；梳理并聚焦重点研发项目，集中资源加速推进重点研发项目进度；不断寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果的市场价值。报告期内，公司研发投入占营业收入的12.2%，基本与上年持平。
3、研发成果持续输出，加速向效益转化。报告期内，公司国内制剂收获颇丰，实现新获批产品11个，完成新申报产品8个，同时坚持以产品带动技术平台搭建，目前公司在研产品60余个；获得美国ANDA文号4个（包含暂时性批准文号），完成新产品申报2个；原料药批件/审评通过12个品种（其中：国内6个，欧洲5个，其他1个），完成新产品注册申报21个。
4、高度重视研发成果的保护工作，有序开展专利护航。报告期内，公司新增境内专利授权37项，新增境外专利授权6项；截至2023年6月末，公司累计拥有专利授权560余项，专利覆盖新药化合物、化合物晶型、制备工艺、检测分析方法、制剂配方、通用设备等。
（三）落实精益管理，强化产供销衔接，切实提升公司生产保障能力 制剂生产方面，坚持以客户需求为中心，不断深化产供销计划衔接，加速产线布局及产能建设，全力推进高端制剂及特色制剂产线发展；以高质量服务销售为核心，深入践行合规文化建设，坚守合规底线，努力提升产品质量和GMP管理水平；强化经营理念，持续推进精益生产管理，聚焦人效提升，控编制、优结构、精管控、善激励，提质增效、精益降本，上半年实现每万片加工费同比下降11%。
原料药生产方面，持续强化经营协同、研产供销联动，实现产销高效互促。统筹落实原料药板块产能规划及项目建设并实现多个特色原料药的产业转化，围绕各技术平台，实现结晶、连续流、不对称合成、酶催化等多个产品技术的突破性进展；精益生产方面，全面、系统、深入开展精益改善和体系建设工作，助力工厂综合费用占比不断降低，促进公司整体生产运营水平不断提升。
（四）持续强化落实GMP管理和EHS合规常态化机制，牢筑公司生命线、安全线 公司不断致力于优化集团化质量管理体系，深化数字化、信息化手段应用促进质量管理改善和提升，争当数字化转型产业价值领航企业。公司以支持市场销售为宗旨、以精益高效管理为抓手持续推动质量文化建设，加强常态化管理，并不断完善药物警戒管理机制。报告期内，公司顺利通过130余起国内外官方及客户的GMP检查，加大与各级监管部门沟通和互动，开启“尖兵领航”实训基地新篇章，从药证支持、产品变更等方面多方争取服务和政策优化，促使公司产品加快上市进度，促进公司发展效益。
EHS方面，公司以狠抓安全生产和环保能力配套为重点，有序推进EHS各项工作；持续营造EHS文化氛围，健全工作协调统筹机制，加大公司内部监督指导职责；全面推进 “双重预防机制”建设工作，逐步完善安全风险管控体系，为持续稳定生产提供了有力保障。
（五）建立人才培养机制，高度重视人才梯队建设
公司始终坚持以人为本，把人才作为企业最重要、最稀缺的“第一资源”，持续推进公司人力资源战略委员会机制，从战略高度统筹谋划人才工作。2023年上半年，公司加大创新人才的引进力度，共引进300多名核心技术人才。不断健全人才发展体系，优化人才结构，搭建多渠道的员工职业发展通道：不断健全技术创新和精益改善激励机制，激发人才活力；坚持管理人才内部培养，前瞻性开展内部人才盘点和培养储备，通过开设领导力提升项目培训班及学历提升等方式，不断深化内部人才培养，完善人才梯队，为公司健康发展奠定了扎实的人才基础。
截至报告期末，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才700余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
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